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9.5.2
Sterilizzazione dei set di tubi riutilizzabili (NON CONSENTITO PER
LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA)
Per la sterilizzazione devono essere impiegati esclusivamente i procedimenti di
sterilizzazione di seguito indicati; non sono consentiti altri procedimenti di steri-
lizzazione.
• procedimento a vuoto frazionato
• sterilizzatrice a vapore conforme alla norma DIN EN 13060/DIN EN 285 e/o
ANSI AAMI ST79
• convalida secondo la norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ (installazione e messa in
servizio) valida e valutazione delle prestazioni specifica del prodotto (PQ))
• temperatura di sterilizzazione massima di 138 °C (280 °F; più tolleranza secon-
do la norma DIN EN ISO 17665)
• durata di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizza-
zione) almeno 5 min a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F);
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almeno tre cicli di vuoto.
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L'uso del procedimento a gravitazione meno efficace è consentito esclusivamente
in caso di mancata disponibilità del procedimento a vuoto frazionato, richiede tem-
pi di sterilizzazione considerevolmente più lunghi e deve essere convalidato dall'uti-
lizzatore sotto la sua esclusiva responsabilità in funzione del prodotto,
dell'apparecchio e dei parametri.
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Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende direttamente da para-
metri che ricadono sotto l'esclusiva responsabilità dell'utilizzatore (configurazione
e densità di caricamento, stato della sterilizzatrice, ...) e deve essere quindi calcolato
dall'utilizzatore. Ciò nonostante, si raccomanda di non superare tempi di asciuga-
tura di 10 minuti.
Non è consentito in linea di principio il procedimento di sterilizzazione flash. Non
utilizzare neppure la sterilizzazione ad aria calda, la sterilizzazione a radiazioni,
la sterilizzazione con formaldeide o ossido di etilene, tanto meno quella al pla-
sma.
L'idoneità fondamentale del sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile per
un'efficace sterilizzazione è stata dimostrata da un laboratorio di prova accredita-
to e riconosciuto indipendente (§ 15 (5) della MPG, Legge tedesca sui dispositivi me-
dici) utilizzando l'autoclave Systec HX-320.
A tale riguardo è stato osservato il procedimento sopra descritto.
Dopo la sterilizzazione, i prodotti devono essere conservati nel relativo imballag-
gio per sterilizzazione in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.
Nella scelta dei detergenti e disinfettanti prestare attenzione che questi non con-
tengano i seguenti componenti:
• acidi organici, minerali e ossidanti (pH minimo ammesso 6,5)
• liscive forti (pH massimo ammesso 9,5; si raccomanda di utilizzare un deter-
gente neutro/enzimatico o leggermente alcalino)
• solventi organici (ad es. alcol, etere, chetoni, benzine)
• agenti ossidanti (ad es. perossido di idrogeno)
• alogeni (cloro, iodio, bromo)
• idrocarburi aromatici/alogenati
Non pulire mai il tubo riutilizzabile con spazzole metalliche o lana di acciaio. Non
è consentito l'uso di brillantanti e/o agenti di neutralizzazione acidi. Non esporre
i prodotti a temperature superiori a 142 °C (288 °F)! È esclusa qualsiasi responsa-
bilità in caso di mancata osservanza di questo requisito.
2,3
(con adeguata asciugatura dei prodotti
4
)
Sterilizzazione a vapore
Conservazione
Resistenza dei materiali
Cura e manutenzione
IT
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