Declaración De Conformidad - DeVilbiss Healthcare iGo 306DS Manual Del Usuario

declArAción de conformidAd
Potencia eléctrica:
Batería recargable DeVilbiss (iones de Litio) ..................................................................................................................................... 8,8 Amp-horas
Rango de voltaje de entrada de adaptador de CA ..........................................................................................................................90-264 50/60 Hz
Adaptador de CC ................................................................................................................ Vehículos con conexión a tierra/negativo de 12 voltios
Información del fabricante del adaptador:
Adaptador de CA ....................................................................................Jerome Industries, modelo WSX828M; Autec, modelo DT-EM250-2805
Adaptador de CC .............................................................................................................................................................. EDAC, modelo ED1010E
Alertas acústicas:
• Interrupción de suministro de corriente
• Batería baja
• Nivel de salida de oxígeno bajo
• Flujo elevado/flujo bajo
• Ausencia de respiración en modo PulseDose
• Temperatura elevada
• Funcionamiento incorrecto de la unidad
Clasificación de dispositivo ..................................................................................................................................Clase I, pieza aplicada del tipo BF, IPX1
PRECAUCIÓN
– cuando traslade el dispositivo iGo desde un entorno extremo, deje que el dispositivo iGo se aclimate durante un
tiempo al entorno de funcionamiento recomendado. El funcionamiento del dispositivo iGo fuera del entorno de
funcionamiento recomendado pueda afectar al rendimiento, provocar daños y anulará la garantía.
Las especificaciones se podrán modificar sin previo aviso.
DeClaRaCIón De ConfoRMIDaD
Fabricante:
Dirección:
Nombre del producto:
Número de catálogo:
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo siguiente:
Clase:
Normas de calidad aplicadas:
Organismo notificado:
Directiva de dispositivos médicos (MDD):
Normas de seguridad aplicadas:
Conformidad de EMC con:
Representante autorizado:
0044
Sunrise Medical
dba DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 EE. UU.
Concentrador de oxígeno
306DS
IIa, Norma 2
ISO13485:2003
TÜV NORD
Aplicado el Anexo II
EN 60601-1:1990+A1+A2
EN ISO 8359:1996
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands, DY8 4PS
INGLATERRA
44-138-444-6688
ES
A-306 31