Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7.5 Verificación de la ubicación de la válvula protésica y de las
mediciones
Mida y registre los parámetros hemodinámicos.
Paso
Procedimiento
1
Realice un angiograma para evaluar el rendimiento del
dispositivo y la permeabilidad coronaria, en los casos en
que proceda hacerlo.
2
Mida y registre los gradientes de presión transvalvular.
3
Retire todos los dispositivos cuando el nivel de TCA sea
adecuado (p. ej., alcance <150 s).
Consulte las instrucciones de uso de la vaina de Edwards
para la extracción del dispositivo.
4
Cierre el punto de acceso.
8.0 Presentación
ESTÉRIL: La válvula se suministra estéril con una solución de glutaraldehído.
El sistema de colocación y los accesorios se proporcionan esterilizados
mediante óxido de etileno.
La THV se suministra en envase no pirogénico con glutaraldehído tamponado,
en un recipiente de plástico con un precinto de seguridad. Cada recipiente se
suministra en una caja de almacenamiento con un indicador de temperatura
para detectar la exposición de la THV a temperaturas extremas. La caja de
almacenamiento se protege con espuma de poliestireno antes del envío.
8.1 Almacenamiento
La THV debe almacenarse entre 10 °C y 25 °C (50 °F y 77 °F). Cada recipiente
se envía con una cubierta que contiene un indicador de temperatura para
detectar la exposición de la THV a temperaturas extremas.
El sistema de colocación y los accesorios deben almacenarse en un lugar
fresco y seco.
9.0 Seguridad para RM
Condicional con respecto a RM
Pruebas no clínicas han demostrado que las válvulas cardiacas transcatéter
Edwards SAPIEN 3 son condicionales con respecto a RM. Pueden practicarse
exploraciones de forma segura a un paciente inmediatamente después de
recibir este dispositivo, en las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas (T) o 3 teslas (T)
• Campo de gradiente espacial máximo de 2500 Gauss/cm (25 T/m) o
menos
• Sistema de RM máximo notificado, con una tasa de absorción específica
(SAR) media en todo el cuerpo de 2,0 W/kg (modo de funcionamiento
normal).
En las condiciones de exploración descritas anteriormente, se espera que la
válvula cardiaca transcatéter produzca un aumento máximo de temperatura
de 3,0 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el dispositivo
se extiende hasta los 14,5 mm del implante para las imágenes ecográficas del
espín y 30 mm para las imágenes ecográficas por gradiente en las
exploraciones realizadas con un sistema de IRM de 3,0 T. El artefacto oscurece
la luz del dispositivo en imágenes ecográficas por gradiente.
El implante no se ha evaluado en sistemas de RM que no sean de 1,5 T o 3,0 T.
En los casos de implantación de válvula-en-válvula o de presencia de otros
implantes, consulte la información de seguridad en IRM de la válvula
quirúrgica o de otros dispositivos antes de tomar imágenes de RM.
10.0 Información para el paciente
Con cada THV se incluye un impreso de registro de paciente. Después de la
implantación, especifique toda la información solicitada. El número de serie
se encuentra en el envase y en la etiqueta de identificación que acompaña a
la THV. Devuelva el impreso original a la dirección de Edwards Lifesciences
que figura en dicho impreso y proporcione al paciente la tarjeta de
identificación temporal antes del alta.
11.0 Estudios clínicos
THV SAPIEN 3 PARA PACIENTES CON BAJO RIESGO QUIRÚRGICO:
ANÁLISIS DEL REGISTRO DE TERAPIA DE VÁLVULA TRANSCATÉTER
(TVTR) STS/ACC
Se realizó un extracto de la base de datos en mayo de 2020, que arrojó 9479
pacientes tratados con una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
colocada en una válvula aórtica nativa (a través de un acceso subclavio/
transaxilar o transfemoral). Se trató a los pacientes entre el 16 de julio de
2015 y el 29 de abril de 2020. El procedimiento se realizó en 592 hospitales
participantes.
Se realizaron 120 intervenciones por vía subclavia/transaxilar (SC/TAx) y 9238
por vía transfemoral (TF) dentro de la población de pacientes de bajo riesgo.
La tasa de mortalidad para SC/TAx fue del 2,6 % y del 0,7 % para TF. La tasa
de todos los accidentes cerebrovasculares fue del 0,8 % para SC/TAx y del
1,3 % para TF. La embolización del dispositivo fue del 0 % para SC/TAx y del
0 % para TF. La migración fue del 0 % para SC/TAx y del 0 % para TF. La
hemorragia mortal fue del 0 % para SC/TAx y del 0 % para TF. La hemorragia
mayor fue del 0 % para SC/TAx y del 0,3 % para TF. La complicación vascular
mayor fue del 0 % para SC/TAx y del 0,6 % para TF.
12.0 THV recuperada y eliminación de los dispositivos
La THV explantada se debe colocar en un fijador histológico apropiado como
formol al 10 % o glutaraldehído al 2 % y devolverse a la empresa. En estas
circunstancias, no se necesita refrigeración. Póngase en contacto con Edwards
Lifesciences para solicitar un kit de explantación.
Los dispositivos usados se pueden desechar de la misma forma que los
residuos hospitalarios y materiales de riesgo biológico. No hay riesgos
especiales relacionados con la eliminación de estos dispositivos.
Estos productos se fabrican y venden bajo una o más de las siguientes
patentes de los Estados Unidos: 7,530,253; 7,780,723; 7,895,876; 8,591,575;
y 9,393,110; y las correspondientes patentes extranjeras.
13.0 Bibliografía
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent Internal
Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter
and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2. 2014: 115-127.
17
Publicidad
