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TABELA 1: Endpoint final do HeRO Graft e Dados de desempenho
do U.S. Estudos clínicos piloto multicêntricos
Estudo de
permeabilidade
bacteremia do HeRO
do HeRO Graft
Graft (N=36)
3
Taxa de bacteremia
0,70/1000 dias
0,13/1000 dias
relacionada ao dispositivo/
(1,45 Limite de confiança
(0,39 Limite de confiança
procedimento/1000 dias I
superior (UCB)
superior (UCB)
Permeabilidade primária em
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
assistida em 6 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária
77,8 (28/36)
78,0 (39/50)
em 6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária em
33,3 (12/36)
36,0 (18/50)
12 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
assistida em 12 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária
77,8 (28/36)
70,0 (35/50)
em 12 meses % (n/N)
1,7 ± 0,3 (N=25)
1,6 ± 0,3 (N=33)
Kt/V
Adequação da
[1,2, 2,4]
[0,9, 2,3]
diálise ± SD
74,3 ± 3,8 (N=24)
72,8 ± 6,0 (N=21)
[Min,Max]
URR
[65,3, 83,0]
[61,0, 83,8]
I. A bacteremia relacionada ao procedimento foi definida como qualquer bacteremia semeada por cateter de diálise tunelizado anteriormente do indivíduo (cultivada no momento do implante HeRO Graft), qualquer
bacteremia que pode ter sido semeada por uma infecção preexistente em outras partes do corpo do indivíduo, possivelmente tornando o sujeito mais suscetível à bacteremia no período peri-operatório, ou em que
não existe qualquer outra fonte para a bacteremia identificada diferente do procedimento de implante. A bacteremia foi categorizada como relacionada ao dispositivo, quando nenhuma outra fonte de infecção
pode ser identificada.
TABELA 2: Eventos adversos finais sérios relacionados ao procedimento do dispositivo
e/ou implante de HeRO Graft por Tipo do U.S. Estudos clínicos multicêntricos
Eventos de bacteremia
no estudo de HeRO Graft
nº de Eventos I / Nº de
Estudo de Perviedade do
participantes II (%) III
HeRO Graft # Eventos/ #
(N = 38)
Indivíduo (%) N = 52
3
Sangramento, hemorragia
2/2 (5,3%)
6/6 (11,5%)
ou hematoma
Arritmia cardíaca
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
Morte
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Edema (inclui inchaço)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
Embolia pulmonar
1/1 (2,6%)
1/1 (1,9%)
Infecção (sem bacteremia)
1/1 (2,6%)
2/2 (3,8%)
AVC
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Insuficiência vascular
devido à síndrome do
1/1 (2,6%)
2/2 (3,8%)
roubo (inclui isquemia)
Dor no local
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
Trauma das principais
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
veias, artérias, nervos
Problemas de feridas
(incluindo deiscência da
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
ferida)
Ruptura ou falha mecânica
0/0 (0,0%)
2/1 (1,9%)
(falha técnica da prótese)
Outros
VI
1/1 (2,6%)
8/5 (9,6%)
Esta tabela inclui todos os assuntos registrados do HeRO Graft, incluindo os 4 que não recebem o dispositivo.
I. Número total de eventos; II. Indivíduos com pelo menos um evento; III. Percentual de indivíduos com pelo menos um evento; IV. A literatura relata todas as mortes e não apenas as mortes relacionadas ao dispositivo
ou ao procedimento; V. A literatura do enxerto relata todas as infecções incluindo bacteremia ou sepse; VI "Outros" eventos sérios relacionados com o dispositivo e/ou procedimento incluem coágulo no átrio direito,
hipotensão com febre, taquicardia ventricular leve não mantida, pneumonia, choque cardiogênico, hipóxia, hipercalemia, hipoxemia, contagem de leucóticos elevada.
Em alguns casos, uma comparação direta entre a literatura e os dados do HeRO Graft não pode ser feita porque os únicos dados disponíveis na literatura são relatados conforme o total da população ESRD vs populações
de enxerto ou cateter específico. Além disso, alguns dados da literatura do cateter são apropriados apenas para relatar conforme o cateter e não por assunto, como eventos adversos relacionados ao procedimento.
ACESSÓRIOS DE PROCEDIMENTO
Além do kit de componentes de acessórios, alguns instrumentos cirúrgicos para acesso vascular podem ser necessários.
Instrumentos cirúrgicos para acesso vascular incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
• Conjunto de micro-punção 5F
• Vários fios guia de 0,035" com pelo menos 150 cm de comprimento
• Tesoura para serviço pesado
• Solução fisiológica heparinizada
• Compressas de gaze esterilizadas 4 x 4
• Vários tecidos e suturas de pele por via subcutânea
• Fluido de contraste radiográfico
• Tunelizador de tecido definido com pontas de 6 mm e 7 mm
• Várias pinças vasculares atraumáticas (para o componente
de enxerto arterial)
• Marcador de vasos padrão
• Adaptador de seringa e seringa
• Lubrificante cirúrgico esterilizado
• Agulhas de acesso
CONSIDERAÇÕES DE SELEÇÃO DE PACIENTES
As seguintes considerações do paciente devem ser avaliadas antes de se iniciar o procedimento de implante:
1. Garanta a seleção adequada do paciente via mapeamento dos vasos.
a) Se o mapeamento dos vasos indicar que uma fístula viável ou um enxerto pode ser colocado, considere estas opções primeiro.
b) A artéria alvo deve ter um DI de pelo menos 3 mm para proporcionar influxo arterial suficiente para suportar o enxerto.
2. Verifique que a fração de ejeção seja superior a 20%.
3. Verifique que a pressão arterial sistólica seja de pelo menos 100 mmHg.
4. Obtenha hemoculturas de triagem para descartar a bacteremia assintomática antes do implante do HeRO Graft em qualquer paciente em diálise de um cateter; trate o
paciente com antibióticos por resultado da cultura e garanta que a infecção esteja resolvida antes do procedimento de implante do HeRO Graft.
5. Esfregue o nariz do paciente antes do implante do HeRO Graft para possível staphylococcus aureus resistente à meticilina; tratar adequadamente.
Estudo de
Literatura do
Literatura do
(N=50)
cateter
enxerto ePTFE
3
2,3/1000
7
0,11/1000
6
50%
7
58%
7
92%
7
68%
7
55%
7
76%
7
36%
7
42%
7
Não Reportado
52%
7
37%
65%
7
7
1,29-1,46
1,37-1,62
3
3
65-70
3
70-73
3
Literatura do cateter
Literatura do enxerto ePTFE
3
3
79/4209 (1,9%) por cateter
30/432 (6,9%) dos indivíduos com ESRD
30/432 (6,9%) dos indivíduos com ESRD
21%
IV
(249/1200)
5/86 (5,8%) por cateter
28/686 (4,1%) dos indivíduos com ESRD
28/686 (4,1%) dos indivíduos com ESRD
1,6/1000 dias
0,08-0,088/por ano nos indivíduos com
0,08-0,088/por ano nos indivíduos com
ESRD
Não aplicável
Não Reportado
101/2823 (3,6%) por cateter
Não Reportado
278/2214 (12,6%) por indivíduos
Não Reportado
52
Adequação KDOQI
das diretrizes de
hemodiálise
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
6. Tal como com os enxertos convencionais, o HeRO Graft pode ocluir em pacientes com:
Não aplicável
• Uma pequena artéria braquial (porexemplo,DI inferior a 3 mm)
• Influxo arterial insuficiente ou estenose de influxo
Não aplicável
• Um histórico de acessos coagulados por razões desconhecidas
• Um distúrbio da coagulação ou condição médica que está associada com a coagulação (ouseja, câncer)
Não aplicável
• Anticoagulação insuficiente ou não conformidade com medicação anticoagulante
• Pressão arterial sistêmica baixa ou hipotensão grave após a remoção de fluidos pós diálise
Não aplicável
• Um enxerto torcido
• Remoção de trombos incompleta em intervenções anteriores
1,4 alvo
2
• Estenose de intra-enxerto no local de múltiplas punções
• Um evento como a compressão mecânica (istoé, grampos hemostáticos carregados de mola)
70 alvo
2
A trombose é a causa mais comum de disfunção do acesso vascular. Sessões de hemodiálise perdidas aumentam significativamente o número de episódios de
trombose em FAVs e AVGs.
PROCEDIMENTO DE IMPLANTE HeRO GRAFT OBTENDO ACESSO VENOSO
1. Equipe uma sala de operação padrão com orientação fluoroscópica e ultrassom e prepare o paciente de acordo com as orientações cirúrgicas padrão para um
procedimento de acesso vascular.
2. Planeje antecipadamente o implante cirúrgico utilizando um marcador cirúrgico para indicar incisões apropriadas e caminhos de tunelamento. Desenhe o caminho
de roteamento do HeRO Graft em uma configuração suave C no braço.
3. Se optar por utilizar um trato de cateter tunelizado existente, use técnicas de troca sobre o fio padrão para remover o cateter.
4. Abra o kit de componentes de acessórios usando a técnica asséptica e prepare os conteúdos para uso.
3
Atenção: Use uma bandeja separada para a remoção do cateter tunelizado existente para auxiliar na conservação
esterilizada. Culture quaisquer cateteres removidos no momento do implante.
76/1587 (4,8%
Atenção: Suture o trato fechado do cateter existente para o trato HeRO Graft.
Atenção: Cubra todas as extensões do cateter com drape inciso antimicrobiana para proteger a área estéril.
18,6%
IV
(327/1754)
32/222 (14,4%)
Atenção: Saiba do aumento do risco de bacteremia após uma colocação do HeRO Graft ipsilateral ou com cateteres
de ponte femoral, e trate profilaticamente com antibióticos, sabendo que os pacientes estão em maior
9,8%
V
(260/2663)
risco de infecção.
Atenção: Aplique pomada antibiótica no local de saída da ponte do cateter.
ESRD
5. Profilaticamente trate o paciente no período peri- operatório, com antibióticos baseados no histórico de bacteremia do paciente:
• Ancef ou combinação de vancomicina e gentamicina para colocação de componentes de fluxo de saída venoso da vara nativa
47/1229 (3,8%)
• Vancomicina e gentamicina para a troca sobre o fio de um cateter de diálise algemado tunelizado
Não Reportado
• Vancomicina e gentamicina para a colocação do cateter femoral e colocação do HeRO Graft atípico
7/93 (7,5%)
6. Usando a orientação do ultrassom, obtenha o acesso percutâneo ao sistema venoso, utilizando um conjunto de micropunção 5F e a técnica Seldinger padrão.
Atenção: O uso do HeRO Graft foi clinicamente estudado utilizando a veia jugular interna. O acesso venoso central
3/129 (2,3%)
através de quaisquer outras veias, por exemplo, a veia subclávia, NÃO foi estudado e pode aumentar o
risco de acontecimentos adversos não encontrados no teste clínico. Ao utilizar a veia subclávia para acesso
venoso, uma abordagem percutânea mais lateral pode reduzir o risco de esmagamento da clavícula ou
Não Reportado
oclusão do componente de fluxo de saída venoso. Uma consideração deve ser feita para acompanhar esses pacientes
Não Reportado
com imagens da clavícula, para monitorar a possibilidade de interação da clavícula e da primeira costela
com o componente de fluxo de saída venoso.
7. Usando orientação fluoroscópica, introduza um fio guia de 0,035", de pelo menos 150 cm de comprimento, na veia cava inferior (VCI).
Atenção: Mantenha o posicionamento do fio durante a implantação do componente de fluxo de saída venoso.
8. Se estiver executando a venografia para diagnosticar a anatomia venosa, selecione uma bainha introdutora de tamanho adequado.
9. Crie uma pequena incisão no local de saída do fio guia para auxiliar na colocação da bainha introdutora.
IMPLANTAÇÃO DO COMPONENTE DE FLUXO DE SAÍDA VENOSO
1. Para os pacientes submetidos à anestesia geral, considere A posição Trendelenberg. Além disso, o pessoal da anestesia deve forçar uma respiração positiva para
reduzir a possibilidade de embolia aérea durante o implante.
OBSERVE: Para pacientes com sedação consciente, utilize a manobra de Valsalva para reduzir a possibilidade de embolia aérea.
2. Com base na anatomia venosa, determine se a dilatação de série é necessária. Se assim for, utilize os dilatadores 12F e 16F, conforme necessário, para a pré-dilatação
da via venosa antes da inserção do introdutor 20F.
OBSERVE: A angioplastia com balão também podem ser necessária para a anatomia severamente estenosada.
OBSERVE: Não dobre a bainha do introdutor ou dilatador ou use-os para evitar a estenose.
3. Insira o introdutor 20F curto do kit de componentes de acessórios sobre o fio guia. O introdutor 20F longo pode ser usado, se necessário, para os
acessos atípicos.
OBSERVE: O uso do introdutor mais curto pode ajudar a evitar a torção, uma vez que não pode ser introduzido tão longe para dentro do vaso.
4. Introduzir o dilatador e a bainha juntos através do fio guia dentro do vaso usando um movimento de torção.
OBSERVE: Não insira a bainha/dilatador demasiado longe. As guias devem estender-se para fora do corpo.
5. Abra o componente de fluxo de saída venoso usando uma técnica asséptica.
6. Nivele o componente de fluxo de saída venoso com a solução fisiológica heparinizada.
7. Aplique lubrificante cirúrgico estéril na sonda 10F e introduza através do silicone Luer End do componente de fluxo de saída venoso.
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