Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA Instrucciones De Uso página 58

ภาษาไทย
ปราศจากเชื ้ อ ผ่ า นการฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยก๊ า ซเอทิ ล ี น ออกไซด์ ปราศจากสารไพโรเจน
ส� า หรั บ ใช้ ค รั ้ ง เดี ย วเท่ า นั ้ น ห้ า มฆ่ า เชื ้ อ ซ� ้ า
ข้ อ ควรระวั ง : กฎหมายรั ฐ บาลกลาง สหรั ฐ อเมริ ก า ก� า หนดให้ จ � า หน่ า ยอุ ป กรณ์ น ี ้
ได้ ต ามหรื อ โดยค� า สั ่ ง ของแพทย์ เ ท่ า นั ้ น
ชื ่ อ อุ ป กรณ์
I.
ชื ่ อ ตราสิ น ค้ า ของอุ ป กรณ์ น ี ้ ค ื อ
EMPIRA TM
ชื ่ อ สามั ญ ของอุ ป กรณ์ น ี ้ ค ื อ สายสวนส� า หรั บ การขยายหลอดเลื อ ด
โคโรนารี ่ ด ้ ว ยบอลลู น ชนิ ด
ค� า อธิ บ าย
II.
สายสวน
EMPIRA
ออกแบบมาส� า หรั บ การขยายรอยโรคที ่ ม ี ไ ขมั น อุ ด ตั น ในหลอดเลื อ ดส่ ว นที ่
ตี บ คอดในหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ ห รื อ การผ่ า ตั ด บายพาสหลอดเลื อ ดหั ว ใจ สายสวน
ของ
EMPIRA
ส� า หรั บ การขยายรอยโรคที ่ ม ี ไ ขมั น อุ ด ตั น ในหลอดเลื อ ดส่ ว นที ่ ต ี บ คอดใน
หลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ หรื อ การผ่ า ตั ด บายพาสหลอดเลื อ ดหั ว ใจและการขยายตั ว
หลั ง จากการน� า ส่ ง ของขดลวดชนิ ด ขยายตั ว ได้ ด ้ ว ยบอลลู น สายสวน
และสายสวน
EMPIRA NC
ของ จะมี บ อลลู น ชิ ้ น ส่ ว นส� า หรั บ การขยาย ใกล้ ก ั บ ส่ ว น
ปลายสุ ด ซึ ่ ง จะประกอบไปด้ ว ยแถบบอกต� า แหน่ ง ทึ บ รั ง สี จ � า นวนสอง
ซึ ่ ง แสดงถึ ง ความยาวในการใช้ ง านของบอลลู น ที ่ แ รงดั น ระบุ ส่ ว น
จะประกอบไปด้ ว ยช่ อ งขยายบอลลู น และสี ท ี ่ พ ิ ม พ์ อ ยู ่ บ น
เส้ น ผ่ า นศู น ย์ ก ลางของบอลลู น และความยาวในการใช้ ง านในหน่ ว ยมิ ล ลิ เ มตร มม.
ที ่ ส ายสวนก็ จ ะมี แ ถบบอกต� า แหน่ ง จ� า นวนสองแถบอยู ่ บ นก้ า นส่ ว นต้ น ด้ ว ยเช่ น กั น
ซึ ่ ง จะแสดงถึ ง ทางออกของปลายสายสวนบอลลู น จากสายสวนน� า โดยประมาณ
แขน ซม. ต้ น ขา ซม.
ตารางความสามารถในการขยายตั ว
แสดงให้ เ ห็ น ว่ า ขนาดเส้ น ผ่ า นศู น ย์ ก ลางของบอลลู น จะเพิ ่ ม ขึ ้ น เท่ า ใดเมื ่ อ แรงดั น
เพิ ่ ม ขึ ้ น ข้ อ มู ล การขยายตั ว จะอ้ า งอิ ง จากการทดสอบบอลลู น
ในห้ อ งทดลองที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ
เวลาสู ง สุ ด ในการยุ บ บอลลู น ส� า หรั บ สายสวน
EMPIRA
และสายสวน
EMPIRA NC
วิ น าที
"ค่ า ที ่ จ ะเกิ ด ความบกพร่ อ งขึ ้ น ส� า หรั บ สายสวน
สายสวน
EMPIRA NC
ตามล� า ดั บ
หมายเหตุ : หากสายสวน ถู ก บิ ด มากกว่ า สองครั ้ ง ลวดน� า จะพั น
รอบสายสวน จนท� า ให้ ม ี ผ ลต่ อ ขั ้ น ตอนการท� า งานหรื อ ท� า ให้ ล วดน� า หรื อ สายสวน
เสี ย หายได้
ข้ อ บ่ ง ใช้
III.
สายสวน และ
EMPIRA
ของ จะใช้ เ พื ่ อ ขยายส่ ว นที ่ ต ี บ คอดของหลอดเลื อ ด
โคโรนารี ่ ห รื อ รอยตี บ จากการผ่ า ตั ด บายพาสหลอดเลื อ ดหั ว ใจด้ ว ยบอลลู น เพื ่ อ
วั ต ถุ ป ระสงค์ ใ นการปรั บ ปรุ ง การก� า ซาบของกล้ า มเนื ้ อ หั ว ใจ
ให้ ด ี ย ิ ่ ง ขึ ้ น
นอกจากนี ้ สายสวนหั ว ใจ
EMPIRA NC
ยั ง ใช้ เ พื ่ อ ขยายตั ว หลั ง จากการน� า ส่ ง ของขดลวดชนิ ด ขยายตั ว ได้ ด ้ ว ย
บอลลู น อี ก ด้ ว ย
หมายเหตุ : ได้ ม ี ก ารน� า สายสวนหั ว ใจ
EMPIRA NC
และขดลวดชนิ ด ขยายตั ว ได้ ด ้ ว ยบอลลู น ของ
ท� า การทดสอบในห้ อ งทดลองแล้ ว ควรระมั ด ระวั ง เมื ่ อ น� า อุ ป กรณ์ ส ายสวนหั ว ใจนี ้
ไปใช้ ก ั บ ขดลวดของผู ้ ผ ลิ ต รายอื ่ น เนื ่ อ งจากการออกแบบขดลวดแตกต่ า งกั น
ข้ อ ห้ า มใช้
IV.
• รอยโรคบริ เ วณหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ ห ลั ก ด้ า นซ้ า ยที ่ ไ ม่ ไ ด้ ร ั บ การปกป้ อ ง
• การหดเกร็ ง ของหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ โ ดยที ่ ไ ม่ ม ี ร อยตี บ ปรากฏขึ ้ น อย่ า งชั ด เจน
ค� า เตื อ น
V.
• โปรดใช้ ค วามระมั ด ระวั ง เป็ น อย่ า งยิ ่ ง และการตั ด สิ น ใจอย่ า งรอบคอบใน
ผู ้ ป ่ ว ยที ่ ห ้ า มใช้ ย าต้ า นการแข็ ง ตั ว ของลิ ่ ม เลื อ ด
• สายสวนหั ว ใจนี ้ ผ ่ า นการทำ า ให้ ป ราศจากเชื ้ อ มาแล้ ว ห้ า มนำ า ไปใช้ ง านหาก
วั ส ดุ ป ้ อ งกั น สำ า หรั บ รั ก ษาการปราศจากเชื ้ อ เสี ย หาย
• สำ า หรั บ ใช้ ก ั บ ผู ้ ป ่ ว ยเพี ย งครั ้ ง เดี ย วเท่ า นั ้ น ห้ า มนำ า กลั บ มาใช้ ซ ำ ้ า นำ า มาใช้ ใ น
กระบวนการซำ ้ า หรื อ ฆ่ า เชื ้ อ ซำ ้ า การนำ า กลั บ มาใช้ ซ ำ ้ า นำ า มาใช้ ใ นกระบวนการ
ซำ ้ า หรื อ ฆ่ า เชื ้ อ ซำ ้ า อาจทำ า ให้ เ กิ ด อั น ตรายขึ ้ น กั บ ความสมบู ร ณ์ ข องโครงสร้ า ง
ของ ได้ ร ั บ การ ของอุ ป กรณ์ น ี ้ และ หรื อ อาจทำ า ให้ อ ุ ป กรณ์ น ี ้ ท ำ า งานล้ ม เหลวได้ ซึ ่ ง อาจส่ ง ผล
ให้ เ กิ ด ความเสี ่ ย งของการปนเปื ้ อ นข้ า มกั น การบาดเจ็ บ ของผู ้ ป ่ ว ย การป่ ว ย
ไข้ หรื อ ถึ ง แก่ ช ี ว ิ ต ที ่ เ พิ ่ ม ขึ ้ น
ได้ ร ั บ การออกแบบมา • เพื ่ อ ลดความเสี ย หายต่ อ หลอดเลื อ ดที ่ อ าจเกิ ด ขึ ้ น ได้ เส้ น ผ่ า นศู น ย์ ก ลางของ
บอลลู น เมื ่ อ ขยายออกควรมี ข นาดใกล้ เ คี ย งกั บ เส้ น ผ่ า นศู น ย์ ก ลางของ
หลอดเลื อ ดตรงส่ ว นที ่ ใ กล้ ช ิ ด กั บ รอยตี บ และส่ ว นปลายของรอยตี บ
• การทำ า ในผู ้ ป ่ ว ยซึ ่ ง ไม่ ไ ด้ ร ั บ การยอมรั บ ว่ า สามารถรั บ การรั ก ษาด้ ว ย
EMPIRA
การผ่ า ตั ด ทำ า บายพาสหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ น ั ้ น ต้ อ งการการพิ จ ารณาอย่ า ง
รอบคอบ ซึ ่ ง รวมไปถึ ง การสนั บ สนุ น การไหลเวี ย นและความดั น โลหิ ต ที ่ เ ป็ น
แถบ ไปได้ ใ นระหว่ า งกระบวนการรั ก ษา เนื ่ อ งด้ ว ยการรั ก ษาผู ้ ป ่ ว ยเหล่ า นี ้ ม ี
ความเสี ่ ย งเป็ น พิ เ ศษ
ที ่ แ สดงถึ ง ขนาด • เมื ่ อ สายสวนหั ว ใจนี ้ ส ั ม ผั ส กั บ ระบบหลอดเลื อ ด ควรใช้ ง านสายสวนหั ว ใจนี ้
ในขณะที ่ ก ำ า ลั ง ใช้ ร ะบบการส่ อ งตรวจภาพที ่ ม ี ค ุ ณ ภาพสู ง ห้ า มดั น หรื อ ดึ ง
สายสวนกลั บ หากยั ง ไม่ ย ุ บ บอลลู น ลงอย่ า งสมบู ร ณ์ ด ้ ว ยสุ ญ ญากาศ หากรู ้ ส ึ ก
ว่ า มี แ รงเสี ย ดทานในระหว่ า งที ่ ท ำ า หั ต ถการ ให้ ค ้ น หาสาเหตุ ท ี ่ ท ำ า ให้ เ กิ ด แรง
เสี ย ดทานดั ง กล่ า วก่ อ นที ่ จ ะดำ า เนิ น การต่ อ ไป
บนฉลากด้ า นใน จะ • แรงดั น บอลลู น ไม่ ค วรมากเกิ น กว่ า ค่ า อั ต ราทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ า หนด อั ต รา
ทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ า หนดเป็ น ค่ า ที ่ ไ ด้ จ ากผลการทดสอบในห้ อ งทดลอง
® ร้ อ ยละ . ของบอลลู น ระดั บ ความเชื ่ อ มั ่ น ร้ อ ยละ
DURALYN Flex
แรงดั น ซึ ่ ง ตำ ่ า กว่ า หรื อ เท่ า กั บ ระดั บ อั ต ราทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ า หนด ขอแนะนำ า
ให้ ใ ช้ เ ครื ่ อ งมื อ ตรวจวั ด แรงดั น เพื ่ อ ป้ อ งกั น การเพิ ่ ม แรงดั น มากเกิ น ไป
คื อ • การทำ า ควรปฏิ บ ั ต ิ ท ี ่ โ รงพยาบาลซึ ่ ง สามารถทำ า การผ่ า ตั ด บายพาส
หลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ แ บบฉุ ก เฉิ น ได้ อ ย่ า งรวดเร็ ว ในสถานการณ์ ท ี ่ เ กิ ด
การบาดเจ็ บ หรื อ เกิ ด ผลแทรกซ้ อ นที ่ เ ป็ น อั น ตรายถึ ง ชี ว ิ ต ที ่ อ าจเกิ ด ขึ ้ น ได้
และ
คื อ และ • ในการลดความเป็ น ไปได้ ท ี ่ จ ะเกิ ด อากาศไปอุ ด ตั น ในหลอดเลื อ ด ให้ ใ ช้
สารละลาย
ปราศจากเชื ้ อ
• ในขณะที ่ ด ึ ง สายสวน
จั บ รอบๆ ก้ า นสายสวนที ่ อ ยู ่ ภ ายนอก และดึ ง สายสวนผ่ า นผ้ า ก๊ อ ซเพื ่ อ เช็ ด
เลื อ ดหรื อ สิ ่ ง ตกค้ า งอื ่ น ๆ ออก
• ควรใช้ ค วามระมั ด ระวั ง ในขณะที ่ จ ั ด การกั บ ส่ ว นปลายของสายสวน รวมทั ้ ง
บอลลู น เพื ่ อ ป้ อ งกั น ความเสี ย หายต่ า งๆ และการที ่ ต ั ว ครอบบอลลู น เปิ ด ออก
EMPIRA NC
ก่ อ นเวลาอั น ควร
ข้ อ ควรระวั ง
VI.
• ก่ อ นที ่ จ ะดำ า เนิ น การรั ก ษาด้ ว ยการขยายหลอดเลื อ ด ควรตรวจสอบสภาพของ
สายสวนหั ว ใจเพื ่ อ ให้ แ น่ ใ จว่ า สายสวนนี ้ พ ร้ อ มใช้ ง านและเพื ่ อ ให้ แ น่ ใ จว่ า
ของ ขนาดและรู ป ทรงของสายสวนนั ้ น เหมาะสมสำ า หรั บ ขั ้ น ตอนเฉพาะที ่ จ ะนำ า
สายสวนไปใช้
• การใช้ ง านได้ ข องอุ ป กรณ์ น ี ้ ไ ม่ ไ ด้ ถ ู ก ประเมิ น สำ า หรั บ การนำ า ส่ ง วั ส ดุ ต ่ า งๆ
ตั ว อย่ า งเช่ น ยา แอลกอฮอล์ หรื อ สเต็ ม เซลล์ ผ่ า นทางรู ส ำ า หรั บ สอดลวดนำ า
ที ่ ม ี จ ั ด จ� า หน่ า ยไป สายสวน นอกเหนื อ ไปจากที ่ ต ้ อ งการในการใช้ ง านปกติ
• ควรให้ แ พทย์ ท ี ่ ไ ด้ ร ั บ การฝึ ก อบรมเกี ่ ย วกั บ การทำ า
สวนหั ว ใจนี ้ เ ท่ า นั ้ น
• ควรให้ ย าต้ า นการเกาะกลุ ่ ม ของเกล็ ด เลื อ ด/ยาต้ า นการแข็ ง ตั ว ของลิ ่ ม เลื อ ดที ่
เหมาะสมในระหว่ า งกระบวนการนี ้
จะไม่ แ ตกที ่
ของสารทึ บ รั ง สี ท ี ่ เ จื อ จางด้ ว ยนำ ้ า เกลื อ ผสมเฮพาริ น ที ่
ออก ให้ ใ ช้ ผ ้ า ก๊ อ ซชุ บ นำ ้ า เกลื อ ผสมเฮพาริ น
แล้ ว เป็ น ผู ้ ใ ช้ ช ุ ด สาย
• ก่ อ นที ่ จ ะสอดหรื อ ดึ ง สายสวนหั ว ใจ ให้ ใ ช้ ผ ้ า ก๊ อ ซชุ บ นำ ้ า เกลื อ ผสม
เฮพาริ น เช็ ด เลื อ ดหรื อ สิ ่ ง ตกค้ า งออกจากลวดนำ า สายสวนหั ว ใจ ซึ ่ ง จะทำ า ให้
สายสวนหั ว ใจเคลื ่ อ นตั ว บนลวดนำ า สายสวนหั ว ใจได้ ด ี ย ิ ่ ง ขึ ้ น
• ควรใช้ ค วามระมั ด ระวั ง ในการควบคุ ม ตำ า แหน่ ง ของส่ ว นปลายของสายสวน
นำ า ในระหว่ า งการใช้ ง านสายสวนบอลลู น
• ใช้ ส ายสวนหั ว ใจนี ้ ก ่ อ นถึ ง วั น ที ่ ท ี ่ ร ะบุ ว ่ า "ควรใช้ ก ่ อ นวั น ที ่ " บนบรรจุ ภ ั ณ ฑ์
• ขณะนี ้ ยั ง ไม่ ม ี ข ้ อ มู ล ด้ า นความปลอดภั ย และประสิ ท ธิ ภ าพในการใช้ ส ายสวน
บอลลู น สำ า หรั บ การทำ า เพื ่ อ รั ก ษาหลอดเลื อ ดที ่ ก ลั บ มาตี บ ซำ ้ า หลั ง ใส่
ขดลวดไปแล้ ว
ผลกระทบที ่ ไ ม่ พ ึ ง ประสงค์
VII.
ผลกระทบที ่ ไ ม่ พ ึ ง ประสงค์ ท ี ่ อ าจเกิ ด ขึ ้ น ประกอบด้ ว ย แต่ ไ ม่ จ � า กั ด เพี ย งเฉพาะ
ผลกระทบต่ อ ไปนี ้
• การเสี ย ชี ว ิ ต
• กล้ า มเนื ้ อ หั ว ใจตายเฉี ย บพลั น
• การเกิ ด การปิ ด ของเส้ น เลื อ ดแบบฉั บ พลั น
• การอุ ด ตั น ทั ้ ง หลอดเลื อ ดของหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ ห รื อ หรื อ หลอดเลื อ ดที ่ ท ำ า
บายพาสไว้
• การฉี ก ขาด รอยทะลุ ปริ แ ตก หรื อ การบาดเจ็ บ ของหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่
• การตี บ ซำ ้ า ของหลอดเลื อ ดที ่ ถ ู ก ขยายแล้ ว
• การตกเลื อ ดหรื อ การเกิ ด ก้ อ นเลื อ ดใต้ ช ั ้ น ผิ ว หนั ง
• อาการเจ็ บ หน้ า อกแบบไม่ ค งที ่
• ภาวะหั ว ใจเต้ น ผิ ด จั ง หวะ รวมถึ ง หั ว ใจเต้ น เร็ ว ผิ ด จั ง หวะชนิ ด
• อาการไม่ พ ึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ย า อาการแพ้ ส ารทึ บ รั ง สี
• ความดั น โลหิ ต ตำ ่ า /ความดั น โลหิ ต สู ง
• การติ ด เชื ้ อ
• การหดเกร็ ง ของหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่
• รอยรั ่ ว ติ ด ต่ อ ระหว่ า งหลอดเลื อ ดแดงและดำ า
• สโตรค เส้ น เลื อ ดอุ ด ตั น จากอากาศ
แตกเป็ น ชิ ้ น ของคราบหิ น ปู น หรื อ ถุ ง ไขมั น
อุ ป กรณ์ ใ นบรรจุ ภ ั ณ ฑ์
VIII.
• สายสวนเพื ่ อ การขยายหลอดเลื อ ดโคโรนารี ่ ด ้ ว ยบอลลู น
• ถุ ง อุ ป กรณ์ เ สริ ม หนึ ่ ง ใบ ซึ ่ ง บรรจุ เ ข็ ม สำ า หรั บ ฉี ด สวนล้ า งหนึ ่ ง ชุ ด
ขั ้ น ตอนการเตรี ย มการและการตรวจสอบ
IX.
หมายเหตุ : ระวั ง อย่ า ให้ ส ายสวนหั ว ใจนี ้ ส ั ม ผั ส ถู ก สารท� า ละลายอิ น ทรี ย ์ เช่ น
แอลกอฮอล์
หมายเหตุ : หากได้ ร ั บ อุ ณ หภู ม ิ ส ู ง กว่ า องศาเซลเซี ย ส
อาจท� า ให้ ส ายสวนช� า รุ ด เสี ย หายได้
หมายเหตุ : เก็ บ ไว้ ใ นที ่ ท ี ่ แ ห้ ง เย็ น และพ้ น จากแสงสว่ า ง
ค่ อ ยๆ ปลดสายสวนหั ว ใจนี ้ อ อกจากหลอดบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ แ ละดึ ง สายสวนหั ว ใจนี ้
1.
ออกมา สามารถใช้ ต ั ว หนี บ บน hub เพื ่ อ ม้ ว นสายสวนหั ว ใจนี ้ ไ ด้
คำ � เตื อ น: ห้ า มใช้ หากพบว่ า บรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ด ้ า นในเปิ ด อยู ่ ห รื อ มี ร อยฉี ก ขาด ดึ ง
สายสวนหั ว ใจ ออกจากถุ ง อย่ า งระมั ด ระวั ง
ติ ด จุ ก เปิ ด ปิ ด เข้ า กั บ ส่ ว น hub ของสายสวนหั ว ใจ
2.
บอลลู น
เสี ย บกระบอกฉี ด ที ่ ม ี ข นาดเหมาะสมซึ ่ ง บรรจุ ส ารทึ บ รั ง สี
3.
ด้ ว ยน้ ำ า เกลื อ ปลอดเชื ้ อ ผสมเฮพาริ น อย่ า งน้ อ ย
คำ � เตื อ น: ห้ า มใช้ ก ั บ สารทึ บ รั ง สี และ
ชนิ ด อื ่ น ๆ ซึ ่ ง มี ส ่ ว นผสมของสารเหล่ า นี ้ ห้ า มใช้ อ ากาศหรื อ ก๊ า ซใดๆ ในการ
ขยายบอลลู น
เปิ ด จุ ก เปิ ด ปิ ด และทำ า ให้ เ กิ ด แรงดั น ลบ โดยการดึ ง ก้ า นฉี ด ของกระบอกฉี ด
4.
ออกให้ ม ากที ่ ส ุ ด เท่ า ที ่ จ ะเป็ น ไปได้ โ ดยที ่ ไ ม่ ไ ด้ ห ลุ ด ออกจากตั ว กระบอกฉี ด
ค่ อ ยๆ คลายแรงดั น ลบเพื ่ อ เติ ม สารละลายเข้ า ไปในสายสวนหั ว ใจ
5.
ปิ ด จุ ก เปิ ด ปิ ด ถอดกระบอกฉี ด และไล่ อ ากาศออก
6.
และ เป็ น เครื ่ อ งหมายการค้ า ของ
และการอุ ด ตั น หรื อ การ
หนึ ่ ง ชุ ด
องศาฟาเรนไฮต์
ช่ อ งสำ า หรั บ ขยาย
ที ่ เ จื อ จาง
ซี ซ ี กั บ หั ว ต่ อ
หรื อ สารทึ บ รั ง สี