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FRENCH / FRANÇAIS
TABLEAU 1 : Critères d'évaluation et résultats finaux pour la prothèse HeRO Graft
dans le cadre d'essais cliniques pivots multicentriques aux États-Unis
Étude de
bactériémie
d'HeRO Graft
(N = 36)
3
0,70/1 000 jours
0,13/1 000 jours
Taux de bactériémies liées au
(borne supérieure
(borne supérieure
dispositif ou à l'intervention/
de l'intervalle de confiance
de l'intervalle de confiance
1 000 jours l
= 1,45)
= 0,39)
Perméabilité primaire
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire assistée
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité secondaire
77,8 (28/36)
78,0 (39/50)
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire assistée
33,3 (12/36)
36,0 (18/50)
à 12 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire assistée
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
à 12 mois en % (n/N)
Perméabilité secondaire
77,8 (28/36)
70,0 (35/50)
à 12 mois en % (n/N)
1,7 ± 0,3 (N = 25)
1,6 ± 0,3 (N = 33)
Kt/V
[1,2, 2,4]
[0,9, 2,3]
Efficacité
de la dialyse ±ET
Taux de
74,3 ± 3,8 (N = 24)
72,8 ± 6,0 (N = 21)
[min, max]
réduction
[65,3, 83,0]
[61,0, 83,8]
de l'urée
I. Les bactériémies liées aux interventions correspondaient aux définitions suivantes : toute bactériémie provoquée par le cathéter de dialyse tunnélisé précédent (prélèvement pour analyse lors de l'implantation de
la prothèse HeRO Graft) ; toute bactériémie potentiellement provoquée par une infection pré-existante dans toute autre partie du corps et en raison de laquelle le sujet présentait potentiellement une prédisposition
supérieure aux bactériémies pendant la période péri-opératoire ; cas dans lesquels aucune autre source de bactériémie n'était identifiée en dehors de l'implantation. La bactériémie était considérée comme liée au
dispositif quand aucune autre source d'infection ne pouvait être identifiée.
TABLEAU 2 : Résultats finaux quant aux événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO Graft et/ou à
dans le cadre d'essais cliniques multicentriques aux États-Unis
Étude de bactériémie
Étude de perméabilité
d'HeRO Graft Nb
d'événements
l
/
Nb de patients
(%)
ll
lll
(N = 38)
3
Saignements, hémorragies
2/2 (5,3 %)
6/6 (11,5 %)
ou hématomes
Arythmie cardiaque
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
Décès
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Oedèmes
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
(y compris les gonflements)
Embolies pulmonaires
1/1 (2,6 %)
1/1 (1,9 %)
Infections
1/1 (2,6 %)
2/2 (3,8 %)
(non-bactériémie)
AVC
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Insuffisances vasculaires
dues à un syndrome de vol
1/1 (2,6 %)
2/2 (3,8 %)
(y compris les ischémies)
Douleurs au niveau du site
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Traumas au niveau de
veines, artères et nerfs
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
majeurs
Problèmes au
niveau des incisions
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
(y compris les déhiscences)
Ruptures ou problèmes
mécaniques (échec
0/0 (0,0 %)
2/1 (1,9 %)
technique de la prothèse)
Autres
VI
1/1 (2,6 %)
8/5 (9,6 %)
Ce tableau inclut tous les patients sélectionnés pour la prothèse HeRO Graft, y compris les 4 sujets qui n'ont pas reçu le dispositif.
I. Nombre total d'événements ; II. Sujets ayant présenté au moins un événement ; III. Pourcentage de sujets ayant présenté au moins un événement ; IV. La littérature fait état de tous les décès, pas uniquement les
décès liés aux dispositifs ou aux interventions. La littérature relative aux prothèses fait état de toutes les infections, y compris les bactériémies et les septicémies. VI Les « autres » événements graves liés aux dispositifs
et/ou aux interventions comprenaient les événements suivants : caillot dans l'atrium droit, hypotension accompagnée de fièvre, tachycardie légère et ventriculaire non prolongée, pneumonie, choc cardiogénique,
hypoxie, hyperkaliémie, hypoxémie et hyperleucocytose.
Dans certains cas, il est impossible d'établir une comparaison directe entre les données de la prothèse HeRO Graft et la littérature. En effet, les seuls résultats disponibles dans la littérature concernent tous les patients
souffrant d'une néphropathie terminale, et pas uniquement les patients ayant reçu un cathéter ou une prothèse. Par ailleurs, certaines données de la littérature concernant les cathéters s'appliquent à chaque cathéter,
et non à chaque patient : par exemple, les événements indésirables liés aux interventions.
ACCESSOIRES POUVANT ÊTRE UTILISÉS PENDANT L'INTERVENTION
En plus du kit de composants accessoires, certains instruments d'abord vasculaire peuvent être nécessaires.
Les instruments chirurgicaux nécessaires pour l'abord vasculaire comprennent, entre autres, les accessoires
ci-dessous.
• Kit de microponction de 5 F
• Plusieurs fils guides de 0,09 mm et d'au moins 150 cm de longueur
• Ciseaux résistants
• Sérum physiologique
• Compresses stériles 4 x 4
• Plusieurs fils pour suture cutanée et sous-cutanée
• Produit de contraste radiographique
• Kit de tunnellisation tissulaire à bouts ronds de 6 et 7 mm
• Plusieurs pinces vasculaires atraumatiques (pour la prothèse
artérielle)
• Lacs suspenseurs standard
• Seringue et adaptateur pour seringue
• Lubrifiant chirurgical stérile
• Aiguilles d'abord
Étude de
Littérature
perméabilité
Littérature
concernant
d'HeRO Graft
concernant
les prothèses en
(N=50)
les cathéters
PTFE expansé
3
2,3/1 000
0,11/1 000
7
6
50 %
7
58 %
7
92 %
68 %
7
7
55 %
76 %
7
7
36 %
7
42 %
7
Non rapporté
52 %
7
37 %
7
65 %
7
1,29 - 1,46
3
1,37 - 1,62
3
65 - 70
70 - 73
3
3
l'implantation
d'HeRO Graft Nb
d'événements /
Littérature concernant
Nb de patients (%)
Littérature
(N = 52)
3
concernant les cathéter
3
79/4 209 (1,9 %)
par cathéter
30/432 (6,9 %)
des sujets souffrant d'une néphropathie
des sujets souffrant d'une néphropathie
terminale
21 %
IV
(249/1200)
5/86 (5,8 %)
par cathéter
28/686 (4,1 %)
des sujets souffrant d'une néphropathie
des sujets souffrant d'une néphropathie
terminale
1,6/1,000 jours
0,08-0,088 / par an
chez les sujets souffrant d'une
chez les sujets souffrant d'une
néphropathie terminale
Non Applicable
Non rapporté
101/2 823 (3,6 %)
par cathéter
Non rapporté
278/2 214 (12,6 %)
par sujet
Non rapporté
12
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA SÉLECTION DES PATIENTS
Avant de commencer l'implantation, procédez aux vérifications suivantes en ce qui concerne les patients.
1. Réalisez une cartographie vasculaire pour vérifier que le patient répond aux critères de sélection.
Recommandations
a) Si la cartographie vasculaire indique qu'il est possible de placer une fistule ou une prothèse viables, envisagez d'abord ces possibilités.
KDOQI concernant
b) Le DI de l'artère cible doit être au minimum de 3 mm afin de permettre un débit artériel suffisant pour supporter la prothèse.
l'efficacité de
2. Vérifiez que le patient a une fraction d'éjection supérieure à 20 %.
l'hémodialyse
3. Vérifiez que le patient a une tension artérielle systolique d'au moins 100 mmHg.
4. Pour les patients dialysés par cathéter, effectuez des analyses sanguines à la sélection afin de vérifier qu'ils ne présentent pas de bactériémie asymptomatique avant
Non Applicable
l'implantation de la prothèse HeRO Graft. Le cas échéant, administrez des antibiotiques et assurez-vous que l'infection a été correctement traitée avant d'implanter
la prothèse HeRO Graft.
5. Avant d'implanter la prothèse HeRO Graft, effectuez un prélèvement dans le nez des patients afin de vérifier qu'ils ne présentent pas de staphylocoque doré résistant
Non Applicable
à la méticilline. Le cas échéant, administrez un traitement.
Non Applicable
Non Applicable
Non Applicable
Non Applicable
Non Applicable
1,4 cible
2
70 cible
2
6. Comme pour les prothèses conventionnelles, une occlusion peut survenir au niveau du dispositif HeRO Graft chez les patients présentant :
• une artère brachiale de petit calibre (DI inférieur à 3 mm) ;
• un débit artériel insuffisant ou un rétrécissement artériel ;
• des antécédents de thromboses au niveau des abords vasculaires pour des raisons inconnues ;
• un trouble de la coagulation ou un problème de santé associé à la formation de caillots (cancer) ;
• une anticoagulation insuffisante ou une non-observance des traitements anticoagulants ;
• une hypotension systémique ou sévère suite au prélèvement du liquide de dialyse ;
• une torsion de la prothèse ;
• une ablation incomplète des thrombus lors des interventions précédentes ;
• un rétrécissement à l'intérieur de la prothèse au niveau d'un site ayant reçu de multiples ponctions ;
• un événement comme la compression mécanique (par des pinces hémostatiques à ressort).
La thrombose est la première cause des problèmes d'abord vasculaire. À noter que le fait de sauter des séances d'hémodialyse augmente significativement le
nombre d'épisodes thrombotiques chez les patients portant des fistules ou prothèses artérioveineuses.
les prothèses Graft
IMPLANTATION DE LA PROTHÈSE HeRO GRAFT MISE EN PLACE DE L'ABORD VEINEUX
en PTFE expansé
3
1. Dans un bloc opératoire standard équipé d'un dispositif de contrôle fluoroscopique et échographique, préparez le patient selon les recommandations chirurgicales
76/1587 (4,8 %)
standard pour les abords vasculaires.
30/432 (6,9 %)
2. Préparez l'implantation en marquant l'emplacement des incisions et des voies de tunnellisation à l'aide d'un feutre chirurgical. Tracez le cheminement de la prothèse
HeRO Graft en forme de C sur le haut du bras.
terminale
3. Si vous avez prévu d'utiliser une voie de cathéter tunnélisé existante, retirez le cathéter en question à l'aide d'une technique standard d'échange sur fil guide.
18,6 %
IV
(327/1754)
4. Ouvrez le kit de composants accessoires selon une technique aseptique et préparez le contenu pour l'utilisation.
32/222 (14,4 %)
Avertissement : afin de ne pas contaminer les instruments stériles, utilisez un plateau différent pour le retrait du
28/686 (4,1 %)
Avertissement : à l'aide de points de suture, fermez la voie du cathéter existant jusqu'à la voie de la prothèse
terminale
9,8 %
V
(260/2663)
Avertissement : recouvrez toute extension de cathéter à l'aide d'un champ à inciser antimicrobien afin de protéger
0,08-0,088 / par an
néphropathie terminale
Avertissement : en cas d'implantation ipsilatérale de la prothèse HeRO Graft ou en cas de cathéter de pontage
47/1229 (3,8 %)
Avertissement : Appliquez une pommade antibiotique sur le point de sortie du cathéter de pontage.
Non rapporté
5. En fonction des antécédents de bactériémie du patient, administrez un traitement antibiotique prophylactique pendant la période péri-opératoire :
7/93 (7,5 %)
• la céfazoline ou un traitement combiné sous vancomycine + gentamicine lorsque le composant de flux sortant veineux est implanté dans une veine
n'ayant pas précédemment reçu un cathéter ;
• la vancomycine et la gentamicine pour les échanges sur fil guide des cathéters de dialyse tunnélisés à ballonnet ;
3/129 (2,3 %)
• la vancomycine et la gentamicine pour les poses de cathéters fémoraux et les implantations atypiques des prothèses HeRO Graft.
6. En vous guidant par échographie, pratiquez un abord percutané dans le système veineux à l'aide d'un kit de microponction de 5 F, selon la technique de Seldinger.
Non rapporté
Avertissement : l'étude clinique concernant la prothèse HeRO Graft portait sur une implantation dans la veine
Non rapporté
7. En vous guidant par fluoroscopie, insérez un fil guide de 0,9 mm et d'au moins 150 cm de longueur, jusqu'à la veine cave inférieure.
Avertissement : maintenez le fil guide en place pendant toute la durée de l'implantation du composant de flux sortant
8. Si vous choisissez de déterminer l'anatomie veineuse du patient par veinographie, sélectionnez une gaine d'introduction de taille adaptée.
9. Pratiquez une légère incision au niveau du point de sortie du fil guide pour faciliter l'insertion de la gaine d'introduction.
IMPLANTATION DU COMPOSANT DE FLUX SORTANT VEINEUX
1. Les patients sous anesthésie générale peuvent être placés en décubitus dorsal déclive. Par ailleurs, il est recommandé à l'anesthésiste de pratiquer une ventilation en
pression positive pour réduire le risque d'embolie gazeuse pendant l'implantation.
REMARQUE : en cas de sédation consciente, utilisez la manoeuvre de Valsalva pour réduire le risque d'embolie gazeuse.
2. En fonction de l'anatomie veineuse, déterminez si une dilatation séquentielle est nécessaire. Si tel est le cas, utilisez les dilatateurs de 12 et 16 F, au besoin, pour prédilater la
voie veineuse avant d'insérer la gaine d'introduction de 20 F.
REMARQUE : en cas de sténose sévère, une angioplastie par ballonnet peut être requise.
REMARQUE : ne tordez pas la gaine d'introduction ni le dilatateur et ne les utilisez pas de manière à contourner la sténose.
3. Prenez la gaine d'introduction de 20 F courte fournie dans le kit de composants accessoires et insérez-la sur le fil guide. Pour les anatomies atypiques, il
est possible d'utiliser la gaine d'introduction de 20 F longue, si nécessaire.
REMARQUE : la gaine d'introduction courte peut permettre de prévenir les torsions et entortillements car elle est insérée moins loin dans le vaisseau.
4. Insérez le dilatateur et la gaine d'introduction ensemble sur le fil guide, à l'intérieur du vaisseau, en les faisant pivoter dans un sens et dans l'autre.
REMARQUE : faites attention à ne pas insérer l'ensemble gaine/dilatateur trop loin. Les languettes doivent se trouver bien en dehors du corps.
5. Ouvrez le composant de flux sortant veineux selon une technique aseptique.
6. Rincez le composant de flux sortant veineux à l'aide de sérum physiologique hépariné.
FRENCH / FRANÇAIS
cathéter tunnélisé existant. Faites analyser tous les cathéters retirés pendant l'implantation.
HeRO Graft.
la zone stérile.
fémoral, il existe un risque supérieur de bactériémie. Par conséquent, administrez un traitement
antibiotique prophylactique chez ces patients.
jugulaire interne. En revanche, l'implantation dans les autres veines N'A PAS été étudiée ; il est
possible que certains événements indésirables qui n'ont pas été observés pendant l'essai clinique
présentent un risque supérieur dans ces configurations. En cas d'utilisation de la veine subclavière
pour l'abord veineux, il est possible qu'une approche percutanée plus latérale réduise le risque
d'écrasement de la clavicule ou d'occlusion du composant de flux sortant veineux. Chez ces patients, une
imagerie de la clavicule peut être envisageable pour surveiller l'interaction potentielle de cette
dernière et de la côte K1 avec le composant de flux sortant veineux.
veineux.
13
8
9
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