Premessa; Importante; Informazioni Generali; Classificazione - GCE Zen-Olite RS - 00600 Manual Del Usuario

Premessa

1 .
Per le istruzioni dettagliate relative a avvertenze, precauzioni, specifiche e informazioni aggiunti-
ve, fare riferimento a questo manuale.
IMPORTANTE: Gli utenti devono leggere tutto il manuale prima di utilizzare il concentratore di os-
sigeno portatile Zen-O lite™. La mancata osservanza di tale raccomandazione potrebbe portare
a lesioni personali e/o al decesso. In caso di domande riguardanti le informazioni contenute in
questo manuale dell'utente o le procedure per la sicurezza di questo sistema, contattare il distri-
butore locale.

1.1. Informazioni Generali

Questo manuale dell'utente fornisce informazioni per gli utenti del concentratore di ossigeno
portatile Zen-O lite™. Per brevità, in questo manuale i termini "concentratore", "POC", "unità" o
"dispositivo" sono utilizzati a volte per indicare il concentratore di ossigeno portatile Zen-O
lite™. "Paziente" e "utente" sono utilizzati in modo interscambiabile.

1.2. Classificazione

Questo dispositivo è stato classificato da un laboratorio di analisi riconosciuto a livello in-
ternazionale per rischio di scosse elettriche, incendio e rischi meccanici in conformità agli
standard seguenti:
• CEI/EN 60601-1:2012, Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1: Requisiti Generali per la
Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• CEI/EN 60601-1-2:2014, Parte 1-2: Norme Generali per la Sicurezza – Norma Collaterale:
Compatibilità Elettromagnetica – Prescrizioni e Prove
• CEI/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti
Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali – Norma Collaterale: Usabilità
• CEI/60601-1-8:2006 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-8: Norme Generali per la
Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni Generali, Prove e Linee-guida per Sistemi di
Allarme usati in Apparecchi e Sistemi Elettromedicali
IT
• CEI/60601-1-11:2011 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-11: Norme Generali per
la Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni per Apparecchi Elettromedicali e Sistemi
Elettromedicali per uso Domiciliare
• ISO 80601-2-67:2014, Dispositivi medici elettrici - Parte 2-67: Disposizioni particolari per la
Sicurezza di base e prestazioni essenziali dei dispositivi economizzatori di Ossigeno.
• ISO 80601-2-69:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Disposizioni particolari per la
Sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei Concentratori di ossigeno.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Standard Canadese, Apparecchiature Elettromedicali –
Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne
Equipment.
224/292