Almacenamiento; Contraindicaciones - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

SPANISH / ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción facultativa.
Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo.
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usarlo.
Siga las precauciones universales cuando inserte, realice tareas de mantenimiento o explante el dispositivo.
No fabricado con látex de caucho natural.
ESTÉRIL (OE): PARA UN SOLO USO
Todos los componentes del injerto HeRO se suministran en un embalaje estéril de doble barrera y está esterilizado con OE de acuerdo con la ISO 11135-1. NO volver
a esterilizar.

ALMACENAMIENTO

Para proporcionar la máxima protección, almacene los componentes del injerto HeRO en sus paquetes originales sin abrir y a temperatura ambiente. Manténgalos en un
lugar seco y alejados de la luz directa del sol. Todos los componentes deben utilizarse antes de la fecha de caducidad impresa en las etiquetas individuales.
Consultar instrucciones de uso
Dispositivo de venta con receta
Fecha de caducidad
No reutilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Número de catálogo
Código de lote
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El injerto HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, salida fiable para hemodiálisis) es una solución de acceso a largo plazo para pacientes con un acceso complicado y que
dependen de los catéteres. El injerto HeRO es un implante quirúrgico completamente subcutáneo. Proporciona acceso arteriovenoso (AV) con flujo de salida continuo
al sistema venoso central.
El injerto HeRO atraviesa la estenosis venosa central lo que permite el acceso a largo plazo para la hemodiálisis.
Componente de salida venosa
5 mm de DI
19 F (6,3 mm) de DE
Trenzado de refuerzo de nitinol
resistente a los pliegues y a la presión
Conector
de titanio
El injerto HeRO está formado por dos componentes principales:
• Un componente de salida venosa de diseño exclusivo
• Un componente de injerto arterial de ePTFE de diseño exclusivo
El componente de salida venosa del injerto HeRO presenta un diámetro interno (DI) de 5 mm, un diámetro externo (DE) de 19 F y una longitud de 40 cm.
Está fabricado con silicona radiopaca con refuerzo de nitinol trenzado (para resistir a los pliegues y a la presión) y presenta una banda marcadora radiopaca en la punta.
El componente de injerto arterial del injerto HeRO presenta un DI de 6 mm, un DE de 7,4 mm y una longitud de 53 cm, incluido el conector. Está formado
por un injerto de hemodiálisis de ePTFE con reborde de PTFE para proporcionar resistencia a los pliegues junto al conector de titanio. El conector de titanio tiene un
DI ahusado (de 6 a 5 mm) y acopla el componente de injerto arterial al componente de salida venosa. El componente de injerto
arterial del injerto HeRO se canula mediante una técnica estándar de acuerdo con las directrices de la KDOQI.
El juego de componentes accesorios proporciona instrumentos y accesorios que ayudarán en la colocación del injerto HeRO.
El nombre de la normativa de la FDA para el injerto HeRO es prótesis de injerto vascular.
USO PREVISTO
El injerto HeRO está diseñado para mantener el acceso vascular a largo plazo en pacientes con hemodiálisis crónica que han agotado los accesos venosos periféricos
aptos para fístulas o injertos.
INDICACIONES DE USO
El injerto HeRO está indicado para pacientes con enfermedades renales en fase final sometidos a hemodiálisis y que hayan agotado el resto de las opciones de acceso.
Estos pacientes que dependen de los catéteres se identifican fácilmente mediante las directrices de la KDOQI
• Han pasado a depender de los catéteres o que están próximos a ellos (es decir, han agotado todas las demás opciones de acceso, como las fístulas arteriovenosas e
injertos).
• No son candidatos para fístulas ni injertos en las extremidades superiores debido a un flujo de salida venoso escaso, como determina un historial de accesos anteriores
fallidos o una venografía
• Presentan fístulas o injertos fallidos debido a un flujo de salida venoso escaso, como determina un acceso fallido o una venografía (por ejemplo, recuperación de
fístula/injerto).
• Presentan pocos sitios de acceso venoso restantes para la creación de una fístula o injerto, como determina la ecografía o la venografía.
• Presentan un sistema venoso central comprometido o estenosis venosa central (EVC), como determina un historial de accesos anteriores fallidos, una EVC sintomática
(es decir, por edema del brazo, el cuello o la cara) o la venografía.
• Reciben una depuración por diálisis inadecuada (es decir, Kt/ V bajo) mediante catéteres. Las direc trices de la KDOQI recomiendan un
Kt/V mínimo de 1,4. 2
Condicional para IRM
No pirogénico
No lo resterilice
Fabricante
Mantener seco
Mantener alejado de la luz solar
No utilizar si el embalaje está dañado
Componente de salida con cobertura de silicona
de 40 cm
Banda marcadora
radiopaca
Injerto vascular
6mm de DI
para hemodiálisis
7,4 mm de DE
de ePTFE de 53cm
Reborde
de PTFE
Componente de injerto arterial
como pacientes que:
1
34
SPANISH / ESPAÑOL

CONTRAINDICACIONES

La implantación del injerto HeRO está contraindicada si:
• El diámetro interno (DI) de la arteria objetivo o braquial es inferior a 3 mm.
• La vena yugular interna (VYI) o vasculatura objetivo no puede dilatarse para ajustarse al componente de salida venosa
del injerto HeRO de 19 F.
• Existe una enfermedad oclusiva arterial significativa que podría descartar una colocación segura de un acceso
para hemodiálisis en las extremidades superiores.
• Existe una alergia confirmada o presunta a los materiales del dispositivo (es decir, ePTFE, silicona, titanio,
nitinol).
• El paciente presenta una infección tópica o subcutánea asociada al sitio del implante.
• El paciente presenta una infección sistémica, bacteriemia o septicemia confirmadas o presuntas.
ADVERTENCIAS GENERALES
• Se ha estudiado clínicamente el uso del injerto HeRO en la VYI. NO se ha estudiado el implante del dispositivo en otra
vasculatura y podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos no detectados en el ensayo clínico.
• NO utilice el producto si el paquete está dañado, abierto o ha pasado la fecha de caducidad, ya que la esterilidad
podría estar comprometida.
• El injerto HeRO es un producto de un solo uso. NO vuelva a esterilizar ni a utilizar ningún componente.
PRECAUCIONES GENERALES
• Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, canular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo.
• El injerto HeRO está diseñado para que lo utilicen médicos formados y experimentados en intervenciones y técnicas
endovasculares y quirúrgicas.
• Siga las precauciones universales al implantar, canular, mantener o explantar el dispositivo.
• NO coloque el injerto HeRO en el mismo vaso que un catéter, un desfibrilador o un electrodo de marcapasos.
• Para evitar daños a los vasos, deberá utilizar la radioscopia al insertar el injerto HeRO en el sistema venoso central.
• Controle el paciente en busca de signos de arritmia a lo largo de toda la intervención. Para minimizar los riesgos de
arritmia, NO coloque la punta de la guía en el interior del ventrículo derecho.
• Deberá proceder con cuidado al colocar o extraer el componente de salida venosa, ya que podría producirse un contacto con
la endoprótesis debido a los posibles daños para el vaso o el componente de salida venosa.
• NO utilice dispositivos mecánicos/giratorios para trombectomías (por ejemplo, Arrow-Trerotola PTD
componente de salida venosa o el conector, ya que podrían producirse daños internos en dichos componentes.
COMPLICACIONES POSIBLES
El injerto HeRO proporciona una forma importante de tratar a los pacientes que requieren hemodiálisis. Sin embargo, pueden producirse complicaciones graves
incluidas, entre otras, las siguientes:
Complicaciones potenciales del catéter y el injerto
vascular
• Seroma
• Infección
• Reacción a cuerpos extraños o rechazo
• Sustitución/revisión de un injerto vascular
• Insuficiencia vascular debida al síndrome de robo vascular
• Estenosis parcial u oclusión total de la prótesis o vasculatura
• Síndrome de la vena cava superior
• Fallo de la prótesis
• Plegado o compresión del dispositivo
• Dolor en la zona
• Migración del dispositivo
• Anastomosis o dehiscencia de la herida
• Seudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Curación anómala/erosión de la piel
• Extravasación del injerto
RESUMEN DE LA EXPERIENCIA CLÍNICA CON EL INJERTO HeRO
El injerto HeRO se evaluó en un ensayo clínico prospectivo para demostrar que el dispositivo no genera ninguna preocupación sobre su seguridad y eficacia cuando se
utiliza según lo indicado en pacientes que requieren una hemodiálisis a largo plazo.
El injerto HeRO se estudió en dos poblaciones de pacientes diferentes. Una correspondía a un ensayo prospectivo controlado de las tasas de bacteriemia relacionadas con
la intervención de implante/injerto HeRO en sujetos que dependen de los catéteres (el ensayo de bacteriemia)
del flujo del injerto HeRO en sujetos aptos para injertos en la parte superior del brazo en comparación con los sujetos que recibieron injertos de control de ePTFE (el
ensayo de restablecimiento del flujo).
3
Catorce (14) instituciones trataron a 86 sujetos con el injerto HeRO. Se solicitó a los sujetos que volvieran para una evaluación posoperatoria en intervalos de 3 meses
durante un mínimo de 12 meses. Los resultados de rendimiento y finales se resumen en la tabla 1.
Los resultados del ensayo muestran que la tasa de bacteriemia relacionada con el dispositivo o la intervención, y asociada al injerto HeRO es estadísticamente
inferior que la recogida en la documentación para los catéteres tunelados y comparable a la recogida en la documentación para injertos de ePTFE convencionales.
El restablecimiento del flujo del injerto HeRO y la adecuación de la diálisis son significativamente mejores en comparación con la documentación sobre catéteres y
similares a las de la documentación sobre injertos.
El injerto HeRO cuenta con un perfil de seguridad asociado comparable al de los injertos y catéteres existentes utilizados para la hemodiálisis. En este ensayo, no se
han observado nuevos motivos de preocupación por la seguridad y eficacia para un dispositivo de acceso vascular a largo plazo. No se produjeron acontecimientos
imprevistos. En la tabla 2, se resumen, por tipo, los acontecimientos adversos graves relacionados con la intervención o el injerto HeRO.
Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo con una frecuencia comparable a la recogida en publicaciones sobre catéteres e injertos excepto
en cuanto a las hemorragias. 4,5 De los seis (6) acontecimientos hemorrágicos del ensayo de restablecimiento del flujo, dos (2) estuvieron indirectamente relacionados
con el implante del injerto HeRO; en el primer paciente, la coagulopatía estuvo provocada por otras afecciones y la hemorragia no fue inesperada, y en el segundo
paciente, se produjo un error en la administración de heparina. Tres (3) acontecimientos hemorrágicos se atribuyeron directamente a una generación anterior del
componente de salida venosa del injerto HeRO de 22 F y se precisó un corte de la vena yugular interna. El sexto acontecimiento hemorrágico estuvo relacionado con la
intervención de explante del injerto HeRO. Se produjo una (1) muerte relacionada con el dispositivo en el ensayo de restablecimiento del flujo debido a complicaciones
de septicemia relacionadas con el dispositivo, una complicación de acceso vascular recogida en la documentación.
Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
posibles
• Reacciones a la anestesia
• Parada respiratoria/cardiaca
• Infarto de miocardio
• Hipotensión/hipertensión
• Muerte
• Hemorragia
• Hematoma
• Insuficiencia cardiaca
• Arritmia cardiaca
• Taponamiento cardiaco
• Septicemia
• Traumatismo de vasos o nervios importantes
• Embolia
• Neumotórax/hemotórax/hidrotórax
• Aneurisma
• Reacción alérgica
3 ; la otra, a un ensayo aleatorizado del restablecimiento
4,5
35
) en el
®