Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DUTCH / NEDERLANDS
TABEL 1: Definitieve gegevens over de eindpunten en prestaties van de HeRO Graft
in Amerikaanse pivotale, klinische multicenteronderzoeken
HeRO Graft
Bacteriëmiestudie
Doorgankelijkheidsstudie
(N=36)
3
Aantal apparaat-/
0.70/1000 dagen
0.13/1000 dagen
proceduregerelateerde
(1,45 bovenste
(0,39 bovenste
bacteriëmieën/1000 dagen I
vertrouwensgrens (UCB))
vertrouwensgrens (UCB))
Primaire doorgankeli-
jkheid na
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
6 maanden in % (n/N)
Geassisteerde primaire
doorgankelijkheid na
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
6 maanden in % (n/N)
Secundaire
doorgankelijkheid na
77,8 (28/36)
78,0 (39/50)
6 maanden in % (n/N)
Primaire doorgankelijkheid
na
33,3 (12/36)
36,0 (18/50)
12 maanden in % (n/N)
Geassisteerde primaire
doorgankelijkheid na
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
12 maanden % (n/N)
Secundaire
doorgankelijkheid na 12
77,8 (28/36)
70,0 (35/50)
maanden % (n/N)
1,7 ± 0,3 (N=25)
1,6 ± 0,3 (N=33)
Adequaatheid
Kt/V
[1,2,2,4]
[0,9,2,3]
van dialyse ±SD
74,3 ± 3,8 (N=24)
72,8 ± 6,0 (N=21)
[min., max.]
URR
[65.3,83.0]
[61,0,83,8]
I. Proceduregerelateerde bacteriëmie was gedefinieerd als een bacteriëmie ontwikkeld door de vorige getunnelde dialysekatheter van de proefpersoon (gekweekt op het moment van de implantatie van de
HeRO Graft), een bacteriëmie ontwikkeld door een vooraf bestaande infectie elders in het lichaam van de proefpersoon waardoor de proefpersoon vatbaarder is voor een bacteriëmie in de perioperatieve periode
of wanneer er geen andere bron voor de bacteriëmie is geïdentificeerd dan de implantatieprocedure. Bacteriëmie werd gecategoriseerd als apparaatgerelateerd wanneer er geen andere bron voor de infectie kon
worden geïdentificeerd.
TABEL 2: Definitieve gegevens in verband met ernstige apparaat- en/of implantatiegerelateerde
bijwerkingen van de HeRO Graft op type van Amerikaanse klinische multicenteronderzoeken
HeRO Graft
Bacteriëmiestudie: aantal
Doorgankelijkheids-
voorvallen I /
aantal proefpersonen II
(%) III
aantal proefpersonen (%)
(N = 38)
3
Bloeding, hemorragie
2/2 (5,3%)
6/6 (11,5%)
of hematoom
Cardiale aritmie
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
Overlijden
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Oedeem
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
(inclusief zwelling)
Longembolie
1/1 (2,6%)
1/1 (1,9%)
Infectie
1/1 (2,6%)
2/2 (3,8%)
(niet-bacteriëmie)
Beroerte
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Vasculaire insufficiëntie
door het stealsyndroom
1/1 (2,6%)
2/2 (3,8%)
(inclusief ischemie)
Pijn op de implantatieplek
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Letsel aan belangrijke
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
aders, slagaders, zenuwen
Wondproblemen
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
(inclusief wonddehiscentie)
Breuk of mechanisch falen
(technisch probleem met
0/0 (0,0%)
2/1 (1,9%)
prothese)
Andere
VI
1/1 (2,6%)
8/5 (9,6%)
Deze tabel omvat alle geregistreerde HeRO Graft-proefpersonen, inclusief de 4 die het apparaat niet kregen.
I. Totaal aantal voorvallen; II. Proefpersonen met ten minste één voorval; III. Percentage proefpersonen met ten minste één voorval; IV. Literatuur meldt alle sterfgevallen en niet alleen apparaat- of
proceduregerelateerde sterfgevallen; V. Graftliteratuur meldt alle infecties waaronder bacteriëmie of sepsis; VI. 'Andere' ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde gebeurtenissen omvatten een stolling in het
rechteratrium, hypotensie met koorts, niet-aanhoudende milde en ventriculaire tachycardie, pneumonie, cardiogene shock, hypoxie, hyperkaliëmie, hypoxemie, verhoogd aantal witte bloedcellen.
In bepaalde gevallen kan geen directe vergelijking worden gemaakt tussen de HeRO Graft -gegevens en de literatuur omdat de enige beschikbare literatuurgegevens zijn gerapporteerd voor de algemene ESRD-
populatie tegenover de specifieke katheter- of graftpopulaties. Bovendien zijn bepaalde gegevens uit de katheterliteratuur alleen geschikt voor rapportage per katheter in plaats van per proefpersoon, zoals
proceduregerelateerde bijwerkingen.
TOEBEHOREN VOOR DE PROCEDURE
Naast de set met toebehoren zijn bepaalde chirurgische instrumenten voor vaattoegang nodig.
Chirurgische instrumenten voor vaattoegang, waaronder de volgende:
• 5F micropunctieset
• Verschillende voerdraden van 0,035" van ten minste 150 cm lang
• Robuuste schaar
• Gehepariniseerde zoutoplossing
• Steriele gaasjes van 4x4
• Verschillende hechtdraden voor subcutaan weefsel en subcutane huid
• Radiografische contrastvloeistof
• Weefseltunnelerset met kogeluiteinden van 6 mm en 7 mm
• Verschillende atraumatische vaatklemmen (voor de
slagadergraftcomponent)
• Normale vaatlussen
• Spuit en spuitadapter
• Steriel chirurgisch smeermiddel
• Toegangsnaalden
OVERWEGINGEN BIJ HET SELECTEREN VAN PATIËNTEN
Voordat u met de implantatieprocedure begint, moet u het volgende controleren:
1. Zorg voor een goede selectie van patiënten door het vat in beeld te brengen.
a) Wanneer het beeld aangeeft dat er een geschikte fistel of graft kan worden geplaatst, neem dan eerst deze opties in overweging.
b) De doelslagader moet een binnendiameter hebben van ten minste 3 mm voor een adequate toevoer naar de slagader om de graft te ondersteunen.
HeRO Graft
Katheter
ePTFE-graft
(N=50)
Literatuur
Literatuur
3
2,3/1000
7
0,11/1000
6
50%
58%
7
7
92%
68%
7
7
55%
7
76%
7
36%
7
42%
7
Niet gemeld
52%
7
37%
65%
7
7
1,29-1,46
3
1,37-1,62
3
65-70
3
70-73
3
HeRO Graft
studie
aantal voorvallen/
Katheter
(N = 52)
Literatuur
3
3
79/4209 (1,9%)
per katheter
30/432 (6,9%)
van ESRD-proefpersonen
21%
(249/1200)
IV
5/86 (5,8%)
per katheter
28/686 (4,1%)
van ESRD-proefpersonen
1,6/1000 dagen
0,08-0,088/per jaar
bij ESRD-proefpersonen
Niet van toepassing
Niet gemeld
101/2823 (3,6%)
per katheter
Niet gemeld
278/2214 (12,6%)
per proefpersoon
Niet gemeld
44
2. Controleer of de ejectiefractie groter is dan 20%.
3. Controleer of de systolische bloeddruk ten minste 100 mmHg is.
4. Screen bloedculturen om asymptomatische bacteriëmie uit te sluiten vóór het plaatsen van het HeRO Graft-implantaat bij patiënten met een dialysekatheter;
Richtlijnen van
behandel de patiënt met antibiotica op basis van het resultaat van de kweek en controleer of de infectie is verdwenen voordat u de implantatieprocedure van de
de KDOQI voor de
HeRO Graft uitvoert.
adequaatheid van de
5. Neem een neusstaal van de patiënt voor het implanteren van de HeRO Graft om potentiële meticillineresistente staphylococcus aureus op te sporen;
hemodialyse
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
6. Zoals bij gewone grafts kan de HeRO Graft verstopt raken bij patiënten met:
• een kleine brachiale slagader (d.w.z. binnendiameter van minder dan 3 mm)
• onvoldoende toevoer naar de slagader of vernauwing van de toevoer
Niet van toepassing
• een voorgeschiedenis van verstopte toegang om onbekende redenen
• een stollingsstoornis of medische aandoening die wordt geassocieerd met stolling (bijv. kanker)
Niet van toepassing
• onvoldoende antistolling of gebrekkige behandelingstrouw met antistollingsmedicatie
• systemische lage bloeddruk of ernstige hypotensie na het verwijderen van de vloeistof na de dialyse
• een geknikte graft
doelwaarde 1,4
2
• onvolledige verwijdering van de trombus bij vorige interventies
• vernauwing in de graft op een plaats met meerdere puncties
doelwaarde 70
2
• een gebeurtenis zoals een mechanische samendrukking (bijv. veerbelaste hemostaseklemmen)
Trombose is de vaakst voorkomende oorzaak van problemen met de vaattoegang. Gemiste hemodialysesessies verhogen het aantal trombose-episoden bij AVF's
(arterioveneuze fistels) en AVG's arterioveneuze grafts) aanzienlijk.
HeRO GRAFT-IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR ADERTOEGANG
1. Rust een standaard operatiekamer uit met fluoroscopie- en echografieapparatuur en bereid de patiënt voor volgens de chirurgische richtlijnen voor een
vaattoegangsprocedure.
2. Plan het chirurgische implantaat vooraf met een chirurgische marker en duid de incisies en tunnelingpaden duidelijk aan Teken het geleidingspad van de HeRO Graft
in een zachte C-vormige configuratie op de bovenarm.
3. Wanneer u ervoor kiest om een bestaand getunneld katheterkanaal te gebruiken, gebruikt u de standaard 'over-the-wire'- vervangingstechnieken om de katheter
te verwijderen.
ePTFE-graft
4. Open de set met toebehoren met een aseptische techniek en bereid de inhoud voor op gebruik.
Literatuur
3
Voorzichtig: Gebruik een apart bakje voor het verwijderen van de bestaande getunnelde katheter om deze steriel te
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
Voorzichtig: Naai het kanaal dicht van de bestaande katheter naar het HeRO Graft-kanaal.
van ESRD-proefpersonen
Voorzichtig: Bedek uitstekende delen van de katheter met antimicrobiële incisiefolie om de steriele zone te
18,6 %
(327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
Voorzichtig: Houd rekening met het verhoogde risico van bacteriëmie na een ipsilaterale plaatsing van de
28/686 (4,1%)
van ESRD-proefpersonen
Voorzichtig: Breng een antibiotische zalf aan op de plaats waar de overbruggende katheter naar buiten komt.
9,8%
V
(260/2663)
5. Behandel de patiënt tijdens deperioperatieve periode profylactisch met antibiotica op basis van de voorgeschiedenis van bacteriëmie van de patiënt:
0,08-0,088/per jaar
bij ESRD-proefpersonen
• Ancef of een combinatie van vancomycine en gentamycine voor 'native stick'-plaatsing van de aderafvloeiingscomponent
• Vancomycine en gentamycine voor 'over-the-wire'-vervanging van een getunnelde dialysekatheter met mof
47/1229 (3,8%)
• Vancomycine en gentamycine voor femorale plaatsing van een katheter en atypische plaatsing van de HeRO Graft
6. Creëer met behulp van een echoscopie een percutane toegang tot het adersysteem met een 5F micropunctieset en een standaard Seldinger-techniek.
Niet gemeld
Voorzichtig: Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de interne jugulaire ader. Toegang tot de centrale
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Niet gemeld
Niet gemeld
7. Breng met behulp van een fluoroscopie een voerdraad van 0,035", van ten minste 150 cm lang, naar de vena cava inferior (VCI).
Voorzichtig: Houd de draad op dezelfde plek tijdens de volledige implantatieprocedure van de aderafvloeiingscomponent.
8. Voor het uitvoeren van een venografie voor het diagnosticeren van de aderanatomie, moet u een splijtbare introductiehuls met de juiste maat kiezen.
9. Maak een kleine incisie op de plaats waar de voerdraad naar buiten komt om de plaatsing van de splijtbare introductiehuls te ondersteunen.
DE ADERAFVLOEIINGSCOMPONENT IMPLANTEREN
1. Voor patiënten die een algehele verdoving krijgen, moet u de Trendelenberg-positie overwegen. Bovendien moet het anesthesiepersoneel een drukgestuurde vorm
van beademing forceren om het risico van luchtembolie tijdens het implanteren te verminderen.
OPMERKING: Gebruik voor patiënten met een lokale verdoving het Valsalva-manoeuvre om het risico van luchtembolie te verminderen.
2. Bepaal op basis van de aderanatomie of een latere uitzetting nodig is. Zo ja, gebruik dan de 12F en 16F dilatators voor de vooruitzetting van het aderkanaal voor het
plaatsen van de 20F introductiehuls.
OPMERKING: Ballonangioplastiek is mogelijk ook nodig bij ernstige vernauwing.
OPMERKING: Buig de introductiehuls of dilatator niet of gebruik ze niet om de vernauwing te overbruggen.
3. Plaats de korte 20F introductiehuls van de set met toebehoren over de voerdraad. De lange 20F introductiehuls kan voor atypische toegangen worden
gebruikt.
OPMERKING: De kortere introductiehuls kan knikken helpen te voorkomen aangezien deze niet zo ver in het vat kan worden gedreven.
4. Drijf de dilatator en de introductiehuls samen over de voerdraad in het vat met behulp van een draaibeweging.
OPMERKING: Drijf de introductiehuls/dilatator niet te ver naar binnen. De lipjes moeten voldoende uit het lichaam steken.
5. Open de aderafvloeiingscomponent met een aseptische techniek.
6. Spoel de aderafvloeiingscomponent met een gehepariniseerde zoutoplossing.
7. Breng een steriel chirurgisch smeermiddel aan op de 10F geleidingsstilet en drijf deze door het siliconen lueruiteinde van de aderafvloeiingscomponent.
DUTCH / NEDERLANDS
8
bewaren. Kweek alle katheters die op het moment van de implantatie worden verwijderd.
beschermen.
HeRO Graft of bij femorale overbruggende katheters en behandel de patiënt profylactisch met
antibiotica vanwege het verhoogde risico van infectie.
ader via andere aders, bijvoorbeeld de ondersleutelbeenslagader, is NIET onderzocht en kan
het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie. Wanneer u de
ondersleutelbeenslagader voor adertoegang gebruikt, kan een meer laterale percutane benadering het
risico van verbrijzeling van het sleutelbeen of verstopping van de aderafvloeiingscomponent verminderen. Er moet
worden overwogen om deze patiënten te volgen door het sleutelbeen in beeld te brengen, om mogelijke
interactie tussen het sleutelbeen en de eerste rib en de aderafvloeiingscomponent te controleren.
45
9
Publicidad
Tabla de contenido
