Determinaciones De Rendimiento Esencial; Restricciones De Uso; Emisiones E Inmunidad - Philips Efficia DFM100 Instrucciones De Uso

19: Especificaciones

Determinaciones de rendimiento esencial

Rendimiento esencial del desfibrilador/monitor Efficia DFM100 procedente de la evaluación del
riesgo para la seguridad del producto:
• La capacidad de administrar tratamiento de desfibrilación (manual, DEA y cardioversión
sincronizada).
• La capacidad de administrar tratamiento de estimulación (modo fijo y a demanda).
Se incluyen funciones auxiliares, como el ECG, que afectan a la capacidad para administrar
tratamiento de desfibrilación y de estimulación.
El resto de funciones no se consideran esenciales para el rendimiento pero se monitorizan según las
normas de EMC.

Restricciones de uso

Los artefactos del ECG y las formas de onda de los parámetros causados por perturbaciones
electromagnéticas deben ser evaluados por un médico o por personal autorizado por un médico para
determinar si influirán de manera negativa en el diagnóstico o el tratamiento del paciente.

Emisiones e inmunidad

El Efficia DFM100 se ha diseñado y probado para que cumpla los requisitos sobre emisiones
radiadas y conducidas de las normas nacionales e internacionales. Consulte de la
Tabla 65
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados, puede provocar un
aumento de emisiones y una reducción de inmunidad del Efficia DFM100.
La lista de cables, transductores y otros accesorios con los que Philips presenta una declaración de
cumplimiento de los requisitos de emisiones e inmunidad se enumeran en la sección "Fungibles y
accesorios" en la página 207.
La normativa sobre EMC indica que los fabricantes de equipos conectados al paciente deberán
especificar los niveles de inmunidad para sus sistemas. Consulte la
obtener información detallada sobre inmunidad. Consulte la
acerca de las distancias de separación mínimas entre equipos de comunicación portátiles o móviles y
el Efficia DFM100.
La inmunidad se define en la normativa como la capacidad de un sistema para funcionar sin sufrir
degradación en presencia de una perturbación electromagnética. La degradación en la calidad del
ECG es una valoración cualitativa que puede ser subjetiva.
Por tanto, deberá actuarse con prudencia al comparar los niveles de inmunidad de los distintos
equipos. Los criterios empleados para la degradación no están especificados por la norma y pueden
variar dependiendo del fabricante.
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para obtener información detallada relativa a la declaración y la guía.
Compatibilidad Electromagnética
Tabla 62
Tabla 63 y la Tabla 64
Tabla 65 para obtener información
a la
para