Grado De Protección - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Clasificación y pruebas de seguridad D
Declaración sobre las normas de seguridad generales
Tipo
Modos de funcionamiento
Método de esterilización
Tipo de protección contra descarga
eléctrica
Grado de protección contra descarga
eléctrica
Grado de seguridad de aplicación en
presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno u óxido
nitroso
Grado de protección contra el ingreso
perjudicial de agua y materia
particulada
Piezas a las que se aplica
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Grado de protección
Continuo
100 % por EtO para la bomba de sangre
y todos los accesorios estériles
Clase I (conexión a tierra) y alimentación interna
con módulo de alimentación (uso clínico)
Clase II con unidad de alimentación móvil
(uso doméstico)
Tipo CF (flotante cardíaco)
Equipo no apto para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno
u óxido nitroso
• Miniconsola del sistema IP24: protección contra
el ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño
de un dedo y de salpicaduras de agua
• Módulo de alimentación IPX0: sin protección
contra el ingreso de agua
• Monitor del sistema IPX1: protección contra el
ingreso de agua que gotea en sentido vertical
• Bolso para ducha IPX3: protección contra
el ingreso de agua pulverizada
• Clip de batería y batería de 14 V IP24:
protección contra el ingreso de objetos
extraños sólidos del tamaño de un dedo y
de salpicaduras de agua. Solo cuando esté
conectado a la miniconsola del sistema.
• Cargador de baterías IPX0: sin protección
contra el ingreso de agua
• Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II
• Miniconsola del sistema
Tabla D.1 Declaración sobre las normas de seguridad generales
D-5