Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 415

Efectos adversos
Hemólisis Primaria (n=126)
PAC (n=58)
ASC reducida (n=10)
General (n=194)
Psicológico Primaria (n=126)
PAC (n=58)
ASC reducida (n=10)
General (n=194)
Infarto de
Primaria (n=126)
miocardio
PAC (n=58)
ASC reducida (n=10)
General (n=194)
Tabla A.7 Tasa de efectos adversos por paciente-año por intervalo de tiempo (continuación)
No se observó ningún efecto adverso nuevo en el estudio del LVAS HeartMate II que no se
hubiera producido en estudios previos de dispositivos de asistencia ventricular. El estudio
no se diseñó para analizar específicamente los efecto adversos.
Objetivos secundarios
Entre los objetivos secundarios recopilados se incluyen: intervenciones adicionales,
fiabilidad clínica, estado funcional, calidad de vida, evaluación neurocognitiva y
seguimiento posterior al explante.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
De 0 a
Cohorte
7 días
0,83
0,00
10,00
1,09
1,67
1,82
5,00
1,90
0,00
0,00
0,00
0,00
De 8 a De 31 a De 91 a
30 días 90 días 180 días
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,14 0,07
0,29 0,00
1,61 0,00
0,27 0,04
0,00 0,07
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,04
> 180
días
0,00 0,03
0,13 0,10
0,50 0,00
0,09 0,04
0,29 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,17 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,50 0,00
0,04 0,00
A-15