Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 448

A Resumen de estudios clínicos
Análisis por sexo
Se realizó un análisis para determinar si el efecto del tratamiento observado en el ensayo
estaba influenciado por las diferencias de sexo entre los grupos tratados. Además, se realizaron
análisis de Kaplan-Meier por sexo para determinar si los resultados superiores obtenidos
por los pacientes con soporte del HeartMate II se aplicaban por igual a hombres y mujeres.
En la cohorte del estudio primario, a pesar de aleatorizar a los pacientes en ramas de
tratamiento, el 16 % de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte del HeartMate II
era mujeres, frente al 8 % de la cohorte del HeartMate XVE. Esta diferencia entre ambos
sexos fue estadísticamente significativa (P=0,0369). Se empleó la regresión logística para
determinar que esta diferencia de sexo no influía en la efectividad del tratamiento detectada
en el ensayo. El análisis de Kaplan-Meier del criterio de valoración compuesto primario
del estudio, que se estratificó por sexo, estaba limitado por el reducido número de mujeres
inscritas en el ensayo.
Se realizó un análisis retrospectivo que incluía a pacientes de otras cohortes. Los pacientes
inscritos en la cohorte del estudio primario se combinaron con pacientes aleatorizados
en el protocolo de acceso continuado (PAC) para el ensayo. Esta cohorte agrupada recibe
la denominación de cohorte aleatorizada. El dieciséis por ciento (16 %) de los pacientes
incluidos aleatoriamente en el grupo del HeartMate II era mujeres, frente al diez por ciento
(10 %) de la cohorte del HeartMate XVE. Esta diferencia de sexo deja de ser significativa
(P=0,2094). La cohorte aleatorizada contaba con 54 pacientes mujeres para su evaluación.
Un análisis de la etiología y la demografía en el punto inicial demostró que los grupos
seguían siendo comparables.
Se realizó una comparación mediante el análisis de Kaplan-Meier a los hombres de la cohorte
aleatorizada (222 con HeartMate II frente a 111 con HeartMate XVE) y a las mujeres
(41 con HeartMate II frente a 13 con HeartMate XVE) del criterio de valoración compuesto
primario del estudio y los resultados fueron de una superioridad considerable (P< 0,0001)
en cuanto a supervivencia de los pacientes con HeartMate II, independientemente del sexo.
Este análisis demuestra que las diferencias de sexo no han influenciado en los resultados
observados en el ensayo, y que hombres y mujeres disfrutan por igual de los resultados
superiores del HeartMate II.
Las tasas de efectos adversos entre hombres que recibieron el HeartMate II y los que
recibieron el HeartMate XVE fueron similares en los resultados del estudio general para la
cohorte del estudio primario, al favorecer a los hombres implantados con el HeartMate II.
El mismo resultado es aplicable a las mujeres a las que se les implantó el HeartMate II.
Se realizó un segundo análisis retrospectivo para agregar mujeres al estudio, en el que se
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combinaron pacientes inscritos en la cohorte de ASC pequeña (pacientes con ASC < 1,5 m )
y la cohorte de desviación anatómica de HeartMate II (pacientes con ASC ≥ 1,5 m
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, pero
que no pudieron recibir un HeartMate XVE por su constitución corporal o cuestiones quirúrgicas)
con los pacientes con HeartMate II de la cohorte aleatorizada descrita anteriormente. Esta
cohorte combinada incluía 286 hombres y 100 mujeres, todos con soporte del HeartMate II.
Tras un análisis de Kaplan-Meier de la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares
(Rankin > 3) ni la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir
el dispositivo, el resultado fue que no había diferencias significativas entre los hombres
y las mujeres con soporte de HeartMate II (P = 0,2650).
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- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II