Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 30

NORWEGIAN / NORSK
BRUKERVEILEDNING
Føderal (USA) lov begrenser salg av denne enheten av eller etter rekvisisjon av legen.
Bare kvalifisert helsepersonale bør plassere, manipulere, fjerne koagulering, revidere eller eksplantere enheten.
Les alle instruksjoner nøye før bruk.
forholdsregler
Etterkom alle universelle når du setter inn, vedlikeholder eller eksplanterer enheten.
Fremstilt uten bruk av naturgummi-lateks.
STERILT (EO) – KUN TIL ENGANGSBRUK
Hver komponent av HeRO Graft er levert i dobbel steril barriere pakning, og er sterilisert i henhold til ISO 11135-1.
OPPBEVARING
For å gi maksimal beskyttelse skal HeRO graftkomponentene oppbevares i sine originale, uåpnede pakninger ved romtemperatur. Oppbevares tørt og ut av direkte
sollys. Hver komponent må brukes før utløpsdatoen trykket på de enkelte etiketter.
Se i brukerveiledning
Reseptbelagt enhet
Holdbarhetsdato
Må ikke gjenbrukes
Sterilisert med etyloksid
Katalognummer
Batchkode
Autorisert representant i EU
BESKRIVELSE AV ENHETEN
He R O
HeRO ( modialysis eliable utflow) Graft er en langsiktig tilgangsløsning for pasienter hvor tilgang er vanskelig, og som er kateteravhengige. HeRO Graft er et
fullstendig subkutant kirurgisk implantat. Det gir arteriell venøs (AV) tilgang med kontinuerlig utstrømning inn i det sentralvenøse systemet.
HeRO Graft passerer sentralvenøs stenose og gir langsiktig tilgang for hemodialyse.
Venøs utløpskomponent
5 mm ID
19F (6,3 mm) YD
Nitinol-forsterkingsflette som er
bestandig mot knekk og knusing
Titan-
tilkobling
HeRO Graft består av to hovedkomponenter:
venøs utløpskomponent
• En proprietær
arteriell graftkomponent
• En proprietær ePTFE
venøs utløpskomponenten
HeRO Graft har en innvendig diameter (ID) på 5 mm, en ytre diameter (YD) på 19F, og er 40 cm lang. Den består av røntgentett
silikon med flettet nitinol-forsterkning (for motstand mot knekk og knusing), og et røntgentett markørbånd på tuppen.
arteriell graftkomponenten
HeRO Graft har en ID på 6 mm, en YD på 7,4 mm, og er 53 cm lang, medregnet kontakten. Den består av en ePTFE-
hemodialysegraft med PTFE-vulster for å gi knekk-motstand nær titan-tilkoblingen Titan-tilkoblingen har en konisk ID (6 mm til 5 mm) og fester den
graftkomponenten venøse utløpskomponenten.
til den
standardteknikk i henhold til KDOQI-retningslinjer.
Utstyrstilbehørssettet
inneholder instrumenter og tilbehør som kan hjelpe med plasseringen av HeRO-graftet.
FDA-reguleringsnavnet for HeRO Graft er «vascular graft prosthesis» (vaskulær graftprotese).
TILTENKT BRUK
HeRO Graft er beregnet for bruk i å opprettholde langsiktig vaskulær tilgang hos kroniske hemodialysepasienter som ikke har flere steder for perifert venøs tilgang
som er egnet for fistler eller grafter.
INDIKASJONER FOR BRUK
HeRO Graft er indisert for hemodialyse på pasienter som er i siste stadiet av nyresykdom og som ikke har noen andre alternativer for tilgang. Disse kateteravhengige
pasientene kan lett identifiseres ved bruk av KDOQI-retningslinjene
1
• Har blitt kateteravhengige eller som nærmer seg kateteravhengighet (dvs. har ingen andre alternativer for tilgang, slik som arteriovenøse fistler og grafter).
• Ikke er kandidater for fistler eller grafter i øvre ekstremiteten pga. dårlig venøs utstrømning som fastslått av en historie av tidligere tilgangssvikt eller venografi.
• Mislykkes med fistler eller grafter pga. dårlig venøs utstrømning som fastslått av tilgangssvikt eller venografi (f.eks.berging av fistel/graft).
• Har svekkede gjenværende venøse tilgangssteder for å opprette en fistel eller graft som fastslått av ultralyd eller venografi.
• Har et kompromittert sentralvenøst system eller sentralvenøs stenose (CVS) som fastslått av en historie av tilgangsvikt, symptomatisk CVS(dvs.via hevelser i armen,
nakken aller ansiktet), eller venografi.
• Mottar utilstrekkelig dialyserensning(dvs.lav Kt/V) via katetre. KDOQI-retningslinjene anbefaler en minimums Kt/V på 1,4.
IKKE r
esteriliser.
MR-betinget
Ikke-pyrogenisk
Må ikke resteriliseres
Produsent
Oppbevares tørt
Oppbevares ut av direkte sollys
Må ikke brukes ved skadet forpakning
40 cm silikonbelagt
utløpskomponent
Røntgentett
markørbånd
53 cm ePTFE
6 mm ID
7,4 mm YD vaskulær graft for
hemodialyse
PTFE-
vulster
Arteriell graftkomponent
arteriell graftkomponenten
HeRO Graft
som pasienter som:
2
58
KONTRAINDIKASJONER
Implantasjon av HeRO Graft er kontraindisert hvis:
• Den brakiale- eller målarteriens innvendige diameter (ID) er mindre enn 3 mm.
• Vena jugularis interna (IJV) eller målarterien ikke kan dilateres til å motta 19F venøs utløpskomponent til HeRO
Graft.
• Det er betydelig arteriell okklusiv sykdom som ville forhindre trygg plassering av en hemodialyse
tilgang i øvre ekstremitet.
• Det er kjent eller det er mistanke om allergi mot enhetens materiale (dvs. ePTFE, silikon, titan og
nitinol).
• Pasienten har topisk eller subkutan infeksjon tilknyttet implantasjonsstedet.
• Det er kjent eller det er mistanke om at pasient har en systemisk infeksjon, bakteriemi eller septikemi.
GENERELLE ADVARSLER
• Bruk av HeRO Graft var klinisk undersøkt i IJV. Implantasjon av enheten i annen vaskulatur har IKKE blitt
undersøkt og kan øke risikoen for bivirkninger ikke erfart i den kliniske prøven.
• IKKE bruk produktet hvis pakningen er skadet, åpnet eller holdbarhetsdatoen er utløpt, da steriliteten
kan være kompromittert.
• HeRO Graft er et produkt kun til engangsbruk. IKKE resteriliser eller bruk komponenten om igjen.
GENERELLE FORSIKTIGHETSREGLER
• Bare kvalifisert helsepersonale bør plassere, manipulere, kanylere, fjerne koagulering, revidere eller
eksplantere enheten.
• HeRO Graft er beregnet for bruk av leger opplært og med erfaring i endovaskulære og kirurgiske inngrep
og teknikker.
• Overhold universelle forholdsregler ved implantering, kanylering, opprettholdelse eller eksplantering
av enheten.
• IKKE plasser HeRO Graft i samme kar som et kateter, defibrillator eller pacemakerledninger.
• For å unngå karskader må fluoroskopi brukes ved innføring av HeRO Graft i det sentralvenøse systemet.
• Overvåk pasienten for tegn på arytmi gjennom hele prosedyren. For å minimere risikoen for arytmi, IKKE
plasser tuppen av ledevaieren inn i høyre hjertekammeret.
• Det bør utvises forsiktighet ved plassering eller fjerning av den venøse utløpskomponenten hvor stentkontakt kan
oppstå pga. potensiell skade på den venøse utløpskomponenten eller kar.
• IKKE bruk enheter til mekanisk/roterende trombektomi(f.eks.Arrow-Trerotola PTD
utløpskomponenten og/eller kontakten fordi disse komponentene kan få indre skader.
MULIGE KOMPLIKASJONER
HeRO Graft er et viktig hjelpemiddel for å behandle pasienter som trenger hemodialyse. Imidlertid er det fare for alvorlige komplikasjoner, inkludert,
men ikke begrenset til følgende:
Potensielle vaskulær graft- og kateter-
komplikasjoner
• Serom
• Infeksjon
• Reaksjon på eller avvisning av fremmedlegeme
• Revisjon/utskiftning av vaskulær graft
• Vaskulær insuffisiens pga. steal-syndrom
• Delvis stenose eller full okklusjon av protesen eller blodkar
• Vena cava superior-syndrom
• Protesesvikt
• Knekk på eller komprimering av enheten
• Smerte på behandlingsstedet
• Migrasjon av enheten
• Anastomose eller sårruptur
• Pseudoaneurisme
arterielle • Ødem
er kanylert ved bruk av
• Ektasi
• Unormal helbredelse/huderosjon
• Ekstravasering av graft
OPPSUMMERING AV HeRO GRAFT KLINISK ERFARING
HeRO Graft ble evaluert i en prospektiv klinisk studie for å vise at enheten ikke skaper noen nye bekymringer for sikkerheten og effektiviteten når den brukes som
indisert hos pasienter med behov for langvarige hemodialyse.
HeRO Graft ble undersøkt i to forskjellige pasientgrupper. Den ene var en prospektiv kontrollert litteraturstudie av HeRO Graft/implantatprosedyrerelatert
bakteriemiforekomst hos kateteravhengige pasienter («bakteriemi-studien»),
som var kvalifisert for graft sammenlignet med pasienter som fikk et ePTFE kontrollgraft («åpnings-studien»).
Fjorten (14) institusjoner behandlet 86 pasienter med HeRO Graft. Pasientene ble bedt om å komme tilbake for postoperativ evaluering hver tredje måned i minst 12
måneder. Sluttpunkt og ytelsesresulatene er oppsummert i
Resultatene fra studien viser at frekvensen av enhets-/prosedyrerelatert bakteriemi forbundet med HeRO Graft er statistisk lavere enn rapportert i litteraturen for
tunnelerte katetre, og kan sammenlignes med det som er rapportert i litteraturen for konvensjonelle ePTFE-grafter. HeRO Graftåpningen og tilstrekkeligheten av
dialysen er betydelig forbedret sammenlignet med litteraturen for kateter og er sammenlignbar med graftlitteraturen.
HeRO Graft har en tilknyttet sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med eksisterende grafter og katetre som er bruks til hemodialyse. I denne undersøkelsen ble det
ikke observert noen nye bekymringer for sikkerhet og effektivitet for langsiktige vaskulære tilgangsenheter. Det oppstod ingen uventede hendelser. Alvorlige HeRO
Graft og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger etter type er oppsummert i
Enhetsrelaterte bivirkninger forekom med en frekvens som kan sammenlignes med både kateter- og graftlitteratur med unntak av blødning.
blødningene i undersøkelsen av åpningen, var to (2) indirekte relatert til HeRO Graft-implantasjonen. Hos den første pasienten ble koagulopati forårsaket av andre
forhold og blødning var ikke uventet, og i den andre pasienten forekom en foreskrivningsfeil av heparin. Tre (3) blødninger var direkte tilskrevet en tidlig generasjon
av 22F HeRO Graft venøs utløpskomponent, som krevde en innvendig forkorting av vena jugularis. Den sjette blødningen var relatert til en eksplanteringsprosedyre av
HeRO Graft. Det var ett (1) enhetsrelatert dødsfall i studien av åpning pga. av enhetsrelaterte sepsiskomplikasjoner, en kjent vaskulær tilgangskomplikasjon rapportert
i litteraturen. 4,5
NORWEGIAN / NORSK
Potensielle intraoperative og postoperative
komplikasjoner
• Reaksjoner på anestesi
• Respiratorisk-/hjertestans
• Myokardinfarkt
• Hypotensjon/hypertensjon
• Død
• Blødning
• Hematom
• Hjertesvikt
• Hjertearytmi
• Hjertetamponade
• Sepsis
• Traume på store blodkar eller nerver
• Emboli
• Pneumothorax/hemothorax/hydrothorax
• Aneurisme
• Allergisk reaksjon
3 og den andre var en randomisert studie av HeRO Graft-åpning i overarmen hos pasienter
3
tabell 1
.
tabell 2
.
59
) i den venøse
®
4,5 Av de seks (6)