Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 405

Estudio
esencial
(n=133)
Cohorte del
estudio primario
2
ASC > 1,5 m
(n=126)
Cohorte del estudio
primario 1 año de
seguimiento (n=126)
La media general de edad del estudio del LVAS HeartMate II fue de 51 años (intervalo de
16 a 69 años). El paciente implantado de menor tamaño presentaba un ASC de 1,33 m
El paciente de mayor tamaño presentaba un ASC de 2,62 m
2
1,99 m . El índice de masa corporal (IMC) medio era de 27 kg/m
2
44,0 kg/m ). La etiología de mayor prevalencia era la cardiomiopatía idiopática (48 %),
seguida de la cardiomiopatía isquémica (41 %). Con respecto a los antecedentes
cardiovasculares, cabe destacar que el 78 % de los pacientes tenía arritmias preexistentes
y el 76 % de los pacientes ingresó al estudio con desfibriladores cardíacos implantables
(DCI). Los datos demográficos y los antecedentes cardiovasculares de los pacientes de
cada una de las tres cohortes del estudio, junto con los datos generales, se muestran
en la Tabla A.1 y la Tabla A.2.
Principal
primaria
(n=126)
Edad
55 (de 17 a 68)
(años)*
39 % de
Etiología
isquémicos
*Mediana e intervalo
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Inscripción total
(n=279)
De marzo de 2005
a marzo de 2007
Cohorte de
2
ASC < 1,5 m
ASC reducida
(n=7)
(n=15)
Cohorte de ASC
reducida 1 año de
seguimiento
(n=10)
Cohorte
generales
(n=194)
Cohorte
de CAP
(n=58)
56 (de 16 a 69)
50 % de
isquémicos
Acceso continuo
(PAC)
(n=146)
2
ASC < 1,5 m
(n=8)
Figura A.1 Inscripción al estudio de HeartMate II
2
. La media de ASC era de
2
(intervalo de 15,6 a
Cohorte de
ASC reducida generales
(n=10)
47 (de 20 a 69) 55 (de 16 a 69,1)
10 % de
isquémicos
Tabla A.1 Datos demográficos del paciente
Cohorte de PAC
2
ASC > 1,5 m
(n=138)
Cohorte de PAC
1 año de
seguimiento
(n=58)
2
.
Datos
(n=194)
41 % de
isquémicos
A-5