Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 8

FRENCH / FRANÇAIS
7. Appliquez du lubrifiant chirurgical stérile sur le stylet d'implantation de 10 F et insérez ce dernier dans l'embout Luer-lock du composant de flux sortant
veineux .
8. Fixez l'adaptateur en Y sur l'embout Luer-lock du stylet d'implantation de 10 F.
9. Si nécessaire, serrez le robinet d'arrêt de l'adaptateur en Y.
10. Vérifiez que la valve du robinet d'arrêt est bien ouverte et rincez au sérum physiologique hépariné, avant de fermer la valve.
11. Pour faciliter l'insertion dans la gaine, appliquez un lubrifiant chirurgical stérile sur la surface extérieure du composant de flux sortant veineux.
12. Tout en stabilisant le fil guide et la gaine de 20 F, commencez à retirer le dilatateur de cette dernière. Dès que l'extrémité du dilatateur ne se trouve plus dans la gaine,
insérez immédiatement le bouchon hémostatique en le tenant entre le pouce et l'index. Poussez fermement la bouchon hémostatique dans la gaine, le long du fil
guide. Les deux anneaux hermétiques du bouchon doivent être insérés dans la gaine. Retirez entièrement le dilatateur le long du fil guide.
13. Insérez l'ensemble composant de flux sortant veineux/stylet d'implantation sur le fil guide, jusqu'à la gaine amovible de 20 F.
14. D'un geste rapide, insérez le composant de flux sortant veineux à la place du bouchon hémostatique.
Avertissement : l'extrémité du stylet d'implantation NE DOIT PAS pénétrer dans l'atrium droit.
15. Sous contrôle fluoroscopique, insérez le composant de flux sortant veineux jusqu'à la veine cave supérieure en le faisant pivoter dans un sens et dans
l'autre. Tout en maintenant le stylet d'implantation en place, continuez d'insérer le composant de flux sortant veineux jusqu'à la partie médiane à
supérieure de l'atrium droit.
REMARQUE : si vous ne parvenez pas à insérer le composant de flux sortant veineux, déterminez la cause de cette résistance avant de poursuivre
l'insertion. Pour prévenir les torsions, tenez la gaine bien droite. Si la gaine est tordue, retirez-la et remplacez-la par une nouvelle gaine de 20 F courte.
16. Vérifiez que l'extrémité du composant de flux sortant veineux est correctement placée dans la partie médiane à supérieure de l'atrium droit.
17. Tirez délicatement la gaine amovible de 20 F vers le haut pour la retirer. Ne retirez pas la gaine à proximité de l'incision. Attendez qu'elle soit bien sortie du site.
Sous fluoroscopie, vérifiez que la gaine a été complètement retirée et que l'extrémité du composant de flux sortant veineux est toujours placée
correctement.
18. Retirez le fil guide et fermez l'adaptateur en Y à l'aide du capuchon prévu à cet effet.
19. Avant de retirer entièrement le stylet d'implantation de 10 F du composant de flux sortant veineux, clampez ce dernier au niveau du site
d'incision afin de ne pas perdre l'hémostase. Finissez de retirer le stylet d'implantation le long du fil guide.
REMARQUE : attention à ne pas trop serrer le clamp (n'allez pas au-delà des crans d'arrêt de la poignée).
Avertissement : pour ne pas endommager le composant de flux sortant veineux, utilisez uniquement le clamp atraumatique
fourni dans le kit de composants accessoires.
20. Retirez l'adaptateur en Y du stylet d'implantation. Ouvrez le robinet d'arrêt et insérez l'adaptateur en Y dans l'embout Luer-lock en silicone du composant de
flux sortant veineux.
21. Insérez une seringue dans le robinet d'arrêt et retirez le clamp du composant de flux sortant veineux. Aspirez le contenu du composant de flux
sortant veineux. Fermez le robinet d'arrêt, clampez à nouveau le composant de flux sortant veineux et retirez la seringue.
22. Insérez une seringue remplie de sérum physiologique hépariné. Ouvrez le robinet d'arrêt, retirez le clamp et rincez le composant de flux sortant
veineux. Clampez à nouveau le composant de flux sortant veineux au niveau du site d'incision et fermez le robinet d'arrêt.
23. Placez le patient en position dorsale standard.
24. Pratiquez l'incision pour le connecteur au niveau du sillon deltopectoral.
25. En éloignant bien le composant de flux sortant veineux des sites d'incision, coupez l'embout Luer-lock de ce dernier à l'aide de ciseaux résistants.
Cette coupure doit être bien droite et perpendiculaire ; elle ne doit pas être en biais. Jetez la partie non utilisée.
Avertissement : pendant cette manipulation, faites attention à ne pas déplacer l'extrémité du composant de flux sortant
veineux qui se trouve dans l'atrium droit.
Avertissement : la partie ainsi raccourcie du composant de flux sortant veineux peut être coupante. Pour ne pas vous blesser,
évitez tout contact avec vos gants.
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26. À l'aide d'un tunnéliseur standard de type Kelly-Wick doté d'un bout rond de 6 mm, pratiquez une tunnellisation du sillon deltopectoral jusqu'au site d'incision
veineuse.
27. Insérez le bout rond de 6 mm dans l'extrémité du composant de flux sortant veineux et tirez ce dernier à travers la voie ainsi tunnélisée, jusqu'au
sillon deltopectoral.
28. Retirez le bout rond de 6 mm du composant de flux sortant veineux .
Avertissement : pour prévenir toute torsion, NE PLIEZ PAS le composant de flux sortant veineux au-delà d'un diamètre de
2,5 cm, quelle que soit la partie du composant.
REMARQUE : il est également possible d'utiliser un tunnéliseur GORE ou Bard bidirectionnel. Pour l'utilisation de ces tunnéliseurs, consultez le mode d'emploi
fourni par les fabricants.
IMPLANTATION DU COMPOSANT DE PROTHÈSE ARTÉRIELLE
1. Ouvrez le composant de prothèse artérielle selon une technique aseptique.
2. Pratiquez une incision au niveau du site choisi pour l'anastomose artérielle. À l'aide d'un lac suspenseur standard, exposez l'artère et vérifiez que son diamètre
intérieur est supérieur à 3 mm. Contrôlez la perméabilité par doppler ou palpation.
Avertissement : l'étude clinique concernant la prothèse HeRO Graft portait sur une implantation dans l'artère
brachiale. L'utilisation d'autres artères N'A PAS été étudiée ; il est possible que certains événements
indésirables qui n'ont pas été observés pendant l'essai clinique présentent un risque supérieur dans
ces configurations. Néanmoins, si l'artère brachiale présente un DI inférieur à 3 mm, l'utilisation
d'une autre artère, d'un diamètre supérieur à 3 mm, peut améliorer le débit sanguin.
3. À l'aide d'un tunnéliseur standard de type Kelly-Wick doté d'un bout rond de 7 mm, suivez la voie d'insertion en C précédemment tracée afin de créer un tunnel
sous-cutané entre le site d'incision artérielle et le site d'incision correspondant au connecteur, au niveau du sillon deltopectoral. La voie d'insertion de la prothèse
varie en fonction de l'anatomie de chaque patient.
4. Retirez le bout rond de 7 mm du tunnéliseur et fixez-y à nouveau le bout rond de 6 mm.
5. Fixez l'extrémité du composant de prothèse artérielle qui n'est pas dotée d'un connecteur sur le bout rond de 6 mm et sécurisez cette fixation à l'aide
d'un/plusieurs points de suture.
6. Tirez délicatement le composant de prothèse artérielle le long de la voie tunnélisée, jusqu'au site d'incision artérielle. Contrôlez les marques du
composant de prothèse artérielle pour vérifier qu'il n'a pas pivoté.
7. Au niveau du sillon deltopectoral, laissez le composant de prothèse artérielle exposé sur environ 8 cm pour faciliter son raccordement au
composant de flux sortant veineux.
8. Détachez le composant de prothèse artérielle du tunnéliseur et fermez-le au niveau du site d'anastomose à l'aide d'un clamp vasculaire standard.
RACCORDEMENT DE LA PROTHÈSE HeRO GRAFT
1. Placez une compresse stérile de 4 x 4 entre le composant de flux sortant veineux et l'incision du sillon deltopectoral pour que cette dernière ne soit
pas contaminée par les éventuels débris.
2. Déterminez quelle doit être la longueur du composant de flux sortant veineux pour que le raccordement au composant de prothèse
artérielle se fasse au niveau du sillon deltopectoral. À l'aide de ciseaux résistants, coupez le composant de flux sortant veineux à la longueur
voulue, en veillant à couper bien droit, et non en biais.
Avertissement : N'INSÉREZ PAS le composant de flux sortant veineux dans le connecteur en titane pour tester la longueur : une
fois les deux éléments raccordés, il est impossible de les détacher.
3. Insérez le connecteur en titane dans la partie coupée du composant de flux sortant veineux et poussez. Pour fixer les deux éléments, tenez le
composant de flux sortant veineux à 2 cm de la partie coupée et poussez-le de manière à le faire glisser plus facilement autour du connecteur en titane,
au-delà du premier cran circulaire. Continuez à pousser le composant de flux sortant veineux le long du connecteur jusqu'à ce que la partie coupée
touche le manchon en silicone au-delà des deux crans circulaires.
Avertissement : le composant de flux sortant veineux HeRO Graft est conçu pour se fixer fermement sur les deux crans circulaires
du connecteur en titane, de manière à que les deux pièces ne se détachent pas. Si toutefois vous avez
besoin de les détacher, coupez à nouveau le composant de flux sortant veineux. Coupez-le près du connecteur en
faisant très attention lorsque vous retirez le morceau de composant de flux sortant veineux encore présent sur le
connecteur. Évacuez tout matériau ou résidu du connecteur. Si le connecteur est endommagé pendant
cette opération, utilisez un nouveau composant de prothèse artérielle. Après tout ajustement, vérifiez à nouveau
la position de l'extrémité sous fluoroscopie.
Avertissement : NE TOUCHEZ PAS, ne retirez pas ni n'endommagez pas l'armature du composant de prothèse artérielle.
Dans le cas contraire, l'intégrité de la prothèse risquerait d'être compromise. Par conséquent,
lorsque vous fixez le dispositif, tenez le composant de prothèse artérielle au niveau du manchon
en silicone afin d'éviter tout contact avec l'armature. Vérifiez que l'armature n'a pas été écrasée ni
endommagée.
Avertissement : si au cours de l'implantation, vous remarquez que l'armature a été endommagée, utilisez un
nouveau composant de prothèse artérielle.
Avertissement : en cas d'armature endommagée ou écrasée, le sang risque de ne pas circuler correctement dans
la prothèse HeRO Graft, ce qui peut entraîner une thrombose précoce et/ou répétée du dispositif.
Avertissement : vérifiez que le composant de prothèse artérielle et le composant de flux sortant veineux sont bien fixés et qu'aucune
partie du connecteur en titane n'est exposée. Une fois les deux éléments raccordés, vérifiez sous
fluoroscopie que l'extrémité radio-opaque se trouve bien dans la partie médiane à supérieure de
l'atrium droit.
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