Соответствие Стандартам Ес; Местные Правовые Указания - Ottobock 28U24 WalkOn Reaction Instrucciones De Uso

ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован­
ном изменении изделия.
6.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­
ложению VII указанной Директивы.
6.3 Местные правовые указания
Правовые указания, которые находят свое применения исключительно в отдельных стра­
нах, приведены под этой главой на государственном языке соответствующей страны, в кото­
рой используется изделие.
1 はじめに
備考
最終更新日: 2014-12-08
本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。
►
下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま
►
す。
装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してください。
►
本書を安全な場所に保管してください。
►
本取扱説明書では、短下肢装具 ウォークオン リアクション 28U24、ウォークオン リアクション
プラス 28U25 の装着および適応に関する重要な情報を説明いたします。
2 適用
2.1 使用目的
本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく
ださい。
本装具は適応に従って使用してください。
2.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
• 痙性を伴わない、あるいは軽度の痙性を伴っていて、背屈が弱い方（ 脳卒中発症後や外傷性
脳損傷、多発性硬化症、神経性萎縮症、または腓骨神経麻痺の方など）
• 足部底屈筋に軽度の機能障害がある方
• 足底屈筋に機能障害がある方（28U25のみ）
• 足部の変形が見られるものの、短下肢装具や回旋矯正ストラップなどを使用することで補正
可能な方
• 膝関節の伸展に軽度の機能障害がある方
• 膝関節の伸展に機能障害がある方（28U25のみ）
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
2.3 禁忌
2.3.1 絶対的禁忌
• 中程度から重度の下肢の痙攣
• 中程度から重度の浮腫
• 下腿潰瘍
• 中程度から重度の足変形
104 | Ottobock
日本語