Aesculap Flow 50 Instrucciones De Manejo

página de 388

/ 388
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Resumen de contenidos para Aesculap Flow 50

Página 2 Cette instruction d'utilisation contient des informations proté- AESCULAP AG sarà grata a tutti gli utilizzatori dei prodotti AESCULAP AG per gées par la législation des droits de propriété et des droits d'au- qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari riscontrati nelle pre- teur.
Página 3 Bildzeichen/Symbols/Symboles/Símbolos/Simboli Symbols Beschreibung Description Description Descripción Descrizione Consultare le istruzi- Gebrauchsanweisung Follow instructions for Observar las instruccio- Lire les instructions d‘utilisa- oni per l'uso (imma- befolgen (weißes Bild auf use (white image on a nes de uso (imagen tion (en blanc sur fond bleu) gine bianca su sfondo blauem Grund) blue background)
Página 4 Bildzeichen/Symbols/Symboles/Símbolos/Simboli Symbols Beschreibung Description Description Descripción Descrizione Oben-Unten Top-Bottom Haut-bas Arriba-Abajo Alto - basso Zerbrechlich Fragile Fragile Frágil Fragile Questo prodotto non Dieses Produkt enthält Not made with phthal- Ce produit ne contient pas Este producto no conti- contiene dietilesilfta- kein Diethylhexylphtha- ates de phtalate...
Página 5 Profile......................................31 Funktionsprüfung vor Geräteeinsatz ..........................32 5.10 Gasverbrauchsanzeige................................33 5.11 Insufflation starten/stoppen ..............................33 Indikationen des Flow 50 Insufflators ..........................34 Indikation Standard ................................. 34 Indikation Bariatrie .................................. 36 Indikation Pädiatrie ................................. 39 Indikation Kardio ..................................41 6.4.1 Fieldflooding ....................................41 6.4.2...
Página 6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ..............66 11.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............... 69 11.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Flow 50 ......................................70 Fehler- und Warnmeldungen.............................. 71 Technische Daten ................................73 Zubehör ....................................74 Glossar....................................75 Anhang....................................
Página 7 Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...
Página 8 Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör. WARNUNG: Eine Veränderung des Gerätes Flow 50 ist nicht erlaubt. Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu- widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Página 9 Allgemeines Allgemeines Gerätebeschreibung Das Gerät Flow 50 ist ein Insufflator und dient zur Herstellung eines Hohlraumes durch die CO -Insufflation bei voreingestelltem Durchfluss und Druck. Das Gas wird zum Patienten über einen Schlauch mit angeschlossenem Trokar transpor- tiert. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg (mm Quecksil- bersäule) und die Gasflussrate auf maximal 50 l/min.
Página 10 Allgemeines Warnhinweise 3.3.1 Allgemeine Warnhinweise zu CO -Insufflation GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort- lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.
Página 11 Allgemeines GEFAHR! Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operations- techniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfü- gen.
Página 12 Allgemeines GEFAHR! Insufflationsschlauch abziehen Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem Ausschalten des Gerätes ab, um den Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu ver- hindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des Gasflusses kann Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gerät ab.
Página 13 Allgemeines GEFAHR! Die Insufflation von CO sollte vorsichtig und unter Beobachtung der Patienten- reaktion erfolgen. Der Benutzer, insbesondere der Anästhesist, sollte sich über mögliche Herz-Kreislauf- und Atemprobleme des Patienten informieren und bei Vorhandensein diese entsprechend intra-operativ überwachen. GEFAHR! Medizinisch reines CO Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO arbeiten.
Página 14 Allgemeines 3.3.2 Warnhinweise in den Indikationen Standard und Bariatrie GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen). GEFAHR! -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO -Absorption (Intravasation).
Página 15 Allgemeines GEFAHR! Dehydrierung Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewe- bes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufre- aktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen der Trokare bzw.
Página 16 Allgemeines 3.3.3 Warnhinweise in der Indikation Pädiatrie GEFAHR! Gasflussgrenze Bei einem laparoskopischen Eingriff an Neugeborenen oder Patienten mit einem Körpergewicht unter 25 kg (ca. 55 US pounds) darf ein Gasfluss von 14 l/min nicht überschritten werden. GEFAHR! Empfohlene Arbeitseinstellungen Die angegebenen Gasfluss-Werte für laparoskopische Eingriffe an Neugebore- nen, Säuglingen und Kindern haben lediglich empfehlenden Charakter.
Página 17 Allgemeines GEFAHR! Hypothermie In der Regel geht der Insufflationsgasfluss nach Erreichen des Zieldrucks deutlich zurück und ist dann nur noch zum Erhalt des abdominalen Drucks erforderlich. Allerdings können Leckagen innerhalb des Abdomens oder des Instruments zu einem konstanten Gasfluss von über 1 l/min führen. Bei der Operation an Kin- dern unter 12 Jahren bedeutet ein Gasfluss von über 1 l/min ein erhöhtes Risiko der Auskühlung des Patienten.
Página 18 Allgemeines GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.
Página 19 Allgemeines Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG! Dauerbetrieb Schalten Sie das Gerät spätestens nach 24 Stunden Dauerbetrieb aus und wieder ein, damit der Geräteselbsttest durchgeführt werden kann. • Schalten Sie dazu das Gerät aus und wieder ein. ACHTUNG! Endoskope Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsge- mäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Página 20 Allgemeines ACHTUNG! Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des ME-Gerätes oder ME-Systems (siehe Kapitel 15 Glossar) als Ersatzteile für in- terne Komponenten verkauft, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer re- duzierten Störfestigkeit des ME-Gerätes oder ME-Systems führen.
Página 21 Geräteinbetriebnahme Geräteinbetriebnahme Die Bedienung des Gerätes Flow 50 ist ausschließlich Personen vorbehalten, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen und am Gerät einge- wiesen sind. HINWEIS! Räumlichkeiten Das Gerät darf nur im Krankenhaus oder in Operationssälen benutzt werden. Lieferumfang • PG150 Insufflator Flow 50 •...
Página 22 Geräteinbetriebnahme ACHTUNG! ME-Gerät im Turm Wenn der Betrieb des Gerätes in der Nähe anderer Geräte oder im Stapel mit an- deren Geräte erforderlich ist, soll das ME-Gerät oder ME-System (siehe Kapitel 15 Glossar) beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.
Página 23 Geräteinbetriebnahme Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzan- Nur für den US-Benutzer schlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteran- schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier- te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.
Página 24 Geräteinbetriebnahme Gasanschluss GEFAHR! Medizinisch reines CO Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO arbeiten. Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N O, Argon), Gasmischungen, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase. GEFAHR! Gasversorgung Sorgen Sie zu jeder Zeit für eine ausreichende Gasversorgung. Schließen Sie am rückseitigen Gasanschluss über einen Hochdruckschlauch eine -Gasflasche an oder stellen Sie die Verbindung zur zentralen CO -Gasversor-...
Página 25 Geräteinbetriebnahme 4.5.1 Anschluss einer Gasflasche GEFAHR! Gefüllte CO -Flasche bereithalten Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer eine gefüllte CO -Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Ope- rationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases. ACHTUNG! Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch. Die Gasflasche muss senkrecht stehen.
Página 26 Geräteinbetriebnahme 4.5.2 Anschluss an die zentrale Gasversorgung Niederdruckschläuche Die folgenden Niederdruckschläuche sind für den Anschluss an die Hausgasver- sorgung verfügbar: Artikel Beschreibung PG061 Hausgasschlauch CO DIN:US, 3 m PG091 Hausgasschlauch CO DIN:US, 5 m PG092 Hausgasschlauch CO NF:US, 5 m PG093 Hausgasschlauch CO UNI:US, 5 m...
Página 27 Geräteinbetriebnahme < 5 bar/72,5 psi Es ertönen akustische Signale und die Meldung Gas- flasche wechseln! wird angezeigt. Wechseln Sie die Gasflasche aus. 0 bar/0 psi Es ertönen akustische Signale und die Meldung Gasver- sorgung prüfen! wird angezeigt. Wechseln Sie die Gasflasche sofort aus.
Página 28 Geräteinbetriebnahme Demo-Modus Das Gerät verfügt über einen Demo-Modus. Wenn das Gerät ohne Gas einge- schaltet wird, erscheint eine "Demo" Taste. Alle Funktionen sind zugänglich allerdings erscheint permanent in der Statuszei- le die Nachricht Demo-Modus. Änderungen können nicht gespeichert werden. Um den Demo-Modus zu verlassen, muss das Gerät neu gestartet werden.
Página 29 Bedienung des Gerätes - Allgemein Bedienung des Gerätes - Allgemein Display mit Touchscreen Abb. 5-1 Bildschirmanzeigen Zurück-Taste Indikationsanzeige Istdruckanzeige (20) (19) Istgasflussanzeige Menü-Taste (18) Meldung (17) Display für Rauchgasabsaugung (16) mit Taste AUS und Tasten für Absaugungsstufen 6 l/min und (15) 12 l/min Gasverbrauchsanzeige in Liter...
Página 30 Bedienung des Gerätes - Allgemein GEFAHR! Luft im Insufflationsschlauchset Luft in dem Insufflationsschlauchset kann eine Embolie verursachen. • Starten Sie die Insufflation bevor das Schlauchset an dem Patienten ange- schlossen wird, um die Luft aus dem Insufflationsschlauchset zu verdrängen. Stoppen Sie die Insufflation wenn mindestens 1 Liter CO insuffliert wurde.
Página 31 Bedienung des Gerätes - Allgemein dung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypo- thermie ohne Gasheizung weiter benutzen. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Wenn die Meldung Gasheizung defekt! erneut erscheint, lassen Sie die Gashei- zung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen.
Página 32 Bedienung des Gerätes - Allgemein Verwendung der Rauchgasabsaugungsfunktion GEFAHR! Erhöhte CO -Konzentration im Operationssaal Die Funktion zur Rauchgasabsaugung kann die CO -Konzentration im Operati- onssaal erhöhen. • Sorgen Sie für eine ausreichende Frischluftzufuhr und verwenden Sie die Rauchgasabsaugung nur, wenn es erforderlich ist. Das Gerät ist mit einer Vakuumpumpe ausgerüstet.
Página 33 Bedienung des Gerätes - Allgemein 5.5.1 Wechsel der Rauchgasabsaugungsfilterkassette GEFAHR! Visuelle Prüfung der Filterkassette Führen Sie vor der Operation eine visuelle Prüfung der Filterkassette durch. Be- schädigte Filter-Kassetten dürfen nicht benutzt werden. Zum Einsetzen der Filterkassette, richten Sie die Unterseite der Filterkassette auf die Unterseite der Buchse vorne am Insufflator aus (Siehe Abbildung A).
Página 34 Bedienung des Gerätes - Allgemein Die angezeigten Parameter entsprechen den Werkseinstellungen oder den im Benutzermenü eingestellten Werten (siehe Kapitel 7 Menü). Einstellung des Solldrucks - Alle Indikationen außer Fieldfloo- ding Um den Solldruck einzustellen, drücken Sie die Taste (+) oder (-) auf dem Display unter der Anzeige des Istdrucks.
Página 35 Bedienung des Gerätes - Allgemein Indikation Modi Sicherheitsschwelle Indikation Standard Veress nicht zutreffend Highflow nicht zutreffend Indikation Bariatrie Veress nicht zutreffend Highflow nicht zutreffend Indikation Pädiatrie Sensitive 5 l/min Indikation Kardio Fieldflooding nicht zutreffend Gefäßentnahme 6 l/min 5.8.1 Veress Insufflation Die Veress Insufflation ist eine schonende Insufflationsart, die auch bei kleinen Volumen das Überschreiten des voreingestellten Solldrucks durch den Istdruck verhindert.
Página 36 Bedienung des Gerätes - Allgemein Funktionsprüfung vor Geräteeinsatz Vorbereitung Kontrollieren Sie alle sterilen Einmal-Artikel vor der Entnahme auf unbeschädig- te Verpackung und Verfallsdatum. Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Originalzubehör (siehe Kapitel 14 Zubehör). GEFAHR! Die Funktionsprüfung muss vor Beginn jeder Operation erfolgreich abgeschlos- sen werden.
Página 37 Bedienung des Gerätes - Allgemein einem neuen Schlauch. Liegt der Gasverbrauch jetzt unter 0,4 l, ist der vorher angeschlossene Schlauch undicht. 14. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Ge- rät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprü- fung durch den autorisierten Servicetechniker.
Página 38 Indikationen des Flow 50 Insufflators Indikationen des Flow 50 Insufflators Übersicht über Indikationen Indikation Standard Indikation Bariatrie Indikation Pädiatrie Indikation Kardio Modus Veress Highflow Veress Highflow Sensitive Fieldfloo- Gefäßent ding nahme Gasflussein- 6-40 6-50 0,1-20 1-10 1-10 stellungen (l/min) Gasflussschritt- 0,1 für <...
Página 39 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO -Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO -Gases auf. Zu große CO -Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen.
Página 40 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.
Página 41 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! -Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO -Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO -Gases auf. Zu große CO -Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen.
Página 42 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.
Página 43 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! -Übersättigung Zur Vermeidung einer Übersättigung an CO ist eine höhere Beatmungsrate not- wendig. Der Sauerstoffbedarf und die Kohlendioxidproduktion eines überge- wichtigen Patienten sind wesentlich höher und nehmen unter physischem Stress wesentlich stärker zu als bei normalgewichtigen Patienten.
Página 44 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! Pneumolabium/Pneumoscrotum Bei Kindern besteht das Risiko von Pneumolabien bzw. eines Pneumoscrotums. HINWEIS! Niedrige Sollflusseinstellung Ist der Sollfluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck im Falle von Undichtig- keiten nicht erreicht werden. GEFAHR! Der Einsatz des Gerätes an Kindern darf nur von speziell ausgebildetem Personal vorgenommen werden.
Página 45 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! Weil Kinder besonders anfällig für eine Hyperkapnie sind, wird eine kontinuier- liche endtidale CO Überwachung empfohlen. Indikation Kardio Die Indikation Kardio ist für erwachsene Patienten im Alter von über 14 Jahren Patienten geeignet. In Abhängigkeit von der Operation, kann der Benutzer einen der folgenden Modi wählen.
Página 46 Indikationen des Flow 50 Insufflators Patienten Der Gefäßentnahme-Modus ist für erwachsene Patienten im Alter von über 14 Jahren geeignet. Insufflationsparameter Der maximale Solldruck lässt sich auf 20 mmHg und der maximale Gasfluss auf 10 l/min einstellen. GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO...
Página 47 Indikationen des Flow 50 Insufflators GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.
Página 48 Menü Menü Auf der folgenden Seite sind der Zugang zum Anwendermenü und die Benutzung des Benutzermenüs erläutert. 1. Mit der Menü-Taste gelangen Sie in das Benutzermenü. 2. Wählen Sie in dem Benutzermenü den gewünschten Menüpunkt.
Página 49 Menü Profile Abb. 7-1 Anzeige Profile Der Menüpunkt "Profile" dient zum Anlegen eines persönlichen Profiles für den Benutzer. Es können die Voreinstellungen für Startdruck, Startgasfluss, Hellig- keit, Lautstärke und Timer für die Rauchabsaugung abgespeichert werden. Es können Profile für die Indikationen: Standard, Bariatrie, Pädiatrie, Fieldflooding und Gefäßentnahme erstellt werden.
Página 50 Menü Indikationseinstellung 7.2.1 Insufflation Der Menüpunkt "Insufflation" dient zum Einstellen der Werte für den Startdruck, die Gasflussraten, das Entlüftungssystem, den Maximaldruck und die Ver- schlusswarnung. Die Einstellungen erfolgen für die derzeit ausgewählte Indika- tion und den derzeit ausgewählten Modus. Jedoch bei der Auswahl eines Profiles wird der darin festgelegte Startdruck übernommen.
Página 51 Menü tigt werden. Service Unter dem Menüpunkt "Service" werden die aktuelle Software und Firmware Versionen sowie der Termin der nächsten Wartung angezeigt. Weiterhin befin- det sich hier der Zugang für den autorisierten Servicetechniker. Software: Versionsnummer der aktuellen Software. Firmware: Versionsnummer der aktuellen Firmware. Nächste Wartung: Termin an dem die nächste zweijährliche Wartung fällig wird.
Página 52 Menü Unter Indikationseinstellung können folgende Einstellungen vorgenommen werden: Benutzermenü Indikationen Modi Optionen Werkseinstellungen Gasflussraten Standard Veress Gasflussrate 1: 1-5 l/min Gasflussrate 1: 3 l/min (abhängig von der Highflow Gasflussrate 2: 6-30 l/min Gasflussrate 2: 20 l/min Indikation) Gasflussrate 3: 20-40 l/min Gasflussrate 3: 40 l/min Durch Halten der Taste (-) oder (+) für...
Página 53 Menü Unter Indikationseinstellung können folgende Einstellungen vorgenommen werden: Benutzermenü Indikationen Modi Optionen Werkseinstellungen Akustisches Signal Standard Veress - AN Verschlusswarnung - AUS Highflow - AN - AUS Bariatrie Veress - AN - AUS Highflow - AN - AUS Pädiatrie Sensitive - AN - AUS Kardio...
Página 54 Menü Unter System können folgende Einstellungen vorgenommen werden: Benutzermenü Indikationen Modi Optionen Werkseinstellungen Systemeinstellungen Alle Indikationen Alle Modi Helligkeit 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Lautstärke 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Gasversorgung Hausgas - Hausgas...
Página 55 Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Automatisches Entlüftungssystem Das Gerät ist mit einem automatischen Entlüftungssystem ausgestattet. Automatisches Entlüftungssystem Wenn der Insufflator erkennt, dass der Solldruck überschritten wurde, schaltet er automatisch das Entlüftungssystem ein. Das Entlüftungssystem lässt solange Gas aus der Körperhöhle entweichen, bis der vorgegebene Solldruck wieder er- reicht ist.
Página 56 Sicherheitsfunktionen Verschluss Warnanzeige "Verschluss" Wenn ein Schlauch, die Veress-Kanüle oder der Trokar verstopft ist, erscheint die Meldung "Verschluss!" und es ertönt ein akustisches Signal. Die Anzeige für den Istdruck steht auf 0. Das akustische Signal kann im Benutzermenü an-/ausgeschaltet werden. ACHTUNG! Während eines Verschlusses kann der Druck in der Körperhöhle nicht gemessen werden!
Página 57 Sicherheitsfunktionen Gasheizung - Übertemperatur Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs können Sie körperwarmes Gas (37 °C) insufflieren. ACHTUNG! Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. mit Licht- quelle verbundenem Endoskop) oder hohen Raumtemperaturen aus. Im Fall einer Übertemperatur erscheinen in der Statuszeile folgende Anzeigen: Gaserwärmung - Übertemperatur! Ein Warnsignal ist hörbar.
Página 58 Pflege und Wartung Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. Reinigung des Gerätes Vorschriften des Herstellers Der Hersteller empfiehlt, das Gerät nach jedem Eingriff wie folgt zu reinigen: 1.
Página 59 Pflege und Wartung und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Technische Unterlagen Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör. Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker Bescheinigung eine Bescheinigung aushändigen.
Página 60 Pflege und Wartung Abb. 9-1 Öffnen des Sicherungshalters Pflege und Wartung wiederverwendbarer Schlauchsets (NICHT ZUM VERTRIEB IN DEN USA ZUGELASSEN) Beim Einsatz von wiederverwendbaren Schlauchsets müssen folgende Anwei- sungen eingehalten werden. Allgemeine Grundlagen Die wiederverwendbaren Schlauchsysteme müssen vor jeder Anwendung gerei- nigt, desinfiziert und sterilisiert werden;...
Página 61 Pflege und Wartung Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl. GEFAHR! Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Schlauch die Anzahl der Sterilisationen. Ist keine Abrißlasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr sterili- siert werden. Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Schlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen.
Página 62 Pflege und Wartung endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified wa- ter/highly purified water) eingesetzt wird, • dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird (ölfrei, keim- und parti- kelarm) und, • dass das RDG regelmäßig gewartet und überprüft wird. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, •...
Página 63 Pflege und Wartung highly purified water) bzw. zum Trocknen nur ein weiches, sauberes und fussel- freies Tuch und/oder gefilterte Luft. Ablauf der Reinigung 1. Legen Sie die Produkte für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad ein, so dass die Produkte ausreichend bedeckt sind. Achten Sie dabei darauf, dass die Produkte sich nicht berühren.
Página 64 Pflege und Wartung 9.5.2 Sterilisierung wiederverwendbarer Schlauchsets (NICHT ZUM VERTRIEB IN DEN USA ZUGELASSEN) Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfah- ren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation • fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung • Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 •...
Página 65 Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum Messwerte und Toleranzen und Unterschrift. Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen- dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt: Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1.6 Spritze 60 ml PG012 (Einmal-Schlauchset)
Página 66 Jährliche Inspektion 7. Insufflation stoppen: Drücken Sie die STOPP-Taste. Folgende Werte werden angezeigt: Istdruck 0,0 (mmHg) Gasverbrauch > 0.0 (l) 8. Drücken Sie auf die Gasvolumen-Taste. Gasverbrauch 0.0 (l) Der Grundfunktionstest des Gerätes ist beendet. 10.3 Drucksensortest (in der Indikation Standard und dem Veress Mo- dus) Abb.
Página 67 Jährliche Inspektion die STOPP-Taste. 6. Wählen Sie einen Solldruck von 29 mmHg. 7. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mindestens 30 mmHg, ablesbar am Manometer. Insufflation starten: Drücken Sie die START-Taste. Bei einem Druck von mehr als 30 mmHg ertönt ein akustisches Signal und die Meldung "Maximaler Insufflationsdruck erreicht!"...
Página 68 Jährliche Inspektion 10.7 Test der Gasflussrate • Schließen Sie ein Schlauchset an. • Wählen Sie eine Sollgasflussrate von 15 l/min. • Insufflation starten: Drücken Sie die START-Taste. • Drücken Sie auf die Gasvolumen-Taste (es muss 0.0 l angezeigt werden). Beginnen Sie jetzt, den Gasfluss eine Minute lang zu messen. •...
Página 69 Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzu- stellen, darf das Gerät Flow 50 nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel 14 Zu- behör verwendet werden. Um die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Funktionsfähigkeit in Be- zug auf elektromagnetische Störungen über die Lebensdauer des Geräts sicher-...
Página 70 11.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit Der Insufflator Flow 50 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektroma- gnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer des Insufflators sollte sicherstel- len, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Página 71 Elektromagnetische Verträglichkeit Versorgungsfre- 30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der quenz (50/60 Hz) Netzfrequenz sollten Magnetfeld den typischen Werten, IEC 61000-4-8 wie sie in der Geschäfts und Krankenhausum- gebung vorzufinden sind, entsprechen. Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Insuffla- tor einschließlich Lei- tungen verwendet...
Página 72 Elektromagnetische Verträglichkeit Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstär- ke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen Überein- stimmungspegel überschreitet, sollte der Insufflator beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
Página 73 11.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Der Insufflator Flow 50 ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebe- nen Umgebung bestimmt. Der Benutzer des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Página 74 11.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Flow 50 Der Insufflator Flow 50 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Benutzer des Insufflators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitra- gen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Tele- kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Insufflator –...
Página 75 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldun- Ursache Fehlerbehebung Elektronischer Fehler! Fehlfunktion im elektronischen Sys- Starten Sie das Gerät erneut. Wenn die Fehlfunktion tem. wieder auftritt, verständigen Sie den technischen Ser- Gerät neustarten. Service kon- vice. taktieren, falls der Fehler erneut auftritt! Kalibrierungsfehler! Das Gerät ist nicht richtig kalibriert.
Página 76 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldun- Ursache Fehlerbehebung Sicherheitsschwellenwert Solldruck > 15 mmHg (Standard, Bestätigen Sie die Meldung, um den Druck weiter zu Bariatrie). erhöhen. Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Solldruck > 12 mmHg (Pädiatrie, Benutzers.
Página 77 Technische Daten Technische Daten Typ oder Modellbezeichnung: PG150 (Flow 50) Softwareversion: siehe Benutzermenü \ Service \ Software Netzspannungsbereich: AC 100-240 V~ Versorgungsfrequenzbereich: 50/60 Hz Sicherungsbezeichnung: 2x T 4 A H, 250 V, UL-recognized Leistungsaufnahme: Strom (A) Leistungsaufnahme (VA) Normalbetrieb 100 V AC/60 Hz...
Página 78 Zubehör Zubehör GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör. Artikel Schlauchsets PG012 Einmal-Schlauchset mit CO -Filter, steril PG014 Wiederverwendbares Schlauchset für Insufflation PG096SU Einmal-Heizschlauchset für Insufflation, steril PG097 Wiederverwendbares Heizschlauchset für Insufflation PG106 Rauchgasabsaugungsfilterkassette PG107SU Einmal-Schlauchset für Rauchgasabsaugung, steril...
Página 79 Glossar Glossar Begriff Bedeutung ME-Gerät Medizinisches elektrisches Gerät zur Therapie, Überwachung oder Diagnostik von Patienten, das mit nicht mehr als einem Anschluss an ein Versorgungsnetz ausgestattet ist und das notwendigerweise in physischen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten kommt oder Energie zum oder vom Pati- enten überträgt oder eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten erfasst.
Página 80 Anhang Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Página 81 Index Index Amerikanisches Bundesrecht 4 Anschluss der Gasheizung 26 Anzeige zurücksetzen 33 Aufstellen 17 Automatisches Entlüftungssystem 51 Autorisierte Fachkräfte 54 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 55 Eingangskontrolle 17 Entsorgung 4 ESD-Schutzmaßnahmen 65 Fehlermeldung „Gerät kontaminiert!“ 52 Gasheizung EIN/AUS 26 Gasheizungsfehler 26 Gastemperatur überschreitet 42 °C 27 Gasversorgung mit einer Gasflasche 22 Gerät vom Netz trennen 23...
Página 82 Index Warnanzeige „Verschluss“ 52 Wartung 59 Wartungsintervall alle zwei Jahre 54 Wesentliches Leistungsmerkmal 5...
Página 83 Function Test before Device Use ............................31 5.10 Gas Consumption Display..............................32 5.11 Starting/Stopping Insufflation............................. 32 Indications of the Flow 50 Insufflator ..........................33 Standard Indication ................................. 33 Bariatric Indication .................................. 35 Pediatric Indication.................................. 38 Cardio Indication ..................................40 6.4.1 Fieldflooding ....................................
Página 84 Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity ............... 64 11.4 Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions ............... 65 11.5 Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Flow 50....................................66 Error and Warning Messages.............................. 67 Technical Data..................................69 Accessories ..................................70 Glossary....................................71 Appendix .....................................
Página 85 Important Usage Notes Important Usage Notes Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical proce- dures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead •...
Página 86 The handing over of technical documents does not constitute authorization to make repairs or alterations to the device or accessories. WARNING: Modifying the device Flow 50 is not permitted. Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al- terations on the device or accessories and use the service menu.
Página 87 General Information General Information Device Description The device Flow 50 is an insufflator and serves to create a cavity through the in- sufflation of CO with a preset flow rate and pressure. The gas will be transported to the patient via a tube connected with a trocar. The insufflator limits the pres- sure to maximum 30 mmHg (mm mercury column) and the flow rate to maxi- mum 50 l/min.
Página 88 General Information Warnings 3.3.1 General CO Insufflation Warnings WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device. WARNING! Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re- sponsible for all settings affecting the surgical procedure.
Página 89 General Information WARNING! Automatic device self-test The device self-test must be performed prior to each surgery. Because the device self-test is performed during initial start up, the unit must be power cycled (off/ on) prior to each surgery. WARNING! Sterile mediums and accessories Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and sterile accessories if so indicated.
Página 90 General Information WARNING! Backflow Body secretions or contaminated gas can flow counter to the insufflation direc- tion and block the insufflation filter, if • the actual pressure is higher than the nominal pressure or • the automatic venting valve is activated. WARNING! Gas flow A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instru-...
Página 91 General Information WARNING! Medically pure CO Make sure to use only medically pure CO . Other gases (e.g., helium, N O, ar- gon), mixtures of gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device. WARNING! For the safety of the patient please fill the tube set with CO gas prior to begin-...
Página 92 General Information WARNING! absorption is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO gas used for insufflation. CO concentrations in the blood or re- spiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases.
Página 93 General Information WARNING! Subcutaneous emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insuffla- tion and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long sur- geries, the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema.
Página 94 General Information WARNING! Increased airway pressure When laparoscopic procedures are performed on children, the increased intra- abdominal pressure also increases the risk for higher airway pressures. Always strictly monitor respiration and airway function when performing laparoscopic procedures on children younger than 12 years of age. WARNING! Compression of the vena cava When insufflating the abdomen of a child with medical CO...
Página 95 General Information 3.3.4 Warnings Vessel Harvesting Mode (Cardio Indication) WARNING! absorption Due to the special surgical procedures - start of the heart bypass operation, and the endoscopic removal of the vessel - special care has to be taken as CO is al- ways absorbed through the tissue of the patient during insufflation (intravasa- tion).
Página 96 General Information WARNING! Before using the insufflator to endoscopically harvest vessels, please check whether the instrument used is intended for CO insufflation. WARNING! Pneumoperitoneum When a vessel is harvested from the leg of a patient with a perforated groin, it is possible for CO to reach the abdomen and cause a pneumoperitoneum.
Página 97 General Information CAUTION! Service connection Access to the service menu is restricted to authorized service personnel.The con- nected equipment must comply with the standard EN 60950 in the currently val- id version. Do not connect a device to the service connection during surgery. CAUTION! Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor...
Página 98 Initial Device Set-up Initial Device Set-up The operation of the device Flow 50 is reserved for persons with the relevant pro- fessional qualifications and trained to use the device. NOTE! Locations The device is only to be used in a professional facility healthcare enviroment.
Página 99 Initial Device Set-up Device Setup and Connection Place the device on a flat surface free of vibration located in a dry environment. Setting up The ambient temperature and humidity must meet the requirements mentioned in Chapter 13 Technical Data. WARNING! ME System (Medical Electrical System) Use only parts and/or devices from ME systems (see Chapter 15 Glossary) in pa- tient environments in compliance with the standard IEC60601-1 in the respec-...
Página 100 Initial Device Set-up Mains connection Ensure the connection data and power supply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shockproof socket) (see DIN VDE 0100- 710).
Página 101 Initial Device Set-up Rear of the Device (10) (11) (12) (13) Fig. 4-2 Device rear Speaker Device data plate Type plate (10) (11) Gas outlet Memory stick interface (12) Data input/output (only for autho- (13) rized service technician) Device mains socket (14) Fuse holder (15)
Página 102 Initial Device Set-up of the device. This connector includes the exchangeable sinter filter and allows the use of the different gas supply adapters described below as well. 4.5.1 Connecting a Gas Bottle WARNING! Keep filled CO bottle on hand Always keep a filled CO bottle on hand ready for replacement.
Página 103 Initial Device Set-up Switching valve Two gas bottles can be connected with the insufflator via the PG068 switching valve. This ensures continuous insufflation, especially during replacement of the gas bottle. 4.5.2 Connecting to Central Gas Supply The following low pressure hoses are available for connecting to the central gas Low pressure hoses supply: Article...
Página 104 Initial Device Set-up Gas Supply The status of the gas supply is monitored by the device and indicated with sym- bols and acoustic signals (beeps). Gas supply with gas bottle The following gas bottle pressures are displayed: > 50 bar/725.8 psi 50 bar/725.8 psi - 30 bar/435.1 psi 30 bar/435.1 psi - 15 bar/217.5 psi 15 bar/217.5 psi - 5 bar /72.5 psi.
Página 105 Initial Device Set-up Select the desired language and confirm with the Continue button on the top right. 6. The display depicts an overview of the insufflation indications. Press the re- spective function button to select the desired indication (e.g. Standard). Switching Device Off Disconnect device from power supply NOTE!
Página 106 Operating the Device - General Operating the Device - General Monitor with Touch Screen Fig. 5-1 Screen displays Back button Indication display Actual pressure display (20) Actual gas flow display (19) Menu button (18) Message display (17) Smoke evacuation field with but- (16) ton OFF and buttons level 6 l/min and 12 l/min)
Página 107 Operating the Device - General Connecting an Insufflation Tube Set WARNING! Visual inspection of the tube set Before the operation, perform a visual inspection of the tube set and its packag- ing. Damaged tube sets or tube sets from damaged packagings may not be used. WARNING! Air in the insufflation tube set Air in the insufflation tube set can cause an embolism.
Página 108 Operating the Device - General Gas heating ON/OFF Start gas heating: Press the Start/Stop button. The gas is heated automatically to approximately 37 °C within approximately 10 minutes. Gas heating error The message Gas heating defective! is displayed for 2 seconds in case of a func- tion defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug).
Página 109 Operating the Device - General Using the Smoke Evacuation Function WARNING! Increased concentration of CO in the operating room Smoke evacuation function may increase the CO concentration in the operating room. • Ensure sufficient supply of fresh air and use the smoke extraction function only if it is necessary.
Página 110 Operating the Device - General side of the socket on the front of the insufflator (See Figure A). The smoke evacu- ation filter cassette is intended for use in multiple surgeries and will remain in the device. The service life of the smoke evacuation filter cassette depends on the quantity of smoke produced during multiple surgeries.
Página 111 Operating the Device - General Setting the Nominal Pressure - All Indications Except Fieldflood- To set the nominal pressure, press the (+) or (-) button on the display below where the actual pressure is depicted. • The nominal pressure can be increased or decreased with running or stopped insufflation.
Página 112 Operating the Device - General Indication Modes Safety threshold Standard Indication Veress Not applicable Highflow Not applicable Bariatric Indication Veress Not applicable Highflow Not applicable Pediatric Indication Sensitive 5 l/min Cardio Indication Fieldflooding Not applicable Vessel Harvesting 6 l/min 5.8.1 Veress Insufflation Veress insufflation is a gentle type of insufflation that prevents exceeding the preset nominal pressure by the actual pressure even in cases of small volumes.
Página 113 Operating the Device - General Function Test before Device Use Check all the sterile disposable items before removing them from the package to Preparation ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid. For your own safety and that of your patient, use only original accessories (see chapter 14 Accessories).
Página 114 Operating the Device - General WARNING! Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen. Choose desired indication, pressure and flow settings and continue with proce- dure.
Página 115 Indications of the Flow 50 Insufflator Indications of the Flow 50 Insufflator Indications Overview Standard Indication Bariatric Indication Pediatric Indica- Cardio Indication tion Mode Veress Highflow Veress Highflow Sensitive Field- Vessel flooding Harvest- Gas flow rate set- 6-40 6-50 0.1-20...
Página 116 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! absorption is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO gas used for insufflation. CO concentrations in the blood or re- spiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases.
Página 117 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Subcutaneous emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insuffla- tion and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long sur- geries, the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema.
Página 118 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregu- larities expressed with the following symptoms: • Reduced respiration with restricted diaphram function • Hypercapnia • Reduction of venous reflux •...
Página 119 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Subcutaneous emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insuffla- tion and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long sur- geries, the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema.
Página 120 Indications of the Flow 50 Insufflator Pediatric Indication The Pediatric indication is used to distend the peritoneal cavity during laparo- scopic procedures by insufflating CO The user can select the following mode: • Sensitive Alternatively, the user can work with a previously created user profile (see chap- ter 7.1 Profiles).
Página 121 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Only specially trained and qualified personnel may use this device on children. WARNING! Increased airway pressure When laparoscopic procedures are performed on children, the increased intra- abdominal pressure also increases the risk for higher airway pressures. Always strictly monitor respiration and airway function when performing laparoscopic procedures on children younger than 12 years of age.
Página 122 Indications of the Flow 50 Insufflator Cardio Indication Patients The Cardiac indication is suitable for adult patients over the age of 14. Depending on the surgery, the user can choose one of the following modes. For further details see also chapter 5.8 Setting the Nominal Gas Flow Rate - All Indi- cations.
Página 123 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO absorption (idiosyncratic reaction). WARNING! absorption Due to the special surgical procedures - start of the heart bypass operation, and...
Página 124 Indications of the Flow 50 Insufflator WARNING! Only those who are specially trained and qualified for procedures with children or endoscopic vessel harvesting procedures may use this device for these purpos- WARNING! Before using the insufflator to endoscopically harvest vessels, please check whether the instrument used is intended for CO insufflation.
Página 125 Menu Menu The following page explains access to the user menu and how to utilize this menu. 1. Press the MENU button to access the user menu. 2. Select the desired menu item in the user menu.
Página 126 Menu Profiles Fig. 7-1 Profiles display The "Profiles" menu item is used to create a personal profile for the user. The preferences for the starting pressure, start gas flow, brightness, volume, and tim- er for the smoke evacuation system can be stored. You can also create profiles for the indications: Standard, Bariatric, Pediatric, Fieldflooding, and Vessel Harvest- ing.
Página 127 Menu Indication Setting 7.2.1 Insufflation The menu item "Insufflation" is used to adjust the values for the starting pres- sure, the gas flow rates, the venting system, the maximum pressure, and the oc- clusion alert. The settings are made for the currently selected indication and the currently selected mode.
Página 128 Menu Service Under the "Service" menu item, the current software and firmware versions as well as the dates of the next maintenance will be shown. Moreover, the access for the authorized service technician is here as well. Software: The current software version number. Firmware: The current firmware version number.
Página 129 Menu The following settings can be made under indication settings: User Menu Indications Modes Options Factory Settings Gas flow rates Standard Veress Gas Flow Rate 1: 1-5 l/min Gas Flow Rate 1: 3 l/min (depend on indica- Highflow Gas Flow Rate 2: 6-30 l/min Gas Flow Rate 2: 20 l/min tion) Gas Flow Rate 3: 20-40 l/min...
Página 130 Menu The following settings can be made under indication settings: User Menu Indications Modes Options Factory Settings Acoustic occlusion Standard Veress - ON alert - OFF Highflow - ON - OFF Bariatric Veress - ON - OFF Highflow - ON - OFF Pediatric Sensitive...
Página 131 Menu Under System, the following settings can be made: User Menu Indications Modes Options Factory Settings System settings All indications All modes Brightness 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Volume 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Gas Supply House Gas House Gas...
Página 132 Safety Functions Safety Functions Automatic Venting System Automatic venting system The device is equipped with an automatic venting system. When the insufflator detects an overpressure it automatically activates the vent- ing system. The venting system releases gas from the cavity until the set nominal value has been reached again.
Página 133 Safety Functions Contamination WARNING! Contamination Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected. Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qual- ified service technician conducts the appropriate tests and repairs. When fluid has penetrated the device via the insufflation tube connection, the Error message "Device contaminated!"...
Página 134 Care and Maintenance Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. Cleaning the Device Manufacturer’s specifications The manufacturer recommends that the device is cleaned after every procedure as follows: 1.
Página 135 Care and Maintenance Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize Technical documents individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces- sories/peripherals. Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit Certification or performed any service tasks.
Página 136 Care and Maintenance Fig. 9-1 Opening the fuse holder Care and Maintenance of Reusable Tube Sets (NOT APPROVED FOR SALE IN THE UNITED STATES) The following instructions apply when using reusable tube sets. General rules The reusable tube systems must be cleaned, disinfected and sterilized before each use.
Página 137 Care and Maintenance WARNING! Use the tear-off tabs attached to the tube to keep track of the number of steril- ization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last tab has been removed. Please check the reusable tube for signs of damage after sterilization and before use.
Página 138 Care and Maintenance • it is generally suitable for the cleaning of instruments made of metal and plas- tics. • an additional, suitable disinfectant with certified efficacy (e.g., VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking) is used and that this disinfectant is compatible with the utilized cleaning agent - unless a thermal disinfection process is applied.
Página 139 Care and Maintenance times thoroughly (for at least 1 min) with water. Rinse all lumina of the prod- ucts at least five times using a disposable syringe (minimum volume 100 ml). 4. Check the products (see Inspection and Maintenance). Disinfecting procedure 1.
Página 140 Care and Maintenance The actual required drying time depends on parameters, which are the sole re- sponsibility of the user (loading configuration and density, sterilizer condition, etc.) and must therefore be determined by the user. However, drying times should never be less than 10 minutes.
Página 141 Annual Inspection Annual Inspection Each test conducted must be documented with date and signature on the test Measured values and tolerances log. The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to determine the listed measurements and tolerances: Manometer Range 0-100 mmHg, error class 1.6 Syringe...
Página 142 Annual Inspection 7. Stop insufflation: Press the STOP button. The following values are displayed: Actual pressure 0.0 (mmHg) Gas consumption >0.0 (l) 8. Press the gas volume button. Gas consumption 0.0 (l) The basic function check of the device is complete. 10.3 Pressure Sensor Test (in Standard Indication and Veress Mode) Fig.
Página 143 Annual Inspection picts Maximum Insufflation Pressure Reached. 8. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 31 mmHg. Stop insufflation: Press the STOP button. 10.5 Venting Valve Test See also 10.3 Pressure Sensor Test (in Standard Indication and Veress Mode). 1.
Página 144 Annual Inspection 10.7 Gas Flow Rate Test • Connect a tube set. • Select a nominal gas flow rate of 15 l/min. • Start insufflation: Press the START button. • Press the gas volume button (0.0 l must be displayed). Now start measuring for one minute.
Página 145 To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device Flow 50 must be used only with the accessories listed in Chapter To ensure the basic safety and essential functionality in relation to electromag- netic interference over the life of the device, the device must be restarted after 24 hours so that a diagnostic self-test can be performed.
Página 146 11.3 Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Im- munity The Flow 50 is intended for use in the electromagnetic environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is oper- ated within such an environment.
Página 147 11.4 Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions The Flow 50 is intended for use in an environment as described below. The user/ operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Emissions test...
Página 148 Recommended Separation Distances between Portable and Mo- bile RF Communications Equipment and the Flow 50 The Flow 50 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user/operator of the insufflator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum dis-...
Página 149 Error and Warning Messages Error and Warning Messages Error and warning messages Cause Troubleshooting Electronic error! Restart the device. Malfunctions in the electronic Restart the device. If the error occurs again, contact If the error occurs again, call service. system. technical service.
Página 150 Error and Warning Messages Error and warning messages Cause Troubleshooting Heating tube set not valid The tube set is not valid. Insert a valid tube set. Gas heating defective! Gas heater malfunction. Insufflation can be continued in this case but the heating function is not available.
Página 151 Technical Data Technical Data Type or model designation: PG150 (Flow 50) Software version: See user menu/ Service / Software Mains voltage range: AC 100-240 V ~ Supply frequency range: 50/60 Hz Fuse designation: 2x T 4 A H, 250 V, UL recognized...
Página 152 Accessories Accessories WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. Article Tube sets PG012 Disposable tube set incl. CO2 filter, sterile PG014 Reusable tube set for insufflation PG096SU Disposable heating tube set for insufflation, sterile PG097 Reusable heating tube set for insufflation PG106...
Página 153 Glossary Glossary Term Meaning ME Device Medical electrical device used for therapy, monitoring or diagnosis of patients, equipped with no more than one con- nection to a supply network and which necessarily comes into physical or electrical contact with the patient or which transfers energy to or from the patient or which records or captures such energy transfer to or from the patient.
Página 154 Appendix Appendix 16.1 Test Log Date Result Comment Signature...
Página 155 Index Index " "Occlusion" alert 50 Authorized service technician 4 Authorized trained personnel 52 Automatic venting system 50 Care and maintenance 4 Central gas supply 22 Certification 53 Connecting the gas heating 25 Contamination 4, 51 Contraindications 5 Delivery inspection 16 Disconnect device from power supply 23 Disposal 4 Error message "Contamination"...
Página 156 Index Unauthorized personnel 52...
Página 157 Contrôle de fonctionnement préalable à l’utilisation de l’appareil ................32 5.10 Indicateur de consommation de gaz ..........................34 5.11 Démarrage / arrêt de l’insufflation............................. 34 Indications de l’insufflateur Flow 50 ..........................35 Indication Standard ................................. 35 Indication Bariatrique ................................37 Indication Pédiatrique................................40 Indication Cardiaque ................................42 6.4.1...
Página 158 11.4 Directives et déclaration du fabricant –Émissions électromagnétiques..............70 11.5 Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l’appareil Flow 50................................. 71 Messages d’erreur et d’avertissement..........................72 Caractéristiques techniques ............................... 74 Accessoires ..................................75 Glossaire....................................
Página 159 Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Prière de lire attentivement le mode d’emploi et plus particulièrement les consignes relatives à la commande et au fonctionnement de l’appareil ainsi que des accessoires avant d’utiliser l’appareil en salle d’opération. En effet, le non- respect des instructions du mode d’emploi est susceptible : •...
Página 160 La possession de documents techniques n’est pas suffisante pour réaliser des ré- parations, des modifications de l’appareil ou des accessoires. AVERTISSEMENT : Il est interdit de modifier le dispositif Flow 50. Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou les accessoires et doit être exclusivement confiées à...
Página 161 Généralités Généralités Description de l’appareil Le dispositif Flow 50 est un insufflateur servant à générer une cavité par l’insuf- flation de CO à un débit et à une pression pré-réglés. Le gaz est acheminé au pa- tient par l’intermédiaire d’un tuyau raccordé à un trocart. L’insufflateur limite la pression à...
Página 162 Généralités Mises en garde 3.3.1 Mises en garde générales relatives à l’insufflation de CO DANGER ! Gouttes d’eau Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur. DANGER ! Veuillez vérifier tous les préréglages Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du méde- cin.
Página 163 Généralités DANGER ! Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re- latives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installa- tions prévues à...
Página 164 Généralités DANGER ! Déconnexion du tuyau d'insufflation Une fois l'opération terminée et avant d'éteindre l'appareil, débrancher le tuyau d'insufflation afin d'empêcher un reflux de sécrétions et de liquides corporels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention chirurgicale ou/et de coupures de débit de gaz, du liquide risque de pénétrer dans le tuyau d'insufflation.
Página 165 Généralités DANGER ! Signes de fatigue En cas de consommation de CO importante, il convient d'assurer une alimenta- tion suffisante en air frais étant donné que la teneur en CO croissante dans l'air ambiant entraîne des signes de fatigue du personnel médical, de même qu'une diminution de la concentration pouvant aller jusqu'à...
Página 166 Généralités 3.3.2 Mises en garde relatives aux indications Standard et Bariatrique DANGER ! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO (réaction idiosyncrasique). DANGER ! Absorption de CO Au cours de l'insufflation une absorption de CO...
Página 167 Généralités DANGER ! Déshydrogénation L’insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula- toires du patient. Un danger de déshydratation existe lors d’opérations prolon- gées ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l’échange d’instruments).
Página 168 Généralités 3.3.3 Mises en garde pour l’indication Pédiatrique DANGER ! Limite du débit de gaz En cas de laparoscopie chez le nouveau-né ou chez un patient de moins de 25 kg, le débit gazeux ne doit en aucun cas dépasser 14 l/min. DANGER ! Configuration d’utilisation recommandée Les valeurs de débit indiquées pour des laparoscopies effectuées sur des nou-...
Página 169 Généralités DANGER ! Hypothermie En général, le débit de gaz d'insufflation diminue sensiblement après l'obtention de la pression cible et ne sert plus qu'à maintenir la pression abdominale. Toute- fois, des fuites dans l'abdomen ou au niveau de l'instrument peuvent entraîner un débit de gaz constant de 1 l/min.
Página 170 Généralités DANGER ! Déshydrogénation L’insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula- toires du patient. Un danger de déshydratation existe lors d’opérations prolon- gées ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l’échange d’instruments).
Página 171 Généralités Mesures de précaution générales ATTENTION ! Fonctionnement continu Mettre le dispositif à l’arrêt au plus tard après 24 heures de fonctionnement continu et le redémarrer afin de pouvoir procéder à l’auto-test. • Pour ce faire, mettre le dispositif à l’arrêt, puis le remettre en marche. ATTENTION ! Endoscope L’appareil doit être utilisé...
Página 172 Généralités ATTENTION ! Les câbles secteur utilisés par l’utilisateur qui ne proviennent pas du fabricant doivent répondre aux exigences de sécurité des normes nationales dans leur ver- sion actuellement en vigueur. ATTENTION ! Utilisation d’autres accessoires, d’autres transformateurs et conduites L’utilisation d’accessoires, de transformateurs et de conduites autres que ceux indiqués, à...
Página 173 Mise en marche de l’appareil Mise en marche de l’appareil La commande de l’appareil Flow 50 est exclusivement réservée à des personnes disposant des compétences techniques correspondantes et ayant été instruites à l’utilisation de l’appareil. REMARQUE ! Locaux d’installation L’appareil peut uniquement être utilisé au sein d’un établissement de soins de santé...
Página 174 Mise en marche de l’appareil Installation et raccordement de l’appareil Installation Placez le dispositif sur une surface plane et exempte de vibration dans un envi- ronnement sec. La température ambiante et l’humidité doivent être conformes aux informations contenues dans le chapitre 13 Caractéristiques techniques. DANGER ! Utilisez uniquement des éléments et/ou appareils de systèmes ME dans l’envi- ronnement du patient dans le respect de la norme CEI 60601-1 dans leur version...
Página 175 Mise en marche de l’appareil Prière de s’assurer que les caractéristiques de raccordement au réseau d’alimen- Raccordement secteur tation correspondent aux dispositions des normes DIN VDE ou nationales. Le câble secteur doit être branché dans une prise avec contact de mise à la terre conforme (voir DIN VDE 0100-710).
Página 176 Mise en marche de l’appareil Face arrière de l’appareil (10) (11) (12) (13) Fig. 4-2 Dos de l’appareil Haut-parleur Étiquette signalétique de l’appareil Plaque signalétique (10) (11) Sortie de gaz Raccord pour la clé USB (12) Entrée et sortie de données (uni- (13) quement pour les techniciens de maintenance habilités)
Página 177 Mise en marche de l’appareil 3. Visser fermement le nouveau filtre fritté et fixer le raccord à nouveau à l’ap- pareil. Un raccord de gaz coudé est mis à disposition pour réduire la place requise pour Raccord de gaz coudé l’installation du dispositif.
Página 178 Mise en marche de l’appareil Tuyau à haute pression avec raccord ISO • Utiliser la clé plate SW 14 pour fixer ce raccord ou le désolidariser de l’appareil. • Visser ou dévisser la bouteille de gaz à l’aide d’une clé plate SW 32. Vanne d’inversion La vanne d’inversion PG068 permet de raccorder deux bouteilles de gaz à...
Página 179 Mise en marche de l’appareil Alimentation en gaz L’état de l’alimentation en gaz est surveillé par l’appareil et indiqué par des sym- boles et des signaux acoustiques (bips). Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées : Alimentation en gaz par bouteille >...
Página 180 Mise en marche de l’appareil pitre 12 Messages d’erreur et d’avertissement). 5. En cas de démarrage de l’appareil pour la première fois, le menu de sélection de la langue s’affiche. Sélectionner la langue souhaitée et confirmer en acti- vant la touche Poursuivre (flèche) affichée en haut à droite. 6.
Página 181 Commande de l’appareil - Généralités Commande de l’appareil - Généralités Écran tactile Fig. 5-1 Indicateurs à l’écran Touche Retour Affichage de l’indication Indicateur de la pression réelle (20) (19) Indicateur du débit de gaz réel Touche Menu (18) Message (17) Écran d’évacuation des fumées (16) avec touche ARRÊT et touches...
Página 182 Commande de l’appareil - Généralités Raccordement du kit de tuyaux d’insufflation DANGER ! Contrôle visuel du kit de tuyaux Réaliser un contrôle visuel du kit de tuyaux et de son emballage préalablement à l’opération. Ne pas utiliser le kit de tuyaux endommagé. DANGER ! Présence d’air dans le kit de tuyaux d’insufflation La présence d’air dans le kit de tuyaux d’insufflation peut provoquer une embo-...
Página 183 Commande de l’appareil - Généralités Lancement du chauffage de gaz : activer la touche Démarrage/Arrêt. Le gaz est Chauffage de gaz MARCHE/ARRÊT chauffé automatiquement à 37 °C en l’espace d’environ 10 minutes. En cas de dysfonctionnement du chauffage de gaz (p. ex. câble erroné ou défec- Erreur du chauffage de gaz tueux, fiche mal insérée), le message Chauffage gaz défectueux! s’affiche pen- dant 2 secondes.
Página 184 Commande de l’appareil - Généralités Le chauffage de gaz peut présenter les états suivants étant affichés à l’écran de l’appareil sous la forme de symbole accompagné d’un message correspondant : Symbole Désignation Signification Le chauffage de gaz est disponible. La fonction de chauffage du gaz est disponible. Chauffage de gaz défectueux ! L’insufflation peut être poursuivie mais la fonction de chauffage n’est plus disponible.
Página 185 Commande de l’appareil - Généralités L’appareil permet en supplément l’évacuation des fumées hors de la cavité cor- porelle. Pour ce faire, utiliser un kit de tuyaux jetable pour aspiration des fumées et une cassette de filtrage pour aspiration des fumées. PG106 Cassette de filtrage pour aspiration des fumées (filtre hydro- phobe et à...
Página 186 Commande de l’appareil - Généralités En cas d’absence de kit de tuyaux jetable pour aspiration des fumées raccordé à la cassette de filtrage pour aspiration des fumées, obturer la cassette de filtrage pour aspiration des fumées à l’aide de l’embout de protection afin de retenir les odeurs susceptibles d’être expulsées du filtre.
Página 187 Commande de l’appareil - Généralités • Chaque activation de la touche + ou - permet de réduire ou d’augmenter la pression de consigne par incrément de 1 mmHg. Maintenir la touche + ou - en- foncée pendant plus de 1,5 seconde pour activer le défilement rapide jusqu’au seuil de sécurité...
Página 188 Commande de l’appareil - Généralités 5.8.1 Insufflation Veress L’Insufflation par aiguille de Veress est un type d’insufflation ménageant le pa- tient qui, même pour des volumes réduits, empêche grâce à la pression réelle tout dépassement de la pression de consigne présélectionnée. Pour minimiser les dangers dans le cas d’une incision erronée, il est conseillé...
Página 189 Commande de l’appareil - Généralités DANGER ! Afin d’augmenter la sécurité du patient, remplir le kit de tuyaux avec du gaz CO avant de démarrer l’insufflation. À cette fin, activer l’insufflation pendant quelques secondes et la couper à nouveau avant d’introduire le dispositif d’in- sufflation dans la cavité...
Página 190 Commande de l’appareil - Généralités de gaz, puis poursuivre l’intervention. 5.10 Indicateur de consommation de gaz L’indicateur de consommation de gaz indique le volume de CO insufflé en litres depuis la dernière réinitialisation de l’indicateur. Réinitialisation de l’indicateur L’indicateur de consommation de gaz peut être remis à 0.0 alors que l’insuffla- tion est en cours ou à...
Página 191 Indications de l’insufflateur Flow 50 Indications de l’insufflateur Flow 50 Vue d’ensemble des indications Indication Standard Indication Bariatrique Indication Pédia- Indication Cardiaque trique Mode Veress Haut débit Veress Haut Haute sensibilité « Fieldfloo- Prélève- débit ding » ment de vaisseau Paramètres du...
Página 192 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Absorption de CO Au cours de l'insufflation une absorption de CO se produit (Intravasation) Le corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l’insufflation. Une trop grande concentration de CO dans le sang ou dans les voies respiratoires peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient.
Página 193 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d’une position erronée de l’instrument d’insufflation.
Página 194 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO (réaction idiosyncrasique). DANGER ! Absorption de CO...
Página 195 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Déshydrogénation L’insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula- toires du patient. Un danger de déshydratation existe lors d’opérations prolon- gées ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des...
Página 196 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Emphysèmes sous-cutanés Pour éviter les emphysèmes, lors de l'introduction de l'aiguille Veress ou du tro- cart dans la paroi abdominale renforcée des patients adipeux, veiller au position- nement correct de l'instrument dans l'abdomen.
Página 197 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Limite du débit de gaz En cas de laparoscopie chez le nouveau-né ou chez un patient de moins de 25 kg, le débit gazeux ne doit en aucun cas dépasser 14 l/min. DANGER ! Pénétration de CO...
Página 198 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Hypothermie En général, le débit de gaz d'insufflation diminue sensiblement après l'obtention de la pression cible et ne sert plus qu'à maintenir la pression abdominale. Toute- fois, des fuites dans l'abdomen ou au niveau de l'instrument peuvent entraîner un débit de gaz constant de 1 l/min.
Página 199 Indications de l’insufflateur Flow 50 ATTENTION ! Débit de gaz lors de l’immersion du champ opératoire Lors de l’immersion du champ opératoire à l’aide de CO , il est recommandé de respecter un débit continu de 5 l/min tant que le clamp est utilisé.
Página 200 Indications de l’insufflateur Flow 50 DANGER ! Déshydrogénation L’insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula- toires du patient. Un danger de déshydratation existe lors d’opérations prolon- gées ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des...
Página 201 Menu Menu L’accès au menu de l’utilisateur et son utilisation sont décrits à la page suivante. 1. L’activation de la touche Menu permet d’accéder au menu de l’utilisateur. 2. Sélectionner l’onglet souhaité dans le menu de l’utilisateur.
Página 202 Menu Profils Fig. 7-1 Écran Profils L’onglet Profils permet de créer un profil personnel pour l’utilisateur. Il est pos- sible de sauvegarder les préréglages de la pression de démarrage, du débit de gaz au démarrage, de la luminosité, du volume sonore et du minuteur d’évacuation des fumées.
Página 203 Menu 3. Sélectionner le profil à supprimer à l’aide de la touche (-) dans le menu Profils (voir (5) Fig. 7-1 Écran Profils). 4. Confirmer la suppression du profil en activant la fonction Supprimer ou an- nuler la procédure. 5. La touche fléchée (<-) permet d’accéder au menu précédent. Réglage des indications 7.2.1 Insufflation...
Página 204 Menu d’une bouteille, l’appareil active automatiquement l’alimentation en gaz en bou- teille. Langue : langue des indications affichées à l’écran, l’anglais est la langue par dé- faut. Restauration des paramètres d’usine : tous les paramètres d’usine sont restau- rés. La restauration des paramètres d’usine doit être confirmée. Service Les versions du logiciel et du micrologiciel actuelles ainsi que l’échéance de la prochaine maintenance sont affichées sous l’onglet Service.
Página 205 Menu Les réglages suivants peuvent être réalisés sous l’onglet Paramètres des indications : Menu utilisateur Indications Modes Options Paramètres d’usine Réglage de la pres- Standard 1-15 mmHg 15 mmHg sion de démarrage Bariatrique 1-15 mmHg 15 mmHg Pédiatrique Haute sensibilité 1-12 mmHg 3 mmHg Cardiaque...
Página 206 Menu Les réglages suivants peuvent être réalisés sous l’onglet Paramètres des indications : Menu utilisateur Indications Modes Options Paramètres d’usine Signal acoustique Standard Veress - MARCHE MARCHE d’alerte à l’occlusion - ARRÊT Haut débit - MARCHE MARCHE - ARRÊT Bariatrique Veress - MARCHE MARCHE...
Página 207 Menu Les réglages suivants peuvent être réalisés sous l’onglet Système : Menu utilisateur Indications Modes Options Paramètres d’usine Paramètres système Toutes les indica- Tous les Luminosité 80 % tions modes 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Volume 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %...
Página 208 Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Système de purge automatique Système de purge automatique L’appareil est équipé d’un système de purge automatique. L’insufflateur active automatiquement le système de purge lorsqu’il détecte le dépassement de la pression de consigne. Le système de purge laisse échapper le gaz hors de la cavité...
Página 209 Fonctions de sécurité Occlusion Lorsqu’un tuyau, l’aiguille de Veress ou le trocart est obstrué, le message Message d’avertissement « Occlusion » Occlusion ! s’affiche et un signal acoustique retentit. L’affichage de la pression réelle indique 0. Il est possible d’activer ou de désactiver le signal acoustique dans le menu de l’utilisateur.
Página 210 Fonctions de sécurité En cas de surchauffe, les indications suivantes apparaissent dans la ligne de statut : Chauffage gaz - surchauffe ! Un avertissement sonore se déclenche. Le chauffage du gaz et l’insufflation sont interrompus. DANGER ! Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 °C, débrancher la fiche du tuyau de préchauffage de l’appareil.
Página 211 Entretien et maintenance Entretien et maintenance Afin de garantir les pleines performances de l’appareil et des accessoires, il convient d’accorder le plus grand soin à l’entretien, à la maintenance ainsi qu’à la conservation de l’appareil et des accessoires. Nettoyage du dispositif 1.
Página 212 Entretien et maintenance Responsabilité Toute ouverture du dispositif sans concertation préalable et toute réparation ou transformation exécutée par une personne tierce dégage le fabricant de toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement du dispositif. Documents techniques La remise de documents techniques n’autorise en aucun cas la réalisation de ré- parations, de réglages, de modifications du dispositif ou des accessoires.
Página 213 Entretien et maintenance Fig. 9-1 Ouverture du porte-fusible Entretien et maintenance du kit de tuyaux réutilisable (NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS) L’utilisation de kits de tuyaux réutilisables nécessite de respecter les instructions suivantes. Les systèmes de tuyaux réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérili- Principes généraux sés avant chaque utilisation.
Página 214 Entretien et maintenance Ne jamais dépasser le nombre d’utilisations indiqué par le fabricant. DANGER ! Compter et contrôler le nombre de stérilisations à l’aide de la languette ratta- chée au tuyau. Le tuyau de chauffage ne doit en aucun cas être stérilisé après que la dernière languette a été...
Página 215 Entretien et maintenance maximum) et pauvre en endotoxines (0,25 unité d’endotoxine/ml au maxi- mum) (p. ex. eau purifiée/hautement purifiée) pour le rinçage final • À l’utilisation d’un air filtré pour le séchage (exempt d’huile, de germes et de particules) • À ce que le laveur-désinfecteur soit régulièrement entretenu et contrôlé. Lors de la sélection de la gamme de détergents, prière de veiller •...
Página 216 Entretien et maintenance Déroulement du nettoyage 1. Immerger les produits pendant la durée d’application prescrite dans le bain de lavage en veillant à bien recouvrir les produits. Veiller à ce que les produits ne se touchent pas les uns les autres. 2.
Página 217 Entretien et maintenance 9.5.2 Stérilisation de kits de tuyaux réutilisables (NON DESTINÉS À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS) Prière de n’utiliser que les procédés de stérilisation indiqués ci-dessous pour la stérilisation, tout autre procédé de stérilisation est interdit. • Procédé avec vide fractionné (avec séchage suffisant des produits Stérilisation à...
Página 218 Inspection annuelle Inspection annuelle Valeurs de mesure et tolérances Chaque exécution de test doit être consignée dans le procès-verbal de tests avec la date et la signature. Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti- lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants : Manomètre Intervalle 0-100 mmHg, classe de précision 1,6...
Página 219 Inspection annuelle gaz au niveau du raccord du tuyau d’insufflation. 7. Arrêt de l’insufflation : activer la touche ARRÊT. Les valeurs suivantes sont affichées : Pression réelle : 0,0 (mmHg) Consommation de gaz : >0,0 (l) 8. Activer la touche du volume de gaz. Consommation de gaz : 0,0 (l) Le contrôle fonctionnel de base de l’appareil est terminé.
Página 220 Inspection annuelle l’insufflation : activer la touche ARRÊT. 6. Sélectionner une pression de consigne de 29 mmHg. 7. Au moyen de la seringue, générer une pression de 30 mmHg minimum, lisible sur le manomètre. Lancement de l’insufflation : activer la touche DÉMAR- RAGE.
Página 221 Inspection annuelle 10.7 Test du débit de gaz • Raccorder un kit de tuyaux. • Sélectionner un débit nominal de gaz de 15 l/min. • Démarrer l’insufflation : Activer la touche MARCHE. • Activer la touche du volume de gaz (0,0 l doit s’afficher). Commencer maintenant la mesure pendant une minute.
Página 222 Accessoires Afin de satisfaire les exigences stipulées dans la version actuelle de la norme CEI 60601-1-2, le dispositif Flow 50 peut uniquement être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre 14. L’appareil Flow50 doit être redémarré après 24 heures afin de permettre la réali- sation d’un auto-test et en vue de garantir la sécurité...
Página 223 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturba- tions électromagnétiques L’insufflateur Flow 50 a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’insufflateur doit s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Página 224 Compatibilité électromagnétique Champ magné- 30 A/m 30 A/m Les champs magné- tique à la fré- tiques de la fréquence quence du réseau d’alimentation doivent (50/60 Hz) selon la correspondre aux norme CEI 61000- valeurs typiques d’un environnement de bureau ou d’établisse- ment de soins de santé.
Página 225 Compatibilité électromagnétique L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels que les stations de base de radiotéléphones et d’appareils radio terrestres mobiles, de stations radio ama- teurs, d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs de télévision ne peuvent théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Pour déterminer l’en- vironnement électromagnétique pour les émetteurs stationnaires, il serait utile de considérer une étude de l’emplacement respectif.
Página 226 11.4 Directives et déclaration du fabricant –Émissions électromagné- tiques Le dispositif Flow 50 a été conçu pour être mis en service dans l’environnement décrit ci-dessous. L’opérateur de l’insufflateur doit s’assurer du fonctionnement du dispositif dans un tel environnement. Test d’émisssion Concordance Environnement électromagnétique -...
Página 227 Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télé- communication HF portables et mobiles et l’appareil Flow 50 L’insufflateur Flow 50 est destiné à être utilisé dans un environnement électro- magnétique où des variables de perturbation HF sont contrôlées. L’utilisateur de l’insufflateur peut prévenir les interférences électromagnétiques en respec-...
Página 228 Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et Cause Solutions d’avertissement Erreur électronique ! Dysfonctionnement dans le sys- Redémarrer l’appareil. Si le dysfonctionnement per- tème électronique. siste, prévenir le service technique. Redémarrez l’appareil. Si l’erreur se reproduit, contactez le service technique ! Erreur de calibrage ! L’appareil n’est pas correctement...
Página 229 Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et Cause Solutions d’avertissement Seuil de sécurité Pression de consigne : > 15 mmHg Acquitter le message pour pouvoir poursuivre l’aug- (Standard, Bariatrique). mentation de la pression. Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité de Pression de consigne : >...
Página 230 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Désignation du type ou du modèle : PG150 (Flow 50) Version du logiciel : voir Menu utilisateur \ Service \ Logiciel Tension secteur : 100-240 V~ CA Intervalle de fréquence d’alimentation : 50/60 Hz Désignation de fusible : 2x T 4 A H, 250 V, homologué...
Página 231 Accessoires Accessoires DANGER ! Accessoires d’origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa- tion d'accessoires d'origine est autorisée. Article Kits de tuyaux PG012 Kit de tuyaux jetable avec filtre CO , stérile PG014 Kit de tuyaux réutilisable pour insufflation PG096SU Kit de tuyaux de préchauffage jetable pour insufflation, sté- rile...
Página 232 Glossaire Glossaire Terme Signification Appareil EM Appareil électrique médical destiné au traitement, à la sur- veillance ou au diagnostic de patients équipé au maximum d’un raccord au réseau d’alimentation et qui entre nécessaire- ment en contact physique ou électrique avec le patient, trans- fère de l’énergie vers ou à...
Página 233 Annexe Annexe 16.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...
Página 234 Index alphabétique Index alphabétique Alimentation en gaz centrale 23 Alimentation en gaz par bouteille 23 Certificat 56 Chauffage de gaz MARCHE/ARRÊT 27 Conditionnement 60 Consignes du fabricant 55 Contamination 4, 53 Contrôle 60 Contrôle à la réception 17 Déconnexion de l’appareil du réseau d’alimentation 24 Documents techniques 56 É...
Página 235 Prueba de funcionamiento antes de la utilización del aparato .................. 31 5.10 Indicación del consumo de gas............................. 32 5.11 Iniciar/parar la insuflación ..............................32 Indicaciones del insuflador Flow 50 ........................... 33 Indicación Estándar ................................. 33 Indicación Bariatría.................................. 35 Indicación Bariatría.................................. 38 Indicación Cardio ..................................40 6.4.1...
Página 236 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ..............67 11.5 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y Flow 50 ................................. 68 Mensajes de error y de advertencia............................ 69 Datos técnicos ..................................71 Accesorios ...................................
Página 237 Advertencias importantes Advertencias importantes Lea detenidamente estas instrucciones de uso e infórmese sobre el manejo y fun- cionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. Si no respeta las indicaciones de estas instrucciones de uso puede •...
Página 238 El fabricante asumirá sin coste alguno la eliminación del producto en los países de la Unión Europea. Si tiene alguna consulta acerca de la eliminación del producto, diríjase al representante de B. Braun/Aesculap de su país, ver capítulo 10 Inspección anual.
Página 239 Generalidades Generalidades Descripción del aparato El aparato Flow 50 es un insuflador y se utiliza para crear una cavidad mediante la insuflación de CO con un caudal y presión prefijados. El gas será transportado al paciente a través de un tubo conectado a un trocar. El insuflador limita la pre- sión a un máximo de 30 mmHg (mm de columna de mercurio) y el caudal a un...
Página 240 Generalidades Advertencias 3.3.1 Advertencias generales sobre la insuflación de CO PELIGRO! Agua Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li- quido o humedad en él. PELIGRO! Controle todos los ajustes de fábrica Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El mé- dico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones de operación.
Página 241 Generalidades PELIGRO! Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación. Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional y técnica correspondiente.
Página 242 Generalidades PELIGRO! Retirar el tubo de insuflación Tras terminar la intervención quirúrgica, y antes de desconectar el aparato, de- berá quitarse el tubo de insuflación a fin de evitar el reflujo de líquidos corpora- les. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo de gas, el líquido puede penetrar en el tubo de insuflación.
Página 243 Generalidades PELIGRO! La insuflación de CO deberá realizarse cuidadosamente y observando la reac- ción del paciente. El usuario, y en especial el anestesista, deberá informarse so- bre los posibles problemas cardiocirculatorios y respiratorios del paciente y, de haberlos, deberá tenerlos convenientemente en cuenta durante la intervención. PELIGRO! puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO...
Página 244 Generalidades 3.3.2 Advertencias en las indicaciones Estándar y Bariatría PELIGRO! Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absor- ción de CO PELIGRO! Absorción de CO Durante la insuflación se realiza una absorción de CO (intravasación).
Página 245 Generalidades PELIGRO! Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar le- siones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem- plazar los instrumentos).
Página 246 Generalidades 3.3.3 Advertencias en la indicación Pediatría PELIGRO! Límite de flujo de gas En intervenciones laparoscópicas a neonatos o pacientes con menos de 25 kg de peso, no utilice un flujo de gas mayor de 14 l/min. PELIGRO! Ajustes de trabajo recomendados Los valores de flujo mostrados para intervenciones laparoscópicas en recién na- cidos, lactantes y niños son solo valores sugeridos.
Página 247 Generalidades PELIGRO! Hipotermia Por lo general, el flujo de gas de insuflación se reduce considerablemente tras al- canzar el valor de presión deseado y sólo es necesario para mantener la presión abdominal. Sin embargo, las fugas dentro del abdomen o del instrumento pue- den ocasionar un flujo constante de gas superior a 1 l/min.
Página 248 Generalidades PELIGRO! Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar le- siones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem- plazar los instrumentos).
Página 249 Generalidades Medidas de precaución generales ATENCIÓN! Funcionamiento continuo Después de 24 horas de funcionamiento continuo, se debe llevar a cabo un auto- test del aparato. • Apague y vuelva a encender el aparato. ATENCIÓN! Endoscopio El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescrip- ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta.
Página 250 Generalidades ATENCIÓN! Los cables de red utilizados por el usuario que no hayan sido suministrados por el fabricante deben cumplir los requisitos de seguridad de las normas nacionales en sus respectivas versiones actuales. ATENCIÓN! Utilización de otros accesorios, otros transformadores y cables La utilización de accesorios, transformadores y cables distintos de los indicados, a excepción de los transformadores y cables que haya vendido el fabricante del aparato o Sistema Electro Médico (siglas en inglés MES) (véase capítulo 15 Glo-...
Página 251 Puesta en marcha del aparato Puesta en marcha del aparato El manejo del aparato Flow 50 está reservado exclusivamente a personas que dis- pongan de una cualificación profesional correspondiente y se hayan instruido en el aparato. ADVERTENCIA! Locales El sistema solo de debe utilizar en hospitales o en quirófanos.
Página 252 Puesta en marcha del aparato ATENCIÓN! Aparato EM en la torre Si fuese necesario utilizar el aparato cerca de otros aparatos o de forma apilada con estos, el aparato o sistema electromédico (SEM) (véase el capítulo 15 Glosa- rio) se deberá observar, a fin de verificar su funcionamiento previsto en esta dis- posición.
Página 253 Puesta en marcha del aparato La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca Puesta a tierra el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen de entrega).
Página 254 Puesta en marcha del aparato Conexión de gas PELIGRO! puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO puro de uso médico. No utilice otros gases (p. ej. helio, N O, argón), mezclas de gases, mezclas gaseoso-líquidas o gases sucios. PELIGRO! Suministro de gas Asegúrese en todo momento de que haya un suministro suficiente de gas.
Página 255 Puesta en marcha del aparato 4.5.1 Conexión a una botella de gas PELIGRO! Tenga a mano un tanque de CO lleno Tenga siempre un tanque de CO lleno listo para sustitución. Esto evitar tener que interrumpir una operación debido a la falta de gas de insuflación. ATENCIÓN! Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión.
Página 256 Puesta en marcha del aparato 4.5.2 Conexión al suministro central de gas Tubos de baja presión Están disponibles los siguientes tubos de baja presión para la conexión a la ali- mentación central: Artículo Descripción PG061 Tubo CO para alimentación central DIN:US, 3 m PG091 Tubo CO para alimentación central DIN:US, 5 m...
Página 257 Puesta en marcha del aparato < 5 bar/72,5 psi Suenan señales acústicas y se muestra el mensaje ¡Cambiar la botella de gas!. Cambie la botella de gas. 0 bar/0 psi Suenan señales acústicas y se muestra el mensaje ¡Com- probar el suministro de gas!. Cambie inmediatamente la botella de gas.
Página 258 Manejo del aparato - Generalidades Modo de demostración El aparato dispone de un nivel de demostración. Si el aparato se enciende sin gas, aparecerá una tecla "Demo". Se podrá acceder a todas las funciones, pero en la línea de estado aparecerá el mensaje ¡Modo demo!.
Página 259 Manejo del aparato - Generalidades Conectar el set de tubos de insuflación PELIGRO! Comprobación visual del set de tubos Antes de la intervención, compruebe visualmente el set de tubos y su embalaje. No utilice los set de tubos dañados. PELIGRO! Aire en el juego de tubos de insuflación El aire en el juego de tubos de insuflación puede causar una embolia.
Página 260 Manejo del aparato - Generalidades Calefacción de gas ON/OFF (Encendido/apa- Puesta en marcha de la calefacción de gas: Pulse la tecla inicio/parada. El gas se gado) calienta automáticamente en aprox. 10 minutos a aprox. 37 °C. Fallo en la calefacción de gas En caso de un fallo en la calefacción de gas (p.
Página 261 Manejo del aparato - Generalidades ¡Sobretemperatura! (> 42°C) La insuflación se para automáticamente y se desactiva la función de calefacción. Hay tres opciones para conti- nuar la insuflación: • Esperar hasta que la temperatura descienda por debajo de 43 °C; la insuflación y la calefacción se rei- niciarán automáticamente.
Página 262 Manejo del aparato - Generalidades 5.5.1 Cambio de la casete filtradora para aspiración de humo PELIGRO! Comprobación visual de la casete filtradora Antes de la intervención, compruebe visualmente la casete filtradora. No utilice las casetes filtradoras dañadas. al segundo trocar Para insertar la casete filtradora, alinee el lado inferior de la casete filtradora con respecto al lado inferior del conector hembra en el frontal del insuflador (véase al trocar de insuflación...
Página 263 Manejo del aparato - Generalidades Los parámetros indicados equivalen a los ajustes de fábrica o a los valores ajusta- dos en el menú de usuario (véase el capítulo 7 Menú). Ajuste de la presión nominal - Todas las indicaciones excepto inundación de campo Para ajustar la presión nominal, pulse la tecla (+) o (- ) en la pantalla bajo la indi- cación de la presión real.
Página 264 Manejo del aparato - Generalidades ATENCIÓN! Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario. Indicación Modos Umbral de seguridad Indicación Estándar Veress no procede Flujo alto no procede Indicación Bariatría Veress no procede Flujo alto no procede Indicación Bariatría Sensible 5 l/min...
Página 265 Manejo del aparato - Generalidades Prueba de funcionamiento antes de la utilización del aparato Compruebe todos los artículos desechables estériles antes de sacarlos de su em- Preparación balaje para asegurarse de que el embalaje está intacto y que la fecha de caduci- dad sigue siendo válida.
Página 266 Manejo del aparato - Generalidades dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado. PELIGRO! ¡No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un au- mento incontrolado de la presión en el abdomen.
Página 267 Indicaciones del insuflador Flow 50 Indicaciones del insuflador Flow 50 Sinopsis de las indicaciones Indicación Estándar Indicación Bariatría Indicación Baria- Indicación Cardio tría Modo Veress Flujo alto Veress Flujo alto Sensible Inunda- Disec- ción de ción vas- campo cular Ajustes del...
Página 268 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Absorción de CO Durante la insuflación se realiza una absorción de CO (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO usado para la insuflación. Una con- centración excesiva de CO en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente.
Página 269 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po- sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO , o una insuflación de los órganos internos.
Página 270 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Absorción de CO Durante la insuflación se realiza una absorción de CO (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO usado para la insuflación. Una con- centración excesiva de CO en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente.
Página 271 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po- sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO , o una insuflación de los órganos internos.
Página 272 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Sobresaturación de CO Para evitar una sobresaturación de CO es necesario un índice de respiración ar- tificial elevado. La demanda de oxígeno y la producción de dióxido de carbono de un paciente con sobrepeso son mucho más elevadas y, bajo estrés físico, aumen- tan mucho más que en pacientes con un peso normal.
Página 273 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Penetración de CO en el labio vaginal o en el escroto En niñas y niños existe riesgo de que el CO penetre en el labio vaginal o en el es- croto. ADVERTENCIA! Ajuste bajo del flujo nominal Si el flujo nominal está...
Página 274 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! No se debe realizar una laparoscopia con CO en niños con problemas cardiocir- culatorios. PELIGRO! Dado que los pacientes pediátricos son especialmente propensos a una hipercap- nia, se recomienda una supervisión continua del CO end-tidal.
Página 275 Indicaciones del insuflador Flow 50 6.4.2 Disección vascular El Modo disección vascular está destinado a generar una cavidad a lo largo de la vena safena o la arteria radial durante una extracción vascular endoscópica. El Modo disección vascular es adecuado para pacientes adultos mayores de Pacientes 14 años.
Página 276 Indicaciones del insuflador Flow 50 PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po- sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO , o una insuflación de los órganos internos.
Página 277 Menú Menú En las siguientes páginas se describe la entrada en el menú de usuario y su utili- zación. 1. Pulsando la tecla "Menú" accederá al menú de usuario. 2. Seleccione en el menú de usuario la opción de menú deseada.
Página 278 Menú Perfiles Fig. 7-1 Pantalla "Perfiles" La opción de menú "Perfiles" sirve para crear un perfil personal para el usuario. Se pueden almacenar los preajustes para la presión de inicio, el flujo de gas ini- cial, el brillo, el volumen acústico y el temporizador para la aspiración de humo. Se pueden crear perfiles para las indicaciones: Estándar, Bariatría, Pediatría, Inundación de campo y Disección vascular.
Página 279 Menú Ajuste de la indicación 7.2.1 Insuflación La opción de menú "Insuflación" sirve para ajustar los valores de la presión de ini- cio, las caudales de gas, el sistema de ventilación, la presión máxima y la alarma de oclusión. Los ajustes se realizan para la indicación actual seleccionada y el modo actual seleccionado.
Página 280 Menú Servicio técnico En la opción de menú "Servicio técnico" se muestran las versiones actuales del software y firmware, así como la fecha del mantenimiento siguiente. Además, esta opción de menú incluye el acceso para el técnico de servicio autorizado. Software: Número de versión del software actual.
Página 281 Menú En "Ajustes de modo" se pueden realizar los ajustes siguientes: Menú de usuario Indicaciones Modos Opciones Ajustes de fábrica Caudales de gas (en Estándar Veress Caudal de gas 1 1-5 l/min Caudal de gas 1 3 l/min función de la indica- Flujo alto Caudal de gas 2 6-30 l/min Caudal de gas 2 20 l/min...
Página 282 Menú En "Ajustes de modo" se pueden realizar los ajustes siguientes: Menú de usuario Indicaciones Modos Opciones Ajustes de fábrica Señal acústica de la Estándar Veress - ON alerta de oclusión - OFF Flujo alto - ON - OFF Bariatría Veress - ON - OFF...
Página 283 Menú En "Sistema" se pueden realizar los ajustes siguientes: Menú de usuario Indicaciones Modos Opciones Ajustes de fábrica Ajustes del sistema Todas las indicacio- Todos los Brillo 80 % modos 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Volumen 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %...
Página 284 Funciones de seguridad Funciones de seguridad Sistema automático de ventilación Sistema automático de ventilación El aparato está equipado con un sistema automático de ventilación. Si el insuflador reconoce que se ha sobrepasado la presión nominal, el sistema de ventilación se activa automáticamente. El sistema de ventilación deja emanar gas de la cavidad corporal hasta que se alcance de nuevo la presión nominal es- pecificada.
Página 285 Funciones de seguridad Oclusión Si se ha obstruido un tubo, una aguja de Veress o el trocar, aparecerá el mensaje Indicación de advertencia "Oclusión" Oclusión y sonará una señal acústica. La indicación de la presión real es 0. La señal acústica puede activarse y desactivarse en el menú de usuario. ATENCIÓN! ¡Durante una oclusión no se puede medir la presión en la cavidad corporal! Contaminación...
Página 286 Funciones de seguridad PELIGRO! Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 °C, desconecte del aparato el enchufe del tubo de la calefacción. Un gas demasiado caliente puede provocar graves lesiones en el abdomen.
Página 287 Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del apa- rato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios. Limpieza del aparato 1.
Página 288 Cuidados y mantenimiento no autorizado o terceros y/o los cambios o modificaciones, eximen al fabricante de cualquier responsabilidad relativa a la seguridad de funcionamiento del apa- rato. Documentos técnicos La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indi- viduo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus ac- cesorios o periféricos.
Página 289 Cuidados y mantenimiento Fig. 9-1 Apertura del portafusibles Cuidados y mantenimiento de los sets de tubos reutilizables (NO APROBADOS PARA LA VENTA EN EE.UU.) Si se utilizan sets de tubos reutilizables, se deben respetar las instrucciones si- guientes. Los sistemas de tubos reutilizables se deben lavar, desinfectar y esterilizar antes Principios báscios de cada uso;...
Página 290 Cuidados y mantenimiento No supere en ningún caso el número de usos indicado por el fabricante. PELIGRO! Cuente el número de esterilizaciones mediante las lengüetas desprendibles que se encuentran en el tubo. Cuando no queden más lengüetas para arrancar, ya no debe esterilizarse más veces el tubo de calefacción.
Página 291 Cuidados y mantenimiento partículas) y • que el equipo de limpieza y desinfección se someta a mantenimiento y revisión periódicos. Al seleccionar el sistema de detergente a utilizar se debe observar • que sea básicamente adecuado para la limpieza de instrumentos de metales y plásticos, •...
Página 292 Cuidados y mantenimiento Procedimiento de limpieza 1. Introduzca los productos durante el tiempo de actuación previsto en el baño de limpieza de forma que los productos queden bien sumergidos. Tenga cui- dado de que los productos no se toquen entre sí. 2.
Página 293 Cuidados y mantenimiento 9.5.2 Esterilización de los sets de tubos reutilizables (NO APROBADOS PARA LA VENTA EN EE.UU.) Para la esterilización solo se deben emplear los procedimientos de esterilización descritos; no está permitido el uso de procedimientos de esterilización diferen- tes.
Página 294 Inspección anual Inspección anual Valores de medición y tolerancias Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si- guientes medios: Manómetro Margen 0-100 mmHg, clase de fallo 1,6 Jeringa 60 ml PG012 (Set de tubos desechable)
Página 295 Inspección anual 7. Parar la insuflación: Pulse la tecla STOP. Se indican los valores siguientes: Presión real 0,0 (mmHg) Consumo de gas > 0.0 (l) 8. Pulse la tecla de volumen de gas. Consumo de gas 0.0 (l) Ha finalizado el test de funcionamiento básico del aparato. 10.3 Test de sensor de presión (en la indicación Estándar y el modo Veress)
Página 296 Inspección anual nómetro. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla INICIO. Con una presión superior a 30 mmHg sonará una señal acústica y aparecerá el mensaje "¡Se ha alcan- zado la presión máxima de insuflación!". 8. Reduzca la presión. La señal de advertencia se detiene si la presión disminuye por debajo de los 31 mmHg.
Página 297 Accesorios Para cumplir con los requisitos de la Normativa IEC 60601-1-2 en la versión vi- gente, el aparato Flow 50 solo deberá usarse con los accesorios definidos en el ca- pítulo 14 Accesorios. Para garantizar la seguridad básica y la funcionalidad esencial con respecto a las interferencias electromagnéticas durante la vida útil del aparato, el aparato...
Página 298 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El insuflador Flow 50 está destinado al servicio en el entorno descrito a continua- ción. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un en- torno como el descrito.
Página 299 Compatibilidad electromagnética Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéti- en la frecuencia de cos en la frecuencia de red (50/60 Hz) red deberían concordar IEC 61000-4-8 con los valores típicos de un entorno comer- cial u hospitalario. Los aparatos portátiles y móviles no deberían usarse en ninguna dis- tancia del insuflador...
Página 300 Compatibilidad electromagnética insuflador sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá observarse el insuflador para asegurarse que el aparato funciona conforme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede que sea necesario utilizar otras medidas como la colocación del insuflador hacia otra dirección o en otro lu- gar.
Página 301 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromag- néticas El Flow 50 está destinado al servicio en un entorno como el descrito a continua- ción. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un en- torno como el descrito.
Página 302 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele- comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y Flow 50 El insuflador Flow 50 está destinado al servicio en un entorno electromagné- tico en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controla- das.
Página 303 Mensajes de error y de advertencia Mensajes de error y de advertencia Mensajes de error y de Causa Solución del fallo advertencia ¡Error electrónico! Fallo de funcionamiento en el sis- Reinicie el aparato. Si vuelve a producirse el fallo de tema electrónico.
Página 304 Mensajes de error y de advertencia Mensajes de error y de Causa Solución del fallo advertencia Umbral de seguridad Presión nominal > 15 mmHg (Están- Confirme el mensaje para seguir aumentando la pre- dar, Bariatría). sión. Superar el umbral de seguridad es decisión y res- ponsabilidad única del usuario.
Página 305 Datos técnicos Datos técnicos Designación del tipo o del modelo: PG150 (Flow 50) Versión de software: véase Menú de usuario \ Servicio técnico \ Software Rango de tensión de red: CA 100-240 V~ Rango de frecuencia de alimentación: 50/60 Hz Designación del fusible:...
Página 306 Accesorios Accesorios PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. Artículo Set de tubos PG012 Set de tubos desechable con filtro de CO , estéril PG014 Set de tubos reutilizable para insuflación PG096SU Set de tubo precalentamiento desechable para insuflación, estéril...
Página 307 Glosario Glosario Término Significado Aparato EM Aparato electromédico para el tratamiento, la monitorización o el diagnóstico de pacientes que no dispone de más de una conexión a una red de suministro eléctrico y que necesaria- mente entra en contacto físico o eléctrico con el paciente o transmite energía al o desde el paciente o registra una trans- misión de energía de este tipo al o desde el paciente.
Página 308 Apéndice Apéndice 16.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...
Página 309 Índice alfabético Índice alfabético Alimentación central 23 Calefacción de gas ON/OFF (Encendido/apagado) 26 Certificación 54 Colocación 17 Conexión a la red eléctrica 18 Conexión de la calefacción de gas 25 Conexión equipotencial 19 Contaminación 4, 51 Derecho Federal Americano 4 Desconexión del equipo de la red 23 Devolución del aparato 17 Documentos técnicos 54...
Página 311 Controllo funzionale del dispositivo prima dell’uso....................... 32 5.10 Indicatore del consumo di gas.............................. 33 5.11 Avvio / arresto dell’insufflazione ............................33 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 ..........................34 Indicazione Standard................................34 Indicazione Bariatrico ................................36 Indicazione Pediatrico ................................39 Indicazione Cardiaco ................................41 6.4.1...
Página 312 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche ............68 11.5 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e Flow 50 69 Messaggi di errore e di avvertimento ..........................70 Dati tecnici ..................................72 Accessori....................................
Página 313 Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente le istruzioni e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento del dispositivo e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si rispettano le istruzioni qui contenute, possono verifi- carsi: •...
Página 314 La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad ese- guire riparazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori. AVVERTENZA: Non sono ammesse modifiche all’apparecchio Flow 50. Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, imposta- re o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori.
Página 315 Note generali Note generali Descrizione del dispositivo Flow 50 è un insufflatore che serve per creare una cavità mediante insufflazione di CO con pressione e velocità di flusso predefinite. Il gas viene erogato al corpo del paziente tramite un tubo collegato con un trocar. L'insufflatore limita la pres- sione ad un valore massimo di 30 mmHg (mm indicati dalla colonnina di mercu- rio) e la velocità...
Página 316 Note generali Avvertenze 3.3.1 Avvertenze generali riguardanti l’insufflazione di CO PERICOLO! Gocce d'acqua Proteggere l'apparecchio dall'umidità. Non utilizzare l'apparecchio in caso di pe- netrazione di liquidi o umidità al suo interno. PERICOLO! Verificare tutte le impostazioni di fabbrica. Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico è responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie.
Página 317 Note generali PERICOLO! Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot- tare in sala operatoria. tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medici devono esse- re utilizzati esclusivamente all'interno di impianti appositamente previsti e da medici o personale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica profes- sionale.
Página 318 Note generali PERICOLO! Staccare il tubo d’insufflazione Al termine dell'operazione e prima di spegnere l'apparecchio, staccare il tubo d’insufflazione per evitare il riflusso dei liquidi corporei. In caso di sostituzione della bombola del gas durante l'intervento e/o di arresto del flusso di gas, po- trebbe penetrare del liquido nel tubo d’insufflazione.
Página 319 Note generali PERICOLO! L’insufflazione di CO deve essere eseguita con cautela, osservando la reazione del paziente. L’utilizzatore, in particolare l’anestesista, è tenuto ad informarsi su eventuali problemi cardiocircolatori e respiratori del paziente e, se necessario, prevedere un adeguato monitoraggio intraoperatorio del paziente. PERICOLO! pura per uso medico Accertarsi di utilizzare esclusivamente CO...
Página 320 Note generali PERICOLO! Assorbimento di CO Durante l’insufflazione si verifica un assorbimento di CO (intravasazione). Du- rante questa operazione il corpo assorbe una parte dell’anidride carbonica sotto forma di gas utilizzata per l’insufflazione. Una concentrazione di CO troppo ele- vata nel sangue o nelle vie respiratorie può portare in casi estremi alla morte del paziente.
Página 321 Note generali PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello stru- mento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO , o l'insufflazio- ne di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità...
Página 322 Note generali PERICOLO! Pneumolabio/pneumoscroto Nei bambini sussiste il rischio di pneumolabio e/o di un pneumoscroto. PERICOLO! L’impiego del dispositivo sui bambini può avvenire esclusivamente a cura di per- sonale appositamente qualificato. PERICOLO! Elevata pressione esercitata sulle vie respiratorie Nelle laparoscopie eseguite su bambini sussiste un elevato rischio di comprimere notevolmente le vie respiratorie a causa dell'elevata pressione intra-addomina- le.
Página 323 Note generali 3.3.4 Avvertenze nella Modalità prelievo vascolare (indicazione Car- diaco) PERICOLO! Assorbimento di CO Date le particolari condizioni chirurgiche (inizio dell'intervento di by-pass cardia- co o dell'asportazione endoscopica di vasi), occorre verificare con particolare at- tenzione che durante l'insufflazione del tessuto del paziente non si verifichi un costante assorbimento di CO (intravasazione).
Página 324 Note generali PERICOLO! Prima di utilizzare l'insufflatore per un intervento endoscopico di asportazione di vasi, verificare che lo strumento utilizzato a tale scopo sia previsto per l'utilizzo con CO PERICOLO! Pneumoperitoneo In caso di asportazione di vasi da una gamba, in pazienti con inguine debole sus- siste il pericolo che la CO penetri nell'addome, provocando un pneumoperito- neo.
Página 325 Note generali ATTENZIONE! Interferenza elettrica (Vedere il capitolo 11 Compatibilità elettromagnetica). Durante lo sviluppo e il collaudo dell’apparecchio si è cercato di escludere in pratica influenze elettriche da parte di altri apparecchi. Tuttavia, qualora si sospetti una tale influenza, è possibile adottare le seguenti misure per escluderla: •...
Página 326 Note generali ATTENZIONE! Se l’utilizzatore impiega cavi di alimentazione non forniti dal produttore, questi devono soddisfare i requisiti di sicurezza previsti dalle norme nazionali nella ver- sione rispettivamente in vigore. ATTENZIONE! Uso di accessori, trasduttori e cavi diversi L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli indicati, ad esclusione dei trasduttori e dei cavi venduti dal produttore dell’apparecchio o del sistema elet- tromedicale come ricambi per componenti interni, può...
Página 327 Messa in funzione del dispositivo Messa in funzione del dispositivo L’uso del dispositivo Flow 50 è riservato esclusivamente alle persone in possesso di un’adeguata qualifica professionale e addestrati sull’uso del dispositivo. AVVERTENZA! Ambienti di utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente presso ambienti ospedalieri o sale operatorie.
Página 328 Messa in funzione del dispositivo ATTENZIONE! Dispositivo elettromedicale su tower Qualora fosse necessario utilizzare il dispositivo nelle vicinanze di altri dispositivi o in una configurazione impilata con gli stessi, si raccomanda di monitorare il di- spositivo o il sistema elettromedicale (vedere il capitolo 15 Glossario) per verifi- carne il corretto funzionamento nella configurazione utilizzata.
Página 329 Messa in funzione del dispositivo ATTENZIONE! Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta di identificazione applicata sull’alloggiamento del dispositivo. Una tensione errata può provocare malfunzionamenti e la distruzione del dispositi- L’allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio- Contatto di protezione ne.
Página 330 Messa in funzione del dispositivo Retro del dispositivo (10) (11) (12) (13) Fig. 4-2 Retro del dispositivo Altoparlante Etichetta dei dati del dispositivo Targhetta di identificazione (10) (11) Uscita del gas Attacco per unità di memoria (12) esterna Ingresso/uscita dati (riservato/a ai (13) tecnici del servizio di assistenza autorizzati)
Página 331 Messa in funzione del dispositivo 3. Avvitare manualmente il nuovo filtro sinterizzato e fissare nuovamente il col- legamento al dispositivo. È disponibile un attacco angolato per ridurre la profondità necessaria per l'instal- Attacco del gas angolato lazione dell'apparecchio. Questo attacco include il filtro sinterizzato sostituibile e consente l'impiego dei vari adattatori di alimentazione del gas illustrati qui di seguito.
Página 332 Messa in funzione del dispositivo al/dal dispositivo. • Avvitare o svitare la bombola del gas con la chiave a forchetta larghezza 30. Tubo per alta pressione con attacco ISO • Utilizzare una chiave a forchetta larghezza 14 per fissare o staccare l’attacco al/dal dispositivo.
Página 333 Messa in funzione del dispositivo Alimentazione del gas Lo stato dell’alimentazione del gas viene monitorato dal dispositivo e indicato da simboli e segnali acustici (beep). Vengono indicati i seguenti valori di pressione della bombola del gas: Alimentazione del gas con bombola del gas >...
Página 334 Messa in funzione del dispositivo re (vedere il capitolo 12 Messaggi di errore e di avvertimento). 5. Quando il dispositivo viene avviato per la prima volta, compare la selezione della lingua. Selezionare la lingua desiderata e confermare la selezione con il tasto Continua (freccia) in alto a destra.
Página 335 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Display con touchscreen Fig. 5-1 Indicatori sul display Tasto indietro Indicatore dell’indicazione Indicatore della pressione reale (20) (19) Indicatore del flusso reale di gas Tasto Menu (18) Messaggio (17) Indicatore dell’evacuazione dei (16)
Página 336 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali PERICOLO! Aria nel set di tubi per insufflazione La presenza di aria nel set di tubi per insufflazione può causare embolia. • Avviare l'insufflazione prima di collegare il set di tubi al paziente per eliminare l'aria dal set di tubi per insufflazione.
Página 337 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali termia. Al termine dell’intervento verificare il funzionamento del riscaldamento del gas utilizzando un altro tubo. Se compare nuovamente il messaggio Riscaldamento gas difettoso!, far revisio- nare il riscaldamento del gas da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. In caso di temperatura eccessiva, sul display viene visualizzato il seguente mes- Temperatura del gas superiore a 42 °C saggio:...
Página 338 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Utilizzo della funzione di evacuazione dei fumi PERICOLO! Aumentata concentrazione di CO in sala operatoria La funzione di evacuazione dei fumi può aumentare la concentrazione di CO sala operatoria. • Garantire un adeguato ricircolo d'aria e l'uso di un sistema di estrazione dei fu- mi, se necessario.
Página 339 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali 5.5.1 Sostituzione della cassetta filtrante di evacuazione dei fumi PERICOLO! Ispezione visiva della cassetta filtrante Prima di effettuare l’intervento eseguire un’ispezione visiva della cassetta fil- trante. Non utilizzare cassette filtranti danneggiate. Per inserire la cassetta filtrante, allineare il bordo inferiore della cassetta filtrante con il bordo inferiore della presa sul lato anteriore dell’insufflatore (vedere la Fi- gura A).
Página 340 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Impostazione della pressione nominale - Tutte le indicazioni, ec- cetto Inondazione Per impostare la pressione nominale, premere il tasto + o - sul display sotto l’in- dicatore della pressione reale. • Il valore della pressione nominale può essere aumentato o diminuito ad insuf- flazione attivata o disattivata.
Página 341 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Indicazione Modalità Soglia di sicurezza Indicazione Standard Veress non applicabile Flusso elevato non applicabile Indicazione Bariatrico Veress non applicabile Flusso elevato non applicabile Indicazione Pediatrico Sensibile 5 l/min Indicazione Cardiaco Inondazione non applicabile Prelievo vascolare 6 l/min 5.8.1 Insufflazione Veress...
Página 342 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali Controllo funzionale del dispositivo prima dell’uso Preparazione Prima di prelevare tutti gli articoli monouso sterili dalla confezione è necessario verificare l’integrità della stessa e la data di scadenza. Per la propria incolumità e quella del paziente è consentito esclusivamente l’uso di accessori originali (vedere il capitolo 14 Accessori).
Página 343 Funzionamento del dispositivo - Aspetti generali 14. Se si ripresenta una perdita, questa si trova direttamente all’interno del di- spositivo. Evitare che il dispositivo venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato. PERICOLO! Non operare mai con un tubo di insufflazione, con strumenti e/o con il dispositi- vo non a tenuta ermetica.
Página 344 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 Panoramica delle indicazioni Indicazione Standard Indicazione Baria- Indicazione Pedia- Indicazione Car- trico trico diaco Modalità Veress Flusso ele- Veress Flusso Sensibile Inonda- Prelievo vato elevato zione vasco- lare Impostazioni 6-40 6-50 0,1-20...
Página 345 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Assorbimento di CO Durante l’insufflazione si verifica un assorbimento di CO (intravasazione). Du- rante questa operazione il corpo assorbe una parte dell’anidride carbonica sotto forma di gas utilizzata per l’insufflazione. Una concentrazione di CO troppo ele- vata nel sangue o nelle vie respiratorie può...
Página 346 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello stru- mento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO , o l'insufflazio- ne di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocità...
Página 347 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Reazioni idiosincratiche Un elevato assorbimento di CO accresce il rischio di alterazione del metaboli- smo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idio- sincratiche). PERICOLO! Assorbimento di CO Durante l’insufflazione si verifica un assorbimento di CO (intravasazione).
Página 348 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Disidratazione Durante l’insufflazione può verificarsi una disidratazione (asciugamento) del tessuto, che può provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di sostituzione degli strumenti).
Página 349 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Enfisemi sottocutanei Durante la punzione con la cannula Veress o con il trocar nella spessa parete ad- dominale di pazienti obesi fare attenzione al corretto posizionamento dello stru- mento nell'addome per evitare la formazione di enfisemi.
Página 350 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Impostazioni operative raccomandate I valori del flusso indicati per le procedure laparoscopiche eseguite su neonati, lattanti e bambini sono esclusivamente valori indicativi. La scelta dei valori ido- nei del flusso e della pressione rimane di esclusiva responsabilità del medico cu- rante.
Página 351 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Ipotermia Di norma il flusso di gas per l'insufflazione diminuisce sensibilmente una volta raggiunta la pressione desiderata e continua ad essere necessario per mantenere costante la pressione addominale. Le perdite all'interno dell'addome o dello stru- mento possono tuttavia provocare un flusso costante di gas superiore a 1 l/min.
Página 352 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Inondazione Durante l’immissione di CO nel sito chirurgico (cosiddetta inondazione o field flooding) non è garantito un ambiente di CO ATTENZIONE! Flusso di gas durante l’inondazione Quando il sito chirurgico viene inondato con CO (cosiddetta inondazione o field flooding), si raccomanda di utilizzare un flusso continuo di 5 l/min, finché...
Página 353 Indicazioni dell’insufflatore Flow 50 PERICOLO! Reazioni metaboliche e cardiache Durante l'insufflazione della CO sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui possono derivare irregolarità cardiologiche. Tali irregolarità possono provocare nello specifico • una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalità del dia- framma •...
Página 354 Menu Menu Nella pagina seguente viene spiegato come si accede e come si utilizza il Menu utente. 1. Premendo il tasto Menu si entra nel Menu utente. 2. Nel Menu utente selezionare la voce di menu desiderata.
Página 355 Menu Profili Fig. 7-1 Visualizzazione dei profili La voce di menu "Profili" si usa per impostare un profilo personale per l’utente. Possono essere salvati valori predefiniti per la pressione iniziale, il flusso iniziale, la luminosità, il volume e il timer relativi all’evacuazione fumi. Possono essere im- postati determinati profili per le indicazioni Standard, Bariatrico, Pediatrico, Inondazione e Prelievo vascolare.
Página 356 Menu l’operazione. 5. Premendo il tasto freccia (<-) si torna nel menu precedente. Impostazione modalità 7.2.1 Insufflazione La voce di menu "Insufflazione" consente di impostare i valori relativi alla pres- sione iniziale, alle portate gas, al sistema di sfiato, alla pressione massima e all’avviso occlusione.
Página 357 Menu Lingua: lingua in cui vengono visualizzate le indicazioni sul display; impostazione di fabbrica: inglese. Resettare impostazioni di fabbrica: tutte le impostazioni vengono resettate a quelle definite in fabbrica. L’operazione di reset alle impostazioni di fabbrica deve essere confermata. Assistenza Sotto la voce di menu "Assistenza"...
Página 358 Menu Menu utente (panoramica) In questo menu è possibile definire le impostazioni di seguito indicate: Nell’impostazione modalità è possibile inserire i valori di seguito indicati: Menu utente Indicazioni Modalità Opzioni Impostazioni di fab- brica Regolazione della Standard 1-15 mmHg 15 mmHg pressione iniziale Bariatrico 1-15 mmHg...
Página 359 Menu Nell’impostazione modalità è possibile inserire i valori di seguito indicati: Menu utente Indicazioni Modalità Opzioni Impostazioni di fab- brica Pressione massima Standard Veress 5-30 mmHg 30 mmHg (in funzione dell’indi- Flusso elevato 5-30 mmHg 30 mmHg cazione) Bariatrico Veress 5-30 mmHg 30 mmHg Flusso elevato...
Página 360 Menu Nella voce di menu Sistema è possibile definire le seguenti impostazioni: Menu utente Indicazioni Modalità Opzioni Impostazioni di fabbrica Impostazioni di sistema Tutte le indicazioni Tutte le moda- Luminosità 80 % lità 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 % Volume 80 % 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %...
Página 361 Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Sistema di sfiato automatico Il dispositivo è dotato di un sistema di sfiato automatico. Sistema di sfiato automatico Se l’insufflatore riconosce che il valore nominale della pressione è stato superato, attiva automaticamente il sistema di sfiato. Il sistema di sfiato lascia fuoriuscire il gas dalla cavità...
Página 362 Funzioni di sicurezza Il segnale acustico può essere attivato/disattivato nel Menu utente. ATTENZIONE! Quando è presente un’occlusione non può essere misurata la pressione nella ca- vità anatomica! Contaminazione PERICOLO! Contaminazione Non utilizzare mai l'apparecchio e/o gli accessori in presenza di segni di contami- nazione.
Página 363 Cura e manutenzione Cura e manutenzione Per mantenere in efficienza il dispositivo e i relativi accessori, occorre prestare adeguata attenzione alla cura, alla manutenzione e al ricondizionamento. Pulizia dell'apparecchio Il produttore raccomanda di pulire l’apparecchio dopo ogni intervento nel modo Norme del produttore seguente: 1.
Página 364 Cura e manutenzione zi non autorizzati esonera il produttore da qualsiasi responsabilità in merito alla sicurezza operativa dell'apparecchio. Documentazione tecnica Il fatto di ricevere la documentazione tecnica da parte del produttore non auto- rizza nessuno a eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche sull'apparecchio, tanto meno sui relativi accessori/periferiche.
Página 365 Cura e manutenzione Fig. 9-1 Apertura del portafusibili Cura e manutenzione dei set di tubi riutilizzabili (NON CONSEN- TITO PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA) Se si utilizzano set di tubi riutilizzabili occorre rispettare le istruzioni di seguito in- dicate. I sistemi di tubi riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima Principi generali di ogni utilizzo;...
Página 366 Cura e manutenzione Non superare mai il numero di cicli d’uso indicato dal produttore. PERICOLO! Contare il numero di sterilizzazioni con l’aiuto delle linguette a strappo applicate sui tubi. In mancanza di linguette a strappo, non si deve risterilizzare in alcun caso il tubo di riscaldamento.
Página 367 Cura e manutenzione • per il risciacquo venga utilizzata esclusivamente acqua sterile o a bassa carica batterica (max. 10 germi/ml) e di endotossine (max. 0,25 unità di endotossine/ ml) (ad es. acqua purificata/acqua altamente purificata), • l’aria utilizzata per l’asciugatura venga filtrata (ossia sia priva di olio, germi e particolato), e •...
Página 368 Cura e manutenzione Procedimento della pulizia 1. Immergere i prodotti per il previsto tempo di esposizione nel bagno detergen- te in modo tale che i prodotti siano sufficientemente coperti. Verificare che i prodotti non si tocchino. 2. Irrigare tutti i lumi dei prodotti almeno cinque volte all’inizio o alla fine del tempo di esposizione utilizzando una siringa monouso (volume minimo 100 ml).
Página 369 Cura e manutenzione 9.5.2 Sterilizzazione dei set di tubi riutilizzabili (NON CONSENTITO PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA) Per la sterilizzazione devono essere impiegati esclusivamente i procedimenti di sterilizzazione di seguito indicati; non sono consentiti altri procedimenti di steri- lizzazione. • procedimento a vuoto frazionato (con adeguata asciugatura dei prodotti Sterilizzazione a vapore •...
Página 370 Ispezione annuale Ispezione annuale Valori misurati e tolleranze Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corre- dato di data e firma. Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicati utilizzando i se- guenti strumenti di misura e mezzi ausiliari: Manometro Intervallo 0-100 mmHg, classe di errore 1.6 Siringa...
Página 371 Ispezione annuale dell’attacco del tubo di insufflazione si può sentire il flusso. 7. Per arrestare l’insufflazione: Premere il tasto STOP. Vengono visualizzati i seguenti valori: Pressione reale 0,0 (mmHg) Consumo di gas > 0,0 (l) 8. Premere il tasto del volume di gas. Consumo di gas 0,0 (l) Il test delle funzioni di base del dispositivo è...
Página 372 Ispezione annuale zione: Premere il tasto STOP. 6. Selezionare una pressione nominale di 29 mmHg. 7. Con la siringa creare una pressione di almeno 30 mmHg, deducibile dal ma- nometro. Per avviare l’insufflazione: Premere il tasto START. Nel caso di una pressione superiore a 30 mmHg, viene emesso un segnale acustico e sul di- splay compare il messaggio "Pressione di insufflazione max.
Página 373 Ispezione annuale 10.7 Test della velocità di flusso del gas • Collegare un set di tubi. • Selezionare un flusso nominale del gas di 15 l/min. • Avviare l'insufflazione: Premere il pulsante AVVIO. • Premere il pulsante del volume del gas (deve comparire 0,0 l sul display). Avviare quindi la misurazione per un minuto.
Página 374 Accessori Per garantire il rispetto dei requisiti della norma IEC 60601-1-2 nell'attuale ver- sione, l'apparecchio Flow 50 deve essere utilizzato esclusivamente con gli acces- sori elencati nel capitolo 14 Accessori. Affinché sia garantita la sicurezza fondamentale e la funzionalità essenziale in relazione alle interferenze elettromagnetiche sulla durata d’uso del dispositivo,...
Página 375 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagne- tica L’insufflatore Flow 50 è stato progettato per funzionare negli ambienti elettro- magnetici come quello descritto qui di seguito. L’utilizzatore dell’insufflatore do- vrebbe assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in un ambiente simile.
Página 376 Compatibilità elettromagnetica Gli apparecchi di comu- nicazione a RF portatili e mobili non dovreb- bero essere usati vicino all’insufflatore, cavi inclusi, eccetto quando rispettano la distanza di separazione raccoman- data, calcolata in base all’equazione applica- bile alla frequenza di trasmissione. Distanze di separazione racco- mandate: RF condotta...
Página 377 Compatibilità elettromagnetica posto. Se l’intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l’in- sufflatore, supera i suddetti livelli di conformità, l’insufflatore deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora dovessero in- sorgere situazioni insolite, potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure, quali una modifica dell’orientamento o una diversa collocazione dell’insufflatore.
Página 378 Compatibilità elettromagnetica 11.4 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettroma- gnetiche L’Flow 50 è stato progettato per funzionare nell’ambiente descritto di seguito. L’utilizzatore dell’insufflatore deve verificare tale requisito d’uso. Misurazione delle emis- Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee sioni...
Página 379 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comuni- cazione a RF portatili e mobili e Flow 50 L’insufflatore Flow 50 è previsto per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. L’utilizzatore dell’insufflatore può contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili (trasmettitori) e l’insufflatore in funzione della potenza in uscita dell’apparec-...
Página 380 Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di Causa Eliminazione dell’errore avvertimento Errore elettronico! Malfunzionamento del sistema Riavviare il dispositivo. Se il malfunzionamento persi- elettronico. ste, rivolgersi all’assistenza tecnica. Riavviare il dispositivo. Se l’errore si ripete, chiamare l’assi- stenza! Errore di calibrazione!
Página 381 Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di Causa Eliminazione dell’errore avvertimento Soglia di sicurezza Pressione nominale > 15 mmHg Confermare il messaggio per continuare ad aumen- (Standard, Bariatrico). tare la pressione. Un superamento della soglia di sicu- rezza è...
Página 382 Dati tecnici Dati tecnici Denominazione del tipo o del modello: PG150 (Flow 50) Versione software: vedere il Menu utente \ Assistenza \ Software Intervallo di tensione di rete: AC 100-240 V~ Intervallo di frequenza di alimentazione: 50/60 Hz Caratteristiche dei fusibili:...
Página 383 Accessori Accessori PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori originali. Articolo Set di tubi PG012 Set di tubi monouso con filtro per CO , sterile PG014 Set di tubi per insufflazione riutilizzabile PG096SU Set di tubi di riscaldamento monouso per insufflazione, ste- rile...
Página 384 Glossario Glossario Termine Significato Dispositivo Apparecchio elettrico ad uso medico per la terapia, il monito- elettromedi- raggio o la diagnostica dei pazienti, che è provvisto di non più cale di un collegamento alla rete di alimentazione e che viene necessariamente in contatto fisico o elettrico con il paziente oppure che trasferisce energia al o dal paziente o ancora che registra tale trasferimento di energia al o dal paziente.
Página 385 Appendice Appendice 16.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma...
Página 386 Indice alfabetico Indice alfabetico Alimentazione centralizzata del gas 23 Alimentazione del gas con bombola del gas 23 Azzeramento dell’indicatore 33 Certificazione 54 Collegamento alla rete elettrica 18 Collegamento del riscaldamento del gas 26 Collegamento equipotenziale 19 Confezionamento 58 Contaminazione 4, 52 Contatto di protezione 19 Controllo 58 Diritto federale americano 4...
Página 388 Technische Änderungen vorbehalten Technical alterations reserved Sous rèserve de droit de réaliser des modifications techniques Se reserva el derecho a realizar midificaciones técnicas Con riserva di modifiche tecniche TA014996 57659 1201494/10000019277 01/2018- 01...

Este manual también es adecuado para:

Pg150

Aesculap Flow 50 Instrucciones De Manejo

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Aesculap Flow 50

Resumen de contenidos para Aesculap Flow 50

Este manual también es adecuado para: