Condizioni Di Garanzia - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

H.SOSTITUZIONE DEL CIRCUITO DI CARDIOPLEGIA
Un circuito di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione. Qualora si verifichino situazioni tali che,
a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromes-
se le condizioni di sicurezza per il paziente procedere alla sosti-
tuzione del dispositivo come di seguito specificato.
PRECAUZIONE
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Arrestare la pompa.
2) Porre due clamp sulla linea sangue collegata all'uscita coro-
narica dell'ossigenatore (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Spegnere il termocircolatore, occludere e rimuovere le linee
acqua. Occludere la linea del liquido cristalloide.
4) Occludere la linea di spurgo e di pressione, rimuovere la
linea di temperatura.
5) Porre due clamp (a 5 cm l'una dall'altra) sulla linea di usci-
ta del VANGUARD in prossimità dello scambiatore.
Versione D924S E D928S
Assicurasi che la linea di connessione tra la linea sangue e
la linea di liquido cardioplegico sia occlusa.
6) Tagliare la linea sangue nel punto compreso fra le due clamp
e inserire un connettore appropriato. Tagliare la linea di
uscita nel punto compreso fra le due clamp e inserire un
connettore 3/16"/3/16".
7) Staccare l'ago dalle sacche di liquido cristalloide.
8) Rimuovere dal supporto il VANGUARD e il circuito da sosti-
tuire.
9) Montare il nuovo circuito di cardioplegia. Connettere tutte
le linee (linea sangue al connettore appropriato, linea di
uscita al connettore 3/16"/3/16", linea della valvola di sicu-
rezza, linea di pressione e linea di temperatura, linee di
ingresso e uscita acqua). Rimuovere le clamp dalla linea
sangue, dalla linea di uscita e dalla linea cristalloide.
10)Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accendere il termo-
circolatore; verificare la tenuta del nuovo BCD VANGUARD.
11)Riempire il nuovo circuito ed evacuare le eventuali bolle
d'aria, secondo quanto descritto nella procedura di riempi-
mento.
12)Riprendere la perfusione.
I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I CIRCUI-
TI DI CARDIOPLEGIA
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde
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SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibi-
li. Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le
connessioni acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN
GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
peristaltiche. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere con-
cordato con SORIN GROUP ITALIA.
Una errata calibratura dell'occlusività o comunque un non cor-
retto uso della pompa stessa non rientrano nelle garanzie qua-
litative del tubo, in quanto trattasi di fenomeni variabili ed
incontrollabili da SORIN GROUP ITALIA.
J. CONDIZIONI DI GARANZIA
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del
dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le pre-
cauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a
cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo
medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti
Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a
quanto specificato nelle Istruzioni stesse ed entro la data di sca-
denza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizza-
tore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la tera-
pia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologi-
che dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni
d'Uso specificate, ridurre le prestazioni e l'efficacia del disposi-
tivo con conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad atte-
nersi scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte
le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non
si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indi-
rettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo
medico qualora sia difettoso al momento della immissione in
commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN
GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore fina-
le. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplici-
ta o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commercia-
bilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o interme-
diario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione indu-
striale o commerciale, è autorizzato a modificare quanto affer-
mato in queste Condizioni di Garanzia o a dare informazioni/
istruzioni di impiego differenti da quelle esposte nel presente
stampato ovvero ad assumersi qualsiasi altra responsabilità in
relazione al dispositivo medico in oggetto.
La parte acquirente prende atto di questo divieto e non potrà
pertanto pretendere di far valere nei confronti di SORIN GROUP
ITALIA modificazioni od altro eventualmente apportate dalle
persone predette in contrasto e/o in aggiunta a quanto conve-
nuto e riportato nelle presenti Condizioni.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche
se non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la pre-
sente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o
comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale
controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazio-
ne ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate
esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusi-
vamente il Tribunale di Modena (Italia).