Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DUTCH / NEDERLANDS
7. Bevestig met een spuitadapter een spuit met een gehepariniseerde zoutoplossing aan de slagadergraftcomponent. Verwijder de klem en spoel de
volledige HeRO Graft. Controleer of de DPG-verbindingsplek lekt. Klem de slagadergraftcomponent weer vast.
Voorzichtig: Controleer bij een lek de correcte verbinding tussen de slagadergraftcomponent en de aderafvloeiingscomponent.
SLAGADERGRAFTCOMPONENT EN SLAGADERVERBINDING
1. Knip de slagadergraftcomponent o p l engte e n vermijd overmatige s panning o f overtollig m ateriaal. Controleer of de slagadergraftcomponent
niet geknikt, gedraaid of gebogen is.
2. Voer de slagaderanastomose uit met normale chirurgische technieken.
Voorzichtig: Gebruik een tapse naald met een kleine diameter met een onscherpe rand om het optreden van
bloedende hechtingen te vermijden.
3. Verwijder de klem en controleer de doorgankelijkheid van het apparaat met een standaard Doppler-techniek.
4. Controleer op trillingen en geluiden.
5. Controleer op het stealsyndroom tijdens de implantatieprocedure met een Doppler van de radiale en ulnaire slagaders. Wanneer het stealsyndroom optreedt, moet
u chirurgische interventies overwegen, zoals:
• DRIL-procedure (distale revascularisatie-interval ligatie)
• Omsnoering, hoewel dit de doorstroming in de HeRO Graft kan verminderen
• Proximalisatie van de toevoer
6. Sluit alle drie de incisieplekken
INFORMATIE NA DE IMPLANTATIE
1. Vul het faxformulier voor melding van een implantaat in het patiëntinformatiezakje in en fax het ingevulde formulier naar het dialysecentrum van de patiënt.
2. Overhandig de resterende items van het patiëntinformatiezakje aan de patiënt.
DE VAATTOEGANG CANULEREN
Volg de richtlijnen van de KDOQI voor het beoordelen, voorbereiden en canuleren van de graft.
• De slagadergraftcomponent moet 2-4 weken zijn geïntroduceerd voordat deze mag worden gecanuleerd.
• De zwelling moet voldoende zijn verdwenen, anders is palpitatie van de volledige slagadergraftcomponent niet mogelijk.
• De canulatieplekken moeten worden geroteerd om de vorming van pseudoaneurysma's te vermijden.
• Er kan een lichte tourniquet worden gebruikt voor canulatie aangezien de trillingen en de geluiden mogelijk zachter zijn dan bij een gewone graft in ePTFE door de
verwijdering van de aderanastomose.
Oefen na de dialyse en na het verwijderen van de naald met de vingers een lichte druk uit op de plek van de punctie totdat hemostase wordt verkregen. U mag u geen
mechanische klemmen of riemen gebruiken om het risico van een verstopping te verminderen.
Voorzichtig: Canuleer de HeRO Graft NIET binnen 8 cm (3") van de DPG-incisie om schade aan de verdikking van de
slagadergraftcomponentte voorkomen.
Voorzichtig: Canuleer de aderafvloeiingscomponent NIET.
Voorzichtig: Verwijder de overbruggende katheter zo snel mogelijk zodra de HeRO Graft kan worden gecanuleerd
om het risico van een infectie door de overbruggende katheter te verminderen.
Voorzichtig: Alle overbruggende katheters moeten worden gekweekt bij het explanteren. Wanneer de kweek van
de katheteruiteinden positief is, moet de patiënt worden behandeld met aangepaste antibiotica om te
vermijden dat de HeRO Graft wordt geïnfecteerd.
Raadpleeg voor meer informatie de Zorg- en canulatiegids van de HeRO Graft in de patiëntinformatie of bekijk deze online op www.merit.com/hero.
PERCUTANE TROMBECTOMIE
De HeRO Graft vereist hetzelfde onderhoud als gewone grafts in ePTFE. De HeRO Graft kan tot 90 cm lang zijn en vereist dus een langer trombectomieapparaat om de
volledige lengte van het apparaat te doorkruisen.
Voorzichtig: Gebruik geen mechanische/draaiende trombectomie-instrumenten (zoals Arrow-Trerotola PTD®) in
de aderafvloeiingscomponent en/of connector, aangezien er interne schade aan deze componenten
kan optreden.
Neem voor specifieke trombectomie-instructies of begeleiding contact op met de klantenservice om een exemplaar van de richtlijnen voor trombectomie op te vragen.
Deze vindt u ook op www.merit.com/hero.
HET APPARAAT EXPLANTEREN, VERVANGEN, REVISEREN OF VERWIJDEREN
De aderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft en het verbindingsgedeelte moeten worden verwijderd wanneer het apparaat niet zal worden gebruikt
voor hemodialysetoegang. In situaties waarin de HeRO Graft moet worden vervangen, geëxplanteerd of gereviseerd, neemt u contact op met de klantenservice voor
instructies en een retourset voor de geëxplanteerde HeRO Graft. U vindt de instructies ook in het gedeelte Veelgestelde vragen van de website www.merit.com/hero.
MRI-INFORMATIE
De HeRO Graft is MR-conditioneel volgens de terminologie gespecificeerd in de American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05.
Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Tijdens niet-klinische tests werd aangetoond dat de HeRO Graft MR-conditioneel is. Een patiënt met dit apparaat kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand
onder de volgende condities:
• Statisch magnetisch veld van 3-Tesla of minder
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 720-Gauss/cm of minder
MRI-gerelateerde warmte
Tijdens niet-klinische testen produceerde het apparaat de volgende temperatuurstijgingen bij het uitvoeren van een MRI gedurende 15 min. bij 3-Tesla (3-Tesla / 128-
MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systemen, zoals volgt: grootste temperatuurverandering +1,6 °C.
Daarom rappor teerden de MRI- gerelateerde warmte - experimenten voor het apparaat bij 3-Tesla met transmit /receive RF body coils
bij een MR-systeem gemiddelde SAR-waarden van het volledige bloed van 3,0 -W/kg (d.w.z. geassocieerd met een calorimetriewaarde
van 2,8-W/kg bij 3-Tesla), waardoor werd aangetoond dat de groot ste hoeveelheid warmte die werd geproduceerd in associatie met
deze specifieke condities kleiner dan of gelijk aan 1,6 °C was.
Artefactinformatie
De MR-beeldkwaliteit kan gecompromitteerd zijn als het beoogde gebied hetzelfde gebied is of relatief dicht bij de positie van het apparaat ligt. Daarom kan
optimalisering van de MR-beeldvormingsparameters nodig zijn om de aanwezigheid van dit apparaat te compenseren.
Pulsopeenvolging
T1-SE
2
Grootte signaaluitzending:
7,849 mm
Beeldvlak:
Parallel
T1-SE
GRE
GRE
2
2
295 mm
9,519 mm
1,273 mm
Loodrecht
Parallel
Loodrecht
48
GARANTIEDISCLAIMER
HOEWEL DIT PRODUCT MET ALLE NODIGE ZORG EN IN ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN IS
VERVAARDIGD, HEEFT MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. GEEN CONTROLE OVER DE OMSTANDIGHEDEN WAARIN DIT
PRODUCT WORDT GEBRUIKT. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. DOET DAAROM AFSTAND VAN ALLE GARANTIES, ZOWEL
EXPLICIET ALS IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, ZOALS MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OF DIT NU VOORTVLOEIT UIT
EEN WET, HET GEWOONTERECHT OF ANDERSZINS. BESCHRIJVINGEN OF SPECIFICATIES IN GEPRINT MATERIAAL
VAN MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., WAARONDER DEZE PUBLICATIE, ZIJN ALLEEN BEDOELD OM HET PRODUCT
TE BESCHRIJVEN OP HET MOMENT VAN DE PRODUCTIE EN VORMEN GEEN UITDRUKKELIJKE GARANTIES. MERIT
MEDICAL SYSTEMS, INC. DOET DAAROM AFSTAND VAN ALLE GARANTIES, ZOWEL EXPLICIET ALS IMPLICIET, MET
BETREKKING TOT HET PRODUCT, ZOALS MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OF DIT NU VOORTVLOEIT UIT EEN WET, HET GEWOONTERECHT OF
ANDERSZINS. GEEN ENKELE PERSOON IS BEVOEGD OM MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TE BINDEN AAN ENIGE
VERTEGENWOORDIGING, VOORWAARDE, GARANTIE OF AANSPRAKELIJKHEID MET BETREKKING TOT HET PRODUCT.
DE BOVENSTAANDE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN ZIJN NIET BEDOELD OM STRIJDIG TE ZIJN MET DE VERPLICHTE
BEPALINGEN VAN DE TOEPASSELIJKE WET, EN MOGEN OOK NIET ALS ZODANIG WORDEN GEÏNTERPRETEERD.
WANNEER EEN DEEL OF BEPALING VAN DEZE GARANTIEDISCLAIMER ONWETTIG, ONUITVOERBAAR OF STRIJDIG
MET DE TOEPASSELIJKE WET WORDT GEACHT DOOR EEN RECHTBANK IN EEN BEVOEGD RECHTSGEBIED, ZAL
DE GELDIGHEID VAN DE RESTERENDE DELEN VAN DEZE GARANTIEDISCLAIMER NIET WORDEN BEÏNVLOED EN
ZULLEN ALLE RECHTEN EN VERPLICHTINGEN WORDEN GEÏNTERPRETEERD EN UITGEVOERD ALSOF DEZE
GARANTIEDISCLAIMER HET BETREFFENDE ONGELDIGE DEEL OF DE BETREFFENDE ONGELDIGE BEPALING NIET
ZOU BEVATTEN EN ZAL HET ONGELDIGE DEEL OF DE ONGELDIGE BEPALING WORDEN VERVANGEN DOOR EEN GELDIG
DEEL OF EEN GELDIGE BEPALING DIE HET WETTELIJKE BELANG VAN MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. IN HET BEPERKEN
VAN ZIJN AANSPRAKELIJKHEID OF GARANTIE HET BEST VERTEGENWOORDIGT.
Ingeval e en dergelijke c laim ongeac ht de re den ongeldig of onuit vo er b aar wordt b evonden: (i) elke inbreuk op de gar antie mo e t
zijn ont s t aan binnen e en jaar nadat e en der gelijke c laim of o or z aak van b e s c huldiging is ont s t aan en (ii) he t re c ht smiddel vo or
e e n d e r g e l i j ke i n b r e u k i s b e p e r k t t o t d e ve r v a n g i n g v a n h e t p r o d u c t . P r i j z e n, s p e c i f i c a t i e s e n b e s c h i k b a a r h e i d k u n n e n z o n d e r
voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
TECHNISCHE ONDERSTEUNING
Voor meer informatie over de HeRO Graft, waaronder vragen over procedures voor infectiebestrijding, kunt u contact opnemen met de klantenservice via:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Klantenservice: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
REFERENTIES
1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for permanent
hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am J Kidney Dis
2006;48(Suppl 1):S2-S90.
3. Data on file.
4. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events related to the use of Chronic Hemodialysis Catheters (not including infections). Data on file.
5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file.
6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
7. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery, 600-607.
8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.
9. I l l i g K A . M a n a g e m e n t o f C e n t r a l Ve i n S t e n o s i s a n d O c c l u s i o n s : T h e C r i t i c a l I m p o r t a n c e o f t h e C o s t o c l a v i c u l a r J u n c t i o n .
Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
Op www.merit.com/hero is een bibliografie van publicaties en presentaties van HeRO Graft beschikbaar.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren.
Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt. Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico
van besmetting van het product en/of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet
beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het product kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Alle overige handelsmerken zijn de eigendom van hun respectieve eigenaars.
© 2016 Merit Medical Systems, Inc.
2
Fabrikant: naam en adres:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748
Erkende vertegenwoordiger:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
EC Customer Service +31 43 358822
DUTCH / NEDERLANDS
Erkende vertegenwoordiger:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland
Klantenservice: +31 43 358822
www.merit.com/hero
.
lle rechten voorbehouden.
49
Publicidad
Tabla de contenido
