Publicidad
Instrucciones de uso
ACIS
– Espaciador intersomático cervical anterior
®
Los implantes ACIS son dispositivos de fusión intersomática cervical anterior
diseñados para su inserción dentro del espacio de disco intervertebral a fin de
proporcionar estabilidad en individuos esqueléticamente maduros. Estos dispositi-
vos son radiotransparentes, con marcadores radiopacos, y tienen un lumen central
que acepta tanto injerto óseo como sustituto de injerto óseo.
Los implantes ACIS están disponibles con varias alturas, huellas y perfiles sagitales.
Nota importante para profesionales médicos y personal de quirófano: Estas instruc-
ciones de uso no incluyen toda la información necesaria para elegir y utilizar
correctamente un dispositivo. Antes de usar el producto, lea atentamente las
instrucciones de uso y el folleto de Synthes «Información importante». Asegúrese
de conocer bien el procedimiento quirúrgico adecuado.
Materiales
Materiales:
Norma:
PEEK
ASTM F 2026
TAV ELI
ASTM F 136
Uso previsto
Los implantes ACIS están previstos para su uso como dispositivos de fusión del
cuerpo intervertebral en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad
degenerativa de la columna cervical (C2-C7). Los implantes ACIS están diseñados
para un abordaje anterior.
Indicaciones
Los implantes ACIS están indicados en enfermedades degenerativas de la columna
vertebral.
Para las fusiones multisegmentarias con el sistema ACIS, se recomienda emplear
una fijación complementaria.
Contraindicaciones
– Osteoporosis
– Inestabilidades vertebrales importantes sin fijación complementaria
– Fracturas de cuerpos vertebrales
– Tumores vertebrales
– Infecciones
Grupo de pacientes objetivo
El producto se debe utilizar de acuerdo con el uso previsto, las indicaciones y las
contraindicaciones, y teniendo en cuenta la anatomía y el estado de salud del
paciente.
Usuario previsto
Estas instrucciones de uso por sí solas no proporcionan suficiente información para
el uso directo del dispositivo o sistema. Es sumamente recomendable recibir for-
mación de un cirujano con experiencia en la manipulación de estos dispositivos.
Este dispositivo está previsto para su uso por parte de profesionales sanitarios cualifi-
cados, por ejemplo, cirujanos, médicos, personal de quirófano y profesionales
que intervengan en la preparación del dispositivo. Todo el personal que
manipule el dispositivo debe conocer plenamente las instrucciones de uso, los procedi-
mientos quirúrgicos aplicables y el folleto «Información importante» de Synthes.
La implantación debe efectuarse de acuerdo con las instrucciones de uso, siguien-
do el procedimiento quirúrgico recomendado. El cirujano es responsable de garan-
tizar que el dispositivo sea adecuado para la patología/afección indicada y de que
la intervención se realice correctamente.
Beneficios clínicos previstos
Si los implantes ACIS se emplean según lo previsto y de acuerdo con las instrucciones
de uso y etiquetado, se espera que el dispositivo estabilice los segmentos de movi-
miento después de la extracción del disco intervertebral como un adjunto a la fusión.
Para consultar un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico, visite el
siguiente enlace (tras su activación): https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Características de rendimiento del dispositivo
Los implantes ACIS son dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral cervical diseña-
dos para proporcionar estabilidad en los segmentos de movimiento antes de la fusión.
SE_528349 AE
Posibles acontecimientos adversos, efectos secundarios no deseados
y riesgos residuales
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, existe un riesgo de que
se produzcan acontecimientos adversos. Los posibles acontecimientos adversos
pueden incluir: problemas derivados de la anestesia y la colocación del paciente;
trombosis, embolia, infección, hemorragia excesiva, lesión neural y vascular, lesiones
en tejidos blandos (incl. hinchazón), cicatrización anormal, deterioro funcional del
aparato locomotor, síndrome doloroso regional complejo (SDRC), reacciones alérgi-
cas o de hipersensibilidad, síntomas asociados al aflojamiento del implante o de los
componentes, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa, dolor conti-
nuo; lesiones en huesos (p. ej., subsidencia), discos (p. ej., degeneración de niveles
adyacentes) o tejidos blandos adyacentes, desgarro de la duramadre o pérdida de
líquido cefalorraquídeo; compresión o contusión de la médula espinal, perforación,
erosión o irritación esofágica, desplazamiento de la caja y angulación vertebral.
Dispositivo estéril
Esterilizado mediante irradiación
Conserve los dispositivos estériles en su envase protector original y no los extraiga
hasta inmediatamente antes de su uso.
No usar si el envase está dañado.
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado o se ha excedido la
fecha de caducidad.
No reesterilizar
La reesterilización del ACIS puede hacer que el producto pierda su esterilidad o no
cumpla las especificaciones de rendimiento, o bien que las propiedades de los
materiales se vean alteradas.
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Indica que un dispositivo médico está previsto para un solo uso o para el uso en un
solo paciente durante un procedimiento único.
La reutilización o reprocesamiento clínico (p. ej., limpieza y reesterilización) puede
afectar a la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo
capaces de causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
entraña un riesgo de contaminación, debido a, por ejemplo, la transmisión de
material infeccioso de un paciente a otro. Esto podría provocar lesiones o incluso
la muerte del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes con-
taminados con sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no deben
volver a utilizarse, y deben manipularse de conformidad con los protocolos hospi-
talarios. Incluso cuando los implantes usados parezcan estar en buen estado,
pueden presentar pequeños daños o patrones de tensión interna que podrían
causar fatiga del material.
Advertencias y precauciones
– Es muy recomendable que la implantación del ACIS la realicen únicamente ciru-
janos con experiencia en cirugía vertebral que conozcan los riesgos generales de
este tipo de cirugía, así como los procedimientos quirúrgicos específicos del
producto. La implantación debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones
para el procedimiento quirúrgico recomendado. El cirujano es responsable de
comprobar que la operación se efectúe correctamente.
– El fabricante no se hace responsable de las complicaciones atribuibles a un
diagnóstico incorrecto, a la elección incorrecta del implante, a la combinación
incorrecta de piezas o técnicas quirúrgicas, a las limitaciones de los métodos
terapéuticos o a una asepsia inadecuada.
Colocación del paciente, exposición y discectomía
Coloque al paciente en decúbito supino sobre una mesa de quirófano
radiotransparente.
– Es imprescindible una colocación meticulosa de los separadores para proteger
contra lesiones en los tejidos blandos.
Preparación de los platillos vertebrales
Una vez realizada la discectomía, elimine las capas cartilaginosas superficiales de
los platillos vertebrales.
página 2 / 3
Publicidad
