Déclaration De Conformité - DeVilbiss Healthcare iGo 306DS Manual Del Usuario

FR
Pression maximale du système........................................................................................................................................................................... 103,5 kPa
Pression de la sortie oxygène ........................................................................................................................................................................34,5 ± 7 kPa
Température de fonctionnement ...................................................................................................................................................................5 °C à 40 °C
Humidité de fonctionnement ................................................................................................................................10 % – 95 % à 28°C (point de rosée)
Température de transport et de stockage ................................................................................................................................................ -20°C à +60°C
Humidité de transport et de stockage : .........................................................................................jusqu'à 95 % d'humidité relative (sans condensation)
Altitude ........................................................................................................................................................................................................... 0 – 4 000 m
Niveau sonore nominal .................................................................................................................................... 40 dBA au réglage 3 en mode PulseDose
Niveau sonore maximal (face avant) à 3 LPM en débit continu ......................................................................................................................... 47,8 dBA
Mécanisme de relâchement de la pression .............................................................................................................................................138 kPa ± 20 %
Points de réglage OSD ...................................................................................................................................... ≥ 84 % - Voyant Oxygène normal (vert)
Alimentation électrique :
Batterie rechargeable DeVilbiss (lithium ion) .................................................................................................................................................. 8,8 Ah
Adaptateur CA – Plage de tensions de sortie .................................................................................................................................90-264 50/60 Hz
Adaptateur CC ................................................................................................................... 12 V avec mise à la terre (polarité négative – Véhicule)
Informations du fabricant de l'adaptateur :
Adaptateur CA ............................................................................. Jerome Industries modèle réf. WSX828M, Autec modèle réf. DT-EM250-2805
Adaptateur CC .................................................................................................................................................................. EDAC, modèle ED1010E
Signaux sonores :
• Coupure d'alimentation
• Batterie faible
• Sortie oxygène faible
• Débit élevé/débit faible
• Aucune respiration détectée en mode PulseDose
• Température élevée
• Dysfonctionnement de l'appareil
Classification de l'appareil ................................................................................................................................. Class I, pièce appliquée de type BF, IPX1
ATTENTION : S i vous utilisez le dispositif iGo dans un environnement extrême, laissez-lui le temps de s'acclimater. Toute utilisation
en dehors de l'environnement recommandé peut avoir un impact sur les performances, entraîner des
dysfonctionnements et annuler la garantie.
Les caractéristiques techniques peuvent être modifiées sans préavis.
DÉClaRaTIon De ConfoRMITÉ
Fabricant :
Adresse :
Désignation du produit :
Numéro de catalogue :
Nous déclarons par la présente que le produit mentionné ci-dessus
est conforme aux exigences de la Directive CE 93/42/CEE, ainsi
qu'aux normes suivantes :
Classe :
Normes de qualité appliquées : ISO13485:2003
Organisme notifié :
46 A-306
Sunrise Medical
dba DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125
États-Unis
Concentrateur d'oxygène
306DS
IIa, règle 2
TÜV NORD
déclArAtion de conformité
< 75 % - Voyant Intervention requise (rouge) et signal sonore
MDD :
Normes de sécurité
appliquées :
Conformité CEM :
Représentant agréé :
0044
75-85 % - Voyant Oxygène faible (jaune)
Annexe II appliquée
EN 60601-1:1990+A1+A2
EN ISO 8359:1996
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ANGLETERRE
44-138-444-6688