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a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas de seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia de cumplir el programa
de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos anuales
después. También debe decírseles que la regularidad y la constancia del
seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia
continuadas del tratamiento endovascular de las disecciones. Como mínimo,
es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos del
seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe considerarse un compromiso
de por vida con la salud y el bienestar del paciente.
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria no detiene el
proceso de la enfermedad. Aún es posible presentar una degeneración vascular
asociada.
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de acudir
de inmediato al médico en caso de que experimenten signos de oclusión de
la endoprótesis vascular o rotura del aneurisma. Los signos de oclusión de
la endoprótesis incluyen, entre otros, dolor en las caderas o en las piernas al
caminar o en reposo, y pérdida de color o frialdad en las piernas. La rotura
puede ser asintomática, pero habitualmente se asocia a dolor, entumecimiento,
debilidad en las piernas, dolor en la espalda o en el pecho, tos persistente,
mareo, desmayo, taquicardia o debilidad repentina.
El médico debe rellenar la tarjeta del paciente y dársela al paciente para que este
pueda llevarla consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la
tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de
que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p. ej., MRI).
9 PRESENTACIÓN
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con el sistema de introducción
Z-Trak Plus se suministra esterilizada con gas de óxido de etileno, precargada en
un sistema de introducción y empaquetada en envases de apertura pelable.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No intente reesterilizar el
dispositivo.
• Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños
durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera
estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto
y devuélvalo a Cook.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular.
• El dispositivo está cargado en una vaina introductora Flexor de 20 Fr o 22 Fr.
La superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrofílico que, al
hidratarse, mejora el control del desplazamiento. Para activar el revestimiento
hidrofílico, la superficie debe frotarse con un paño de gasa estéril empapado
con solución salina.
• No utilice el dispositivo después de la fecha «use by» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta.
• Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro.
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
10.1 Formación de los médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención debe
haber siempre un equipo quirúrgico cualificado disponible por si fuera
necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form
y el sistema de introducción Z-Trak Plus solo debe ser utilizada por
médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas vasculares
intervencionistas (endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de este
dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y técnicos
recomendados para los médicos que utilicen la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus:
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la evolución de las disecciones torácicas y las comorbilidades
asociadas a su reparación.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de los
pacientes y los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños.
Tabla 1 Guía para la selección del diámetro de la endoprótesis vascular con el componente recto y el componente cónico*
Diámetro del vaso
aórtico afectado
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Todas las dimensiones son nominales.
1
Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación, medido de pared exterior a pared exterior.
Diámetro aórtico medido, redondeado al mm más cercano.
2
Es posible que haya otras consideraciones que afecten a la selección del diámetro.
3
11 MODO DE EMPLEO
Las instrucciones siguientes constituyen unas pautas básicas para la colocación
del dispositivo. Puede ser necesario introducir variaciones en los procedimientos
siguientes. Estas instrucciones se ofrecen como guía para el médico y no sustituyen
a su juicio clínico.
Información general sobre el uso
Durante el uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y
el sistema de introducción Z-Trak Plus deben emplearse las técnicas habituales de
colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y
Diámetro de la
endoprótesis
Longitud total del
vascular
3
componente recto
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía, y reparación o técnica de conducto de la arteria femoral o
braquial
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
10.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños
durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera
estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y
devuélvalo a Cook.
Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular.
10.3 Material necesario
(No incluido con la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y
el sistema de introducción Z-Trak Plus). Para obtener información sobre el uso de
estos productos, consulte las instrucciones de uso de cada producto.
• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad fija)
• Medio de contraste
• Inyector mecánico
• Stent endovascular Zenith Dissection
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa estériles
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260/300 cm de longitud; por
ejemplo:
• Guías ultrarrígidas Amplatz (AUS) de Cook
• Guías extrarrígidas de doble curva Lunderquist™ (LESDC) de Cook
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guía Bentson de Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guías Nimble® de Cook
• Balones moldeadores; por ejemplo:
• Catéter balón Coda® de Cook
• Equipos introductores; por ejemplo:
• Equipos introductores Check-Flo® de Cook
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Aurous® de Cook
• Catéteres angiográficos con marcador radiopaco; por ejemplo:
• Catéteres angiográficos con punta Beacon® de Cook
• Catéteres Royal Flush® con punta Beacon® de Cook
• Agujas para acceso; por ejemplo:
• Agujas para acceso vascular percutáneo Cook
10.4 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos
La selección del diámetro debe hacerse con el diámetro del vaso de pared exterior
a pared exterior, y no con el diámetro de la luz. Si se elige un tamaño demasiado
grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado sea incompleto o que el
flujo sea inadecuado, consulte la tabla 1.
Longitud total del
componente cónico
de 4 mm
(mm)
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
guías. La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus es compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
de diámetro.
La implantación de un stent endovascular es un procedimiento quirúrgico y
puede producirse una pérdida de sangre por varias causas, que rara vez exige
una intervención (incluida una transfusión) para evitar resultados adversos. Es
importante vigilar la pérdida de sangre procedente de la válvula hemostática
durante todo el procedimiento, pero es específicamente relevante durante y
después de la manipulación del posicionador gris. Después de la extracción del
posicionador gris, si la pérdida de sangre es excesiva, considere la colocación de un
Longitud total del
componente cónico
de 8 mm
Vaina introductora
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
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