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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO
™
AUTOGEN
EL ICD,
™
AUTOGEN
MINI ICD,
™
DYNAGEN
EL ICD,
™
DYNAGEN
MINI ICD,
™
INOGEN
EL ICD,
™
INOGEN
MINI ICD,
™
ORIGEN
EL ICD,
™
ORIGEN
MINI ICD,
™
INCEPTA
ICD, ENERGEN
™
PUNCTUA
ICD, PUNCTUA
™
TELIGEN
100 ICD
DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE
REF D174, D175, D176, D177, D044, D045, D046, D047, D150, D151, D152,
D153, D020, D021, D022, D023, D140, D141, D142, D143, D010, D011, D012,
D013, D050, D051, D052, D053, D000, D001, D002, D003, F160, F161, F162,
F163, F140, F141, F142, F143, F050, F051, F052, F053, F102, F103, F110, F111
™
ICD,
™
NE ICD,
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Resumen de contenidos para Boston Scientific AUTOGEN EL ICD
- Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ AUTOGEN EL ICD, ™ AUTOGEN MINI ICD, ™ DYNAGEN EL ICD, ™ DYNAGEN MINI ICD, ™ INOGEN EL ICD, ™ INOGEN MINI ICD, ™ ORIGEN EL ICD, ™ ORIGEN MINI ICD, ™ ™ INCEPTA ICD, ENERGEN ICD, ™...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos Información adicional ........................1 Descripción del dispositivo ......................1 Información relacionada........................4 Indicaciones y uso...........................6 Contraindicaciones .........................6 Advertencias ...........................6 Precauciones ..........................9 Información preventiva complementaria ..................24 Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ..........24 Imagen por resonancia magnética (IRM) ................25 Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)............28 Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)..............29 Radiación ionizante......................31... - Página 4 Conexiones de cables ........................66 Implantación del generador de impulsos ..................72 Comprobación del equipo ....................72 Interrogación y comprobación del generador de impulsos ............73 Implantación del sistema de cables ..................74 Establecimiento de medidas de referencia ................76 Formación de la bolsa de implantación.................79 Conexión de los cables al generador de impulsos ..............81 Evaluación de las señales de los cables................85 Programación del generador de impulsos ................88...
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Página 5: Información Adicional
INFORMACIÓN ADICIONAL Si desea obtener información de referencia adicional, vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información acerca de las familias de desfibriladores automáticos implantables (DAI) AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN, INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y TELIGEN, que incluyen los siguientes tipos de generadores de impulsos (los modelos específicos se enumeran en "Especificaciones mecánicas"... - Página 6 • Estimulación antibradicardia, incluida la estimulación de frecuencia adaptativa, para detectar y tratar bradiarritmias y favorecer la frecuencia cardiaca tras una terapia de desfibrilación Entre las terapias de cardioversión y desfibrilación se incluyen las siguientes: • Toda una variedad de descargas de baja y alta energía mediante una forma de onda bifásica •...
- Página 7 NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los accesorios y otros componentes del sistema que se necesitan para satisfacer las condiciones de uso.
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Página 8: Información Relacionada
• Realizar pruebas diagnósticas no invasivas • Acceder a los datos del historial de terapias • Guardar un trazado de 12 segundos de la visualización del ECG/EGM desde cualquier pantalla • Acceder a un modo de demostración interactivo o un modo de Datos del paciente sin contar con un generador de impulsos •... - Página 9 El Comunicador lee automáticamente los datos del dispositivo implantado desde un generador de impulsos compatible de Boston Scientific en los momentos que haya programado el médico. El Comunicador envía estos datos al servidor seguro de LATITUDE NXT. El servidor de LATITUDE NXT muestra los datos del paciente en el sitio web de LATITUDE NXT, al que pueden acceder fácilmente a través de Internet los médicos y clínicos autorizados.
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Página 10: Indicaciones Y Uso
(ATP) y desfibrilación ventricular para el tratamiento automatizado de arritmias ventriculares potencialmente mortales. CONTRAINDICACIONES Los generadores de impulsos de Boston Scientific están contraindicados en los siguientes pacientes: • Pacientes cuyas taquiarritmias ventriculares puedan tener una causa reversible, como: •... - Página 11 • Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesado o la reesterilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en ella, lo que, a su vez, podría causar lesiones y enfermedades en el paciente e incluso la muerte. Además, estas prácticas podrían generar un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, como la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
- Página 12 conexiones para un ECG, pinzas hemostáticas, otras pinzas o abrazaderas. Si lo hace, podría dañar el terminal del cable y, posiblemente, comprometer la integridad del sellado, lo que provocaría que no se suministrara la terapia o la administración de una terapia inadecuada, como un cortocircuito dentro del bloque conector.
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Página 13: Precauciones
Para obtener más información sobre los sucesos adversos potenciales aplicables cuando las condiciones de uso no se cumplan, consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady. Para obtener más información sobre las advertencias, las precauciones y las condiciones de uso, consulte "Imagen por resonancia magnética (IRM)"... - Página 14 Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. •...
- Página 15 • Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamiento recomendada está entre 0 °C y 50 °C (32 °F y 122 °F). Deje que el dispositivo alcance una temperatura adecuada antes de utilizar telemetrías, programarlo o implantarlo, puesto que las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.
- Página 16 • Equipo alimentado por la red. Extreme las precauciones si va a probar cables usando equipos conectados a red, ya que una corriente de fuga que sobrepase los 10 µA puede provocar fibrilación ventricular. Asegúrese de que cualquier equipo que esté conectado a red cumpla con las especificaciones indicadas.
- Página 17 • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado. • Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poder realizar la inserción. Con la llave dinamométrica, afloje el tornillo si fuera necesario.
- Página 18 • Parámetros de ESTIM. STAT. Cuando un generador de impulsos se programa en los parámetros de ESTIM. STAT, continuará estimulando a los valores de ESTIM. STAT de alta energía si no se reprograma. El uso de los parámetros de ESTIM. STAT reducirá probablemente la longevidad del dispositivo. •...
- Página 19 • Polaridad de la forma de onda de la descarga. En el caso de los cables IS-1/DF-1, no cambie nunca la polaridad de la forma de onda de la descarga intercambiando físicamente el ánodo y cátodo del cable en el bloque conector del generador de impulsos; utilice la función programable Polaridad. Si se cambia físicamente la polaridad, es posible que se produzcan daños en el dispositivo o que la arritmia no se convierta tras la intervención.
- Página 20 • Detección auricular programada en Off. Cuando la detección auricular esté programada en Off en el modo DDI(R) o DDD(R), cualquier estimulación auricular que se produzca será asíncrona. Adicionalmente, puede que las funciones que requieran detección auricular no funcionen como es debido. •...
- Página 21 en Off cuando el Modo Taqui esté en Off para evitar una posible sobredetección y pausas en la estimulación. • Los pacientes oyen tonos procedentes del dispositivo. Debe aconsejarse al paciente que se ponga en contacto con su médico inmediatamente si oye tonos procedentes del dispositivo. •...
- Página 22 • Líneas del tendido eléctrico de alto voltaje • Hornos de fundición eléctricos • Transmisores de RF grandes, como un radar • Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos • Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo) • Un alternador de un coche cuando está arrancado •...
- Página 23 • Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los monitores del ECG de superficie o los monitores hemodinámicos) podrían interferir en los diagnósticos del generador de impulsos basados en la impedancia (por ejemplo, en las medidas de la impedancia de los cables de descarga o en la tendencia de la Frecuencia respiratoria).
- Página 24 No coloque un parche (o pala) directamente sobre los cables subcutáneos. La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos. Para evitar daños en el generador de impulsos, tenga en cuenta lo siguiente: • No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga los parches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos.
- Página 25 • Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" procedente de dispositivos tales como equipos de electrocauterización y monitorización pueden causar interferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación o programación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programador de los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no estén entrecruzados.
- Página 26 • Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a campos magnéticos intensos (superiores a 10 gauss o 1 mTesla) puede activar la función del imán. Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen: • Transformadores y motores industriales •...
- Página 27 Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente.
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Página 28: Información Preventiva Complementaria
• Programe el Modo Taqui y el Modo Bradi del generador de impulsos en Off. • Programe la función Respuesta con imán en Off. • Programe la función Pitido cuando explante esté indicado en Off. • Programe la función Pitido de Alerta Si Fuera de Rango en Off Limpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para la manipulación de productos con riesgo biológico. -
Página 29: Imagen Por Resonancia Magnética (Irm)
• Programar cualquier parámetro de bradicardia permanente en un valor nuevo y, a continuación, volver a programarlo en el valor deseado • Programar el Modo taquicardia en un valor nuevo y, a continuación, volver a programarlo en el valor deseado •... - Página 30 Para obtener más información sobre los sucesos adversos potenciales aplicables cuando las condiciones de uso no se cumplan, consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady. Para obtener más información sobre las advertencias, las precauciones y las condiciones de uso, consulte "Imagen por resonancia magnética (IRM)"...
- Página 31 exploración (por ejemplo, la capacidad para permanecer durante un período prolongado en la posición de decúbito supino). NOTA: Otros dispositivos implantados o afecciones del paciente pueden hacer que el paciente no sea apto para una exploración por IRM con independencia del estado del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady del paciente.
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Página 32: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)
No existen indicios de electrodos rotos ni de que se haya puesto en riesgo la integridad del sistema compuesto por el generador de impulsos y los cables Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva la aplicación de corriente eléctrica en el cuerpo y puede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. -
Página 33: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)
("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 24). Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. - Página 34 realizar cualquier otro tipo de procedimiento de ablación cardiaca en pacientes que tengan un dispositivo implantado. Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarios por razones médicas, tenga en cuenta lo siguiente para minimizar los riesgos para el paciente y el dispositivo: •...
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Página 35: Radiación Ionizante
Radiación ionizante PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizar el correcto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiación ionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia en un generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo, el tipo y energía del haz radiactivo, la frecuencia de la dosis, la dosis total suministrada durante la vida del generador de impulsos y la protección de este. -
Página 36: Presiones Elevadas
(OHB) o a buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas. El siguiente resumen de las pruebas de presión no debe considerarse como una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo con... - Página 37 Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión Equivalencias de los valores de presión Atmósferas absolutas 5,0 ATA Profundidad marina 40 m (130 ft) Presión absoluta 72,8 psia Manómetro 58,1 psig Bares kPa absoluta Todas las presiones se obtuvieron basándose en una densidad del agua marina de 1030 kg/m Presión leída en un manómetro o instrumento (psia = psig + 14,7 psi).
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Página 38: Sucesos Adversos Potenciales
Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba o los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. - Página 39 • Formación de hematomas o seromas • Bloqueo cardiaco • Insuficiencia cardiaca después de la estimulación crónica apical del VD • Incapacidad para desfibrilar o estimular • Terapia inadecuada (por ejemplo, descargas y estimulación antitaquicardia [ATP] cuando proceda, estimulación) • Dolor quirúrgico •...
- Página 40 • Roce y derrame pericárdicos • Neumotórax • Migración del generador de impulsos • Derivación de corriente durante la desfibrilación con palas internas o externas • Síncope • Taquiarritmias, que incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricular recurrente precoz •...
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Página 41: Especificaciones Mecánicas
ESPECIFICACIONES MECÁNICAS Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN. La superficie del electrodo de carcasa de todos los modelos de DAI de longevidad prolongada (LP) es de 6192 mm². La capacidad útil de la batería es de 1,9 Ah y su capacidad útil residual en Explante es de 0,12 Ah en el caso de dispositivos monocamerales y de 0,12 Ah en el caso de dispositivos bicamerales. - Página 42 Tabla 3. Especificaciones mecánicas: DAI AUTOGEN MINI Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional D044 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 VD: DF4 Sí D045 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 VD: IS-1/DF–1...
- Página 43 Tabla 5. Especificaciones mecánicas: DAI DYNAGEN MINI Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional D020 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 VD: DF4 Sí D021 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 VD: IS-1/DF–1...
- Página 44 Tabla 7. Especificaciones mecánicas: DAI INOGEN MINI Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional D010 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 VD: DF4 Sí D011 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 VD: IS-1/DF–1...
- Página 45 • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación (LP): batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 • Alimentación (MINI): batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific; 400010 Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos INCEPTA, ENERGEN y PUNCTUA.
- Página 46 Tabla 10. Especificaciones mecánicas: DAI INCEPTA Modelo Dimensiones Volumen (cm Tipo de conector anc. x alt. x pro.(cm) F160 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 VD: DF4-LLHH F161 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 VD: IS-1/DF-1 F162 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 AD: IS-1, VD: DF4-...
- Página 47 Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos TELIGEN. Todos los modelos tienen un peso de 72,0 g y una superficie del electrodo de carcasa de 6670 mm². La capacidad útil de la batería es de 1,7 Ah y su capacidad útil residual en Explante es de 0,12 Ah en el caso de...
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Página 48: Elementos Incluidos En El Envase
Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 ELEMENTOS INCLUIDOS EN EL ENVASE Con el generador de impulsos se incluyen los siguientes elementos: • Un destornillador •... -
Página 49: Símbolos Del Envase
ADVERTENCIA: El implante del sistema no se puede llevar a cabo en la Zona III (y superior) del sitio de American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices . Algunos de los accesorios incluidos con los generadores de impulsos y los cables, como la llave dinamométrica y las guías del estilete, no son RM condicional y no deben llevarse a la sala de exploración por IRM, a la sala de control ni a las áreas correspondientes a la Zona III o IV del sitio de IRM. - Página 50 Tabla 14. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad Número de lote Fecha de fabricación Radiación electromagnética no ionizante...
- Página 51 Tabla 14. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Voltaje peligroso Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www. bostonscientific-elabeling.com...
- Página 52 Tabla 14. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Designación RTTE de equipos radioeléctricos con restricción de Coloque la pala de telemetría aquí Abrir por aquí...
- Página 53 Tabla 14. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Fabricante C-Tick con códigos del proveedor Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de la Autoridad australiana de comunicaciones y medios de información (ACMA) Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de Gestión del espectro radioeléctrico neozelandés (RSM) Dirección del patrocinador australiano RM condicional...
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Página 54: Características De Fábrica
Tabla 14. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo DAI AD, VD DAI VD Dispositivo sin recubrimiento Telemetría RF CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA Consulte en la tabla más abajo los parámetros de fábrica del generador de impulsos (Tabla 15 Características de fábrica en la página 51). - Página 55 Tabla 15. Características de fábrica Parámetro Valor Modo Taqui Almacenamiento Terapia de taquicardia disponible ATP, Descarga Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación disponible DDDR (modelos DR) VVIR (modelos VR) Sensor Acelerómetro Sensor Combinación (Acel. y VM) (modelos AUTOGEN) Configuración de Estim./detec. AD: BI/BI (modelos DR) Configuración de Estim./detec.
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Página 56: Identificador Radiográfico
2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos. • En el caso de los generadores de impulsos TELIGEN, las letras BOS identifican a Boston Scientific como fabricante. Los números 112 identifican la aplicación de software del PRM modelo 2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos. -
Página 57: Información Sobre La Telemetría
[1] Identificador radiográfico [2] Bloque conector [3] Carcasa del generador de impulsos Figura 1. Identificador radiográfico Para obtener información sobre la identificación del dispositivo por medio del PRM, consulte el manual del usuario del PRM. El número de modelo del generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y se muestra en la pantalla Resumen del PRM una vez que se ha interrogado al generador de impulsos. -
Página 58: Longevidad Del Generador De Impulsos
Los dispositivos TELIGEN funcionan con una frecuencia de transmisión de 869,85 MHz, con modulación ASK y con una potencia de salida máxima emitida inferior a -1,25 dBm. La telemetría con pala funciona a 102,4 kHz y utiliza la modulación QPSK. LONGEVIDAD DEL GENERADOR DE IMPULSOS Basándose en simulaciones, se prevé... - Página 59 Tabla 16. Vida estimada del generador de impulsos DAI de longevidad prolongada (LP) desde el implante hasta el explante con batería ENDURALIFE Todos los modelos Longevidad (años) para una impedancia de estimulación (VD) de 500, 700 y 900 Ω 500 Ω 700 Ω...
- Página 60 Tabla 17. Vida estimada del generador de impulsos DAI MINI (desde el implante hasta el explante) Todos los modelos Longevidad (años) para una impedancia de estimulación (VD) de 500, 700 y 900 Ω 500 Ω 700 Ω 900 Ω Estimula- ción 50 % 100 %...
- Página 61 Tabla 18. Vida estimada del generador de impulsos DAI AUTOGEN de longevidad prolongada (LP) desde el implante hasta el explante con batería ENDURALIFE y PaceSafe Todos los modelos Longevidad (años) para una impedancia de estimulación (VD) de 500, 700 y 900 Ω 500 Ω...
- Página 62 Tabla 19. Vida estimada del generador de impulsos DAI AUTOGEN MINI (desde el implante hasta el explante) con PaceSafe Todos los modelos Longevidad (años) para una impedancia de estimulación (VD) de 500, 700 y 900 Ω 500 Ω 700 Ω 900 Ω...
- Página 63 La longevidad del generador de impulsos puede aumentar al disminuir cualquiera de los siguientes aspectos: • La frecuencia de estimulación • La(s) amplitud(es) del impulso de estimulación • La(s) anchura(s) del impulso de estimulación • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados •...
- Página 64 de estimulación y 0,4 ms de Ancho impulso de estimulación; 500 Ω de Impedancia de estimulación; 50 % de estimulación. La longevidad del dispositivo podría variar también en función de los siguientes aspectos: • Tolerancia de los componentes electrónicos • Las variaciones de los parámetros programados •...
- Página 65 Tabla 20. Vida estimada del generador de impulsos (desde el implante hasta el explante) con batería ENDURALIFE Todos los modelos Longevidad (años) para una impedancia de estimulación (VD) de 500, 700 y 900 Ω 500 Ω 700 Ω 900 Ω Estimula- ción 10,8...
- Página 66 La longevidad del generador de impulsos puede aumentar al disminuir cualquiera de los siguientes aspectos: • La frecuencia de estimulación • La(s) amplitud(es) del impulso de estimulación • La(s) anchura(s) del impulso de estimulación • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados •...
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Página 67: Información Sobre La Garantía
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique... -
Página 68: Información De Asesoramiento Al Paciente
decisión sobre la sustitución del dispositivo los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución. INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta. •... -
Página 69: Libro Del Paciente
NXT después de una exploración por IRM, si todavía no se han sometido. En caso contrario, en un programa de seguimiento en el centro cada tres meses se recomienda encarecidamente supervisar el rendimiento del dispositivo. • Evitar fuentes potenciales de IEM en casa, en el trabajo y en entornos médicos •... -
Página 70: Conexiones De Cables
NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los... - Página 71 [1] AD: Blanco [2] VD: Rojo [3] AD (-) [4] Orificios de sutura [5] VD (-) Figura 2. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH [1] VD: Rojo [2] VD (-) [3] Orificios de sutura Figura 3.
- Página 72 [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VD: Blanco [5] Desfibrilación (+) [6] Desfibrilación (-) [7] AD (-) [8] VD (-) [9] Orificio de sutura Figura 4. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1...
- Página 73 [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] VD: Blanco [4] Desfibrilación (+) [5] Desfibrilación (-) [6] VD (-) [7] Orificio de sutura Figura 5. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, VD: IS-1/DF-1 Las siguientes conexiones de cables se aplican a los dispositivos INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y TELIGEN.
- Página 74 [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] VD (-) [4] Orificio de sutura Figura 6. Conexiones del cable y localización de los tornillos, VD: IS-1/DF-1 [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] VD (-) [4] Orificio de sutura [5] AD (-) Figura 7.
- Página 75 [1] Orificio de sutura [2] VD (-) Figura 8. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, VD: DF4-LLHH [1] AD (-) [2] Orificio de sutura [3] VD (-) Figura 9. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH...
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Página 76: Implantación Del Generador De Impulsos
NOTA: La carcasa del generador de impulsos se utiliza como electrodo de desfibrilación, a menos que el generador de impulsos se haya programado en Vector de descarga de bobina distal a bobina proximal (o "Carcasa fría"). IMPLANTACIÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS Implante el generador de impulsos siguiendo estos pasos en la secuencia proporcionada. -
Página 77: Interrogación Y Comprobación Del Generador De Impulsos
Interrogue el generador de impulsos con el PRM. Compruebe que el Modo Taqui del generador de impulsos esté programado en Almacenamiento. Si no es así, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. -
Página 78: Implantación Del Sistema De Cables
Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores deben estar a cero. Si la batería del generador de impulsos no está totalmente cargada, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. Paso C: Implantación del sistema de cables... - Página 79 NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Lea la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para consultar los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los accesorios y otros componentes del sistema necesarios para cumplir las Condiciones de uso, así...
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Página 80: Establecimiento De Medidas De Referencia
NOTA: Si se producen cambios en el funcionamiento del cable que no puedan resolverse con la programación, puede que sea necesario sustituir el cable si no se dispone de un adaptador. NOTA: El uso de adaptadores no se contempla en las Condiciones de uso requeridas para el estado de RM condicional. - Página 81 Tabla 21. Medidas de los cables Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ Cable de descarga detección (agudo) detección (crónico) (agudo y crónico) Amplitud onda R > 5 mV > 5 mV > 1,0 mV Amplitud onda P > 1,5 mV >...
- Página 82 Tabla 21. Medidas de los cables (continúa) Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ Cable de descarga detección (agudo) detección (crónico) (agudo y crónico) Impedancia del cable (a > el límite bajo de la > el límite bajo de la 5,0 V y 0,5 ms en impedancia impedancia aurícula)
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Página 83: Formación De La Bolsa De Implantación
Tabla 21. Medidas de los cables (continúa) inexacta de la frecuencia cardiaca, a la no detección de una taquiarritmia o a la interpretación errónea de un ritmo normal como anormal. Esta medida no incluye corriente de lesión. Las modificaciones en la superficie del electrodo de desfibrilación, como el cambio de una configuración Triad a una configuración de bobina única, pueden influir en las medidas de impedancia. - Página 84 que se reduzcan al mínimo la tensión, los dobleces, los ángulos agudos y la presión. Los generadores de impulsos se implantan habitualmente en el tejido subcutáneo para minimizar las lesiones en el tejido y facilitar el explante. No obstante, una implantación más profunda (por ejemplo, subpectoral) puede ayudar a evitar la erosión o extrusión en algunos pacientes.
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Página 85: Conexión De Los Cables Al Generador De Impulsos
• Tunelice suavemente los cables por debajo de la piel hasta la bolsa de implantación si es preciso. • Vuelva a evaluar todas las señales de los cables para determinar si alguno ha sufrido daños durante el procedimiento de tunelización. Si los cables implantados no se conectan a un generador de impulsos cuando se implantan los cables, deben protegerse antes de cerrar la incisión. - Página 86 Aurícula derecha. • En los modelos con un puerto para cables AD IS-1, inserte y fije el extremo terminal del conector de un cable de estimulación/detección auricular IS-1. Cable de desfibrilación. • En los modelos con puertos para cables DF-1, inserte y fije primero el ánodo (+, proximal) del cable de desfibrilación en el puerto para cables DF-1 (+).
- Página 87 PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomar las siguientes precauciones para garantizar una inserción adecuada: • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado. •...
- Página 88 PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cerca de la superficie de contacto entre el cable y el bloque conector. Si se inserta incorrectamente, podría dañarse el aislamiento o el conector. NOTA: Si es necesario, lubrique con moderación todo el terminal del cable (el área que se muestra en Figura 11 Terminal del cable DF4 en la página 84) con agua estéril o con aceite mineral estéril para...
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Página 89: Evaluación De Las Señales De Los Cables
Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente volver a colocar el tornillo. Vuelva a insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillo girando la llave lentamente hacia la izquierda hasta que el cable se suelte. A continuación, repita la secuencia anterior. Si no se utiliza un puerto para cables, inserte un tapón en el puerto que no se utilice y ajuste el tornillo. - Página 90 artefactos, similar a la de un ECG de superficie. Una señal discontinua puede indicar que una conexión defectuosa, la fractura de los cables u otro tipo de daños en los cables, o una rotura del aislamiento, lo que precisará la sustitución del cable. Las señales inadecuadas pueden conllevar que el sistema generador de impulsos no detecte una arritmia, que no suministre la terapia programada o que suministre una terapia innecesaria.
- Página 91 Tenga en cuenta los siguientes factores al elegir el valor de los límites de impedancia: • En cables crónicos, el historial de medidas de impedancia del cable, así como otros indicadores del rendimiento eléctrico, como la estabilidad a lo largo del tiempo •...
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Página 92: Programación Del Generador De Impulsos
Las lecturas de la impedancia del cable de descarga comprendidas entre 20 Ω y el límite de impedancia Alto se consideran dentro de los márgenes. Si se observan fluctuaciones bruscas o considerables de la impedancia o las condiciones se encuentra fuera de los límites, considere lo siguiente: •... - Página 93 Puede resultarle de utilidad programar la función Pitidos durante carga condensador en On durante las pruebas de conversión y la implantación para identificar cuándo se carga el generador de impulsos para suministrar una descarga. Reforme manualmente los condensadores si aún no lo ha hecho. Programe el generador de impulsos adecuadamente si no se ha utilizado ningún puerto para cables.
- Página 94 – Acorte el Retardo AV o utilice el Retardo AV dinámico y reduzca el valor mínimo del Retardo AV dinámico – Reduzca el Retardo de búsqueda AV para la Búsqueda AV + – Aumente el porcentaje del control automático de la frecuencia descendente hasta el mayor valor posible –...
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Página 95: Comprobación De La Posibilidad De Convertir La Fibrilación Ventricular Y Las Arritmias Inducibles
• Cuando se programe el LSF, tenga en cuenta el estado, la edad, la salud general y la función del nodo sinusal del paciente, así como que un LSF alto puede ser inadecuado para pacientes que padezcan angina u otros síntomas de isquemia miocárdica a frecuencias más altas. •... - Página 96 impulsos o la energía de descarga máxima van a ser suficientes para convertir las arritmias de manera fiable y (3) si CAG y los criterios adicionales de detección se han programado correctamente para detectar FV y TV. La prueba de conversión consiste en inducir la arritmia y, a continuación, intentar convertirla con un nivel de energía preseleccionado.
- Página 97 ADVERTENCIA: Tenga siempre disponible un equipo de desfibrilación externo durante la implantación y durante las pruebas electrofisiológicas. Una taquiarritmia ventricular inducida que no se termine en un tiempo breve podría causar el fallecimiento del paciente. NOTA: Si se practica cirugía a tórax abierto y se utiliza un separador torácico, retírelo antes de las pruebas de conversión para simular mejor las condiciones ambulatorias en las que funcionará...
- Página 98 Compruebe el funcionamiento del imán y la telemetría para asegurarse de que el generador de impulsos está dentro del alcance aceptable. Programe los parámetros adecuados y cambie el Modo Taqui del generador de impulsos a Monitor + Terapia. Realice la inducción con el programador. Requisitos de pruebas de energía y umbrales para realizar una desfibrilación correcta Los requisitos de energía de desfibrilación y las pruebas de umbral para realizar una desfibrilación correcta se deben aplicar en el momento del implante.
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Página 99: Consideraciones Sobre La Programación De Taquiarritmias
Como margen de seguridad con un sistema de 41 J, se recomienda realizar la prueba de conversión en el ámbito del DFT dos veces si el nivel de energía seleccionado es de 31 J, o una vez si el DFT o el nivel de energía seleccionado es de 21 J sin fallos de conversión. - Página 100 características clínicas individuales del paciente. Para facilitar la detección, los umbrales de frecuencia programados deben tener un valor de al menos 10 min por debajo de la frecuencia de las arritmias conocidas que se desean tratar. NOTA: La detección del dispositivo y la terapia posterior pueden ser diferentes para la misma taquiarritmia subyacente, en función del número de zonas y parámetros programados, como el umbral de frecuencia, el tiempo de detección y los criterios adicionales de detección (si procede).
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Página 101: Implantación Del Generador De Impulsos
información de almacenamiento del episodio. Si un médico examine los EGM y cree que el dispositivo no detecta latidos ventriculares en la zona adecuada, la reprogramación de los umbrales de frecuencia de detección en frecuencias más lentas puede facilitar la capacidad de detección general. Se puede tener en cuenta el ajusta del CAG con pruebas de conversión. -
Página 102: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación
En el plazo de 10 días tras el implante, rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable y devuelva el original a Boston Scientific junto con una copia de los datos del paciente guardados desde el PRM. - Página 103 Esta llave dinamométrica puede utilizarse también para aflojar los tornillos de otros generadores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tengan tornillos que ajustan contra un tope cuando están totalmente retraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado transparentes). No obstante, cuando retraiga estos tornillos, deje de girar la llave dinamométrica cuando el tornillo toque el tope.
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Página 104: Pruebas De Seguimiento
Una vez que el tornillo esté suelto, podrá extenderse o retraerse según corresponda. Deseche la llave dinamométrica al terminar este procedimiento. [1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 12. - Página 105 salud del paciente a lo largo de la vida del dispositivo (consulte la información que se encuentra en el paso “Programación del generador de impulsos” en "Implantación del generador de impulsos" en la página 72). ADVERTENCIA: Asegúrese de que haya disponible un desfibrilador externo, así como personal médico cualificado en RCP, durante las pruebas del dispositivo posteriores al implante, por si el paciente necesitara reanimación externa.
- Página 106 del cable y el estado de la batería. Las visitas a la consulta pueden complementarse con la monitorización remota si está disponible. NOTA: Dado que la duración del temporizador de sustitución del dispositivo es de tres meses (a partir de alcanzarse el estado Explante), es especialmente importante que la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda un año.
- Página 107 Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimiento rutinaria: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen. Compruebe los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud de las señales intrínsecas. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en el historial del paciente y consultarlos posteriormente.
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Página 108: Explantación
Por otros motivos observados o complicaciones. NOTA: La eliminación de los dispositivos explantados está sujeta a la legislación y normativa vigentes. Si desea obtener un envase para la devolución de productos, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al proceso normal de anodización que no... - Página 109 Lave, sin sumergir, los dispositivos para eliminar los líquidos corporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquido en los puertos de los bloques conectores del generador de impulsos. • Utilice un envase para la devolución de productos de Boston Scientific para envasar correctamente los dispositivos y envíelo a Boston Scientific.
- Página 112 © Si desea obtener información de referencia adicional, 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. All rights reserved. 359404-076 ES Europe 2019-12 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...