Prefácio; Informação Geral; Classificação - GCE Zen-Olite RS - 00600 Manual Del Usuario

Prefácio
1 .
Consulte este manual para obter instruções detalhadas acerca dos avisos, precauções, especifica-
ções e informação adicional.
IMPORTANTE: Os utilizadores devem ler este manual na íntegra antes de utilizar o Concentra-
dor de Oxigénio Portátil Zen-O lite™. O não cumprimento desta indicação pode originar lesões
pessoais e/u morte. Contacte o seu distribuidor se tiver quaisquer dúvidas acerca da informação
disponível neste manual do utilizador ou acerca do funcionamento seguro deste sistema.
1.1. Informação Geral
Este manual do utilizador disponibiliza informação para os utilizadores do Concentrador de
Oxigénio Portátil Zen-O lite™. Resumindo, os termos "concentrador", "POC", "unidade" ou "dis-
positivo" são por vezes utilizados neste documento para descrever o Concentrador de Oxigé-
nio Portátil Zen-O lite™. "Paciente" e "Utilizador" são utilizados intercambiavelmente.
1.2. Classificação
Este dispositivo está certificado por um laboratório de testes reconhecido internacionalmen-
te e classificado no que diz respeito a choques elétricos, incêndios e perigos mecânicos de
acordo com as seguintes normas:
• IEC/EN 60601-1:2012, Equipamento Médico Elétrico – Parte 1: Regras Gerais de Segurança
Básica e Desempenho Essencial
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Parte 1-2: Regras Gerais de Segurança – Norma Colateral:
Compatibilidade Eletromagnética – Regras e Testes.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-6: Regras Gerais de
Segurança Básica e Desempenho Essencial – Norma Colateral: Usabilidade
PT
• IEC/60601-1-8:2006 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-8: Regras Gerais para
Segurança – Norma Colateral: Regras Gerais, Testes e Diretrizes para Sistemas de Alarme em
Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos
• IEC/60601-1-11:2011 Equipamento Médico Elétrico - Parte 1-11: Regras Gerais de Segurança
- Norma Colateral: Regras de Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos
Usados no Ambiente de Cuidados de Saúde Domiciliários.
• ISO 80601-2-67:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-67: Particular Requirements for
Basic Safety and Essential Performance of Oxygen Conserving Equipment.
• ISO 80601-2-69:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Particular Requirements for
Basic Safety and Essential Performance of Oxygen Concentrator Equipment.
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14, Norma Canadiana, Equipamento Médico Elétrico - Parte
1: Regras Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne
Equipment.
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