Descargar
Compartir
Imprimir esta página
Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Johnson & Johnson Manuales
  4. Equipo Medico
  5. DePuy S-ROM
  6. Información importante

Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 15

Enlaces rápidos

Descargar este manual
IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use
INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement
avant d'utiliser
WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lessen
INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes
de emplear
INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell'uso
INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar
BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen
VIGTIG INFORMATION – Læses før brug
VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används
TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡOΦOΡΙΕΣ – Παρακαλoύµε διαάστε πριν
απo τη ρήση
DŮLEŽITÉ INFORMACE – Před použitím si prosím přečtěte
tento leták
FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat előtt elolvasandó
WAŻNE INFORMACJE – Prosimy przeczytać przed użyciem
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Prečítajte si láskavo ešte
pred použitím
IFU 0902-00-815
0086
Rev. A

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Johnson & Johnson DePuy S-ROM

Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy S-ROM

  • Página 1 IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lessen INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE –...
  • Página 2 S-ROM Total Hip System Acetabular Components ® Composants cotyloïdiens du Système total de hanche S-ROM ® S-ROM Total-Hüftsystem-Acetabulumkomponenten ® Sistema de artroplastia total de cadera S-ROM – ® Componentes acetabulares Sistema protesico totale d’anca S-ROM – ® Componenti acetabolari Componentes Acetabulares para o Sistema Total de Anca S-ROM ®...
  • Página 3 Contents English ......................4 Contenus Français ......................7 Inhalt Deutsch .......................11 Contenido Español .......................15 Indice Italiano ......................19 Contém Português ....................22 Inhoud Nederlands ....................26 Indhold Dansk ......................30 Innehåll Svenska .......................33 Sisältö Suomi ......................37 Περιεµενα Ελληνικά ....................40 Obsah Česky ......................45 Tartalomjegyzék Magyar ......................48 Spis treścí Polski......................52 Obsah Slovenčina....................56...
  • Página 4 ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE See product label for method Description The S-ROM Total Hip System – Porous-Coated Acetabular Shells (ZT™ I, ZTT II, Super- ® Cup™, Arthopor™ I, Arthopor II and Arthopor II Oblong) are a part of a modular system for use in total hip replacement.
  • Página 5 NOTE: If the Poly-Dial liner is not properly seated and locked, dislocation may occur. Installation of Apical Hole Plug Note: Apical Hole Plugs are only for use with ZTT I and ZTT II acetabular shells. 1. After implanting the ZTT acetabular shell, clear cement, blood and debris from the apical hole of the cup.
  • Página 6 The inner diameter of the acetabular components and the femoral head size must cor- respond. Always check the dimensions of trial components to ensure that they match with actual inventory available. Use a 2.7mm or 7/64” drill with 3.5mm diameter peripheral screws. Use a 3.5mm or 9/64”...
  • Página 7 Sterilization If sterilization of a metal component is necessary, the following parameters are recom- mended as they have been validated for a Sterilization Assurance Level (SAL) of 10 Method Cycle Temperature Exposure Time Steam Pre-vacuum 270°F (132°C) 10 minutes NOTE: The adequacy of any sterilization procedure must be suitably tested. It is critical that appropriate process parameters be validated for each facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and expertise in sterilization proc- esses to substantiate the process and its reliability and reproducibility.
  • Página 8 fractures fémorales non consolidées. L’utilisation de cette prothèse est également indiquée pour les interventions de révision et pour les patients souffrant de dysplasie congénitale de la hanche, de protrusio acetabuli, d’épiphysiolyse de la tête du fémur ou d’invalidité due à une soudure antérieure, lorsque le capital osseux est inapproprié...
  • Página 9 L’utilisation de composants d’autres fabricants avec cet implant n’est pas conseillée. L’uti- lisation d’autres implants que ceux recommandés risque d’entraîner un descellement, une usure, une fracture pendant l’assemblage et une défaillance prématurée. Ne jamais plier, retoucher ni modifier un implant car cela risquerait de compromettre l’im- plant et d’entraîner sa défaillance prématurée.
  • Página 10 calcifiés ou autres signes d’un capital ostéogène insuffisant, tels que l’alcoolisme chronique, des doses élevées récentes de corticoïdes ou une radiothérapie récente. Effets indésirables Des cas de neuropathie périphérique, d’infection profonde de la plaie et de formation os- seuse hétérotopique ont été constatés après la mise en place d’une prothèse de la hanche, ainsi que des lésions nerveuses post-cliniques, plus fréquentes et souvent associées à...
  • Página 11 validées par l’établissement. L’entretien et la manipulation des implants à revêtement poreux exigent une attention plus importante en raison du risque accru de contamination particulaire et microbiologique. Les liquides corporels, tissus et particules risquent d’adhérer aux surfaces perlées. Il est par conséquent essentiel de réduire au minimum la manipulation de la prothèse.
  • Página 12 Chirurg/die Chirurgin sollte Einzelheiten zum Gebrauch des Instrumentensystems und zur Implantierung der Prothese dem Handbuch über die Operationstechnik entnehmen. Dieses Handbuch ist bei ihrem örtlichen DePuy-Verkaufsvertreter oder –Vertreiber erhältlich. Einsetzen der Poly-Dial-Einlage 1. Um die Poly-Dial-Einlage in die S-ROM-Acetabulumschale einzusetzen, die Vorsprünge an der Einlage zwischen den peripheren Schraubenlöchern der Schale orientieren und ohne Drehen nach innen drücken.
  • Página 13 Für wichtige Komponenten-Kompatibilitätsinformationen siehe “Vorsichtsmaßnah- men”. Ein Nichtbefolgen der Kompatibilitäts-Empfehlungen kann zu schlechter Funkti- on, Lockerung, Abnutzung, Fraktur oder vorzeitigem Versagen führen. ACHTUNG: Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Produkt auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt. Vorsichtsmaßnahmen Um eine Kontaminierung der Prothese zu verhindern, diese frei von Fusseln und Pulvern halten.
  • Página 14 Hüftprothesen. Es wurden histologische Reaktionen als scheinbare Antwort auf Fremdmaterial berichtet. Die tatsächliche klinische Bedeutung dieser Reaktionen ist nicht bekannt. Implantierte Metallegierungen setzen Metall-Ionen in den Körper frei. In Situationen, bei denen kein Kno- chenzement verwendet wird, ist aufgrund der höheren Oberfläche einer porös beschichteten Prothese eine erhöhte Ionenfreisetzung möglich.

  • Página 15: Instrucciones De Empleo

    Lieferung Die Acetabulum-Komponenten des S-ROM-Total-Hüftsystems werden in mehreren Größen geliefert. Bitte entnehmen Sie die erhältlichen Produkt-Codes und –Größen der aktuellen Preisliste. ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE EMPLEO Para el método de esterilización, ver la etiqueta del producto Descripción El sistema de artroplastia total de cadera S-ROM –...
  • Página 16 Colocación del inserto Poly-Dial 1. Para colocar el inserto Poly-Dial en la cúpula acetabular S-ROM, alinee las uñas de su- jeción (lugs) del inserto entre los orificios periféricos para tornillos de la cúpula, y empuje hacia adentro sin girar. Cuando el inserto haya encajado del todo, sólo cuatro uñas de sujeción (lugs) quedarán asentadas sobre el borde de la cúpula.

  • Página 17: Contraindicaciones

    de compatibilidad dará lugar a un funcionamiento inadecuado, aflojamiento, desgaste, fractura o fallo prematuro del implante. CUIDADO: la Ley Federal (EE.UU.) establece que la venta de este aparato sólo puede ser hecha por un médico o a la orden de éste. Precauciones Para prevenir la contaminación de esta prótesis, manténgala libre de pelusa y polvo.
  • Página 18 Las aleaciones metálicas implantadas liberan iones metálicos en el cuerpo. En las situaciones en las que no se emplea cemento óseo, es posible que se produzca una mayor liberación de iones debido al incremento del área de superficie de una prótesis con recubrimiento poroso.
  • Página 19 suministran en una variedad de tamaños. Consulte la lista de precios actual para obtener los códigos de los productos y los tamaños disponibles. ITALIANO ISTRUZIONI PER L’USO Per il metodo di sterilizzazione, vedere l’etichettatura del prodotto Descrizione I gusci acetabolari con rivestimento poroso (ZT™ I, ZTT II, SuperCup™, Arthopor™ I, Arthopor II e Arthopor II Oblong) del sistema protesico totale d’anca S-ROM fanno parte ®...
  • Página 20 rature più elevate determinano l’espansione dell’inserto in plastica che si serra. Prima dell’intervento chirurgico conservare l’inserto nel congelatore per garantire un facile inserimento. 3. Dopo aver ruotato l’inserto in una delle sei posizioni possibili, allineare con cura le spor- genze dell’inserto con i fori per le viti periferiche del guscio e inserire le viti e/o i perni di bloccaggio in almeno due fori, per bloccare l’inserto in posizione.
  • Página 21 interne tali da causarne il fallimento. Analogamente, particolare cautela è richiesta nella manipolazione di un nuovo impianto, per evitare danni che potrebbero comprometterne l’integrità meccanica e causarne il fallimento o la mobilizzazione precoce. Il tasso di usura delle superfici di contatto della protesi viene notevolmente accelerato se frammenti di cemento osseo si staccano ed agiscono da abrasivi sulle superfici di carico.
  • Página 22 meccaniche e fisiche di questi componenti. È possibile risterilizzare i prodotti in metalli non contenenti componenti in plastica o cerami- ca e senza rivestimento poroso o in HA. Solo componenti in metallo: se la confezione sterile non appare integra, pulire e risterilizza- re la protesi prima di procedere all’impianto, osservando le istruzioni riportate qui di seguito.
  • Página 23 cúpula exterior. O componente acetabular articula-se com uma haste femoral e com uma cabeça femoral de diâmetro adequado, todos distribuídos pelo seu representante de vendas ou distribuidor local da DePuy. As conchas e liners acetabulares S-ROM estão disponíveis nas configurações de série S, série M, série L e séries XL.
  • Página 24 1. Depois de implantar a cúpula acetabular ZTT, limpar o cimento, sangue e detritos do orifício apical da cúpula. 2. Utilizar um dispositivo de aspiração para levantar e colocar o Tampão do Orifício Apical no orifício apical, com o lado convexo assinalado “LAT” visível. 3.
  • Página 25 Verificar se a letra de série da cúpula corresponde à letra de série do liner (ou seja, as cúpu- las da série M destinam-se apenas a ser utilizadas com liners da série M). O diâmetro interior dos componentes acetabulares e o tamanho da cabeça femoral devem corresponder.
  • Página 26 antes da implantação, de acordo com as seguintes instruções. Limpeza Utilizar água esterilizada ou solução salina fisiológica à temperatura ambiente para a imersão do implante. Mergulhar o implante durante um período mínimo de 5 minutos. Secar imediatamente o produto. Inspeccionar o implante antes da esterilização. Esterilização Se a esterilização de um componente metálico for necessária, recomendam-se os seguintes parâmetros uma vez que foram validados para um Nível de Garantia de Esterilização (SAL)
  • Página 27 denheid aan diameters en configuraties waarin bekledingen voor 22,225, 26, 28 en 32 mm femurkopmaten passen; lippen van 0°, 10°, 15° en 20°; in opgesloten, niet-opgesloten en laterale versies. Ook beschikbaar voor gebruik zijn een apicale gatplug, borgpennen en een verscheidenheid aan botschroeven, samengesteld uit titanium.
  • Página 28 4. Verwijder het inslaginstrument en zorg ervoor dat de plug goed is geplaatst. Waarschuwingen Onjuiste protheseselectie of uitlijning, inadequate fixatie, gebruik waar gecontra-indiceerd of patiënten bij wie de medische, fysieke, mentale of beroepscondities waarschijnlijk zullen resulteren in extreme spanningen op het implantaat, kunnen resulteren in voortijdige uitval als gevolg van losraken, fractuur of slijtage.
  • Página 29 men met werkelijk beschikbare inventaris. Gebruik een 2,7 mm boor met perifere schroeven met een diameter van 3,5 mm. Gebruik een 3,5 mm boor met perifere schroeven met een diameter van 5,0 mm. Gebruik een 3,2 mm boor met een dopschroef met een diameter van 6,5 mm. Gebruik borgpennen met 0°, 10°, 15°...
  • Página 30 ters aanbevolen daar deze zijn gevalideerd voor een Sterilisatiegarantieniveau (SAL) van 10 Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Stoom Prevacuüm 132° C 10 minuten N.B.: De adequaatheid van elke sterilisatieprocedure moet op passende wijze worden getest. Het is uitermate belangrijk dat passende procesparameters worden gevalideerd voor de sterilisatie-apparatuur voor elke faciliteit en product/belastingsconfiguratie door personen die getraind zijn en ervaring hebben in sterilisatieprocessen voor het substantiëren van het proces en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan.
  • Página 31 er utilstrækkelig til andre rekonstruktionsteknikker. Alle porøse acetabular cups indiceres til cementfri anvendelse. Brugsvejledning Der kan fås et instrumenteringssystem, foruden et system med prøvekomponenter, til at sikre korrekt tilpasning og placering af protesen. Korrekt tilpasning og placering vil reducere belastninger på tilslutningsfladerne med henblik på at øge implantatfiksering. Kirurgen bør kende vejledningen omhandlende den relevante operationsteknik med detaljer om brugen af instrumentsystemet samt implantation af protesen.
  • Página 32 gelighed. Undlades det at være opmærksom på forligelighedsanbefalingerne, vil det resultere i ringe funktion, løsning, slitage, frakturer eller tidligt svigt. ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge. Forsigtighedsregler Undgå forurening af protesen ved at undgå fnug og pulvere. Emballagen må ikke åbnes før operationen.
  • Página 33 følgelig ikke fikserede komponenten. Der har været forlydender om afstødning eller fragmen- tering af den porøse flade med risiko for frigivelse af metalrester i ledområdet. Der er erfaret opklaring af knogle ved siden af porøse flader, omend den kliniske signifikans ved en sådan observation er uvis i mange tilfælde.
  • Página 34 Arthopor™ I, Arthopor II och Arthopor II Oblong) är delar i ett modulsystem avsett för användning vid total höftledsersättning. Acetabularkomponenten levereras som två separata enheter, en yttre hylsa av titanlegeringen (Ti-6Al-4V), med en porös beläggning av den kommersiella och rena titanbeläggningen (CP Ti), och hylsan Poly-Dial av polyetylen med ®...
  • Página 35 4. Avlägsna slagdonet och kontrollera att pluggen sitter ordentligt. Varning! Felaktigt protesval eller felaktig linjering, otillräcklig fixering, användning trots kontraindike- ring eller på patienter vilkas medicinska, fysiska, mentala eller yrkesmässiga förhållanden sannolikt kommer att leda till extrem belastning på implantatet kan leda till förtida fel såsom att protesen lossar, fraktur och slitage.
  • Página 36 Kontraindikationer Användning avråds i fall med aktiv eller nyligen genomgången infektion, otillräcklig benmas- sa, tydlig atrofi eller deformation av det övre lårbenet, skelettomognad och då muskelförlust eller neuromuskulär sjukdom skulle göra behandlingen omotiverad. Användning kontraindikeras för patienter med metaboliska störningar med förkalkad vävnad och andra indikationer på...
  • Página 37 under förutsättning att hälsovårdsmyndigheten godkänner detta. Implantat med porös beläggning måste skötas och hanteras med största försiktighet pga den ökade risken för partikelförorening och mikrobiologisk förorening. Kroppsvätskor, vävnad och partiklar fastnar lätt på den ojämna ytan. Proteserna bör därför hanteras så litet som möjligt.
  • Página 38 Poly dial –sisäkkeen asennus 1. Aseta Poly-Dial-sisäke S-ROM-lonkkamaljan kuoreen asettamalla sisäkkeessä olevat ulokkeet kuoren kehällä olevien ruuvinreikien väliin ja työnnä sisäänpäin, mutta älä kierrä. Kun sisäke on kokonaan paikallaan, vain neljä uloketta lepää kuoren reunan yläpuolella. 2. Sisäkkeen tulisi kääntyä helposti, kunhan sen lämpötila on alle 21 °C. Korkeat lämpötilat saavat muovisen sisäkkeen laajentumaan ja tekevät siitä...
  • Página 39 tilanteessa. Implantti ei saa koskettaa preparoituja luupintoja ennen kuin lopullinen päätös implantoinnista on tehty Implanttia ei saa koskaan käyttää uudelleen. Käytetyt implantit täytyy hävittää käytön jälkeen. Vaikka implantti vaikuttaa moitteettomalta, siinä saattaa olla pieniä vikoja tai sisäistä rasitusta, jotka saattavat johtaa sen pettämiseen. Myös uusia implantteja täytyy käsitellä varoen, jotta ne eivät vahingoitu, sillä...
  • Página 40 Steriiliys ja käsittely HA- tai huokoisesti pinnoitettuja tuotteita, tai keraamisia tai muoviosia sisältäviä tuotteita ei saa steriloida uudelleen. Uudelleen sterilointi saattaa aiheuttaa mekaanisia ja fyysisiä muutoksia näihin osiin. Metallituotteet, jotka eivät sisällä muovisia tai keraamisia osia ja joissa ei ole HA- tai huokois- ta pinnoitetta, voidaan steriloida uudelleen.
  • Página 41 µέσα στ εωτερικ κέλυφς. Τ κτυλιαί στιεί αρθρώνεται µε µηριαί στειλε και µηριαία κεφαλή αντίστιης διαµέτρυ, τα πία διανέµνται λα απ τυς τπικύς αντιπρσώπυς ή ευσιδτηµένυς διανµείς της DePuy. Τα κτυλιαία κελύφη και εσωτερικά S-ROM διατίθενται σε µεγέθη S, M, L, και XL. Η...
  • Página 42 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τ εσωτερικ Poly-Dial δεν τπθετηθεί και ασφαλιστεί επαρκώς µπρεί να πρκληθεί εάρθρηµα. Τπθέτηση ύσµατς κρυφαίας πής Σηµείωση: Τα ύσµατα κρυφαίας πής πρρίνται για ρήση µν µε κτυλιαία κελύφη ZTT I και ZTT II. Αφύ εµφυτεύσετε τ κτυλιαί κέλυφς ZTT, καθαρίστε τ τσιµέντ, τ αίµα και τα...
  • Página 43 Τα εµφυτεύµατα δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να επαναρησιµπιύνται. Τα εµφυτεύµατα, εφσν έυν ήδη ρησιµπιηθεί µία φρά, θα πρέπει να απρρίπτνται. Ακµη και εάν φαίνεται τι είναι σε καλή κατάσταση, πιθανώς να έυν µικρά ελαττώµατα και εσωτερική κατανµή τάσεων πυ να δηγήσυν σε αστία.
  • Página 44 Σε καταστάσεις πυ δεν ρησιµπιείται στικ τσιµέντ, πιθανώς να υπάρει µεγαλύτερη απελευθέρωση ιντων εαιτίας της µεγαλύτερης επιφάνειας της πρσθεσης µε πρώδη επικάλυψη. Αναφέρθηκαν περιπτώσεις απτυίας ανάπτυης τυ στύ µέσα σε πρώδεις επιφάνειες και στιεία στερέωσης. Έει αναφερθεί επίσης απρριψη ή κατακερµάτιση...
  • Página 45 των στιείων, δεδµένυ τι ι ανιτές συσκευασίες δε θα γίννται δεκτές για επιστρφή µε απηµίωση. ∆ιάθεση Τα κτυλιαία στιεία τυ Συστήµατς λικής Αρθρπλαστικής Ισίυ S-ROM παρένται σε ευρεία γκάµα µεγεθών. Ανατρέτε στν τρέντα τιµκατάλγ για τυς κωδικύς και τα µεγέθη των διαθέσιµων πρϊντων. ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ...
  • Página 46 dobře usazena, přes okraj pláště budou přesahovat pouze čtyři ouška vložky. Vložkou je možné volně otáčet tak dlouho, dokud je chladnější než 21 °C. Vyšší teploty způsobují expanzi plastu vložky a tím dojde k jejímu utěsnění. Vložka Poly-Dial by měla být uchovávána před operací...
  • Página 47 Implantát nikdy nepoužívejte opakovaně. Použitý implantát je třeba vyřadit. Je možné, že vypadá nepoškozeně, může však obsahovat drobné defekty a vnitřní pnutí, což může vést k selhání jeho funkce. Podobně i s novým implantátem je potřeba zacházet opatrně, aby nedošlo k poškození, jehož následkem by mohlo dojít k narušení jeho mechanické integrity a předčasnému selhání...
  • Página 48 Kovové produkty, které neobsahují plastové nebo keramické komponenty a které nejsou potažené hydroxyapatitem ani nemají porézní povrch, mohou být opakovaně sterilizovány. Pouze pro kovové komponenty: Je-li sterilní balení pravděpodobně poškozeno, implantát je před použitím nezbytné očistit a sterilizovat dle následujících instrukcí. Jestliže se zjistí, že byla porušena sterilita implantátu, avšak implantát je dle posouzení...
  • Página 49 Az S-ROM vápatokok és betétek S, M, L és XL sorozatokban kaphatók. A vápatok felszíne porózus bevonatú, és különböző átmérőkben, illetve konfigurációkban ka- pható, amelyek 22,225, 26, 28 és 32 mm-es femorális fejmérethez való, illetve 0, 10, 15 és 20 fokos peremű, szűkített vagy nem szűkített és lateralizált betétek befogadására alkalmasak.
  • Página 50 Figyelmeztetések Nem megfelelő protézisválasztás vagy illeszkedés, nem megfelelő rögzítés, ellenjavallat ellenére történő használat, vagy olyan betegeknél történő használat, akiknél belgyógyászati, fizikai, mentális vagy foglalkozásból eredő okok miatt az implantátum extrém terhelésnek van kitéve, korai elégtelenséghez vezethet kilazulás, törés vagy kopás miatt. A posztoperatív gondozás kimagaslóan fontos.
  • Página 51 Használjon rögzítő csapokat 0, 10, 15 fokos nem szűkített betétekkel. Kontraindikációk A protézis használata a következő esetekben ellenjavallt: aktív vagy közelmúltban lezajlott ízületi szepszis, elégtelen csontállomány, jelentős atrófia vagy deformitás a femur felső részén, szkeletális éretlenség, vagy olyan esetben, amikor a gyenge izomzat vagy neu- romuszkuláris megbetegedés az eljárás ellenjavallatát képezi.
  • Página 52 Módszer Ciklus Hőmérséklet Behatási idő Gőz Elővákuum 132 °C 10 perc MEGJEGYZÉS:Bármilyen sterilizáló módszer alkalmasságát megfelelő módon vizsgálni kell. Fontos, hogy az eljárás megbízhatóságának és megismételhetőségének bizonyítása érdekében a megfelelő paraméterek minden egyes intézmény sterilizáló berendezése és ra- kományelrendezése esetében validálják a sterilizálási eljárásokban képzett és tapasztalattal rendelkező...
  • Página 53 złuszczeniem nasady kości udowej oraz inwalidztwem spowodowanym wcześniejszym zrostem, gdzie jakość kości nie pozwala na przeprowadzenie zabiegu przy pomocy innych technik rekonstrukcyjnych. Wszystkie skorupy panewki z powłokami porowatymi należy wszczepiać metodą bezcementową. Informacje dotyczące stosowania W celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania i ułożenia protezy dostępny jest odpowiedni zestaw instrumentów i zestaw elementów próbnych.
  • Página 54 Nie zaleca się stosowania z niniejszym implantem elementów innych producentów. Stosow- anie elementów innych niż zalecane może doprowadzić podczas wszczepiania do obluzow- ania, nadmiernego zużycia lub złamania oraz do przedwczesnego uszkodzenia protezy. Nigdy nie należy modyfikować budowy implantów, ponieważ zginanie, kształtowanie lub inne zabiegi mogą...
  • Página 55 niedawne stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów lub niedawne przyjmowanie wysok- ich dawek terapeutycznych promieniowania. Działania niepożądane Po rekonstrukcji stawu biodrowego obserwowano neuropatię obwodową, zakażenia ran głębokich, heterotopowe tworzenie się tkanki kostnej. Obserwowano również częstsze podkliniczne uszkodzenie nerwów, zazwyczaj związane z urazem operacyjnym. Zdarzają się również...
  • Página 56 w konfiguracji różnych obciążeń tak, aby zapewnić procesowi sterylizacji wiarygodność i powtarzalność. Można dokonać sterylizacji błyskowej zgodnie z lokalnymi przepisami. Przenoszenie i obchodzenie się z implantami o powierzchni porowatej wymaga większej uwagi, ponieważ istnieje większe ryzyko zanieczyszczenia pyłami i materiałami mikrobio- logicznymi.
  • Página 57 Informácie pre používateľa K dispozícii je kompletné inštrumentárium vrátane súpravy skúšobných komponentov, ktoré umožňuje správnu aplikáciu a orientáciu endoprotézy. Správna aplikácia a orientácia redukuje namáhanie na povrchu styčných plôch, čím sa zlepší fixácia implantátu. Op- eratér by sa mal v príslušnej príručke podrobne oboznámiť s používaním inštrumentária a implantáciou endoprotézy.
  • Página 58 používať kostné skrutky so štandardným priemerom hlavy 6,5 mm, pretože by bránili správnemu osadeniu polyetylénovej vložky v jamke. Dôležité informácie o kompatibilite komponentov nájdete v časti „Upozornenia“. Nedodržanie odporúčanej kompatibility bude mať za následok zlú funkciu, uvoľnenie, opotrebovanie, zlomenie alebo predčasné poškodenie. UPOZORNENIE.
  • Página 59 látok. Skutočná klinická závažnosť týchto reakcií nie je známa. Implantované zlúčeniny kovov uvoľňujú do tela kovové ióny. V prípadoch, kedy sa nepoužíva kostný cement, môže dôjsť k zvýšenému uvoľňovaniu iónov vplyvom väčšej povrchovej plochy endoprotézy s poróznym povlečením. Vyskytlo sa aj zlyhanie vrastania kosti do porózneho povrchu a fixačných komponentov. Došlo aj ku strate alebo rozpadnutiu porózneho povrchu a následnému uvoľneniu kovových úlomkov do miesta kĺbu.
  • Página 60 INTERPRETATION OF SYMBOLS SIGNIFICATION DES SYMBOLES BEDEUTUNG DER SYMBOLE INTERPRETACION DE SIMBOLOS INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI INTERPRETAÇÃO DE SÍMBOLOS BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN BETYDNING AF SYMBOLER FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE SYMBOLIEN SELITYKSET ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒOΛΩΝ VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ MAGYARÁZAT A HASZNÁLT JELEKHEZ ÉS KIFEJEZÉSEKHEZ ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV...
  • Página 61 DePuy, Inc QUANTITY QUANTITÉ QUANTITÄT CANTIDAD QUANTITÀ QUANTIDADE AANTAL KVANTUM KVANTITET LUKUMÄÄRÄ ΠOΣOΤΗΤΑ MNOŽSTVÍ MENNYISEG ILOŚĆ MNOŽSTVO MATERIAL MATÉRIAU MATERIAL MATERIAL MATERIALE MATERIAL MATERIAAL MATERIALE MATERIAL MATERIAALI ΥΛΙΚO MATERIÁL ALAPANYAG MATERIAŁ MATERIÁL LIFT TIRER HEBEN TIRARE TIRAR PUXAR TREKKEN LØFT LYFT NOSTA ΣΗΚΩΣTΕ...
  • Página 62 MANUFACTURED BY: FABRIQUÉ PAR: HERSTELLER: FABRICADO POR: PRODOTTO DA: FABRICADO POR: FABRIKANT: FREMSTILLET AF: TILVERKARE: VALMISTAJA: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉZ: VÝROBCE: GYÁRTÓ: WYPRODUKOWANY PRZEZ: VYROBENÉ: MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN FREMSTILLET I TILLVERKAT I VALMIS TUSMAA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ...
  • Página 63 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EIN- VERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
  • Página 64 DO NOT RE-STERILIZE NE PAS RESTERILISER STERILIZE NICHT WIEDERSTERILISIEREN NO REESTERILIZAR NON RISTERILIZZARE NÃO RE-ESTERILIZAR NIET OPNIEUW STERILISEREN MÅ IKKE RESTERILISERES FÅR EJ OMSTERILISERAS EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠOΣΤΕΙΡΩΝEΤΑΙ. OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE NE STERILIZÁLJA ÚJRA NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE OPÄTOVNE NESTERILIZUJTE STERILE STÉRILE STERIL...
  • Página 65 TITANIUM TITANE TITAN TITANIO TITANIO TITÂNIO TITANIUM TITANIUM TITANIUM TITAANI ΤIΤΆNIO TITAN TITÁNIUM TYTAN TITÁN POLYETHYLENE POLYÉTHYL�NE POLYETHYLEN POLIETILENO POLIETILENE POLIETILENO POLYETHYLEEN POLYETYLEN POLYETHYLENE POLYETEENI ΠOΛΥAΙΘΥΛΕNIO POLYETHYLEN POLIETILÉN POLIETYLEN POLYETYLÉN MANUFACTURER FABRICANT HERSTELLER FABRICANTE PRODUTTORE FABRICANTE FABRIKANT FABRIKANT TILLVERKARE VALMISTAJA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ...
  • Página 66 DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT NO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO NON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD IS MÅ...
  • Página 68 DePuy Orthopaedics, Inc. DePuy International Ltd. 700 Orthopaedic Drive St. Anthony’s Road Warsaw, IN 46581-0988 Leeds LS11 8DT England Tel: +1 800 366 8143 Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 IFU 0902-00-815 Rev. A...