Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manual Del Usuario

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FMS VUE II is a registered trademark of DePuy Synthes. Reproduction, transfer,

distribution of part or all of the contents in this document in any form without the prior

written permission of DePuy Synthes is prohibited.

Medos International SARL

Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

FMS VUE II console

manufactured for

DePuy Mitek by:

Kimball Electronics Poland

Sp. z.o.o.

ul. Poznanska 1C

Tarnowo Podgorne

Poland, 62-080

+48 61 6585 600

US Representative

DePuy Mitek, Inc.

325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767, USA

1-800-356-4835

P/N: 115810-REGION 1 Rev: C Revised 08/2017

325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767

www.depuymitekfms.com

MITEK SPORTS MEDICINE

Operator's Manual

COMPANIES OF

FMS VUE™ II

Fluid Management and

Tissue Debridement

System

Ref. 284004

FMS VUE II

Tabla de Contenido

Capítulos

Tabla de contenido

Solución de problemas

Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II

Página 1 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 www.depuymitekfms.com FMS VUE II is a registered trademark of DePuy Synthes. Reproduction, transfer, distribution of part or all of the contents in this document in any form without the prior written permission of DePuy Synthes is prohibited. ©...
Página 3: Tabla De Contenido
Contents PREFACE CHAPTER 1 OVERVIEW 1.1 Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.2 Pump Accessories (sold separately) .
Página 4 5.3 Connecting the Outflow Tubing (DUO Mode) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 5.4 Connecting the Handpiece –...
Página 5 CHAPTER 8 TROUBLESHOOTING CHAPTER 9 SERVICE PROCEDURES 9.1 Functional Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 9.1.1 Verify Motors and Electro-valve .
Página 6 FIGURES Figure 1 . FMS VUE II Connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Figure 2 .
Página 7 Preface This manual describes the FMS VUE™ II Fluid Management and Tissue Debridement System, and provides instructions for the proper use of the pump and accessories . It is important to review this manual thoroughly before installing and operating the System . Additional information, training, and product servicing are available from DePuy Synthes .
Página 9: Chapter 1 Overview
Chapter 1 Overview Description The FMS VUE™ II Fluid Management and Tissue Debridement System is an arthroscopic pump system designed to provide optimal visibility of the surgical field by computer-controlled fluid regulation of intra-articular pressure during arthroscopic procedures . The shipping box contains: • FMS VUE II Pump • Operator’s Manual Pump Accessories (sold separately)
Página 10: Tissue Debridement
Figure 1. FMS VUE II Connections 1.3.3 Tissue Debridement The FMS VUE II system includes an integrated shaver console . The light-weight, high-speed Micro handpiece is designed for use with blades listed in Appendix B . When the shaver is running, the FMS VUE II automatically activates suction through the shaver and clamps off other suction ports (Figure 1) .
Página 11: Chapter 2 Operating Precautions And General Safety
Chapter 2 Operating Precautions and General Safety Read and understand this manual before using the FMS VUE II system. The following list of warnings and precautions applies to the general operation of the FMS VUE II System. Warnings 2.1.1 Electrical Safety • Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person .
Página 12 • Do not use the pump adjacent to or stacked with other electrical equipment . If adjacent or stacked use is necessary, observe both the equipment and pump to verify normal operation in the configuration in which it will be used . • Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment .
Página 13: Precautions
Precautions • Read the instructions, cautions, and warnings provided with all FMS VUE II System accessories before use . Your sales representative can advise which accessories are used with the FMS VUE II System . • The manufacturer and licensed seller of this device do not accept any liability for direct or consequential damage or injury caused by improper use of disposables other than DePuy Synthes products .
Página 15: Chapter 3 Operator Controls, Displays And Alerts
Chapter 3 Operator Controls, Displays and Alerts This chapter describes operator controls, displays, and alerts on the FMS VUE II System . Operating instructions for system accessories are described in separate instructions for use (refer to Appendix B) .All operator controls are located on the front of the FMS VUE II pump (Figure 2) .
Página 16: Table 1. Front Panel Controls
Table 1. Front Panel Controls Description Transparent safety doors Doors must be closed for pump operation . IRRIGATION roller pump Provides fluid inflow . PRESSURE adjustment pads (mmHg) Controls the pressure level in increments of 5 mmHg . PRESSURE display (mmHg) Displays both the preset pressure when the base pressure is being set, and the dynamic pressure following the release of the pressure adjustment pads .
Página 17 Description SOLO pad Press to switch to SOLO mode . POWER SWITCH Provides power to the pump . FOOT PEDAL connection Connection port for 5-Way Foot Pedal . RUN/STOP PAD Starts and stops the pump REMOTE HAND CONTROL connection Connection port for the remote hand control . HANDPIECE interface connection Connection port for handpiece or FMS CONNECT Interface Cable (Contact your DePuy Synthes representative for availability) .
Página 18: Back Panel
Back Panel Figure 3 shows the FMS VUE II back panel label . Table 2 provides back panel symbol descriptions . Figure 3. FMS VUE II Back Panel Label Table 2. Back Panel Symbol Descriptions Symbol Description See instructions for use Catalog number The Equipotential terminal provides a connection between the unit and the potential equalization bus bar of the electrical installation .
Página 19 Symbol Description Per Directive 2002/96/EC, product must be collected separately . Do not dispose of as unsorted municipal waste . Contact your DePuy Synthes Sales Representative for disposal information . IP40 International Protection Rating Warning . See Instructions for Use . SHAVER Manufacturer CAUTION .
Página 20: Back Panel Connectors
3.2.1 Back Panel Connectors Figure 4 shows back panel connectors . NOTE: Only approved electronic equipment (IEC60950-1, IEC60601-1) can be connected to the four rear panel communications connectors (Figure 4). 1 USB-A: Used for software upgrades and for retrieving fault log 2 USB-B: For future expansion 3 Ethernet 10BaseT: For future expansion 4 RS-232: Used for diagnostics...
Página 21: Table 3. Packaging Label Descriptions
Table 3. Packaging Label Descriptions Symbol Description Keep dry This way up Keep out of direct sunlight Maximum stack height: 4 Attention Atmospheric pressure range Humidity range 50°C 122°F Temperature range –10°C 14°F Fragile...
Página 23: Chapter 4 Unpacking, Assembly And System Check
Chapter 4 Unpacking, Assembly and System Check Overview This section describes how to unpack the pump and connect the accessories . After unpacking and assembly, follow the system check procedure to ensure that the FMS VUE II System is working properly . Unpacking To unpack the pump: 1 .
Página 24: Pump Assembly And System Check
Pump Assembly and System Check To assemble the FMS VUE II pump: 1 . Connect the power cord to the power source . 2 . Connect the other end of the power cord to the rear panel of the pump . 3 .
Página 25: Chapter 5 Connecting And Disconnecting Pump Tubing
Chapter 5 Connecting and Disconnecting Pump Tubing This section describes how to connect the pump tubing which includes inflow tubing for irrigation, intermediary tubing for maintaining sterility in the sterile zone, and outflow tubing for removing fluid from the joint . WARNING! Do not reuse or re-sterilize.
Página 26: Figure 7. Position Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Remove the Inflow Lift the door and position Place and center the tube green autolock on around the roller . tubing from the package and close three (3) the tube in the green 4 .
Página 27: Connecting The Intermediary Tubing
8 . Remove the caps from the irrigation spikes and insert the spikes into the irrigation bags . 9 . Open the two (2) clamps on the Inflow tubes . 10 . Press the RUN/STOP pad to turn on the pump . 11 .
Página 28: Connecting The Outflow Tubing (Duo Mode)
3 . Prime the Intermediary Tube by opening the clamp under the pressure chamber . Connecting the Outflow Tubing (DUO Mode) The Outflow tubing (Figure 9) enables suction from the joint, either from a cannula or through a handpiece . The Outflow Tubing for FMS VUE II is designed for DUO Mode operation . It is not necessary to install the Outflow Tube if operating the pump on SOLO Mode (irrigation and handpiece control only) .
Página 29: Connecting The Handpiece - Sterile Zone
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 11 . Insert the waste end of the outflow tubing into waste collection . 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Página 30: Set Up For Next Operation
To end operation: 1 . Close the clamp under the pressure chamber . When another surgery is scheduled for the same operating day, leave the Inflow Tubing . 2 . Disconnect the blue luer-lock of the Inflow tube below the One- Way Valve .
Página 31: Chapter 6 Pump System Functions
Chapter 6 Pump System Functions This section describes how to set up the pump and use system functions and displays . Pump system controls are located on the front of the device . Pump Setup (Start/Stop) 1 . Turn on the Main power switch (Figure 2, Item 14) . The Joint-to-Pump Elevation icon appears on the display .
Página 32 NOTE: The elevation factory default setting of 0 cm can be modified via the User Default menu. (Section 6.2). If the joint is at the same level as the Fill Chamber: Verify/Adjust the elevation setting to 0 cm using the “+/-” pads on the right display . Joint-to-Pump Elevation (AT) If joint is above pump Fill Chamber:...
Página 33: Selecting Set-Point Pressure For Joint Pressure Estimation And
6.1.2 Selecting Set-point Pressure for Joint Pressure Estimation and Control (JPEC) Before pressing the RUN/STOP pad to start the pump, adjust the joint pressure set-point on the display . Table 4 provides instructions for changing the joint pressure set-point . Table 4.
Página 34: Recommended Initial Pressure Settings
6.1.3 Recommended Initial Pressure Settings WARNING! Initial pressure settings are based on experience and should be used only as guidelines. The surgeon is responsible for setting pressures appropriate to the surgical procedure. Initial recommended joint pressure settings for various joints are provided in Table 5 . NOTE: Recommended pressures are based on use of the recommended standard high flow 6 mm outside diameter (OD) arthroscope sheath.
Página 35 Joint Pressure level Pressure FLOW+ (Cannula) Handpiece with Tourniquet level without Suction (Shaver) Tourniquet Suction Knee Joint 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg Low (300 ml/min) Low (400 ml/min) or Medium (500 or Medium (600 ml/ ml/min) min) Hemarthrosis 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg -70 mmHg...
Página 36: Setting Pump System Defaults
Setting Pump System Defaults Default settings may be set after turning on power or before or after individual cases . Figure 10 summarizes pump default controls . Figure 10. System Default Controls 1 Press both Up (+) and Down (-) arrows at the same time to access the defaults . Press the (+) or Down (-) arrows to view each default .
Página 37: Table 6. Pump Defaults
Table 6. Pump Defaults Setting Default Options Reset to the factory defaults: Press Up Arrow ( on the Right display . To keep existing defaults and move to next selection, press Down arrow – ) on the Left Display . b.
Página 38 Setting Default Options SHAVER SPEED (OSC) Set Shaver Oscillation Speed (increments of 500) . --Blade speeds can be adjusted between 500 and 3,500 rpm . g. SHAVER SPEED (FWD) Set Shaver Forward Speed (increments of 500): --Blade/Burr speeds can be adjusted from 500 to 10,000 rpm .
Página 39: Filling The Chamber
Filling the Chamber WARNING! Over-filling the chamber may wet the pressure sensor filter, which may interfere with accurate pressure measurement. The Fill Chamber mark indicates correct fluid level. To fill the chamber: Press the Fill Chamber pad to fill the pressure chamber initially, and throughout surgery as needed .
Página 40: Table 7. Pressure Alarms
Table 7. Pressure Alarms Alarm Description Operator Action If the joint pressure exceeds Decrease pressure in the 180 mmHg for 5 seconds, or if joint and let the pump start the pump pressure exceeds 340 automatically . If the pump HIGH PRESSURE mmHg, the High Pressure Warning does not restart when the...
Página 41: Suction Settings
Suction Settings 6.6.1 FLOW+ Feature Press the FLOW+ Suction or SHAVER Suction pads to increase the preset suction levels . The orange LEDs illuminate to indicate the suction setting (Figure 12) . The FLOW+ feature increases flow without increasing joint pressure . The SHAVER suction pad increases or decreases flow through the handpiece .
Página 42: Bloodstop Feature
6.6.2 BLOODSTOP Feature The BLOODSTOP feature provides for a timed (2 minute) cycle of increased flow and pressure to stop bleeding and clear the field of view . Once the cycle is complete, the FMS VUE II will return to its original settings . The BLOODSTOP feature is activated via the Foot Pedal, Remote Control, or Handpiece as described in the following sections .
Página 43: Foot Pedal Pressure Control Functions
6.7.2 Foot Pedal Pressure Control Functions The Foot Pedal controls the FLOW+ and BLOODSTOP features . FLOW+ feature increases flow without increasing joint pressure . BLOODSTOP™ is a timed cycle of increased flow and pressure that controls bleeding and clears the field of view . NOTE: When foot pedal is connected, the handpiece buttons are disabled.
Página 44: Micro Handpiece (Ref. 283512)
To... Press... System Response Activate BLOODSTOP BLOODSTOP is activated . Press button and hold for 2 seconds . Cancel BLOODSTOP BLOODSTOP mode stops . (Before end of cycle) Pump returns to normal flow press FLOW+ blue of 100 mL/min . button to deactivate .
Página 45: Handpiece Controls When Foot Pedal Is Connected
To... Press... System Response Starts and stops shaver rotation . Start/Stop Shaver rotation START/STOP (proximal) MODE button switches between oscillate and forward . Change blade rotation direction (Forward or Oscillate) MODE button Forward Oscillate Reverses blade rotation direction . Reverse blade rotation MODE button >...
Página 46: Inserting And Removing Blades
The MODE button and the ON/OFF button are automatically deactivated The BLOODSTOP Feature button remains functional The Override feature allows both foot pedal and handpiece controls when pressing (BLOODSTOP Feature) and (ON/OFF) buttons for 2 seconds simultaneously . Visual display indicates handpiece control is activated when Foot Pedal is connected .
Página 47: Remote Hand Control (Ref. 283551)
To remove the blade, use your thumb to rotate the blade locking ring to the left, then pull . 6.7.6 Remote Hand Control (Ref. 283551) Connect the device to the port on the front of the pump marked with the Remote Hand Control icon .
Página 49: Chapter 7 Routine Maintenance And Cleaning Procedures
Chapter 7 Routine Maintenance and Cleaning Procedures This chapter contains routine maintenance and cleaning procedures for the FMS VUE II . Refer to the appropriate documentation (Instructions for Use) for cleaning and maintenance instructions for FMS accessories . If you notice damage, contact your DePuy Synthes Sales Representative or call DePuy Synthes Customer Service in the USA at +1-800-382-4682 .
Página 50: Preventive Maintenance
Preventive Maintenance The following procedures may be performed by a biomedical engineer or biomedical technician . 7.4.1 Replacing Fuse The fuse door is located on the back panel below the power cord receptacle . Use a flat head screw driver to open the door . Replace the fuse with 5A Time Delay Fuse rated for 250VAC . WARNING! Electrical shock hazard.
Página 51: Equipment Disposal
Equipment Disposal Per Directive 2002/96/EC, product must be collected separately . Do not dispose of as unsorted municipal waste . Contact your DePuy Synthes Sales Representative for disposal information . The FMS VUE II contains electronic printed circuit assemblies as well as a Lithium- based non-rechargeable coin cell battery located on the main circuit board .
Página 53: Chapter 8 Troubleshooting
Chapter 8 Troubleshooting Problems Potential Causes Possible Solutions The pump stops . The HIGH Lower the joint pressure . Press the RUN/ ALARM LED PRESSURE safety STOP pad to restart the pump . illuminates . alert has activated . The pump stops . The LOW Verify that the intermediary luer-lock is tightly Orange...
Página 54 Problems Potential Causes Possible Solutions Blades continue to There is an electrical Turn off the unit (“I/O” switch on the front panel) . rotate when switch problem . Wait 1 minute, and then restart the pump . is released . There is no The stopcock on the Check the inflow line from the bags to the...
Página 55: Chapter 9 Service Procedures
Chapter 9 Service Procedures Functional Test This section provides functional tests that comply with the IEC 60601-1 directive . The following tests are provided: • Functional test of active elements • Functional test of pinch valve This test is intended for use by readers who are familiar with the material in this Manual or biomedical engineers/technicians .
Página 56: Repairs
Repairs For repairs, contact Customer Service Center in the USA at +1-800-382-4682 . For repairs outside the United States, contact your local affiliate . Relevant service instructions are provided in DePuy Synthes work instructions . DePuy Synthes will provide circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information that will assist service personnel trained and authorized by the manufacturer in repairing the pump .
Página 57 Fault Code Fault Description Fault Correction FC004 Pressure sensor/electronics Pressure sensors readings difference problem detected detected . Discontinue use of the console . Contact your DePuy Synthes representative . FC005 Shaver motor over-current fault Possible short circuit in shaver, replace shaver to avoid possible damage to the console .
Página 58 Fault Code Fault Description Fault Correction FC010 Remote Control 5V over-current Possible short circuit in Remote Control fault connector or cable, replace Remote Control . FC011 Aspiration motor over-current Possible pump motor short circuit . fault Discontinue use of the console . Contact your DePuy Mitek representative .
Página 59: Chapter 10 Specifications And Performance Characteristics
Chapter 10 Specifications and Performance Characteristics 10.1 Composition Ref: 284004 FMS VUE II Pump 10.2 Ingress Protection Ingress Protection Rating: IP40 10.3 Dimensions Height: 21 cm Width: 38 .5 cm Depth: 37 cm Weight: 12 .8 kg 10.4 Electrical Specifications Input Voltage: 100-240 V Frequency: 50/60 Hz Input Power: 500 VA...
Página 60: Operating Conditions
Handpiece speed: 500–10000 rpm (increments of 500) . Handpiece Utilization Cycle: 1 minute every 6 minutes . 10.7 Operating Conditions Temperature: +10 to 40°C (50 to 104°F) Relative humidity: 30% to 75% Atmospheric pressure: 700 to 1060 millibars 10.8 Storage and Shipping Conditions Ambient Temperature Range: –10 to 50°C (14 to 122°F) Relative Humidity: 10% to 90%, non-condensing Atmospheric Pressure: 500 to 1060 millibars...
Página 61: Appendix Aapplied Parts
Appendix A Applied Parts The FMS VUE II is a Class I Type BF device, according to the Electrical Safety Standard IEC 60601-1 for medical devices (no electrical contact with patient) . Applied Parts are: • Handpiece shaver, blades and burrs (disposables), electrical cable, and saline tubing from shaver that touches the patient .
Página 62: Figure 18. Fms Vue Ii Isolation Diagram
MOTOR MOTOR Figure 18. FMS VUE II Isolation Diagram...
Página 63: Appendix Bpart Numbers
Appendix B Part Numbers Table 11 lists the part numbers of components used with the FMS VUE II Fluid Management and Tissue Debridement System . NOTE: Not all parts are sold in all countries. Please contact your DePuy Synthes Sales Representative for items available for your country.
Página 64: Table 13. Sheath Part Numbers
Table 13. Sheath Part Numbers Part Part Number Instructions for Use I/O Flow Sheath - Smith & Nephew (Must be 218019 111089 sterilized before use) I/O Flow Sheath - Stryker (Must be sterilized before 218021 111089 use) I/O Flow Sheath - Linvatec (Must be sterilized 218022 111089 before use)
Página 65 Instructions for Part Part Number AGGRESSIVE BLADE PLUS (Sterile) 283319 110849 283419 283719 BARREL TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283489 110849 283889 BARREL BURR PLUS (Sterile) 283469 110849 283869 ROUND TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283479 110849 283879 ROUND BURR PLUS (Sterile) 283459 110849 283859...
Página 66 Instructions for Part Part Number XL ULTRA-AGGRESSIVE BLADE PLUS (Sterile) 283428 110849 XL MULTI BLADE PLUS (Sterile) 283431 110849 XL ROUND TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283478 110849 283878 XL ROUND BURR PLUS (Sterile) 283458 110849 283858...
Página 67: Appendix Cwarranty And Service
Appendix C Warranty and Service DePuy Synthes products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period of a particular product, beginning from date of invoice . Contact your DePuy Synthes representative for specific product warranty information . DePuy Synthes offers an expedited service replacement program for its products in the United States to minimize downtime in your operating room .
Página 69: Appendix Demc Tables
Appendix D EMC Tables Guidance and Manufacturer’s Declaration – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS All ME Equipment and ME Systems Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance...
Página 70 Guidance and MANUFACTURER’S declaration – Immunity All ME Equipment and ME Systems Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . Immunity Test IEC 60601 Compliance Level...
Página 71 Guidance and MANUFACTURER’S declaration – Immunity ME Equipment and ME Systems that are NOT Life-supporting Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . Immunity Test IEC 60601 Compliance Level...
Página 72 Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications equipment and the FMS VUE II ME Equipment and ME Systems that are NOT Life-supporting Recommended Separations Distances for FMS VUE II and Shaver The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled .
Página 73 Índice PRÓLOGO CAPÍTULO 1 DESCRIPCIÓN GENERAL 1.1 Descripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 1.2 Accesorios de la bomba (se venden aparte) .
Página 74 CAPÍTULO 5 CONEXIÓN Y DESCONEXIÓN DE LOS TUBOS DE LA BOMBA 5.1 Conexión del tubo de entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 5.2 Conexión del tubo de enlace .
Página 75 7.4 Mantenimiento preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 7.4.1 Cambio de los fusibles .
Página 76 FIGURAS Figura 1 . Conexiones del FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 Figura 2 .
Página 77: Requisitos De Identificación Conforme A La Fcc 15C
Prólogo En este manual se describe el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II, y contiene las instrucciones para utilizar correctamente la bomba y los accesorios . Es importante revisar este manual minuciosamente antes de instalar o utilizar el sistema . Puede solicitar a DePuy Synthes información adicional, formación y servicio técnico en el producto .
Página 79: Capítulo 1 Descripción General
Capítulo 1 Descripción general Descripción El sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II es un sistema de bomba para artroscopia diseñado para ofrecer una visibilidad óptima en el campo quirúrgico mediante la regulación controlada por ordenador de los líquidos y de la presión intraarticular durante una artroscopia .
Página 80: Desbridamiento De Tejido
Figura 1. Conexiones del FMS VUE II 1.3.3 Desbridamiento de tejido El sistema FMS VUE II incluye una consola integrada para shaver de artroscopia . La micropieza de mano, ligera y de alta velocidad, está diseñada para utilizarse con los terminales de corte indicados en el Apéndice B .
Página 81: Precauciones De Funcionamiento Y Seguridad General
Capítulo 2 Precauciones de funcionamiento y seguridad general Antes de utilizar el sistema FMS VUE II es necesario leer y comprender este manual. La lista siguiente de advertencias y precauciones se aplica al funcionamiento general del sistema FMS VUE II. Advertencias 2.1.1 Seguridad eléctrica • Un ingeniero biomédico u otra persona debidamente cualificada debe realizar pruebas de...
Página 82: Advertencias De Funcionamiento
2.1.2 Advertencias de funcionamiento • Este equipo solo deben utilizarlo cirujanos artroscopistas . El cirujano que utilice este dispositivo debe haberse formado debidamente en intervenciones artroscópicas, así como conocer los riesgos asociados a estos procedimientos y los últimos avances tecnológicos en cuanto a técnicas y productos quirúrgicos .
Página 83: Precauciones
• No enrolle los cables de alimentación de la pieza de mano, del pedal ni de la bomba alrededor de objetos metálicos . Si enrolla los cables en objetos podría inducir corrientes y provocar descargas eléctricas, incendios o lesiones tanto al paciente como al personal quirúrgico . • Si usa accesorios, transductores y cables distintos a los especificados, a excepción de los transductores y el cable que vende el fabricante del equipo de EM o sistema de EM, puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del equipo de EM o sistema de EM .
Página 85: Capítulo 3 Controles Del Operador, Pantallas Y Alertas
Capítulo 3 Controles del operador, pantallas y alertas En este capítulo se describen los controles del operador, las pantallas y las alertas del sistema FMS VUE II . Las instrucciones de funcionamiento de los accesorios del sistema se describen en instrucciones de uso pertinentes (consulte el Apéndice B) . Todos los controles del operador se encuentran en el panel frontal de la bomba del FMS VUE II (Figura 2) .
Página 86 Tabla 1. Controles del panel frontal N.º Descripción Puertas de seguridad transparentes Deben estar cerradas para que funcione la bomba . Bomba a rodillo de IRRIGACIÓN Crea el flujo de entrada . Botones de ajuste de PRESSURE (PRESIÓN) (mmHg) Controlan el nivel de presión en incrementos de 5 mmHg . Pantalla PRESSURE (mmHg) Muestra la presión consignada cuando se ajusta la presión basal y la presión dinámica tras soltar los botones de ajuste de presión .
Página 87 N.º Descripción Botón RUN/STOP (ENC./PARAR) Inicia y detiene la bomba Conexión del CONTROL MANUAL REMOTO Puerto de conexión para el control manual remoto . Conexión de la interfaz de la PIEZA DE MANO Puerto de conexión para el cable de la pieza de mano o del cable de interfaz FMS CONNECT (contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la disponibilidad) .
Página 88: Panel Trasero
Panel trasero La Figura 3 muestra la etiqueta del panel trasero del FMS VUE II . En la Tabla 2 se ofrecen las descripciones de los símbolos del panel trasero . Figura 3. Etiqueta del panel trasero del FMS VUE II Tabla 2.
Página 89 Símbolo Descripción Conforme a la Directiva 2002/96/EC, el producto se debe recoger por separado . No desechar como basura municipal sin clasificar . Contacte con su representante comercial de DePuy Synthes para más información sobre la eliminación . IP40 Clasificación internacional de protección Advertencia .
Página 90: Conectores Del Panel Trasero
3.2.1 Conectores del panel trasero La Figura 4 muestra los conectores del panel trasero . NOTA: En los cuatro conectores de comunicaciones del panel trasero (Figura 4) solo pueden conectarse equipos electrónicos aprobados (IEC 60950-1, IEC 60601-1). 1 USB-A: Se utiliza para actualizar el software y recuperar el registro de fallos 2 USB-B: Para expansiones futuras 3 Ethernet 10BaseT: Para expansiones futuras...
Página 91 Tabla 3. Descripciones de las etiquetas del embalaje Símbolo Descripción Mantener seco Este lado arriba Mantener alejado de la luz solar directa Máximo de alturas apilable: 4 Atención Intervalo de presión atmosférica Intervalo de humedad 50°C 122°F Intervalo de temperatura –10°C 14°F Frágil...
Página 93: Sistema
Capítulo 4 Desembalaje, montaje y comprobación del sistema Descripción general En esta sección se describe cómo desembalar la bomba y conectar los accesorios . Después de desembalar el sistema FMS VUE II y montarlo, es necesario seguir el procedimiento de comprobación del sistema para asegurarse de que funciona correctamente .
Página 94: Montaje De La Bomba Y Comprobación Del Sistema
Montaje de la bomba y comprobación del sistema Para montar la bomba del FMS VUE II: 1 . Conecte el cable de alimentación a la fuente de alimentación . 2 . Conecte el otro extremo del cable de alimentación al panel trasero de la bomba . 3 .
Página 95: Conexión Y Desconexión De Los Tubos De La Bomba
Capítulo 5 Conexión y desconexión de los tubos de la bomba En esta sección se describe cómo conectar los tubos de la bomba, que incluyen el tubo de entrada de irrigación, el tubo de enlace para mantener la esterilidad de la zona estéril y el tubo de salida para aspirar líquido de la articulación .
Página 96: Figura 7. Colocación De La Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Extraiga el tubo de 3 . Disponga el tubo alrededor del 2 . Levante la tapa y entrada del envase y rodillo y céntrelo . coloque el bloqueo cierre las tres (3) pinzas automático verde...
Página 97: Conexión Del Tubo De Enlace
8 . Retire las tapas de los punzones de irrigación e introdúzcalos en las bolsas de solución para irrigación . 9 . Abra las dos (2) pinzas del tubo de entrada . 10 . Pulse el botón RUN/STOP (ENC./PARAR) para encender la bomba .
Página 98: Conexión Del Tubo De Salida (Modo Duo)
3 . Cebe el tubo de enlace abriendo la pinza que hay debajo de la cámara de presión . Conexión del tubo de salida (modo DUO) El tubo de salida (Figura 9) permite aspirar líquido de la articulación por medio de una cánula o una pieza de mano .
Página 99: Conexión De La Pieza De Mano - Zona Estéril
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Introduzca el extremo de desechos del tubo de salida en la conexión 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l de recolección de desechos .
Página 100: Preparativos Para La Siguiente Utilización
Para terminar de utilizarlo: 1 . Cierre la pinza que hay debajo de la cámara de presión . Si hay otra cirugía programada para el mismo día, deje puesto el tubo de entrada . 2 . Desconecte la conexión Luer-lock azul del tubo de entrada que hay debajo de la válvula unidireccional .
Página 101: Capítulo 6 Funciones Del Sistema De Bomba
Capítulo 6 Funciones del sistema de bomba En esta sección se describe cómo configurar la bomba y cómo usar las funciones y pantallas del sistema . Los controles del sistema de bomba se encuentran en la parte frontal del dispositivo . Configuración de la bomba (inicio/parada) 1 .
Página 102 NOTA: La configuración predeterminada de fábrica de la altura de 0 cm puede modificarse mediante el menú Predeterminado por el usuario. (Sección 6.2). Si la articulación está en el mismo nivel que la Fill Chamber (cámara de llenado): Verifique/ajuste la configuración de altura a 0 cm con los botones “+/-“ en la pantalla derecha. Elevación de junta a bomba (AT) Si la articulación está...
Página 103: Selección De La Presión Del Punto De Ajuste Para La Estimación Y Control De La Presión Articular (Ecpa)
6.1.2 Selección de la presión del punto de ajuste para la estimación y control de la presión articular (ECPA) Antes de pulsar el botón RUN/STOP (ENC./PARAR) para iniciar la bomba, configure el punto de ajuste de presión articular en la pantalla . La Tabla 4 ofrece instrucciones para cambiar el punto de ajuste de presión articular .
Página 104: Ajustes De Presión Inicial Recomendados
6.1.3 Ajustes de presión inicial recomendados ¡ADVERTENCIA! Los ajustes de presión inicial se basan en la experiencia y solo debe utilizarse a título orientativo. El cirujano es responsable de la ajustar la presión como proceda dependiendo del procedimiento quirúrgico. Los ajustes de presión articular recomendados para varias articulaciones se ofrecen en la tabla 5 .
Página 105 Nivel de Nivel de Aspiración Aspiración presión con presión sin FLOW+ pieza de mano Articulación torniquete torniquete (Cannula) (Shaver) Hemartrosis 50 mmHg - 50 mmHg - 70 mmHg 70 mmHg Media (600 ml/min) o alta (800 ml/min) 50 mmHg - Muñeca 50 mmHg Baja (300 ml/min) o...
Página 106: Parámetros Del Sistema De Bomba
Parámetros del sistema de bomba Puede configurar los ajustes predeterminados tras encender la unidad o antes o después de casos individuales . La Figura 10 resume los controles predeterminados de la bomba . Figura 10. Controles de los parámetros del sistema 1 Pulse a la vez la flecha arriba (+) y abajo (-) para acceder a los parámetros .
Página 107 – 3. Ajuste las opciones de los parámetros . Pulse las flechas arriba ( ) y abajo ( ) de la pantalla derecha para seleccionar las opciones de cada parámetro en el orden que se indica en la Tabla 6 . 4.
Página 108 Ajuste Parámetro Opciones d. PRESSURE (PRESIÓN) Permite ajustar la presión por defecto cuando se enciende el sistema de 20 a 150 mmHg . e. DIRECCIÓN (DEL. u OSC.) Permite ajustar el sentido del shaver hacia delante u oscilante . VELOCIDAD DEL SHAVER (OSC.) Permite ajustar la velocidad de oscilación del shaver...
Página 109: Llenado De La Cámara
Ajuste Parámetro Opciones SUCTION (SHAVER) Permite ajustar la SUCTION del shaver de 200 a 800 ml/min. VOLUMEN DEL SONIDO Permite aumentar o reducir el volumen del sonido . k. Guardar y salir, o salir sin guardar En la pantalla derecha: Pulse la flecha arriba ( para guardar y salir .
Página 110: Modo Solo (Irrigación Y Control De La Pieza De Mano)
Modo SOLO (irrigación y control de la pieza de mano) ¡PRECAUCIÓN! Los tubos de la bomba deben configurarse según las instrucciones de la Sección 5.6. ¡PRECAUCIÓN! Si se utiliza un sistema de aspiración de pared como fuente de flujo para el shaver, es necesario emplear un limitador de caudal para evitar caudales excesivos que puedan crear presiones articulares bajas (incluso el vacío).
Página 111 Tabla 7. Alarmas de presión Alarma Descripción Acción del operador Si la presión articular supera los Reduzca la presión articular 180 mmHg durante 5 segundos, y deje que la bomba se o si la presión de la bomba inicie automáticamente . HIGH PRESSURE MAGAS NYOMÁS supera los 340 mmHg, se...
Página 112: Ajustes De Suction (Aspiración)
Ajustes de Suction (Aspiración) 6.6.1 Función FLOW+ Pulse el botón de aspiración FLOW+ o SHAVER para aumentar el nivel de aspiración predeterminado . Los LED naranjas se iluminarán para indicar el ajuste de aspiración (Figura 12) . La función FLOW+ aumenta el flujo sin aumentar la presión articular . El botón de aspiración SHAVER permite aumentar o reducir el flujo por la pieza de mano .
Página 113: Función Bloodstop
6.6.2 Función BLOODSTOP La función BLOODSTOP consiste en un ciclo temporizado (de 2 minutos) en el que se aumentan el flujo y la presión para detener hemorragias y despejar el campo visual . Cuando termina el ciclo, el FMS VUE II vuelve a los ajustes originales . La función BLOODSTOP se activa con el pedal, el control remoto o la pieza de mano como se indica en las secciones siguientes .
Página 114: Funciones De Control De Presión Del Pedal
1 Botón FLOW+™ 2 Botón BLOODSTOP™ 3 Pedal Atrás 4 Pedal Oscilante 5 Pedal Adelante Figura 14. Pedal de 5 vías 6.7.2 Funciones de control de presión del pedal El pedal permite controlar las funciones FLOW+ y BLOODSTOP . La función FLOW+ aumenta el flujo sin aumentar la presión articular . La función BLOODSTOP™...
Página 115 Para... Presione... Respuesta del sistema Activar/cancelar la La función FLOW+ se función FLOW+ activa/desactiva. Modo estándar: Presione el botón FLOW+ del pedal para activar el modo FLOW+ . Suelte el botón para detener el modo FLOW+ . Modo un minuto: Presione el botón FLOW+ del pedal durante al menos un (1) segundo y después suéltelo .
Página 116: Micropieza De Mano (Ref. 283512)
Para... Presione... Respuesta del sistema Las r . p . m . del terminal de corte/fresa aumentarán gradualmente hasta el ajuste predeterminado que Aumentar aparece en la pantalla del gradualmente las sistema FMS VUE II hasta revoluciones por minuto que se presione el pedal (r .
Página 117: Controles De La Pieza De Mano Con El Pedal Conectado
Para... Pulse... Respuesta del sistema Invertir la rotación del Invierte el sentido de rotación del terminal de corte terminal de corte . Botón de MODO > 1 segundo Activar el modo Cuando el modo BLOODSTOP se BLOODSTOP activa el valor aparece en pantalla entre paréntesis parpadeando .
Página 118: Introducción Y Extracción De Terminales De Corte
La función de anulación permite utilizar los controles del pedal y de la pieza de mano presionando simultáneamente los botones (función BLOODSTOP) y (ACT./DES.) durante 2 segundos. En la pantalla se indica que el control de la pieza de mano está activado cuando se conecta el pedal .
Página 119: Control Manual Remoto (Ref. 283551)
6.7.6 Control manual remoto (ref. 283551) Conecte el dispositivo al puerto de la parte frontal de la bomba con el icono del control manual remoto . La Figura 17 ilustra el control manual remoto . Botón RUN/STOP (ENC./PARAR) Púlselo para activar el sistema en el modo RUN . Púlselo de nuevo para desactivar el sistema en el modo STOP .
Página 121: Procedimientos Rutinarios De Mantenimiento Y Limpieza
Capítulo 7 Procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza En este capítulo se detallan los procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza del FMS VUE II . Consulte en la documentación pertinente (instrucciones de uso) las directrices de limpieza y mantenimiento de los accesorios del FMS . Si observa daños, contacte con su representante comercial de DePuy Synthes o llame al servicio de Atención al cliente de DePuy Synthes en EE .
Página 122: Mantenimiento Preventivo
Mantenimiento preventivo Los procedimientos siguientes deben llevarlos a cabo ingenieros o técnicos en biomedicina . 7.4.1 Cambio de los fusibles La tapa de los fusibles se encuentra en el panel trasero, debajo del receptáculo del cable de alimentación . Utilice un destornillador de punta plana para abrir la tapa . Cambie los fusibles por fusibles con retardo de tiempo de 5 A y 250 V CA .
Página 123: Eliminación Del Equipo
Tabla 9. Programa de inspecciones • Asegúrese de que la puerta de seguridad transparente y las bisagras Inspección semanal funcionen correctamente . • Inspeccione el cable de alimentación y el resto de cables por si están desgastados o presentan cortes . • Compruebe todas las conexiones .
Página 125: Capítulo 8 Resolución De Problemas
Capítulo 8 Resolución de problemas Problemas Posibles causas Posibles soluciones La bomba se para . Se activa la alerta Reduzca la presión articular . Pulse el botón Se ilumina el LED de seguridad de RUN/STOP (ENC./PARAR) para reiniciar la de ALARMA rojo . PRESIÓN ALTA .
Página 126 Problemas Posibles causas Posibles soluciones Los terminales Hay un problema Apague la unidad (con el interruptor “I/O” del de corte siguen eléctrico . panel frontal) . Espere 1 minuto y después girando al soltar el reinicie la bomba . interruptor . No hay irrigación .
Página 127: Capítulo 9 Tareas De Servicio
Capítulo 9 Tareas de servicio Prueba funcional En esta sección se indican las pruebas funcionales que cumplen con la norma IEC 60601-1 . Se incluyen las pruebas siguientes: • Prueba funcional de los elementos activos • Prueba funcional de la válvula de pinza Esta prueba solo deben realizarla los usuarios que conozcan lo tratado en este manual o ingenieros/técnicos en biomedicina.
Página 128: Reparaciones
Reparaciones Para solicitar reparaciones, contacte con el servicio de Atención al cliente en EE . UU . llamando al +1-800-382-4682 . Para reparaciones fuera de Estados Unidos, contacte con su filial local . En las instrucciones de trabajo de DePuy Synthes se ofrecen instrucciones de servicio importantes .
Página 129 Código de fallo Descripción del fallo Corrección del fallo FC004 Problema en el sensor de Se ha detectado una diferencia en las presión/electrónica lecturas de los sensores de presión . Deje de utilizar la consola . Contacte con su representante de DePuy Synthes . FC005 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el shaver;...
Página 130 Código de fallo Descripción del fallo Corrección del fallo FC010 Fallo de sobretensión de 5 V Posible cortocircuito en el conector o en el control remoto el cable del control remoto; cambie el control remoto . FC011 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el motor de la motor de aspiración bomba .
Página 131: Rendimiento
Capítulo 10 Especificaciones y características de rendimiento 10.1 Composición Ref .: 284004, bomba FMS VUE II 10.2 Protección frente a entrada de agua Clasificación de protección frente a entrada: IP40 10.3 Dimensiones Altura: 21 cm Anchura: 38,5 cm Profundidad: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 Especificaciones eléctricas Tensión de entrada: 100 - 240 V...
Página 132: Condiciones De Funcionamiento
Velocidad de la pieza de mano: 500 – 10 000 r . p . m . (incrementos de 500) . Ciclo de uso de la pieza de mano: 1 minuto cada 6 minutos . 10.7 Condiciones de funcionamiento Temperatura: + 10 °C a + 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad relativa: 30 % al 75 % Presión atmosférica 700 a 1060 milibares 10.8 Condiciones de almacenamiento y envío...
Página 133: Apéndice Acomponentes Aplicados
Apéndice A Componentes aplicados El FMS VUE II es un dispositivo de tipo BF de la clase I conforme a la norma de seguridad eléctrica IEC 60601-1 para dispositivos médicos (no hay contacto eléctrico con el paciente) . Componentes aplicados: • Raspador óseo de la pieza de mano, terminales de corte y fresas (desechables), cable eléctrico y tubo de solución salina desde el raspador óseo que toca al paciente .
Página 134 NOTE: Los métodos de separación entre un COMPONENTE APLICADO DE TIPO F y otros componentes están sujetos a ambas pruebas relacionadas con la TENSIÓN MÁXIMA DE LA RED y con las pruebas relacionadas con la tensión presente en los circuitos respectivos especificados en 8.5.4.
Página 135: Figura 18 . Diagrama De Aislamiento Del Fms Vue Ii
MOTOR MOTOR Figura 18. Diagrama de aislamiento del FMS VUE II...
Página 137: Apéndice Bnúmeros De Referencia
Apéndice B Números de referencia En la Tabla 11 se muestran los números de referencia de los componentes utilizados en el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE II . NOTA: No todos los componentes están a la venta en todos los países. Póngase en contacto con su representante comercial de DePuy Synthes para conocer los artículos disponibles en su país.
Página 138 Tabla 13. Números de referencia de la vaina Componente N.º referencia Instrucciones de uso Vaina de E/S de flujo - Smith & Nephew 218019 111089 (debe esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Stryker (debe 218021 111089 esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Linvatec (debe...
Página 139 Componente N.º referencia Instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE AGRESIVO 283319 110849 PLUS (estéril) 283419 283719 FRESA TORNADO CILÍNDRICA PLUS 283489 110849 (estéril) 283889 FRESA CILÍNDRICA PLUS (estéril) 283469 110849 283869 FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS 283479 110849 (estéril) 283879 FRESA ESFÉRICA PLUS (estéril) 283459 110849 283859...
Página 140 Componente N.º referencia Instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE ULTRA- 283428 110849 AGRESIVO PLUS XL (estéril) TERMINAL DE CORTE MÚLTIPLE PLUS 283431 110849 XL (estéril) FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS XL 283478 110849 (estéril) 283878 FRESA ESFÉRICA PLUS XL (estéril) 283458 110849 283858...
Página 141: Apéndice C
Apéndice C Garantía y Servicio técnico Los productos de DePuy Synthes están garantizados contra defectos materiales y de fabricación por el período de garantía de cada producto en particular a partir de la fecha de la factura . Contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la garantía específica del producto .
Página 143: Apéndice Dtablas De Cem
Apéndice D Tablas de CEM Directrices y declaración del fabricante – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS Todos los equipos de EM y sistemas de EM Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
Página 144 Directrices y declaración del FABRICANTE – Inmunidad Todos los equipos de EM y sistemas de EM Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno . Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de...
Página 145 Directrices y declaración del FABRICANTE – Inmunidad de equipos de EM y siste- mas de EM que NO son de soporte vital Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
Página 146 Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones por RF portátil y móvil y el FMS-VUE II Equipos de EM y sistemas de EM que NO sean de soporte vital Distancias de separación recomendadas con el FMS VUE II y el shaver El FMS VUE II debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias radiadas estén controladas .
Página 147 Sommario PREFAZIONE CAPITOLO 1 PANORAMICA 1.1 Descrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 1.2 Accessori pompa (venduti separatamente) .
Página 148 5.3 Collegamento del tubo di uscita (Modo DUO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 5.4 Collegamento del manipolo –...
Página 149 CAPITOLO 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI CAPITOLO 9 PROCEDURE DI ASSISTENZA 9.1 Test funzionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 9.1.1 Verificare motori ed elettrovalvola .
Página 150 FIGURE Figura 1 . Collegamenti FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Figura 2 .
Página 151 Prefazione Questo manuale descrive il sistema di gestione dei fluidi e del debridment dei tessuti FMS VUE™ II e fornisce istruzioni per l'uso corretto di pompa e accessori . È importante leggere questo manuale prima di installare e usare il sistema. DePuy Synthes è disponibile per ulteriori informazioni, per la formazione e per l'assistenza al prodotto .
Página 153: Capitolo 1 Panoramica
Capitolo 1 Panoramica Descrizione Il sistema di gestione dei fluidi e debridement dei tessuti FMS VUE™ II è un sistema pompa artroscopico progetto per fornire visibilità del campo chirurgico per mezzo di regolazione del fluido controllata via computer della pressione intrarticolare durante le procedure artroscopiche via computer .
Página 154: Debridement Dei Tessuti
Figura 1. Collegamenti FMS VUE II 1.3.3 Debridement dei tessuti Il sistema FMS VUE II comprende una console shaver integrata. Il manipolo micro dal peso ridotto e dalla velocità elevata è progettato per essere utilizzato con le lame elencate nell'appendice B. Quando lo shaver è in funzione, il FMS VUE II attiva automaticamente l'aspirazione attraverso lo shaver e blocca le altre porte di aspirazione (Figura 1).
Página 155: Capitolo 2 Precauzioni Di Eserciio E Sicurezza Generale
Capitolo 2 Precauzioni di eserciio e sicurezza generale Leggere e capire il presente manuale prima di utilizzare il sistema FMS VUE II. Il seguente elenco di avvertenze e precauzioni si applica al funzionamento generale del sistema FMS VUE II. Avvertenze 2.1.1 Sicurezza elettrica • Il controllo della sicurezza elettrica deve essere effettuato da un'altra persona qualificata .
Página 156 • Quando si utilizza il tubo con una valvola unidirezionale, se durante la manipolazione dell’articolazione, su questa viene creata ulteriore pressione da parte del chirurgo, la pressione visualizzata sulla pompa non rifletterà la variazione di pressione; ciò potrebbe portare a stravaso .
Página 157: Precauzioni
• Non avvolgere manipolo, pedale oppure cavi di alimentazione della pompa intorno a oggetti metallici. Farlo può indurre correnti, che possono provocare shock elettrici, incendi e/o lesioni al paziente o al personale chirurgico. • L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione dei trasduttori e dei cavi venduti dal produttore dell'apparecchiatura ME o del sistema ME, può...
Página 159: Capitolo 3 Comandi Operatore, Display E Allarmi
Capitolo 3 Comandi operatore, display e allarmi Questo capitolo descrive i comandi operatori, i display e gli allarmi sul sistema FMS VUE II . Le istruzioni di funzionameno per gli accessori del sistema sono descritte nelle istruzioni per l'uso separate (fare riferimento all'appendice B) . Tutti i comandi operatore sono collocati sulla parte anteriore della pompa FMS VUE II (Figura 2) .
Página 160 Tabella 1. Comandi pannello anteriore Descrizione Porte di sicurezza trasparenti Le porte devono essere chiuse perché la pompa possa funzionare. Pompa rullo IRRIGAZIONE Fornisce afflusso fluido . Tasti di regolazione PRESSURE (PRESSIONE) (mmHg) Controlla il livello di pressione a incrementi di 5 mmHg . Display PRESSURE (mmHg) Mostra sia la pressione preimpostata quando è...
Página 161 Descrizione TASTO RUN/STOP (AVVIO/ARRESTO) Avvia e arresta la pompa . Collegamento al TELECOMANDO Porta di collegamento per il telecomando . Collegamento interfaccia MANIPOLO Porta di collegamento per manipolo o cavo di collegamento interfaccia FMS CONNECT (Contattare il vostro rappreentante locale DePuy Synthes per la disponiblità). Tasto Fill Chamber (RIEMPIMENTO della camera) Premere per riempire la Fill Chamber (camera di riempimento).
Página 162: Pannello Posteriore
Pannello posteriore La figura 3 mostra l’etichetta sul pannello posteriore FMS VUE II. La tabella 2 fornisce le descrizioni dei simboli del pannello posteriore . Figura 3. Etichetta del pannello posteriore FMS VUE II Tabella 2. Descrizioni simboli sul pannello posteriore. Simbolo Descrizione Consultare le istruzioni per l'uso...
Página 163 Simbolo Descrizione Conformemente alla Direttiva 2002/96/CE, il prodotto deve essere smaltito secondo i criteri di raccolta differenziata . Non smaltire insieme ai rifiuti urbani non differenziati . Contattare il vostro rappresentante commerciale DePuy Synthes per informazioni sullo smaltimento. IP40 Grado di protezione IP Avvertenza Consultare le istruzioni per l’uso .
Página 164: Connettori Pannello Posteriore
3.2.1 Connettori pannello posteriore La figura 4 mostra i connettori sul pnnello posteriore . NOTA: Soltanto l'attrezzatura elettronica approvata ((IEC60950-1, IEC60601-1) può essere collegata ai quattro connettori di comunciazione sul pannello posteriore (Figura 4). 1 USB‑A: Utilizzato per aggiornamenti software e richiamare il log difetti 2 USB-B: Per espansione futura 3 Ethernet 10BaseT: Per espansione futura...
Página 165 Tabella 3. Descrizioni etichetta della confezione Simbolo Descrizione Conservare all'asciutto Questa parte verso l'alto Tenere lontano dalla luce diretta del sole Altezza massima pila: 4 Attenzione Range pressione atmosferica Range umidità 50°C 122°F Range temperatura –10°C 14°F Fragile...
Página 167: Disimballaggio, Assemblaggio E Controllo Del Sistema
Capitolo 4 Disimballaggio, assemblaggio e controllo del sistema Panoramica Questa sezione descrive come disimballare la pompa e collegare gli accessori . Dopo aver disimballato e montato la pompa, seguire procedura di controllo del sistema per assicurarsi che il sistema FMS VUE II funzioni correttamente . Disimballagio Per disimballare la pompa: 1 .
Página 168: Assemblaggio Pompa E Controllo Sistema
Assemblaggio pompa e controllo sistema Per montare la pompa FMS VUE II: 1 . Collegare il cavo di alimentazione alla sorgente di alimentazione . 2 . Collegare l'altra estremità del cavo di alimentazione al pannello posteriore della pompa . 3 . Collegare gli accessori alla pompa (Figura 5) . 4 .
Página 169: Capitolo 5 Collegamento E Scollegamento Del Tubo Pompa
Capitolo 5 Collegamento e scollegamento del tubo pompa Questa sezione descrive come collegare i tubi della pompa, compreso il tubo di ingresso per irrigazione, il tubo intermedio per il mantenimento della sterilitá nella zona sterile e il tubo di uscita per rimuovere il fluido dall'articolazione . AVVERTENZA! Non riutiizzare o risterilizzare.
Página 170 MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Rimuovere il tubo di 3 . Posizionare e centrare il tubo 2 . Sollevare la porta e ingresso dalla confezione intorno al rullo . posizionare il dispositivo e chiudere tre (3) morsetti di blocco automatico 4 .
Página 171: Collegamento Del Tubo Intermedio
8 . Rimuovere i cappucci degli ugelli d'irrigazione e inserire gli ugelli nei sacchetti di irrigazione. 9 . Aprire i due (2) morsetti sui tubi di ingresso . 10 . Premere il tasto RUN/STOP (AVVIO/ARRESTO) per accendere la pompa . 11 .
Página 172: Collegamento Del Tubo Di Uscita (Modo Duo)
3 . Riempire il tubo intermedio aprendo il morsetto sotto la camera di pressione . Collegamento del tubo di uscita (Modo DUO) Il tubo di uscita (Figura 9) abilita l'aspirazione dall'articolazione, sia tramite una cannula sia attraverso un manipolo . Il tubo di uscita per FMS VUE II è progettato per il funzionamento nel modo DUO .
Página 173: Collegamento Del Manipolo - Zona Sterile
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 11 . Inserire l’estremità di scarico del tubo di uscita nella raccolta scarico . 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Página 174: Impostazione Per Funzionamento Successivo
Per concludere il funizonamento: 1 . Chiudere il morsetto sotto la camera di pressione. Quuando un'altra operazione é pianificata nello stesso giorno, lasciare in posizione il tubo di ingresso . 2 . Scollegare il bloccaggio luer blu del tubo di ingresso sotto la valvola unidirezionale .
Página 175: Fine Del Giorno Di Funzionamento
AVVERTENZA! Seguire attentamente le procedure di impostazione e modifica per assicurare la sterilità. Il tubo intermedio con valvola unidirezionale rif. 281142 deve rimanere attaccato al tubo di ingresso, che assicura sterilità tra le procedure. 1 . OPERATORE STERILE: Controllare che il bloccaggio luer sia serrato correttamente e passare l'estremità...
Página 177: Capitolo 6 Funzioni Sistema Pompa
Capitolo 6 Funzioni sistema pompa Questa sezione descrive le modalità di impostazione della pompa e l’uso delle funzioni e dei display del sistema. I comandi del sistema pompa si trovano sulla parte anteriore dell'apparecchio. Impostazione pompa (Avvio/Arresto) 1 . Accendere l'interruttore di alimentazione generale (Figura 2, componente 14) . Sul display si visualizza l'icona Altezza da articolazione a pompa .
Página 178 NOTA: l’impostazione predefinita in fabbrica dell’altezza pari a 0 può essere modificata mediante il menu default dell’utente. (Sezione 6.2). Se l’articolazione è allo stesso livello della Fill Chamber (camera di riempimento): Verificare/regolare l’impostazione dell’altezza su 0 cm utilizzando i tasti “+/-“ sul display a destra . Altezza da articolazione a pompa (AT) Se l’articolazione è...
Página 179: Controllo Pressione Articolazione (Jpec)
6.1.2 Selezione della Pressione di setpoint per Valutazione e controllo pressione articolazione (JPEC) Prima di premere il tasto RUN/STOP (AVVIO/ARRESTO) per avviare la pompa, regolare il setpoint di pressione articolazione sul display . La Tabella 4 contiene istruzioni su come modificare il setpoint di pressione articolazione .
Página 180: Impostazioni Iniziali Di Pressione Raccomandate
6.1.3 Impostazioni iniziali di pressione raccomandate AVVERTENZA! Queste impostazioni della pressione iniziali si basano sull'esperienza e vanno usate unicamente come linee guida. Spetta al chirurgo la scelta delle impostazioni in base all'intervento chirurgico da eseguire. Le impostazioni iniziali di pressione articolare raccomandate per varie articolazioni sono contenute nella Tabella 5 .
Página 181 Livello di Livello di FLOW+ Manipolo pressione presione (Cannula) (Shaver) con laccio senza laccio Aspirazione Aspirazione Articolazione emostatico emostatico 50 mmHg - 50 mmHg - Emartrosi 70 mmHg 70 mmHg Medio (600 ml/min) o alto 800 ml/min) 50 mmHg - Polso 50 mmHg Basso (300 ml/min) o...
Página 182: Default Sistema Pompa
Default sistema pompa È possibile impostare i valori predefiniti dopo aver acceso l’alimentazione; prima o dopo ogni singolo caso . La Figura 10 contiene un riepilogo dei controlli predefiniti della pompa . Figura 10. Comandi di default del sistema 1 Premere entrambe le frecce Su (+) e Giù (-) contemporaneamente per accedere ai default .
Página 183 3. Impostare le opzioni di default. Premere le frecce del display di destra Su (+) e Giù (–) per selezionare le opzioni per ogni default nell'ordine riportato nella tabella 6 . 4. Resettare ai valori di fabbrica se richiesto (opzionale). Un quadrato blu nell’angolo superiore sinistro del menu principale indica che i valori di default sono stati modificati rispetto ai valori preimpostati in fabbrica (vedere la Figura 10) .
Página 184 Impostazione Default Opzioni e. DIREZIONE (FWD o OSC) Impostare la direzione dello shaver su Avanti o Oscillazione . VELOCITÀ DELLO SHAVER (OSC) Impostare la velocità di oscillazione dello shaver (a incrementi di 500): --Le velocità delle lame possono essere regolate tra 500 e 3 .500 rpm .
Página 185: Riempimento Della Camera
Impostazione Default Opzioni VOLUME DEL SUONO Aumenta o riduce il volume del suono . k. Salvare e uscire, o uscire senza salvare Sul display destro: Premere la freccia Su (+) per salvare e usscire . Premere la freccia Giù (-) per uscire senza salvare .
Página 186: Allarmi E Avvertenze Relativi Alla Pressione
Per attivare il modo SOLO: 1 . Portare la pompa nel modo STOP (ARRESTO) premendo RUN/STOP (AVVIO/ARRESTO) . 2 . Premere il tasto SOLO per attivare il modo SOLO . 3 . Premere nuovamente il tasto SOLO per disattivare il modo SOLO . Allarmi e avvertenze relativi alla pressione Gli allarmi e le avvertenze relativi alla pressione indicano le pressioni alte e basse eccedenti gli intervalli di pressione ottimali .
Página 187: Impostazioni Di Suction (Aspirazione)
Allarme Descrizione Azione operatore Se la pressione scende al di Controllare che il connettore sotto del livello di sicurezza rapido e il filtro vicino al bassa pressione (10 mm Hg) sensore di pressione funzionino LOW PRESSURE PRESSIONE BASSA per tre secondi consecutivi, orrettamente .
Página 188: Dotazione Bloodstop
Figura 12. Impostazioni di suction (aspirazione) Tabella 8. Impostazioni di suction (aspirazione) Per ... Fare questo… Risposta sistema Aumentare i livelli di Premere i tasti con la All'aumenare del livello aspirazioen preselezionati . dicitura aspirazione FLOW+ di aspirazione, il numero o Shaver.
Página 189: Accessori Fms Vue Ii
Quando la dotazione BLOODSTOP è attivata, il display della pressione della pompa è circondato dal virgolette lampeggianti e l'indicatore BLOODSTOP si accende (Figura 13) . Figura 13. Indicatore BLOODSTOP Accessori FMS VUE II Questa sezione fornisce le istruzioni per l'uso degli accessori utilizzati con la pompa FMS . Essi comprendono: • Pedale FMS a cinque vie • Manipolo micro FMS...
Página 190: Funzioni Di Comando Pressione Pedale
6.7.2 Funzioni di comando pressione pedale Il pedale controlla le dotazioni FLOW+ e BLOODSTOP . La dotazione FLOW+ aumenta il flusso senza aumentare la pressione articolazione . BLOODSTOP™ è un ciclo temporizzato di flusso e pressione aumentati che controlla l'emorragia e pulisce il campo di visione . NOTA: Quando il pedale è...
Página 191: Manipolo Micro (Rif. 283512)
Per ... Premere ... Risposta sistema Attivare il pulsante a pressione BLOODSTOP e BLOODSTOP è attivato . mantenerlo premuto per 2 secondi . Annullare BLOODSTOP (prima Il modo BLOODSTOP della fine del ciclo), viene interrotto . La pompa premere il pulsante ritorna al flusso normale di FLOW+ per 100 ml/min .
Página 192: Comandi Manipolo Quando È Collegato Il Pedale
Per ... Premere ... Risposta sistema Avvio/Arresto rotazione Avvia e interrompe la rotazione shaver dello shaver. AVVIO/ARRESTO (prossimale) Cambiamento della Il pulsante MODE passa da direzione di rotazione oscillazione ad avanti e viceversa . della lama (Avanti o Oscillazione) . Pulsante MODO Avanti Oscillazionne...
Página 193: Inserimento E Rimozione Di Lame
Il pulsante MODO e il pulsante ON/OFF vengono disattivati automaticamente Il pulsante dotazione BLOODTOP rimane funzionale La funzione Override abilita i comandi sia di pedale sia di manipolo quando si premono contemporaneamente i pulsanti (funzionalità BLOODSTOP) e (ON/OFF) per 2 secondi . Il display visivo indica che il comando manipolo è...
Página 194: Telecomando (Rif. 283551)
Per rimuovere la lama, ruotare l'anello di bloccaggio della lama con il pollice verso sinistra e tirare . 6.7.6 Telecomando (Rif. 283551) Collegare l'apparecchio alla porta sulla parte anteriore della porta contrassegnata con l'icona del telecomando . La figura 17 mostra il telecomando . Pulsante RUN/STOP (Avvio/Arresto) Premere per attivare il sistema in modalità...
Página 195: Capitolo 7 Procedure Periodiche Di Manutenzione E Pulizia
Capitolo 7 Procedure periodiche di manutenzione e pulizia Questo capitolo contiene le procedure periodiche di manutenzione e pulizia del FMS VUE II. Fare riferimento alla documentazione appropriata (istruzioni per l'uso) per le istruzioni di pulizia e manutenzione degli accessori FMS . In caso di danni, contattare il proprio rappresentante commerciale DePuy Synthes oppure chiamare l'Assistenza Clienti di DePuy Synthes negli Stati Uniti al numero +1‑800‑382‑4682.
Página 196: Manutenzione Preventiva
Manutenzione preventiva Le seguenti procedure possono essere messe in pratica da un ingegnere biomedico oppure da un tecnico biomedico . 7.4.1 Sostituzione fusibile Lo sportello dei fusibili si trova sul pannello posteriore sotto la presa del cavo di alimentazione . Utilizzare un cacciavite a testa piatta per aprire lo sportello .
Página 197: Smaltimento Attrezzatura
Tabella 9. Programma controllo • Controllare che la porta di sicurezza trasparente e le cerniere funzionino Controllo settimanale correttamente . • Ispezionare il cavo di alimentazione e tutti gli altri cavi per rilevare eventuali segni di usura o lacerazioni . • Controllare tutti i collegamenti .
Página 199: Capitolo 8 Risoluzione Dei Problemi
Capitolo 8 Risoluzione dei problemi Problemi Cause potenziali Possibile soluzioni La pompa si ferma . Il È scattato il livello di Ridurre la pressione dell'articolazione . LED ALLARME rosso sicurezza PRESSIONE Premere il tasto RUN/STOP (AVVIO/ si illumina . ALTA . ARRESTO) per riavviare la pompa .
Página 200 Problemi Cause potenziali Possibile soluzioni Spegnere l’unità (interruttore “I/O” sul Le lame continuano Vi è un problema a ruotare quando elettrico . pannello anteriore) . Attendere 1 minuto, l'interruttore viene quindi riavviare la pompa . rilasciato . Non vi è più Il rubinetto sulla guaina Controllare la linea di afflusso dalle irrigazione .
Página 201: Capitolo 9 Procedure Di Assistenza
Capitolo 9 Procedure di assistenza Test funzionale Questa sezione fornisce test funzionali conformi alla norma IEC 60601-1 . I seguenti test sono forniti: • Test funzionale elementi attivi • Test funzionale della valvola a pinza Questo test si rivolge ai lettori che hanno familiarità con il materiale di questo manuale oppure ingegneri/tecnici biomedici .
Página 202: Riparazioni
Riparazioni Per le riparazioni, contattare il servizio di assistenza clienti negli Stati Uniti al numero +1‑800‑382‑4682 per richiedere assistenza. Per riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare la filiale locale . Istruzioni di assistenza rilevanti sono fornite nelle istruzioni di lavoro DePuy Synthes.
Página 203 Codice di difetto Descrizione del difetto Correzione del difetto FC005 Anomalia da sovracorrente Possibile cortocircuito nello shaver, nel motorino dello shaver. sostituire lo shaver per evitare possibili dannii alla console . FC006 Anomalia della centralina Possibile cortocircuito nello shaver o del motorino dello shaver, danni alla centralina del motorino .
Página 204 Codice di difetto Descrizione del difetto Correzione del difetto FC014 Rottura telecomando Il pulsante/i pulsanti del telecomando potrebbe/potrebbero essere cortocircuitato/i . Controllare che i pulsanti non siano premuti all'avviamento . Sostituire il telecomando . FC015 Rottura dispositivo tastiera Il pulsante/i pulsanti del manipolo manipolo potrebbe/potrebbero essere cortocircuitato/i .
Página 205: Capitolo 10 Caratteristiche E Prestazioni
Capitolo 10 Caratteristiche e prestazioni 10.1 Composizione Rif . Pompa FMS VUE II 284004 10.2 Protezione ingresso Classe di protezione ingresso: IP40 10.3 Dimensioni Altezza: 21 cm larghezza: 38,5 cm Profondità: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 Specifiche elettriche Tensione di ingresso: 100-240 V Frequenza: 50/60 Hz Alimentazione in ingresso: 500 Va Amperaggio fusibili: 5 Amp, 250 Volt, capacitá...
Página 206: Condizioni Di Funzionamento
10.7 Condizioni di funzionamento Temperatura: da +10 °C a +40 °C (da 50 °F a 104 °F) Umidità relativa: dal 30% al 75% Pressione atmosferica: da 700 a 1060 millibar 10.8 Condizioni di conservazione e spedizione Campo di temperatura ambiente: da –10 a 50 °C (da 14 a 122 °F ) Umidità...
Página 207: Appendice Aparti Applicate
Appendice A Parti applicate Il FMS VUE II è un disositivo di tipo BF di classe I, conforme alla norma sulla sicurezza elettrica IEC 60601‑1 per apparecchiature medicali (nessun contatto elettrico con il paziente). Le parti applicate sono: • Shaver, lame e frese (monouso) del manipolo, cavo elettrico e tubo della soluzione fisiologica in uscita dallo shaver che tocca il paziente.
Página 208 NOTA: i mezzi di separazione tra una PARTE APPLICATA DI TIPO F e altre parti sono soggetti a entrambi questi test, relativi gli uni alla TENSIONE DI RETE MASSIMA, e gli altri alle tensioni presenti all'interno dei rispettivi circuiti come specificato in 8.5.4. A seconda della magnitudine di queste ultime tensioni, può...
Página 209 MOTORINO MOTORINO Figura 18. Schema di isolamento FMS VUE II...
Página 211: Appendice Bnumeri Parte
Appendice B Numeri parte La tabella 11 elenca i numeri parte dei componenti utilizzati con il sistema di gestione dei fluidi e debridment tessuti FMS VUE II . NOTA: Non tutti i componenti sono venduti in tutti i Paesi. Contattare il rappresentante DePuy Synthes di zona per informazioni sui prodotti disponibili per il proprio Paese.
Página 212 Tabella 13. P/N - codici articolo Guaina Parte Numero parte Istruzioni per l'uso Guaina di flusso I/O ‑ Smith & Nephew (Deve 218019 111089 essere sterilizzata prima dell'uso) Guaina di flusso I/O - Stryker (Deve essere 218021 111089 sterilizzata prima dell'uso) Guaina di flusso I/O - Linvatec (Deve essere 218022 111089...
Página 213 LIMA CILINDRICA TORNADO PLUS (Sterile) 283489 110849 283889 LIMA CILINDRICA PLUS (Sterile) 283469 110849 283869 LIMA ROTONDA TORNADO PLUS (Sterile) 283479 110849 283879 LIMA ARROTONDATA PLUS (Sterile) 283459 110849 283859 CESOIA WHISHER (Sterile) 287295 109094-MEX LAMA ULTRA-AGGRESSIVA PLUS (Sterile) 283229 110849 283629 LAMA A PIENO RAGGIO PLUS (Sterile)
Página 214 MULTI LAMA XL PLUS (Sterile) 283431 110849 LIMA TORNADO ROTONDA XL PLUS (Sterile) 283478 110849 283878 LIMA ARROTONDATA PLUS XL (Sterile) 283458 110849 283858...
Página 215: Appendice Cgaranzia E Assistenza
Appendice C Garanzia e assistenza Questi prodotti DePuy Synthes sono garantiti esenti da difetti di materiale e lavorazione per il periodo di garanzia di un determinato prodotto, a partire dalla data della fattura . Contattare il vostro rappresentante DePuy Synthes per informazioni specifiche sulla garanzia del prodotto .
Página 217: Appendice Dtabelle Emc
Appendice D Tabelle EMC Guida e dichiarazione del produttore – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Tutte le apparecchiature ME e i sistemi ME Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS‑VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Página 218 Linee guida e dichiarazione del PRODUTTORE – Immunità Tutte le apparecchiature ME e i sistemi ME Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS‑VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Página 219 Linee guida e dichiarazione del PRODUTTORE – Immunità Tutte le apparecchiature ME e i sistemi ME che NON sono di supporto alla vita Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS‑VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Página 220 Distanze raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili e FMS-VUE II Apparecchiature ME e sistemi ME che NON sono di supporto alla vita IL FM VUE II è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irra- diata siano controllati FMS-VUE II è...
Página 221 Inhaltsverzeichnis VORWORT KAPITEL 1 ÜBERSICHT 1.1 Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 1.2 Pumpenzubehör (einzeln erhältlich) .
Página 222 KAPITEL 5 ANSCHLIESSEN UND TRENNEN DER PUMPENSCHLÄUCHE 243 5.1 Anschließen des Inflow-Sets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 5.2 Anschließen des Zwischenschlauchs .
Página 223 7.4 Vorbeugende Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 7.4.1 Austauschen der Sicherung .
Página 224 ABBILDUNGEN Abbildung 1. FMS VUE II-Anschlüsse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 Abbildung 2.
Página 225 Vorwort Dieses Handbuch beschreibt das FMS VUE™ II Fluidmanagement- und Gewebedebridement- system und liefert Anweisungen für den korrekten Gebrauch von Pumpe und Zubehör. Dieses Handbuch muss unbedingt gründlich durchgelesen werden, bevor das System installiert und betrieben wird. Zusätzliche Informationen, Schulung und Produktwartung sind von DePuy Synthes erhältlich.
Página 227: Kapitel 1 Übersicht
Kapitel 1 Übersicht Beschreibung Das FMS VUE™ II Fluidmanagement- und Gewebedebridementsystem ist ein arthroskopisches Pumpensystem, mit dem optimale Sicht des Operationsfeld durch computergesteuerte Flüssigkeitsregulierung des intraartikulären Drucks bei arthroskopischen Eingriffen sichergestellt wird . Der Transportbehälter enthält: • FMS VUE II Pumpe • Bedienungshandbuch Pumpenzubehör (einzeln erhältlich) DePuy Synthes bietet Gebrauchsanweisungen für alle Zubehörteile an.
Página 228: Gewebedebridement
Abbildung 1. FMS VUE II-Anschlüsse 1.3.3 Gewebedebridement Das FMS VUE II-System umfasst eine integrierte Shaver-Konsole. Das leichte Micro-Handstück mit hoher Geschwindigkeit ist vorgesehen zur Verwendung mit in Anhang B aufgeführten Klingen. Wenn der Shaver läuft, aktiviert das FMS VUE II automatisch die Absaugung durch den Shaver und klemmt andere Absauganschlüsse ab (Abbildung 1).
Página 229: Allgemeine Sicherheit
Kapitel 2 Vorsichtsmaßnahmen für den Betrieb und allgemeine Sicherheit Lesen und verstehen Sie dieses Handbuchs, bevor Sie FMS VUE II verwenden. Die folgende Liste mit Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gilt für den allgemeinen Betrieb des FMS VUE II-Systems. Warnungen 2.1.1 Elektrische Sicherheit • Elektrische Sicherheitstests müssen von einem Biomedizintechniker oder einer anderen qualifizierten Person durchgeführt werden .
Página 230 • Wird bei der Verwendung der Schläuche mit Rückschlagventil vom Chirurgen bei der Gelenkmanipulation zusätzlicher Druck auf das Gelenk ausgeübt, entspricht der an der Pumpe angezeigte Druck nicht der Druckänderung, was u. U. zu einer Extravasation führen kann. • Die Pumpe darf bei der Verwendung nicht neben oder auf anderen elektrischen Geräten stehen. Falls solch eine Anordnung dennoch erforderlich ist, muss vor Verwendung von Gerät und Pumpe ausprobiert werden, ob diese in der verwendeten Konfiguration einwandfrei funktionieren.
Página 231: Vorsichtsmaßnahmen
• Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht angegeben ist (mit Ausnahme der vom Hersteller des ME-Geräts oder –Systems verkauften Wandler und Kabel) kann zu erhöhten Emissionen oder einer reduzierten Störfestigkeit des ME-Geräts oder -Systems führen . • Keine Teile des FMS VUE II-Systems können gewartet oder gepflegt werden, während die Pumpe in Betrieb ist .
Página 233: Für Den Bediener
Kapitel 3 Steuerelemente, Anzeigen und Alarmsignale für den Bediener Dieses Kapitel beschreibt Steuerelemente, Anzeigen und Alarmsignale für Bediener auf dem FMS VUE II-System. Betriebsanleitungen für Systemzubehör sind in separaten Gebrauchsanweisungen beschrieben (siehe Anhang B) . Alle Steuerelemente für Bediener befinden sich auf der Vorderseite der FMS VUE II-Pumpe (Abbildung 2). Steuerelemente und Anzeigen auf der Vorderseite FMS VUE II MITEK SPORTS MEDICINE...
Página 234: Tabelle 1. Steuerelemente Auf Der Vorderseite
Tabelle 1. Steuerelemente auf der Vorderseite Beschreibung Transparente Sicherheitsklappe Klappe muss für Pumpenbetrieb geschlossen sein . SPÜL-Rollenpumpe sorgt für den Fluid inflow . Änderungstaste PRESSURE (DRUCK) (mmHg) Steuert den Druckpegel in Schritten von 5 mmHg. PRESSURE-Anzeige (mmHg) Zeigt den Solldruck, wenn der Grunddruck eingestellt wird, und den dynamischen Druck nach der Freigabe der Druckänderungstaste an.
Página 235: Rückseite
Beschreibung Taster RUN/STOP (START/STOPP) Startet und stoppt die Pumpe . Anschluss FERNBEDIENUNG Verbindungsanschluss für die Fernbedienung . HANDSTÜCK-Schnittstellenverbindung Verbindungsanschluss für Handstück oder FMS CONNECT Interfacekabel (wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes-Vertreter zur Verfügbarkeit). Taste Fill Chamber (Füllkammer) Zum Befüllen der Fill Chamber (Füllkammer) drücken . Fill Chamber-Halterung Unterstützt die Fill Chamber.
Página 236: Abbildung 3. Rückseitenetikett Des Fms Vue Ii An
Abbildung 3. Rückseitenetikett des FMS VUE II an. Tabelle 2. Beschreibungen der Symbole auf der Rückseite Symbol Beschreibung Siehe Gebrauchsanweisung Katalognummer Potenzialausgleichsklemme liefert eine Verbindung zwischen dem Gerät und dem Potenzialausgleichssammelschiene der Elektroinstallation . Schutzerde (IEC 60417-5019) Typ BF. Entspricht der Norm IEC 60601-1 Gemäß...
Página 237 Symbol Beschreibung Warnung . Siehe Gebrauchsanweisung . SHAVER Hersteller ACHTUNG. Aufgrund von Bundesgesetzen (der USA) darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Herstellungsland MADE IN EC REP EU-Vertretung Stromschlaggefahr . Abdeckung nicht entfernen . Intertek Semko hat das FMS VUE II-System und dessen Zubehör gemäß...
Página 238: Anschlüsse Auf Der Rückseite
3.2.1 Anschlüsse auf der Rückseite Abbildung 4 zeigt die Anschlüsse auf der Rückseite . HINWEIS: Nur zugelassene Elektrogeräte (IEC60950-1, IEC60601-1) können an die vier Kommunikationsanschlüsse auf der Rückseite angeschlossen werden (Abbildung 4). 1 USB-A: Verwendet für Software-Upgrades und zum Abruf des Fehlerprotokolls 2 USB-B: Für spätere Erweiterungen 3 Ethernet 10BaseT: Für spätere Erweiterungen...
Página 239: Tabelle 3. Beschreibung Des Packungsaufdrucks
Tabelle 3. Beschreibung des Packungsaufdrucks Symbol Beschreibung Trocken halten Oben Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen Maximale Stapelhöhe: 4 Achtung Atmosphärischer Druckbereich Luftfeuchtigkeit 50°C 122°F Temperaturbereich –10°C 14°F Zerbrechlich...
Página 241: Kapitel 4 Auspacken, Montage Und Systemprüfung
Kapitel 4 Auspacken, Montage und Systemprüfung Übersicht Dieser Abschnitt beschreibt, wie die Pumpe ausgepackt und Zubehör angeschlossen wird. Nach dem Auspacken und der Montage befolgen Sie das Systemprüfungsverfahren, um sicherzustellen, dass das FMS VUE II-System korrekt funktioniert. Auspacken So packen Sie die Pumpe aus: 1 .
Página 242: Pumpenmontage Und Systemprüfung
Pumpenmontage und Systemprüfung So montieren Sie die FMS VUE II-Pumpe: 1 . Schließen Sie das Netzkabel an die Stromquelle an . 2 . Schließen Sie das andere Ende des Netzkabels an der Rückseite der Pumpe an . 3 . Schließen Sie das Zubehör an der Pumpe an (Abbildung 5) . 4 .
Página 243: Kapitel 5 Anschliessen Und Trennen Der Pumpenschläuche
Kapitel 5 Anschließen und Trennen der Pumpenschläuche Dieser Abschnitt beschreibt, wie die Pumpenschläuche angeschlossen werden; dies umfasst das Inflow-Set zur Spülung, den Zwischenschlauch zur Bewahrung der Sterilität in dem sterilen Bereich und dem Outflow-Set zur Entfernung von Flüssigkeit aus dem Gelenk. WARNUNG! Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Página 244: Abbildung 7. Position Der Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Entfernen Sie das Inflow- 3 . Platzieren und zentrieren Sie 2 . Die Klappe heben und die Set aus der Verpackung den Schlauch um die Rolle . grüne Auto-Verriegelung und schließen Sie die drei am Schlauch im...
Página 245: Anschließen Des Zwischenschlauchs
8 . Entfernen Sie die Kappen von den Spülspitzen und führen Sie die Spitzen in die Spülbeutel ein . 9 . Öffnen Sie die zwei (2) Klemmen an den Inflow-Sets. 10 . Drücken Sie auf die Taste „RUN/STOP“ (START/STOPP), um die Pumpe einzuschalten .
Página 246: Anschließen Des Outflow-Sets (Duo-Modus)
3 . Bereiten Sie den Zwischenschlauch vor, indem Sie die Klemme unterhalb der Druckkammer öffnen. Anschließen des Outflow-Sets (DUO-Modus) Das Outflow-Set (Abbildung 9) ermöglicht Absaugung vom Gelenk, entweder von einer Kanüle oder durch ein Handstück. Das Outflow-Set für das FMS VUE II ist für den Betrieb im DUO- Modus vorgesehen.
Página 247: Anschließen Des Handstücks - Steriler Bereich
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 11 . Führen Sie das Abfallende des Outflow-Sets in die Abfallsammlung 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l ein . 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Página 248: Vorbereitung Für Den Nächsten Betrieb
So beenden Sie den Betrieb: 1 . Schließen Sie die Klemme unterhalb der Druckkammer. Ist eine weitere Operation für den gleichen Betriebstag geplant, belassen Sie das Inflow-Set . 2 . Trennen Sie das blaue Luer-Lock des Inflow-Sets unterhalb des Einwegventils. 3 .
Página 249: Ende Des Arbeitstages Im Op
WARNUNG! Befolgen Sie Einrichtung und Austauschverfahren sorgfältig, um die Sterilität sicherzustellen. Der Zwischenschlauch mit dem Einwegventil Ref. 281142 muss am Inflow-Set befestigt bleiben, wodurch die Sterilität zwischen Verfahren gewährleistet wird. 1 . STERILE OP-KRAFT: Überprüfen Sie, dass das Luer-Lock ausreichend angezogen ist und geben Sie das blaue Ende an einen Springer .
Página 251: Kapitel 6 Pumpensystemfunktionen
Kapitel 6 Pumpensystemfunktionen Der vorliegende Abschnitt beschreibt die Einrichtung der Pumpe und die Verwendung der Funktionen und Anzeigen des Pumpensystems. Die Kontrollen des Pumpensystem befinden sich auf der Vorderseite des Geräts . Pumpeneinrichtung (Start/Stopp) 1 . Den Hauptnetzschalter (Abbildung 2, Punkt 14) einschalten.Daraufhin wird das Symbol für den Höhenunterschied zwischen Gelenk und Pumpe angezeigt .
Página 252 HINWEIS: Die Werkseinstellung des Höhenunterschieds von 0 cm lässt sich über das Menü der Benutzervoreinstellungen ändern. (Abschnitt 6.2). Befindet sich das Gelenk auf der Höhe der Fill Chamber (Füllkammer): Den Höhenunterschied überprüfen und gegebenenfalls mittels “+/-“-Tastern auf der rechten Seite auf 0 cm stellen . Höhenunterschied Gelenk-Pumpe (BEI) Befindet sich das Gelenk oberhalb der Fill Chamber (Füllkammer):...
Página 253: Auswahl Des Drucksollwerts Für Gelenkdruckschätzung Und -Steuerung (Jpec)
6.1.2 Auswahl des Drucksollwerts für Gelenkdruckschätzung und -steuerung (JPEC) Bevor Sie zum Starten der Pumpe den RUN/STOP-Taster (START/STOPP) drücken, stellen Sie den Sollwert des Gelenkdrucks auf der Anzeige ein . Tabelle 4 bietet eine Anleitung zum Ändern des Sollwerts des Gelenkdrucks . Tabelle 4.
Página 254: Empfohlene Ausgangsdruckeinstellungen
6.1.3 Empfohlene Ausgangsdruckeinstellungen WARNUNG! Die Einstellungen für den Ausgangsdruck basieren auf Erfahrungswerten und sollten nur als ungefähre Richtwerte verwendet werden. Der Chirurg ist verantwortlich für die Einstellung des Drucks, der für das operative Verfahren angemessen ist. Die empfohlenen Ausgangsdruckeinstellungen für diverse Gelenke finden Sie in Tabelle 5. HINWEIS: Die empfohlenen Druckwerte basieren auf der Verwendung der empfohlenen Standard-Arthroskopschäfte mit hohem Durchfluss und 6 mm Durchmesser.
Página 255 Druckpegel Druckpegel FLOW+ Absaugung ohne (Cannula) Handstück Gelenk Tourniquet Tourniquet Absaugung (Shaver) Hämathrose 50 mmHg- 50 mmHg- 70 mmHg 70 mmHg oder Mittel (600 ml/min) oder Hoch (800 ml/min) 50 mmHg- Handgelenk 50 mmHg Niedrig (300 ml/min) Niedrig (400 ml/min) oder Mittel (500 ml/min) oder Mittel (600 ml/min) 70 mmHg...
Página 256: Standardeinstellungen Des Pumpensystems
Standardeinstellungen des Pumpensystems Die Voreinstellungen können eingestellt werden, nachdem das Gerät eingeschaltet wurde, sowie vor oder nach einzelnen Ereignissen.Abbildung 10 fasst die voreingestellten Pumpensteuerungen zusammen . Abbildung 10. Systemstandardkontrollen 1 Drücken Sie die Pfeile nach oben (+) und unten (-) gleichzeitig, um auf die Standardwerte zuzugreifen .
Página 257: Tabelle 6. Standardwerte Der Pumpe
2. Wählen Sie den Namen des Standardwerts. Drücken Sie die Pfeile nach oben ( ) und unten ( ) der linken Anzeige, um durch die Menüoptionen der Standardwerte zu navigieren. 3. Legen Sie die Standardoptionen fest. Drücken Sie die Pfeile nach oben ( ) und unten ( der rechten Anzeige, um die Optionen für jeden Standardwert in der in Tabelle 6 gezeigten Reihenfolge auszuwählen .
Página 258 Einstellung Standardwert Optionen d. PRESSURE (DRUCK) Legen Sie den Standarddruck auf 20 bis 150 mmHg beim Start fest . e. RICHTUNG (FWD oder OSC) Legen Sie die Shaver-Richtung auf Vorwärts oder Oszillierend fest . SHAVER-DREHZAHL (OSC) Legen Sie die Oszillationsdrehzahl des Shavers fest (in Schritten von 500): --Shaverdrehzahlen können zwischen 500 und 3.500 U/min...
Página 259: Befüllen Der Kammer
Einstellung Standardwert Optionen LAUTSTÄRKE Erhöht bzw . senkt die Lautstärke . k. Speichern und verlassen bzw. Verlassen ohne Speichern Auf der rechten Anzeige: Drücken Sie den Pfeil nach oben ( ), um zu speichern und zu verlassen. Drücken Sie den Pfeil nach –...
Página 260: Druckwarnhinweise Und -Alarme
1 . Zum Umschalten der Pumpe in den STOPP-Modus RUN/STOP (START/ STOPP) drücken . 2 . Drücken Sie die SOLO-Taste, um den SOLO-Modus zu aktivieren. 3 . Drücken Sie die SOLO-Taste, um den SOLO-Modus zu deaktivieren. Druckwarnhinweise und -alarme Die Druckwarnhinweise und -alarme weisen auf hohe und niedrige Drücke hin, die außerhalb des Optimalbereichs liegen.Die Warn-LED für Hochdruck leuchtet, wenn der Gelenkdruck 5 Sekunden lang 180 mmHg überschreitet oder wenn der Pumpendruck 340 mmHg überschreitet .
Página 261: Einstellungen Für Die Suction (Absaugung)
Alarm Beschreibung Bedienerhandlung Fällt der Druck drei aufeinander Überprüfen Sie, ob der folgende Sekunden unter den Schnellanschluss und Sicherheitspegel für niedrigen der Filter in der Nähe des LOW PRESSURE NIEDRIGER DRUCK Druck (10 mmHg), leuchtet der Drucksensors funktionieren. Alarm für niedrigen Druck auf Wird ein ALARM FÜR (orange) und die Pumpe hält an .
Página 262: Bloodstop-Funktion
Abbildung 12. Einstellungen für die Suction (Absaugung) Tabelle 8. Einstellungen für die Suction (Absaugung) Ziel ... Mittel ... Systemreaktion Voreingestellte Absaugpegel Drücken Sie auf die Taste Mit steigendem Absaugpegel erhöhen . FLOW+-Absaugung oder zeigt die Anzahl der LEDs die Shaver-Absaugung. Absaugstärke an .
Página 263: Fms Vue Ii-Zubehör
Abbildung 13. BLOODSTOP-Anzeige FMS VUE II-Zubehör Dieser Abschnitt bietet Betriebsanweisungen für Zubehör, das mit der FMS-Pumpe verwendet wird. Diese umfassen: • FMS-5-Wege-Fußschalter • FMS-MICRO-Handstück • FMS Fernbedienung 6.7.1 5-Wege-Fußschalter (Ref. 283573) Der FMS 5-Wege-Fußschalter (Abbildung 14) bietet fußgesteuerten Druck und Handstückkontrolle.
Página 264: Fußschalter-Drucksteuerungsfunktionen
6.7.2 Fußschalter-Drucksteuerungsfunktionen Der Fußschalter kontrolliert die Funktionen FLOW+ und BLOODSTOP. Die FLOW+-Funktion erhöht den Fluss, ohne den Gelenkdruck zu erhöhen. BLOODSTOP™ ist ein zeitlich begrenzter Zyklus mit erhöhtem Fluss und Druck, der Blutungen kontrolliert und das Sichtfeld aufklärt . HINWEIS: Ist der Fußschalter angeschlossen, sind die Handstück-Tasten deaktiviert. Um Handstück und Fußschalter zu aktivieren, siehe Abschnitt 6.7.4.
Página 265: Micro-Handstück (Ref. 283512)
Ziel ... Drücken ... Systemreaktion Aktivierung BLOODSTOP BLOODSTOP ist aktiviert. Drucktaste drücken und 2 Sekunden gedrückt halten . Deaktivierung Der BLOODSTOP-Modus BLOODSTOP (vor stoppt . Pumpe kehrt Zyklusende) Zur zum normalen Fluss von Deaktivierung FLOW+ 100 ml/min zurück . blaue Taste drücken .
Página 266: Handstücksteuerung Bei Angeschlossenem Fußschalter
Ziel ... Drücken ... Systemreaktion Shaver-Drehung Startet und stoppt die Shaver- starten/stoppen Drehung. STARTEN/STOPPEN (proximal) Shaverdrehrichtung MODUS-Taste wechselt zwischen ändern (Vorwärts oder Oszillieren und Vorwärts . oszillieren) MODUS-Taste Vorwärts Oszillieren Shaverdrehung Kehrt die Drehrichtung des umdrehen Shavers um. MODUS-Taste > 1 Sekunde BLOODSTOP-Modus Der BLOODSTOP-Modus ist...
Página 267: Einführen Und Entfernen Von Klingen
Die MODUS-Taste und der Netzschalter werden automatisch deaktiviert Die BLOODSTOP-Funktionstaste bleibt funktionsfähig Die Übersteuerungsfunktion ermöglicht gleichzeitige Fußschalter- und Handstücksteuerung, wenn die Tasten (BLOODSTOP-Funktion) und (EIN/AUS) 2 Sekunden gleichzeitig gedrückt werden. Die optische Anzeige zeigt an, dass die Handstücksteuerung aktiviert ist, wenn der Fußschalter angeschlossen ist. Abbildung 15.
Página 268: Fernbedienung (Ref. 283551)
Um die Klinge zu entfernen, drehen Sie mit Ihrem Daumen den Sicherungsring nach links und ziehen dann . 6.7.6 Fernbedienung (Ref. 283551) Verbinden Sie das Gerät am Anschluss auf der Vorderseite der Pumpe an, der mit dem Fernbedienungssymbol markiert ist . Abbildung 17 zeigt die Fernbedienung . RUN/STOP-Taste (START / STOPP) Zum Einschalten des Systems in den RUN-Modus diese Taste drücken .
Página 269: Kapitel 7 Routinewartungs- Und Reinigungsverfahren
Kapitel 7 Routinewartungs- und Reinigungsverfahren Dieses Kapitel enthält Routinewartungs- und Reinigungsverfahren für das FMS VUE II. Siehe die entsprechende Dokumentation (Gebrauchsanweisung) für Reinigungs- und Wartungsanweisungen für FMS-Zubehör. Wenn Sie Schäden bemerken, wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes-Medizinprodukteberater oder rufen Sie den DePuy Synthes-Kundendienst in den USA unter +1-800-382-4682 an. Wenden Sie sich außerhalb der USA an den örtlichen Medizinprodukteberater.
Página 270: Vorbeugende Wartung
Vorbeugende Wartung Die folgenden Verfahren sollten durch einen Biomedizintechniker oder Medizintechniker ausgeführt werden . 7.4.1 Austauschen der Sicherung Die Sicherungsklappe befindet sich auf der Rückseite unterhalb der Netzkabelbuchse. Verwenden Sie einen Flachschraubendreher, um die Klappe zu öffnen. Ersetzen Sie die Sicherung durch eine träge 5-A-Sicherung für 250 VAC .
Página 271: Entsorgung Des Geräts
Tabelle 9. Inspektionsplan • Stellen Sie sicher, dass die transparente Sicherheitsklappe und die Wöchentliche Inspektion Scharniere korrekt funktionieren . • Überprüfen Sie das Netzkabel und alle weiteren Kabel auf Abnutzung und Einschnitte . • Überprüfen Sie alle Verbindungen . • Stellen Sie sicher, dass die Anschlussstifte des Fußschalterkabels und des Schnittstellenkabels des Handstücks vorhanden und nicht verbogen sind.
Página 273: Kapitel 8 Mögliche Probleme Und Lösungen
Kapitel 8 Mögliche Probleme und Lösungen Probleme Mögliche Ursachen Mögliche Lösungen Die Pumpe stoppt. Der Sicherheitsalarm Senken Sie den Gelenkdruck. Drücken Sie Rotes ALARM-LED für HOHEN DRUCK die Taste RUN/STOP (Starten/Stoppen), um leuchtet auf . wurde aktiviert. die Pumpe neu zu starten . Die Pumpe stoppt.
Página 274 Probleme Mögliche Ursachen Mögliche Lösungen Die Klingen drehen Es liegt ein Schalten Sie das Gerät aus („I/O“-Schalter auf sich weiter, wenn elektrisches Problem der Vorderseite) . Warten Sie eine Minute und der Schalter vor. starten Sie die Pumpe neu . losgelassen wird .
Página 275: Kapitel 9 Serviceverfahren
Kapitel 9 Serviceverfahren Funktionstest Dieser Abschnitt bietet Funktionstests, die die Richtlinie IEC 60601-1 erfüllen. Die folgenden Tests werden erklärt: • Funktionstest aktiver Elemente • Funktionstest des Quetschventils Dieser Test ist vorgesehen zur Verwendung durch Leser, die mit dem Material in diesem Handbuch vertraut oder Biomedizintechniker/Medizintechniker sind.
Página 276: Reparaturen
Reparaturen Wenden Sie sich bei Reparaturen in den USA an den Kundendienst unter +1-800-382-4682. Für Reparaturen außerhalb der USA, wenden Sie sich an den örtlichen Medizinprodukteberater. Relevante Serviceanweisungen finden Sie in den DePuy Synthes-Arbeitsanweisungen. DePuy Synthes stellt Schaltdiagramme, Komponententeilelisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen bzw.
Página 277 Fehlercode Fehlerbeschreibung Fehlerkorrektur FC004 Problem mit Drucksensor/ Unterschied bei Drucksensormessungen Elektronik erkannt erkannt . Stellen Sie die Verwendung der Konsole ein . Wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes Vertreter. FC005 Überspannungsfehler des Möglicherweise Kurzschluss im Shaver-Motors Shaver; Shaver austauschen, um mögliche Beschädigung der Konsole zu verhindern.
Página 278 Fehlercode Fehlerbeschreibung Fehlerkorrektur FC011 Überspannungsfehler des Möglicher Kurzschluss des Saugmotors Pumpenmotors . Gebrauch der Konsole einstellen . Wenden Sie sich an Ihren Vertreter von DePuy Mitek. FC012 Interne Temperaturgrenze in Interne Lufttemperatur übersteigt 60 °C . Pumpe erreicht Stellen Sie die Verwendung der Konsole ein .
Página 279: Kapitel 10 Spezifikationen Und Leistungseigenschaften
Kapitel 10 Spezifikationen und Leistungseigenschaften 10.1 Zusammensetzung Ref: 284004 FMS VUE II Pumpe 10.2 Schutz gegen Eindringen Schutzklasse: IP40 10.3 Abmessungen Höhe: 21 cm Breite: 38,5 cm Tiefe: 37 cm Gewicht: 12,8 kg 10.4 Elektrische Spezifikationen Eingangsspannung: 100-240 V Frequenz: 50/60 Hz Eingangsleistung: 500 VA Sicherungsleistung: 5 A, 250 V, Ausschaltvermögen: H Erfüllt die Norm IEC 60601-1 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und...
Página 280: Betriebsbedingungen
10.7 Betriebsbedingungen Temperatur: +10 °C bis +40 °C (50 °F bis 104 °F) Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % Atmosphärischer Druck: 700 bis 1060 mbar 10.8 Lager- und Transportbedingungen Umgebungstemperaturbereich: –10 bis 50 °C (14 bis 122 °F) Relative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 90%, nicht-kondensierend Atmosphärischer Druck: 500 bis 1060 mbar...
Página 281: Anhang Aanwendungsteile
Anhang A Anwendungsteile Das FMS VUE II ist ein Klasse I Typ BF Gerät gemäß elektrischem Sicherheitsstandard IEC 60601-1 für medizinische Geräte (kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten) . Anwendungsteile: • Handstück-Shaver, Blades und Burrs (zum Einmalgebrauch), Elektrokabel und Salzwasserschläuche vom Shaver, die Patienten berühren. • Salzwasserschläuche von Arthroskopschaft und Outflowschäfte, die zu den von der Pumpe isolierten Teile zurückführen:...
Página 282 HINWEIS: TDie Trennmittel zwischen einem ANWENDUNGSTEIL TYP F und anderen Teilen unterliegen beide diesen Tests bezüglich der MAXIMALEN NETZSPANNUNG und Tests bezogen auf die Spannungen innerhalb der entsprechenden Schaltkreise wie in 8.5.4 festgelegt. Je nach Ausschlag der letzteren Spannungen kann die eine oder andere Testreihe stringenter sein.
Página 283: Abbildung 18. Fms Vue Ii-Isolationsdiagramm
MOTOR MOTOR Abbildung 18. FMS VUE II-Isolationsdiagramm...
Página 285: Anhang Bteilenummern
Anhang B Teilenummern Tabelle 12 führt die Teilenummern der Komponenten auf, die mit dem FMS VUE II System für Fluidmanagement und Gewebedebridement verwendet werden. HINWEIS: Nicht alle Artikel werden in allen Ländern verkauft. Wenden Sie sich bitte an Ihren DePuy Synthes Vertreter für die Artikel, die in Ihrem Land verfügbar sind. B.1 Teilenummern für das FMS VUE II Tabelle 11.
Página 286: Tabelle 13. Schaftteilenummern
Tabelle 13. Schaftteilenummern Teil Teilenummer Bedienungsanleitung I/O-Flow Schaft - Smith & Nephew (muss vor 218019 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Stryker (muss vor 218021 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Linvatec (muss vor 218022 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Storz (muss vor Gebrauch 218023 111089...
Página 287 ZYLINDERBOHRER TORNADO PLUS 283489 110849 (steril) 283889 ZYLINDERBOHRER PLUS (steril) 283469 110849 283869 RUNDBOHRER TORNADO PLUS (steril) 283479 110849 283879 RUNDBOHRER PLUS (steril) 283459 110849 283859 BARTSCHNEIDER (steril) 287295 109094-MEX ULTRA-AGGRESSIVE KLINGE PLUS (steril) 283229 110849 283629 VOLLRADIUS-KLINGE PLUS (steril) 283209 110849 283609...
Página 288 XL MULTIKLINGE PLUS (steril) 283431 110849 XL-RUNDBOHRER TORNADO PLUS (steril) 283478 110849 283878 XL-RUNDBOHRER PLUS (steril) 283458 110849 283858...
Página 289: Anhang C
Anhang C Garantie und Service Es wird garantiert, dass Produkte von DePuy Synthes innerhalb der Garantiefrist für das betreffende Produkt ab dem Rechnungsdatum frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes Medizinprodukteberater für spezifische Informationen zur Produktgarantie .
Página 291: Anhang Demv-Tabellen
Anhang D EMV-Tabellen Richtlinien und Herstellerangaben – ELEKTROMAGNETISCHE STRAHLUNG Alle ME-Geräte und -Systeme Hinweise und Herstellererklärung – Emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 292 Richtlinien und HERSTELLERANGABEN – Störfestigkeit Alle ME-Geräte und -Systeme Hinweise und Herstellererklärung – Emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeit- IEC 60601 Übereinstimmungs-...
Página 293 Richtlinien und HERSTELLERANGABEN – Störfestigkeit Alle ME-Geräte und -Systeme, ohne lebensunterstützende Funktion Hinweise und Herstellererklärung – Emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 294 Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem FMS-VUE II ME-Geräte und -Systeme OHNE lebensunterstützende Funktion Empfohlene Mindestabstände für FMS VUE II und Shaver Das FMS VUE II ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem Störungen durch Hochfrequenzstörstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des FMS VUE II kann elektromagnetischer Interferenz vorbeugen, indem er, wie unten beschrieben, zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem FMS VUE II entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts einen Mindestabstand...
Página 295 Sommaire PRÉFACE CHAPITRE 1 APERÇU 1.1 Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301 1.2 Accessoires de pompe (vendus séparément) .
Página 296 CHAPITRE 5 CONNECTER ET DÉCONNECTER LA TUBULURE DE POMPE 5.1 Connexion de la tubulure d'irrigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 5.2 Connexion de la tubulure intermédiaire .
Página 297 7.3 Nettoyage des accessoires FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343 7.4 Maintenance préventive .
Página 298 INDEX DES FIGURES Figure 1 . Connexions FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302 Figure 2.
Página 299 Préface Ce manuel décrit le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II et il fournit des instructions de bonne utilisation de la pompe et des accessoires . Il est important de lire ce manuel attentivement avant l'installation et l'utilisation du système. Des informations complémentaires, une formation et un service de maintenance du produit sont disponibles auprès de DePuy Synthes.
Página 301: Chapitre 1 Aperçu
Chapitre 1 Aperçu Description Le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II est un système de pompe arthroscopique conçu pour fournir une visibilité optimale du champ opératoire au cours de procédures arthroscopiques par la régulation des fluides de la pression intra-articulaire contrôlée par ordinateur .
Página 302: Débridement Des Tissus
soustraite de la pression mesurée de la pompe. Un algorithme de contrôle est utilisé pour réguler la pression intra-articulaire . Figure 1. Connexions FMS VUE II 1.3.3 Débridement des tissus Le FMS VUE II se compose également d'une console de shaver intégrée. La pièce à main Micro, légère, et, à...
Página 303 • NE PAS utiliser le système FMS VUE II dans des cas où l'intégrité capsulaire est mise en doute . • NE PAS utiliser le système FMS VUE II avec un milieu de distension gazeux. Utiliser uniquement avec une solution d'irrigation stérile pour la distension du site opératoire . • NE PAS utiliser le FMS VUE II pour l'administration de médicaments, de solutions IV, de sang ni de substituts sanguins .
Página 305: Générale
Chapitre 2 Précautions d'exploitation et sécurité générale Lire et comprendre ce manuel avant d'utiliser le système FMS VUE II. La liste suivante des avertissements et des précautions s'applique au fonctionnement général du système FMS VUE II. Avertissements 2.1.1 Sécurité électrique • Des tests de sécurité...
Página 306 • Lors de l’utilisation de la tubulure à clapet anti-retour, si une pression supplémentaire sur le joint est créée par le chirurgien au cours de la manipulation, la pression affichée sur la pompe ne correspond pas au changement de pression, ce qui peut provoquer une extravasation. • Ne pas utiliser la pompe à...
Página 307: Précautions
• Ne pas enrouler les câbles d'alimentation de la pièce à main, de la pédale ou de la pompe autour d'objets métalliques. Ceci, afin d’éviter la production de courants induits pouvant être à l’origine d’une électrocution, d’un incendie ou de blessures au patient ou au personnel médical . • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, avec pour exception les transducteurs et les câbles vendus par le fabricant d'appareils ME ou de systèmes ME, peut entraîner l'augmentation des émissions ou une réduction de l'immunité...
Página 309: L'attention De L'opérateur
Chapitre 3 Commandes, affichages et alertes à l'attention de l'opérateur Ce chapitre décrit les commandes, affichages et alertes à l'attention de l'opérateur du système FMS VUE II. Les instructions d'utilisation des accessoires du système sont décrites dans des notices d'utilisation distinctes (se reporter à l'Annexe B) . Toutes les commandes de l'opérateur se trouvent sur la façade de la pompe FMS VUE II (Figure 2).
Página 310 Tableau 1. Commande de la façade N° Description Portes de sécurité transparentes Les portes doivent être fermées pour que la pompe fonctionne. Pompe d'irrigation à galets Permet le débit entrant de liquide . Boutons de réglage de pression « PRESSURE » (PRESSION) (mmHg) Contrôlent le niveau de pression par incréments de 5 mmHg .
Página 311 N° Description COMMUTATEUR D'ALIMENTATION Permet d'alimenter la pompe en électricité . Connexion de la PÉDALE Port de connexion de la pédale à 5 fonctions . BOUTON RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) Démarre et arrête la pompe Connexion de la COMMANDE MANUELLE À DISTANCE Port de connexion de la commande manuelle à...
Página 312: Panneau Arrière
Panneau arrière La Figure 3 illustre l’étiquette du panneau arrière du FMS VUE II . Le Tableau 2 décrit les symboles du panneau arrière. Figure 3. Étiquette du panneau arrière du FMS VUE II Tableau 2. Descriptions des symboles du panneau arrière Symbole Description Consulter la notice d'utilisation (/mode d'emploi)
Página 313 Symbole Description Conformément à la directive 2002/96/CE, ce produit doit être collecté séparément . Ne pas le jeter avec les ordures municipales . Contacter votre représentant DePuy Synthes pour obtenir des informations sur la mise au rebut . IP40 Classe de protection internationale Avertissement .
Página 314: Connecteurs Du Panneau Arrière
3.2.1 Connecteurs du panneau arrière La figure 4 illustre les connecteurs du panneau arrière . REMARQUE : seul un équipement électronique approuvé (CEI 60950-1, CEI 60601-1) peut être connecté aux quatre connecteurs de communication du panneau arrière (Figure 4). 1 USB-A : Utilisé pour les mises à jour logicielles et extraire le registre des pannes .
Página 315 Tableau 3. Description des étiquettes d'emballage Symbole Description Tenir au sec Haut Tenir à l'écart des rayons du soleil Hauteur maximale d'empilage : 4 Attention Plage de pression atmosphérique Plage d'humidité 50°C 122°F Plage de température –10°C 14°F Fragile...
Página 317: Système
Chapitre 4 Déballage, assemblage et vérification du système Aperçu Cette section décrit comment déballer la pompe et connecter les accessoires . Après le déballage et l'assemblage, suivre la procédure de vérification du système afin de s'assurer que le système FMS VUE II fonctionne convenablement. Déballage Pour déballer la pompe : 1 .
Página 318: Assemblage De La Pompe Et Vérification Du Système
Assemblage de la pompe et vérification du système Pour assembler la pompe FMS VUE II : 1 . Connecter le cordon d'alimentation à la source d'alimentation . 2 . Connecter l'autre extrémité du cordon d'alimentation au panneau arrière de la pompe . 3 .
Página 319: De Pompe
Chapitre 5 Connecter et déconnecter la tubulure de pompe Cette section décrit comment connecter la tubulure de pompe comprenant la tubulure d'irrigation, la tubulure intermédiaire pour maintenir la stérilité dans la zone stérile et la tubulure de sortie pour extraire les liquides de l'articulation . AVERTISSEMENT ! Ne pas réutiliser ni restériliser.
Página 320 MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Sortir la tubulure 3 . Placer la tubulure autour de la 2 . Soulever la porte et d’irrigation de son pompe à galets et la centrer . positionner le verrou emballage et fermer 4 .
Página 321: Connexion De La Tubulure Intermédiaire
8 . Retirer les capuchons des percuteurs d’irrigation et insérer les percuteurs dans les poches d’irrigation. 9 . Ouvrir les deux (2) clamps sur les tubulures d’irrigation . 10 . FMS CONNECT Cable (Nonsterile)Appuyer sur le bouton RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) pour démarrer la pompe . 11 .
Página 322: Connexion De La Tubulure D' Écoulement (Mode Duo)
3 . Amorcer la tubulure intermédiaire en ouvrant le clamp sous la chambre de pression. Connexion de la tubulure d’ écoulement (Mode DUO) La tubulure d'écoulement (Figure 9) permet de réaliser l'aspiration dans l'articulation, au moyen d'une canule ou d'une pièce à main. La tubulure d’écoulement pour FMS VUE II est conçue pour un fonctionnement en mode DUO .
Página 323: Connexion De La Pièce À Main - Zone Stérile
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Insérer l’extrémité « déchet » de la tubulure d’écoulement dans un 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l collecteur de déchets.
Página 324: Mise En Place Pour L'intervention Suivante
Pour mettre fin à l’intervention : 1 . Fermer le clamp sous la chambre de pression. Lorsqu'une autre intervention chirurgicale est programmée au cours de la journée, laisser la tubulure d’irrigation . 2 . Déconnecter le raccord luer-lock bleu de la tubulure d’irrigation sous la valve anti-retour .
Página 325: Chapitre 6 Fonctions Du Système De Pompe
Chapitre 6 Fonctions du système de pompe Cette section décrit le mode de configuration de la pompe et l’utilisation des fonctions et affichages du système. Les commandes du système de pompe sont situées à l'avant du dispositif. Configuration de la pompe (Marche/Arrêt) 1 .
Página 326 REMARQUE : le paramètre par défaut de l'élévation (0 cm) peut être modifié à l'aide du menu Paramètres par défaut de l'utilisateur. (Section 6.2). Si l'articulation se trouve au même niveau que la Fill Chamber (chambre de remplissage) : Vérifier/régler le paramètre d'élévation sur 0 cm à l'aide des touches « +/- » de l'écran de droite. Élévation entre l'articulation et la pompe (AT)
Página 327: Sélection Du Point De Consigne De Pression Pour Estimation
6.1.2 Sélection du point de consigne de pression pour estimation et contrôle de la pression intra-articulaire (JPEC) Avant d'appuyer sur le bouton RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) pour démarrer la pompe, régler à l'écran le point de consigne de la pression intra-articulaire . Le tableau 4 fournit les instructions de modification du point de consigne de la pression intra-articulaire .
Página 328: Réglages De La Pression Initiale Recommandés
6.1.3 Réglages de la pression initiale recommandés AVERTISSEMENT ! Les réglages initiaux de la pression se basent sur l'expérience et doivent uniquement être utilisés comme des lignes directrices. Le chirurgien est responsable des réglages de la pression en fonction de l'intervention chirurgicale réalisée.
Página 329 Niveau de Niveau de FLOW+ Pièce à main pression pression (Cannula) (Shaver) Articulation avec garrot sans garrot Aspiration Aspiration 50 mmHg Articulation du 50 mmHg -70 mmHg genou Basse (300 ml/min) ou Basse (400 ml/min) ou Moyenne (500 ml/min) Moyenne (600 ml/min) 50 mmHg Hémarthrose 50 mmHg...
Página 330: Valeurs Par Défaut Du Système De Pompe
Valeurs par défaut du système de pompe Les paramètres par défaut peuvent être définis après la mise sous tension ou bien avant ou après chaque cas. La figure 10 résume les contrôles par défaut de la pompe. Figure 10. Commandes par défaut du système 1 Appuyer simultanément sur les flèches Haut (+) et Bas (-) pour accéder aux valeurs par défaut .
Página 331 – 3. Programmer les options par défaut. Appuyer sur les flèches Haut ( ) et Bas ( ) de l'écran de droite pour sélectionner les options pour chaque valeur par défaut, dans l'ordre indiqué au tableau 6 . 4. Réinitialiser aux valeurs d'usine par défaut, le cas échéant (option). Un carré bleu dans le coin supérieur gauche du menu principal à...
Página 332 Paramètre Valeur par défaut Options e. DIRECTION (AVT ou OSC) Programmer la direction du Shaver : Avant ou Oscillant. VITESSE DU SHAVER (OSC) Programmer la vitesse d'oscillation du Shaver (par incréments de 500) : --La vitesse de la lame peut être réglée entre 500 et 3 500 tr/min.
Página 333: Remplissage De La Chambre
Paramètre Valeur par défaut Options VOLUME SONORE Augmenter ou baisser le volume sonore . k. Enregistrer et quitter ou Quitter sans enregistrer À l’écran de droite : Appuyer sur la flèche Haut +) pour enregistrer les modifications et quitter . Appuyer sur la flèche –...
Página 334: Alarmes Et Avertissements De Pression
1 . Appuyer sur RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) pour mettre la pompe à l’ARRÊT. 2 . Appuyer sur la touche SOLO pour activer le mode SOLO . 3 . Appuyer de nouveau sur la touche SOLO pour désactiver le mode SOLO . Alarmes et avertissements de pression Les alarmes et avertissements de pression indiquent les pressions élevées et basses qui sont en dehors des plages de pression optimales.
Página 335: Réglages De Suction (Aspiration)
Alarme Description Action de l'opérateur Si la pression chute en Vérifier le bon fonctionnement du dessous du niveau de sécurité connecteur rapide et du filtre à BASSE PRESSION LOW PRESSURE de basse pression (10 mmHg) proximité du capteur de pression . pendant trois secondes Si une ALARME BASSE consécutives, le témoin...
Página 336: Fonction Bloodstop
Figure 12. Réglages de Suction (Aspiration) Tableau 8. Réglages de Suction (Aspiration) Pour... Réaliser ce qui suit ... Réponse du système Augmenter les niveaux Appuyer sur les boutons Le nombre de LED indique d'aspiration préprogrammés . d'aspiration FLOW+ ou la puissance d'aspiration d'aspiration de Shaver.
Página 337: Accessoires Fms Vue Ii
Lorsque la fonction BLOODSTOP est activée, l'affichage de la pression de la pompe est entouré de crochets clignotants et le témoin BLOODSTOP clignote (figure 13). Figure 13. Témoin BLOODSTOP Accessoires FMS VUE II Cette section fournit les instructions d'utilisation des accessoires utilisés avec la pompe FMS . Ceux-ci comprennent : • La pédale à...
Página 338: Fonctions De Commande De La Pression De La Pédale
6.7.2 Fonctions de commande de la pression de la pédale La pédale commande les fonctions FLOW+ et BLOODSTOP . La fonction FLOW+ augmente le débit sans augmenter la pression dans l'articulation . La fonction BLOODSTOP™ est un cycle chronométré d'augmentation du débit et de la pression qui contrôle le saignement et dégage le champ de vision.
Página 339: Micro Pièce À Main (Réf. 283512)
Pour... Appuyer sur... Réponse du système Activer BLOODSTOP Maintenir le bouton BLOODSTOP est activé . enfoncé pendant 2 secondes . Annuler BLOODSTOP Le mode BLOODSTOP (Avant la fin du cycle), s'arrête. La pompe revient appuyer sur le bouton à un débit normal de bleu FLOW+ pour 100 ml/min.
Página 340: Commandes De La Pièce À Main Lorsque La Pédale Est Connectée
Pour... Appuyer sur... Réponse du système Démarrer/Arrêter la Arrête et démarre la rotation du rotation du shaver. shaver. DÉMARRER/ARRÊTER (proximal) Change la direction Le bouton MODE permet de de rotation de la lame sélectionner entre oscillant et (avant ou oscillant) avant .
Página 341: Insertion Et Retrait Des Lames
Le bouton MODE et le bouton MARCHE/ARRÊT sont automatiquement désactivés Le bouton BLOODSTOP reste actif La fonction de neutralisation permet le contrôle avec la pédale et la pièce à main en appuyant simultanément sur les boutons BLOODSTOP et (ON/OFF (MARCHE/ARRÊT)) pendant 2 secondes. L'écran indique l'activation du contrôle par la pièce à...
Página 342: Commande Manuelle À Distance (Réf. 283551)
Afin de retirer la lame, utiliser le pouce pour tourner la bague de verrouillage de la lame vers la gauche, puis tirer. 6.7.6 Commande manuelle à distance (Réf. 283551) Connecter le dispositif au port à l'avant de la pompe repéré de l'icône de commande manuelle à...
Página 343: Nettoyage
Chapitre 7 Procédures régulières de maintenance et de nettoyage Ce chapitre contient les procédures régulières de maintenance et de nettoyage pour le FMS VUE II . Se reporter à la documentation appropriée (notice) pour les instructions de nettoyage et de maintenance des accessoires FMS. En cas de dommages, contacter votre représentant commercial DePuy Synthes ou contacter le Service client de DePuy Synthes aux États-Unis d’Amérique au +1-800-382-4682.
Página 344: Maintenance Préventive
Maintenance préventive Les procédures suivantes peuvent être réalisées par un ingénieur ou un technicien en biomécanique . 7.4.1 Remplacement du fusible La porte du fusible se trouve sur le panneau arrière en dessous de la prise du cordon d'alimentation . Utiliser un tournevis plat pour ouvrir la porte . Remplacer le fusible par un fusible temporisé...
Página 345: Mise Au Rebut De L'équipement
Tableau 9. Programme d'inspection • S'assurer que la porte de sécurité transparente et les charnières Inspection hebdomadaire fonctionnent convenablement . • Inspecter le câble d'alimentation et tous les câbles pour détecter des signes d'usure . • Vérifier toutes les connexions . • Vérifier que les broches de connexion du câble d'interface de la pédale et de la pièce à...
Página 347: Chapitre 8 Dépannage
Chapitre 8 Dépannage Problèmes Causes probables Solutions possibles La pompe s'arrête. La sécurité PRESSION Réduire la pression intra-articulaire . La LED D'ALARME ÉLEVÉE s'est Appuyer sur le bouton RUN/STOP rouge s'allume . déclenchée. (MARCHE/ARRÊT) pour redémarrer la pompe . La pompe s'arrête. La sécurité...
Página 348 Problèmes Causes probables Solutions possibles Arrêter l'unité (interrupteur « I/O » sur Les lames continuent Présence d'un de tourner après problème électrique . la façade). Attendre 1 minute, puis avoir relâché redémarrer la pompe . l'interrupteur . Absence d'irrigation . Le robinet d'arrêt de la Contrôler la ligne de tubulure d’irrigation gaine ou un clamp est...
Página 349: Chapitre 9 Procédures D'entretien
Chapitre 9 Procédures d'entretien Essai fonctionnel Cette section décrit les essais fonctionnels conformes à la directive CEI 60601-1 . Les tests suivants sont proposés : • Essais fonctionnels des éléments actifs • Essai fonctionnel de la vanne à pincement Ce test est conçu pour une utilisation par les lecteurs familiarisés avec les informations fournies dans ce manuel ou par des ingénieurs/techniciens en biomécanique.
Página 350: Réparations
Réparations Aux États-Unis d’Amérique, contacter le service clientèle au +1-800-382-4682 pour des demandes de réparation. Pour des réparations en dehors des États-Unis d’Amérique, contacter la filiale locale . Les instructions d'entretien pertinentes sont fournies dans les instructions de travail de DePuy Synthes. DePuy Synthes fournira les diagrammes de circuit, les listes des pièces détachées, les descriptions, les instructions d'étalonnage et toutes les autres informations qui aideront le personnel d'entretien formé...
Página 351 Code de Description de la Correction de la panne panne panne FC004 Problème détecté au niveau Des différences de lecture des capteurs du capteur de pression/ de pression sont détectées . électronique Arrêter toute utilisation de la console. Contacter votre représentant DePuy Synthes.
Página 352 Code de Description de la Correction de la panne panne panne FC012 Limite de température interne La température de l'air à l'intérieur dans la pompe atteinte dépasse les 60 °C . Arrêter toute utilisation de la console. Contacter votre représentant DePuy Synthes.
Página 353: Performance
Chapitre 10 Caractéristiques techniques et de performance 10.1 Composition Réf : 284004 Pompe FMS VUE II 10.2 Protection contre la pénétration Classe de protection contre la pénétration : IP40 10.3 Dimensions Hauteur : 21 cm Largeur : 38,5 cm Profondeur : 37 cm Poids : 12,8 kg 10.4 Caractéristiques électriques Tension d'entrée : 100-240 V...
Página 354: Conditions De Service
Cycle d'utilisation de la pièce à main : 1 minute toutes les 6 minutes . 10.7 Conditions de service Température : de +10 °C (50 °F) à +40 °C (104 °F) Humidité relative : 30 % à 75 % Pression atmosphérique : 700 à 1060 millibars 10.8 Conditions d'entreposage et d'expédition Plage de température ambiante : –10 à...
Página 355: Annexe Apièces Appliquées
Annexe A Pièces appliquées Le FMS VUE II est un appareil de Classe I Type BF, d'après la norme de sécurité électrique CEI 60601-1 pour les dispositifs médicaux (aucun contact électrique avec le patient) . Les pièces appliquées sont : • Le shaver, les lames et fraises (jetables) de pièce à...
Página 356 MOTEUR MOTEUR Figure 18. Diagramme d’isolation FMS VUE II...
Página 357: Annexe Bréférences Des Pièces
Annexe B Références des pièces Le tableau 11 énumère les références des composants utilisés avec le système de traitement des liquides et de débridement des tissus FMS VUE II . REMARQUE : certaines pièces ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter votre représentant commercial de DePuy Synthes pour connaître les articles disponibles dans votre pays.
Página 358 Tableau 13. Références de la gaine Pièce Référence Notice d'utilisation Gaine de débit E/S - Smith & Nephew (doit être 218019 111089 stérilisée avant utilisation) Gaine de débit E/S - Stryker (doit être stérilisée 218021 111089 avant utilisation) Gaine de débit E/S - Linvatec (doit être 218022 111089 stérilisée avant utilisation)
Página 359 Pièce Référence Notice d'utilisation LAME AGRESSIVE PLUS (stérile) 283319 110849 283419 283719 FRAISE CYLINDRIQUE TORNADO PLUS 283489 110849 (stérile) 283889 FRAISE CYLINDRIQUE PLUS (stérile) 283469 110849 283869 FRAISE RONDE TORNADO PLUS (stérile) 283479 110849 283879 FRAISE RONDE PLUS (stérile) 283459 110849 283859 COUTEAU WHISKER (Stérile)
Página 360 Pièce Référence Notice d'utilisation FRAISE RONDE TORNADO XL PLUS (stérile) 283478 110849 283878 FRAISE RONDE XL PLUS (stérile) 283458 110849 283858...
Página 361: Annexe Cgarantie Et Entretien
Annexe C Garantie et entretien Les produits de DePuy Synthes sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie fixée pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date de facturation . Contacter votre représentant DePuy Synthes pour obtenir des informations de garantie spécifiques au produit .
Página 363: Annexe Dtableaux Cem
Annexe D Tableaux CEM Directives et déclarations du fabricant – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Tous les appa- reils ME et les systèmes ME Conseils et déclaration du fabricant – Émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous .
Página 364 Conseils et déclaration du FABRICANT – Immunité Tous les appareils ME et les systèmes ME Directives et déclaration du fabricant – Émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous . Le client ou l'utilisateur du FMS-VUE II doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement .
Página 365 Conseils et déclaration du FABRICANT – Immunité Appareils ME et systèmes ME qui N'aident PAS au maintien des fonctions vitales Conseils et déclaration du fabricant – Émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous .
Página 366 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le FMS-VUE II Appareils ME et systèmes ME qui N'aident PAS au maintien des fonctions vitales Distances de séparation recommandées pour le FMS-VUE II et le Shaver Le FMS-VUE II est conçu pour être utilisé...
Página 367 Inhoud WOORD VOORAF HOOFDSTUK 1 OVERZICHT 1.1 Beschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 373 1.2 Pompaccessoires (apart verkocht) .
Página 368 HOOFDSTUK 5 POMPSLANGEN AANSLUITEN EN LOSKOPPELEN 5.1 De instroomslangen aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389 5.2 Intermediaire slangen aansluiten .
Página 369 7.4 Preventief onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414 7.4.1 Zekering vervangen .
Página 370 AFBEELDINGEN Afbeelding 1 . FMS VUE II aansluitingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374 Afbeelding 2 .
Página 371: Woord Vooraf
Woord vooraf Deze handleiding geeft een beschrijving van het FMS VUE™ II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem en bevat instructies voor het correct gebruik van de pomp en accessoires . Het is belangrijk om deze handleiding grondig door te lezen vóór installatie en gebruik van het systeem .
Página 373: Hoofdstuk 1 Overzicht
Hoofdstuk 1 Overzicht Beschrijving Het FMS VUE™ II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem is een arthroscopisch pompsysteem ontworpen voor optimaal zicht van het chirurgischveld bij computergestuurde vochtregulatie van intra-articulaire druk tijdens arthroscopische procedures . De verpakking bevat: • FMS VUE II pomp • Bedieningshandleiding Pompaccessoires (apart verkocht) DePuy Synthes levert een gebruiksinstructies bij alle accessoires .
Página 374: Weefseldebridement
Afbeelding 1. FMS VUE II aansluitingen 1.3.3 Weefseldebridement Het FMS VUE II systeem heeft een geïntegreerde scheerapparaatconsole . Het lichtgewicht microhandstuk met hoge snelheid is ontwikkeld voor gebruikt met de snijbladen vermeld in Bijlage B . Wanneer het scheerapparaat draait activeert de FMS VUE II automatische de suctie via het scheerapparaat en worden de andere suctiepoorten afgeklemd (afbeelding 1) .
Página 375: Hoofdstuk 2
Hoofdstuk 2 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik en algemene veiligheid Deze handleiding lezen en begrijpen vóór gebruik van het FMS VUE II systeem. De onderstaande lijst met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen is van toepassing op de algemene werking van het FMS VUE II systeem. Waarschuwingen 2.1.1 Elektrische veiligheid • Elektrische veiligheidstesten moeten uitgevoerd worden door een biomedisch ingenieur of...
Página 376 • Bij gebruik van de slangen met eenwegklep geeft de door de pomp weergegeven druk de drukwijziging niet weer wanneer de chirurg extra druk op het gewricht uitoefent tijdens manipulatie van het gewricht, wat mogelijk kan leiden tot extravasatie . • De pomp mag niet naast, op of onder andere elektrische apparatuur gebruikt worden .
Página 377: Voorzorgsmaatregelen
• Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan die gespecificeerd, met uitzondering van transducers en kabels die worden verkocht door de fabrikant van de ME-apparatuur of het ME-systeem, kan resulteren in verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de ME-apparatuur of het ME-systeem . • De onderdelen van het FMS VUE II systeem kunnen niet onderhouden worden terwijl de pomp in gebruik is .
Página 379: Bedieningstoetsen, Beeldschermen En Alarmmeldingen
Hoofdstuk 3 Bedieningstoetsen, beeldschermen en alarmmeldingen Dit hoofdstuk beschrijft de bedieningstoetsen, beeldschermen en alarmmeldingen van het FMS VUE II systeem . Bedieningsinstructies voor systeemaccessoires staan beschreven in een aparte gebruiksinstructie (zie Bijlage B) . Alle bedieningstoetsen bevinden zich op de voorkant van de FMS VUE II pomp (afbeelding 2) .
Página 380: Tabel 1. Toetsen Voorpaneel
Tabel 1. Toetsen voorpaneel Beschrijving Doorzichtige veiligheidsdeurtjes Deurtjes moeten gesloten zijn wanneer de pomp draait . IRRIGATIE rollerpomp Zorgt voor de instroom van vloeistof . PRESSURE (DRUK) aanpassingstoetsen (mmHg) Reguleert het drukniveau in verhogingen van 5 mmHg . PRESSURE-beeldscherm (mmHg) Geeft zowel de vooraf ingestelde druk weer wanneer de basisdruk wordt ingesteld als de dynamische druk na het loslaten van de drukaanpassingstoetsen .
Página 381 Beschrijving RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) PAD Start en stopt de pomp Aansluiting AFSTANDSBEDIENING Aansluitpoort voor de afstandsbediening . Interface-aansluiting voor HANDSTUK Aansluitpoort voor handstuk of FMS-CONNECT interfacekabel (neem voor beschikbaarheid contact op met uw DePuy Synthes vertegenwoordiger) . Fill Chamber (Vulkamer)-toets Druk hierop om de Fill Chamber (Vulkamer) te vullen . Fill Chamber beugel Ondersteunt de Fill Chamber .
Página 382: Achterpaneel
Achterpaneel Het achterpaneel van de FMS VUE II wordt weergegeven in afbeelding 3 . In tabel 2 vindt u een beschrijving van de symbolen op het achterpaneel . Afbeelding 3. Label op achterpaneel van de FMS VUE II Tabel 2. Beschrijving van de symbolen op het achterpaneel Symbool Beschrijving Zie gebruiksinstructies...
Página 383 Symbool Beschrijving Volgens Richtlijn 2002/96/EC moet het product gescheiden worden ingezameld . Niet afvoeren als ongesorteerd huisvuil . Neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger van DePuy Synthes voor informatie over de afvoer . IP40 Internationale beschermklasse Waarschuwing . Zie gebruiksinstructies . SHAVER Fabrikant LET OP .
Página 384: Aansluitingen Op Het Achterpaneel
3.2.1 Aansluitingen op het achterpaneel In afbeelding 4 worden de aansluitingen op het achterpaneel afgebeeld . OPMERKING: Uitsluitend goedgekeurde elektrische apparatuur (IEC60950-1, IEC60601-1) mag op de vier communicatieaansluitingen op het achterpaneel aangesloten worden (afbeelding 4). 1 USB-A: Wordt gebruikt voor aanpassingen aan de software en voor het ophalen van het foutenlogboek 2 USB-B: Voor toekomstige uitbreiding 3 Ethernet 10BaseT: Voor toekomstige uitbreiding...
Página 385: Tabel 3. Beschrijving Van Het Etiket Van De Verpakking
Tabel 3. Beschrijving van het etiket van de verpakking Symbool Beschrijving Droog houden Deze kant boven Uit direct zonlicht houden Maximale stapelhoogte: 4 Let op Atmosferisch drukbereik Vochtigheidsbereik 50°C 122°F Temperatuurbereik –10°C 14°F Breekbaar...
Página 387: Hoofdstuk 4 Uitpakken, Assemblage En Systeemcontrole
Hoofdstuk 4 Uitpakken, assemblage en systeemcontrole Overzicht In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe de pomp moet worden uitgepakt en de accessoires aangesloten . Volg na het uitpakken en assemblage de procedure voor systeemcontrole om ervoor te zorgen dat het FMS VUE II systeem correct werkt . Uitpakken De pomp uitpakken: 1 .
Página 388: Pompassemblage En Systeemcontrole
Pompassemblage en systeemcontrole Het in elkaar zetten van de FMS VUE II pomp: 1 . Sluit het stroomsnoer aan op de stroom . 2 . Sluit het andere uiteinde van het stroomsnoer aan op het achterpaneel van de pomp . 3 .
Página 389: Hoofdstuk 5 Pompslangen Aansluiten En Loskoppelen
Hoofdstuk 5 Pompslangen aansluiten en loskoppelen In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe de pompslagen moeten worden aangesloten, waaronder de instroomslangen voor irrigatie, intermediaire slangen voor het behoud van de steriliteit in de steriele zone en de uitstroomslangen voor het verwijderen van vloeistof uit het gewricht . WAARSCHUWING! Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
Página 390: Afbeelding 7. Plaats Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Haal de instroomslangen 3 . Plaats en centreer de slang 2 . Til het deurtje uit de verpakking en sluit rond de roller . omhoog en plaats de de drie (3) witte klemmen groene automatische...
Página 391: Intermediaire Slangen Aansluiten
8 . Verwijder de doppen van de irrigatienaalden en breng de naalden in de irrigatiezakken in . 9 . Open de twee (2) klemmen op de instroomslangen . 10 . Druk op de RUN/STOP (START/STOP)-toets om de pomp aan te zetten .
Página 392: Uitstroomslangen Aansluiten (Duo-Modus)
3 . Laat de intermediaire slang aanzuigen door de klem onder de drukkamer open te maken . Uitstroomslangen aansluiten (DUO-modus) De uitstroomslang (afbeelding 9) zorgt voor suctie in het gewricht, via een canule of een handstuk . De uistroomslang van de FMS VUE II is ontworpen voor gebruik in de DUO-modus . Het is niet nodig om de uitstroomslang te installeren als de pomp in de SOLO-modus werkt (alleen irrigatie en handstukbediening) .
Página 393: Handstuk Aansluiten - Steriele Zone
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 11 . Plaats het afvaluiteinde van de uitstroomslang in de afvalopvang . 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Página 394: De Volgende Operatie Voorbereiden
Om het gebruik te beëindigen: 1 . Sluit de klem onder de drukkamer . Laat de instroomslang aangesloten wanneer er op dezelfde dan nog een operatie gepland staat . 2 . Koppel de blauwe luer-lock van de instroomslang onder de eenwegklep los .
Página 395: Hoofdstuk 6 Pompsysteemfuncties
Hoofdstuk 6 Pompsysteemfuncties Dit hoofdstuk beschrijft de installatie van de pomp en het gebruik van de pompsysteemfuncties en -schermen . De pompsysteemtoetsen bevinden zich op de voorkant van het instrument . Pomp instellen Start/Stop (Starten/Stoppen) 1 . Schakel de hoofdschakelaar (Afbeelding 2, nr . 14) in . Het pictogram voor het hoogteverschil tussen gewricht en pomp verschijnt op het scherm .
Página 396 OPMERKING: De standaardfabrieksinstelling voor het hoogteverschil is 0 cm en kan in het menu Standaardgebruikersinstellingen worden gewijzigd. (par. 6.2). Als het gewricht zich op dezelfde hoogte als de Fill Chamber (Vulkamer) bevindt. Controleer/wijzig het ingestelde hoogteverschil in 0 cm met behulp van de “+/-“ toetsen op het rechterscherm .
Página 397: Van De Druk In Het Gewricht (Jpec)
3 . Druk op de RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) toets om het instelpunt voor de gewenste gewrichtsdruk te selecteren . 6.1.2 Selectie van de insteldruk voor de inschatting en regeling van de druk in het gewricht (JPEC) Voordat de RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) toets wordt ingedrukt om de pomp te starten, moet het instelpunt voor de gewrichtsdruk op het scherm worden gewijzigd .
Página 398: Aanbevolen Begin Drukinstellingen
6.1.3 Aanbevolen begin drukinstellingen WAARSCHUWING! De begin drukinstellingen zijn gebaseerd op ervaring en dienen uitsluitend als richtlijn gebruikt te worden. De chirurg is verantwoordelijk voor het instellen van de druk passend bij de chirurgische procedure. Aanbevolen begininstellingen voor de gewrichtsdruk voor diverse gewrichten vindt u in Tabel 5 . OPMERKING: De aanbevolen druk is gebaseerd op het gebruik van de aanbevolen standaard arthroscopische huls met grote doorstroming met een buitendiameter (BD) van 6 mm.
Página 399 Drukniveau Drukniveau FLOW+ Handstuk zonder (Cannula) (Shaver) Gewricht tourniquet tourniquet Suctie Suctie Hemartrose 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg -70 mmHg Medium (600 ml/min) of hoog (800 ml/min) 50 mmHg Pols 50 mmHg Laag (300 ml/min) of Laag (400 ml/min) of -70 mmHg medium (500 ml/min) medium (600 ml/min)
Página 400: Standaardinstellingen Pompsysteem
Standaardinstellingen pompsysteem De standaardinstellingen kunnen worden gekozen nadat de voeding is uitgeschakeld of vóór of na individuele gevallen . Afbeelding 10 geeft een samenvatting van de standaardbedieningselementen van de pomp . Afbeelding 10. Toetsen voor standaardinstellingen 1 Druk gelijktijdig op de pijltjes voor naar boven (+) en naar beneden (-) voor toegang tot de standaardinstellingen .
Página 401: Tabel 6. Standaardinstellingen Pomp
2. Kies de naam van de standaardinstelling. Druk op het linker scherm op de pijltjes voor naar boven (+) en naar beneden (-) om door de keuzes uit het menu standaardinstellingen te navigeren . 3. Opties voor standaardinstellingen instellen . Druk op het rechter scherm op de pijltjes voor naar boven (+) en naar beneden (-) om de opties voor elke standaardinstelling te kiezen in de volgorde zoals weergegeven in tabel 6 .
Página 402 Instelling Standaardinstelling Opties d. PRESSURE (DRUK) Standaarddruk bij de start instellen variërend van 20 tot 150 mmHg . e. RICHTING (FWD of OSC) Richting scheerapparaat instellen op vooruit of oscilleren . SNELHEID SHAVER (SCHEERAPPARAAT) (OSC) Oscillerende snelheid van shaver instellen (met verhogingen van 500): --Snijbladsnelheden kunnen aangepast worden tussen de...
Página 403: De Kamer Vullen
Instelling Standaardinstelling Opties VOLUME Verhoogt of verlaagt het volume . k. Opslaan en sluiten, of sluiten zonder op te slaan Op het rechterscherm: pijl naar boven (+) Druk op om op te slaan en te sluiten . Druk op pijl naar beneden ( om te sluiten zonder op te slaan .
Página 404: Drukwaarschuwingen En -Alarmen
1 . Druk op RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) om de pomp in de STOP- modus te zetten . 2 . Druk op de SOLO-toets om de SOLO-modus te activeren 3 . Druk nogmaals op de SOLO-toets om de SOLO-modus uit te zetten . Drukwaarschuwingen en -alarmen De drukwaarschuwingen en -alarmen geven hoge en lage drukken weer die buiten de optimale drukbereiken liggen .
Página 405: Suction (Suctie) Instellingen
Alarm Beschrijving Actie gebruiker Als de druk daalt tot onder Controleer of de het lagedrukveiligheidsniveau snelkoppeling en de filter (10 mmHg) gedurende drie naast de druksensor werken . LOW PRESSURE LAGE DRUK opeenvolgende seconden, gaat het lagedrukalarmlampje (oranje) branden en de pomp Wanneer het LAGE DRUK stopt .
Página 406: Bloodstop-Functie
Afbeelding 12. Suction (suctie)-instellingen Tabel 8. Suction (suctie)-instellingen Om... Doe dit... Reactie systeem Verhoog vooraf Druk op de FLOW+ suctie- of Het aantal LEDs die de suctie ingestelde suctieniveaus . scheerapparaatsuctietoetsen . aangeven worden meer naarmate het suctieniveau hoger wordt . Activeer suctiemodus .
Página 407: Fms Vue Ii Accessoires
Afbeelding 13. BLOODSTOP-lichtje FMS VUE II accessoires Deze paragraaf beschrijft de bedieningsinstructies van de accessoires die samen met de FMS- pomp gebruikt worden . Dit zijn: • FMS-voetpedaal met 5 standen • FMS-microhandstuk • FMS-afstandsbediening 6.7.1 Voetpedaal met 5 standen (ref. 283573) De FMS-voetpedaal met 5 standen (afbeelding 14) zorgt voor voetbediening van de druk en handstukbediening .
Página 408 BLOODSTOP™ is een beperkte cyclus van verhoogde stroming en druk waarbij het bloeden wordt gestopt en het zichtveld vrij wordt gemaakt . OPMERKING: Wanneer de voetpedaal is aangesloten werken de knoppen op het handstuk niet. Zie paragraaf 6.7.4 om zowel het handstuk als de voetpedaal te activeren. OPMERKING: Het knijpventiel van de pomp zal niet via de voetpedaal naar het handstuk verplaatsen wanneer een concurrerend handstuk aangesloten wordt op de FMS-CONNECT kabel (neem voor beschikbaarheid contact op met uw DePuy Synthes vertegenwoordiger).
Página 409: Microhandstuk (Ref. 283512)
Om... Druk op... Reactie systeem BLOODSTOP annuleren (vóór het BLOODSTOP-modus stopt . eind van de cyclus) Pomp keert terug naar Druk op FLOW+ een normale stroming van blauwe toetes om te 100 ml/min . deactiveren . De RPM van het snijblad/ de schraper zal geleidelijk versnellen naar de vooraf ingestelde waarde welke...
Página 410: Handstukbediening Wanneer Voetpedaal Is Aangesloten
Om... Druk op... Reactie systeem Rotatierichting van Met de MODE-knop kunt u snijblad wijzigen (vooruit schakelen tussen oscilleren en of oscilleren) vooruit . MODE-knop Vooruit Oscilleren Snijbladrotatie omkeren Keert de rotatierichting van het snijblad om . MODE-knop > 1 seconde BLOODSTOP-modus De BLOODSTOP-modus staat aan starten...
Página 411: Snijblad Plaatsen En Verwijderen
De BLOODSTOP-functieknop blijft werken . De Override-functie maakt bediening mogelijk met zowel het voetpedaal als het handstuk wanneer de (BLOODSTOP-functie) en (AAN/UIT) toetsen tegelijkertijd gedurende 2 seconden worden ingedrukt . Een visuele weergave geeft aan de handstuktoesten zijn geactiveerd wanneer de voetpedaal aangesloten is . Afbeelding 15.
Página 412: Afstandsbediening (Ref. 283551)
6.7.6 Afstandsbediening (ref. 283551) Sluit het instrument aan op de poort met het pictograam voor afstandsbediening op de voorkant van de pomp . Afbeelding 17 geeft de afstandsbediening weer . RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) toets Druk hierop om het systeem te activeren (RUN- modus) .
Página 413: Hoofdstuk 7 Routine Onderhoud- En Reinigingsprocedures
Hoofdstuk 7 Routine onderhoud- en reinigingsprocedures Dit hoofdstuk beschrijft de routine onderhouds- en reinigingsprocedures voor de FMS VUE II . Raadpleeg de bijbehorende documentatie (gebruiksinstructies) voor de reinigings- en onderhoudsinstructies van de FMS-accessoires . Neem bij schade contact op met uw DePuy Synthes verkoopvertegenwoordiger of bel de klantenservice van DePuy Synthes in de VS op +1-800-382-4682 .
Página 414: Preventief Onderhoud
Preventief onderhoud De onderstaande procedures moeten uitgevoerd worden door een biomedisch ingenieur of biomedisch technicus . 7.4.1 Zekering vervangen Het zekeringdeurtje bevindt zich op het achterpaneel, onder de aansluiting voor het stroomsnoer . Gebruik een schroevendraaier met platte kop om het deurtje te openen . Vervang de zekering door een 5A zekering met tijdvertraging voor 250 VAC .
Página 415: Afvoer Van De Apparatuur
Jaarlijkse Controleer jaarlijks al de apparatuur op functionaliteit en technische veiligheid . inspectie Afvoer van de apparatuur Volgens Richtlijn 2002/96/EC moet het product gescheiden worden ingezameld . Niet afvoeren als ongesorteerd huisvuil . Neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger van DePuy Synthes voor informatie over het afvoeren . De FMS VUE II bevat gedrukte elektrische schakelassemblages evenals een niet oplaadbare lithium knoopcelbatterij op de printplaat .
Página 417: Hoofdstuk 8 Probleemoplossing
Hoofdstuk 8 Probleemoplossing Problemen Mogelijke oorzaken Mogelijke oplossingen De pomp stopt . De De HOGE DRUK Verlaag de druk in het gewricht . Druk op rode ALARMLED veiligheids- de RUN/STOP (START/STOP)-toets om de gaat branden . waarschuwing is pomp opnieuw op te starten . geactiveerd .
Página 418 Problemen Mogelijke oorzaken Mogelijke oplossingen De snijbladen Er is een elektrisch Schakel het apparaat uit (“I/O”-schakelaar op blijven draaien probleem . het voorpaneel) . Wacht 1 minuut en start de wanneer de pomp dan opnieuw . schakelaar niet is ingedrukt . Er is geen irrigatie De plugkraan van Controleer de instroomlijn van de zakken...
Página 419 Problemen Mogelijke oorzaken Mogelijke oplossingen Het lukt niet om de Poortsnelkoppeling- Open de poortsnelkoppeling door de hendel snelkoppelingslang vergrendeling is op de bovenkant van de poort naar beneden in de poortsnelkop- gesloten . te drukken . peling te plaatsen .
Página 421: Hoofdstuk 9
Hoofdstuk 9 Service procedures Functionele test In deze paragraaf worden de functionele testen beschreven die voldoen aan de IEC 60601-1-normen . De volgende testen worden beschreven: • Functionele test van actieve elementen • Functionele test van het knijpventiel Deze test is bedoeld voor lezers die bekend zijn met het materiaal uit deze handleiding of voor biomedische ingenieurs/technici .
Página 422: Reparaties
Reparaties Neem voor reparaties contact op met de klantenservice in de VS op +1-800-382-4682 . Neem voor reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met uw lokale vestiging . In de werkinstructies van DePuy Synthes vindt u de relevante onderhoudsinstructies . DePuy Synthes zal voorzien in schakelschema's, lijsten met onderdelen, beschrijvingen, kalibratieinstructies of andere informatie ter ondersteuning van reparaties aan de pomp uitgevoerd door door de fabrikant getraind en erkend servicepersoneel .
Página 423 Foutcode Beschrijving van de fout Verhelpen van de fout FC004 Probleem met de druksensor/- Verschil in druksensormetingen elektronica gedetecteerd gedetecteerd . Stop het gebruik van de console . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Synthes . FC005 Overschrijding van het maximaal Mogelijke kortsluiting in het vermogen van de motor van het scheerapparaat, vervang het...
Página 424 Foutcode Beschrijving van de fout Verhelpen van de fout FC011 Overschrijding van de maximale Mogelijk kortsluiting in de pompmotor . stroom van de aspiratiemotor . Stop het gebruik van de console . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Mitek . FC012 Interne temperatuur pomp bereikt Interne luchttemperatuur boven de 60C .
Página 425: Hoofdstuk 10
Hoofdstuk 10 Specificaties en prestaties 10.1 Samenstelling Ref .: 284004 FMS VUE II pomp 10.2 Beschermingsklasse Beschermingsgraad IP40 10.3 Afmetingen Hoogte: 21 cm Breedte: 38,5 cm Diepte: 37 cm Gewicht: 12,8 kg 10.4 Elektrische specificaties Ingangspanning: 100-240 V Frequentie: 50/60 Hz Ingangsvermogen: 500 VA Zekeringwaarden: 5 amp, 250 volt, breekcapaciteit: H Voldoet aan de normen voor medisch instrument elektrische veiligheid IEC 60601-1 en...
Página 426: Gebruiksomstandigheden
10.7 Gebruiksomstandigheden Temperatuur: +10°C tot +40°C (50°F tot 104°F) Relatieve vochtigheid: 30 % tot 75 % Atmosferische druk: 700 tot 1060 millibar 10.8 Opslag- en transportomstandigheden Bereik omgevingstemperatuur: –10 tot 50°C (14 tot 122°F) Relatieve vochtigheid: 10% tot 90%, niet-condenserend Atmosferische druk: 500 tot 1060 millibar...
Página 427: Bijlage Atoegepaste Onderdelen
Bijlage A Toegepaste onderdelen De FMS VUE II is een Klasse I Type BF apparaat, volgens de Elektrische Veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor medische apparaten (geen elektrisch contact met patiënt) . Toegepaste onderdelen zijn: • handstuk scheerapparaat, messen en frezen (wegwerpartikelen), elektrische kabel en zoutoplossingsslang van scheerapparaat die in aanraking komt met de patiënt .
Página 428 OPMERKING: De scheidingsmiddelen tussen een F-TYPE TOEGEPAST ONDERDEEL en andere onderdelen zijn beide onderhevig aan deze testen, gerelateerd aan de MAXIMALE NETSPANNING en aan testen gerelateerd aan de spanningen die aanwezig zijn in de betreffende circuits zoals vermeld in 8.5.4. Afhankelijk van de hoogte van de laatstgenoemde spanningen kan één van de testen strenger zijn dan de andere.
Página 429: Afbeelding 18. Fms Vue Ii Isolatieschema
MOTOR MOTOR Afbeelding 18. FMS VUE II isolatieschema...
Página 431: Bijlage Bonderdeelnummers
Bijlage B Onderdeelnummers In tabel 11 vindt u een lijst met onderdeelnummers van onderdelen gebruikt met de FMS VUE II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem . OPMERKING: Niet alle onderdelen worden in alle landen verkocht. Neem contact op met uw DePuy Synthes verkoopvertegenwoordiger voor de in uw land beschikbare items. B.1 Aan de FMS VUE II gerelateerde onderdeelnummers Tabel 11.
Página 432: Tabel 13. Hulsonderdeelnummers
Tabel 13. Hulsonderdeelnummers Onderdeel Onderdeelnummer Gebruiksinstructie I/O Stroomhuls - Smith & Nephew (moet vóór 218019 111089 gebruik gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Stryker (moet vóór gebruik 218021 111089 gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Linvatec (moet vóór gebruik 218022 111089 gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Storz (moet vóór gebruik 218023 111089...
Página 433 Onderdeel Onderdeelnummer Gebruiksinstructie TONVORMIGE TORNADO-SCHRAPER 283489 110849 PLUS (steriel) 283889 TONVORMIGE SCHRAPER PLUS (steriel) 283469 110849 283869 RONDE TORNADO-SCHRAPER PLUS 283479 110849 (steriel) 283879 RONDE SCHRAPER PLUS (steriel) 283459 110849 283859 PRECISIECUTTER (steriel) 287295 109094-MEX ULTRA-AGGRESSIEF SNIJBLAD PLUS 283229 110849 (steriel) 283629 SNIJBLAD MET VOLLEDIGE RADIUS PLUS...
Página 434 Onderdeel Onderdeelnummer Gebruiksinstructie MULTI-SNIJBLAD PLUS XL (steriel) 283431 110849 RONDE TORNADO-SCHRAPER PLUS XL 283478 110849 (steriel) 283878 RONDE SCHRAPER PLUS XL (steriel) 283458 110849 283858...
Página 435: Bijlage Cgarantie En Service
Bijlage C Garantie en Service De producten van DePuy Synthes zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en vakmanschap gedurende de garantieperiode van een specifiek product, vanaf de factuurdatum . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Synthes voor specifieke informatie over productgarantie .
Página 437: Bijlage Demc-Tabellen
Bijlage D EMC-tabellen Richtlijn en verklaring van de fabrikant – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Alle ME-apparatuur en ME-systemen Richtlijn en verklaring van de fabrikant - Emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Página 438 Richtlijn en verklaring van de FABRIKANT – Immuniteit Alle ME-apparatuur en ME-systemen Richtlijn en verklaring van de fabrikant - Emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Página 439 Richtlijn en verklaring van de FABRIKANT – Immuniteit ME-apparatuur en ME-systemen die NIET levensondersteunend zijn Richtlijn en verklaring van de fabrikant - Emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Página 440 Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de FMS VUE II ME-apparatuur en ME-systemen die NIET levensondersteunend zijn Aanbevolen afstand voor FMS VUE II en scheerapparaat De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde storingen worden gecontroleerd .
Página 441 Índice PREFÁCIO CAPÍTULO 1 VISÃO GERAL 1.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447 1.2 Acessórios da bomba (à...
Página 442 5.3 Ligar a tubagem de saída de fluxo (Modo DUO) . . . . . . . . . . . . . . . . 466 5.4 Ligar a peça de mão –...
Página 443 CAPÍTULO 8 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS CAPÍTULO 9 PROCEDIMENTOS DE ASSISTÊNCIA 9.1 Teste funcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493 9.1.1 Verificar os motores e a eletroválvula .
Página 444 FIGURAS Figura 1 . Ligações FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 448 Figura 2 .
Página 445: Requisito De Rotulagem Fcc15C
Prefácio Este manual descreve o Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE™ II e fornece instruções para a utilização correta da bomba e acessórios . É importante rever este manual na íntegra antes de instalar e utilizar o Sistema. Estão disponíveis informações adicionais, formação e assistência ao produto junto da DePuy Synthes .
Página 447: Capítulo 1 Visão Geral
Capítulo 1 Visão geral Descrição O Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE™ II é um sistema de bomba artroscópica que se destina a fornecer uma excelente visibilidade do campo cirúrgico através da regulação de fluidos controlada por computador da pressão intra-articular durante procedimentos artroscópicos .
Página 448: Desbridamento De Tecidos
Figura 1. Ligações FMS VUE II 1.3.3 Desbridamento de tecidos O sistema FMS VUE II inclui uma consola com dispositivo de corte integrada. A peça de mão micro leve e de alta velocidade destina-se a ser utilizada com as lâminas listadas no Anexo B. Quando o dispositivo de corte está...
Página 449: Geral
Capítulo 2 Precauções de funcionamento e segurança geral Leia e compreenda este manual antes de utilizar o sistema FMS VUE II. A seguinte lista de avisos e precauções aplica-se ao funcionamento geral do Sistema FMS VUE II. Avisos 2.1.1 Segurança elétrica • Os testes de segurança elétrica devem ser realizados por um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada .
Página 450 • Durante a utilização da tubagem com a válvula unidireccional, se o cirurgião criar pressão adicional na articulação durante a respectiva manipulação, a pressão indicada na bomba não reflectirá a alteração da pressão, o que poderá resultar em extravasamento. • Não utilize a bomba junto ou sobre outro equipamento elétrico. Se for necessário utilizá-la junto ou sobre outro equipamento, observe o equipamento e a bomba para verificar se funcionam normalmente na configuração pretendida .
Página 451: Precauções
• A utilização de outros acessórios, transdutores e cabos além dos especificados, excetuando os transdutores e cabos comercializados pelo fabricante do equipamento ou sistema ME, poderá resultar no aumento das emissões ou na diminuição da imunidade do equipamento ou sistema ME . • Não é...
Página 453: Capítulo 3 Controlos Do Operador, Ecrãs E Alertas
Capítulo 3 Controlos do operador, ecrãs e alertas Este capítulo descreve os controlos do operador, ecrãs e alertas no Sistema FMS VUE II . As instruções de funcionamento para os acessórios do sistema estão descritas em instruções de utilização separadas (consulte o Anexo B). Todos os controlos do operador estão localizados na parte frontal da bomba FMS VUE II (Figura 2) .
Página 454 Tabela 1. Controlos do painel frontal Nº Descrição Portas de segurança transparentes As portas devem estar fechadas para o funcionamento da bomba . Bomba do cilindro de IRRIGAÇÃO Fornece a entrada de fluxo. Botões de ajuste da PRESSURE (PRESSÃO) (mmHg) Controla o nível de pressão em incrementos de 5 mmHg .
Página 455 Nº Descrição TECLA DE RUN/STOP (LIGAR/DESLIGAR) Inicia e pára a bomba Ligação do CONTROLO REMOTO MANUAL Porta de ligação para o controlo remoto manual . Ligação da interface da PEÇA DE MÃO Porta deligação para a peça de mão ou Cabo de interface FMS CONNECT (Contacte o seu representante da DePuy Synthes para obter informações sobre a disponibilidade) .
Página 456: Painel Traseiro
Painel traseiro A Figura 3 apresenta a etiqueta do painel traseiro do FMS VUE II. A Tabela 2 fornece descrições dos símbolos do painel traseiro . Figura 3. Etiqueta do painel traseiro FMS VUE II Tabela 2. Descrições dos símbolos do painel traseiro Símbolo Descrição Consultar as Instruções de Utilização...
Página 457 Símbolo Descrição De acordo com os termos da Diretiva 2002/96/EC, o produto tem de ser recolhido separadamente. Não eliminar como resíduos municipais domésticos. Contacte o Representante Comercial da DePuy Synthes para obter informações acerca da eliminação . IP40 Classificação de proteção internacional Aviso .
Página 458: Conectores Do Painel Traseiro
3.2.1 Conectores do painel traseiro A Figura 4 apresenta os conectores do painel traseiro . NOTA: Apenas equipamento eletrónico aprovado (IEC60950-1, IEC60601-1) pode ser ligado aos quatro conectores de comunicações do painel traseiro (Figura 4). 1 USB-A: Utilizado para atualizações de software e para recuperar o registo de falhas 2 USB-B: Para futura expansão 3 Ethernet 10BaseT: Para futura expansão...
Página 459 Tabela 3. Descrições do rótulo da embalagem Símbolo Descrição Manter seco Este lado para cima Manter afastado da luz solar direta Altura máxima de empilhamento: 4 Atenção Intervalo de pressão atmosférica Intervalo de humidade 50°C 122°F Intervalo de temperatura –10°C 14°F Frágil...
Página 461: Capítulo 4 Desembalar, Montagem E Inspeção Do Sistema
Capítulo 4 Desembalar, montagem e inspeção do sistema Visão geral Esta secção descreve como desembalar a bomba e ligar os acessórios . Depois de desembalar e montar, siga o procedimento de inspeção do sistema para garantir que o Sistema FMS VUE II está...
Página 462: Montagem Da Bomba E Inspeção Do Sistema
Montagem da bomba e inspeção do sistema Para montar a bomba FMS VUE II: 1 . Ligue o cabo de alimentação à fonte de alimentação . 2 . Ligue a outra extremidade do cabo de alimentação ao painel traseiro da bomba . 3 .
Página 463: Capítulo 5 Ligar E Desligar A Tubagem Da Bomba
Capítulo 5 Ligar e desligar a tubagem da bomba Esta secção descreve como ligar a tubagem da bomba que inclui a tubagem de entrada de fluxo para irrigação, tubagem intermediária para manter a esterilidade na zona estéril e a tubagem de saída de fluxo para remover o fluido da articulação. AVISO! Não reutilize ou reesterilize.
Página 464: Figura 7. Posição Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Remova a tubagem 3 . Coloque e centre o tubo em 2 . Levante a porta e de entrada de fluxo da redor do cilindro . posicione o autobloqueio embalagem e feche três verde no tubo na ranhura...
Página 465: Ligar A Tubagem Intermediária
8 . Remova as tampas dos espigões de irrigação e introduza os espigões nos sacos de irrigação . 9 . Abra os dois (2) ganchos nos tubos de entrada de fluxo. 10 . Prima a tecla RUN/STOP (LIGAR/DESLIGAR) para ligar a bomba . 11 .
Página 466: Ligar A Tubagem De Saída De Fluxo (Modo Duo)
3 . Encha o Tubo intermediário abrindo o gancho debaixo da câmara de pressão . Ligar a tubagem de saída de fluxo (Modo DUO) A tubagem de saída de fluxo (Figura 9) permite a sucção da articulação, tanto a partir de uma cânula como através de uma peça de mão.
Página 467: Ligar A Peça De Mão - Zona Estéril
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Introduza a extremidade de resíduos da tubagem de saída de fluxo 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l na recolha de resíduos .
Página 468: Configuração Da Operação Seguinte
Para finalizar a operação: 1 . Feche o gancho debaixo da câmara de pressão. Quando se programa outra cirurgia para o mesmo dia de operação, deixe a tubagem de entrada de fluxo. 2 . Desligue o conector luer locl azul do tubo de entrada de fluxo debaixo da válvula unidirecional.
Página 469: Capítulo 6 Funções Do Sistema Da Bomba
Capítulo 6 Funções do sistema da bomba Esta secção descreve como configurar a bomba e usar as funções e exibições do sistema. Os controlos do sistema da bomba estão localizados na parte frontal do dispositivo . Configuração da bomba (Iniciar/Parar) 1 .
Página 470 NOTA: A configuração padrão de fábrica de elevação de 0 cm pode ser modificada através do menu Padrão do Utilizador. (Secção 6.2). Se a articulação estiver no mesmo nível que a Fill Chamber (Encher a câmara): Verifique/ajuste a configuração de elevação para 0 cm usando as teclas “+/-” no ecrã à direita. Elevação junta-a-bomba (AT) Se a articulação estiver acima da Fill Chamber (Encher a câmara) da bomba:...
Página 471: Selecionar A Pressão Do Ponto De Ajuste Para Estimativa
6.1.2 Selecionar a pressão do ponto de ajuste para estimativa e controlo da pressão de articulações (JPEC) Antes de pressionar a tecla RUN/STOP (Ligar/Desligar) para iniciar a bomba, ajuste o ponto de ajuste da pressão da articulação no visor. A Tabela 4 fornece instruções para alterar o ponto de ajuste da pressão da articulação .
Página 472: Definições Da Pressão Inicial Recomendada
6.1.3 Definições da pressão inicial recomendada AVISO! As definições de pressão iniciais baseiam-se na experiência e devem ser utilizadas apenas como diretrizes. O cirurgião é responsável por definir pressões apropriadas ao procedimento cirúrgico. As definições iniciais recomendadas de pressão articular para várias articulações são fornecidas na Tabela 5.
Página 473 Nível de Nível de Sucção Sucção pressão com pressão sem FLOW+ peça de mão Articulação torniquete torniquete (Cannula) (Shaver) Hemartrose 50 mmHg - 50 mmHg - 70 mmHg 70 mmHg Média (600 ml/min) ou Alta (800 ml/min) 50 mmHg - Pulso 50 mmHg Baixa (300 ml/min) ou...
Página 474: Predefinições Do Sistema Da Bomba
Predefinições do sistema da bomba As definições padrão podem ser definidas depois de ligar a alimentação ou antes ou depois de casos individuais . A Figura 10 resume os controlos padrão da bomba . Figura 10. Controlos predefinidos do sistema 1 Prima as setas para cima (+) e para baixo (-) ao mesmo tempo para aceder às predefinições .
Página 475 – 3. Defina as opções predefinidas. Prima as setas para cima ( ) para baixo ( ) do ecrã direito para selecionar as opções para cada predefinição na ordem apresentada na Tabela 6. 4. Repor as predefinições originais, se necessário (opcional). Um quadrado azul no canto superior esquerdo do ecrã...
Página 476 Definição Predefinição Opções e. DIREÇÃO (AVANÇO ou OSC) Definir a direção do dispositivo de corte para Avanço ou Oscilar. VELOCIDADE DO SHAVER (DISPOSITIVO DE CORTE) (OSC) Definir a velocidade de oscilação do Shaver (incrementos de 500): --As velocidades da lâmina podem ser ajustadas entre 500 e 3 .500 rpm .
Página 477: Encher A Câmara
Definição Predefinição Opções k. Guardar e sair ou Sair sem guardar No ecrã direito: Prima a seta para cima ( ) para guardar e sair . Prima a seta para baixo (–) para sair sem guardar . Encher a câmara AVISO! Encher excessivamente a câmara pode humedecer o filtro do sensor, o que pode interferir com a medição da pressão exata.
Página 478: Avisos E Alarmes De Pressão
Avisos e alarmes de pressão Os avisos e os alarmes de pressão indicam pressões altas e baixas que estão fora dos intervalos de pressão ótimos. O LED de advertência de alta pressão acende quando a pressão da articulação exceder 180 mmHg durante 5 segundos ou quando a pressão da bomba exceder 340 mmHg.
Página 479: Definições De Suction (Sucção)
Definições de Suction (Sucção) 6.6.1 Funcionalidade FLOW+ Prima as teclas Sucção FLOW+ ou Sucção SHAVER para aumentar os níveis de sucção predefinidos. Os LED laranja acendem-se para indicar a definição de sucção (Figura 12). A funcionalidade FLOW+ aumenta o fluxo sem aumentar a pressão da articulação. A tecla de sucção SHAVER aumenta ou diminui o fluxo através da peça de mão.
Página 480: Funcionalidade Bloodstop
6.6.2 Funcionalidade BLOODSTOP A funcionalidade BLOODSTOP fornece um ciclo temporizado (2 minutos) de fluxo e pressão superiorees para parar a hemorragia e desobstruir o campo de visão . Depois do ciclo estar completo, o FMS VUE II irá regressar às suas definições originais . A funcionalidade BLODDSTOP é...
Página 481: Funções De Controlo Da Pressão Do Pedal
6.7.2 Funções de controlo da pressão do pedal O Pedal controla as funcionalidades FLOW+ e BLOODSTOP. A funcionalidade FLOW+ aumenta o fluxo sem aumentar a pressão da articulação. BLOODSTOP™ é um ciclo temporizado de fluxo e pressão superiores que controla a hemorragia e desobstrui o campo de visão .
Página 482: Peça De Mão Micro (Ref. 283512)
Para... Prima... Resposta do sistema Ativar BLOODSTOP Pressione o botão e O BLOODSTOP é ativado. mantenha premido durante 2 segundos . Cancelar BLOODSTOP O modo BLOODSTOP (Antes do final do desliga-se. A bomba ciclo), pressione FLOW regressa ao fluxo normal de + botão azul para...
Página 483: Controlos Da Peça De Mão Quando O Pedal É Ligado
Para... Prima... Resposta do sistema Iniciar/Parar a rotação Liga e desliga a rotação do do dispositivo de corte dispositivo de corte . INICIAR/PARAR (proximal) Mudar a direção da O botão de MODO muda entre rotação da lâmina oscilar e avançar . (Avançar ou Oscilar) Botão de MODO Avançar...
Página 484: Introdução E Remoção De Lâminas
O botão MODO e o botão LIGAR/DESLIGAR são desativados automaticamente . A funcionalidade BLOODSTOP continua funcional A função de substituição permite o funcionamento do pedal e controlos da peça de mão quando efetuar a pressão (Funcionalidade BLOODSTOP) e botões (LIGAR/DESLIAR) durante 2 segundos em simultâneo .
Página 485: Controlo Remoto Manual (Ref. 283551)
Para remover a lâmina, utilize o seu polegar para rodar o anel de bloqueio da lâmina para a esquerda e, em seguida, puxe. 6.7.6 Controlo remoto manual (Ref. 283551) Ligue o dispositivo à porta na parte frontal da bomba marcada com o ícone de Controlo remoto manual .
Página 487: De Rotina
Capítulo 7 Procedimentos de limpeza e manutenção de rotina Este capítulo contém os procedimentos de limpeza e manutenção de rotina para o FMS VUE II . Consulte a documentação apropriada (instruções de utilização) para obter as instruções de limpeza e manutenção dos acessórios FMS . Se observar danos, contactr o seu Representante de vendas da DePuy Synthes ou contacte o Serviço de apoio ao cliente da DePuy Synthes nos EUA através do número +1-800-382-4682.
Página 488: Manutenção Preventiva
Manutenção preventiva Os procedimentos que se seguem podem ser realizadas por um engenheiro biomédico ou técnico biomédico . 7.4.1 Substituir o fusível A porta do fusível está localizada no painel posterior por baixo do recetáculo do cabo de alimentação . Utilize uma chave de parafusos de cabeça chata para abrir a porta . Substitua o fusível por um fusível retardador de 5A para 250 VCA .
Página 489: Eliminação Do Equipamento
Tabela 9. Plano de inspeções • Certifique-se de que a porta de segurança transparente e as dobradiças Inspeção semanal estão a funcionar corretamente . • Inspecione o cabo elétrico e todos os cabos para detetar sinais de desgaste ou cortes . • Verifique todas as ligações .
Página 491: Capítulo 8 Resolução De Problemas
Capítulo 8 Resolução de problemas Problemas Potenciais causas Possíveis soluções A bomba desliga-se. O alerta de segurança Diminua a pressão da articulação . Prima O LED DE ALARME de PRESSÃO ALTA foi a tecla RUN/STOP (LIGAR/DESLIGAR) vermelho acende-se. ativado . para reiniciar a bomba .
Página 492 Problemas Potenciais causas Possíveis soluções As lâminas continuam Existe um problema Desligue a unidade (interruptor “I/O” no a rodar quando se elétrico . painel frontal) . Aguarde 1 minuto e reinicie solta o interruptor . a bomba . Não existe irrigação. A torneira na bainha Verifique a linha do fluxo de entrada dos ou um gancho está...
Página 493: Capítulo 9 Procedimentos De Assistência
Capítulo 9 Procedimentos de assistência Teste funcional Esta secção fornece os testes funcionais que cumprem a diretiva IEC 60601-1. São fornecidos os seguintes testes: • Teste funcional dos elementos ativos • Teste funcional da válvula de manga flexível Este teste destina-se a ser utilizados pelos leitores familiarizados com o material neste manual ou engenheiros/técnicos biomédicos.
Página 494: Reparações
Reparações Para reparações, contacte o Centro de do serviço de apoio ao cliente nos EUA através do número +1-800-382-4682. Para reparações fora dos Estados Unidos, contacte o seu afiliado local . As instruções de assistência relevantes são fornecidas nas instruções de trabalho da DePuy Synthes .
Página 495 Código de falha Descrição da falha Correção da falha FC005 Falha de corrente excessiva Possível curto-circuito no dispositivo de do motor do dispositivo de corte; substitua o dispositivo de corte corte para evitar possíveis danos na consola . FC006 Falha no controlador do Possível curto-circuito no dispositivo de motor do dispositivo de corte ou danos no controlador do motor .
Página 496 Código de falha Descrição da falha Correção da falha FC014 Falha do dispositivo remoto Os botões do controlo remoto, possivelmente, estão em curto-circuito. Certifique-se de que os botões não são premidos durante a ligação . Substitua o controlo remoto . FC015 Falha do dispositivo do Os botões da peça de mão,...
Página 497: Desempenho
Capítulo 10 Especificações e características de desempenho 10.1 Composição Ref.: 284004 Bomba FMS VUE II 10.2 Proteção de entrada Classificação da proteção de entrada: IP40 10.3 Dimensões Altura: 21 cm Largura: 38,5 cm Profundidade: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 Especificações elétricas Tensão de entrada: 100-240 V Frequência: 50/60 Hz Potência de entrada: 500 VA...
Página 498: Condições Operacionais
Velocidade da peça de mão: 500–10000 rpm (incrementos de 500) . Ciclo de utilização da peça de mão: 1 minuto a cada 6 minutos . 10.7 Condições operacionais Temperatura: +10 °C a +40 °C (50 °F a 104 °F) Humidade relativa: 30% a 75% Pressão atmosférica: 700 a 1060 millibars 10.8 Condições de armazenamento e envio Intervalo da temperatura ambiente: –10 a 50 °C (14 a 122 °F)
Página 499: Anexo Apeças Aplicadas
Anexo A Peças aplicadas O FMS VUE II é um dispositivo de Classe I Tipo BF, de acordo com a Norma de segurança elétrica IEC 60601-1 para dispositivos médios (nenhum contacto elétrico com o paciente). As peças aplicadas são: • O dispositivo de corte manual, lâminas e brocas (descartáveis), cabos elétricos e tubos salinos do dispositivo de corte que estão em contacto com o paciente .
Página 500: Figura 18 . Diagrama De Isolamento Fms Vue Ii
MOTOR MOTOR Figura 18. Diagrama de isolamento FMS VUE II...
Página 501: Anexo Bnúmeros De Peças
Anexo B Números de peças A Tabela 11 enumera os números de peças dos componentes usados com o Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE II . NOTA: Nem todas as peças são vendidas em todos os países. Contacte o seu Representante de vendas da DePuy Synthes para obter informações sobre os itens disponíveis no seu país.
Página 502 Instruções de Peça Número de peça utilização Tubagem de saída de fluxo FMS VUE II com a 284649 111204 válvula unidirecional (Estéril) Tubagem de saída de fluxo FMS VUE II sem 284610 111204 válvula unidirecional (Estéril) Tabela 13. Números de peças da bainha Instruções de Peça Número de peça...
Página 503 Instruções de Peça Número de peça utilização LÂMINA ULTRA-AGRESSIVA PLUS (Estéril) 283329 110849 283429 283729 LÂMINA DE RAIO TOTAL PLUS (Estéril) 283309 110849 283409 283709 LÂMINA MULTI PLUS (Estéril) 283439 110849 283739 LÂMINA AGRESSIVA PLUS (Estéril) 283319 110849 283419 283719 BURIL TORNADO DE BARRIL PLUS (Estéril) 283489 110849...
Página 504 Instruções de Peça Número de peça utilização LÂMINA AGRESSIVA PLUS (Estéril) 283619 110849 BURIL REDONDO (Estéril) 283255 109094-MEX LÂMINA DE RAIO TOTAL PLUS XL (Estéril) 283408 110849 LÂMINA AGRESSIVA PLUS XL (Estéril) 283418 110849 LÂMINA ULTRA-AGRESSIVA PLUS XL (Estéril) 283428 110849 LÂMINA MULTI PLUS XL (Estéril) 283431...
Página 505: Anexo Cgarantia E Assistência Técnica
Anexo C Garantia e assistência técnica Os produtos da DePuy Synthes encontram-se abrangidos por uma garantia contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, se aplicável, a partir da data da fatura . Contacte o seu representante da DePuy Synthes para obter as informações de garantia específicas do produto .
Página 507: Anexo Dtabelas De Emc
Anexo D Tabelas de EMC Guia e declaração do fabricante – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS Todos os equipamentos e sistemas ME Guia e declaração do fabricante – Emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é...
Página 508 Guia e declaração do FABRICANTE – Imunidade Todos os equipamentos e sistemas ME Guia e declaração do fabricante – Emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é utilizado neste tipo de ambiente. Ensaio de Nível de ensaio Nível de...
Página 509 Guia e declaração do FABRICANTE – Imunidade de todos os equipamentos e siste- ma ME NÃO destinados a suporte de vida Guia e declaração do fabricante – Emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é...
Página 510 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por RF portáteis ou móveis e o FMS VUE II Equipamentos e sistemas ME NÃO destinados a suporte de vida Distâncias de separação recomendadas para o FMS VUE II e dispositivo de corte O FMS VUE II destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético onde as perturbações radiadas estejam controladas.

Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manual Del Usuario

English

Chapter 1 Overview

Chapter 2 Operating Precautions and General Safety

Chapter 3 Operator Controls, Displays and Alerts

Chapter 4 Unpacking, Assembly and System Check

Chapter 5 Connecting and Disconnecting Pump Tubing

Chapter 6 Pump System Functions

Chapter 7 Routine Maintenance and Cleaning Procedures

Chapter 8 Troubleshooting

Chapter 9 Service Procedures

Chapter 10 Specifications and Performance Characteristics

Appendix Aapplied Parts

Appendix Bpart Numbers

Appendix Cwarranty and Service

Appendix Demc Tables

Español

Apéndice Acomponentes Aplicados

Apéndice Bnúmeros de Referencia

Apéndice C

Apéndice Dtablas de Cem

Italiano

Appendice Aparti Applicate

Appendice Bnumeri Parte

Appendice Cgaranzia E Assistenza

Appendice Dtabelle Emc

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

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