Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 31

Ocultar thumbs Ver también para Hero Graft:

Instrucciones de uso (206 páginas)

página de 39

/ 39
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

NORWEGIAN / NORSK

TABELL 1: Endelig HeRO Graft sluttpunkt og ytelsesdata fra

U.S. Avgjørende kliniske undersøkelser ved flere sentre

HeRO Graft

bakteriemi-studie

studie av åpning

(N = 36)

Enhets-/prosedyrerelatert

0,70/1 000 dager

0,13/1 000 dager

bakteriemiforekomst/

(1,45 øvre tillitsgrense

0,39 øvre tillitsgrense

1 000 dager I

(UCB))

Primær åpning ved

47,2 (17/36)

48,0 (24/50)

6 måneder % (n/N)

Assistert primær åpning

94,4 (34/36)

88,0 (44/50)

ved 6 måneder % (n/N)

Sekundær åpning ved

77,8 (28/36)

78,0 (39/50)

6 måneder % (n/N)

Primær åpning ved

33,3 (12/36)

36,0 (18/50)

12 måneder % (n/N)

Assistert primær åpning

88,9 (32/36)

84,0 (42/50)

ved 12 måneder % (n/N)

Sekundær åpning ved

77,8 (28/36)

70,0 (35/50)

12 måneder % (n/N)

1,7 ± 0,3 (N = 25)

1,6 ± 0,3 (N = 33)

Kt/V

Tilstrekkelighet

[1,2, 2,4]

[0,9, 2,3]

av dialyse ±SD

74,3 ± 3,8 (N = 24)

72,8 ± 6,0 (N = 21)

[min., maks.]

URR

[65,3, 83,0]

[61,0, 83,8]

I. Prosedyrerelatert bakteriemi ble definert som enhver bakteriemi forårsaket av pasientens tidligere tunnelerte dialysekateter (dyrket på tidspunktet for HeRO Graft-implantat), enhver

bakteriemi som kan ha vært til stede etter en allerede eksisterende infeksjon andre steder i pasientens kropp som kan gjøre pasienten mer utsatt for bakteriemi i den perioperative perioden, eller

når ingen annen kilde for bakteriemi er identifisert utenom implanteringsprosedyren. Bakteriemi ble kategorisert som enhetsrelatert når ingen andre kilder for infeksjon kunne identifiseres.

TABELL 2: Endelige alvorlige enhets- og/eller implantatprosedyrerelaterte bivirkninger av

HeRO Graft etter type fra USA Kliniske undersøkelser ved flere sentre.

HeRO Graft

bakteriemi-studie #

Hendelser I / # Pasient II

Hendelser/ # Pasient

(%) III (N = 38)

Blødning, hemoragi

2/2 (5,3 %)

6/6 (11,5 %)

eller hematom

Hjertearytmi

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

Død

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

Ødem (inkludert

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

hevelse)

Pulmonal emboli

1/1 (2,6 %)

1/1 (1,9 %)

Infeksjon (ikke-

1/1 (2,6 %)

2/2 (3,8 %)

bakteriemi)

Slag

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

Vaskulær insuffisiens

på grunn av steal-

1/1 (2,6 %)

2/2 (3,8 %)

syndrom (inkluderer

iskemi)

Smerte på

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

behandlingsstedet

Traume på store blodkar,

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

arterier, nerver

Sårproblemer

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

(inkluderer sårruptur)

Brudd eller mekanisk

svikt (teknisk svikt i

0/0 (0,0 %)

2/1 (1,9 %)

protese)

Annet

1/1 (2,6 %)

8/5 (9,6 %)

Denne tabellen inkluderer alle registrerte HeRO Graft-pasienter inkludert de 4 som ikke mottok enheten.

I. Totalt antall hendelser, II. Pasient med minst én hendelse, III Prosentandel av pasienter med minst én hendelse, IV. Litteraturen rapporterer alle dødsfall og ikke bare enhets- eller

prosedyrerelaterte dødsfall, V. Graftlitteraturen rapporterer alle infeksjoner inkludert bakteriemi eller sepsis, VI. «Andre» alvorlige enhets- og/eller prosedyrerelaterte hendelser inkluderer

blodpropp i høyre atrium, hypotensjon med feber, ikke-vedvarende mild og ventrikkeltakykardi, lungebetennelse, kardiogent sjokk, hypoksi, hyperkalemi, hypoksemi, forhøyet antall hvite

blodlegemer.

I noen tilfeller kan det ikke foretas en direkte sammenligning mellom HeRO Graft-data og litteraturen, fordi de eneste tilgjengelige litteraturdataene rapporteres i henhold til den samlede ESRD-

gruppen kontra spesifikke kateter- eller graftgrupper. I tillegg er noe kateterlitteraturdata kun egnet for å rapportere per kateter istedenfor per pasient, slik som prosedyrerelaterte bivirkninger.

PROSEDYRETILBEHØR

utstyrstilbehørssettet

I tillegg til

kan noen kirurgiske instrumenter for vaskulær tilgang være nødvendig.

Kirurgiske instrumenter for vaskulær tilgang inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

• 5F mikro-punkteringssett

• Diverse 0,035 tommers ledevaiere minst 150 cm lange

• Kraftig saks

• Heparinisert saltvann

• 4 x 4 puter av sterilt gasbind

• Diverse suturer til underhudsvev og hudvev

• Radiografisk kontrastvæske

• Vevstunneler satt med 6 mm og 7 mm kulespisser

arteriell

• Diverse atraumatiske vaskulære klemmer (til

graftkomponent)

• Standard karløkker

• Sprøyte og sprøyteadapter

• Sterilt kirurgisk smøremiddel

• Tilgangsnåler

VURDERINGER VED PASIENTUTVALG

Følgende pasientvurderinger skal evalueres før start av implantasjonsprosedyren:

1. Sørg for riktig pasientvalg ved hjelp av kartlegging av kar.

a) Hvis kartlegging av kar indikerer at en passende fistel eller graft kan plasseres skal disse alternativene vurderes først.

b) Målarterien må ha en ID på minst 3 mm for å gi tilstrekkelig arteriell innstrømning for å støtte graftet.

2. Kontroller at ejeksjonsfraksjonen er større enn 20 %.

3. Kontroller at det systoliske blodtrykket er minst 100 mmHg.

ePTFE-

(N = 50)

Kateterlitteratur

graftlitteratur

2,3/1 000

0,11/1 000

50 %

58 %

92 %

68 %

55 %

76 %

36 %

42 %

Ikke rapportert

52 %

37 %

65 %

1,29–1,46

1,37–1,62

65–70

70–73

HeRO Graft

åpningsstudie #

(%) (N = 52)

Kateterlitteratur

ePTFE-graftlitteratur

79/4209 (1,9 %) per kateter

30/432 (6,9 %) av ESRD-pasienter

21 %

(249/1200)

5/86 (5,8 %) per kateter

28/686 (4,1 %) av ESRD-pasienter

1,6/1 000 dager

0,08–0,088 / per år i ESRD-pasienter

Ikke anvendelig

Ikke rapportert

101/2823 (3,6 %) per kateter

Ikke rapportert

278/2214 (12,6 %) per pasient

Ikke rapportert

4. Ta blodkulturer til undersøkelse for å utelukke asymptomatisk bakteriemi før HeRO Graft-implantasjonen hos enhver pasient som dialyseres med et

kateter. Behandle pasienten med antibiotika i henhold til kulturresultatet og sørg for at infeksjonen er behandlet før HeRO Graft-implantasjonen.

5. Tørk pasientens nese med en bomullspinne før HeRO Graf-implantasjon for å avdekke eventuell meticillinresistente Staphylococcus aureus, behandle

KDOQI-

deretter.

retningslinjene

for tilstrekkelig

hemodialyse

Ikke anvendelig

6. Som med konvensjonelle grafter kan HeRO Graft okkludere i pasienter med:

Ikke anvendelig

• En liten brakialarterie (f.eks. en ID mindre enn 3 mm)

• Utilstrekkelig arteriell innstrømning eller innstrømningsstenose

Ikke anvendelig

• En sykdomshistorie med blodpropper i tilgangssteder av ukjente årsaker

• En koaguleringslidelse eller medisinsk tilstand som er forbundet med koagulering (dvs. kreft)

1,4 mål

• Utilstrekkelig antikoagulering eller ingen overholdelse av antikoagulerende medisiner

• Systemisk lavt blodtrykk eller alvorlig hypotensjon etter fjerning av væske etter dialyse.

70 mål

• Et knekt graft

• Ufullstendig fjerning av trombe i tidligere operasjoner

• Intragraft stenose på et sted med flere punkteringer

• En hendelse slik som en mekanisk kompresjon(dvs.fjærbelastede hemostaseklemmer)

Trombose er den vanligste årsaken til dysfunksjon i vaskulær tilgang. Dersom noen hemodialyseøkter ikke ble gjennomført gir det betydelig økning

av tromboseforekomster i AVF-er og AVG-er.

HeRO GRAFT IMPLANTASJONSPROSEDYRE FOR Å OPPNÅ VENØS TILGANG

1. Utstyr en standard operasjonsstue med fluoroskopi- og ultralydveiledning og forbered pasienten i henhold til standard kirurgiske retningslinjer for en vaskulær

tilgangsprosedyre.

2. Planlegg den kirurgiske implantasjonen på forhånd ved å bruke en kirurgisk tusj for å angi passende snitt og tunnelbaner. Tegn opp banen for HeRO Graft i en myk

C-konfigurasjon på overarmen.

76/1587 (4,8 %)

3. Hvis du velger å bruke en eksisterende tunnelert kateterbane, bruk standard over-vaieren utvekslingsteknikk for å fjerne katetret.

utstyrstilbehørssettet

4. Åpne

18,6 %

(327/1754)

Forsiktig: Bruk et eget brett for fjerning av det eksisterende tunnelerte kateteret for å ivareta steriliteten.

32/222 (14,4 %)

Alle katetre som fjernes under implantasjonen skal dyrkes.

Forsiktig: Sutur kanalen slik at den er lukket fra det eksisterende kateteret til kanalen for HeRO Graft.

9,8 %

(260/2663)

Forsiktig: Dekk til alle kateterforlengelser med antimikrobiell innsnittsduk for å beskytte det sterile

feltet.

Forsiktig: Planlegg for økt risiko for bakteriemi etter en ipsilateral HeRO Graft-plassering eller med

47/1229 (3,8 %)

femorale midtlinjekatetre og behandle profylaktisk med antibiotika fordi pasientene har høyre

infeksjonsrisiko.

Forsiktig: Påfør antibiotisk salve på midtlinjekateterets utgangssted.

Ikke rapportert

5. Behandle pasienten profylaktisk i perioperasjonsperioden med antibiotika, basert på pasientens bakteriemi-historikk.

7/93 (7,5 %)

• Ancef eller en kombinasjon av Vancomycin og Gentamycin for plassering av naturlig stav i venøs utløpskomponent

• Vancomycin og Gentamycin for utveksling over vaieren av et tunnelert dialysekateter med muffe.

3/129 (2,3 %)

• Vancomycin og Gentamycin for femoral kateterplassering og atypisk HeRO Graft-plassering

6. Ved bruk av ultralydveiledning skaffer du perkutan tilgang til det venøse systemet med bruk av et 5F mikropunkteringssett og standard Seldinger-teknikk.

Ikke rapportert

Forsiktig: Bruk av HeRO Graft i vena jugularis interna ble undersøkt klinisk. Sentral venetilgang gjennom

andre vener, for eksempel vena subclavia, er IKKE undersøkt, og kan øke risikoen for bivirkninger

Ikke rapportert

som ikke ble påvist i den kliniske studien. Ved bruk av vena subclavia til venøs tilgang, kan en

mer lateral perkutan tilnærming redusere risikoen for at den venøse utløpskomponenten knuses eller

okkluderes av kragebenet. Man må vurdere å oppfølge disse pasientene med bildebehandling

av kragebenet for å overvåke potensialet for interaksjon mellom kragebenet og første ribben

og den venøse utløpskomponenten.

7. Bruk fluoroskopisk veiledning, før frem en 0,035 tommer ledevaier, minst 150 cm lang, til vena cava inferior (IVC).

Forsiktig: Oppretthold vaierplasseringen gjennom hele implantasjonen av den venøse utløpskomponenten.

8. Hvis venografi utføres for å diagnostisere venøs anatomi, velg en innføringshylse av passende størrelse.

9. Lag et lite snitt på utgangsstedet til ledevaieren for å hjelpe til med plasseringen av innføringshylsen.

IMPLANTASJONS AV DEN VENØSE UTLØPSKOMPONENTEN

1. For pasienter som behandles under full narkose, bør man vurdere Trendelenburg-posisjonen. I tillegg bør anestesipersonell fremtvinge en positiv pust for å redusere

faren for luftemboli under implantasjon.

MERK:

Bruk Valsalva-manøveren for bevisste, sederte pasienter for å redusere faren for luftemboli.

2. Fastslå om en seriell dilatasjon er nødvendig basert på den venøse anatomien. Hvis det er tilfelle, bruk 12F og 16F-dilatorer som nødvendig for forhåndsdilatasjon av

den venøse kanalen før innsetting av 20F innføreren.

MERK:

Ballong-angioplastikk kan også være nødvendig for alvorlig forsnevret anatomi.

MERK:

Ikke bøy innføringshylsen eller dilatoren, eller bruk dem til å forbigå stenose.

3. Før den korte 20F innføringshylsen fra

tilganger.

MERK:

Bruk av en kortere innfører kan bidra til å forhindre knekk siden den ikke kan føres like langt frem inn i karet.

4. Før dilatoren og hylsen frem sammen over ledevaieren inn i karet med bruk av en dreiende bevegelse.

MERK:

Ikke før hylsen/dilatoren for langt inn. Flikkene må være godt utenfor kroppen.