Resumen de contenidos para Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA
Página 1
Rev A Cordis EMPIRA™ RX PTCA Dilatation Catheter Cordis EMPIRA™ RX PTCA Dilatation Catheter Cordis EMPIRA™ RX PTCA-Dilatationskatheter Catetere di dilatazione RX PTCA EMPIRA™ di Cordis Catéter de dilatación para ACTP Rx Cordis EMPIRA™ Cateter de Dilatação para PTCA Cordis EMPIRA™ RX Cordis EMPIRA™...
Página 2
Dilatačny kateter Cordis EMPIRA™ RX PTCA Дилатационен катетър EMPIRA™ на Cordis за ПТКА с техника за бърза смяна Cateter de dilatare RX PTCA Cordis EMPIRA™ Cordis EMPIRA™ RX PTCA dilatatsioonikateeter Cordis EMPIRA™ RX PTCA dilatācijas katetrs Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Cordis EMPIRA™ RX PTCA Dilatasyon Kateteri Дилатационный...
Página 3
Explanation of symbols on labels and Forklaring af symboler på etiketter og Wyjaśnienie symboli znajdujących się na Расшифровка обозначений на этикетках и packaging: pakninger: etykiecie i opakowaniu: упаковке: Explication des symboles sur les étiquettes et Tuotetarroissa ja pakkauksessa olevien Vysvetlenie symbolov na štítkoch a obale: Розшифровка...
Página 4
English STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For one time use only. Do not resterilize. Caution: Warning: Device Name EMPIRA II. Description EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Note: Caution: VI. Precautions Note: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA III.
Página 5
English XI. Catheter Exchange Procedure / Withdrawal and XIII. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy Disassembly Procedure There is no express or implied warranty including without Note: EMPIRA limitation any implied warranty of merchantability or fitness for EMPIRA a particular purpose on the Cordis product s described in this publication.
Página 6
Français STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène gazeux. Apyrogène. IX. Procédure de préparation et d’inspection Réservé à un usage unique. Ne pas restériliser. Remarque : Attention : Remarque : Remarque : Nom du dispositif EMPIRA Avertissement : II. Description EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA Avertissement : EMPIRA NC...
Página 7
Français Remarque : XII. Références Attention : XIII. Dénégation de garantie et limitation de recours Aucune garantie expresse ni implicite y compris sans Attention : limitation toute garantie tacite concernant la valeur marchande ou l’adéquation à un objectif spécifique n’est accordée sur le ou les produits cordis décrits dans la présente notice.
Página 8
Deutsch STERIL. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren. Vorsicht: VIII. Lieferumfang Name des Produkts EMPIRA IX. Vorbereitung und Inspektionsverfahren Hinweis: Hinweis: II. Beschreibung EMPIRA Hinweis: EMPIRA NC Warnhinweis: EMPIRA EMPIRA NC Warnhinweis: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC VI.
Página 9
Deutsch XII. Literaturhinweise Hinweis: Vorsicht: XIII. Haftungsausschluss und Haftungsbeschränkung Cordis gewährt keine explizite oder implizite Garantie einschließlich jedoch nicht beschränkt auf jegliche implizite Garantie hinsichtlich der Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck des/der in dieser Publikation beschriebenen Produkts/Produkte von Cordis. Mit Ausnahme der in einschlä- gigen rechtlichen Bestimmungen zwingend vorgeschriebenen Fälle haftet Cordis nicht für irgendwelche direkten zufälligen oder Folgeschäden die durch dieses Produkt verursacht wurden.
Página 10
Italiano STERILE. Sterilizzato mediante ossido di etilene gassoso. Apiro- geno. Esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Nota: Attenzione: Nome del dispositivo Avvertenza: EMPIRA II. Descrizione EMPIRA Avvertenza: EMPIRA EMPIRA EMPIRA Nota: VI. Precauzioni Attenzione: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC Nota: III.
Página 11
Italiano XII. Riferimenti Attenzione: Attenzione: XIII. Esclusione della garanzia e limitazione dei rimedi Cordis non fornisce alcuna garanzia esplicita o implicita comprese senza limitazione alcuna garanzie di commerciabilità o idoneità a un uso specifico sui prodotti descritti in questo documento. Cordis declina ogni responsabilità per danni diretti Nota: EMPIRA accidentali o indiretti eccetto quelli espressamente previsti dal-...
Página 12
Español ESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno. Un VIII. Contenido solo uso. No vuelva a esterilizar. Aviso: IX. Preparación y procedimiento de inspección Nota: Nombre del dispositivo Nota: EMPIRA Nota: II. Descripción EMPIRA Advertencia: EMPIRA EMPIRA EMPIRA NC Advertencia: ®...
Página 13
Español XII. Referencias Nota: Aviso: XIII. Restricción de garantía y de recurso legal No existe ninguna garantía expresa ni implícita tales como entre otras ninguna garantía implícita de comerciabilidad o Aviso: idoneidad para un propósito determinado en los productos de Cordis descritos en esta publicación.
Página 14
Português ESTÉRIL. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogénico. IX. Procedimento de preparação e inspecção Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar. Nota: Atenção: Nota: Nota: Nome do dispositivo EMPIRA Aviso: II. Descrição EMPIRA EMPIRA Aviso: EMPIRA EMPIRA NC VI.
Página 15
Português Nota: XIII. Declaração de Renúncia de Garantia e Limitação da Resolução Não existe qualquer garantia expressa ou implícita incluindo sem limitação qualquer garantia implícita de comer- Atenção: cialização ou adequação a um determinado fim do s produto s Cordis descritos nesta publicação. Em circunstância alguma deverá...
Página 16
Nederlands STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet pyrogeen. Uit- sluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Pas op: Waarschuwing: Naam van het hulpmiddel EMPIRA Waarschuwing: II. Beschrijving EMPIRA EMPIRA EMPIRA EMPIRA NC VI. Aanmaningen tot voorzichtigheid ® DURALYN Flex Pas op: EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC...
Página 17
Nederlands Let op: Er bestaat geen uitdrukkelijke of impliciete garantie inclusief zonder beperking enige impliciete garantie van verkoopbaar- heid of geschiktheid voor een bepaald doel op de producten Pas op: van Cordis die in deze publicatie worden beschreven. Cordis EMPIRA is onder geen enkele voorwaarde aansprakelijk voor directe EMPIRA incidentele of vervolgschade anders dan uitdrukkelijk beschre-...
Página 18
Dansk STERIL. Steriliseret med ethylenoxidgas. Non-pyrogen. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Forsigtig: Advarsel: Anordningens navn EMPIRA II. Beskrivelse EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA Bemærk: EMPIRA NC Forsigtig: VI. Forholdsregler Bemærk: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA EMPIRA X. Montering og indføringsprocedure for PTCA III.
Página 19
Dansk XI. Udskiftningsproducedure for kateter/tilbagetræknings- og XIII. Ansvarsfritagelse og begrænsning af retsmidler Bemærk: EMPIRA afmonteringsprocedure Der er ingen udtrykkelig eller underforstået garanti inklusive EMPIRA og uden begrænsning enhver garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål på de t Cordis produkt er som er beskrevet i denne publikation.
Página 20
Suomi STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei-pyrogeeninen. Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen. Huomio: Laitteen nimi Varoitus: EMPIRA II. Kuvaus EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Huomautus: VI. Varotoimet Huomio: ® DURALYN Flex Huomautus: EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC III. Käyttöindikaatiot X. PTCA:n kokoonpano- ja sisäänvientimenettely EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC...
Página 21
Suomi XI. Katetrin vaihtotoimenpide / poisto- ja purkamistoimenpide Huomautus: EMPIRA XIII. Takuun vastuuvapauslauseke ja korvausten rajoitus EMPIRA Tässä julkaisussa esitellyillä Cordis-tuotteilla ei ole mitään mainittua tai oletettua takuuta sisältäen rajoituksetta kaikki oletetut takuut tuotteiden kauppakelpoisuudesta tai sopivuu- desta tiettyyn tarkoitukseen. Cordis ei vastaa missään oloissa mistään välittömistä...
Página 22
Svenska STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. Icke-pyrogen. Endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras. Varning: Varning: Enhetens namn EMPIRA II. Beskrivning EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Obs! VI. Försiktighetsåtgärder Varning: Obs! ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA EMPIRA NC III. Indikationer EMPIRA EMPIRA NC X.
Página 23
Engelska XI. Kateterutbytesprocedur/avlägsnande och XIII. Ansvarsfriskrivning och begränsning av kompensation Obs! EMPIRA demonteringsprocedur Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti inklusive EMPIRA utan begränsning någon underförstådd garanti om säljbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte beträffande Cordis- produkten/produkterna i denna publikation. Cordis frånsäger sig under alla omständigheter ansvar för alla direkta skador tillfälliga skador eller följdskador med undantag för vad som Varning:...
Página 24
Norsk STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Forsiktig: Enhetens navn EMPIRA II. Beskrivelse EMPIRA Merk: EMPIRA NC Forsiktig: EMPIRA EMPIRA NC VI. Forholdsregler Merk: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA X. Sammensetting og innsettingsprosedyre for PTCA EMPIRA III.
Página 25
Norsk Forsiktig: annet enn det som er uttrykkelig fastlagt i spesifikk lov. Ingen personer har autoritet til å binde Cordis til noen representasjon eller garanti uten det som er spesifikt uttrykt herunder. Forsiktig: XII. Referanser Merk: EMPIRA EMPIRA XIII. Garantifraskrivelse og kravbegrensning Det er ingen uttrykt eller underforstått garanti inkludert uten begrensning av underforstått salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål av Cordis-produkt ene beskrevet i denne...
Página 26
Ελληνικά ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογό- νο. Για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Προσοχή: Όνομα συσκευής EMPIRA VIII. Περιεχόμενα II. Περιγραφή EMPIRA IX. Προετοιμασία και διαδικασία επιθεώρησης Σημείωση: EMPIRA NC Σημείωση: Σημείωση: EMPIRA EMPIRA NC Προειδοποίηση: Προειδοποίηση: ® DURALYN Flex EMPIRA...
Página 27
Ελληνικά X. Συναρμολόγηση και διαδικασία εισαγωγής για επέμβαση Προσοχή: PTCA Προσοχή: XI. Διαδικασία ανταλλαγής καθετήρα / Διαδικασία απόσυρσης και αποσυναρμολόγησης XII. Βιβλιογραφία Σημείωση: XIII. Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός θεραπείας Δεν υφίσταται ρητή ή σιωπηρή εγγύηση συμπεριλαμβανομένης χωρίς περιορισμό τυχόν σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας Προσοχή: ή...
Página 28
Česky STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. Apyrogenní. Pouze pro Varování: jedno použití. Opakovaně nesterilizovat. Upozornění: Název zařízení EMPIRA Varování: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty II. Popis EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Poznámka: VI. Bezpečnostní opatření Upozornění: ® DURALYN Flex Poznámka: EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC III.
Página 29
Česky XI. Postup výměny a vyjmutí katétru a postup XIII. Omezení odpovědnosti a omezení opravných prostředků Poznámka: EMPIRA při jeho rozkládání Na produkty společnosti Cordis popsané v této publikaci se ne- vztahuje žádná výslovná ani odvozená záruka včetně odvozené EMPIRA záruky obchodovatelnosti či vhodnosti produktu pro určitý...
Página 30
Magyar STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Nem pirogén. Kizárólag IX. Előkészítési és szemrevételezési eljárás egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra. Megjegyzés: Figyelem: Megjegyzés: Megjegyzés: Az eszköz neve EMPIRA Figyelmeztetés: II. Leírás EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Figyelmeztetés: VI. Óvintézkedések ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC...
Página 31
Magyar XII. Szakirodalom Megjegyzés: XIII. Jótállási nyilatkozat és a kártérítés korlátozásai A jelen dokumentumban ismertetett Cordis termék ek Figyelem: mindennemű kifejezett vagy vélelmezhető garancia nélkül kerül nek forgalomba korlátozás nélkül ideértve bármely vélelmezhető az eladhatóságra és az adott célra való Figyelem: alkalmazhatóságra vonatkozó...
Página 32
Polski PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano gazowym tlenkiem etylenu. VIII. Zawartość Niepirogenny. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie podda- wać ponownej sterylizacji. Przestroga: IX. Procedura kontrolna oraz przygotowawcza Uwaga: Nazwa urządzenia EMPIRA Uwaga: Uwaga: II. Opis EMPIRA Ostrzeżenie: EMPIRA NC EMPIRA EMPIRA NC Ostrzeżenie: VI.
Página 33
Polski XII. Informacje dodatkowe XIII. Wyłączenie gwarancji i ograniczenie odszkodowań Na produkty firmy Cordis opisane w tej publikacji nie udziela Uwaga: się żadnej gwarancji wyrażonej ani dorozumianej w tym między innymi dorozumianej gwarancji dostępności handlowej ani przy- datności do określonego celu. W żadnym wypadku firma Cordis nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za jakiekolwiek Przestroga: bezpośrednie przypadkowe bądź...
Página 34
Slovensky STERILNÉ. Sterilizované plynom - etylénoxidom. Apyrogénne. Iba na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane. Upozornenie: Varovanie: Názov zariadenia EMPIRA II. Opis EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA Poznámka: EMPIRA NC Upozornenie: VI. Predbežné opatrenia Poznámka: ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC X.
Página 35
Slovensky XI. Postup pri výmene katétra/Postup pri EMPIRA XIII. Odopretie záruky a obmedzenie nápravy vyťahovaní a rozložení Neexistuje žiadna výslovná ani implikovaná záruka vrátane bez obmedzenia akejkoľvek implikovanej záruky predajnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel v rámci produktu ov spoločnosti Cordis popísaných v tejto publikácii.
Página 36
Български СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етилен оксид. Непироге- нен. Само за еднократна употреба. Да не се стерилизира П повторно. Внимание: Наименование на уреда EMPIRA П К П К П К VIII. Съдържание Е П К К Е II. Описание П К EMPIRA IX.
Página 37
Български 12. П 5. П Внимание: У X. Процедура по сглобяване и въвеждане за ПТКА 1. П Внимание: В 2. П XI. Процедура за смяна на катетър / Процедура за К изтегляне и разглобяване XII. Справки Л П К 3. В 2.
Página 38
Română STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. Pentru o IX. Procedura de pregătire şi verificare singură utilizare. A nu se resteriliza. Notă: Atenţie: Î Notă: ş Notă: Denumirea dispozitivului ş ş EMPIRA ş Avertisment: II. Descriere ş ş EMPIRA ş...
Página 39
Română ş Notă: XIII. Declinarea garanţiei şi limitarea măsurilor reparatorii Este exclusă orice garanţie explicită sau implicită inclusiv printre altele orice garanţie de vandabilitate sau potrivire Atenţie: pentru un anumit scop referitoare la produsul produsele Cordis prezentate în cadrul acestei publicaţii. Compania Cordis nu va fi responsabilă...
Página 40
Eesti keel STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Mittepürogeen- ne. Ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti. Ettevaatust! Hoiatus! Seadme nimi EMPIRA Õ II. Kirjeldus EMPIRA EMPIRA NC Märkus! EMPIRA EMPIRA NC Ettevaatust! VI. Ettevaatusabinõud Märkus! ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC X. Kokkupanek ja PTCA sisestamisprotseduur III.
Página 41
Eesti märgiks kehtestatud garantii. Mitte mingitel tingimustel ei ole Cordis vastutav otseste juhuslike ega tulenevate kahjude eest peale nende mis on selgelt välja toodud vastavas seadusandlu- Ettevaatust! ses. Ühelgi isikul ei ole voli siduda Cordist mingi kohustuse ega garantiiga peale nende millele siin on otseselt viidatud. Ettevaatust! XII.
Página 43
Latviski XI. Katetra apmaiņas procedūra/izņemšanas un XIII. Garantijas atruna un tiesiskās aizsardzības ierobežojums Piezīme: EMPIRA izjaukšanas procedūra Cordis ražojumam -iem kas aprakstīts -i šajā publikācijā nav EMPIRA ū ū ļ tiešas vai netiešas garantijas ieskaitot bez ierobežojumiem piemērotību pārdošanai vai atbilstību noteiktam mērķim. Cordis ū...
Página 44
Lietuvių k. ė ė ė ų ė STERILUS. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Naudoti tik vieną kartą. Nesterilizuoti pakartotinai. ė ų ė į į ė ų Perspėjimas: ų ė ė Perspėjimai: ė ų ė ė ų ė ų ū ė Prietaiso pavadinimas ė...
Página 45
Lietuvių k. XI. Kateterio pakeitimo procedūra / ištraukimo ir ė į į EMPIRA į XIII. Garantijos paneigimas ir priemonės apribojimai Pastaba: išardymo procedūra Nesuteiktos jokios aiškios arba numanomos garantijos be EMPIRA ė ė ū į jokių išlygų, įskaitant ir bet kokias numanomas perkamumo ė...
Página 46
Türkçe STERİL. Etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin. Dikkat: Uyarı: Cihaz Adı EMPIRA II. Tanım EMPIRA EMPIRA EMPIRA Not: EMPIRA NC Dikkat: VI. Önlemler Not: Ş ® DURALYN Flex EMPIRA EMPIRA NC EMPIRA NC X.
Página 47
Türkçe veya zımni garanti verilmemektedir. Cordis belirli kanunlar- ca açıkça belirtilmediği sürece hiçbir durumda herhangi bir Dikkat: doğrudan arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimse Cordis’i burada açıkça belirtilenler dışında bir beyan veya garantiyle ilişkilendirme yetkisine sahip değildir. Dikkat: XII.
Página 48
Русский СТЕРИЛЬНО. Простерилизовано этиленоксидом непиро- VII. Нежелательные эффекты генно. Только для однократного использования. Повторная В э П стерилизация запрещена. Предупреждение. В Ш Наименование устройства EMPIRA Ч К — Ч К Ч К II. Описание EMPIRA П EMPIRA NC э э Е...
Página 49
Русский П Р Примечание. Е э Предупреждение. П 12. В Р Предупреждение. У 11. В Р Предупреждение. Предупреждение. Предупреждение. В У 12. П XII. Ссылки Л 6. В X. Порядок сборки и введения для ЧТКА 1. П Л э XI. Процедуры замены извлечения и разборки катетера XIII.
Página 50
Українська СТЕРИЛЬНИЙ. Стерилізовано етиленоксидом. Тільки для одноразового використання. Не стерилізувати повторно. є Увага: В Ш ї є К ї VIII. Вміст ї О Ч К ї О є Назва пристрою Я Ф ї є EMPIRA IX. Процедура підготовки та огляду ї...
Página 51
Українська 2. П Примітка: XII. Література 3. В є Л Ч К — ї Увага: 4. У — У її 4. П Ч К XIII. Обмеження відповідальності та правового захисту 5. О Ч К На продукцію компанії Сordis описану в цій публікації не ї...
Página 52
Қазақша ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН. Этиленоксид газымен • Жүрек көктамырының айналмалы қантамыр шунттарының VIII. Орамның ішіндегісі зарарсыздандырылған. Пирогендік емес. Тек бір рет қолдануға хирургиясы үшін қолайлы емес науқастардағы сүңгісі • Бір PTCA сауытты кеңейткіш сүңгісі арналған. Қайта зарарсыздандырмаңыз. ыждағатты көңіл бөлуді соның ішінде процедура кезінде •...
Página 53
Қазақша Сақтандыру: Майысқан сүңгіні пайдаланбаңыз немесе XI. Сүңгіні ауыстыру процедурасы/алып шығу және Сақтандыру: Орауыш материалдардан арылуды әдеттегі түзетуге тырыспаңыз себебі бұл өзекті ажырап кетуіне әкелуі Бөлшектеу процедурасы өнеркәсіптік жергілікті стандарттарға сәйкес іске асыруға мүмкін. 1. Ауа толтыру құралының көмегімен теріс қысымды тартып болады.
Página 56
한국어 멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 일회용. 풍선 압력이 정격 파열 압력을 초과해서는 안 됩니다. 정격 3. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수에 농도로 섞인 조영제를 파열 압력은 시험관 내 테스트 결과를 기반으로 합니다. 이상 넣은 적당한 크기의 주사기를 콕 마개에 연결합니다. 재멸균...
Página 57
한국어 XI. 카테터 교체 과정/제거 및 분해 과정 10. 해당 제조업체의 사용 설명서에 따라 교체할 카테터를 준비해 XIII. 제한적 품질 보증 및 책임 한계 1. 팽창 장치로 음압을 가해 풍선을 완전히 수축시킵니다. 이 문서에서 설명하는 Cordis 제품에 대한 명시적 또는 묵시적 보증 넣습니다.