Presentación; I Nformación Sobre El Uso Clínico; Formación De Médicos; Inspección Previa Al Uso - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

oclusión de la endoprótesis vascular incluyen,
entre otros, dolor en las caderas o las
piernas al caminar o en reposo, decoloración
de las piernas y frialdad al tacto en las
piernas. La rotura puede ser asintomática,
pero normalmente se presenta con dolor;
entumecimiento, debilidad en las piernas,
dolor en la espalda o el tórax, tos persistente,
mareos, desmayos, ritmo cardíaco acelerado o
debilidad repentina.
El médico debe rellenar la tarjeta del paciente
y dársela al paciente para que pueda llevarla
consigo en todo momento. El paciente debe hacer
referencia a la tarjeta siempre que visite a otros
profesionales sanitarios, sobre todo en caso de
que tenga que someterse a otros procedimientos
diagnósticos (p. ej., MRI).
9 PRESENTACIÓN
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción
Z-Trak Plus se suministra estéril y precargada
en envases de apertura pelable.
• El dispositivo está indicado para un solo uso.
No reesterilice el dispositivo.
• Inspeccione el dispositivo y el envase para
comprobar que no han resultado dañados
durante el transporte. No utilice este
dispositivo si está dañado o si la barrera estéril
está dañada o rota. Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a
Cook Medical.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone
de los dispositivos apropiados (cantidad y
tamaño) para el paciente, comprobando que
los dispositivos se corresponden con los
prescritos por el médico para ese paciente
particular.
• El dispositivo está cargado en una vaina
introductora Flexor de 20 Fr o 22 Fr. Su
superficie está tratada con un revestimiento
hidrofílico que, al hidratarse, mejora el
control del desplazamiento. Para activar el
revestimiento hidrofílico, la superficie debe
limpiarse con un paño de gasa de 10x10 cm
empapado en solución salina.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta.
• Almacénelo en un lugar oscuro, fresco y seco.
10 I NFORMACIÓN SOBRE EL USO
CLÍNICO
10.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de
implantación o reintervención deberá haber un
equipo quirúrgico cualificado disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una
conversión a reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus solamente deben
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido
formación en técnicas intervencionistas vasculares
(endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de
este dispositivo. A continuación se resumen los
requisitos teóricos y técnicos recomendados
que deben cumplir los médicos que utilicen la
endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus:
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de las
disecciones torácicas y las comorbilidades
asociadas a su reparación.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes
radiográficas, la selección de los pacientes, la
selección de los dispositivos, la planificación y
la selección de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia
conjunta en la realización de procedimientos tales
como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales y
humerales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
60 ESPAÑOL
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y
catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y
angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste
radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a
radiación
• Las modalidades necesarias para el
seguimiento de los pacientes
10.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para
comprobar que no han resultado dañados durante
el transporte. No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota. Si
se ha producido algún daño, no utilice el producto
y devuélvalo a Cook Medical.
Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los
dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para
el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para
ese paciente particular.
10.3 Material necesario
(No incluido con la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus). Para obtener información
sobre el uso de estos productos, consulte las
instrucciones de uso del producto en cuestión.
• Fluoroscopio con funciones de angiografía
digital (brazo en C o unidad fija)
• Medios de contraste
• Inyector mecánico
• Stent endovascular Zenith Dissection con el
sistema de introducción H&L-B One-Shot
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa de 10x10 cm estériles
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
y 260/300 cm de longitud; por ejemplo:
• Guías ultrarrígidas Cook Amplatz (AUS)
• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist™ DC
(LESDC)
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm);
por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guía Bentson Cook de 0,035 pulgadas
(0,89 mm)
• Guías Cook Nimble
• Balones moldeadores
• Equipos introductores; por ejemplo:
• Equipos introductores Cook Check-Flo
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Cook
Aurous ®
• Catéteres marcadores radiopacos
angiográficos; por ejemplo:
• Catéteres angiográficos Cook con punta
Beacon
®
• Catéteres Cook Royal Flush
Beacon ®
• Agujas para acceso; por ejemplo:
• Agujas para acceso vascular percutáneo
Cook
10.4
Pautas para la selección de los diámetros de
los dispositivos
La selección de diámetros debe determinarse a
partir del diámetro del vaso de pared exterior a
pared exterior, y no del diámetro de la luz. Si se
elige un tamaño demasiado grande o demasiado
pequeño, es posible que el sellado sea incompleto
o que el flujo sea inadecuado.
®
®
con punta
®
I-ZDEG-EU-1105-394-02