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– Es importante efectuar una limpieza adecuada de los platillos vertebrales para
conseguir la irrigación vascular del injerto óseo o sustituto de injerto óseo.
– No obstante, una limpieza excesiva puede provocar la eliminación de tejido óseo
debajo de las capas cartilaginosas y debilitar los platillos vertebrales.
– Es esencial eliminar todos los osteofitos para lograr una descompresión comple-
ta de las estructuras neurales y para reducir el riesgo de compresión parcial tras
insertar el implante.
Inserte el implante de prueba en el espacio intervertebral.
– Asegúrese de haber eliminado todo el material discal del trayecto de inserción
para evitar su desplazamiento hacia el conducto vertebral.
– Evite aplicar una fuerza de impacto excesiva al insertar el implante de prueba.
– Los implantes de prueba carecen de tope de inserción, por lo que es necesario
usar un intensificador de imágenes para comprobar la posición durante su inser-
ción.
– La altura de los implantes de prueba es 0,5 mm menor que la de los definitivos,
para garantizar que el implante ACIS quede bien encajado tras la inserción.
– Con el segmento raquídeo completamente distendido, el implante de prueba
debe quedar firmemente encajado entre los platillos vertebrales. Con el fin de
reducir al mínimo los riesgos para el paciente, se recomienda probar primero con
implantes de prueba de menor altura antes de pasar a otros más altos.
– Los implantes de prueba no están diseñados para su implantación definitiva
y deben extraerse antes de insertar el implante ACIS.
Relleno del implante con injerto óseo o sustituto de injerto óseo
Coloque el implante ACIS (PEEK) en la pieza de asiento.
– Evite impactos excesivos con el impactador de esponjosa, ya que el implante
podría resultar dañado.
Inserte el implante en el espacio intervertebral.
Opción A: conexión del implante al instrumento de inserción
– Si utiliza un cuerpo interno sin tope, debe emplear un intensificador de imágenes
para verificar la posición durante la inserción.
– Evite impactos excesivos, ya que el implante podría resultar dañado o quedar
insertado a demasiada profundidad.
– No incline excesivamente el instrumento de inserción, pues el implante podría
separarse o resultar dañado.
– Con ayuda de una radiografía intraoperatoria, compruebe la posición final del
implante en las posiciones anteroposterior (AP) y lateral. El implante ACIS incor-
pora tres marcadores radiopacos que permiten determinar radiológicamente su
posición de forma intraoperatoria.
Opción B: conexión del implante al portaimplantes
– El portaimplantes carece de tope de inserción. Por consiguiente, debe emplearse
el intensificador de imágenes para comprobar la posición durante su inserción.
– No incline excesivamente el portaimplantes, pues el implante podría separarse o
resultar dañado.
– Evite impactos excesivos, ya que el implante podría resultar dañado o quedar
insertado a demasiada profundidad.
– Con ayuda de una radiografía intraoperatoria, compruebe la posición final del
implante en las posiciones anteroposterior (AP) y lateral. El implante ACIS incor-
pora tres marcadores radiopacos que permiten determinar radiológicamente su
posición de forma intraoperatoria.
Extracción del implante con el instrumento de inserción
– Tenga cuidado de no empujar el implante hacia los elementos posteriores.
– No incline excesivamente el instrumento de inserción, pues el implante podría
separarse o resultar dañado.
Para obtener más información, consulte el folleto «Información importante»
de Synthes.
Combinación de dispositivos médicos
Los implantes ACIS están diseñados para usarse con el instrumental ACIS asociado.
Synthes no ha evaluado la compatibilidad con dispositivos de otros fabricantes
y declina toda responsabilidad en tales circunstancias.
Entorno de resonancia magnética
Compatibilidad condicional con RM:
En pruebas no clínicas de peores casos posibles se ha comprobado que los implan-
tes del sistema ACIS tienen compatibilidad condicional con RM.
Estos implantes son compatibles con RM en las siguientes condiciones:
– Campo magnético estático de 1,5 T y 3,0 T.
– Campo de gradiente espacial de 300 mT/cm (3000 G/cm).
– Tasa de absorción específica (SAR) máxima, promediada sobre la masa corporal
total, de 4 W/kg durante una exploración de 15 minutos.
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Basándose en pruebas no clínicas, el implante ACIS producirá un aumento de la
temperatura inferior a 2,6 °C con una tasa de absorción específica (SAR) máxima,
promediada sobre la masa corporal total, de 4 W/kg. Temperatura evaluada me-
diante calorimetría durante una exploración de RM de 15 minutos en un tomógrafo
de 1,5 T y 3,0 T.
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si la región de interés se en-
cuentra en la zona exacta o relativamente cerca de la posición del dispositivo ACIS.
Tratamiento previo al uso del dispositivo
Dispositivo estéril:
Los dispositivos se proporcionan estériles. Retire los productos del envase res-
petando las normas de asepsia.
Conserve los dispositivos estériles en su embalaje protector original y no los extrai-
ga del envase hasta inmediatamente antes de usarlos. Antes de usar el producto,
compruebe la fecha de caducidad y la integridad del envase estéril. No utilice
el producto si el envase está dañado.
Extracción del implante
Si es necesario extraer un implante ACIS, se recomienda utilizar la técnica que se
indica a continuación.
Extracción del implante con el instrumento de inserción
– Conecte el instrumento de inserción ACIS al implante colocado en el espacio
intervertebral; para ello, alinee las pestañas que sobresalen en la punta del
instrumento con los surcos situados en las caras laterales del implante.
– Gire el botón en sentido horario hasta que el implante quede firmemente
enganchado.
– Asegúrese de mantener el implante al ras contra el instrumento de inserción
y bien fijado en las pestañas.
– Extraiga el implante del espacio intervertebral.
– Puede utilizar el martillo para extraer el implante.
– Mientras sostiene el instrumento de inserción, deslice el martillo por el cuerpo
del instrumento y aplique fuerza hacia arriba.
– Repita este proceso hasta extraer el implante.
Tenga presente las precauciones y advertencias relacionadas con la extracción del
implante que se indican en la sección «Advertencias y precauciones».
Eliminación
Los implantes de Synthes contaminados con sangre, tejidos, sustancias orgánicas
o líquidos corporales no deben volver a utilizarse, y deben manipularse de confor-
midad con los protocolos hospitalarios.
Los dispositivos se deben desechar como productos sanitarios de acuerdo con los
procedimientos del hospital.
0123
Synthes Gmbh
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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