Boston Scientific PUNCTUA CRT-D Manual Tecnico
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Boston Scientific PUNCTUA CRT-D Manual Tecnico

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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO
™
PUNCTUA
CRT-D, PUNCTUA
™
ENERGEN
CRT-D, INCEPTA
DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE
RESINCRONIZACIÓN CARDIACA DE ALTA
ENERGÍA
REF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165
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NE CRT-D,
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CRT-D

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Resumen de contenidos para Boston Scientific PUNCTUA CRT-D

  • Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ ™ PUNCTUA CRT-D, PUNCTUA NE CRT-D, ™ ™ ENERGEN CRT-D, INCEPTA CRT-D DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDIACA DE ALTA ENERGÍA REF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabla de contenidos Información técnica adicional ..................Descripción del dispositivo ..................Información relacionada ..................... Indicaciones y uso ...................... Contraindicaciones ..................... Advertencias....................... Precauciones......................Información preventiva complementaria..............Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ......Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ........Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF) ........
  • Página 4 Fiabilidad del producto ..................... Información de asesoramiento al paciente............... Libro de Paciente ..................... Conexiones del cable ....................Implantar el generador de impulsos ................. Paso A: Comprobación del Equipo ..............Paso B: Interrogación y Comprobación del Generador de Impulsos..... Paso C: Implantación del Sistema de Cables..........Paso D: Toma de Mediciones Basales ............

  • Página 5: Información Técnica Adicional

    INFORMACIÓN TÉCNICA ADICIONAL Si desea obtener guías de referencia técnica adicional vaya a www.bostonscientific-international.com/manuals. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información sobre las familias PUNCTUA, ENERGEN e INCEPTA de desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) (los modelos específicos se indican en "Especificaciones Mecánicas" en la página 49). Terapias Estos generadores de impulsos tienen una forma fisiológica pequeña y delgada que minimiza el tamaño de la bolsa y que puede minimizar la migración del dispositivo.
  • Página 6 • Estimulación antibradicardia, incluida la estimulación de frecuencia adaptativa, para detectar y tratar bradiarritmias y para proporcionar estimulación de soporte tras una terapia de desfibrilación. Entre las terapias de cardioversión/desfibrilación se incluyen las siguientes: • Toda una gama de descargas de baja y de alta energía que utilizan una forma de onda bifásica •...
  • Página 7 • Un cable auricular IS-1 • Un cable de ventrículo izquierdo monopolar o bipolar LV-1 • Un cable de ventrículo izquierdo monopolar o bipolar IS-1 • Un cable de cardioversión/desfibrilación DF-1/IS-1 • Un cable de cardioversión/desfibrilación de conector multipolar DF4-LLHH o DF4-LLHO Los cables con las etiquetas GDT-LLHH/LLHO o DF4-LLHH/LLHO son equivalentes y compatibles con un dispositivo que tenga un puerto GDT-LLHH o uno DF4-LLHH.

  • Página 8: Información Relacionada

    • La pala de telemetría accesoria modelo 6577 El sistema PRM se puede utilizar para lo siguiente: • Interrogar al generador de impulsos • Programar el generador de impulsos para que proporcione diversas opciones de terapia • Acceder a las funciones de diagnóstico del generador de impulsos •...

  • Página 9: Indicaciones Y Uso

    • Médicos/clínicos: LATITUDE le permite monitorizar periódicamente tanto el estado del paciente como del dispositivo de forma remota y automática. El sistema LATITUDE proporciona datos del paciente que se pueden utilizar como parte de la evaluación clínica de este. • Pacientes: Un componente clave del sistema es el Comunicador LATITUDE, que es un dispositivo de monitorización para casa fácil de usar.

  • Página 10: Contraindicaciones

    • Bloqueo de rama izquierda (BRI) con una duración del intervalo QRS ≥ 130 ms, una FE ≤ 30 % y una insuficiencia cardiaca leve (Clase II de la NYHA) isquémica o no isquémica o una insuficiencia cardiaca isquémica (Clase I de la NYHA) asintomática Los TRC-D de Boston Scientific están también indicados para proporcionar estimulación ventricular antitaquicardia y desfibrilación ventricular para el tratamiento...
  • Página 11 • Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.
  • Página 12 • Generador de impulsos independiente. No utilice este generador de impulsos con otro generador de impulsos. Esta combinación podría provocar la interacción entre generadores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta de suministro de terapia. Manipulación • Evitar una descarga durante el manejo.
  • Página 13 • Manipulación del terminal durante la tunelización. No toque ninguna otra parte del terminal del cable DF4-LLHH o DF4-LLHO, excepto el extremo terminal del conector, aunque el capuchón para cable esté colocado. Programación y funcionamiento del dispositivo • Modos de seguimiento auricular. No utilice los modos de seguimiento auricular en pacientes con taquiarritmias auriculares refractarias crónicas.
  • Página 14 Después del implante • Entornos protegidos. Informe a los pacientes de que deben consultar a un médico antes de entrar en entornos que pudieran afectar negativamente al funcionamiento del dispositivo médico implantable activo, incluidas las áreas protegidas en las que mediante una nota de advertencia se prohíbe la entrada a pacientes con un generador de impulsos.

  • Página 15: Precauciones

    • Respuesta con imán configurada a Inhibir Terapia. Una vez que la función Monitorización Activada por el Paciente se haya activado con el imán y se haya guardado un EGM, o después de que hayan transcurrido 60 días desde el día en que se activó...
  • Página 16 • Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamiento recomendada está entre 0 y 50 °C (32 y 122 °F). Deje que el dispositivo alcance una temperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puesto que las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.
  • Página 17 • Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factores adicionales con respecto a la salud general del paciente y su estado patológico que, aún no estando relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrían hacer que el paciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema.
  • Página 18 • Dispositivo de recambio. Al implantar un marcapasos de recambio en una cavidad subcutánea que contenía previamente un dispositivo más grande, podría quedar aire atrapado en la cavidad, haber migración o erosión o un contacto insuficiente entre el dispositivo y el tejido. Si se irriga la cavidad con solución salina estéril, disminuye la probabilidad de que quede aire atrapado y de que el contacto sea insuficiente.
  • Página 19 • Conexiones de electrodos. No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada: • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté...

  • Página 20: Programación Del Dispositivo

    • Derivación de energía. Evite que cualquier objeto conductor de electricidad entre en contacto con el cable o el dispositivo durante la inducción, ya que podría derivarse energía, lo que haría que el paciente recibiese menos energía y podría dañar el sistema implantado. •...
  • Página 21 • Terapia de estimulación biventricular. Este dispositivo está pensado para proporcionar terapia de estimulación biventricular o de ventrículo izquierdo. La programación del dispositivo para que proporcione estimulación sólo en VD no está pensada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. No existe evidencia clínica del efecto de la estimulación sólo en VD para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
  • Página 22 • Programación adecuada del vector de descarga. Si el vector de descarga está programado a Bobina VD>>Bobina AD y el cable no dispone de una bobina AD, no se producirán descargas. • Programación de taquiarritmias supraventriculares (TSV). Determine si el dispositivo y las opciones programables son apropiados para pacientes con TSV, ya que las TSV pueden iniciar una terapia del dispositivo no deseada.
  • Página 23 • Respuesta taqui auricular (RTA). La RTA debe programarse a On si el paciente tiene antecedentes de taquiarritmias auriculares. El suministro de TRC se ve comprometido porque la sincronía AV se interrumpe si se produce el cambio de modo de la RTA. •...
  • Página 24 • Sobredetección auricular. Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el canal auricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactos ventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición del cable auricular para minimizar dicha interacción.
  • Página 25 • Programación adecuada sin un cable auricular. Si no se ha implantado un cable auricular (en su lugar se ha taponado el puerto), o se ha abandonado un cable auricular pero sigue conectado al bloque conector, la programación del dispositivo debe concordar con el número y tipo de cables que estén realmente en uso.
  • Página 26 • Programación del Sensor Respiratorio cuando el Modo Taqui está en Off. Si el Modo Taqui está en Off, el Sensor Respiratorio no se suspenderá debido a 3 intervalos rápidos. Considere la posibilidad de poner el Sensor Respiratorio en Off cuando el Modo Taqui esté en Off para evitar una posible sobredetección y pausas en la estimulación.
  • Página 27 Riesgos ambientales y derivados de terapias médicas • Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten las fuentes de IEM, ya que podrían hacer que el generador de impulsos suministrara una terapia inadecuada o inhibir la terapia adecuada. Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generador de impulsos vuelve a su funcionamiento normal.
  • Página 28 • Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente eléctrica atraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebas electrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa • Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma de detección automática de cables (por ej., un aparato de ECG) •...
  • Página 29 Entornos médicos y hospitalarios • Ventilación asistida. Durante la ventilación asistida, la tendencia basada en la respiración puede llevar a equívocos. Por tanto, el Sensor Respiratorio deberá programarse en Off.
  • Página 30 • Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba de diagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puede interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. • Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los del ECG de superficie o los monitores hemodinámicos) podrían interferir con los diagnósticos del generador de impulsos basados en la impedancia (por ej., con las mediciones de la impedancia del cable de descargas).
  • Página 31 • Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres de desfibrilación interna a no ser que el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya que éstos podrían derivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y daños al sistema implantado.
  • Página 32 • Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa pueden transcurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección. En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que no dependan de un marcapasos, considere programar el generador de impulsos en un modo de estimulación asíncrona y programar el sensor respiratorio en Off antes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.
  • Página 33 • Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causar interferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizar este tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que se produzcan interacciones: •...
  • Página 34 • Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" proveniente de dispositivos tales como equipos de electrocauterización y monitorización pueden causar interferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación o programación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programador de los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no estén entrecruzados.
  • Página 35 Entornos domésticos y laborales • Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionan correctamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, no producen suficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. Ha habido informes sobre interferencias en generadores de impulsos producidas por herramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricas utilizadas directamente sobre la zona de implante del generador de impulsos.
  • Página 36 • Vigilancia mediante sistemas electrónicos (SEV). Aconseje a los pacientes que no se queden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas y salidas de los grandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar por ellos a un paso normal, ya que tales dispositivos podrían hacer que el generador de impulsos funcionara incorrectamente.
  • Página 37 • Pruebas de umbrales de estimulación. Si ha cambiado el estado del paciente o su tratamiento farmacológico, o si se han reprogramado los parámetros del dispositivo, considere realizar una prueba del umbral de estimulación para confirmar que los márgenes de captura de estimulación son adecuados. •...

  • Página 38: Información Preventiva Complementaria

    • Manejo del dispositivo. Antes del explante, limpieza o transporte del dispositivo, y para impedir que se suministren descargas no deseadas, que se sobrescriban datos importantes de la historia de terapia o que se emitan tonos acústicos, realice las tareas siguientes: •...
  • Página 39 • Revisar el Registro de arritmias, incluidos los electrogramas almacenados (EGM) • Revisar los EGM en tiempo real • Probar los cables (umbral, amplitud e impedancia) • Realizar una reforma manual de los condensadores • Revisar los diagnósticos basados en el sensor respiratorio •...

  • Página 40: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)

    Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva pasar corriente eléctrica a través del cuerpo y puede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. Si es necesario utilizar TENS, evalúe la compatibilidad de la configuración de la terapia con TENS con respecto al generador de impulsos.
  • Página 41 Si médicamente es necesario utilizar TENS fuera del ámbito clínico (uso en casa), proporcione a los pacientes las siguientes instrucciones: • No cambie la configuración del dispositivo TENS ni la posición de los electrodos salvo que se le indique que lo haga. •...

  • Página 42: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)

    Cuando haya terminado, apague el dispositivo TENS y vuelva a programar el Modo Taqui a Monitor + Terapia. Además, deberá realizar una evaluación completa del generador de impulsos después de la terapia con TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha alterado ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia"...
  • Página 43 Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarias médicamente, observe lo siguiente para minimizar riesgos al paciente y al dispositivo: • Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe el Modo Taqui a Modo de protección contra electrocauterio o a Off. •...
  • Página 44 • Los equipos de ablación por RF pueden causar interferencias telemétricas entre el generador de impulsos y el PRM. Si es necesario cambiar la programación del dispositivo durante un procedimiento de ablación por RF, apague el equipo de ablación por RF antes de la interrogación. Al terminar el procedimiento, cancele el Modo de protección contra electrocauterización o programe el Modo Taqui a Monitor + Terapia para reactivar los modos de terapia programados anteriormente.

  • Página 45: Radiación Ionizante

    Radiación ionizante PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizar el correcto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiación ionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia en un generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo, el tipo y energía del haz radiactivo, la intensidad de la dosis, la dosis total suministrada durante la vida del generador de impulsos y la protección de este.
  • Página 46 Antes de un ciclo de tratamiento con radioterapia, el oncólogo y el cardiólogo o electrofisiólogo del paciente deberá tener en cuenta todas las opciones de tratamiento del paciente, incluidos un mayor seguimiento y recambio del dispositivo. Otras consideraciones a tener en cuenta son: •...

  • Página 47: Presiones Elevadas

    estrechamente el generador de impulsos y tenga cuidado al programar una función en las semanas o meses posteriores a la radioterapia. Presiones elevadas La ISO (International Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presión normalizada para los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) o buceo con botella.
  • Página 48 indicaron que no afectó al rendimiento del generador de impulsos. A continuación se proporcionan equivalencias de los valores de la presión (Tabla 1 en la página 44). Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión Equivalencias de los valores de presión Atmósferas absolutas 5,0 ATA Profundidad marina...

  • Página 49: Sucesos Adversos Potenciales

    Puede estar justificado realizar un seguimiento más frecuente del dispositivo en caso de exposición a OHB o buceo con botella. Evalúe el funcionamiento del generador de impulsos después de la exposición a una presión elevada ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 34). El grado, el momento y la frecuencia de esta evaluación con respecto a la exposición a una presión elevada dependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá...
  • Página 50 • Fallo del componente • Fractura de la bobina conductora • Fallecimiento • Desequilibrio electrolítico/deshidratación • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular/nerviosa) • No conversión de una arritmia inducida • Acumulación de fluidos • Fenómenos de rechazo a cuerpos extraños •...
  • Página 51 • Aislamiento del miocardio durante la desfibrilación con palas internas o externas • Desplazamiento del cable • Fractura del cable • Rotura o abrasión del aislamiento del cable • Perforación del cable • Deformación o rotura de la punta del cable •...
  • Página 52 • Trombosis/tromboembolias • Daño valvular • Obstrucción venosa • Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión) • Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Los pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema generador de impulsos y experimentar lo siguiente: • Dependencia •...

  • Página 53: Especificaciones Mecánicas

    • Rotura/fallo de los instrumentos de implante • Exposición prolongada a radiación radioscópica • Insuficiencia renal producida por el medio de contraste utilizado para visualizar las venas coronarias ESPECIFICACIONES MECÁNICAS Todos los modelos tienen un peso de 72,0 g y una superficie del electrodo de carcasa de 6670 mm².
  • Página 54 Tabla 3. Especificaciones Mecánicas Modelo Dimensiones Volumen (cm Tipo de Conector Anc. x Alt. x Pro. (cm) P142 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS-1 P143 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS-1 Tabla 4.
  • Página 55 Tabla 4. Especificaciones Mecánicas (continúa) Modelo Dimensiones Volumen (cm Tipo de Conector Anc. x Alt. x Pro. (cm) P163 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS-1 P165 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: VI-1 Modelos que incluyen telemetría ZIP que funciona con una frecuencia de transmisión de 869,85 MHz.

  • Página 56: Elementos Incluidos En El Envase

    ELEMENTOS INCLUIDOS EN EL ENVASE Con el generador de impulsos se incluyen los siguientes elementos: • Una llave dinamométrica • Documentación del producto NOTA: Los accesorios (p. ej, llaves) están indicados para un solo uso. No deben reesterilizarse ni reutilizarse. SÍMBOLOS DEL ENVASE Los símbolos siguientes pueden utilizarse en el envase y etiquetado (Tabla 5 en la página 52):...
  • Página 57 Tabla 5. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Generador de impulsos Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad Número de lote Fecha de fabricación...
  • Página 58 Tabla 5. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Radiación electromagnética no ionizante Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Voltaje peligroso...
  • Página 59 Tabla 5. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Consulte las instrucciones de uso Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Designación RTTE de equipos radioeléctricos con restricción de Indicador de colocación de la pala para interrogación...

  • Página 60: Características De Fábrica

    Tabla 5. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Instrucciones de apertura Representante Autorizado en la Comunidad Europea Fabricante CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA Consulte en la tabla más abajo los ajustes de fábrica del generador de impulsos (Tabla 6 en la página 56). Tabla 6.
  • Página 61 Tabla 6. Características de fábrica (continúa) Parámetro Ajuste Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación DDDR disponible Sensor Acelerómetro Configuración Estimulación/De- AD: BI/BI tección Configuración Estimulación/De- VD: BI/BI tección Configuración Estimulación/De- VI: Off tección El generador de impulsos se envía en modo de Almacenamiento de ahorro de energía para prolongar su tiempo de almacenamiento válido.

  • Página 62: Identificador Radiográfico

    • La reforma manual de los condensadores • Los comandos DESC. STAT y ESTIM. STAT El dispositivo sale del modo de Almacenamiento cuando se produce una de las acciones que se indican a continuación; sin embargo, la programación de otros parámetros no afecta al modo de Almacenamiento: •...
  • Página 63 • El número 120, que identifica la aplicación de software del PRM modelo 2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos El identificador radiográfico está grabado en el bloque conector del dispositivo. En el caso de un implante pectoral en el lado izquierdo, el identificador será visible mediante radiografía o fluoroscopia en la ubicación aproximada en la que se muestra (Figura 1 en la página 59).

  • Página 64: Longevidad Del Generador De Impulsos

    LONGEVIDAD DEL GENERADOR DE IMPULSOS De acuerdo con las simulaciones, se prevé que estos generadores de impulsos tengan la longevidad media hasta la fecha de explante que se indica a continuación. Las expectativas de longevidad, en las que se tiene en cuenta la energía utilizada durante la fabricación y el almacenamiento, se refieren a las condiciones que se indican en la tabla adjunta: •...

  • Página 65: Amplitud De Estimulación

    Tabla 7. Vida estimada del generador de impulsos (desde el implante hasta el explante) para los modelos HE Modelos HE Amplitud de Estimulación Longevidad (años) para una Impedancia de Estimulación de 500 y 700 Ω (VD y VI) AD/VD 500 Ω 700 Ω...
  • Página 66 La longevidad del generador de impulsos puede aumentar al disminuir cualquiera de los aspectos siguientes: • Frecuencia de estimulación • La(s) amplitud(es) del impulso de estimulación • La(s) anchura(s) del impulso de estimulación • El porcentaje de sucesos estimulados con relación a los detectados •...

  • Página 67: Información Sobre La Garantía

    • Un período adicional de 6 meses en el modo Almacenamiento antes del implante reduce la longevidad en 44 días. Se asume un LIF de 70 ppm para parámetros implantados; modo DDDR; 15 % de estimulación auricular; 100 % de estimulación biventricular;...

  • Página 68: Fiabilidad Del Producto

    FIABILIDAD DEL PRODUCTO Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta calidad y fiabilidad. Sin embargo, dichos productos pueden presentar un mal funcionamiento que podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla. Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes: •...

  • Página 69: Información De Asesoramiento Al Paciente

    la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución.

  • Página 70: Libro De Paciente

    • Personas que administren RCP: podría sentirse la presencia de voltaje en la superficie del cuerpo del paciente (hormigueo) cuando el generador de impulsos suministre una descarga • Fiabilidad del generador de impulsos ("Fiabilidad del producto" en la página 64) •...

  • Página 71: Conexiones Del Cable

    Se recomienda comentar la información del del Libro de Paciente con las personas afectadas, tanto antes como después del implante del generador de impulsos, de modo que estén totalmente familiarizadas con su funcionamiento. Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada.
  • Página 72 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 LV-1 UNI/BI [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) [5] AD (-) [6] VI (-) Figura 2. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: LV-1...
  • Página 73 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 IS-1 UNI/BI [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) [5] AD (-) [6] VI (-) Figura 3. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS-1...

  • Página 74: Implantar El Generador De Impulsos

    IS-1 IS-1 UNI/BI DF4-LLHH [1] AD (-) [2] VI (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) Figura 4. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS-1 NOTA: La carcasa del generador de impulsos se utiliza a modo de electrodo de desfibrilación, a menos que el generador de impulsos se haya programado a Vector de Descarga de Bobina Distal a Bobina Proximal (o «Carcasa Pasiva»).

  • Página 75: Paso A: Comprobación Del Equipo

    Paso A: Comprobación del Equipo Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de monitorización cardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable. Esto incluye el PRM junto con todos sus accesorios y la aplicación de software. Antes de comenzar el procedimiento de implante, familiarícese por completo con el funcionamiento de todos los equipos y con la información suministrada en los manuales del usuario correspondientes.

  • Página 76: Paso B: Interrogación Y Comprobación Del Generador De Impulsos

    Paso B: Interrogación y Comprobación del Generador de Impulsos Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe el generador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsos debe estar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las mediciones de los parámetros.
  • Página 77 La selección de la configuración del cable y los procedimientos quirúrgicos específicos conciernen exclusivamente al criterio profesional. Los cables siguientes están disponibles para su uso con el generador de impulsos dependiendo del modelo de dispositivo. • Sistema de cables endocárdicos de cardioversión/desfibrilación y estimulación ENDOTAK •...

  • Página 78: Paso D: Toma De Mediciones Basales

    PRECAUCIÓN: No suture directamente sobre el cuerpo del cable, ya que podrían producirse daños estructurales. Para evitar que el cable se desplace, use el manguito de sutura para fijarlo cerca del punto de inserción venosa. Cualquiera que sea la configuración del cable que se vaya a utilizar tanto para la estimulación/detección como para la desfibrilación, deberán tenerse en cuenta varias consideraciones y precauciones.
  • Página 79 • Conecte los cables de estimulación/detección a un analizador de umbrales (PSA). ADVERTENCIA: En el caso de los cables DF4-LLHH o DF4-LLHO, utilice solamente la herramienta de conexión para realizar conexiones eléctricas con analizadores de umbrales o monitores similares. No coloque pinzas de cocodrilo directamente en el terminal del cable pues podría provocar daños.
  • Página 80 Tabla 8. Mediciones del cable (continúa) Cable de estimu- Cable de estimu- Cable de lación/detección lación/detección descarga (agudo (agudo) (crónico) y crónico) Amplitud de la > 1,5 mV > 1,5 mV onda P Duración de la < 100 ms < 100 ms b c d onda R Umbral de...
  • Página 81 Tabla 8. Mediciones del cable (continúa) Cable de estimu- Cable de estimu- Cable de lación/detección lación/detección descarga (agudo (agudo) (crónico) y crónico) Impedancia del > rango de > rango de 20–125 Ω cable (a 5,0 V y Límite Inferior Límite Inferior 0,5 ms en aurícula de Impedancia de Impedancia...

  • Página 82: Paso E: Formación De La Bolsa De Implante

    b. Amplitudes de la onda R más bajas o duraciones más largas pueden estar asociadas a la colocación en tejido isquémico o cicatrizado. Como la calidad de las señales puede deteriorarse de forma crónica, se debe hacer todo lo posible por cumplir los criterios anteriores; para ello, se deben colocar los cables hasta obtener señales con la mayor amplitud posible y la menor duración.
  • Página 83 ayudar a evitar la erosión o extrusión en algunos pacientes. Verifique el funcionamiento del imán y la telemetría con pala para asegurarse de que el generador de impulsos esté dentro de un rango aceptable. Si resulta apropiado aplicar un implante abdominal, se recomienda realizar el implante en el lado abdominal izquierdo.

  • Página 84: Paso F: Conecte Los Cables Al Generador De Impulsos

    • En el caso de los cables DF4-LLHH y DF4-LLHO, si no se utiliza una punta y/o juego de tunelización Guidant, proteja el terminal del cable y agarre solamente el extremo terminal con un hemostato o equivalente. • Tunelice suavemente los cables subcutáneamente hasta la bolsa de implante si fuera necesario.
  • Página 85 NOTA: Algunos pacientes pueden necesitar terapia de estimulación nada más conectar los cables al generador de impulsos. En tales casos, considere programar el generador de impulsos antes de continuar. Los cables deben conectarse al generador de impulsos en la secuencia siguiente (si desea ver ilustraciones del bloque conector y la localización de los tornillos del generador de impulsos, consulte "Conexiones del cable"...
  • Página 86 • En los modelos con un puerto para cable de VI IS-1, inserte y fije el extremo terminal del conector de un cable de estimulación/detección venoso coronario IS-1. • En los modelos con un puerto para cable de VI LV-1, inserte y fije el extremo terminal del conector de un cable de estimulación/detección venoso coronario LV-1.
  • Página 87 Conecte cada cable al generador de impulsos siguiendo estos pasos (si desea información adicional sobre la llave dinamométrica, consulte "Llave dinamométrica bidireccional " en la página 98): Compruebe si hay sangre u otros fluidos corporales en los puertos para cables del bloque conector del generador de impulsos.
  • Página 88 PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada: • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté...
  • Página 89 Estando colocada la llave dinamométrica en esa posición, inserte totalmente el terminal del cable en el puerto para cable. El extremo terminal del conector del cable deberá verse con claridad más allá del bloque conector cuando se mire a través del lateral del bloque conector del generador de impulsos. Presione sobre el cable para mantener su posición y asegúrese de que permanece totalmente insertado en el puerto para cable.
  • Página 90 Presione suavemente con la llave dinamométrica hasta que su punta esté totalmente encajada en la cavidad del tornillo, con cuidado para no dañar el tapón de sellado. Apriete el tornillo de fijación; para ello, gire lentamente la llave dinamométrica en el sentido de las agujas del reloj hasta que salte una vez. La llave dinamométrica está...

  • Página 91: Paso G: Evaluación De Las Señales De Los Cables

    Paso G: Evaluación de las Señales de los Cables Haga que el generador de impulsos salga del modo de Almacenamiento de ahorro de energía programando el Modo Taqui en Off. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el Modo taqui del generador de impulsos esté desactivado cuando no esté...
  • Página 92 PRECAUCIÓN: Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el canal auricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactos ventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición del cable auricular para minimizar dicha interacción. Evalúe las impedancias de todos los cables.
  • Página 93 El Límite Superior de Impedancia está fijado en 2000 Ω. Nominalmente, el Límite Inferior de Impedancia está establecido en 200 Ω, y se puede programar a entre 200 y 500 Ω en incrementos de 50 Ω. Tenga en cuenta los factores siguientes al escoger un valor para el Límite Inferior de Impedancia: •...
  • Página 94 Las lecturas de impedancia del cable de descarga de entre 20-125 Ω se consideran dentro de rango. Si se observan grandes o abruptas fluctuaciones de la impedancia, así como circunstancias fuera de rango, considere lo siguiente: • Verifique la configuración: Asegúrese de que el Vector de Descarga coincida con la configuración del cable implantado (p.

  • Página 95: Paso H: Programación Del Generador De Impulsos

    NOTA: Este dispositivo utiliza un pulso de prueba subumbral para realizar las mediciones de impedancia del cable de descarga, de modo que puede ser difícil medir las respuestas a las señales de prueba cuando hay interferencias eléctricas o “ruido” (p. ej., el equipo de electrocauterización y monitorización externa conectado directamente al paciente) durante la prueba.

  • Página 96: Paso I: Comprobación De La Capacidad De Conversión De Fibrilación Ventricular Y De Arritmias Inducibles

    Programe el generador de impulsos a los parámetros deseados para realizar las pruebas de conversión que sean adecuadas para el paciente. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el Modo taqui del generador de impulsos esté desactivado cuando no esté en uso y antes de manipular el dispositivo para evitar que se produzcan descargas inadecuadas.
  • Página 97 del implante y realizando en el laboratorio de electrofisiología la de TV después de la operación y antes de dar el alta al paciente. Si la conversión no es satisfactoria, deberá auxiliar al paciente utilizando un desfibrilador transtorácico adecuado. Es importante convertir la arritmia al principio, ya que una arritmia prolongada puede ser más difícil de cortar.
  • Página 98 Durante cada inducción de arritmia, fíjese en la frecuencia cardiaca para determinar los valores adecuados de los umbrales de frecuencia. Las longitudes de los ciclos ventriculares que se produzcan cerca, pero por debajo del valor más bajo del umbral de frecuencia programado, pueden detectarse como un ritmo sinusal normal. Con el fin de proporcionar la oportunidad suficiente para que se produzca detección, los valores del umbral de la frecuencia debe programarse al menos 10 min por debajo...
  • Página 99 Programe los parámetros adecuados y cambie el Modo Taqui del generador de impulsos a Monitor + Terapia. Utilice el programador para llevar a cabo la inducción. Determinación del DFT En el implante deberán realizarse pruebas para determinar el umbral de desfibrilación (DFT) y garantizar unos márgenes de seguridad adecuados para la energía de descarga (margen de seguridad = energía máxima de descarga del dispositivo menos DFT).

  • Página 100: Paso J: Implantación Del Generador De Impulsos

    NOTA: Como los resultados de una única prueba pueden ser un ejemplo de variación estadística, una sola conversión de un trastorno del ritmo a una energía determinada no garantiza ni asegura que esa energía sea fiable para la conversión. Como margen de seguridad, se recomienda realizar la prueba de conversión en el DFT dos veces, si el DFT es 31 J, o una vez si el DFT es 29 J sin fallos de conversión.

  • Página 101: Paso K: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implante

    Concluya todos los procedimientos de electrocauterio antes de reactivar el generador de impulsos. Programe el Modo Taqui en los valores deseados y confirme los parámetros finales programados. PRECAUCIÓN: Después de un ajuste en el rango de detección o de una modificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.

  • Página 102: Llave Dinamométrica Bidireccional

    implantado. Guarde una copia del formulario de Vigencia de la Garantía y Registro del Cable, de los informes impresos del programador y de los datos originales del paciente para el archivo del mismo. LLAVE DINAMOMÉTRICA BIDIRECCIONAL En la bandeja estéril del generador de impulsos se incluye una llave dinamométrica (modelo 6628) que está...
  • Página 103 Esta llave dinamométrica puede utilizarse también para aflojar los tornillos de otros generadores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tengan tornillos que ajustan contra un tope cuando están totalmente retraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado transparentes). No obstante, cuando retraiga estos tornillos, deje de girar la llave dinamométrica cuando el tornillo toque el tope.
  • Página 104 Una vez que el tornillo esté suelto, podrá extenderse o retraerse según corresponda. Deseche la llave dinamométrica al terminar este procedimiento. 20°–30° [1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 6.

  • Página 105: Pruebas De Seguimiento

    PRUEBAS DE SEGUIMIENTO Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con la debida formación mediante pruebas de seguimiento periódicas. Las directrices de seguimiento siguientes permitirán realizar una revisión a fondo del funcionamiento del dispositivo, así como del estado de salud del paciente a lo largo de la vida del dispositivo.

  • Página 106: Seguimiento Rutinario

    Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en el historial del paciente para su futura consulta. Ponga a cero los contadores y borre los histogramas para que se muestren los datos más recientes en la siguiente sesión de seguimiento. Los contadores y los histogramas se pueden borrar pulsando Reinicializar en las pantallas Histograma, Contadores taqui o Contadores bradi.

  • Página 107: Explantación

    Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en el historial del paciente para su futura consulta. Revise la pantalla del Registro de arritmias y en el caso de episodios de interés, imprima los detalles de los episodios y la información de los electrogramas almacenados.
  • Página 108 ADVERTENCIA: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
  • Página 109 NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al proceso normal de anodización, que no afecta al funcionamiento del generador de impulsos. PRECAUCIÓN: Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de la cremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generador de impulsos explote.
  • Página 110 • Desactive el generador de impulsos antes de la explantación. • Desconecte los cables del generador de impulsos. • Si se explantan cables, intente extraerlos intactos y devuélvalos independientemente del estado en que se encuentren. No extraiga los cables con pinzas hemostáticas u otros instrumentos de sujeción que puedan dañarlos. Recurra al empleo de instrumentos solo si no puede liberar manualmente el cable.
  • Página 112 Si desea obtener guías de referencia técnica adicional vaya a www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Authorized 2010 ©...

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