Boston Scientific Precision Spectra Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Boston Scientific Manuales
  4. Equipo Medico
  5. PRECISION SPECTRA
  6. Manual del usuario
Boston Scientific Precision Spectra Manual Del Usuario

Boston Scientific Precision Spectra Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para Precision Spectra:
Tabla de contenido

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Precision Spectra™ System
Information for Prescribers
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90668524-11 REV A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Boston Scientific Precision Spectra

Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision Spectra

  • Página 1 Precision Spectra™ System Information for Prescribers CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90668524-11 REV A...

  • Página 2: Trademarks

    Trademarks Precision Spectra is a trademark of Boston Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Refer to the following Directions for Use (DFU) for device specific instructions: Precision Spectra System Implantable Pulse Generator DFU, Surgical Leads DFU, Percutaneous Leads DFU, Precision Spectra System Clinician Remote Control DFU, Clinician Trial Manual, Precision Spectra System Programming Manual, and Programming Wand DFU. Refer to the Labeling Symbols Addendum for an explanation of labeling symbols.
  • Página 4 Information for Prescribers This page intentionally left blank. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A iv of iv...

  • Página 5: Device And Product Description

    Device and Product Description Device and Product Description The Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulation System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Trial Stimulator, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
  • Página 6 Information for Prescribers Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the Precision Spectra SCS system should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting”...
  • Página 7 In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 3 of 165...
  • Página 8 The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 4 of 165...

  • Página 9: Adverse Effects

    • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 5 of 165...

  • Página 10: Instructions For The Physician

    • Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 6 of 165...

  • Página 11: Sterilization

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Página 12: En 60601-1-2 Classification Information

    / Flicker emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spectra System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s).

  • Página 13: Technical Service

    This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Spectra IPG is newly implanted and at the beginning of it’s charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.

  • Página 14: Contacting Boston Scientific

    T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Hungary Thailand T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 10 of 165...
  • Página 15 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90668524-11 REV A 11 of 165...

  • Página 16: Marcas Comerciales

    Marcas comerciales Precision Spectra es una marca comercial de Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tales.
  • Página 17 Instrucciones de uso del generador de impulsos implantable del sistema Precision Spectra, Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos, Indicaciones de uso para electrodos percutáneos, Instrucciones de uso del control remoto para médicos del sistema Precision Spectra, Manual de prueba para el médico, Manual de programación del sistema Precision Spectra e Instrucciones de uso de la varilla de programación.
  • Página 18 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 14 de 165...

  • Página 19: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto

    Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Spectra™ consta de un generador de pulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones para electrodos, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado...
  • Página 20 Información para médicos Imágenes por resonancia magnética (RMN). Los pacientes que tengan implantado el sistema Precision Spectra no deben realizarse un examen RMN. La exposición a RMN puede provocar el desplazamiento del estimulador o de los electrodos, puede calentar el estimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del estimulador o aumentar el voltaje a través...
  • Página 21 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 17 de 165...
  • Página 22 Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Elimine las baterías y pilas usadas de conformidad con la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario.

  • Página 23: Efectos Adversos

    • Puede tener un dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 19 de 165...

  • Página 24: Instrucciones Para El Médico

    • El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente. • Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del GII después del tratamiento. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 20 de 165...

  • Página 25: Esterilización

    Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Spectra™ están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

  • Página 26: Información Para La Clasificación Según La Norma En 60601-1-2

    IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Spectra cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada.

  • Página 27: Servicio Técnico

    El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Spectra se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...

  • Página 28: Datos De Contacto De Boston Scientific

    Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83 Suecia Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35 Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 24 de 165...
  • Página 29 NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden cambiar. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 25 de 165...

  • Página 30: Marques Commerciales

    © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit express de Boston Scientific Corporation.
  • Página 31 : mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable du système Precision Spectra, mode d'emploi des sondes chirurgicales, mode d'emploi des sondes percutanées, mode d'emploi de la télécommande du médecin du système Precision Spectra, manuel de la phase d’essai destiné au médecin, manuel de programmation du système Precision Spectra et mode d'emploi de la télécommande de programmation.
  • Página 32 Informations destinées aux médecins Cette page a volontairement été laissée vide. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 28 sur 165...

  • Página 33: Description Du Dispositif Et Produit

    Il doit être manipulé avec soin. Le fait d′utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins...
  • Página 34 • lignes électriques ou générateurs d′électricité ; • fours électriques pour la fabrication de l′acier et dispositifs de soudage à l′arc ; • grandes enceintes stéréo magnétisées. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 30 sur 165...
  • Página 35 Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 31 sur 165...
  • Página 36 (Voir « Garantie limitée - GII ».) Une fois l'essai patient terminé, retirer les piles du stimulateur d′essai. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 32 sur 165...

  • Página 37: Effets Indésirables

    équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d′incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d′informations.

  • Página 38: Instructions Destinées Au Médecin

    • Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l′activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu′au niveau souhaité. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 34 sur 165...

  • Página 39: Stérilisation

    Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Spectra™ sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...

  • Página 40: Informations Sur La Classification En 60601-1-2

    CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Spectra est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Avis destiné à l′utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d′Industrie Canada : Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d′Industrie Canada.

  • Página 41: Service Technique

    Cette estimation de l'intervalle entre les chargements repose sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Spectra est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d′impulsion : 300 μs ;...

  • Página 42: Contacter Boston Scientific

    Tél. : +65 6418 8888 Fax : +65 6418 8899 Tél. : 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83 Suisse Tél. : 0800 826 786 Fax : 0800 826 787 Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 38 sur 165...
  • Página 43 Internet à l'adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90668524-11 REV. A 39 sur 165...
  • Página 44 Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Precision Spectra ist eine Marke von Boston Scientific. Andere Marken und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.
  • Página 45 Für gerätespezifische Anweisungen beachten Sie bitte die folgenden Gebrauchsanweisungen (DFUs): Precision Spectra-System Implantierbarer Impulsgenerator-DFU, Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung, Perkutane Elektroden- Gebrauchsanweisung, Precision Spectra System Fernbedienungs-DFU für Ärzte, Klinisches Studienhandbuch, Precision Spectra System-Programmierhandbuch und Programmiergerät-DFU. Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden Sie im Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt.
  • Página 46 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 42 von 165...

  • Página 47: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision Spectra™-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden.
  • Página 48 Informationen für verordnende Personen Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem Precision Spectra- SCS-System darf keine MRT durchgeführt werden. MRT kann zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen”) verursachen.
  • Página 49 Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern. Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 45 von 165...
  • Página 50 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
  • Página 51 • Beim Patienten kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten. • Im Laufe der Zeit kann sich der Stimulator gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben. Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 47 von 165...

  • Página 52: Anweisungen Für Den Arzt

    • Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 48 von 165...

  • Página 53: Sterilisation

    Sicherheitshinweise Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Spectra™-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.

  • Página 54: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2

    Flicker nach IEC 61000-3-3 das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Spectra-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm- Spezifikationen (RSS): Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den...

  • Página 55: Wartung

    Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Spectra IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.

  • Página 56: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific

    Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270 Indien – Delhi Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024 Thailand Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818 Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 52 von 165...
  • Página 57 Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™-System – Informationen für verordnende Personen 90668524-11 REV. A 53 von 165...
  • Página 58 Informazioni per i medici prescrittori Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione e l′utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.
  • Página 59 Fare riferimento alle Indicazioni per l′uso per indicazioni e informazioni correlate. Fare riferimento alle seguenti Istruzioni per l'uso per le istruzioni specifiche del dispositivo: Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile del sistema Precision Spectra, Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici, Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei,...
  • Página 60 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 56 di 165...

  • Página 61: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto

    Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e antenna di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
  • Página 62 Informazioni per i medici prescrittori MRI (Magnetic Resonance Imaging, imaging mediante risonanza magnetica). I pazienti impiantati con il sistema SCS Precision Spectra non devono essere sottoposti a risonanza magnetica. L'esposizione a risonanza magnetica può provocare dislocazione dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all'elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione attraverso gli elettrocateteri e lo stimolatore causando una spiacevole sensazione di "scossa".
  • Página 63 Prima di modificare il loro stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, i pazienti devono consultare il loro medico di fiducia. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 59 di 165...
  • Página 64 (Vedere "Garanzia limitata - IPG"). Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dallo stimolatore di prova. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 60 di 165...
  • Página 65 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.

  • Página 66: Istruzioni Per Il Medico

    • Le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata. • Indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 62 di 165...

  • Página 67: Sterilizzazione

    Informazioni sulla sicurezza Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Spectra™ vengono sterilizzati con ossido di etilene. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.

  • Página 68: Informazioni Di Classificazione En 60601-1-2

    / Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Spectra è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Avviso per l′utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada: Questo dispositivo è...

  • Página 69: Assistenza Tecnica

    Boston Scientific. Fine del servizio programmato Il software dell′IPG del sistema Precision Spectra™ è programmato per garantire 12 anni di servizio. Quando l′IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando del sistema Precision...

  • Página 70: Contattare Boston Scientific

    T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Tailandia Hong Kong T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 66 di 165...
  • Página 71 NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90668524-11 REV A 67 di 165...
  • Página 72 Handelsmerken Precision Spectra is een handelsmerk van Boston Scientific. Andere merken en producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.
  • Página 73 Precision Spectra-systeem, artsenhandleiding voor testfase, programmeringshandleiding Precision Spectra-systeem en gebruiksaanwijzing programmeerzender. Raadpleeg de bijlage verklaring van symbolen op etiketten voor een uitleg van de symbolen op de etiketten. Raadpleeg de beperkte garantie voor aanvullende informatie.
  • Página 74 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 70 van 165...

  • Página 75: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    Deze moet met zorg worden behandeld. Gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als de patiënt pijn of ongemak ondervindt, dient deze het opladen te stoppen en contact op te nemen met Boston Scientific. Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem...
  • Página 76 Informatie voor voorschrijvers Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Precision Spectra- ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken.
  • Página 77 In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Patiënten moeten hun arts raadplegen voordat zij hun levensstijl veranderen als gevolg van verminderde pijn. Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 73 van 165...
  • Página 78 Werp gebruikte batterijen weg volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
  • Página 79 • De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels. Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 75 van 165...

  • Página 80: Instructies Voor De Arts

    • Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 76 van 165...

  • Página 81: Sterilisatie

    Veiligheidsinformatie Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Spectra™-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.

  • Página 82: Classifi Catie-Informatie En60601-1-2

    Spanningsschommelingen/ Voldoet aan de norm het openbare elektriciteitsnet. trillingsemissies IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Spectra-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden: Dit apparaat voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en).

  • Página 83: Technische Ondersteuning

    Deze schatting van de oplaadinterval is gedaan op basis van de volgende veronderstellingen: • De IPG van het Precision Spectra-systeem is net geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs; Pulsfrequentie: 50 Hz en impedantie: 750 ohm.

  • Página 84: C Ontact Opnemen Met Boston Scientific

    T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Bangalore Venezuela T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 80 van 165...
  • Página 85 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™-systeem 90668524-11 REV A 81 van 165...
  • Página 86 ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Precision Spectra är ett varumärke som tillhör Boston Scientific. Övriga varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare och skall noteras som sådana.
  • Página 87 Kontakta Boston Scientific ....................94 Se Indikationer för användning för indikationer och relaterad information. Se följande bruksanvisning för specifika anvisningar: Bruksanvisning till Precision Spectra-systemets implanterbara pulsgenerator, bruksanvisning till kirurgiska elektroder, bruksanvisning till perkutana elektroder, bruksanvisning till Precision Spectra-systemets fjärrkontroll för kliniker, klinikerns testhandbok, Programmeringshandbok till Precision Spectra-systemet och bruksanvisning till Telemetrihuvud.
  • Página 88 Information för remitterande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 84 av 165...

  • Página 89: Produktbeskrivning

    Produktbeskrivning Produktbeskrivning Precision Spectra™ ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, OR-kablar, teststimulator, fjärrkontroll, programmerare samt ett telemetrihuvud, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
  • Página 90 Information för remitterande personal Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter med implanterat Precision Spectra SCS- system får inte utsättas för MRI. MRI-exponering kan resultera i att implanterade komponenter lossnar, att neurostimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroder och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller ”stötande”...
  • Página 91 Patienten ska vara noga med att kontakta sin läkare innan han/hon genomgår förändringar i sin livsstil på grund av minskad smärta. Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 87 av 165...
  • Página 92 IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Informera patienten att kontakta sin sjukvårdspersonal. Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 88 av 165...
  • Página 93 • Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. • Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position. Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 89 av 165...

  • Página 94: Anvisningar För Läkaren

    • Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen. • Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG- enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå. Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 90 av 165...

  • Página 95: Sterilisering

    Säkerhetsinformation Sterilisering Alla implanterbara och kirurgiska komponenter i Precision Spectra™-systemet steriliseras med etylenoxid. Inspektera den sterila förpackningens tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig, eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling.

  • Página 96: En 60601-1-2 Klassificeringsinformation

    Spänningsvariationer/ Uppfyller flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att Precision Spectra-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada: Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Användningen är föremål för följande två...

  • Página 97: Teknisk Service

    Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddbara batteriet i Precision Spectra-systemets IPG-enhet ska vara i minst fem år och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.

  • Página 98: Kontakta Boston Scientific

    T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Kina – Beijing Turkiet – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 94 av 165...
  • Página 99 OBSERVERA: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™-system - Information för remitterande personal 90668524-11 REV A 95 av 165...
  • Página 100 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Tavaramerkit Precision Spectra on Boston Scientificin tavaramerkki. Kaikki muut tavara- ja tuotenimet voivat olla omistajiensa rekisteröityjä tavaramerkkejä tai tavaramerkkejä. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A...
  • Página 101 IPG:n pariston kesto ....................... 107 Boston Scientificin yhteystiedot ..................108 Käyttöaiheet ja asiaankuuluvia tietoja kuvataan Käyttöaiheet-kirjasessa. Seuraavissa käyttöohjeissa on laitekohtaiset ohjeet: Precision Spectra -järjestelmän implantoitavan pulssigeneraattorin käyttöohje, Kirurgisten johtimien käyttöohje, Ihonalaisten johtimien käyttöohje, Precision Spectra -järjestelmän kliinikon kauko-ohjaimen käyttöohje, Kliinikon kokeilukäsikirja, Precision Spectra -järjestelmän ohjelmointikäsikirja ja Ohjelmointisauva käyttöohje.
  • Página 102 Lääkärien käsikirja Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 98/165...

  • Página 103: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus

    Laitteen ja tuotteen kuvaus Laitteen ja tuotteen kuvaus Precision Spectra™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmä koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), väliaikaisista ja pysyvistä ihonalaisista johtimista, kirurgisista elektrodijohtimista, johtimen jatkeista, OR-kaapeleista, kokeilustimulaattorista, kauko-ohjaimesta, kliinisestä ohjelmoijasta ja ohjelmointisauvasta, joista jokainen on pakattu erilliseen pakkaukseen. Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin.
  • Página 104 Lääkärien käsikirja Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaita, joilla on Precision Spectra SCS -järjestelmäimplantti, ei tule altistaa MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi johtaa implantoitujen komponenttien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen sähköosien vaurioitumiseen ja/tai jännitteen induktioon johtimien ja stimulaattorin kautta aiheuttaen epämiellyttävän ”sähköiskun” tunteen. Käyttö lapsilla. Selkäytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla.
  • Página 105 Joissakin tapauksissa stimulaattorin päällä oleva iho voi ohentua voimakkaasti. Jos näin käy, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 101/165...
  • Página 106 Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos potilas on huolissaan jostakin tai kärsii jostain ongelmasta, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 102/165...
  • Página 107 • stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä. • implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua. • jatkuva kipu IPG:n tai johtimen kohdalla. Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 103/165...

  • Página 108: Ohjeita Lääkärille

    • Kaikki mahdollinen tulee tehdä, jotta sähkövirta- ja säteilykentät tai suuritehoiset ultraäänisäteet saadaan pidettyä etäällä IPG:stä. • Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle. • Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle. Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 104/165...

  • Página 109: Sterilointi

    Turvallisuutta koskevat tiedot Sterilointi Kaikki Precision Spectra™ -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

  • Página 110: En 60601-1-2 -Luokitustiedot

    Jännitevaihtelut / Vastaa vaatimuksia virtaa syöttävään pienjänniteverkkoon. välkyntä IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Precision Spectra -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Laitteen toiminta täyttää...

  • Página 111: Ohjelmoitu Käyttöikä Lopussa

    Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin olettamuksiin: • Precision Spectra -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: nykyinen amplitudi: 4 mA; pulssin leveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz; impedanssi: 750 ohmia.

  • Página 112: Boston Scientificin Yhteystiedot

    Puh.: +66 2 2654 3810 Faksi: +66 2 2654 3818 Kiina – Guangzhou Tshekin tasavalta Puh.: +86 20 8767 9791 Faksi: +86 20 8767 9789 Puh.: +420 2 3536 2911 Faksi: +420 2 3536 4334 Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 108/165...
  • Página 113 Faksi: +1 661 949 4022 HUOMAA: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso ajankohtaiset yhteystiedot verkkosivuiltamme osoiteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ -järjestelmän lääkärien käsikirja 90668524-11 REV A 109/165...
  • Página 114 Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Precision Spectra er et varemerke tilhørende Boston Scientific. Andre merker og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere og som skal angis som dette.
  • Página 115 Se Indikasjoner for bruk for indikasjoner og tilhørende informasjon. Se følgende bruksanvisninger for instruksjoner spesifikke for enheten: Bruksanvisning for implanterbar pulsgenerator for Precision Spectra-systemet, Bruksanvisning for kirurgiske elektroder, Bruksanvisning for perkutanelektroder, Bruksanvisning for klinikerens fjernkontroll for Precision Spectra-systemet, Klinikerens prøvehåndbok, Programmeringshåndbok for Precision Spectra-systemet og Bruksanvisning for programmeringsstav.
  • Página 116 Informasjon for foreskrivende lege Denne siden er med vilje tom. Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 112 av 165...

  • Página 117: Enhets- Og Produktbeskrivelse

    Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet...
  • Página 118 Pasienten må gå så raskt som mulig gjennom kontrollen. • Strømkabler eller strømgeneratorer • Elektriske fyrkjeler og buesveisere • Store, magnetiserte stereohøyttalere Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 114 av 165...
  • Página 119 Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Pasientene skal konsultere legen før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerter. Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 115 av 165...
  • Página 120 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
  • Página 121 • Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået. • Vedvarende smerter på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne. Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 117 av 165...

  • Página 122: Instruksjoner For Legen

    • Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling. • Pasientene må instrueres til å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for å kunne kontrollere funksjonaliteten til IPG-enheten etter behandling. Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 118 av 165...

  • Página 123: Sterilisering

    • Bruk ikke noen komponenter som viser tegn på skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på emballasjen er utløpt.

  • Página 124: En 60601-1-2 Klassifiseringsinformasjon

    Spenningsfluktuasjoner Overholder / flicker-emisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Precision Spectra-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EC. Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS): Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter.

  • Página 125: Teknisk Service

    Pasientene må kontakte helsepersonalet når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager. IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-enheten til Precision Spectra-systemet skal gi minst fem år og opp til 25 år eller flere bruksdager. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager.

  • Página 126: Kontakte Boston Scientific

    T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Kina – Beijing Tyskland T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 122 av 165...
  • Página 127 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for foreskrivende lege om Precision Spectra™-systemet 90668524-11 REV A 123 av 165...
  • Página 128 © 2015 Boston Scientific Corporation eller dennes affilierede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af udstyr uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger...
  • Página 129 Se den følgende Brugsanvisning (DFU) for apparatspecifikke instruktioner: Precision Spectra-system, Implanterbar pulsgenerator DFU, Brugsanvisning til kirurgiske ledere, Brugsanvisning til perkutane ledere, Precision Spectra-system, Klinisk fjernbetjening DFU, Håndbog til klinisk test, Precision Spectra-systemets programmeringshåndbog og Programmeringsstav DFU. Se appendiks til etiketsymboler for at få en forklaring på...
  • Página 130 Information for ordinerende læger Denne side er blank tilsigtet tom. Precision Spectra™-systeminformation for ordinerende læger 90668524-11 REV A 126 af 165...

  • Página 131: Apparat- Og Produktbeskrivelse

    Apparat- og produktbeskrivelse Apparat- og produktbeskrivelse Precision Spectra™-rygmarvsstimuleringssystemet består af en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutane ledere, kirurgiske pladeledere, lederforlængelser, operationsrumskabler, teststimulator, fjernbetjening, klinisk programmør og programmeringsstav, der hver især er pakket i et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
  • Página 132 Information for ordinerende læger Magnetisk resonans billeddannelse (MRI). Patienter, der har implantatet Precision Spectra SCS-systemet, bør ikke underkastes MRI. MRI-eksponering kan resultere i, at implanterede komponenter flytter sig fra deres plads, opvarmning af neurostimulatoren, skade på apparatets elektronik og/eller spændingsinduktion gennem lederne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller “stødlignende”...
  • Página 133 I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger hos de implanterede materialer i denne periode. Patienterne skal konsultere deres læge, inden de foretager livsstilsændringer pga. mindskede smerter. Precision Spectra™-systeminformation ordinerende læger 90668524-11 REV A 129 af 165...
  • Página 134 Batteriet i disse apparater kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG-enheden skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne apparater skal kasseres iht. de lokale myndighedskrav. Kontakt din læge. Precision Spectra™-systeminformation for ordinerende læger 90668524-11 REV A 130 af 165...
  • Página 135 • Patienten kan opleve smertefuld elektrisk stimulering i brystvæggen som resultat af stimulering af visse nerverødder flere uger efter en operation. • Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads. Precision Spectra™-systeminformation ordinerende læger 90668524-11 REV A 131 af 165...

  • Página 136: Instruktioner Til Lægen

    • Udstyret bør indstilles på den laveste klinisk indikerede energiindstilling. • Instruér patienterne i at bekræfte IPG-funktionaliteten efter behandlingen ved at tænde for IPG-enheden og gradvist øge stimuleringen til det ønskede niveau. Precision Spectra™-systeminformation for ordinerende læger 90668524-11 REV A 132 af 165...

  • Página 137: Sterilisation

    • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Må ikke genbruges.

  • Página 138: En 60601-1-2-Klassificeringsinformation

    Spændingsfluktuationer / Korrekt overholdelse flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at-Precision Spectra-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EØF. Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: Dette apparat opfylder Industry Canada licensfritagelses RSS standard(s). Betjeningen er underlagt følgende to betingelser:...

  • Página 139: Teknisk Service

    End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) Precision Spectra™ System IPG-softwaren er programmet til at afslutte driften efter 12 år. Når IPG-enheden nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, har Precision Spectra- systemets fjernbetjening og Precision Spectra-systemets kliniske programmer følgende indikatorer til at informere brugeren om, at afslutningen på...

  • Página 140: Kontakt Boston Scientific

    T: +90.216.464 3666 F: +90 216 464 3677 Italien Tyskland T: +39.010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Precision Spectra™-systeminformation for ordinerende læger 90668524-11 REV A 136 af 165...
  • Página 141 BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger se vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™-systeminformation ordinerende læger 90668524-11 REV A 137 af 165...

  • Página 142: Marcas Comerciais

    Boston Scientific Corporation. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
  • Página 143 Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos, Instruções de Utilização do Controlo Remoto Clínico do Sistema Precision Spectra, Manual de Avaliação para o Médico, Manual de Programação do Sistema Precision Spectra e Instruções de Utilização do Programador. Consulte a Adenda Sobre Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos das etiquetas.
  • Página 144 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 140 de 165...

  • Página 145: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema de estimulação da espinal medula Precision Spectra™ é constituído por um gerador de impulsos implantável (IPG), condutores percutâneos temporários e permanentes, condutores de pá cirúrgicos, extensões de condutor, cabos OR, estimulador de avaliação, controlo remoto, programador clínico e programador, sendo cada um destes componentes embalado em kits separados.
  • Página 146 Informação para Médicos Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM). Os pacientes com implante do sistema SCS Precision Spectra não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos condutores e do estimulador,...
  • Página 147 O paciente deve consultar o seu médico antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor. Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 143 de 165...
  • Página 148 água, ou outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danificar permanentemente estes componentes. (Consulte "Garantia limitada - IPG"). Uma vez concluída a avaliação do paciente, retire as pilhas do estimulador de avaliação. Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 144 de 165...

  • Página 149: Efeitos Adversos

    Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Contacte o profissional de cuidados de saúde que o acompanha.

  • Página 150: Instruções Para O Médico

    • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. • Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido. Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 146 de 165...

  • Página 151: Esterilização

    Informações de segurança Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Spectra™ são esterilizados por óxido de etileno. Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.

  • Página 152: Informações De Classificação De Acordo Com A Norma En 60601-1-2

    Flutuações de tensão/ emissões intermitentes, IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Spectra está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada:...

  • Página 153: Assistência Técnica

    Este intervalo de recarga estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Spectra foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs;...

  • Página 154: Contactar A Boston Scientific

    Telef.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899 Filipinas Suécia Telef.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047 Telef.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35 Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 150 de 165...
  • Página 155 Web site em http://www.bostonscientific-international. com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Sistema Precision Spectra™ - Informação para Médicos 90668524-11 REV. A 151 de 165...

  • Página 156: Direitos Autorais

    Marcas comerciais Precision Spectra é uma marca registrada da Boston Scientific. Outras marcas e pro- dutos são marcas comerciais ou marcas registradas de seus respectivos proprietá- rios, devendo ser tratados como tal.
  • Página 157 DFU do Gerador de Pulso Implantado do Sistema Precision Spectra, DFU dos Condutores Cirúrgicos, DFU dos Condutores Percutâneos, DFU de Controle Remoto do Clínico do Sistema Precision Spectra, Manual de Avaliação do Clínico, Manual de Programação do Sistema Precision Spectra e DFU da Antena de Programação. Consulte o Adendo de símbolos de rotulagem para obter uma explicação sobre os símbolos de rotulagem.
  • Página 158 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 154 de 165...
  • Página 159 Ele deve ser manuseado com cuidado. Não utilizar o carregador com o cinto de carga ou com uma fita adesiva, como demonstrado, pode resultar em queimadura. Se os pacientes sentirem dor ou desconforto, devem interromper a recarga e entrar em contato com a Boston Scientific. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores...
  • Página 160 • Linhas de alta tensão ou geradores de energia • Fornos de aço elétricos e soldadores em arco • Alto-falantes estéreos magnetizados grandes Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 156 de 165...
  • Página 161 Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados durante este período. Os pacientes devem consultar o médico antes de fazerem mudanças no estilo de vida devido à diminuição da dor. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 157 de 165...
  • Página 162 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional de saúde. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 158 de 165...
  • Página 163 • Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que o paciente sinta uma estimulação elétrica dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes nervosas. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 159 de 165...
  • Página 164 • O equipamento deve ser definido para a menor configuração de energia clinicamente indicada. • Instrua os pacientes a confirmarem a funcionalidade do IPG após o tratamento ligando-o e gradualmente aumentando a estimulação para o nível desejado. Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 160 de 165...
  • Página 165 • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
  • Página 166 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Spectra encontra-se em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada.

  • Página 167: Manutenção Técnica

    Esse intervalo de recarga estimado é baseado nas seguintes pressuposições: • O IPG do Precision Spectra foi recém implantado e está no início da sua vida de carga. • O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs;...

  • Página 168: Como Entrar Em Contato Com A Boston Scientific

    T: +1 661 949 4747 Ligação gratuita: +1 866 360 4747 Suécia F: +1 661 949 4022 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 164 de 165...
  • Página 169 OBSERVAÇÃO: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o Sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90668524-11 REV A 165 de 165...
  • Página 170 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Tabla de contenido