Información De Prescripción; Indicación; Contraindicación - Orthofix SPINAL-Stim Manual De Instrucciones

Información de prescripción
Indicación
Spinal-Stim es un estimulador del crecimiento óseo no invasivo indicado
®
como complemento para aumentar la probabilidad de éxito de la fusión y
como tratamiento no quirúrgico de rescate para el fracaso de la fusión espinal,
cuando ha transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última operación.
Contraindicación
Los marcapasos cardíacos pueden verse afectados en forma adversa por la
exposición a campos electromagnéticos pulsados (CEMP). El uso de este dis-
positivo está contraindicado en personas que tengan un marcapasos cardíaco
implantado.
Advertencias
• Si bien los estudios teratológicos en animales realizados con el dispositivo
no demostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del
uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en humanos.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de este dispositivo
en personas que no son esqueléticamente maduras.
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren la presencia
de ningún efecto adverso a largo plazo debido al uso de un dispositivo
similar. No obstante, se desconocen los efectos a largo plazo en humanos.
Precauciones
• Este dispositivo no debe usarse si existen afecciones mentales o físicas que
impidan el cumplimiento de las instrucciones del médico y del dispositivo.
• Este dispositivo no ha sido evaluado en el tratamiento de pacientes con las
siguientes afecciones: traumatismo espinal óseo o ligamentoso, espondilitis,
enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a grave, cáncer
metastásico, enfermedad renal y diabetes mellitus no controlada.
• Los resultados de los datos antes de la comercialización, obtenidos de la
cohorte a doble ciego aleatorizada, indican que los usuarios que no siguieron
sistemáticamente las indicaciones (definidos como aquellos pacientes que
usaron el dispositivo durante menos de un promedio de dos horas por día)
alcanzaron tasas de éxito similares a los del grupo que recibió placebo.
Por lo tanto, el uso del dispositivo durante un período menor que el mínimo
recomendado puede dar como resultado tasas de éxito más bajas.
Eventos adversos
En raras ocasiones, se han informado molestias menores reversibles. Estas
han sido: incomodidad o molestias, ligero hormigueo o dolor, leve erupción
cutánea, insomnio, desmayo, náuseas/diarrea y polimenorrea.
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