Kullanim Amaci - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

TURKISH / TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
Federal (ABD) yasaları, bu cihazın satışını doktor tarafından ya da doktor siparişiyle olacak şekilde
kısıtlamaktadır.
Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, incelenmesi veya çıkarılması sadece yetkin sağlık hizmeti personeli tarafından gerçekleştirilmelidir.
Kullanmadan önce kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun.
önlemlere
Cihazı yerleştirirken, bakımını yaparken veya çıkarırken evrensel
Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
STERİL (EO) – TEK KULLANIMLIKTIR
HeRO Greftin her bileşeni iki kat steril korumalı ambalajlıdır ve ISO 11135-1 uyarınca EO sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize ETMEYİN.
SAKLAMA
Maksimum koruma sağlamak için, HeRO Greft bileşenlerini orijinal, açılmamış ambalajlarında ve oda sıcaklığında saklayın. Kuru ve doğrudan güneş ışığından uzak
yerde saklayın. Her bileşen kendi etiketi üzerinde yazılı tarihten önce kullanılmalıdır.
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Reçeteyle Satılan Cihaz
Son Kullanım Tarihi
Tekrar Kullanmayın
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir
Katalog Numarası
Seri Kodu
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
CİHAZ AÇIKLAMASI
HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow / Hemodiyaliz Güvenli Akış) Greft, erişim güçlüğü yaşanan ve katetere bağımlı hastalar için uzun vadeli bir erişim çözümüdür.
HeRO Greft, tam deri altı bir cerrahi implanttır. Merkezi venöz sisteme sürekli akış ile arteriyel venöz (AV) erişim sağlar.
HeRO Greft merkezi venöz stenozu geçerek uzun vadeli hemodiyaliz erişimi sağlar.
Venöz Sızıntı Bileşeni
5 mm İç Çap
19F (6,3 mm) Dış Çap
Kıvrılma ve darbeye dirençli
nitinol destekli şerit
Titanyum Konektör
HeRO Greft iki temel bileşenden oluşur:
Venöz Akış Bileşeni
• Bir kişiye özel
Arteriyel Greft Bileşeni
• Bir kişiye özel ePTFE
Venöz Akış Bileşeni
HeRO Greft 5 mm iç çapa (ID), 19F dış çapa (OD) ve 40 cm uzunluğa sahiptir. Şerit nitinol destekli (kayma ve darbeye direnç için) radyopak
silikon ve ucunda bir radyopak markör bandından oluşur.
Arteriyel Greft Bileşeni
HeRO Greft 6 mm iç çapa (ID), 7,4 mm dış çapa (OD) ve konektör de dahil 53 cm uzunluğa sahiptir. Titanyum konektör yakınında
kayma direnci için PTFE şeritli bir ePTFE hemodiyaliz greftten oluşur. Titanyum konektör konik bir iç çapa ID (6 mm ila 5 mm) sahiptir ve
Bileşenini Venöz Akış Bileşenine bağlar.
HeRO Greft
kanül yerleştirilmiştir.
Aksesuar Bileşen Kitinde
, HeRO Greftin yerleştirilmesine yardımcı olacak alet ve aksesuarlar bulunur.
HeRO Greft FDA yönetmelik adı, vasküler greft protezdir.

KULLANIM AMACI

HeRO Greft, fistül veya grefte uygun periferal venöz erişim alanları tükenmiş kronik hemodiyaliz hastalarında uzun vadeli vasküler erişim sağlamak için kullanılır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
HeRO Greft, diğer erişim seçeneklerinin tamamı tükenmiş son aşamada renal rahatsızlığı bulunan hemodiyaliz hastalarında kullanılır. Katetere bağımlı bu hastalar,
KDOQI yönergeleri doğrultusunda şu şekilde tanımlanmıştır:
1
• Katetere bağımlı veya kateter bağımlılığına yaklaşan yaniarteryovenöz fistül ve greft gibi diğer erişim seçeneklerinin tamamı tükenmiş) hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması veya venografi geçmişinden dolayı zayıf venöz akışı gözlemlendiği için üst ekstremite fistül veya greftlerinin kullanılamayacağı hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması veya venografi (fistül/greft çıkarma) geçmişinden dolayı zayıf venöz akışı gözlemlendiği için fistül veya greft kullanılamayan hastalar.
• Ultrason veya venografi sonuçları doğrultusunda fistül veya greft oluşumu için yeterli venöz erişim alanı bulunmayan hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması, semptomatik CVS(kolda, boyunda veya yüzde şişme) veya venografi geçmişinden dolayı merkezi venöz sistemine güvenilmeyen veya
merkezi venöz stenozu bulunan hastalar.
• Kateterle yeterli diyaliz alamayan (düşük Kt/V) hastalar. KDOQI yönergeleri, minimum 1,4 Kt/V değerini zorunlu tutmaktadır.
bağlı kalın.
MR Koşulludur
Pirojenik değildir
Yeniden Sterilize Etmeyin
Üretici
Kuru Tutun
Güneş Işığından Uzak Tutun
Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın
40 cm silikon kaplama akış
bileşeni
Radyopak markör bandı
53cm ePTFE
6 mm İç Çap
7,4 mm Dış Çap hemodiyaliz vasküler
grefti
PTFE
şerit
Arteriyel Greft Bileşeni
Arteriyel Greft Bileşenine
KDOQI talimatlarında belirtilen standart teknikle
2
66
KONTRENDİKASYONLARI
HeRO Greft İmplantasyonu, şu durumlarda kontrendikedir:
• Brakiyal veya hedef damar iç çapının (ID) 3 mm'den az olması.
• İç jügüler damarın (IJV) veya hedef vaskülatürün 19F HeRO Greft Venöz Akış Bileşenini kabul edecek şekilde
genişletilememesi.
• Bir üst ekstremite hemodiyaliz erişim cihazının emniyetli şekilde yerleştirilmesini engelleyecek kadar
ağır arteriyel tıkanmaya neden olan bir rahatsızlığın olması.
• Cihaz materyallerine yani(ePTFE, silikon, titanyum, nitinol) bilinen alerji olması veya alerji şüphesi
bulunması.
• Hastanın implantasyon bölgesiyle ilişkili lokal veya deri altı enfeksiyonunun bulunması.
• Hastanın bilinen enfeksiyon, bakterami veya septisemisi olması veya bunlardan şüphelenilmesi.
GENEL UYARILAR
• HeRO Greft kullanımı klinik çalışmaları IJV'de yapılmıştır. Cihazın farklı bir vaskülatüre implantasyonu
hakkında ÇALIŞILMAMIŞTIR ve bu klinik deneylerde karşılaşılmamış advers etki riskini artırabilir.
• Ambalajı açılmış veya hasarlı ya da son kullanım tarihi geçmiş ürünlerin sterilliği bozulmuş olabileceği
için bunları KULLANMAYIN.
• HeRO Greft, tek kullanımlık bir üründür. Hiçbir bileşeni YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VEYA KULLANMAYIN.
GENEL İKAZLAR
• Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, kanül geçirilmesi, çıkarılması, incelenmesi veya sökülmesi sadece
yetkin sağlık hizmeti personeli tarafından gerçekleştirilmelidir.
• HeRO Greft, endovasküler ve cerrahi müdahale ve teknikleri konusunda eğitimli ve deneyimli hekimler
tarafından kullanmak üzere geliştirilmiştir.
• Cihazı implante ederken, kanül geçirirken, bakımını yaparken veya çıkarırken evrensel önlemlere bağlı
kalın.
• HeRO Grefti kateter, defibrilatör veya kalp pili ile aynı damara YERLEŞTİRMEYİN.
• Damara hasar vermekten kaçınmak için, HeRO Greft merkezi venöz sisteme yerleştirilirken floroskopi
uygulanmalıdır.
• Prosedür boyunca hastada aritmi işaretleri olup olmadığını gözlemleyin. Aritmi riskini minimum seviyeye
çekmek için, kılavuz telin ucunu sağ ventriküle YERLEŞTİRMEYİN.
• Venöz Akış Bileşeni veya damarın hasar görmemesi için, stent temasının olabileceği noktalarda Venöz Akış Bileşeni
yerleştirilirken veya çıkartılırken çok dikkatli olun.
• Bileşenlerde iç hasarlara neden olabileceğinden, Venöz Akış Bileşeni ve/veya konektörde mekanik/
rotasyonel trombektomi cihazları (örn., Arrow-Trerotola PTD
OLASI KOMPLİKASYONLAR
HeRO Greft, hemodiyalize bağımlı hastaların tedavisinde büyük kolaylık sağlar, ancak aşağıdakiler gibi ciddi komplikasyonlara neden olma potansiyeline
sahiptir:
Potansiyel Vasküler Greft ve Kateter
Komplikasyonları
• Seroma
• Enfeksiyon
• Yabancı madde tepkimesi veya reddi
• Vasküler greftin incelenmesi/değiştirilmesi
• Steal sendromu kaynaklı vasküler yetersizlik
• Kısmi stenoz veya protez ya da vaskülatürün tam emilimi
• Superior Vena Cava Sendromu
• Protez arızası
• Cihazın kıvrılması veya kompresyonu
• Bölgesel ağrı
• Cihazın kayması
• Anastomoz veya yara açılması
• Psödoanevrizma
• Ödem
Arteriyel Greft
• Ektazi
• Anormal iyileşme / ciltte erozyon
• Greft ekstravazasyonu
HeRO GREFT KLİNİK DENEY ÖZETİ
HeRO Greft, cihazın uzun vadeli hemodiyalize bağımlı hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında yeni güvenlik riskleri doğurup doğurmaması ve etkinliği açısından
prospektif bir klinik çalışmada incelenmiştir.
HeRO Greft, iki farklı hasta popülasyonunda incelenmiştir. Bunlardan birisi, katetere bağımlı deneklerde HeRO Greft / implant prosedürüyle ilişkili bakterami
oranlarının literatürle karşılaştırılarak incelenmesi ("bakterami"),
hastalarla karşılaştırılmasıydı ("açıklık çalışması").
On dört (14) kurumda 86 denek HeRO Greft ile tedavi edildi. Deneklerden minimum 12 ay boyunca üç ay arayla postoperatif değerlendirme için gelmeleri istendi. Son
nokta ve performans sonuçları
Çalışma sonuçları, HeRO Greft ile ilişkili cihaz/prosedüre bağlı bakterami oranının istatistiksel olarak tünelli kateterler için literatürde belirtilen değerlerden düşük
olduğunu ve geleneksel ePTFE greftlerle ilgili literatürde belirtilen değerlerle tutarlı olduğunu göstermiştir. HeRO Greft açıklığı ve diyaliz yeterliliği, kateter literatürüne
göre önemli ölçüde artmış ve greft literatürüyle tutarlıdır.
HeRO Greftin güvenlik profili, hemodiyaliz için kullanılan mevcut greft ve kateterler ile tutarlıdır. Bu çalışmada, uzun vadeli vasküler erişimle ilgili yeni bir güvenlik
veya etkililik kaygısı doğmamıştır. Beklenmeyen bir durumla karşılaşılmamıştır. HeRO Greft ve/veya prosedürle ilişkili ciddi advers olaylar, türlerine göre
2
'de özetlenmiştir.
Kanama haricinde cihazla ilişkili advers olaylar, kateter ve greft literatürüyle tutarlı sıklıkta meydana gelmiştir.
vakasından ikisi (2) dolaylı olarak HeRO Greft implant prosedürüyle ilişkiliydi; ilk hastada koagülopati farklı koşullar nedeniyle meydana gelmiş ve kanama
beklenmemiştir, ikinci hastada ise heparin verme hatası söz konusudur. Üç (3) kanama vakası doğrudan iç jügüler venöz kesme gerektiren eski nesil 22F HeRO Greft
Venöz Akış Bileşenine atfedildi. Altıncı kanama vakası, bir HeRO Greft çıkarma prosedürüyle ilişkilendirilmiştir. Açıklık çalışmasında, literatürde de bildirilmiş bir
vasküler erişim komplikasyonu olan cihaza bağlı sepsis komplikasyonları nedeniyle bir (1) ölüm meydana gelmiştir.
TURKISH / TÜRKÇE
) KULLANMAYIN.
®
Potansiyel İntraoperatif ve Postoperatif
Komplikasyonlar
• Anesteziye tepkime
• Ani solunum/kalp durması
• Miyokardiyal enfarktüs
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Ölüm
• Kanama
• Hematom
• Kalp krizi
• Kardiyak aritmi
• Kardiyak tamponad
• Sepsis
• Majör vaskülatür veya sinir travması
• Embolizm
• Pnömotoraks/hemotoraks/hidrotoraks
• Anevrizma
• Alerjik tepkime
diğeri de üst kol greftine uygun hastalarda HeRO Greft açıklığının ePTFE kontrol grefti kullanılan
3
3
Tablo 1
'de verilmektedir.
67
Tablo
Açıklık çalışmasında gözlemlenen altı (6) kanama
4,5
4,5