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Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Synthes TWISTR
- Página 1 TWISTR ™ Retrograde Reamer P/N: 112927 Rev: B Revised 04/2016 © DePuy Synthes 2016. All rights reserved.
- Página 2 ENGLISH TWISTR Retrograde ™ Reamer DESCRIPTION The TWISTR™ Retrograde Reamer (“Retroreamer”) is a disposable outside-in retrograde reamer that consists of a drill pin with deployable blade and an outer sleeve with graduated markings. The TWISTR Retroreamer can accommodate a range of diameters (6-12 mm in half millimeter increments) in a single device.
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Página 3: Escariador Retrógrado
PRECAUTIONS • Do not begin clinical use without reviewing the Instructions for Use (this document). • Surgeons and operating room staff must be completely familiar with the surgical technique appropriate for use with these instruments. • Inspect for damage prior to use. Replace a damaged, worn, or bent instrument. -
Página 4: Indicaciones
El retroescariador TWISTR puede admitir una variedad de diámetros (6-12 mm en incrementos de medio milímetro) en un solo dispositivo. El manguito retroescariador TWISTR está marcado con láser en la circunferencia en incrementos de 5 mm para ayudar a medir la profundidad del túnel. MATERIALES •... -
Página 5: Almacenamiento
INSTRUCCIONES DE USO 1. Ajuste el diámetro deseado del tubo girando la rueda gris de selección de tamaño. 2. Perfore el retroescariador en el hueso anterógrado hasta que se vea por completo la línea de láser distal (más allá de la apertura de la superficie del hueso). - Página 6 INDICAZIONI La fresa retrograda TWISTR è indicata per l'uso in interventi di chirurgia generale durante procedure ortopediche. USO PREVISTO La fresa retrograda TWISTR di Mitek Sports Medicine è indicata per facilitare la creazione di prese ossee e tunnel. La fresa retrograda può essere utilizzata con il sistema di guida MITEK CRUCIATE + .
- Página 7 3. Ruotare il pomello rosso in senso orario per installare la lama. Uno scatto acustico/tattile indica che la lama è completamente installata. 4. Fare riferimento ai contrassegni di profondità sul manicotto della retrofresa che indicano la profondità totale dell’osso e del tunnel durante la fresatura retrograda del tunnel.
- Página 8 VERWENDUNGSZWECK Der Mitek Sports Medicine TWISTR Retroreamer dient zur Schaffung von Knochensockeln und Tunneln. Der Retroreamer kann mit dem MITEK CRUCIATE + Führungssystem verwendet werden. KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt WARNHINWEISE • Bei Patienten mit nicht ausgereiftem Skelett muss vorsichtig vorgegangen werden, um die Wachstumsfuge nicht zu trennen.
- Página 9 4. Auf die Tiefenmarkierungen der Retroreamer- Muffe achten, mit denen die Gesamtknochen- und -tunneltiefe angezeigt wird, während der Tunnel retrograd gebohrt wird. 5. Die Retroreamer-Klinge zurückziehen, indem der Griff gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, sobald die Tunnelbohrung abgeschlossen ist. Die Muffe vom Retroreamer lösen und den Retroreamer aus der Muffe entfernen.
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Página 10: Utilisation Prévue
UTILISATION PRÉVUE La mèche rétrograde TWISTR Mitek Sports Medicine est destinée à faciliter la création de cavités et de tunnels osseux. La mèche rétrograde peut être utilisée avec le système de guidage MITEK CRUCIATE + . CONTRE-INDICATIONS Aucune connue AVERTISSEMENTS •... - Página 11 4. Se référer aux marquages de profondeur sur la gaine de la mèche rétrograde pour déterminer la profondeur du tunnel et la profondeur totale de l’os lors du perçage rétrograde du tunnel. 5. Rétracter la lame de la mèche rétrograde en tournant la poignée dans le sens inverse des aiguilles d’une montre une fois le forage du tunnel terminé.
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Página 12: Bedoeld Gebruik
BEDOELD GEBRUIK De retrograde TWISTR ruimer van Mitek Sports Medicine is bedoeld voor ondersteuning bij het maken van openingen en tunnels in bot. De retrograde ruimer kan worden gebruikt met het MITEK CRUCIATE + geleidesysteem. CONTRA-INDICATIES Geen, voor zover bekend WAARSCHUWINGEN •... - Página 13 5. Trek het blad van de retroruimer terug door de hendel naar links te draaien wanneer het ruimen van de tunnel is voltooid. Maak de huls los van de retroruimer en verwijder de retroruimer uit de huls. 6. Monteer de huls opnieuw op de schacht van de retroruimer wanneer het product gebruikt zal worden om nog meer gaten te maken tijdens dezelfde procedure.
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Página 14: Contraindicações
CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma conhecida AVISOS • Em pacientes com imaturidade esquelética, é necessário ter cuidado para evitar qualquer perturbação da placa de crescimento. • Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/reesterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. - Página 15 6. Monte novamente a manga no eixo do Retromandril se o dispositivo for utilizado para criar furos adicionais no mesmo procedimento. O dispositivo pode ser utilizado várias vezes no mesmo procedimento, mas não se destina a ser reutilizado/reesterilizado. ARMAZENAMENTO Os produtos esterilizados, uma vez abertos, devem ser utilizados em cirurgia ou eliminados.
- Página 16 Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have negativ indvirkning på produktets ydelse. Genforarbejdning af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed. •...
- Página 17 NORSK TWISTR Retrograde ™ Reamer BESKRIVELSE TWISTR™ Retrograde Reamer (“Retrobor”) er en utvendig-inn retrobor for engangsbruk som består av en drillpinne med et innsettbart blad og en ytremansjett med gradinndelte merkinger. TWISTR Retrobor kan brukes med en rekke diametere (6-12 mm med økninger i halve millimetere) i ett enkelt instrument.
- Página 18 • Kirurgen og operasjonspersonalet må være godt kjent med kirurgisk teknikk som passer for bruk med disse instrumentene. • Kontroller om instrumentene er skadet før de brukes. Bytt ut skadede, slitte eller bøyde instrumenter. Ikke forsøk å kvesse, rette ut eller reparere slike instrumenter.
- Página 19 MATERIAALIT • Retroavarrin: Ruostumaton teräs, polykarbonaatti, ABS ja EPDM • Retroavartimen holkki: Ruostumaton teräs, polykarbonaatti ja EPDM KÄYTTÖAIHEET Retrogradinen TWISTR-avarrin on tarkoitettu yleiseen kirurgiseen käyttöön ortopedisissä toimenpiteissä. KÄYTTÖTARKOITUS Retrogradinen Mitek Sports Medicine TWISTR -avarrin on tarkoitettu avuksi kuoppien ja tunnelien tekemiseen luuhun.
- Página 20 3. Kierrä punaista käyttöönottonuppia myötäpäivään terän käyttöönottamiseksi. Kuuluva/tuntuva napsahdus ilmaisee, että terä on toimintakunnossa. 4. Katso retroavartimen holkin syvyysmerkinnöistä luun ja tunnelin kokonaissyvyydet, kun avarrat tunnelia retrogradisesti. 5. Kun tunnelin avarrus on suoritettu, vedä retroavartimen terä takaisin kiertämällä kahvaa vastapäivään. Irrota holkki retroavartimesta ja poista retroavarrin holkista.
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Página 21: Προοριζομενη Χρηση
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Ανάστροφο γλύφανο TWISTR της Mitek Sports Medicine προορίζεται ως βοήθημα στην δημιουργία οστικών οπών και σηράγγων. Το Ανάστροφο γλύφανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το Σύστημα Μεταφοράς MITEK CRUCIATE+. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Σε σκελετικά ανώριμους ασθενείς, πρέπει να προσέχετε... - Página 22 4. Ανατρέξτε στις σημάνσεις βάθους του χιτωνίου του Ανάστροφου γλυφάνου που επισημαίνουν το συνολικό βάθος του οστού και της σήραγγας ενώ κάνετε ανάστροφη γλύφανση της σήραγγας. 5. Επαναφέρετε τη λεπίδα του Ανάστροφου γλυφάνου περιστρέφοντας αριστερόστροφα τη λαβή όταν έχει ολοκληρωθεί η γλύφανση της σήραγγας.
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Página 23: Avsedd Användning
AVSEDD ANVÄNDNING Mitek Sports Medicine TWISTR retrograd reamer är avsedd att underlätta skapandet av håligheter och tunnlar i ben. Retrograd reamer kan användas med MITEK CRUCIATE + ledarsystem. KONTRAINDIKATIONER Inga kända VARNINGAR • Hos patienter som inte är skelettmogna måste man vara aktsam på... - Página 24 6. Sätt tillbaka hylsan på retroreamer-skaftet om enheten ska användas för att skapa ytterligare hål i samma ingrepp. Enheten kan användas flera gånger i samma operation men är inte avsett att återanvändas/omsteriliseras. FÖRVARING Steril produkt som öppnats ska användas kirurgiskt eller kasseras.
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Página 25: Bezpečnostní Opatření
VAROVÁNÍ • U pacientů s nedospělou kostrou je třeba věnovat péči vyloučení narušení růstové roviny. • Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Není určen k opakovanému použití ani resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které... - Página 26 SKLADOVÁNÍ Po otevření se musí implantát použít nebo zlikvidovat. Pokud už byl otevřen, již ho neskladujte. SLOVENSKY Spätný vrták TWISTR ™ OPIS Spätný vrták TWISTR™ (ďalej len „spätný vrták“) je jednorazový spätný vrták na vŕtanie zvonku do vnútra, ktorý pozostáva z hrotu vrtáka s odnímateľnou čepeľou a vonkajšej manžety s odstupňovaným značením.
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Página 27: Bezpečnostné Opatrenia
• Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je určený na opakované používanie ani opakovanú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmenám v materiálových charakteristikách, napríklad k deformácii a degradácii materiálu, čo môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Regenerácia jednorazových zariadení môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. -
Página 28: Ostrzeżenia
POLSKI Rozwiertak wsteczny TWISTR ™ OPIS Rozwiertak wsteczny TWISTR™ („Rozwiertak wsteczny”) to jednorazowy rozwiertak wsteczny pracujący na za sadzie „z zewnątrz do wewnątrz”, składający się z wiertła z możliwością umieszczenia ostrza oraz zewnętrznej tulei z podziałką. Rozwiertak wsteczny TWISTR może pracować w szerokim zakresie średnic (6–12 mm z krokiem co pół... -
Página 29: Środki Ostrożności
• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownej sterylizacji. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, np., deformację i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. - Página 30 6. Ponownie założyć tuleję na trzon rozwiertaka wstecznego, jeśli narzędzie będzie używane do wykonania kolejnych otworów w ramach tego samego zabiegu. Narzędzie może być używane wielokrotnie w ramach tego samego zabiegu, ale nie jest przeznaczone do ponownego użycia/ ponownej sterylizacji. PRZECHOWYWANIE Produkt sterylny.
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Página 31: Меры Предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • При применении у пациентов с несформировавшимся скелетом, необходимо проявлять осторожность, чтобы не повредить эпифизарные зоны. • Это изделие предназначено только для однократного использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик... -
Página 32: Alkalmazási Terület
6. Повторно вставьте стержень ретроримера в цилиндр, если устройство будет использоваться для создания дополнительных отверстий в условиях той же самой процедуры. Устройство может быть использовано несколько раз в одной и той же процедуре, но оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. - Página 33 ELLENJAVALLATOK Nem ismertek FIGYELMEZTETÉSEK • Kifejletlen csontrendszerű páciensek esetén a lamina epiphysialis felszakításának elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni. • A termék kizárólag egyszer használatos. Kialakítása nem teszi lehetővé az ismételt felhasználást vagy újrasterilizálást. A felújítás az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz, valamint az anyag károsodásához vezethet, amely károsan befolyásolhatja az eszköz működését.
- Página 34 6. Ha az eszközt további lyukak fúrására fogja használni ugyanabban az eljárásban, tegye vissza a hüvelyt a visszirányú tágító szárára. Az eszköz többször használható ugyanabban az esetben, de nem használható újra és nem sterilizálható újra. TÁROLÁS Steril termék, felbontás után felhasználandó a műtéthez vagy selejtezendő.
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Página 35: Kullanim Tali̇matlari
Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir. • Aletler cildi delebilecek keskin kenarlara sahip olabilir. ÖNLEMLER • Kullanım Talimatlarını (bu belge) incelemeden klinik kullanıma başlamayın. - Página 36 简体中文 TWISTR ™ 逆行铰刀 产品描述 TWISTR™ 逆行铰刀（也称“逆铰刀”）是由外向内 的一次性逆行铰刀，它由一个带有可展开刀片的钻销 和一个带有刻度标记的外部套筒组成。在单一的器械 内，TWISTR 逆铰刀可容纳不同的直径范围（6 - 12 毫 米，增量为半毫米）。TWISTR 逆铰刀套圆周用激光以 5 mm 的增量标记，以协助测量隧道深度。 材料 • 逆铰刀：不锈钢、聚碳酸酯、丙 烯晴（ABS）和乙丙 橡胶（EPDM) • 逆铰刀套：不锈钢、聚碳酸酯和三元乙丙橡胶（EPDM） 适应症 TWISTR 逆行铰刀适用于在骨科手术中作为普通外科装 置使用。 预期用途 Mitek Sports Medicine TWISTR 逆行铰刀适用于协助创 建骨槽和隧道。逆行铰刀可与 MITEK CRUCIATE + 导向 系统一同使用。...
- Página 37 使用说明 1. 通过扭转灰色的尺寸选择轮设置所需的隧道直径。 2. 将逆铰刀以顺行的方式钻入骨内，直至远端激光线完 全可见（超出骨面的光圈）。 3. 顺时针扭动红色的正位旋钮以展开刀片。听到或感觉 到咔嗒声则表示刀片已完全就位。 4. 在逆行挖掘隧道的同时，参考逆行铰刀套深度标记， 以显示总的骨骼和隧道深度。 5. 在挖掘完成后，通过逆时针旋转手柄收回逆铰刀的 刀片。将套筒从逆铰刀上解下并将逆铰刀从套筒上 移除。 6. 如果要使用该器械按相同程序钻其它孔时，将套筒重 新组装到逆行铰刀轴上。该器械在同一病例中可以多 次使用，但适合重复使用/重新灭菌。 存储 无菌产品一经开启应立即在手术中使用或丢弃。 切勿继续存储。 繁體中文 TWISTR ™ 逆行鑽孔器 描述 TWISTR ™ 逆行鑽孔器（以下簡稱 “逆行鑽孔器”） 為可拋棄由外向內的逆行鑽孔器，由附帶可部署刀片的 鑽針及有刻度標記的外部套管組成。TWISTR 逆行鑽孔 器 可在單一裝置中使用不同直徑的鑽針（6-12 mm， 以半毫米為單位增加）。TWISTR 逆行鑽孔器 套管採用 鐳射標刻的環形刻度，以...
- Página 38 警告 • 對於骨骼發育不完全的病患必須格外小心以避免影響 骨板成長。 • 此產品為一次性使用產品，其設計不適合重複使用/重 複滅菌。再加工可能造成材料特性變化，比如變形以及 可能影響裝備性能的材料降級。再加工一次性使用儀器 還可能引起交叉感染，導致病患感染。這些風險可能潛 在影響病患安全。 • 儀器包含鋒利尖端可能會刺破皮膚。 防範措施 • 未查看使用說明（本檔案）前不要在臨床使用。 • 外科醫生及手術室工作人員必須非常了解適合使用這些 儀器的手術技術。 • 使用前請檢查損壞情況。替換損壞、磨損或者彎曲的儀 器。不要試圖磨快、弄直或者修理該儀器。 • 不要以任何預期使用目的之外的方式使用該儀器；這可 能會損壞該儀器。 使用說明 1. 旋轉灰色的尺寸選取轉輪以設定所需隧道直徑。 2. 將逆行鑽孔器順行鑽入骨頭內，直到可以完全看見遠端 雷射線為止（處於骨表面孔洞之外）。 3. 順時針旋轉紅色的配置旋鈕以配置刀片。當聽到/感覺 到咔嗒一聲時，即指示刀片已完全配置好。 4. 當逆行鑽通隧道時，請參考逆行鑽孔器套管上的深度標 記以瞭解骨頭及隧道總深度。 5. 一旦隧道鑽通完畢，即逆時針旋轉手柄以縮回逆行鑽 孔器刀片。使套管與逆行鑽孔器脫離，並從套管上取 下逆行鑽孔器。 6.
- Página 39 재질 • 레트로리머: 스테인 레스 스틸 , 폴리카보 네이트, ABS 및 EPDM • 레트로리머 슬리브: 스테인레스 스틸, 폴리카보네이트 및 EPDM 적응증 TWISTR 역행성 확공기는 정형외과 수술 시 일반 외과적 시술에 사용하도록 고안되었습니다. 용도 Mitek Sports Medicine TWISTR 역행성 확공기는 골 소켓...
- Página 40 3. 빨간색 배치 노브를 시계 방향으로 돌려 블레이드를 배치합니다. 블레이드가 완전히 배치되면 찰칵하는 소리가 들리고 촉각으로 느껴집니다. 4. 터널에 역행성 확공 작업을 하는 동안 레트로리머 슬리브 깊이 마킹을 참조하여 전체 골 및 터널 깊이를 나타내십시오. 5. 터널 확공 작업이 완료되면 손잡이를 시계 반대 방향으로...
- Página 43 Number of units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
- Página 44 Medos International SARL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland US Representative DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 P/N: 112927 Rev: B...