wichtig, dass der Anwender den Inhalt dieser Anleitung sorgfältig liest und genau versteht und die in dieser Anleitung enthaltenen Anweisungen befolgt, um den

zuverlässigen, sicheren und effizienten Betrieb des Produkts zu gewährleisten.

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG (USA) Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät gemäß 21 CFR 801.109(b)(1) nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft

werden.

Informationen zu Urheberrecht/Warenzeichen

Hologic und Fluent sind eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und ihren Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern. Alle anderen Marken,

eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt.

Hersteller

HOLOGIC, INC.

250 Campus Drive,

Marlborough, MA 01752 USA

1.800.442.9892 (gebührenfrei)

Zweckbestimmung

Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem ist zur Dehnung des Uterus durch Flüssigkeit während diagnostischer und operativer Hysteroskopie vorgesehen

sowie zur Überwachung der Volumendifferenz zwischen der Spülflüssigkeit, die in den und aus dem Uterus fließt, und bietet gleichzeitig Antrieb, Steuerung und

Absaugung für den Hysteroskopie-Morcellator.

Anwendungsgebiete

Das Fluent

Flüssigkeitsmanagementsystem ist zur Dehnung des Uterus durch Flüssigkeit während diagnostischer und operativer Hysteroskopie vorgesehen

sowie zur Überwachung der Volumendifferenz zwischen der Spülflüssigkeit, die in den und aus dem Uterus fließt.

Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem ist zur Verwendung in Operationssälen, ambulanten Operationszentren und Arztpraxen vorgesehen. Der Gynäkologe

sollte in diagnostischer und therapeutischer Hysteroskopie, Resektion und der Entfernung von gynäkologischem Gewebe geschult sein.

Kontraindikationen

Das System darf nicht dazu verwendet werden, Flüssigkeiten in den Uterus zu leiten, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie das

Anwenderhandbuch Ihres Hysteroskops bezüglich absoluten und relativen Kontraindikationen.

Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem sollte nicht zur Entfernung von Pathologien bei Schwangeren oder bei Patientinnen angewendet werden, die eine

Beckeninfektion, maligne Zervixtumore oder ein bereits diagnostiziertes Endometriumkarzinom aufweisen.

Relative Kontraindikationen für Endometriumablation:

Hysteroskopische Endometriumablation, ob mithilfe von Laser oder Elektrochirurgie, sollte nicht ohne vorherige angemessene Schulung, Einweisung und klinische

Erfahrung durchgeführt werden. Zusätzlich ist vor der Verödung des Endometriums eine Gewebeentnahme erforderlich. Die nachstehenden klinischen Zustände

können eine hysteroskopische Endometriumablation erheblich erschweren:

• Adenomatöse Hyperplasien des Endometriums

• Leiomyome des Uterus

• Schwere Adenomyose

• Beckenschmerzen (leichte Unterleibsentzündung)

• Gebärmutterfehlbildungen

• Unzureichendes chirurgisches Können (siehe oben)

• Schwere Anämie

• Keine Möglichkeit zur Umgehung des Myoms (wg. Myomgröße) – überwiegend intramurale Myome mit kleinen submukösen Komponenten.

Wichtige Benutzerhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung bei chirurgischen Eingriffen diese Anleitung sorgfältig durch und machen Sie sich mit der Anwendung und den Funktionen des

Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems und dem Zubehör vertraut. Nichtbeachtung der in dieser Anleitung aufgeführten Anweisungen kann nachstehende Folgen

haben:

• Lebensbedrohliche Verletzungen der Patientin

• Schwere Verletzungen des Operationsteams, des Pflege- oder Servicepersonals

• Beschädigung oder Fehlfunktion des Systems und/oder des Zubehörs

Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem