Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 16

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8. Fissare l'adattatore a Y sull'estremità del luer dello stiletto di rilascio da 10 F.
9. Serrare il rubinetto di arresto sull'adattatore a Y, se necessario.
10. Verificare che la valvola del rubinetto di arresto sia in posizione aperta e sciacquarla con soluzione salina eparinizzata, quindi chiuderla.
11. Per facilitare l'inserimento nella guaina, applicare un lubrificante chirurgico sterile sulla superficie esterna del componente di uscita venosa.
12. Mentre si stabilizzano il filo guida e la guaina da 20 F, iniziare a rimuovere il dilatatore dalla guaina. Non appena la punta del dilatatore fuoriesce dalla guaina,
inserire immediatamente il tappo emostatico afferrando l'impugnatura con il pollice e l'indice. Inserire saldamente il tappo emostatico nella guaina insieme al
filo guida. Verificare che gli anelli di tenuta del tappo siano completamente inseriti all'interno della guaina. Rimuovere completamente il dilatatore sul filo guida.
13. Inserire il componente di uscita venosa e il gruppo stiletto di rilascio oltre il filo guida e farlo avanzare fino alla guaina a spellatura da 20 F.
14. Eseguire rapidamente lo scambio del tappo emostatico per il componente di uscita venosa.
Attenzione: NON far avanzare la punta dello stiletto di rilascio nell'atrio destro.
15. Avvalendosi di una guida fluoroscopica, far avanzare il componente di uscita venosa sulla vena cava superiore (SVC) con un movimento rotatorio.
Tenendo fermo lo stiletto di rilascio, continuare a far avanzare il componente di uscita venosa sulla parte centrale e superiore dell'atrio destro.
NOTA: se si avverte resistenza, individuarne la causa prima di proseguire con l'avanzamento del componente di uscita venosa. Tenere la guaina diritta
per evitare che si pieghi. Se la guaina si piega, rimuoverla e sostituirla con una nuova guaina corta da 20 F.
16. Confermare il corretto posizionamento della punta del componente di uscita venosa nella parte centrale e superiore dell'atrio destro.
17. Tirare delicatamente mentre si spella la guaina da 20 F. Non spellare la guaina in prossimità del sito di incisione; spellarla solo mentre fuoriesce dal sito di incisione.
Verificare mediante fluoroscopia che la guaina sia stata completamente rimossa e che la punta del componente di uscita venosa sia in posizione corretta.
18. Rimuovere il filo guida e chiudere il cappuccio dell'adattatore a Y.
19. Prima di rimuovere completamente lo stiletto di rilascio da 10 F dal componente di uscita venosa, bloccare quest'ultimo nel sito di incisione per
evitare una perdita di emostasi. Completare la rimozione dello stiletto di rilascio dal filo guida.
NOTA: prestare attenzione a non bloccare eccessivamente il componente (ossia, evitare di superare la linguetta di blocco sull'impugnatura del morsetto).
Attenzione: p e r e v i t a r e p o t e n z i a l i
u t i l i z z a r e s o l o u n m o r s e t t o
componenti accessori.
20. Staccare l'adattatore a Y dallo stiletto di rilascio. Aprire il rubinetto di arresto e fissare l'adattatore a Y al luer in silicone sul componente di uscita venosa.
21. Fissare una siringa al rubinetto di arresto e sbloccare il componente di uscita venosa. Aspirare il componente di uscita venosa. Chiudere il
rubinetto di arresto, bloccare nuovamente il componente di uscita venosa e rimuovere la siringa.
22. F i s s a r e u n a s i r i n g a c o n s o l u z i o n e s a l i n a e p a r i n i z z a t a . A p r i r e i l r u b i n e t t o d i a r r e s t o, r i m u o v e r e i l m o r s e t t o e s c i a c q u a r e i l
componente di uscita venosa. Bloccare nuovamente il componente di uscita venosa sul sito di incisione e chiudere il rubinetto di arresto.
23. Spostare nuovamente il paziente in posizione supina standard.
24. Praticare l'incisione del sito del connettore sul solco deltopettorale (DPG).
25. Tenendo il componente di uscita venosa lontano dai siti di incisione, utilizzare le forbici per lavori pesanti per tagliare il luer in silicone dal
componente di uscita venosa. L'estremità del componente di uscita venosa deve essere tagliata in linea retta assicurandosi che il taglio sul
componente di uscita venosa sia di forma quadrata. Gettare la parte inutilizzata.
Attenzione: evitare di spostare la punta del componente di uscita venosa durante la manipolazione.
Attenzione: l'estremità tagliata del componente di uscita venosa potrebbe avere bordi affilati. Evitare il contatto con i
guanti per prevenire eventuali perforazioni.
26. Utilizzando un tunnellizzatore standard Kelly-Wick con una punta a pallottola da 6 mm, tunnellizzare dal DPG al sito di incisione venosa.
27. Inserire la punta a pallottola da 6 mm all'interno dell'estremità del componente di uscita venosa e tirare attraverso il tunnel verso il DPG.
28. Rimuovere la punta a pallottola da 6 mm dal componente di uscita venosa.
d a n n i a l c o m p o n e n t e d i u s c i t a
a t r a u m a t i c o f o r n i t o c o n i l
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Attenzione: NON piegare il componente di uscita venosa oltre un diametro di 2,5 cm in un punto qualunque della sua
lunghezza per evitare che si pieghi.
NOTA: in alternativa, è possibile utilizzare un tunnellizzatore GORE o un tunnellizzatore bidirezionale Bard. Consultare le Istruzioni per l'uso del produttore per un
utilizzo corretto.
IMPIANTO DEL COMPONENTE PER INNESTO ARTERIOSO
1. Aprire il componente per innesto arterioso utilizzando una tecnica asettica.
2. Praticare un'incisione sul sito dell'anastomosi dell'arteria selezionata. Utilizzando un occhiello vascolare standard, esporre l'arteria e verificare che il DI sia superiore
a 3 mm. Verificare la pervietà mediante tecnica Doppler o identificazione tattile.
Attenzione: l'utilizzo di HeRO Graft è stato clinicamente studiato utilizzando l'arteria brachiale. L'impianto arterioso
del dispositivo in altre arterie NON è stato analizzato e potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi
non rilevati durante lo studio clinico. Tuttavia, l'identificazione di un'arteria alternativa con un DI di
almeno 3 mm potrebbe migliorare il flusso sanguigno rispetto a un'arteria brachiale con un DI inferiore
a 3 mm.
3. Utilizzando un tunnellizzatore standard Kelly-Wick con una punta a pallottola di 7 mm, seguire il percorso di instradamento dell'innesto disegnato in precedenza
con una configurazione leggermente a C per creare un tunnel sottocutaneo dal sito di incisione arteriosa al sito di incisione del connettore sul DPG. L'instradamento
dell'innesto varia a seconda della conformazione anatomica del paziente.
4. Rimuovere la punta a pallottola da 7 mm dal tunnellizzatore Kelly-Wick e fissare nuovamente quella da 6 mm.
5. Fissare l'estremità diversa da quella del connettore del componente per innesto arterioso sulla punta a pallottola da 6 mm ed effettuare un
saldo collegamento praticando una sutura.
6. Tirare delicatamente il componente per innesto arterioso attraverso il tunnel sul sito di incisione arteriosa. Servirsi delle marcature sul
componente per innesto arterioso per verificare che non sia attorcigliato.
7. Lasciare circa 8 cm del componente per innesto arterioso esposti sul sito di incisione del DPG per facilitare il collegamento dal componente per
innesto arterioso al componente di uscita venosa.
8. Tagliare il componente per innesto arterioso dal tunnellizzatore e utilizzare un morsetto vascolare standard per occludere il componente per
innesto arterioso sul sito dell'anastomosi.
COLLEGAMENTO DI HeRO GRAFT
1. Collocare un tampone di garza sterile 4x4 tra il componente di uscita venosa e il sito di incisione del DPG per evitare che eventuali residui contaminino
l'incisione.
2. Determinare la lunghezza del componente di uscita venosa necessaria per effettuare il collegamento al componente per innesto arterioso
sulla posizione finale del DPG. Utilizzando un paio di forbici per lavori pesanti, tagliare in linea retta il componente di uscita venosa alla lunghezza
desiderata assicurandosi che il taglio sul componente di uscita venosa sia di forma quadrata.
Attenzione: NON testare l'adattamento del componente di uscita venosa sul connettore in titanio poiché non è stato
realizzato per separarsi in seguito al collegamento.
3. Premere l'estremità tagliata del componente di uscita venosa sul connettore in titanio. Il collegamento dei due componenti viene effettuato afferrando il
componente di uscita venosa a circa 2 cm dalla parte posteriore del bordo tagliato e premendolo in modo che scorra più facilmente sulla prima aletta del
connettore in titanio. Continuare a premere il componente di uscita venosa sul connettore finché il bordo tagliato non è allineato al perno del manicotto
in silicone oltre entrambe le alette.
Attenzione: il componente di uscita venosa HeRO Graft è stato realizzato per inserire saldamente entrambe le alette
v e n o s a ,
del connettore in titanio in modo da non separare i pezzi. Se è necessaria una separazione, occorre
k i t d e i
praticare un nuovo taglio in linea retta sul componente di uscita venosa. Il nuovo taglio deve essere praticato in
prossimità del connettore ed è necessario prestare particolare attenzione mentre si taglia e si rimuove
la parte in eccesso del componente di uscita venosa dal connettore. Pulire il connettore da eventuale materiale
in eccesso o residui. Se durante la separazione il connettore subisce danni, è necessario utilizzare un
nuovo componente per innesto arterioso. Avvalersi di una fluoroscopia per ricontrollare la posizione della punta
radiopaca dopo eventuali regolazioni.
Attenzione: NON afferrare, rimuovere né danneggiare in altro modo le guide del componente per innesto arterioso in quanto
ciò potrebbe influire negativamente sull'integrità dell'innesto stesso. Durante il collegamento del
dispositivo, è importante afferrare il manicotto in silicone del componente per innesto arterioso ed evitare il
contatto con la bordatura. Verificare che la bordatura non sia rotta né danneggiata.
Attenzione: se si notano danni alla bordatura durante l'impianto, è necessario utilizzare un nuovo componente per
innesto arterioso.
Attenzione: una bordatura danneggiata o rotta potrebbe comportare un'interruzione del flusso all'interno di
HeRO Graft, nonché contribuire a una precoce ostruzione del dispositivo e/o ripetute occlusioni.
Attenzione: verificare che il componente per innesto arterioso e il componente di uscita venosa siano completamente collegati e che
il connettore in titanio non presenti parti esposte. Dopo aver effettuato il collegamento, verificare il
posizionamento della punta radiopaca nella parte centrale e superiore dell'atrio destro mediante una
fluoroscopia.
4. Posizionare attentamente il connettore in titanio nel tessuto morbido sul DPG. Riposizionare il componente per innesto arterioso dall'estremità
arteriosa per rimuovere il materiale in eccesso.
5. Rimuovere i morsetti sul componente di uscita venosa e i siti dell'anastomosi arteriosa per consentire il reflusso di sangue sull'intero HeRO Graft.
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