Descripción General Posterior A La Aprobación Del Riesgo De Trombosis - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Descripción general posterior a la aprobación del riesgo de trombosis
La trombosis de la bomba es un efecto adverso grave que puede requerir un tratamiento
médico intravenoso o una reintervención para reemplazar la bomba. Como tal, se controló
específicamente en los estudios clínicos "Puente al trasplante" (Bridge to Transplant)
y "Terapia de destino" (Destination Therapy). Además, como parte de la investigación
posterior a la comercialización, Thoratec recopila e investiga todos los informes sobre
trombosis de la bomba que deben presentarse según las reglamentaciones del Sistema
de Notificación de Dispositivos Médicos (Medical Device Reporting, MDR) de la Administración
de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos y requisitos de informes similares
en otras jurisdicciones reguladoras. La Tabla A.38 a continuación presenta la incidencia
de la trombosis de la bomba (sospechada o confirmada) que se observa en el estudio
clínico "Puente al trasplante" (PAT), el estudio clínico "Terapia de destino" (TD) y la
experiencia a nivel mundial (PAT y TD) que se informó a Thoratec el 11 de enero de 2013.
Experiencia
clínica
Puente al trasplante Marzo de 2005 –
Estudio clínico en los Septiembre de
Estados Unidos
2007
Terapia de destino Marzo de 2005 –
Estudio clínico en los
Mayo de 2009
Estados Unidos
Experiencia Septiembre de
poscomercialización 2005 –
Enero 2013
3
a nivel mundial
1
Incluido 1 año de seguimiento posterior al implante
2 Incluidos 2 años de seguimiento posteriores al implante
3
Análisis de registros de seguimiento del dispositivo y reclamaciones
Se debe tener en cuenta que la comparación de los índices entre los estudios clínicos y la
experiencia poscomercialización se confunden con definiciones reconocidas más
recientemente sobre trombosis sospechada de la bomba y la gran variación en los
informes entre los centros. Durante los estudios clínicos, la trombosis del dispositivo se
definió como:
"Cualquier trombo obstructivo en el dispositivo o sus conductos asociado con síntomas
clínicos de deterioro en el rendimiento de la bomba (por ejemplo, disminución en el flujo
de la bomba, necesidad de incrementar la velocidad de la bomba, potencia aumentada,
hemólisis) o la necesidad de una intervención quirúrgica o trombolítica".
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Fechas Implantes
126
1
133
2
11.647
Informes de
trombosis [Int. conf. 95 %]
2 (confirmado)
5 (confirmado)
750 (sospechado
o confirmado)
334 (confirmado)
Tabla A.38 Incidencia de la trombosis de la bomba
Porcentaje
1,6 %
[0 %–4 %]
3,8 %
[1 %–7 %]
6,4 %
2,9 %
A-63