Garantievoorwaarden - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

zijn. Als er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de
mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de
veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht, moet het
medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aan-
gegeven.
VOORZICHTIG
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele tech-
nieken toe.
1) Stop de pomp.
2) Sluit de bloedlijn die verbonden is met de coronaire uitlaat
van de oxygenator met twee klemmen af (op 5 cm afstand
van elkaar).
3) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af
en verwijder hen. Sluit de kristalloïde vloeistoflijn af.
4) Sluit de aftaplijn en de druklijn af, verwijder de
temperatuurvoeler.
5) Breng twee klemmen aan (op 5 cm afstand van elkaar) op de
uitlaatlijn van de VANGUARD in de buurt van de
warmtewisselaar.
Uitvoering D924S EN D928S
Vergewis u ervan dat de verbinding tussen de bloedlijn en
de cardioplegielijn afgesloten is.
6) Snijd de bloedlijn door tussen de twee klemmen en breng
een geschikte connector aan. Snijd de uitlaatlijn door tussen
de twee klemmen en breng een connector van 3/16"-3/16"
aan.
7) Verwijder de naald van de kristalloïde vloeistofzakken.
8) Haal de VANGUARD uit de houder en verwijder het circuit
dat vervangen moet worden.
9) Monteer het nieuwe cardioplegiecircuit. Sluit alle lijnen aan
(bloedlijn op de geschikte connector, uitlaatlijn op de
connector 3/16"-3/16", aftaplijn, druklijn en temperatuurlijn,
waterinlaat- en uitlaatlijnen). Verwijder de klemmen van de
bloedlijn, de uitlaatlijn en de kristalloïde vloeistoflijn.
10)Verwijder de klemmen van de waterlijn en schakel de
watercirculatiepomp in, controleer de nieuwe VANGUARD
op lekkages.
11)Vul het nieuwe circuit en tap eventuele luchtbellen af, zoals
beschreven in de vulprocedure.
12)Start de perfusie opnieuw.
I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE CARDIOPLEGIECIRCUITS
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA
worden gecontroleerd artikelnr. 9026 of met voelers die com-
patibel zijn met de YSI Serie 400. Er mag elk willekeurig verwar-
mings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt,
onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de
waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP
ITALIA artikelnr. 9028). Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP
ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het
gebruik van het medische hulpmiddel met roller pompen. Over
het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN
GROUP ITALIA overlegd worden.
Een verkeerde afstelling van de afsluiting of onjuist gebruik van
de pomp worden niet gedekt door de kwaliteitsgarantie, want
32
SORIN GROUP ITALIA heeft geen invloed op deze variabelen.
J. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rech-
ten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend
en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit
medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn
getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor
het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist
mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medi-
sch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruik-
saanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door
gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die
eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de
gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt
en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of
therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigen-
schappen van de individuele patiënt de prestaties en de effecti-
viteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de
aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht
zijn genomen. SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de
nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen
voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatrege-
len te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk wor-
den gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of
gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke
gebruik van het medisch hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment
dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van tran-
sport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment
dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is
veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of
impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van
garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of
tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere indu-
striële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen
doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand
ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantie-
voorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen/instructies
voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan ver-
meld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantie-
voorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen
of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITA-
LIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen
veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met
en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de ove-
reenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis
waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat
hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele
uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de
Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voor-
noemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena
(Italië) zijn.