Johnson & Johnson DePuy Synthes HEALIX PEEK Manual Del Usuario
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HEALIX PEEK
™
Anchor
P/N: 109139
Rev: G Revised 09/2015
© DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.

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Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Synthes HEALIX PEEK

  • Página 1 HEALIX PEEK ™ Anchor P/N: 109139 Rev: G Revised 09/2015 © DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.
  • Página 2 ENGLISH HEALIX PEEK™ Anchor DESCRIPTION The HEALIX PEEK Anchor is a Polyetheretherketone (PEEK) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use. MATERIALS Handle: ABS Anchor: Polyetheretherketone (PEEK)
  • Página 3 INDICATIONS The HEALIX Dual Threaded Suture Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction. Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair. Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis.
  • Página 4 WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout. 2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

  • Página 5: Anclaje Healix Peek

    8. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE. 9. Use the sutures provided for soft tissue fixation. STORAGE Store in a cool dry place below 26°C (80°F), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

  • Página 6: Indicaciones

    Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción. Agujas: Acero inoxidable. Véase el tipo y tamaño en la etiqueta del envase. INDICACIONES El anclaje de sutura roscado HEALIX Dual está previsto para: Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP...
  • Página 7 3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos. 4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje HEALIX PEEK, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica. 5.

  • Página 8: Almacenamiento

    3. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del hueso tirando en el mismo ángulo axial de inserción. Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje. 4. En hueso más duro, la lezna puede utilizarse primero seguida por la terraja apropiada.
  • Página 9 Stelo: acciaio inossidabile Sutura: vedere l’etichetta della confezione per il tipo 1. PANACRYL ‚ sutura assorbibile intrecciata poli (L- ® lactide/ glycolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza alla trazione della farmacopea statunitense (USP) per suture non assorbibili ed assorbibili.
  • Página 10 CONTROINDICAZIONI 1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione INDICAZIONI. 2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora HEALIX PEEK. 3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX PEEK.
  • Página 11 3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare. 4. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo in un arco di tempo prolungato.
  • Página 12 7. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura. 8. Esercitare tensione (forza normale) sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA. 9. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle. CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto sotto i 26°C, lontano dall'umidità...
  • Página 13 3. ORTHOCORD ist ein steriles synthetisches, ® geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS ) und ungefärbtem, nicht ® resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilresorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.
  • Página 14 VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der HEALIX PEEK Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Bei offensichtlich beschädigter steriler Verpackung nicht benutzen. 2. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
  • Página 15 Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbreitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.
  • Página 16 STERILISATION Der HEALIX PEEK Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek ANKER NIEMALS WIEDER- VERWENDEN. * Unveröffentlichte Daten FRANÇAIS Ancre HEALIX PEEK™ DESCRIPTION L'ancre HEALIX PEEK est une ancre de suture filetée en polyétheréthercétone (PEEK), pré-montée sur un introducteur à...

  • Página 17: Contre-Indications

    Aiguilles : Acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de l’emballage. INDICATIONS L'ancre de double suture filetée HEALIX est indiquée pour : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de SLAP lésion, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio- claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale.
  • Página 18 4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage HEALIX PEEK sans relecture de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai. 5. Insérer le pointeau moins loin que la profondeur indiquée ;...
  • Página 19 3. Saisir fermement la poignée du pointeau et le retirer de l’os en tirant dans le même axe que lors de l’introduction. Mettre le pointeau de côté pour la prochaine introduction d’ancre. 4. Dans les os plus durs, le pointeau peut être utilisé dans un premier temps et être suivi du taraud.
  • Página 20 MATERIALEN Handgreep: ABS (acrylonitril-butadieenstyreen) Anker: polyetheretherketon (PEEK) Schacht: roestvrij staal Hechtmateriaal: zie het verpakkingsetiket voor het type Hechtmateriaal 1. PANACRYL , poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, ® resorbeerbaar hechtmateriaal. PANACRYL hechtmateriaal voldoet aan of overtreft de USP- treksterktevereisten voor resorbeerbaar en niet- resorbeerbaar hechtmateriaal.

  • Página 21: Contra-Indicaties

    CONTRA-INDICATIES 1. Procedures anders dan die aangegeven in de sectie INDICATIES. 2. Pathologische botaandoeningen, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het nauwkeurig fixeren van het HEALIX PEEK anker zou worden bemoeilijkt. 3. Dusdanige pathologische veranderingen in de aan het bot te fixeren weke delen dat een nauwkeurige fixatie met het HEALIX PEEK anker onmogelijk wordt.
  • Página 22 4. Het gevlochten hechtmateriaal PANACRYL wordt in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld als er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.
  • Página 23 9. Gebruik het hechtmateriaal dat is bestemd voor fixatie van weke delen. OPSLAG Bewaren op een koele (beneden 26°C), droge plaats, niet blootgesteld aan vocht en directe hitte. Wegwerpen indien geopend, maar niet gebruikt. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. STERILISATIE Het HEALIX PEEK hechtdraadanker wordt steriel geleverd.

  • Página 24: Contraindicações

    Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção. Agulhas: Aço inoxidável. Ver tipo e calibre na embalagem. INDICAÇÕES A âncora de sutura roscada HEALIX Dual: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP , tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do deltóide,...

  • Página 25: Instruções De Utilização

    4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora HEALIX PEEK sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação. 5. Inserir o furador com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelação da âncora inferiores às recomendadas para a inserção pode resultar na fractura da âncora.
  • Página 26 estar ao mesmo nível da superfície óssea. (Marca distal para a âncora de 4,5 mm, marca próxima para a âncora de 5,5 mm e de 6,5 mm) 3. Segure o punho do furador firmemente e retire-o do osso puxando no mesmo ângulo axial da inserção. Ponha o furador de parte para a inserção da âncora seguinte.
  • Página 27 Skaft: Rustfrit stål Sutur: Type er angivet på pakningen 1. PANACRYL , poly (L-lactid/glycolid), flettet ® resorberbare sutur. PANACRYL-suturer opfylder eller overgår USP-kravene med hensyn til trækstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet resorberbare sutur hos dyr har vist, at der er cirka 80% af den oprindelige styrke tilbage i op til 3 måneder efter implantation.
  • Página 28 4. Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af HEALIX PEEK-ankeret. 5. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv. 6. Tilstande der modvirker patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.
  • Página 29 Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/ resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten.
  • Página 30 NORSK HEALIX PEEK™ anker BESKRIVELSE HEALIX PEEK suturanker med gjenger av polyetereterketon (PEEK) forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to tråder sutur (str.2) til benet. Implantatene er leveres sterile - klare til bruk. MATERIALER Håndtak: ABS Anker: Polyetereterketon (PEEK) Skaft: Rustfritt stål...
  • Página 31 Kne: Reparasjon av medialt-kollateralt ligament, reparasjon av lateralt-kollateralt ligament, reparasjon av posteriort-oblikt ligament, tenodese av iliotibialt bånd. Albue: Replantasjon av bicepssenen, rekonstruksjon av tennisalbue eller radialt-kollateralt ligament. Hofte: Kapselreparasjon, acetabular labral reparasjon. KONTRAINDIKASJONER 1. Prosedyrer andre enn de som er oppført i delen INDIKASJONER.
  • Página 32 3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna. 4. Som flettet sutur, som vanligvis absorberes etter 1,5 til 2,5 år, kan PANACRYL-suturen fungere som fremmedlegeme i en lengre tidsperiode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks.
  • Página 33 STERILISERING HEALIX PEEK suturforankring leveres sterilt. Resteriliseres ikke. Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER. * Data på fil SUOMI HEALIX PEEK™-ankkuri KUVAUS HEALIX PEEK-ankkuri on polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettu, kierteitetty ommellanka-ankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun kiinnittämistä...
  • Página 34 Neulat: Ruostumaton teräs. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta. INDIKAATIOT HEALIX-kierteitetty kaksoisommellanka-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa kohteissa: Olkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaus, Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, hartialihaksen korjaus, kapselin siirto tai kapselin-labrumin rekonstruktio. Jalka/Nilkka: Lateraalinen levytys, mediaalinen levytys, akillesjänteen korjaus.
  • Página 35 6. Älä taivuta sisäänviejää. Taivuttaminen voi vaurioittaa ankkuria tai sisäänviejän kärkeä. VAROITUKSET 1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen. 2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.
  • Página 36 5. Aseta HEALIX PEEK-ankkuri pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon. 6. Käännä HEALIX PEEK-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. 7. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna. 8. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.
  • Página 37 Ή 2. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND ® Ή 3. Το ράμμα ORTHOCORD είναι ένα συνθετικό ® αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS ), βαμμένη με ® ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και...
  • Página 38 5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ. 6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές...

  • Página 39: Οδηγιεσ Χρησησ

    5. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα...
  • Página 40 9. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων. ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 26°C, μακριά από υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση...
  • Página 41 PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion. Nålar: Rostfritt stål. Typ och storlek framgår av förpackningsetiketten. INDIKATIONER HEALIX dubbelgängat suturankare är avsett för: Axel: Reparation av rotatorkuffruptur, bankartreparation, SLAP-reparation, bicepsstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift- eller kapsulobralrekonstruktion.
  • Página 42 6. Böj inte införaren. Det kan skada ankaret eller införarens spets. VARNINGAR 1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.
  • Página 43 6. Vrid HEALIX PEEK-införarhandtaget medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet. 7. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet. 8. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS. 9. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.
  • Página 44 3. Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

  • Página 45: Bezpečnostní Opatření

    BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Kotvička HEALIX PEEK se dodává STERILNÍ a je určena jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal. 2. Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití. 3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny.
  • Página 46 3. Pevně uchopte rukojeť bodce a vytáhněte bodec z kosti ve stejném úhlu jako při zavádění. Odložte bodec, aby byl připraven na zavedení další kotvičky. 4. V tvrdší kosti může být před použitím závitníku použit nejprve vhodný bodec. 4A. Umístěte vhodný závitník do otvoru vytvořeného pomocí...
  • Página 47 1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), spletaný vstrebateľný šijací materiál. Nite PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky predpisov USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných štúdií spletanej vstrebateľnej nite PANACRYL na zvieratách naznačujú, že 3 mesiace po implantácii sa zachová približne 80 % pôvodnej pevnosti.

  • Página 48: Bezpečnostné Opatrenia

    6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie. 7. Kotva HEALIX PEEK nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 1. Kotva HEALIX PEEK sa dodáva v STERILNOM stave a je určená...

  • Página 49: Sterilizácia

    2. Pomocou kladivka zatlačte šidlo do kosti, kým sa príslušná vyrytá značka hĺbky nedostane na úroveň povrchu kosti. (distálne značky pre kotvu 4,5 mm, proximálne značky pre kotvy 5,5 mm a 6,5 mm) 3. Pevne uchopte rukoväť šidla a vytiahnite ho z kosti v rovnakom uhle ako pri zavádzaní.
  • Página 50 MATERIAŁY Uchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren) Kotwica: Polieterketon (PEEK) Trzonek: Stal nierdzewna Szew: Rodzaj nici podano na etykiecie opakowania 1. PANACRYL — plecione nici wchłanialne z ® polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają i przewyższają wymogi USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych.

  • Página 51: Środki Ostrożności

    Biodro: Naprawa torebki, naprawa obrąbka panewki. PRZECIWWSKAZANIA 1. Zabiegi inne niż wymienione w części WSKAZANIA. 2. Stany chorobowe kości takie, jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia, utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy HEALIX PEEK. 3. Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą...

  • Página 52: Instrukcja Użytkowania

    4. Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5 do 2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres czasu zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji użycie nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład przypadków ran, w których występuje zwiększone ryzyko infekcji lub zakażenia.
  • Página 53 9. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej. PRZECHOWYWANIE Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu, w temperaturze poniżej 26°C, z dala od wody i bezpośrednich źródeł ciepła. Jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności. STERYLIZACJA Kotwica HEALIX PEEK ze szwem jest dostarczana jako jałowa.

  • Página 54: Область Применения

    2. ETHIBOND® – плетеная полиэфирная нерассасывающаяся нить. ИЛИ 3. ORTHOCORD® - это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить...

  • Página 55: Меры Предосторожности

    5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д. 6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода. 7. якорь HEALIX PEEK не предназначен для крепления...

  • Página 56: Инструкции По Применению

    уместно использование рассасывающегося материала, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны. 5. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания...
  • Página 57 8. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ. 9. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей. ХРАНЕНИЕ Хранить в сухом прохладном месте при температуре ниже 26°C (80°F), не допуская воздействия влаги и...
  • Página 58 3. Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.
  • Página 59 2. A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni. 3. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást. 4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX PEEK horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené...
  • Página 60 csontfelszínnel. (disztális jelölés a 4,5 mm horgony, proximális jelölés az 5,5 mm és 6,5 mm horgony esetén) 3. Ragadja meg erősen az ár markolatát, és húzza ki a csontból az eszközt figyelve arra, hogy megőrizze a behatoláskor elért tengelybeállítást. Tegye félre az árat a következő...
  • Página 61 MATERYALLER Sap: ABS Ankor: Polietereterketon (PEEK) Şaft: Paslanmaz çelik Sütür: Tip için ambalaj etiketine bakın 1. PANACRYL , Poli (L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sütür. ® PANACRYL sütürler, emilemez ve emilebilir sütürlere ilişkin USP gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir.
  • Página 62 4. HEALIX PEEK ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi. 5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı. 6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları...
  • Página 63 malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir. KULLANMA TALİMATI 1. Awl kısmını hazırlanmış kemik yüzeyinde konumlandırın ve uygun aksiyel dizilimi gerçekleştirin. 2.
  • Página 64 材料 手柄： 丙烯睛 - 丁二烯 - 苯乙烯 ( 塑料 ) 或 ABS 塑料 锚钉： 聚醚醚酮（PEEK） 轴杆： 不锈钢 缝线： 请参阅包装标签以确定其类型 1. PANACRYL 聚酯纤维（聚乳酸 - 甘醇酸） ，编织的可 ® 吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了 USP 对可 吸收和不可吸收缝线的抗拉强度要求。在动物实验中， PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在 植入后 3 个月，可以保持其原始强度的 80% 左右。在 植入后 6 个月，可以保持其原始强度的 60% 左右。 * 或者...
  • Página 65 2. 如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。 3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。 4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练 之后，才能开始 HEALIX PEEK 锚钉的临床使用。 5. 将骨子插入至小于所规定的深度，插入时偏离轴向或 插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。 6. 请勿对插入器施加弯曲力。这样做可能损坏锚钉或插 入器头端。 警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁 定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不 完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。 2. 应避免关节直接活动， 以利于骨骼 / 软组织的生物愈合。 3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎 的椎弓根。 4. 作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝线， PANACRYL 缝线在很长一段时间内都是异物。外科医 生应考虑，在特定情况下如对有高度感染或传染危险 的伤口进行治疗时，使用可吸收缝线是否恰当。 5. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料 都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线 闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关...
  • Página 66 存储 存储在低于 26°C (80°F) 的阴凉干燥处， 避免潮湿和直接热 源。如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。 灭菌 所提供的 HEALIX PEEK 缝线锚钉是无菌的。切勿重新灭 菌。 DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 * 存档数据 繁體中文 HEALIX PEEK™ 固定錨 說明 HEALIX PEEK 固定錨為聚醚醚酮 ( PEEK ) 制螺紋縫線固定 錨，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將兩股或三股 #2 縫 線固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。 材料 握把： ABS 固定錨：聚醚醚酮 ( PEEK ) 軸桿：不鏽鋼...
  • Página 67 膝部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復， 髂脛束腱固定術。 手肘：二頭肌肌腱重新附著、尺骨或橈骨副韌帶重建。 髖部：囊修補、髖臼孟唇修補。 禁忌症 1. 列於適應症一節中以外的手術。 2. 可能會妨礙 HEALIX PEEK 固定錨穩固固定的骨骼病 變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。 3. 可能無法以 HEALIX PEEK 固定錨將軟組織穩固固定 至骨骼的軟組織病變。 4. 表面碎裂而可能會影響 HEALIX PEEK 固定錨穩固固 定的骨骼。 5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足或 延緩癒合的身體狀况， 例如 ： 血液供應不足、 感染病史等。 6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。 7. HEALIX PEEK 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工 韌帶的附著。 注意 1.
  • Página 68 2. 以槌子輕敲錐子進入骨表，直到錐子上適當的深度標 示切跡與骨表齊平為止。 （ 4.5mm 固定錨為遠端標示， 5.5mm 和 6.5mm 固定錨為近端標示） 3. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將錐子 從骨骼拉除。移開錐子，進行下一個固定錨的插入。 4. 在較硬的骨骼，會先使用錐子，然後使用適當的螺絲 牙攻。 4A. 將適當牙攻以軸向角度對準放入錐子製造出的 孔中。 4B. 順時針旋轉牙攻，直到深度標示切跡與骨骼齊平 為止。 4C. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。 5. 一面維持軸向對準，一面將 HEALIX PEEK 固定錨插 入錐子建立的孔中。 6. 順時針旋轉 HEALIX PEEK 置入器握把，直到握把軸 上的深度標示切跡與骨骼齊平為止。 7. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。 8. 對整條縫線施力（法向力） 。太過用力可能會造成固定 錨或縫線過度負載。...
  • Página 69 이식 실험 결과, 이식 후 3개월 동안 처음 장력의 약 80%가 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다. * 또는 2. ETHIBOND ® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사. 또는 3. ORTHOCORD ® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성...
  • Página 70 2. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오. 4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 HEALIX PEEK 앵커를...
  • Página 71 4B. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지 탭을 시계 방향으로 돌립니다. 4C. 탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다. 5. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 HEALIX PEEK 앵커를 송곳으로 만든 구멍에 삽입합니다. 6. 핸들 축의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지...
  • Página 73 These products are covered by one or more of the following US patents 6712838, 7322978, 7329271, 7357810 and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Página 74 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Página 75 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó...
  • Página 76 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

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