A Resumen De Estudios Clínicos - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

A Resumen de estudios clínicos
Población de pacientes con PAT
Los pacientes inscritos en el estudio de HeartMate II eran pacientes en espera de un
trasplante cardíaco por insuficiencia cardíaca terminal, sin indicios de un daño grave del
órgano afectado, ya que esto inutilizaría el implante del LVAS HeartMate II. Los criterios
de inclusión y exclusión en el estudio del sistema como PAT se basaron en los criterios del
estudio empleados en estudios de LVAD como PAT aprobados anteriormente. Los criterios
incluían pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV de la Asociación de Cardiología
de Nueva York (NYHA), con asistencia inotrópica y sin contraindicaciones para su
inclusión en la lista de espera de trasplantes cardíacos de la UNOS con estados 1A o 1B.
Si el paciente tenía el estado 1B, también debía cumplir con criterios hemodinámicos,
como la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PECP) o la presión diastólica de la
arteria pulmonar (PDAP) de > 20 mmHg, además de un índice cardíaco de
< 2,2 l/min/m
pacientes con daños moderadamente graves del órgano afectado, lo que podía
determinarse por una bilirrubina total elevada, valores altos de creatinina o un recuento
plaquetario bajo. También se excluyó a aquellos pacientes con pocas posibilidades de
tolerar la gestión del LVAS HeartMate II por intolerancia a la anticoagulación o problemas
de incumplimiento terapéutico.
Un total de doscientos setenta y nueve (279) pacientes se inscribieron en los 33 centros
de estudio entre marzo de 2005 y marzo de 2007. Veintiséis (26) de estos centros
inscribieron a los pacientes tanto en la cohorte del estudio primario como en la cohorte
del protocolo de acceso continuado (PAC). Siete centros adicionales solo inscribieron a los
pacientes en el protocolo de acceso continuado. De los 279 pacientes inscritos, se realizó
un seguimiento de 194 pacientes hasta un punto de desenlace del estudio y se los incluyó
en el siguiente resumen clínico si a partir del 14 de septiembre de 2007 llevaron al menos
un año con soporte continuo del LVAS HeartMate II. Tal y como se muestra en la Figura A.1,
los 194 pacientes se dividieron entre las dos cohortes: 126 pacientes en la cohorte del
estudio primario y 58 pacientes en la cohorte del protocolo de acceso continuado.
Otros 10 pacientes adicionales se inscribieron originalmente en estas dos cohortes, pero
acabaron siendo separados para su análisis en la cohorte de pacientes con ASC reducida
≤ BSA < 1,5 m
2
(1,2 m
también en conjunto para los 194 pacientes.
A 4
-
2
o una presión sistólica de < 90 mmHg. Se excluyó del estudio a aquellos
2
). Los datos se presentan para cada cohorte por separado y
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II