Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
INSTRUCTIONS FOR USE
®
L
2515 Variable Circular Mapping Catheter
ASSO
MODE D'EMPLOI
Cathéter de cartographie circulaire variable L
GEBRAUCHSANWEISUNG
®
L
2515 variabler zirkulärer Mapping-Katheter
ASSO
ISTRUZIONI PER L'USO
Catetere diagnostico per mappaggio circolare variabile L
INSTRUCCIONES DE USO
Catéter de mapeo circular variable L
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Cateter de Mapeamento Circular Variável L
GEBRUIKSAANWIJZING
®
L
2515 variabele cirkelvormige mapping katheter
ASSO
BRUGSVEJLEDNING
®
L
2515 Variabelt cirkulært mappingkateter
ASSO
KÄYTTÖOHJEET
®
L
2515 -säädettäväsilmukkainen kartoituskatetri
ASSO
BRUKSANVISNING
®
L
2515 - Styrbar variabel cirkulär mappingkateter
ASSO
BRUKSANVISNING
®
L
2515 - Styrbar variabel cirkulär mappingkateter
ASSO
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
®
L
2515 Μεταβλητός Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης
ASSO
KULLANMA TALİMATI
®
L
2515 Değişken Sirküler Haritalama Kateteri
ASSO
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Управляемый циркулярный картирующий катетер L
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Nastawny okrężny cewnik mapujący L
NÁVOD K POUŽITÍ
®
L
2515 - variabilní kruhový mapovací katétr
ASSO
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
®
L
2515 állítható körkörös térképező katéter
ASSO
NÁVOD NA POUŽITIE
Variabilný kruhový mapovací katéter L
NAVODILA ZA UPORABO
®
L
2515 variabilni krožni kateter za snemanje elektrogramov srca
ASSO
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
вариабилен кръгообразен катетър за картографиране L
INSTRUŢIUNI DE UTILIZARE
®
L
2515 reguleeritav tsirkulaarne kaardistuskateeter
ASSO
M-5276-214E
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
®
2515
ASSO
English
page
page
Seite
pagina
página
página
pagina
side
sivu
sid.
side
σελίδα
sayfa
стр.
strona
strana
strana
stran
Pagina
5
8
11
14
17
20
23
26
29
32
35
38
41
44
47
50
53
56
59
62
65
Release Date: 3/8/2010
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Johnson & Johnson Biosense Webster LASSO 2515
Resumen de contenidos para Johnson & Johnson Biosense Webster LASSO 2515
-
Página 1: Tabla De Contenido
INSTRUCTIONS FOR USE English page ® 2515 Variable Circular Mapping Catheter ASSO MODE D’EMPLOI Français page ® Cathéter de cartographie circulaire variable L 2515 ASSO GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite ® 2515 variabler zirkulärer Mapping-Katheter ASSO ISTRUZIONI PER L'USO Italiano pagina ® Catetere diagnostico per mappaggio circolare variabile L 2515 ASSO... -
Página 2: Lietošanas Norādījumi
KASUTUSJUHEND Eesti lehekülg ® 2515 reguleeritav tsirkulaarne kaardistuskateeter ASSO LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski lappuse ® 2515 pārveidojamais cirkulārais kartēšanas katetrs ASSO NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Lietuvių k. puslapis ® 2515 kintamas apvalus elektrografinio vizualizavimo kateteris ASSO 使用説明書 日本語 ページ ® 2515 可変径リング状マッピングカテーテル ASSO 使用说明书... - Página 3 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
- Página 4 Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 / Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 / İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 / Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 / Sud ėti s : 1 / 内容：...
- Página 5 English ® 2515 Variable Circular Mapping Catheter ASSO Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. ® WARNING: • To reduce the risk of entrapping cardiac structures in the mapping-electrode portion of the catheter, place the L 2515 Variable Circular ASSO Mapping Catheter by torquing (or rotating) the shaft in a clockwise motion only.
- Página 6 English ® ® • The L 2515 Variable Circular Mapping Catheter is recommended for use with the Biosense Webster P Braided Guiding Sheath. ASSO REFACE ® Note: Do not use the L 2515 Variable Circular Mapping Catheter in conjunction with transseptal sheaths featuring side holes larger than 1.25mm in diameter. ASSO PRECAUTIONS •...
-
Página 7: Disclaimer Of Warranty And Limitation Of Liability
English DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. -
Página 8: Français
Français ® Cathéter de cartographie circulaire variable L 2515 ASSO Précaution : Au regard des lois fédérales des États Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. AVERTISSEMENT : • Pour réduire le risque d’emprisonnement des structures cardiaques dans la partie électrodes de cartographie du cathéter, placer le cathéter ®... -
Página 9: Mise Au Rebut
Français ® • Ne pas introduire le cathéter de cartographie circulaire variable L 2515 plié dans la gaine guide. ASSO ® ® • Il est recommandé d'utiliser le cathéter de cartographie circulaire variable L 2515 avec la gaine guide tressée P ‚... -
Página 10: Effets Indésirables
Français EFFETS INDÉSIRABLES Un nombre de réactions indésirables graves a été noté dans la littérature en rapport avec les procédures de cathétérisme cardiaque, dont l’embolie pulmonaire, l’infarctus du myocarde, l’ictus, le tamponnement cardiaque, voire la mort. Les complications suivantes ont également été rapportées comme associées avec la procédure de cathétérisme cardiaque : hémorragie vasculaire, hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire, pseudo-anévrysme, thromboembolie, réactions vaso-vagales, perforation cardiaque, embolie gazeuse, arythmies, lésions valvulaires, pneumothorax, hémothorax. -
Página 11: Deutsch
Deutsch ® 2515 variabler zirkulärer Mapping-Katheter ASSO Achtung: Aufgrund des Bundesgesetzes (USA) darf dieses Erzeugnis von Ärzten gekauft oder bestellt werden. ® WARNUNGEN: • Um das Risiko zu reduzieren, dass sich Herzstrukturen im Elektrodenteil des Katheters verfangen, den L 2515 variablen, zirkulären ASSO Mapping-Katheter durch Dreh-(oder Rotations)-Bewegung des Schaftes nur im Uhrzeigersinn platzieren. -
Página 12: Empfehlungen Für Die Benutzung
Deutsch ® • Die Spitze des L 2515 variabler zirkulärer Mapping-Katheter nicht gefaltet in de Führschleuse einführen. ASSO ® ® • Beim Einsatz des L 2515 variabler zirkulärer Mapping-Katheter mit kreisförmigem Loop wird die Verwendung der Einführungsschleuse P ‚ Braided Guiding Sheath ASSO REFACE von Biosense Webster empfohlen. - Página 13 Deutsch • Vor dem Entfernen des Katheters sollten Sie sich vergewissern, dass der Einstellknopf vollständig zurückgeschoben wurde und der Loop vollkommen gelöst ist (Handgriff in vollständiger Linksdrehung). Den Katheter durch die Führungsschleuse zurückziehen und ordnungsgemäß entsorgen. Führungsschleuse, Gefäßweiter und Führungsdraht gemäß...
-
Página 14: Italiano
Italiano ® Catetere diagnostico per mappaggio circolare variabile L 2515 ASSO Importante: La legge limita l’acquisto della presente apparecchiatura da parte o per conto di medici. ATTENZIONE: • Per ridurre il rischio di intrappolamento della parte distale ad anello del catetere nelle strutture cardiache, posizionare il catetere diagnostico per ®... -
Página 15: Smaltimento
Italiano ® • Prima di inserire il catetere diagnostico per mappaggio circolare variabile L 2515 nell’introduttore, raddrizzare la punta. ASSO ® ® • Si raccomanda l’uso del catetere diagnostico per mappaggio circolare variabile L 2515 assieme all’ introduttore armato P ‚... -
Página 16: Reazioni Avverse
Italiano REAZIONI AVVERSE Sono state documentate diverse reazioni avverse gravi correlate alle procedure di cateterismo cardiaco inclusi embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, tamponamento cardiaco e morte. La letteratura riporta inoltre le seguenti complicanze associate al cateterismo cardiaco: sanguinamento vascolare, ematomi localizzati, trombosi, fistola AV, pseudoaneurisma, tromboembolia, reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, embolia gassosa, aritmie, danno valvolare, pneumotorace ed emotorace. -
Página 17: Descripción Del Catéter
Español ® Catéter de mapeo circular variable L 2515 ASSO Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de este producto a los médicos o por orden de un médico. ADVERTENCIAS: • A fin de reducir el riesgo de aprisionar estructuras cardíacas en la porción del electrodo de mapeo del catéter, coloque el catéter de mapeo ®... -
Página 18: Fecha De Caducidad
Español ® • No plegar el catéter de mapeo circular variable L 2515 para introducirlo en el introductor guía. ASSO ® ® • Se recomienda el uso el catéter de mapeo circular variable L 2515 con el introductor guía reforzado P ‚... -
Página 19: Reacciones Adversas
Español REACCIONES ADVERSAS Se ha documentado una serie de reacciones adversas para procedimientos de cateterización cardíaca que incluyen embolismo pulmonar, infarto de miocardio, apoplejía, taponamiento cardíaco y fallecimiento. Se han publicado también en la documentación especializada las complicaciones siguientes asociadas con la cateterización cardíaca: hemorragia vascular, hematomas locales, trombosis, fístula AV, seudoaneurisma, tromboembolismo, reacciones vasovagales, perforación cardíaca, embolismos de aire, arritmias, daños valvulares, neumotórax y hemotórax. -
Página 20: Português
Português ® Cateter de Mapeamento Circular Variável L 2515 ASSO Atenção: A lei federal (EUA) só restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica. ADVERTÊNCIAS: • Para reduzir o risco de enredar as estruturas cardíacas na parte do eléctrodo de mapeamento do cateter, coloque o Cateter de Mapeamento ®... - Página 21 Português ® • Não introduza a ponta do Cateter de Mapeamento Circular Variável L 2515 dobrada na bainha transeptal. ASSO ® ® • Recomenda-se a utilização do Cateter de Mapeamento Circular Variável L 2515 com a bainha orientadora entrelaçada P da Biosense Webster.
- Página 22 Português REACÇÕES ADVERSAS Nos procedimentos de cateterismo cardíaco foram documentadas algumas reações adversas graves, incluindo embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, derrame cerebral, compressão cardíaca e morte. As seguintes complicações associadas ao cateterismo cardíaco também foram registradas na documentação: hemorragia vascular, hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma, tromboembolia, reações vasovagais, perfuração cardíaca, embolia gasosa, arritmias, lesão valvular, pneumotorax e hemotórax.
-
Página 23: Contra-Indicaties
Nederlands ® 2515 variabele cirkelvormige mapping katheter ASSO Let Op: De Amerikaanse wetgeving beperkt de verkoop van dit hulpmiddel door of op voorschrift van een arts. WAARSCHUWINGEN: • Om het risico van het beklemd raken van cardiale structuren in het gedeelte van de katheter met de mapping-elektrode te verlagen, dient men ®... -
Página 24: Sterilisatie En Vervaldatum
Nederlands ® • De L 2515 variabele cirkelvormige mapping katheter tip niet opgevouwen in het inbrengsysteem introduceren. ASSO ® • Het verdient aanbeveling de L 2515 variabele cirkelvormige mapping katheter buigbare katheter voor cirkelvormige mapping te gebruiken in combinatie met het Biosense ASSO ®... - Página 25 Nederlands NADELIGE BIJWERKINGEN Er zijn een aantal ernstige nadelige bijwerkingen gedocumenteerd als gevolg van hartkatheterisatie procedures, waaronder longembolie, myocardinfarct, beroerte, harttamponnade en overlijden. De volgende complicaties verwant aan hartkatheterisatie zijn ook in de literatuur beschreven: vaatbloeding, lokale hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma, trombo- embolie, vasovagale reacties, hartperforatie, luchtembolie, aritmie, klepbeschadiging, pneumothorax en hemothorax.
-
Página 26: Dansk
Dansk ® 2515 deflekterbart cirkulært Mappingkateter ASSO Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser salg af dette udstyr til eller efter ordre fra en læge. ADVARSLER: • For at formindske risikoen for at indfange hjertestrukturer med kortlægningselektrodedelen af katetret, må det variable cirkulære ®... -
Página 27: Bortskaffelse
Dansk ® • Introducer ikke L 2515 variabelt cirkulært mappingkateter i lederøret med foldet tip. ASSO ® ® • Det anbefales at anvende det bøjelige L 2515 variabelt cirkulært mappingkateter med en Biosense Webster P ‚ Flettet Lederør. ASSO REFACE ®... - Página 28 Dansk NEGATIVE FØLGEVIRKNINGER En række alvorlige negative følgevirkninger er blevet dokumenteret for hjertekateterisationsindgreb, herunder pulmonal embolier, myokardieinfakt, slagtilfælde, hjertetamponade og død. Følgende komplikationer er ligeledes rapporteret i faglitteraturen: blødning, hæmatomer, trombose, AV-fistler, pseudoaneurisme, thromboembolier, vasovagale reaktioner, hjerteperforation, luftembolier, arytmier, klapskade, pneumothorax og hæmothorax. ANSVARSFRALÆGGELSESERKLÆRING OG ANSVARSBEGRÆNSNING DER ER INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORSTÅET GARANTI AF SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, FOR DE(T) PRODUKT(ER), SOM ER BESKREVET HERI.
-
Página 29: Suomi
Suomi ® 2515 -säädettäväsilmukkainen kartoituskatetri ASSO Muistutus Liittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän välineen myynnin lääkärien toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ® VAROITUKSIA: • Sydänrakenteiden kiinnijäämisriskin vähentämiseksi kartoituselektrodin osaan, sijoita L 2515 säädettävä pyöreä kartoituskatetri ASSO kääntämällä (tai kiertämällä) vartta vain myötäpäivään. •... - Página 30 Suomi ® ® • 2515 -säädettäväsilmukkaista kartoituskatetria suositellaan käytettäväksi Biosense Webster P -punotun ohjainputken kanssa. ASSO REFACE ® Huomaa: L 2515 -säädettäväsilmukkaista kartoituskatetria ei saa käyttää sellaisten transeptaalisten ohjainputkien kanssa, joiden sivuaukkojen läpimitat ovat yli 1,25 mm. ASSO VAROTOIMENPITEET • Katetria tulee säilyttää...
- Página 31 Suomi HAITTAVAIKUTUKSET Kardiaalisille katetrointitoimenpiteille on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien pulmonaaliset emboliat, sydäninfarkti, aivohalvaus, kardiaalinen tamponaatio ja kuolema. Kirjallisuudessa on myös raportoitu seuraavista kardiaaliseen katetrointiin liittyvistä komplikaatioista: vaskulaarinen verenvuoto, paikalliset hematoomat, tromboosi, AV fisteli, pseudoaneurysma, tromboemboliat, vasovagaaliset reaktiot, kardiaalinen perforaatio, ilmaemboliat, arytmiat, valvulaarinen vaurio, ilmarinta ja veririnta. TAKUUN JA VASTUUN RAJOITUSLAUSEKE TÄSSÄ...
-
Página 32: Svensk
Svensk ® 2515 - Styrbar variabel cirkulär mappningskateter ASSO Var Försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas till eller ordineras av läkare. ® VARNINGAR: • Placera L 2515 ställbara runda mappningskateter genom att vrida (eller rotera) skaftet endast i medurs riktning, för att reducera risken att ASSO innesluta hjärtstrukturer i kateterns mappningselektroddel. -
Página 33: Rekommendationer För Användning
Svensk FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Katetern bör förvaras i sin ursprungliga förpackning på ett svalt, torrt ställe tills den används. ® • Läs alla tillbehörsbruksanvisningar innan L 2515 ställbara runda mappningskateter ansluts. ASSO ® • Försök aldrig använda Biosense Websters L 2515 - styrbar variabel cirkulär mappningkateter innan du har läst denna bruksanvisning och förstått den fullständigt. ASSO •... - Página 34 Svensk GARANTIFÖRBEHÅLL OCH BEGRÄNSAT ANSVAR INGEN UTTRYCKT ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI UTFÄRDAS INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, UNDERFÖRSTÅDD GARANTI ANGÅENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE FÖR PRODUKTEN / PRODUKTERNA SOM BESKRIVS I DETTA DOKUMENT. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DESS DOTTERBOLAG, HÅLLAS ANSVARIGA FÖR SPECIELLA, DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR, FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA SKADOR ÄN DE SOM UTTRYCKLIGEN SPECIFICERAS I GÄLLANDE LAG.
-
Página 35: Norsk
Norsk ® 2515 variabel s irkel-kartleggings kateter ASSO Forsiktig: Føderale lover i USA begrenser salg av denne enheten til, eller etter ordre av, en lege. ADVARSEL: • For å redusere risikoen for å sette fast kardiale strukturer i kartleggingselektrode-delen av kateteret, plasseres L ®... - Página 36 Norsk ® • Innfør ikke spissen på L 2515 variabelt sirkulært kartleggingskateter brettet inn i styrehylsen. ASSO ® ® • 2515 variabelt sirkulært kartleggingskateter anbefales for bruk sammen med Biosense Webster P flettet styrehylse. ASSO REFACE ® Merk: Bruk ikke L 2515 variabelt sirkulært kartleggingskateter sammen med ttransseptale hylser som har sidehull som er større enn 1,25 mm i diameter.
- Página 37 Norsk NEGATIVE REAKSJONER Det er dokumentert en rekke alvorlige, negative reaksjoner på kardiell kateteriserings-prosedyrer inkludert pulmonar embolisme, myokardisk infarkt, slag, kardiell tamponering og død. De følgende komplikasjonene assosiert med kardiell kateterisering har også blitt rapportert i i litteraturen: karblødning/lokale hematomer, trombose, AV fistel, pseudoaneurisme, tromboembolisme og vasovagale reaksjoner, hjerte-perforasjon, luft-emboli, arytmier, hjerteklaffskader, pneumotoraks og hemotoraks.
-
Página 38: Ελληνικά
Ελληνικά ® 2515 Μεταβλητός Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης ASSO Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο με εντολή γιατρού. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Δια την αποφυγή ενδεχόμενου εγκλωβισμού της καρδιακής δομής εντός τμήματος του καθετήρα ηλεκτροδίου-χαρτογραφήσεως, τοποθετήσατε ®... - Página 39 Ελληνικά • Ο καθετήρας δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται • Δια να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός των ανατομικών δομών, μην επιχειρήσετε να τραβήξετε τον καθετήρα ή να τον αποσύρετε μέσα στο οδηγό θηκάρι, όταν η θηλιά βρίσκεται σε θέση σμίκρυνσης. Η θηλιά πρέπει να είναι απολύτως χαλαρή (η λαβή γυρισμένη πλήρως προς τα αριστερά) ώστε να μειωθεί στο ελάχιστο η ταση που εξασκείται στην...
- Página 40 Ελληνικά • Ρυθμίσατε την διάμετρο της θηλιάς με την λαβή. Γυρνώντας την λαβή προς τα δεξιά, η θηλιά σμικρύνεται, ενώ γυρνώντας την προς τα αριστερά, η θηλιά μεγεθύνεται (βλέπε Εικόνα 1). • Ρυθμίστε την ακτίνα καμπυλότητας όπως απαιτείται, χρησιμοποιώντας το κουμπί περιστροφής. Όταν σπρώχνετε το κουμπί περιστροφής προς τα εμπρός, το άκρο του καθετήρα...
-
Página 41: Türkçe
Türkçe ® 2515 Değişken Sirküler Haritalama Kateteri ASSO Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. ® UYARI: • Kardiyak yapıların kateterin haritalama elektrodu bölümüne sıkışması riskini azaltmak için, L 2515 Değişken Sirküler Haritalama Kateterini ASSO gövdesini sadece saat yönünde döndürerek (veya çevirerek) yerleştiriniz. - Página 42 Türkçe ® ® • 2515 Değişken Sirküler Haritalama Kateteri’nin Biosense Webster P Örülü Kılavuz Kılıf ile kullanılması önerilir. ASSO REFACE ® Not: L 2515 Değişken Sirküler Haritalama Kateteri’ni yan deliklerinin çapı 1,25mm’den büyük olan transseptal kılıflarla kullanmayınız. ASSO ÖNLEMLER • Kateter kullanıma kadar orijinal ambalajında ve serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
- Página 43 Türkçe ADVERS REAKSİYONLAR Kardiyak kateterizasyon işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme, kardiyak tamponat ve ölüm dahil olmak üzere çeşitli ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Yayınlarda kardiyak kateterizasyonla ilgili olarak aşağıdaki komplikasyonlar da bildirilmiştir: vasküler kanama, lokal hematomlar, tromboz, AV fistül, psödoanevrizma, tromboemboli, vazovagal reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, hava embolisi, aritmiler, kapak hasarı, pnömotoraks ve hemotoraks.
-
Página 44: Русский
Русский ® Управляемый циркулярный картирующий катетер L 2515 ASSO Предостережение: федеральный закон США накладывает ограничения на продажу этого устройства только по назначению врача. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. • Для сокращения риска защемления картирующей частью электрода кардиальных структур вводите регулируемый циркулярный ® картирующий катетер L 2515, вращая... -
Página 45: Меры Предосторожности
Русский • Для предотвращения возможного повреждения анатомических структур не пытайтесь ввести или удалить катетер через направляющую гильзу с петлей в сжатом положении. Петля должна быть полностью ослаблена (рукоятка должна быть до упора повернута влево) для сведения к минимуму натяжения нитиноловой структуры. - Página 46 Русский • Отрегулируйте радиус изгиба, перемещая ползунковый регулятор. Смещение регулятора вперед изгибает кончик катетера (образует изгиб); отведение регулятора назад выпрямляет кончик катетера. • Перед удалением катетера, убедитесь, что регулятор полностью отведен назад и что петля находится в полностью ослабленном положении (рукоятка полностью повернута...
-
Página 47: Polski
Polski ® Nastawny okrężny cewnik mapujący L 2515 ASSO Uwaga: Przepisy federalne (w Stanach Zjednoczonych) dopuszczają sprzedaż tego urządzenia wyłącznie z przepisu lekarza. OSTRZEŻENIE: • Aby ograniczyć ryzyko uwięźnięcia struktur serca w części elektrodowej cewnika, należy podczas umieszczania cewnika nastawnego ®... -
Página 48: Środki Ostrożności
Polski ® • Nie należy wprowadzać nastawnego cewnika L 2515 do nasadki prowadzącej, gdy jego końcówka jest złożona. ASSO ® ® • Zaleca się używanie nastawnego okrężnego cewnika mapującego L 2515 razem z plecioną koszulką prowadzącą Biosense Webster P ASSO REFACE ®... - Página 49 Polski REAKCJE NIEPOŻĄDANE Udokumentowano szereg poważnych reakcji niepożądanych mających związek z zabiegami cewnikowania serca, takich jak zator tętnicy płucnej, zawał serca, dusznica bolesna, tamponada serca i zgon. W literaturze znajdują się także doniesienia o następujących powikłaniach mających związek z cewnikowaniem serca; są to: krwawienie naczyniowe, krwiaki miejscowe, zakrzepica, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, zakrzep z zatorami, reakcje nerwu błędnego, perforacja serca, zator powietrzny, arytmie, uszkodzenie zastawek, odma opłucnowa i krwiak opłucnej.
-
Página 50: Česky
Česky ® 2515 – variabilní kruhový mapovací katétr ASSO Důležité upozornění: Federální zákon (USA) dovoluje prodej tohoto přístroje pouze lékařům nebo na jejich objednávku. UPOZORNĚNÍ: • Aby se snížilo riziko zachycení srdečních struktur na mapovacích elektrodách katétru, musí se při umísťování variabilního kruhového ®... -
Página 51: Bezpečnostní Opatření
Česky ® Poznámka: Nepoužívejte variabilní kruhový mapovací katétr L 2515 ve spojení s bočními otvory transseptálního pouzdra jejichž průměr je větší než průměr 1,25 mm. ASSO BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Skladujte katétr pouze v originálním balení na chladném a suchém místě. ®... - Página 52 Česky PROHLÁŠENÍ O ZÁRUCE A OMEZENÍ ZÁRUKY NA ZDE POPSANÝ VÝROBEK (POPSANÉ VÝROBKY) NEEXISTUJE ZÁRUKA VČETNĚ NEOMEZENÉ ZÁRUKY NA MOŽNOST PRODEJE NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST BIOSENSE WEBSTER, INC. NEBO JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NERUČÍ ZA ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ, PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO JINÉ...
-
Página 53: Magyar
Magyar ® 2515 állítható körkörös térképező katéter ASSO Figyelem: Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. ® FIGYELMEZTETÉS: • Annak elkerülése érdekében, hogy a katéter térképező elektróda része kardiális struktúrákat fogjon be, a L 2515 állítható... - Página 54 Magyar ® ® • 2515 állítható körkörös térképező katéterhez a Biosense Webster P fonott vezetőhüvely használata ajánlott. ASSO REFACE ® • Megjegyzés: Ne használja a L 2515 állítható körkörös térképező katétert 1,25 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalsó lyukakkal ellátott transz-szeptális hüvellyel. ASSO ÓVINTÉZKEDÉSEK •...
- Página 55 Magyar SZÖVŐDMÉNYEK A szívkatéteres eljárásokkal kapcsolatban több súlyos szövődményt dokumentáltak, például tüdőembólia, myocardialis infarktus, szívroham, tamponád és elhalálozás. A szívkatéteres eljárásokkal összefüggő alábbi komplikációk szintén megjelennek a szakirodalomban: vaszkuláris vérzés, helyi hematóma, trombózis, AV fisztula, pszeudo- aneurizma, thromboembólia, vasovagalis reakció, kardiális perforáció, légembólia, aritmia, billentyűkárosodás, légmell és vérmell. GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS KÖTELEZETTSÉG KORLÁTOZÁSA AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ...
-
Página 56: Slovensky
Slovensky ® Variabilný kruhový mapovací katéter L 2515 ASSO Pozor: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto prístroja len lekárom alebo na objednávku lekára. ® VAROVANIE: • Aby sa znížilo riziko zachytenia srdcových štruktúr v časti mapovacích elektród katétra, umiestnite variabilný kruhový mapovací katéter L ASSO 2515 krútením (alebo otáčaním) hriadeľa len v smere pohybu hodinových ručičiek. -
Página 57: Bezpečnostné Opatrenia
Slovensky ® • Variabilný kruhový mapovací katéter L 2515 nevkladajte s vychýleným hrotom. ASSO ® ® • Odporúča sa používať variabilný kruhový mapovací katéter L 2515 s pleteným vodiacim puzdrom Biosense Webster P ASSO REFACE ® Poznámka: Nepoužívajte variabilný kruhový mapovací katéter L 2515 spolu s transseptálnymi puzdrami, ktoré... - Página 58 Slovensky NEPRIAZNIVÉ REAKCIE Bolo zdokumentovaných niekoľko vážnych nepriaznivých reakcií použitia srdcového katétra vrátane pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, srdcovej tamponády a smrti. V literatúre sa tiež uvádzajú nasledovné komplikácie spojené s použitím srdcového katétra: cievne krvácanie, lokálne hematómy, trombóza, artériovenózna AV fistula, pseudoaneuryzma, tromboembólia, vazovagálne reakcie, srdcová...
-
Página 59: Slovensko
Slovensko ® 2515 variabilni krožni kateter za snemanje elektrogramov srca ASSO Pozor: Zvezno pravo (ZDA) omejuje prodajo te naprave. Prodaja je mogoča samo s strani oz. na zahtevo zdravnika. ® OPOZORILO: • Da bi zmanjšali tveganje za ujetje srčnih struktur v snemalni-elektrodni del katetra, namestite L 2515 variabilni krožni kateter za snemanje ASSO elektrogramov srca tako, da steblo katetra obračate izključno v smeri urinih kazalcev. -
Página 60: Previdnostni Ukrepi
Slovensko ® ® • Uporaba L 2515 variabilnega krožnega katetra za snemanje elektrogramov srca se priporoča za uporabo z Biosense Webster P vodilnim uvajalom, ojačanim z ASSO REFACE žičnim pletivom. ® Opomba: Ne uporabljajte L 2515 variabilnega krožnega katetra za snemanje elektrogramov srca v povezavi z transseptalnimi uvajali s stranskimi odprtinami s premerom ASSO večjim od 1,25 mm. - Página 61 Slovensko NEŽELENE REAKCIJE Zabeležili so številne neželene reakcije pri postopku katetrizacije srca vključno s pulmonalno embolijo, miokardnim infarktom, kapjo, srčno tamponado in smrtjo. V literaturi prav tako poročajo o naslednjih zapletih, ki so povezani z katetrizacijo srca: krvavenje ožilja/lokalni hematomi, tromboza, AV fistula, psevdoanevrizme, tromboembolija, vazovagalne reakcije, perforacija srca, zračna embolija, aritmije, poškodba zaklopk, pneumotoraks in hemotoraks.
-
Página 62: Български
Български ® Вариабилен кръгообразен катетър за картографиране L 2515 ASSO Внимание: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • С цел намаляване на риска от захващане на сърдечни структури в частта на катетъра, съдържаща електрода за картографиране, ®... -
Página 63: Предпазни Мерки
Български • Не стерилизирайте катетъра в автоклав. • С цел избягване на потенциално увреждане на анатомичните структури, не правете опити да дърпате катетъра или да го изтеглите в обвивката, докато примката е в свито положение. Примката трябва да е напълно разгърната (ръкохватката на дръжката да е завъртяна докрай наляво), за да се намали до минимум напрежението, прилагано... - Página 64 Български • Регулирайте диаметъра на примката чрез ръкохватката на дръжката. При въртене на ръкохватката на дръжката надясно, примката се свива; при въртене на ръкохватката на дръжката наляво, примката се разгръща (вж. Фигура 1). • Движейки бутона, регулирайте според необходимостта радиуса на извивката. Придвижването на бутона напред води до огъване (извиване) на върха на катетъра; при...
-
Página 65: Română
Română ® Cateter L 2515 variabil, circular pentru cartografiere ASSO Atenţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de un medic. ® AVERTIZARE: • Pentru a reduce riscul de prindere a structurilor cardiace în porţiunea electrodului de cartografiere a cateterului, plasaţi cateterul L 2515 ASSO variabil, circular de cartografiere prin torsionarea (rotirea) tijei exclusiv într-o mişcare în sens orar. - Página 66 Română ® • Nu introduceţi vârful cateterului L 2515 variabil, circular pentru cartografiere îndoit în teaca de ghidaj. ASSO ® ® • Cateterul L 2515 variabil, circular pentru cartografiere este recomandat pentru utilizarea cu teaca de ghidaj împletită Biosense Webster P ASSO REFACE ®...
- Página 67 Română REACŢII ADVERSE Pentru procedurile de cateterizare cardiacă au fost documentate un număr de reacţii adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tamponada şi decesul. De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate următoarele complicaţii asociate cu cateterizarea cardiacă: hemoragia vasculară, hematoamele locale, tromboza, fistulele atrioventriculare, pseudoanevrismul, tromboembolia, reacţiile vasovagale, perforaţiile cardiace, aeroembolia, aritmiile, leziunile valvulare, pneumotoraxul şi hemotoraxul.
- Página 68 Eesti ® 2515 reguleeritav tsirkulaarne kaardistuskateeter ASSO Hoiatus: (USA) föderaalseadusandlus piirab vahendi müüki ning kehtestab selle eeltingimuseks arstipoolse tellimuse. ® HOIATUS: • Südamestruktuuride kahjustamise ohu vähendamisekseks kateetri kaardistuselektroodi poolt positsioneerige L 2515 reguleeritavat ASSO tsirkulaarset kaardistuskateetrit pöörates (või roteerides) varrast ainult päripäeva. •...
- Página 69 Eesti ® ® • 2515 reguleeritavat tsirkulaarset kaardistuskateetrit on soovitatav kasutada koos Biosense Webster P keermestatud juhtkolviga. ASSO REFACE ® Märkus: Ärge kasutage L 2515 reguleeritavat tsirkulaarset kaardistuskateetrit koos transseptaalsete kolbidega, millel on küljeavad diameetriga rohkem kui 1,25 mm. ASSO ETTEVAATUSABINÕUD •...
- Página 70 Eesti KÕRVALTOIMED Seoses südame kateteriseerimisega on täheldatud mitmeid tõsiseid kõrvaltoimed sealhulgas kopsuarteri trombembooliat, müokardiinfarkti, insulti, südame tamponaadi ja surma. Seoses südame kateteriseerimisega on erialakirjanduses andmeid ka alljärgnevate komplikatsioonide kohta: vaskulaarne verejooks, lokaalsed hematoomid, tromboos, arteriovenoosse fistuli teke, pseudoaneurüsmi teke, trombemboolia, vasovagaalsed reaktsioonid, südame perforatsioon, õhkemboolia, rütmihäired, klappide kahjustus, pneumotooraks ja hemotooraks.
- Página 71 Latviski ® 2515 pārveidojamais cirkulārais kartēšanas katetrs ASSO Brīdinājums: Federā lā likumdošana (ASV) nosaka ierobežojumus iegādāties šo ierīci pēc ārsta receptes vai ārstiem to pārdot. ® BRĪDINĀJUMS: • Lai samazinātu risku, ka sirds struktūras varētu ieķerties katetra kartēšanas elektroda daļā, ievietojiet L 2515 pārveidojamo cirkulāro ASSO kartēšanas katetru, griežot (rotējot) kātu tikai pulksteņa rādītāja kustības virzienā.
-
Página 72: Piesardzības Pasākumi
Latviski • Lai izvairītos no iespējamiem anatomisku struktūru bojājumiem, nemēģiniet ievietot katetru vai izvilkt to no zondes, ja cilpa ir savilktā pozīcijā. Cilpai ir jābūt pilnībā atbrīvotai (rokturim ir jābūt pagrieztam līdz galam pa kreisi), lai samazinātu nitinola struktūras nospriegojumu. ®... - Página 73 Latviski BLAKUSIEDARBĪBA Sirds katetrizācijas procedūru laikā ir dokumentētas daudzas nopietnas blakusiedarbības reakcijas, ieskaitot plaušu emboliju, miokarda infarktu, trieku, sirds tamponādi un nāvi. Saistībā ar sirds katetrizāciju literatūrā ir ziņots arī par sekojošām komplikācijām: vaskulāra asiņošana, vietējas hematomas, tromboze, AV fistula, pseidoaneirisma, tromboembolisms, klejotājnerva reakcijas, sirds perforācija, gaisa embolija, aritmija, vārstuļu bojājumi, pneimotorakss un hemotorakss.
- Página 74 Lietuvių k. ® 2515 kintamas apvalus elektrografinio vizualizavimo kateteris ASSO Atsargumo priemonės: Federalinis (JAV) įstatymas leidžia tik gydytojams pardavinėti šį įrenginį, taip pat parduoti nurodžius gydytojui. ® ĮSPĖJIMAS: • Jei norite sumažinti pavojų įpainioti širdies struktūras į kateterio elektrografinio vizualizavimo elektrodo dalį, L 2515 kintamą...
-
Página 75: Atsargumo Priemonės
Lietuvių k. ® ® • 2515 kintamą apvalų elektrografinio vizualizavimo kateterį rekomenduojama naudoti su pagrindiniu Biosense Webster P supintu apvalkalu. ASSO REFACE ® Pastaba: L 2515 kintamo apvalaus elektrografinio vizualizavimo kateterio nenaudokite su transeptiniais apvalkalais, kuriuose yra didesnės nei 1,25 mm skersmens šoninės ASSO skylės. - Página 76 Lietuvių k. GARANTIJOS SĄLYGOS IR ĮSIPAREIGOJIMŲ SĄRAŠAS ČIA APIBŪDINTAM (-IEMS) PRODUKTUI (-AMS) TIKSLIOS IR NUMANOMOS GARANTIJOS NĖRA, BE APRIBOJIMŲ ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ PARDAVIMO GARANTIJĄ AR JOS PRITAIKYMĄ KONKREČIU ATVEJU. BIOSENSE WEBSTER, INC. AR JOS DUKTERINĖS KOMPANIJOS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NĖRA ATSAKINGOS UŽ JOKIUS TYČINIUS, TIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR KITOKIUS PAŽEIDIMUS, IŠSKYRUS KONKREČIUOSE ĮSTATYMUOSE NUMATYTUS ATVEJUS.
- Página 77 日本語 ® 2515 可変径リング状マッピングカテーテル ASSO 注意： 米国連邦法により、本品の販売は医師の注文または医師の指示に基づく場合に限られます。 ® • カテーテルのマッピング電極部が心構造内から抜けなくなる危険性を軽減するには、シャフトを時計回りのみにトルク（または回転）しながら L 警告： ASSO 2515 可変径リング状マッピングカテーテルを留置してください。 • マッピングする領域以外のところでは、リング径を最大（25 mm 径）にし、心構造から抜けなくなる危険性をさらに抑えます。 • 滅菌。酸化エチレンガスにて殺菌済み。 • 一回使用のみ。 • オートクレーブで処理しないでください。 • パッケージが開封または破損している場合は、使用しないで下さい。 カテーテルの説明 ® Biosense Webster L 2515 可変径リング状マッピングカテーテルは、心房の電気生理学的マッピングを円滑に行えるようにデザインされています。Biosense Webster の ASSO ® ガイドシースのような 8F ガイドシースを通じて左右いずれかの心房に留置します。この屈曲型カテーテルの遠位端は 4F サイズのリング状になっており、内蔵の電極に REFACE より刺激および記録を行います。...
- Página 78 日本語 • 解剖学的構造への損傷の危険性を避けるには、リング径を縮小させた状態でカテーテルを引いたりシース内へ後退させたりしないでください。リングは完全に弛緩（ハンドル グリップを左いっぱいに回転）させ、ニチノール構造にかかる張力を最小限に抑えます。 ® • 2515 可変径リング状マッピングカテーテルの先端を折り曲げた状態でガイドシースへ挿入しないでください。 ASSO ® ® • 2515 可変径リング状マッピングカテーテルは、Biosense Webster P 網状ガイドシースとの併用が推奨されています。 ASSO REFACE ® 2515 可変径リング状マッピングカテーテルは、側面孔の直径が 1.25mm 以上の経中隔シースと併用しないでください。 注：L ASSO 使用上の注意 • 本カテーテルは、使用する時までパッケージに入れたまま涼しく乾燥した場所で保管してください。 • アクセサリを L ® 2515 可変径リング状マッピングカテーテルに接続する際には、事前にアクセサリ操作説明書をすべて読んでください。 ASSO • ® 2515 可変径リング状マッピングカテーテルの使用に先立ち、本取扱説明書をよく読み、完全に理解しておいてください。 ASSO •...
- Página 79 日本語 • カテーテルを抜去する前に、親指ノブが完全に引かれリングが十分に弛緩した状態である（ハンドルグリップを右いっぱいに回している）ことを確認してください。カテーテ ルをガイドシースから抜去し、適切な方法で廃棄します。各取扱説明書に従い、ガイドシース、血管拡張器、およびガイドワイヤをまとめて抜去します。再滅菌および再使用 しないでください。 • 本製品の使用または性能に関する質問につきましては、お近くの販売店または製造元へお問合せください。 有害反応 心臓カテーテル法に関し、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、心タンポナーデ、死亡などの重篤な有害反応が多く報告されています。 また、心臓カテーテル法に関連した下記の合併症が文献にて報告されています。血管出血、局部的血腫、血栓症、動静脈瘻、偽動脈瘤、血栓塞栓症、血管迷走神経性反応、心臓穿 孔、空気塞栓症、不整脈、弁の損傷、気胸、および血胸。 保証責任の拒否と損害賠償の制限 ここに記述されている製品に関し、その販売適性あるいは特定の目的への合致についての黙示的な保証のような、明示的または黙示的な保証は一切ありません。いかなる場合も、BIOSENSE WEBSTER 社あるいはその関連会社は、特定の法規により明白に規定されている場合を除き、いかなる特別な、直接的な、付随的な、結果的な、あるいはその他の損害についての責任を負いま せん。 上記に限らず、BIOSENSE WEBSTER 社あるいはその関連会社は、1 回使用のみと製品のラベルに記載されている場合、あるいは該当する法規により再使用が禁じられている場合に、再使用し たことで発生するいかなる特別な、直接的な、付随的な、結果的な、あるいはその他の損害について一切責任を負わないものとします。 この文書を含む Biosense Webster の出版物中にある説明および仕様は、単に製品情報として製造時点における製品の概要を説明したもので、決して上記製品の保証として作成されたものでも 提供されたものでもありません。 M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 80 简体中文 ® ASSO 可弯曲环形标测导管 注意： 美国联邦法律规定该装置必须由医生销售，或者在医生指导下销售。 ® • 为了降低导管标测电极部分进入心脏结构的可能性，只通过顺时针旋转（或扭转）导管管身来放置 L 2515 可调环形标测导管。 警告： ASSO • 在导管位于非标测区，让导管环处于完全伸展（即 25mm 直径）位置，进一步降低导管进入心脏结构的可能性。 • 无菌。使用环氧乙烷杀菌。 • 仅限一次性使用。 • 切勿用高压灭菌器消毒。 • 如果包装已打开或破损，切勿使用。 导管说明 Biosense Webster L ® 2515 可调环形标测导管用于心脏房区电生理标测。它通过八槽沟导鞘插入右心房或左心房，类似 Biosense Webster Preface ® ASSO 导鞘。可调弯导管由末端探 头上的四槽沟环形棘突和铂电极组成，电极可用于刺激和记录目的。 ®...
- Página 81 简体中文 注意事项 • 在使用之前应将导管存放在原始包装内，贮存在阴凉干燥处。 • 在连接 L ® 2515 可调环形标测导管之前，阅读所有附件的使用说明。 ASSO • 在全部阅读并理解本使用说明之前，切勿使用 L ® 2515 可调环形标测导管。 ASSO • 心脏导管术应在设备齐全的手术室里由经过适当培训的人员执行。 • 在操作导管时务必小心，避免心脏损伤、穿孔或填塞。应通过导鞘在荧光透视指引下插入并放置导管。通过导鞘插入导管时，切勿用力过大，在遇到阻力时拨出导管。此外，在插 入、抽气及操作导鞘时要特别小心。 • 在使用之前应检查无菌包装和导管。 • ® 2515 可调环形标测导管仅供一个患者使用。 ASSO • 切勿消毒后重复使用。 • 本装置已包装和灭菌，仅限一次使用。切勿重复使用、重新处理或重新灭菌。重复使用、重新处理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和/或导致装置故障，从而造成患者受 伤、患病或死亡。此外，对一次性装置进行重新处理或重新灭菌可能会造成污染风险和/或引起患者感染或交叉感染，包括，但不限于，在患者之间传播传染性疾病。装置的污染 可能会造成患者受伤、患病或死亡。 • 在插入或拔出导管之前，始终向后拉指调旋钮让导管伸直，确保导管探头恢复原始形状。 ® ® •...
- Página 82 简体中文 免责声明和有限责任 制造商不对本文所述的产品提供任何明示或暗示保证，包括但不限于适销性或特定用途适应性担保。在任何情况下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附属公司对特定法律明确规定之外的任何特殊 损害、直接损害、附带损害、后续损害或其它损害不承担任何负责。 对于因重复使用标有一次性使用标签或适用法律禁止重复使用的任何产品而导致的任何特殊损害、直接损害、附带损害、后续损害或其它损害，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附属公司均不承担 任何责任。 包括本出版物在内的 Biosense Webster 印刷品中出现的说明和规格仅供参考，仅说明生产时的产品，在任何情况下均不被视为对所述产品的保证。 M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 83 한국어 ® 2515 휘어지는 원형 매핑 카테터 ASSO 주의: 연방법(미국)에 따라 본 장치는 의사에 의해서만 또는 의사의 주문에 따라서만 판매됩니다. ® • 심장 구조물이 카테터의 매핑-전극 부분에 갇히게 하는 리스크를 줄이기 위해, 섀프트를 시계 방향으로만 돌려서 L 2515 가변 원형 매핑 카테터를 경고: ASSO 배치하십시오.
- Página 84 한국어 ® • 2515 가변 원형 매핑 카테터 팁을 접어서 안내 도관에 집어넣지 마십시오. ASSO • ® 2515 가변 원형 매핑 카테터는 Biosense Webster P ® Braided Guiding Sheath 와 함께 사용하도록 권장합니다. ASSO REFACE 참고사항: L ® 2515 가변 원형 매핑 카테터를, 직경이 1.25mm 이상인 구멍이 측면에 있는 경중격 도관과 함께 사용하지 마십시오. ASSO 주의사항...
- Página 85 한국어 부작용 폐 색전증, 심근 경색증, 졸증, 심장 압전 및 사망을 비롯하여 여러 가지 심각한 부작용이 심도관법에 대해 문서화되었습니다. 심도관법과 관련된 다음 병발증도 문헌에 보고되었습니다: 혈관 출혈, 국부 혈종, 혈전증, AV 누공, 가성동맥류, 혈전 색전증, 혈관미주신경 반응, 심장 천공, 공기 색전증, 부정맥, 판막 손상, 기흉...
- Página 86 繁體中文 ® 2515 可調式環狀繪圖導管 ASSO 警告： 美國聯邦法律規定此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。 • 為避免心臟結構與導管的繪圖電極部分形成壓迫性損害，放置 L ® 2515 可調式環狀繪圖導管時，請以順時針方向扭轉（或旋轉）軸。 警告： ASSO • 當導管不在目標繪圖部位時，應使環圈完全張開（即達到直徑 25 mm），以進一步降低心臟結構纏繞的風險。 • 無菌。已採用環氧乙烷氣體滅菌。 • 僅限單次使用。 • 請勿高壓滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。 導管說明 ® ® Biosense Webster L 2515 可調式環狀繪圖導管設計用於協助對心房進行電生理定位繪圖。 它透過一個與 Biosense Webster P 導引鞘類似的 8F 導引鞘放置於右心房或 ASSO REFACE 左心房。這個可調彎的導管在其尖端有一個...
- Página 87 繁體中文 預防措施 • 使用前應以原始包裝將該導管存放於陰涼乾燥處。 ® • 連接 L 2515 可調式環狀繪圖導管之前，請閱讀所有附件的操作說明。 ASSO • 在完全閱讀和理解使用說明之前，請勿嘗試操作 L ® 2515 可調式環狀繪圖導管。 ASSO • 心導管插入術只能由接受過適當訓練的人員在裝備齊全的電生理實驗室內實施。 • 必須謹慎操作導管，以避免心臟損傷、穿孔或填塞。導管的前進和放置應根據螢光屏的影像，透過一個導引鞘進行。如果遇到阻力，請勿用過大的力量強行將導管推進或抽出導引 鞘。此外，當插入、抽出和操縱導引鞘時應格外小心。 • 使用之前應檢查無菌包裝和導管的完整性。 • ® 2515 可調式環狀繪圖導管僅供單一病患使用。 ASSO • 請勿重複滅菌和重覆使用。 • 本裝置經過包裝和滅菌，僅限單次使用。請勿重複地使用、處理或滅菌。重複地使用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性，並且/或者導致裝置出現故障，進而可能導致患 者受傷、患病或死亡。此外，對單次使用的裝置進行重複地處理或滅菌還可能會帶來污染的危險，並且/或者可能造成患者感染或交叉感染，包括但不限於傳染性疾病在患者之間 的傳播。裝置污染可能會導致患者受傷、患病或死亡。 • 在插入或抽回導引鞘之前一定要將拇指旋鈕撥到最後，以確保導管尖端保持其原始的形狀。 • 為避免 L ®...
- Página 88 繁體中文 品質擔保和責任限制免責聲明 對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含的擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其關係企業對於任何特殊、直接、意外、間接或其他損壞均不擔負任何責任。 在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER INC. 或其附屬公司均不對因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或其他 損壞承擔責任。 出現在 Biosense Webster 印刷物（包括本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，旨在概括說明所製造的產品，不得以任何方式成為或被提供為處方產品的擔保。 M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 89 NOTES M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 90 NOTES M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 91 NOTES M-5276-214E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/8/2010...
- Página 92 Biosense Webster, Inc. European Authorized Representative: 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 ®...