funzionamento affidabile, sicuro ed efficace del prodotto, è estremamente importante che l'operatore legga e comprenda appieno il contenuto del presente

manuale e segua le istruzioni ivi riportate.

SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA (USA) La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica

conformemente al 21 CFR 801.109(b)(1).

Informazioni sul copyright/marchio di fabbrica

Hologic e Fluent sono marchi depositati di Hologic, Inc. e delle sue affiliate negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, i marchi depositati e i

nomi dei prodotti sono di proprietà dei loro rispettivi titolari.

Produttore

HOLOGIC, INC.

250 Campus Drive,

Marlborough, MA 01752 USA

1.800.442.9892 (Numero verde per gli USA)

Indicazioni per l'uso

Il sistema di gestione dei fluidi Fluent è indicato per ottenere la distensione liquida dell'utero durante l'isteroscopia diagnostica e operativa e per monitorare

il differenziale di volume tra il fluido di irrigazione che scorre dentro e fuori l'utero, fornendo al contempo spinta, controllo e aspirazione per i morcellatori

isteroscopici.

Uso previsto

Il sistema di gestione dei fluidi Fluent

differenziale di volume tra il fluido di irrigazione che scorre dentro e fuori l'utero.

Il sistema di gestione dei fluidi Fluent è indicato per l'uso in sala operatoria, in centri chirurgici ambulatoriali e negli uffici dei medici. Il ginecologo deve seguire

una formazione di isteroscopia diagnostica e terapeutica, resezione e rimozione di tessuto ginecologico.

Controindicazioni

Il sistema non può essere usato per introdurre fluidi nell'utero se l'isteroscopia è controindicata. Fare riferimento al manuale dell'operatore dell'isteroscopio in uso

per le controindicazioni assolute e relative.

Il sistema di gestione dei fluidi Fluent non deve essere usato per rimuovere patologie su pazienti in gravidanza o con infezioni pelviche, neoplasie cervicali o

tumore endometriale precedentemente diagnosticato.

Controindicazioni relative all'ablazione endometriale:

L'ablazione endometriale isteroscopica, tramite laser o elettrochirurgia, non deve essere intrapresa prima di una formazione adeguata, di un periodo di

addestramento sotto la supervisione di uno specialista e prima di avere ottenuto esperienza clinica. Inoltre, è richiesto il campionamento dei tessuti prima della

distruzione dell'endometrio. Le seguenti condizioni cliniche possono complicare significativamente l'ablazione endometriale isteroscopica:

• Iperplasia endometriale adenomatosa

• Leiomioma dell'utero

• Adenomiosi grave

• Dolore pelvico (malattia infiammatoria pelvica acuta)

• Anomalie uterine

• Abilità chirurgiche (vedere sopra)

• Grave anemia

• Incapacità di circumnavigare il mioma (ovvero: dimensioni del mioma) – miomi principalmente intramurali con piccoli componenti sottomucosi.

Note importanti per l'utente

Leggere il presente manuale attentamente e prendere familiarità con il funzionamento e lo scopo del sistema di gestione dei fluidi Fluent e dei suoi accessori

prima dell'uso durante le procedure chirurgiche. La mancata osservanza delle istruzioni elencate in questo manuale può portare a:

• Lesioni mortali per la paziente

• Lesioni gravi per il team chirurgico, il personale infermieristico o il personale di assistenza

• Danno o malfunzionamento del sistema e/o degli accessori

Sistema di gestione dei fluidi Fluent

è indicato per ottenere la distensione liquida dell'utero durante l'isteroscopia diagnostica e operativa e per monitorare il