Informations De Commande - Integra NeuroSciences NL850-500V Manual Del Usuario

Précautions
Avant l'intervention, les patients
candidats à l'opération ou leurs
représentants doivent être informés des
éventuelles complications associées à
ce produit.
Lorsque l'orifice de monitorage de la
pression intracrânienne du cathéter
ventriculaire n'est pas utilisé, son
capuchon de protection doit être en
place pour empêcher la contamination.
Désinfecter tous les orifices d'injection
et de prélèvement avant l'emploi.
Ce dispositif est A USAGE UNIQUE ; NE
PAS RESTERILISER.
Integra NeuroSciences n'émet aucune
garantie ni déclaration quant aux
caractéristiques de performance de ce
produit s'il est utilisé avec des
composants d'autres fabricants.
Complications
Les complications éventuellement liées à
l'utilisation de ce produit incluent les
risques associés aux médicaments et
méthodes utilisés au cours de
l'intervention chirurgicale, de même que
le degré d'intolérance du patient à tout
objet étranger implanté dans le corps.
Les principales complications liées à
l'acheminement du liquide céphalo-
rachidien dans l'oreillette droite ou le
péritoine sont l'obstruction de la
dérivation, un échec fonctionnel du
système de dérivation, une infection ou
une hypotension intracrânienne.
Les cathéters ventriculaires ou
lombaires peuvent être obstrués par des
particules telles que des caillots
sanguins, de la fibrine ou des fragments
cérébraux. S'il n'est pas correctement
implanté dans le ventricule latéral, le
cathéter risque de se loger dans la paroi
ventriculaire ou le plexus choroïdien.
Plus rarement, l'occlusion du cathéter
peut être causée par la réduction
excessive des dimensions ventriculaires
(ex : ventricules fentes).
L'échec fonctionnel du système de
drainage en raison d'un détachement de
ses composants peut aboutir à de
sérieuses complications. Les cathéters
ventriculaires peuvent migrer dans les
ventricules latéraux.
L'infection est une complication courante
et grave de systèmes de drainage, le plus
souvent causée par des contaminants
cutanés. La septicémie, qui se produit le
plus souvent chez le nourrisson affaibli,
peut résulter d'infections en tout point du
corps et se traduire par peu, voire pas de
symptômes. Elle peut également survenir
des suites de l'infection d'une plaie. La
présence d'un corps étranger (à savoir,
du cathéter) peut déclencher une
ventriculite ou une méningite latente.
Des lésions se développant suite à la
décomposition de la peau ou de tissus
au-dessus du système de drainage
peuvent également constituer des foyers
d'infections graves. En présence d'une
infection, le remplacement du système de
drainage est indiqué en plus de la thérapie
antibiotique appropriée.
Une trop forte diminution de la pression
intra-cranienne peut entraîner des
complications, en particulier chez le
nourrisson. Il peut s'agir d'hématomes
sub-duraux, de dépressions marquées au
niveau des fontanelles, d'un
chevauchement des os du crâne, de
passage d'une hydrocéphalie
communicante à une hydrocéphalie
bloquée par obstruction de l'aqueduc de
Sylvius.
L'échec fonctionnel du système de
drainage peut se manifester par la
présence continue de symptômes d'une
hausse de pression intracrânienne.
Communication d'informa-
tions sur ce produit
Integra NeuroSciences a sélectionné
avec attention les matériaux et le
procédé de fabrication de ce produit.
Integra NeuroSciences exclut toutes
garanties légales ou autres,
explicites ou implicites, incluant en
particulier, mais non exclusivement,
les garanties concernant la qualité
loyale et marchande ou l'aptitude du
produit. Integra NeuroSciences ne
peut être tenu pour responsable de
tout incident ou sinistre, dommages
et intérêts, ou utilisation du produit.
Integra NeuroSciences n'assume ni
n'autorise une quelconque personne
à assumer en ses lieu et place,
aucune responsabilité autre ou
responsabilité liée au dispositif.
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Informations de commande

Tous les produits peuvent être
commandés auprès de votre
représentant Integra NeuroSciences ou
en contactant :
Integra NeuroSciences
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536 USA
Téléphone, : 1-800-654-2873
Hors des États-Unis: 1-609-275-0500
Fax: 609-275-5363
ou
Integra NeuroSciences
Newbury Road, Andover
Hampshire SP10 4DR England
Téléphone: +44(0) 1264-345-700
Fax: +44 (0) 1264-332-113
Attention : Aux États-Unis, selon la
loi fédérale, ce produit est
exclusivement vendu par ou sur
l'ordre d'un médecin. Ne pas utiliser
si l'emballage a été ouvert ou
endommagé.
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d'emploi
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Numéro de lot
LOT
Stérile à moins que
STERILE EO
l'emballage n'ait été
ouvert ou endommagé.
Méthode de stérilisation-
oxyde d'éthylène.
Ce produit est conforme
0123
aux exigences de la
directive 93/42/EEC
relative aux dispositifs
médicaux.