Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 10

GERMAN / DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Prothese nur an Ärzte oder in deren Auftrag verkauft werden.
Ausschließlich qualifizierte medizinische Fachkräfte dürfen diese Prothese implantieren, manipulieren, von Gerinnseln befreien, revidieren oder explantieren.
Vor dem Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen.
Bei Implantation, Pflege und Explantation der Prothese allgemein gültige Vorsichtsmaßnahmen einhalten.
Besteht nicht aus Naturkautschuk.
STERIL (EO) – NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH
Jede Komponente des HeRO Grafts wird in einer Doppelverpackung mit Sterilbarriere geliefert und wurde gemäß ISO 11135-1 mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. NICHT
erneut sterilisieren.
LAGERUNG
Um maximalen Schutz zu gewährleisten, die HeRO Graft-Komponenten in der ungeöffneten Originalverpackung bei Raumtemperatur aufbewahren. Trocken halten und
vor direktem Sonnenlicht schützen. Jede Komponente muss vor dem auf dem jeweiligen Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Gebrauchsanweisung beachten
Verschreibungspflichtiges Produkt
Verfallsdatum
Nicht wiederverwenden
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Artikelnummer
Chargennummer
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen
Gemeinschaft
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Das HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Zuverlässiger Hämodialyse-Abfluss) Graft ist eine permanente Zugangslösung für katheterpflichtige Patienten mit
Zugangsproblemen. Das HeRO Graft ist ein vollständig subkutanes chirurgisches Implantat. Es bietet einen arteriovenösen (AV) Zugang mit kontinuierlichem Abfluss
ins zentrale Venensystem.
Das HeRO Graft überbrückt zentrale Venenstenosen und ermöglicht so einen permanenten Hämodialysezugang.
Venöse Abflusskomponente
5 mm ID
19F (6,3 mm) AD
Knick- und quetschfestes
Nitinol-Verstärkungsgeflecht
Titan-
konnektor
Das HeRO Graft besteht aus zwei Hauptkomponenten:
• einer proprietären venösen Abflusskomponente
• einer proprietären arteriellen Prothesenkomponente aus ePTFE
Die venöse Abflusskomponente des HeRO Grafts hat einen Innendurchmesser (ID) von 5 mm, einen Außendurchmesser (AD) von 19F und eine Länge von 40
cm. Sie besteht aus röntgendichtem Silikon mit Nitinol-Verstärkungsgeflecht (zur Knick- und Quetschfestigkeit) sowie einem röntgendichten Markerband an der Spitze.
Die arterielle Prothesenkomponente des HeRO Grafts hat einen ID von 6 mm, einen AD von 7,4 mm und eine Länge, einschließlich Konnektor, von 53 cm. Sie
besteht aus einer Hämodialyseprothese aus ePTFE mit PTFE-Riffelung, die Knickfestigkeit in der Nähe des Titankonnektors gewährleisten soll. Der Titankonnektor hat
einen konischen ID (6 mm bis 5 mm) und dient der Befestigung der arteriellen Prothesenkomponente an der venösen Abflusskomponente.
Die arterielle Prothesenkomponente des HeRO Grafts wird mithilfe des Standardverfahrens gemäß den KDOQI-Richtlinien kanüliert.
Das Zubehörkomponentenset enthält Instrumente und Zubehörteile zur Implantation des HeRO Grafts.
Das HeRO Graft wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA unter der Bezeichnung „Gefäßprothese" zugelassen.
VERWENDUNGSZWECK
Das HeRO Graft ist zur Erhaltung eines permanenten Gefäßzugangs für chronische Hämodialysepatienten vorgesehen, die alle peripheren, für Fisteln oder Prothesen
geeignete Gefäßzugangsstellen erschöpft haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das HeRO Graft ist angezeigt bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialysebehandlung, die alle anderen Zugangsmöglichkeiten
erschöpft haben. Diese katheterpflichtigen Patienten können anhand der KDOQI-Richtlinien
• die katheterpflichtig geworden sind oder in Kürze werden (d. h., alle anderen Zugangsmöglichkeiten, wie arteriovenöse Fisteln und Prothesen, erschöpft haben).
• die sich aufgrund eines schlechten venösen Abflusses, festgestellt anhand früheren Versagens von Zugängen in der Anamnese oder mittels Phlebografie, nicht für
Fisteln an der oberen Extremität oder Prothesen eignen.
• bei denen aufgrund eines schlechten venösen Abf lusses, festgestellt anhand des Ver sagens von Zugängen oder mit tels Phlebograf ie
(z. B. Fistel-/Prothesenerhalt), Fisteln oder Prothesen versagen.
• die schlechte verbleibende venöse Zugangsstellen zur Schaffung einer Fistel oder Prothese haben, festgestellt mittels Ultraschall oder Phlebografie.
• deren zentrales Venensystem beeinträchtigt ist oder die eine zentrale Venenstenose (ZVS) haben, festgestellt anhand früheren Versagens von Zugängen in der
Anamnese, symptomatischer ZVS (z. B. Schwellung an Arm, Hals oder Gesicht) oder mittels Phlebografie.
• die eine unzureichende Dialyse- Clearance (d. h. niedriger Kt / V-Wer t) über Katheter er zielen. Die KDOQI-Richtlinien empfehlen einen
Kt/V-Wert von mindestens 1,4. 2
Bedingt MR-sicher
Nicht pyrogen
Nicht erneut sterilisieren
Hersteller
Trocken halten
Vor Sonnenlicht schützen
Nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt ist
Abflusskomponente
mit Silikonüberzug, 40 cm
Röntgendichtes
Markerband
6 mm ID Hämodialyse-
Gefäßprothese,
7,4 mm AD
ePTFE, 53 cm
PTFE-
Riffelung
Arterielle Prothesenkomponente
1 als Patienten identifiziert werden:
18
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KONTRAINDIKATIONEN
Die Implantation des HeRO Grafts ist kontraindiziert, wenn:
• der Innendurchmesser der Oberarm- oder Zielarterie weniger als 3 mm beträgt.
• die V. jugularis interna oder das Zielgefäß nicht geweitet werden kann, um die 19F große venöse Abflusskomponente des
HeRO Grafts einzubringen.
• wenn eine schwere arterielle Verschlusskrankheit vorliegt, die das sichere Anlegen eines Hämodialysezugangs
in der oberen Extremität unmöglich macht.
• wenn eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Materialien der Prothese (d. h. ePTFE, Silikon, Titan, Nitinol)
vorliegt.
• der Patient an einer topischen oder subkutanen Infektion an der Implantationsstelle leidet.
• beim Patienten eine bekannte oder vermutete systemische Infektion, Bakteriämie oder Septikämie vorliegt.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
• Die Anwendung des HeRO Grafts wurde klinisch in der V. jugularis interna untersucht. Die Implantation der
Prothese in einem anderen Gefäß ist NICHT untersucht und kann das Risiko für andere, in der klinischen Studie nicht
aufgetretene unerwünschte Ereignisse erhöhen.
• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet oder das Verfallsdatum
überschritten ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
• Das HeRO Graft ist ein Einmalprodukt. KEINE der Komponenten erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE
• Ausschließlich qualifizierte medizinische Fachkräfte dürfen diese Prothese implantieren, manipulieren, kanülieren,
von Gerinnseln befreien, revidieren oder explantieren.
• Das HeRO Graft ist für die Anwendung durch Ärzte vorgesehen, die in endovaskulären und chirurgischen Eingriffen
und Verfahren geschult und erfahren sind.
• Bei Implantation, Kanülierung, Pflege und Explantation der Prothese allgemein gültige Vorsichtsmaßnahmen
einhalten.
• Das HeRO Graft NICHT im selben Gefäß wie einen Katheter oder eine Defibrillator- oder Herzschrittmachersonde
einsetzen.
• Zur Vermeidung von Gefäßschäden muss das HeRO Graft unter fluoroskopischer Kontrolle im zentralen
Venensystem implantiert werden.
• Den Patienten während des gesamten Eingriffs auf Anzeichen einer Arrhythmie überwachen. Um das Risiko einer
Arrhythmie zu minimieren, die Spitze des Führungsdrahts NICHT im rechten Ventrikel platzieren.
• Vorsicht ist geboten beim Implantieren oder Explantieren der venösen Abflusskomponente, wenn es zu einem Kontakt
mit einem Stent kommen kann, da die Möglichkeit einer Beschädigung der venösen Abflusskomponente oder des Gefäßes
besteht.
• KEINE mechanischen/sich drehenden Thrombektomieinstrumente (z. B. Arrow-Trerotola PTD
Abflusskomponente und/oder dem Konnektor verwenden, da die Möglichkeit einer internen Beschädigung dieser
Komponenten besteht.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Das HeRO Graft ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung von hämodialysepflichtigen Patienten. Es besteht jedoch die Möglichkeit schwerer Komplikationen, darunter
unter anderem Folgende:
Mögliche Komplikationen durch Gefäßprothese und
Katheter
• Serom
• Infektion
• Fremdkörperreaktion oder -abstoßung
• Revision/Austausch der Gefäßprothese
• Gefäßinsuffizienz durch den Steal-Effekt
• Partielle Stenose oder vollständiger Verschluss der Prothese oder des
Gefäßes
• Vena-cava-superior-Syndrom
• Versagen der Prothese
• Knicken oder Quetschung der Prothese
• Schmerzen an der Implantationsstelle
• Migration der Prothese
• Dehiszenz der Anastomose oder Wunde
• Pseudoaneurysma
• Ödem
• Ektasie
• Anormale Heilung/Hauterosion
• Austritt der Prothese
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ERFAHRUNGSWERTE ZUM HeRO GRAFT
Das HeRO Graft wurde in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, um zu zeigen, dass die Prothese keine neuen Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit
bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei langzeithämodialysepflichtigen Patienten aufwirft.
Das HeRO Graft wurde an zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen untersucht. Zum einen handelte es sich um eine prospektive Studie des HeRO Grafts mit
Literaturkontrolle, in der die Bakteriämieraten im Zusammenhang mit dem HeRO Graft/dem Implantationseingriff an katheterpflichtigen Probanden untersucht wurde
(„Bakteriämiestudie") 3 , und zum anderen wurde eine randomisierte Studie zur Durchgängigkeit des HeRO Grafts an für Oberarmprothesen geeigneten Probanden
durchgeführt, die mit Probanden, die eine ePTFE-Kontrollprothese erhielten, verglichen wurden („Durchgängigkeitsstudie").
In vierzehn (14) Einrichtungen wurden 86 Probanden mit dem HeRO Graft behandelt. Die Probanden mussten sich über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten alle
drei Monate einer postoperativen Untersuchung unterziehen. Die Endpunkt- und Leistungsergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Die Studienergebnisse zeigen, dass die Rate einer prothesen-/eingriffsbezogenen Bakteriämie im Zusammenhang mit dem HeRO Graft statistisch niedriger ist als in
der Literatur für getunnelte Katheter angegeben und vergleichbar ist mit der in der Literatur genannten Rate für konventionelle ePTFE-Prothesen. Durchgängigkeit
und Dialyseadäquanz des HeRO Grafts sind im Vergleich zu den Angaben in der Literatur zu Kathetern signifikant verbessert und vergleichbar mit den Angaben in der
Literatur zu Prothesen.
Das HeRO Graft hat ein Sicherheitsprofil, das vergleichbar ist mit herkömmlichen Prothesen und Kathetern für die Hämodialyse. In dieser Studie wurden keine neuen
Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit als Prothese für den permanenten Gefäßzugang aufgeworfen. Es gab keine unerwarteten Ereignisse. In Tabelle 2 sind
schwere HeRO Graft- und/oder eingriffsbezogene unerwünschte Ereignisse nach Typ aufgelistet.
Prothesenbezogene unerwünschte Ereignisse traten mit einer Häufigkeit auf, die vergleichbar mit den Angaben in der Literatur zu Kathetern und Prothesen ist,
mit Ausnahme von Blutungen. 4,5 Von den sechs (6) Blutungsereignissen während der Durchgängigkeitsstudie standen zwei (2) in indirektem Zusammenhang
mit dem Implantationseingriff des HeRO Grafts. Beim ersten Patienten lag eine Koagulopathie aufgrund anderer Erkrankungen vor und die Blutung war nicht
unerwartet und beim zweiten Patienten kam es zu einem Fehler bei der Heparingabe. Drei (3) Blutungsereignisse waren direkt auf eine ältere Generation der
venösen Abflusskomponente des HeRO Grafts mit 22F zurückzuführen, die eine Venae sectio der V. jugularis interna erforderte. Das sechste Blutungsereignis stand im
Zusammenhang mit einer Explantation des HeRO Grafts. Es gab einen (1) prothesenbezogenen Todesfall in der Durchgängigkeitsstudie aufgrund prothesenbezogener
septischer Komplikationen, eine bekannte Gefäßzugangskomplikation, die in der Literatur erwähnt wird.
) in der venösen
®
Mögliche intra- und postoperative Komplikationen
• Reaktionen auf die Anästhesie
• Atem-/Herzstillstand
• Myokardinfarkt
• Hypotonie/Hypertonie
• Tod
• Blutung
• Hämatom
• Herzversagen
• Herzrhythmusstörungen
• Herztamponade
• Sepsis
• Trauma großer Gefäße oder Nerven
• Embolie
• Pneumothorax/Hämothorax/Hydrothorax
• Aneurysma
• Allergische Reaktion
3
4,5
19