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SPANISH / ESPAÑOL
TABLA 1: Datos de rendimiento y finales definitivos del injerto HeRO
procedentes de los ensayos clínicos fundamentales multicéntricos de Estados Unidos
Ensayo de
restablecimiento
bacteriemia del
del flujo del
injerto HeRO (N
injerto HeRO
= 36)
3
Tasa de bacteriemia
0,70/1000 días
0,13/1000 días
relacionada con el dispositivo
(1,45 límite
(0,39 límite
o la intervención/1000 días I
superior de confianza [LSC])
superior de confianza [LSC])
Restablecimiento del flujo
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
primario a los 6 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario asistido a los
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
6 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
secundario a los 6 meses
77,8 (28/36)
78,0 (39/50)
% (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario a los 12 meses
33,3 (12/36)
36,0 (18/50)
% (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario asistida a los
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
12 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
secundario a los
77,8 (28/36)
70,0 (35/50)
12 meses % (n/N)
1,7 ± 0,3 (N = 25)
1,6 ± 0,3 (N = 33)
Adecuación
Kt/V
[1,2; 2,4]
[0,9; 2,3]
de la diálisis ±DE
74,3 ± 3,8 (N = 24)
72,8 ± 6,0 (N = 21)
[mín., máx.]
RRU
[65,3; 83,0]
[61,0; 83,8]
I. Una bacteriemia relacionada con la intervención se definió como cualquier bacteriemia provocada por un catéter tunelizado para diálisis previo del sujeto (al que se le hizo un cultivo en el momento del implante del
injerto HeRO), cualquier bacteriemia provocada por una infección preexistente en el cuerpo del sujeto que posiblemente le haya hecho más susceptible a la bacteriemia en el período perioperatorio o para la que no
exista otra fuente identificada que no sea la intervención de implante. La bacteriemia se categorizó como relacionada con el dispositivo cuando no se puedo identificar otro origen de la infección.
TABLA 2: Acontecimientos adversos graves finales relacionados con el implante o el dispositivo del injerto HeRO
por tipo de los ensayos clínicos multicéntricos de los Estados Unidos
Ensayo de
bacteriemia
del injerto
HeRO n.º eventos I/
n.º sujetos II (%) III
(N = 38)
3
Hemorragia o hematoma
2/2 (5,3 %)
Arritmia cardiaca
1/1 (2,6 %)
Muerte
0/0 (0,0 %)
Edema
1/1 (2,6 %)
(incluye hinchazón)
Embolia pulmonar
1/1 (2,6 %)
Infección
1/1 (2,6 %)
(no bacteriemia)
Accidente cerebro vascular
0/0 (0,0 %)
Insuficiencia vascular
debida al síndrome de robo
1/1 (2,6 %)
vascular
(incluye isquemia)
Dolor en la zona
0/0 (0,0 %)
Traumatismo en los nervios,
0/0 (0,0 %)
arterias y venas importantes
Problemas con la herida
1/1 (2,6 %)
(incluye la dehiscencia de la herida)
Rotura o fallo mecánico (fallo
0/0 (0,0 %)
técnico de la prótesis)
Otros
VI
1/1 (2,6 %)
Esta tabla incluye todos los sujetos participantes con el injerto HeRO, incluidos los cuatro que no recibieron el dispositivo.
I. Número total de acontecimientos. II. Sujetos con al menos un acontecimiento. III. Porcentaje de sujetos con al menos un acontecimiento. IV. La documentación incluye todos los fallecimientos y no solo los
relacionados con la intervención o el dispositivo. V. Las publicaciones sobre el injerto incluyen todas las infecciones, incluida la bacteriemia o la septicemia. VI. Otros acontecimientos graves relacionados con la
intervención o el dispositivo incluyeron trombosis en la aurícula derecha, hipotensión con fiebre, taquicardia ventricular y leve no sostenida, neumonía, choque cardiógeno, hipoxia, hiperpotasiemia, hipoxemia
y la cifra elevada de leucocitos.
En algunos casos, no puede hacerse una comparación directa de los datos del injerto HeRO con la documentación, ya que los únicos datos de documentación disponibles pertenecen a la población general con ERET
en lugar de a las poblaciones específicas con catéteres o injertos. Asimismo, algunos datos de la documentación sobre catéteres solo son adecuados para comunicarse por catéter en lugar de por sujeto, como los
acontecimientos adversos relacionados con la intervención.
ACCESORIOS DE LA INTERVENCIÓN
Además del juego de componentes accesorios, es posible que necesite algunos instrumentos quirúrgicos de acceso vascular.
Instrumentos quirúrgicos de acceso vascular, incluidos, entre otros, los siguientes:
• Juego de micropunción de 5 F
• Diversas guías de 0,035 in y 150 cm de longitud como mínimo
• Tijeras de uso intensivo
• Suero salino heparinizado
• Gasas estériles 4 x 4
• Diversas suturas subcutáneas para piel y tejidos
• Fluido de contraste radiográfico
• Juego de tunelización de tejidos de 6 mm y 7 mm con puntas
redondeadas
• Diversas pinzas hemostáticas atraumáticas (para el
componente de injerto arterial)
• Lazos vasculares estándar
• Jeringuilla y adaptador de jeringuilla
• Lubricante quirúrgico estéril
• Agujas de acceso
CONSIDERACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES
Antes de iniciar la intervención de implante, deberán evaluarse las consideraciones siguientes sobre el paciente:
1. Garantice una selección adecuada del paciente mediante la cartografía vascular.
Ensayo de
Documentación
Documentación
sobre el injerto de
(N = 50)
3
sobre el catéter
ePTFE
2,3/1000
7
0,11/1000
6
50 %
58 %
7
7
92 %
68 %
7
7
55 %
7
76 %
7
36 %
7
42 %
7
No indicado
52 %
7
37 %
65 %
7
7
1,29 - 1,46
3
1,37 - 1,62
3
65 - 70
3
70 - 73
3
Ensayo de restablec-
imiento del flujo del injer-
to HeRO n.º eventos/
n.º sujetos (%)
Documentación
(N = 52)
sobre el catéter
3
3
79/4209 (1,9 %)
6/6 (11,5 %)
por catéter
30/432 (6,9 %)
0/0 (0,0 %)
de sujetos con ERET
1/1 (1,9 %)
21 %
IV
(249/1200)
5/86 (5,8 %)
0/0 (0,0 %)
por catéter
28/686 (4,1 %)
1/1 (1,9 %)
de sujetos con ERET
2/2 (3,8 %)
1,6/1000 días
0,08 - 0,088/por año
1/1 (1,9 %)
en sujetos con ERET
2/2 (3,8 %)
No aplicable
1/1 (1,9 %)
No indicado
101/2823 (3,6 %)
1/1 (1,9 %)
por catéter
0/0 (0,0 %)
No indicado
278/2214 (12,6 %)
2/1 (1,9 %)
por sujetos
8/5 (9,6 %)
No indicado
36
a) Si la cartografía vascular indica que puede colocarse un injerto o una fístula de forma viable, tenga en cuenta estas opciones en primer lugar.
b) La arteria objetivo debe tener un DI de al menos 3 mm para proporcionar un flujo de entrada arterial adecuado para dar soporte al injerto.
2. Verifique que la fracción expulsada sea mayor del 20 %.
3. Verifique que la presión sanguínea sistólica sea de al menos 100 mm Hg.
4. Obtenga cultivos sanguíneos de cribado para descartar una bacteriemia asintomática anterior al implante del injerto HeRO de los pacientes sometidos a diálisis
Adecuación de
la KDOQI de las
mediante catéter; trate a los pacientes con antibióticos de acuerdo con los resultados del cultivo y asegúrese de haber eliminado la infección antes del implante
directrices para
del injerto HeRO.
hemodiálisis
5. Recoja una muestra con hisopo de la nariz del paciente antes del implante del injerto HeRO para descartar la posible existencia del staphylococcus aureus resistente
a la meticilina; trate al paciente según corresponda.
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
6. Al igual que en el caso de los injertos convencionales, el injerto HeRO podría provocar obstrucciones en pacientes con:
No aplicable
• Una arteria braquial pequeña (por ejemplo, DI inferior a 3 mm)
• Flujo arterial insuficiente o estenosis en el flujo de entrada
No aplicable
• Historial de accesos obstruidos por motivos desconocidos
• Trastorno de coagulación o enfermedad asociada a la coagulación (es decir, cáncer)
• Anticoagulante insuficiente o no seguimiento de la medicación anticoagulación
Objetivo 1,4
2
• Presión sanguínea sistémica baja o hipotensión grave tras la extracción de fluidos posdiálisis
• Injerto plegado
Objetivo 70
2
• Eliminación incompleta de un trombo en intervenciones anteriores
• Estenosis intrainjerto en el sitio de múltiples pinchazos
• Un acontecimiento como la compresión mecánica (es decir, por pinzas hemostáticas con muelle)
La trombosis es la causa más habitual de disfunción del acceso vascular. El hecho de faltar a las sesiones de hemodiálisis aumenta significativamente el número de
episodios de trombosis en los casos de fístulas e injertos arteriovenosos.
INTERVENCIÓN DE IMPLANTE DEL INJERTO HeRO PARA OBTENER ACCESO VENOSO
1. Equipe un quirófano estándar con sistemas de orientación radioscópica y ecográfica, y prepare al paciente de acuerdo con las directrices quirúrgicas estándar para
una intervención de acceso vascular.
2. Planifique previamente la implantación quirúrgica con un marcador para indicar las incisiones y las vías de tunelización adecuadas. Dibuje la vía de enrutamiento del
injerto HeRO en una configuración en C en la parte superior del brazo.
Documentación injerto
3. Si opta por utilizar un tracto tunelizado de catéter existente, utilice técnicas estándar de intercambio sobre guía para extraer el catéter.
de ePTFE
3
4. Abra el juego de componentes accesorios mediante una técnica aséptica y prepare el contenido para usarlo.
76/1587 (4,8 %)
Precaución: Utilice una bandeja independiente para la extracción del catéter tunelizado existente como ayuda para
30/432 (6,9 %)
de sujetos con ERET
Precaución: Suture el tracto cerrado del catéter existente al tracto del injerto HeRO.
18,6 %
IV
(327/1754)
Precaución: Cubra las extensiones del catéter con un campo de incisión antimicrobiano para proteger el área estéril.
32/222 (14,4 %)
Precaución: Planifique teniendo en cuenta los riesgos incrementados de bacteriemia después de la colocación
28/686 (4,1 %)
de sujetos con ERET
9,8 %
V
(260/2663)
Precaución: Aplique un ungüento antibiótico en el sitio de salida del catéter puente.
0,08 - 0,088/por año
5. Durante el período perioperatorio, trate de forma profiláctica al paciente con antibióticos, de acuerdo con el historial de bacteriemia del paciente:
en sujetos con ERET
• Ancef o una combinación de vancomicina y gentamicina para la inserción de una aguja original en un vaso del componente de salida venosa
• Vancomicina y gentamicina para el intercambio sobre guía de un catéter tunelizado con manguito para diálisis
• Vancomicina y gentamicina para la colocación de un catéter femoral y una colocación de injerto HeRO atípica
47/1229 (3,8 %)
6. Mediante la orientación ecográfica, obtenga un acceso percutáneo al sistema venoso mediante un juego de micropunción 5 F y una técnica Seldinger estándar.
No indicado
Precaución: Se ha estudiado clínicamente el uso del injerto HeRO en la vena yugular interna. El acceso venoso central
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
No indicado
No indicado
7. Mediante orientación radioscópica, avance una guía de 0,035 in, de al menos 150 cm de largo, hacia la vena cava inferior (VCI).
Precaución: Mantenga la ubicación de la guía durante el implante del componente de salida venosa.
8. Si está realizando una venografía para diagnosticar la anatomía venosa, seleccione una vaina introductora del tamaño apropiado.
9. Realice una pequeña incisión en el sitio de salida de la guía para ayudar en la colocación de la vaina introductora.
IMPLANTACIÓN DEL COMPONENTE DE SALIDA VENOSA
1. Para los pacientes sometidos a anestesia general, considere la posición de Trendelenberg. Asimismo, el personal anestesista podrá forzar respiración positiva para
reducir el potencial de una aeroembolia durante el implante.
NOTA: En el caso de pacientes con sedación consciente, utilice la maniobra de Valsava para reducir la posibilidad de una aeroembolia.
2. En función de la anatomía venosa, determine si se requiere una dilatación en serie. De ser así, utilice los dilatadores de 12 F y 16 F según sea necesario para la
predilatación del tracto venoso antes de insertar el introductor 20 F.
NOTA: También podría necesitarse una angioplastia con balón para una anatomía con estenosis grave.
NOTA: No doble la vaina introductora ni el dilatador, ni los utilice para evitar la estenosis.
3. Inserte el introductor 20 F corto del juego de componentes accesorios sobre la guía. El introductor de 20 F largo se puede usar en caso necesario para
accesos atípicos.
NOTA: El uso del introductor corto podría ayudar a evitar pliegues, ya que no puede avanzar tanto hacia el interior del vaso.
4. Avance el dilatador y la vaina juntos sobre la guía hacia el interior del vaso mediante un movimiento giratorio.
NOTA: No inserte demasiado la vaina/dilatador. Las pestañas deberán extenderse bastante fuera del cuerpo.
5. Abra el componente de salida venosa mediante una técnica aséptica.
6. Irrigue el componente de salida venosa mediante suero salino heparinizado.
7. Aplique lubricante quirúrgico estéril al estilete de colocación de 10 F y avance a través del extremo del conector Luer de silicona del componente de salida
venosa.
SPANISH / ESPAÑOL
8
conservar la esterilidad. Realice un cultivo de los catéteres extraídos durante el implante.
homolateral del injerto HeRO o con los catéteres puente femorales, y trate a los pacientes de forma
profiláctica con antibióticos, ya que se conoce que estos presentan un mayor riesgo de infecciones.
mediante otras venas, por ejemplo, la vena subclavia, NO se ha estudiado y podría aumentar el riesgo
de acontecimientos adversos no detectados en el ensayo clínico. Cuando utilice la vena subclavia para
el acceso venoso, un enfoque percutáneo más lateral podría mitigar el riesgo de presión de la clavícula
u obstruir el componente de salida venosa. Deberá considerarse la posibilidad de realizar un seguimiento de
estos pacientes mediante imágenes de la clavícula para controlar la posible interacción de esta y la
primera costilla con el componente de salida venosa.
9
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