Johnson & Johnson DePuy Mitek SPIRALOK Manual Del Usuario
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SPIRALOK™
Absorbable Threaded
Suture Anchor
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony's Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101
P/N: 108362
Rev: D
07/07

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Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Mitek SPIRALOK

  • Página 1 SPIRALOK™ Absorbable Threaded Suture Anchor DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, Beeston Leeds LS11 8DT United Kingdom Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 108362 Rev: D 07/07...
  • Página 2 ENGLISH SPIRALOK™ Absorbable Threaded Suture Anchor Rx Only DESCRIPTION The SPIRALOK anchor is a Poly Lactic Acid (PLA) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two strands of #2 suture to bone. The ETHIBOND Non-Absorbable ®...
  • Página 3 Needles: Stainless steel. See package label for type and size. INDICATIONS Shoulder: Rotator cuff repair. CONTRAINDICATIONS Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section; pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation; pathological conditions in the soft tissue to be attached which would impair secure fixation by suture;...
  • Página 4 is flush with the bone. The four longitudinal lines at the distal end of the inserter indicate the position of the suture limbs as they are positioned through the anchor’s dual suture eyelets. 8. Release the suture card from the inserter handle and pull inserter away from anchor.

  • Página 5: Anclaje De Sutura Roscado Absorbible

    4. Do not use where pre-healing suture tension will exceed 20 lbs. for size #2 suture, as suture may fail. 5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine. 6.

  • Página 6: Indicaciones

    absorbible PANACRYL y la sutura trenzada compuesta ® ORTHOCORD™ incluyen agujas cónicas que facilitan el paso de la sutura por el tejido. El anclaje SPIRALOK también viene sin agujas para uso artroscópico. MATERIALES Mango: ABS Eje: acero inoxidable Anclaje: la absorción del APL tarda aproximadamente cuatro años, tintura azul D&C calibre 6.
  • Página 7 o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones, etc.; condiciones que tienden a limitar la capacidad del paciente de cicatrizar o el período de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo;...
  • Página 8 9. Aplique tensión (fuerza nominal) a lo largo de la sutura. LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAjE O LA SUTURA. 10. Utilice las dos suturas suministradas para la fijación del tejido blando. SPIRALOK 6,5 mm 1. El espacio mínimo entre cada anclaje es de 5 mm. 2.

  • Página 9: Efectos Adversos

    3. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando. 4. No utilizar en aquellos casos en que la tensión de la sutura antes de la cicatrización excede los 9,1 kg para sutura calibre 2, ya que la sutura puede fallar. 5.

  • Página 10: Ancora Assorbibile Filettata Spiralok™ Con Suture

    ITALIANO Ancora assorbibile filettata SPIRALOK™ con suture DESCRIZIONE L’ancora SPIRALOK è un’ancora filettata con suture in acido polilattico (PLA) precaricata su un gruppo introduttore monouso previsto per il fissaggio di due filamenti di sutura #2 all’osso. Sia la sutura intrecciata non assorbibile ETHIBOND , la sutura intrecciata ®...
  • Página 11 Aghi: acciaio inossidabile. Per il tipo e la misura, consultare l’etichetta sulla confezione. INDICAZIONI Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori. CONTROINDICAZIONI Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI; condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora;...
  • Página 12 5C. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo. 6. Inserire l’ancora SPIRALOK nel foro creato dal punteruolo mantenendo lo stesso allineamento assiale. 7. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore SPIRALOK in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura è allineato all’osso. Le quattro linee longitudinali all’estremità...
  • Página 13 11. Esercitare tensione (forza nominale) sulle lunghezze della sutura. UNA TENSIONE ECCESSIVA PUÒ SOVRACCARICARE L’ANCORA O LA SUTURA. 12. Usare le due suture fornite per il fissaggio del tessuto molle. AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per fissarsi nell’osso corticale o spongioso.
  • Página 14 STERILIZZAZIONE L’ancora per sutura SPIRALOK è fornita sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DEPUy MITEK NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA. CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura inferiore a 26 °C, lontano dall’umidità e da fonti di calore dirette. Gettare se la confezione viene aperta ma non utilizzata.
  • Página 15 ODER 2. ETHIBOND, geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden. ODER 3. ORTHOCORD ist ein steriles, synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus mit D&C Violett Nr. 2 oder D&C Blau Nr. 6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet.
  • Página 16 5,0 mm SPIRALOK 1. Der Mindestabstand zwischen den Ankern sollte 5 mm betragen. 2. Den Obturator auf der vorbereiteten Knochen- oberfläche positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten. 3. Den Obturator mit einem Gummihammer in den Knochen eintreiben, bis die am Obturator befindliche geätzte Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist.
  • Página 17 geätzte Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist. 4. Den Griff des Obturators fest umfassen und im selben Winkel wie beim Einführen wieder aus dem Knochen entfernen. Den Obturator für die nächste Ankereinführung aufbewahren. 5. Den SPIRALOK GEWINDESCHNEIDER in dem von dem Obturator vorbereiteten Loch positionieren und korrekte Achsenausrichtung herstellen.
  • Página 18 5. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen. 6. Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum von 1,5 bis 2,5 jahren zum Großteil resorbiert wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen.
  • Página 19 FRANÇAIS Dispositif d’ancrage de fils de suture, résorbable, fileté, SPIRALOK™ DESCRIPTION Le dispositif d’ancrage SPIRALOK se compose d’un ancrage en acide polylactique (PLA), pré-monté sur un introducteur à usage unique, destiné à la fixation des tissus sur l’os à l’aide de deux de fils de sutures déc.

  • Página 20: Contre-Indications

    Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption. Aiguilles : acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement. INDICATIONS Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs. CONTRE-INDICATIONS Interventions chirurgicales autres que celles mentionnées au paragraphe INDICATIONS ;...
  • Página 21 de profondeur soit au niveau de l’os. Il est possible de faire pivoter le taraud d’un tour supplémentaire (3-4 mm) après le repère de profondeur. 5C. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour le retirer. 6. Introduire le dispositif d’ancrage SPIRALOK dans le trou réalisé...
  • Página 22 suture tels qu’ils se situent dans le double œillet du dispositif d’ancrage. 10. Libérer la navette des fils de suture de la poignée de l’introducteur et tirer sur celui-ci pour l’éloigner du dispositif d’ancrage. 11. Appliquer une tension idoine (nominale) sur les brins des fils de suture.
  • Página 23 Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer. EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. STÉRILISATION Le dispositif d’ancrage SPIRALOK avec fils de suture est fourni stérile.

  • Página 24: Contra-Indicaties

    overtreffen deze. Uitslagen van implantatieonderzoek met PANACRYL gevlochten, resorbeerbare hechtdraad bij dieren wijst uit dat drie maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke sterkte van het materiaal resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60 % van de oorspronkelijke sterkte.
  • Página 25 GEBRUIKSAANWIJZING Breng bij artroscopisch gebruik de SPIRALOK applicatiegeleider en introducer via een canule van de juiste maat in en plaats deze op de gewenste insteeklocatie tegen het botmateriaal. Verwijder de introducer en volg de stappen hieronder. De instrumenten en het SPIRALOK anker zijn passend voor de SPIRALOK applicatiegeleider.
  • Página 26 3. Hamer de priem in het bot totdat de geëtste dieptemarkering vlak lijnt met het botoppervlak. 4. Pak de handgreep van de priem stevig vast en trek de priem uit het bot, onder dezelfde axiale hoek als tijdens het inbrengen. Leg de priem apart voor een volgende ankerinsertie.

  • Página 27: Âncora De Sutura Roscada Absorvível

    6. De gevlochten hechtdraad PANACRYL wordt in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.

  • Página 28: Contraindicações

    não absorvível ETHIBOND , a sutura entrançada ® absorvível PANACRYL e a sutura composta entrançada ® ORTHOCORD™ incluem agulhas cilíndricas para facilitar a passagem através do tecido. A âncora SPIRALOK vem também embalada sem agulhas para utilização em artroscopia. MATERIAIS Punho: Plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) Haste: Aço inoxidável Âncora: Prevê-se que a absorção do ácido poliláctico...

  • Página 29: Instruções De Utilização

    patológicos dos tecidos moles a serem fixados que possam comprometer a fixação segura através da sutura; fractura cominutiva da superfície óssea, que possa comprometer a fixação segura da âncora; condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, ou seja limitação do aporte sanguíneo, infecções, etc.;...
  • Página 30 8. Liberte o cartão da sutura do punho do introdutor e puxe o introdutor afastando-o da âncora. 9. Aplique tensão (força nominal) em toda a extensão das pontas da sutura. UMA TENSÃO EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA. 10.

  • Página 31: Efeitos Adversos

    2. Poderá ocorrer quebra ou fractura da âncora se o osso for demasiado duro ou denso. 3. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso. 4. Não utilize se a tensão da sutura antes da cicatrização exceder 9,1 kg para uma sutura de calibre n.º...
  • Página 32 DANSK SPIRALOK™ resorberbart suturanker med gevind BESKRIVELSE SPIRALOK-ankeret er et PLA- (polylaktidsyre) suturanker med gevind, der er forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, og som er beregnet til fiksering af to tråde af #2-sutur på knogle. Både den ikke- resorberbare, flettede ETHIBOND -sutur, den ®...
  • Página 33 INDIKATIONER Skulder: Reparation af skulderleddets rotatorsener KONTRAINDIKATIONER Andre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet i afsnittet om INDIKATIONER. Patologisk tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere ankeret; patologiske tilstande i de berørte bløddele, som forhindrer sikker fiksering af suturen;...
  • Página 34 linjer i indføringsinstruments distale ende angiver placeringen af suturenderne, som de er placeret gennem ankerets dobbelte suturøjer. 8. Frigør suturkortet fra indføringsinstrumentets håndtag, og træk indføringsinstrumentet væk fra ankeret. 9. Træk i suturlængden (nominal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.
  • Página 35 3. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødvæv. 4. Må ikke bruges, hvor belastningen af suturen før heling overskrider 9,1 kg for suturstørrelse #2, da suturen kan knække. 5. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af thorax- eller lændesøjlen.
  • Página 36 NORSK SPIRALOK™ absorberbart, gjenget suturanker BESKRIVELSE DePuy Mitek FASTIN RC suturanker med gjenger av titanlegering er forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to tråder sutur (str.2) til benet. Valgene ETHIBOND ikke- ® absorberbar, flettet sutur, PANACRYL absorberbar flettet ®...
  • Página 37 INDIKASJONER Skulder: Reparasjon av rotator-cuff. KONTRAINDIKASJONER Andre kirurgiske inngrep enn de som er oppført under avsnittet for INDIKASjONER; patologiske bentilstander, som cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan sette en sikker ankerfiksering i fare; patologiske tilstander i bløtvev som skal festes, som kan svekke en sikker ankerfiksering med sutur;...
  • Página 38 9. Stram til (nominell kraft) suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR. 10. Bruk de to vedlagte suturer til fiksering av bløtvev. 6,5 mm SPIRALOK 1. Minste avstand mellom hvert anker er 5 mm. 2. Plasser sylen på den preparerte benoverflaten og finn riktig aksial innretting.
  • Página 39 sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks. ved sår hvor det er økt risiko for infeksjon og kontaminering. 7. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.
  • Página 40 Ankkuri: Polylaktidin (PLA) imeytymisen oletetaan olevan täydellistä neljän vuoden kuluessa, D&C sininen väriaine nro 6. Ommellanka: Katso tyyppi ja säikeiden lukumäärä tuotetarrasta: 1. PANACRYL, poly (L-laktidi/glykolidi), resorboituva punottu ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että...
  • Página 41 polven nivelpussinsisäisten nivelsiteiden kiinnittäminen (etu- ja takaristiside). KÄyTTÖOHJEET Artroskooppisessa käytössä työnnä SPIRALOK- sisäänvientijohdin ja -sisäänviejä sopivankokoisen kanyylin läpi ja aseta ne luuta vasten haluttuun kohtaan. Poista sisäänviejä ja noudata alla olevia ohjeita. Instrumentit ja SPIRALOK-ankkuri mahtuvat SPIRALOK-sisäänvientijohtimen läpi. 5,0 mm:n SPIRALOK 1.
  • Página 42 se vietiin sisään. Pane pistoinstrumentti sivuun seuraavan ankkurin asettamista varten. 5. Aseta SPIRALOK-TÄPPÄIN pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon. 6. Käännä täppäintä myötäpäivään, kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Täppäintä voidaan kiertää yksi ylimääräinen kierros (3-4 m) syvyysmerkinnän yli. 7.
  • Página 43 VAROTOIMET Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek- ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio- olosuhteissa. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata. HAITTAVAIKUTUKSET Resorboituvien istutettavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot. STERILOINTI SPIRALOK-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä.
  • Página 44 1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL από πολυ- (L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL ικανοποιούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που έχουν θεσπιστεί από τη USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα...

  • Página 45: Οδηγιεσ Χρησησ

    περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητικές ασθένειες ή αλκοολισμός. Προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων. Επαναπροσάρτηση των ενδοθυλακικών συνδέσμων του γόνατος (ΠΧΣ και ΟΧΣ). ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για αρθροσκοπική χρήση, εισαγάγετε τον οδηγό εφαρμογής και τον εισαγωγέα SPIRALOK διαμέσου της κάνουλας κατάλληλου μεγέθους και τοποθετήστε τους...
  • Página 46 9. Ασκήστε τάση (μικρή δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΤΑΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ. 10. Χρησιμοποιήστε τα δύο παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακού ιστού. SPIRALOK 6,5 mm 1. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των αγκίστρων είναι 5 mm.
  • Página 47 τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου. 2. Σε περίπτωση μεγάλης σκληρότητας ή πυκνότητας του οστού, ενδέχεται να προκληθεί ράγισμα ή θραύση του αγκίστρου. 3. Οι κινήσεις μεγάλης έκτασης θα πρέπει να αποφεύγονται...
  • Página 48 ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 26 °C, μακριά από υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. *Στοιχεία αρχείου SVENSKA SPIRALOK™...
  • Página 49 resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption. Nålar: Rostfritt stål. Se förpackningens märkning för typ och storlek.
  • Página 50 upp ytterligare ett varv (3-4 mm) förbi den etsade djupmarkeringen. 5C. Avlägsna gängtappen genom att vrida den moturs. 6. För in SPIRALOK ankare i hålet som gjorts med hjälp av sylen samtidigt som axiell placering upprätthålls. 7. Vrid SPIRALOK införarhandtag medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå...
  • Página 51 VARNINGAR 1. DePuy Miteks ankare är avsedda att låsas fast vid kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut. 2. Ankaret kan gå sönder eller brytas av om benvävnaden är för hård eller för tät.
  • Página 52 ČESKY Vstřebatelná kotvička se závitem na suturu SPIRALOK™ POPIS Kotvička SPIRALOK je vstřebatelná polylaktidová (PLA) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Varianty soupravy se splétaným nevstřebatelným šicím materiálem ETHIBOND®, splétaným vstřebatelným šicím materiálem PANACRYL®...
  • Página 53 O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně. Jehly: nerezavějící ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení. INDIKACE Rameno: rekonstrukce rotátorové manžety KONTRAINDIKACE Jiné chirurgické zákroky než zákroky uvedené v části INDIKACE;...
  • Página 54 5C. Otáčením závitníkem proti směru hodinových ručiček závitník vyjměte. 6. zasuňte kotvičku SPIRALOK do otvoru vytvořeného pomocí bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti. 7. Otáčejte rukojetí aplikátoru SPIRALOK ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň...

  • Página 55: Bezpečnostní Opatření

    umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky. 2. Kotvička se může zlomit nebo prasknout, pokud je kost příliš tvrdá nebo hustá. 3. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické...
  • Página 56 SLOVENSKy Vstrebateľná stehová kotva SPIRALOK™ so závitom POPIS Kotva SPIRALOK je kotva stehu z kyseliny polymliečnej (PLA) so závitom na komplete jednorázového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch vlákien stehu hrúbky 2 ku kosti. Variant s nevstrebateľným spletaným stehom ETHIBOND®, variant so vstrebateľným spletaným stehom PANACRYL®...
  • Página 57 Ihly: nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu. INDIKÁCIE Plece: korekcia rotátorovej manžety. KONTRAINDIKÁCIE Chirurgické zákroky odlišné od tých, ktoré sú uvedené v časti INDIKáCIE; patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli znížiť...
  • Página 58 7. Otáčajte rukoväť zavádzača SPIRALOK v smere hodinových ručičiek, kým sa ryska hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti. Štyri pozdĺžne čiary na distálnom konci zavádzača označujú polohu vetiev stehu počas ich preťahovania cez ušká kotvy pre dvojité stehy. 8. Uvoľnite stehy z rukoväte zavádzača a vytiahnite zavádzač...

  • Página 59: Bezpečnostné Opatrenia

    zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy. 2. Ak je kosť príliš tvrdá alebo hustá, môže kotva prasknúť alebo sa môže zlomiť. 3. Malo by sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva. 4.
  • Página 60 POLSKI Wchłanialna gwintowana kotwica SPIRALOK™ z możliwością mocowania nici chirurgicznych OPIS Kotwica SPIRALOK to wykonana z polimeru kwasu mlekowego (PLA) gwintowana kotwica przeznaczona do mocowania do kości dwóch rodzajów nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczona w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Niewchłanialne plecione nici chirurgiczne ETHIBOND®, jak również...
  • Página 61 nici są pokryte kopolimerem 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania. Igły: stal nierdzewna. Typ i rozmiar wskazano na etykiecie opakowania. WSKAZANIA Bark: naprawa mięśni rotatorów PRZECIWWSKAZANIA zabiegi chirurgiczne inne niż...
  • Página 62 5A. Umieścić gWINTOWNIK SPIRALOK w otworze w kości zrobionym za pomocą szydła i ustawić gwintownik współosiowo z otworem. 5B. Obracać gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki znak nacięcia nie zrówna się z powierzchnią kości. gwintownik można obrócić maksymalnie o jeden dodatkowy obrót (3-4 mm) głębiej, niż...

  • Página 63: Ostrzeżenia

    9. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego SPIRALOK zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości. Cztery podłużne linie na dystalnym końcu instrumentu wprowadzającego wskazują pozycję końcówek szwu w czasie ich przeciągania przez podwójne oczka szwu. 10.
  • Página 64 Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne instrumenty nie są uszkodzone. Nie wolno podejmować prób naprawienia elementów. NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE Do niepożądanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce. STERYLIZACJA Dostarczana kotwica SPIRALOK jest jałowa. Nie należy poddawać...

  • Página 65: Область Применения

    1. PANACRYL, полимерный (L-лактид/гликолид) плетеный шовный материал. Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты изучения на животных имплантатов с использованием плетеного медленно рассасывающегося шовного материала...

  • Página 66: Инструкции По Применению

    состояния организма, при которых ослаблены его восстановительные силы и затянут период восстановления, такие как старческая дряхлость, психические заболевания, и алкоголизм; наличие искусственных связок или других имплантатов; реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава (передней и задней крестообразных связок – ПКС и ЗКС). ИНСТРУКЦИИ...
  • Página 67 8. Освободите нить шовного материала в ручке устройства для введения и извлеките устройство для введения из якоря. 9. Затяните (с номинальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ. 10. Используйте обе нити, предназначенные для фиксации...

  • Página 68: Меры Предосторожности

    костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря. 2. Если костная ткань окажется слишком твердой или плотной, якорь может сломаться или треснуть. 3. Для обеспечения заживления биологически костных/мягких...
  • Página 69 ЯКОРЬ DEPUy MITEK НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ХРАНЕНИЕ Хранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26 °C), при отсутствии влаги и прямого воздействия тепла. Открытое, но неиспользованное устройство следует выбросить. Не использовать по истечении срока годности. *По имеющимся данным MAGYAR SPIRALOK™...
  • Página 70 3. Az ORTHOCORD fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll.
  • Página 71 5. Keményebb csontállomány esetén az ár kezdeti alkalmazását követően menetvágó alkalmazása válhat szükségessé. 5A. Illesszük bele a SPIRALOK MENETVágóT az árral kiképzett csontfuratba, és állítsuk be a megfelelő tengelyt. 5B. Az óra járásával megegyező irányban hajtsuk be a menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal.
  • Página 72 9. A SPIRALOK behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. A behajtó distalis végén elhelyezkedő négy hosszanti vonal jelöli a varróanyagok helyzetét, amikor azokat átvezeti a horgony kettős fonalalagútján keresztül.
  • Página 73 Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérletezzen a javítással. MELLÉKHATÁSOK A felszívódó implantátumok mellékhatásai közt megemlíthető az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció. STERILIZÁLÁS A SPIRALOK horgonyt sterilen szállítjuk. Tilos újra sterilizálni. A DEPUy MITEK HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.
  • Página 74 2. ETHIBOND, örülü polyester, emilemez sutür. YA DA 3. ORTHOCORD Sutür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.
  • Página 75 5A. Awl ile yapılmış kemik içindeki delikteki SPIRALOK BURGUYU konumlandırın ve aksiyel dizilimi gerçekleştirin. 5B. Burguyu derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. Burgu, derinlik işaretinden sonra en fazla bir dönüş daha döndürülebilir (3-4 mm). 5C. Çıkarmak için burguyu saat yönünün tersine çevirin. 6.
  • Página 76 UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir. 2. Kemik kalitesi çok sert ya da yoğun ise ankor kesilebilir veya kırılabilir.
  • Página 77 简体中文 SPIRALOK™ 可吸收螺纹缝线锚钉 描述 SPIRALOK 锚钉是预载在一个一次性插入器组合件上的多 聚乳酸 (PLA) 螺纹缝线锚钉，用于将双股 2 号缝线固定到 骨骼上。ETHIBOND 不可吸收编织缝线，PANACRYL ® ® 可吸收编织缝线和 ORTHOCORD™ 编织合成缝线选项都 含有锥形针以便于缝线穿过组织。SPIRALOK 锚钉也有不 带针头的包装，用于关节镜应用。 材料 手柄：ABS 轴：不锈钢 锚钉：PLA 吸收预期在四年内基本完成（D&C 6 号蓝色 染料）。 缝线：请参阅包装标签以确定其类型和股数： 1. PANACRYL，聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的 可吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了可吸收 和不可吸收缝线的 USP 抗拉强度要求。动物实验中， PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在 植入后 3 个月，可以保持其原始强度的 80% 左右。在 植入后...
  • Página 78 使用说明 要使用关节镜，请通过型号合适的套管插入 SPIRALOK 传送导杆传递器，将其紧贴骨骼放置在合适的插入位点。 移除引导器并遵循以下步骤操作。设备及 SPIRALOK 锚 钉将通过 SPIRALOK 传送导杆固定。 5.0 毫米 SPIRALOK 1. 最小的锚钉间距是 5 毫米。 2. 将锥子置于准备好的骨面上，并沿轴向对齐。 3. 用骨锤轻轻敲打锥子，使之进入骨骼，直至深度标记 与骨面齐平。 4. 紧紧握住锥子手柄，并与插入相同的轴向拉动，将其 从骨骼处取出。将锥子搁置一边，以供下次插入锚钉 使用。 5. 如骨骼较硬，可以先用锥子，然后再使用丝锥。 5A. 将 SPIRALOK 丝锥置入锥子钻好的骨孔中，并沿 轴向对齐。 5B. 以顺时针方向旋转丝锥，直至所做深度标记与骨 面齐平。 过了刻蚀的深度标记后，丝锥可最多额 外旋转一圈（3-4 毫米）。 5C. 以逆时针方向旋转丝锥将其移除。 6.
  • Página 79 11. 沿着缝线方向施加张力（额定张力）。张力过大可能 会使锚钉或缝线超负荷。 12. 使用为固定软组织准备的两条缝线。 警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中。 必须有足够的骨量，以使锚钉能够放置到合适并牢靠 的位置。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。 2. 如果骨质太硬或太密，锚钉可能会折断或折裂。 3. 应避免附近区域的活动，以利于骨骼/软组织的生物愈 合。 4. 愈合前缝合张力可能超过 20 lbs 时，请勿使用 2 号缝 线，因为这样可能导致缝合失败。 5. 该器械不允许使用螺钉附着或固定于胸椎或腰椎的后 部（椎弓根）。 6. PANACRYL 缝线需要一年半到两年半时间才能基本被 吸收，因此在很长一段时间内都是外源植入物。外科 医师应考虑到，在特定情况下（如对有高度感染或传 染危险的伤口进行治疗时），使用可吸收缝线是否恰 当。 7. 由于伤口是否开裂与操作的部位以及使用的缝合材料 都有关系，所以要求使用者在用 ORTHCORD 缝线闭 合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包...
  • Página 80 穿透組織。SPIRALOK 固定錨的包裝內不含供骨科手術 使用的縫針。 材料 握把：ABS 軸桿：不銹鋼 固定錨：聚乳酸 (PLA) 完全吸收時間預計為 4 年，藥物與 化妝品藍色染料 6 號 (D&C blue dye #6)。 縫線：型號與股數請參閱包裝標示： 1. PANACRYL，聚 (L-乳交酯 / 乙交酯) [Poly (L-lactide/ Glycolide)] 製可吸收性辮狀縫線。PANACRYL 縫線符 合或超過美國藥典中不可吸收和可吸收縫線的抗張強 度規定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入研究 結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原 始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強 度。* 或...
  • Página 81 3. 以槌子輕敲錐子進入骨表，直到錐子上的深度標示切 跡與骨表齊平為止。 4. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將錐子 從骨骼拉除。移開錐子，進行下一個固定錨的插入。 5. 在較硬的骨骼，會先使用錐子，然後使用螺絲牙攻 (tap)。 5A. 將 SPIRALOK 牙攻以軸向角度對準放入錐子製造 出的孔中。 5B. 順時針旋轉牙攻，直到深度標示切跡與骨骼齊 平為止。 可將牙攻旋轉超過深度標示切跡一圈 (3-4毫米）。 5C. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。 6. 一面維持軸向對準，一面將 SPIRALOK 固定錨插入錐 子建立的孔中。 7. 順時針旋轉 SPIRALOK 置入器握把，直到握把上的深 度標示切跡與骨骼齊平為止。置入器遠端的四條縱軸 線會標示出經由固定錨雙股縫線縫針的針眼穿線時， 縫線的位置。 8. 從置入器握把放開縫線線頭 (suture card)，將置入器 拉離固定錨。 9. 對整條縫線施力 (額定力量)。太過用力可能會造成固 定錨或縫線過度負荷。...
  • Página 82 3. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟 組織能夠生物性癒合。 4. 癒合前縫合張力如果超過 20 磅，便不能使用 2 號縫 線，因為縫線可能會損毀。 5. 本裝置未經核准使用於螺絲鎖緊附著或固定到胸椎或 腰椎的後部 (椎根)。 6. 由於辮狀縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角 色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性縫線是 否適當，如：在有感染或污染風險機會會增加的傷口 使用。 7. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和不可 吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和 使用的縫線材料而異。 注意 外科醫師要先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操 作後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖去修理。 不良反應 可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。 滅菌...
  • Página 83 앵커: D&C Blue dye 6번의 PLA는 4년이 지나야 완전 히 흡수됩니다. 봉합사: 포장 라벨에 표시된 봉합사 유형 및 번호 확인 1. PANACRYL, 폴리(L-락트산/글리콜산), 브레이드 흡 수성 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수 성 봉합사의 USP 장력 요건을 충족하거나 초과합니다. PANACRYL 브레이드 흡수성 봉합사에 대한 동물 이 식...
  • Página 84 3. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이 될 때까 지 뼈에 송곳을 대고 마렛으로 톡톡 두드립니다. 4. 송곳 핸들을 단단히 잡고 동일한 삽입 축 각도로 당겨 뼈에서 제거합니다. 송곳을 다음 앵커 삽입에 사용할 수 있도록 따로 보관합니다. 5. 더 단단한 뼈의 경우 먼저 송곳을 사용한 다음, 탭을 사용합니다.
  • Página 85 11. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있 습니다. 12. 연조직 고정용으로 제공되는 두 가지 봉합사를 사용 합니다. 주의 사항 1. DePuy 마이텍 앵커는 외피 또는 해면뼈에 고정하도 록 고안되었습니다. 본 스톡은 앵커를 제대로 접합할 수...
  • Página 88 These products are covered by one or more of the following patents: 4249656, 4253563, 4294355, 4361229, 4405044, 4406363, 4412614, 4412617, 4413727, 4418694, 4424898, 4427109, 4449530, 4449531, 4483437, 4491218, 4513747, 4519501, 4524771, 4527562, 4549649, 4572363, 4579118, 4605730, 4615435, 4620541, 4700704, 4799484, 4884681, 4905695, 4911165, 4932961, 4946043, 4959068, 4967902, 4976722, 4994074, 4999235, 5000912, 5002564, 5007922, 5030228, 5052551, 5056658, 5080667,...
  • Página 89 jOHNSON & jOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien jOHNSON & jOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek jOHNSON & jOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach jOHNSON & jOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká...
  • Página 90 jOHNSON & jOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort jOHNSON & jOHNSON AB Pstboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway jOHNSON & jOHNSON Poland Sp. z o.o. UL Szyszkowa 20 02-285 Warszawa, Poland jOHNSON & jOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena...
  • Página 91 Australia: jOHNSON & jOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada: jOHNSON & jOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa: jOHNSON & jOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S.
  • Página 92 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...

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