Δηλωση Συμμορφωσησ - DeVilbiss Healthcare iGo 306DS Manual Del Usuario

EL
Καθορισμένα σημεία OSD .............................................................................................................. ≥ 84% - Φωτάκι ένδειξης κανονικής λειτουργίας (πράσινο)
Ηλεκτρική ισχύς:
Επαναφορτιζόμενη μπαταρία DeVilbiss (λίθιο ιόν) ............................................................................................................................................ 8,8 Amp Hrs
Εύρος εισόδου τάσης προσαρμογέα εναλλασσόμενου ρεύματος .............................................................................................................. 90-264 50/60 Hz
Προσαρμογέας συνεχούς ρεύματος ............................................................................................................................. 12 Βολτ οχήματα αρνητικής γείωσης
Πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του προσαρμογέα:
Προσαρμογέας εναλλασσόμενου ρεύματος ............................. Jerome Industries Αρ. μοντέλου WSX828M, Autec Αρ. Μοντέλου DT-EM250-2805
Προσαρμογέας συνεχούς ρεύματος .............................................................................................................................................. EDAC, Μοντέλο ED1010E
Ηχηροί συναγερμοί:
• Διακοπή ρεύματος
• Πεσμένη μπαταρία
• Χαμηλή έξοδος οξυγόνου
• Υψηλή ροή/χαμηλή ροή
• Δεν ανιχνεύτηκε αναπνοή σε τρόπο λειτουργίας PulseDose
• Υψηλή θερμοκρασία
• Δυσλειτουργία συσκευής
Ταξινόμηση συσκευής .....................................................................................................................................Κλάση I, Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF, IPX1
ΠΡΟΣΟΧΗ– Όταν μετακινείτε το iGo από ένα περιβάλλον που έχει υπερβολική θερμοκρασία, αφήστε το iGo να εγκλιματιστεί στη στο συνιστώμενο
περιβάλλον λειτουργίας. Η λειτουργία του iGo εκτός του συνιστώμενου περιβάλλοντος λειτουργίας ενδέχεται να επηρεάσει την
αποδοτικότητα, να προκαλέσει ζημιά και να ακυρώσει την εγγύηση.
Οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση.
ΔΗΛωΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦωΣΗΣ
Κατασκευαστής:
Διεύθυνση:
Προσδιορισμός προϊόντος:
Αριθμός καταλόγου:
Με το παρόν δηλώνουμε ότι το ανωτέρω προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας της ΕΕ 93/42/EEC και τα ακόλουθα:
Κλάση:
Εφηρμοζόμενο Πρότυπο
Συστημάτων Ποιότητας:
Φορέας Πιστοποίησης:
MDD:
Εφαρμόστηκαν τα πρότυπα ασφαλείας: EN 60601-1:1990+A1+A2
Συμμόρφωση ΗΜΓ με:
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:
0044
182 A-306
Sunrise Medical
dba DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 USA
Συμπυκνωτής οξυγόνου
306DS
IIa, Κανονισμός 2
ISO13485:2003
TÜV NORD
Εφαρμόστηκε το Παράρτημα II
EN ISO 8359:1996
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ΑΓΓΛΙΑ
44-138-444-6688
ΔΗΛωςΗ ςΥμμορΦωςΗς
75-85% - Φωτάκι ένδειξης χαμηλού επιπέδου O2 (κίτρινο)
< 75% - Φωτάκι ένδειξης σέρβις(κόκκινο) και ηχηρός συναγερμός