Boston Scientific AUTOGEN CRT-D Manual Tecnico
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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO
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AUTOGEN
CRT-D,
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AUTOGEN
X4 CRT-D,
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DYNAGEN
CRT-D,
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DYNAGEN
X4 CRT-D,
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INOGEN
CRT-D, INOGEN
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ORIGEN
CRT-D, ORIGEN
™
INCEPTA
CRT-D, ENERGEN
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PUNCTUA
CRT-D,
™
PUNCTUA
NE CRT-D,
™
COGNIS
100-D CRT-D
DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE
RESINCRONIZACIÓN CARDIACA
REF G172, G173, G175, G177, G179, G150, G151, G156, G158, G140, G141,
G146, G148, G050, G051, G056, G058, P162, P163, P165, P142, P143, P052,
P053, P106, P107, P108
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X4 CRT-D,
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CRT-D,

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Resumen de contenidos para Boston Scientific AUTOGEN CRT-D

  • Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ AUTOGEN CRT-D, ™ AUTOGEN X4 CRT-D, ™ DYNAGEN CRT-D, ™ DYNAGEN X4 CRT-D, ™ ™ INOGEN CRT-D, INOGEN X4 CRT-D, ™ ™ ORIGEN CRT-D, ORIGEN X4 CRT-D, ™ ™ INCEPTA CRT-D, ENERGEN CRT-D, ™ PUNCTUA CRT-D, ™...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabla de contenidos Información adicional ........................1 Descripción del dispositivo ......................1 Información relacionada........................5 Indicaciones y uso...........................6 Contraindicaciones .........................7 Advertencias ...........................7 Precauciones ..........................10 Información preventiva complementaria ..................26 Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ..........26 Imagen por resonancia magnética (IRM) ................27 Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)............30 Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)..............32 Radiación ionizante......................33...
  • Página 4 Conexiones de cables ........................65 Implantación del generador de impulsos ..................74 Comprobación del equipo ....................74 Interrogación y comprobación del generador de impulsos ............75 Implantación del sistema de cables ..................76 Establecimiento de medidas de referencia ................78 Formación de la bolsa de implantación.................82 Conexión de los cables al generador de impulsos ..............83 Evaluación de las señales de los cables................88 Programación del generador de impulsos ................92...

  • Página 5: Información Adicional

    INFORMACIÓN ADICIONAL Si desea obtener información de referencia adicional, vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información acerca de las familias de desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN, INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y COGNIS (los modelos específicos se enumeran en "Especificaciones mecánicas"...
  • Página 6 • Estimulación antibradicardia, incluida la estimulación de frecuencia adaptativa, para detectar y tratar bradiarritmias y favorecer la frecuencia cardiaca tras una terapia de desfibrilación Entre las terapias de cardioversión y desfibrilación se incluyen las siguientes: • Toda una variedad de descargas de baja y alta energía mediante una forma de onda bifásica •...
  • Página 7 El generador de impulsos y los cables constituyen la parte implantable del sistema generador de impulsos. NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los...
  • Página 8 Puede usar el sistema de programación para hacer lo siguiente: • Interrogar al generador de impulsos • Programar el generador de impulsos para que proporcione diversas opciones de terapia • Acceder a las funciones de diagnóstico del generador de impulsos •...

  • Página 9: Información Relacionada

    El Comunicador lee automáticamente los datos del dispositivo implantado desde un generador de impulsos compatible de Boston Scientific en los momentos que haya programado el médico. El Comunicador envía estos datos al servidor seguro de LATITUDE NXT. El servidor de LATITUDE NXT muestra los datos del paciente en el sitio web de LATITUDE NXT, al que pueden acceder fácilmente a través de Internet los médicos y clínicos autorizados.

  • Página 10: Indicaciones Y Uso

    Las siguientes indicaciones se aplican a los dispositivos AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN: Estos desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) de Boston Scientific están indicados para pacientes que corran riesgo de sufrir una muerte súbita cardiaca como consecuencia de arritmias ventriculares y que padezcan insuficiencia cardiaca, incluida insuficiencia cardiaca isquémica asintomática...

  • Página 11: Contraindicaciones

    CONTRAINDICACIONES Este dispositivo no presenta contraindicaciones. ADVERTENCIAS General • Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de la implantación para no dañar el generador de impulsos y/o el cable. Tales daños podrían provocar lesiones al paciente o su fallecimiento. •...
  • Página 12 Manipulación • Evitar una descarga durante el manejo. Programe el/los Modo(s) Taqui del generador de impulsos en Off durante la implantación, la explantación o durante procedimientos póstumos para evitar descargas accidentales de alto voltaje. • No retuerza los cables. No doble, retuerza ni trence el cable con otros cables, ya que, si lo hace, podría ocasionar daños por abrasión al aislamiento del cable o podría dañar el conductor.
  • Página 13 Programación y funcionamiento del dispositivo • Modos de seguimiento auricular. No utilice los modos de seguimiento auricular en pacientes con taquiarritmias auriculares refractarias crónicas. El seguimiento de las arritmias auriculares podría dar lugar a taquiarritmias ventriculares. • Modos sólo auriculares. No utilice modos sólo auriculares en pacientes con insuficiencia cardiaca porque dichos modos no proporcionan TRC.

  • Página 14: Precauciones

    magnéticos intensos podrían dañar el generador de impulsos o el sistema de cables, lo que podría causar lesiones o el fallecimiento del paciente. Para obtener más información sobre los sucesos adversos potenciales aplicables cuando las condiciones de uso no se cumplan, consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady.
  • Página 15 • Funcionamiento de los modos del sensor VM. En el funcionamiento del sensor VM pueden influir adversamente situaciones transitorias como neumotórax, derrame pericárdico o pleural. Considere programar el sensor VM en Off hasta que se resuelvan dichas situaciones. • Modos de frecuencia adaptativa. Los modos de frecuencia adaptativa que se basen total o parcialmente en el sensor VM pueden no ser adecuados para pacientes que puedan alcanzar ciclos respiratorios inferiores a un segundo (más de 60 respiraciones por minuto).
  • Página 16 Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. •...
  • Página 17 este sistema. Los grupos de apoyo a la salud cardiovascular pueden disponer de directrices publicadas que sirvan de ayuda a la hora de realizar esta evaluación. • Compatibilidad del cable. Antes de la implantación, confirme la compatibilidad del cable y el generador de impulsos.
  • Página 18 • Se requiere cable de VD que funcione para establecer los ciclos de tiempo basados en el VD que proporcionan una detección y estimulación adecuadas en todas las cámaras, independientemente de la configuración programada. Esto incluye los dispositivos TRC programados en AAI(R) o la estimulación solo VI.
  • Página 19 • Sensor VM. No programe el sensor VM en On hasta después de haber implantado el generador de impulsos y haber probado y verificado la integridad del sistema. • Estimulación diafragmática. En los pacientes, deberá comprobarse la estimulación diafragmática estimulando el cable de VI con el generador de impulsos a 7,5 V y ajustando las configuraciones y las posiciones de los cables según sea necesario.
  • Página 20 • El valor de Impedancia estimulación debe ser superior al límite de impedancia Bajo programado e inferior al límite de impedancia Alto programado. • Programación adecuada de la configuración del cable. Si Configuración cable se programa en Bipolar cuando se ha implantado un cable monopolar, no habrá estimulación. •...
  • Página 21 • Prueba de retardo RVS-LVS. Asegúrese de que el paciente sea clínicamente capaz de tolerar la estimulación de seguridad de VD de baja frecuencia y la ausencia de estimulación VI durante una prueba de retardo RVS-LVS. • Polaridad de la forma de onda de la descarga. En el caso de los cables IS-1/DF-1, no cambie nunca la polaridad de la forma de onda de la descarga intercambiando físicamente el ánodo y cátodo del cable en el bloque conector del generador de impulsos;...
  • Página 22 conector, la programación del dispositivo debe concordar con el número y tipo de cables que estén realmente en uso. • Detección auricular programada en Off. Cuando la detección auricular esté programada en Off en el modo DDI(R) o DDD(R), cualquier estimulación auricular que se produzca será asíncrona. Adicionalmente, puede que las funciones que requieran detección auricular no funcionen como es debido.
  • Página 23 impulsos debido a una sutura inadecuada, una desfibrilación o cardioversión externas u otras complicaciones del paciente (por ej., neumotórax). • Ajuste de detección. Después de un ajuste en el rango de detección o de una modificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.
  • Página 24 Riesgos ambientales y derivados de terapias médicas • Evitación de las interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten las fuentes de IEM, ya que podrían dar lugar a que el generador de impulsos administrara una terapia inadecuada o inhibiera la terapia adecuada.
  • Página 25 • ECG sin cables. Un ECG sin cables es susceptible a las interferencias de RF, pudiendo producirse la pérdida de señal o que ésta sea intermitente. Si hubiese interferencias, especialmente durante las pruebas de diagnóstico, considere usar un ECG de superficie en su lugar. Entornos médicos y hospitalarios •...
  • Página 26 electrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa) pueden interferir con el generador de impulsos o dañarlo. Programe el dispositivo en el Modo Protección de electrocauterio antes del realizar tratamiento y monitorice el funcionamiento del dispositivo durante el tratamiento. Una vez concluido el tratamiento, compruebe el funcionamiento del generador de impulsos ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia"...
  • Página 27 • Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causar interferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizar este tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que se produzcan interacciones: •...
  • Página 28 • Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías para la colocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales como vías PIC o catéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse los cables del generador de impulsos. La introducción de dichas guías en venas que contengan cables podría dañar o desplazar los cables.
  • Página 29 sistemas pueden encontrarse en las entradas y en las salidas de tiendas, en contadores de salida, en bibliotecas públicas, así como en los sistemas de control de acceso de los puntos de entrada. Los pacientes deben evitar quedar parados cerca de sistemas antirrobo, de puertas de seguridad y de lectores de etiquetas.

  • Página 30: Información Preventiva Complementaria

    Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente.

  • Página 31: Imagen Por Resonancia Magnética (Irm)

    • Revisar el Registro de arritmias, incluidos los electrogramas almacenados (EGM) • Revisar los EGM en tiempo real • Probar los cables (umbral, amplitud e impedancia) • Efectuar una reforma manual de los condensadores • Revisar los diagnósticos basados en el sensor VM, el funcionamiento del sensor VM y efectuar una calibración manual del sensor VM si se desea •...
  • Página 32 www.bostonscientific-elabeling.com para obtener una lista completa de las advertencias y precauciones, así como las condiciones de uso aplicables a la exploración por IRM de pacientes a los que se ha implantado un sistema de desfibrilación de RM condicional ImageReady. Advertencias y precauciones del sistema de desfibrilación de RM condicional ADVERTENCIA: Dispositivos AUTOGEN, excepto en el caso de los que tienen una AD: IS-1;...
  • Página 33 ADVERTENCIA: El programador se considera no seguro en RM y debe permanecer fuera de la Zona III (y más allá) del sitio de IRM, tal como define el American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices . El programador no debe llevarse bajo ninguna circunstancia a la sala en la que se encuentre el escáner de IRM, a la sala de control ni a las zonas III o IV del área de IRM.

  • Página 34: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)

    obtener una lista completa de las advertencias y precauciones, así como las condiciones de uso aplicables a la exploración por IRM de pacientes a los que se ha implantado un sistema de desfibrilación de RM condicional ImageReady. Cardiología El paciente tiene implantado un sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady No existen otros dispositivos, componentes o accesorios activos ni implantados activos o abandonados como adaptadores de cables, extensores, cables o generadores de impulsos Se considera al paciente clínicamente capaz de tolerar la ausencia de protección contra la taquicardia...
  • Página 35 • Contemple el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, en especial en pacientes que dependan de un marcapasos. Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferencias durante el uso de TENS en el centro: •...

  • Página 36: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)

    ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 26). Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 37: Radiación Ionizante

    • Si la ablación por RF y el electrocauterio se realizan en tejido próximo al dispositivo o a los cables, monitorice las medidas de los umbrales de estimulación y detección, y de las impedancias, antes y después de la intervención para determinar la integridad y la estabilidad del sistema. •...

  • Página 38: Presiones Elevadas

    (OHB) o a buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas. El siguiente resumen de las pruebas de presión no debe considerarse como una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo con...
  • Página 39 impulsos de la muestra de prueba funcionaron conforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1000 ciclos a una presión máxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de la presión elevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuesta fisiológica estando implantado en un cuerpo humano.

  • Página 40: Sucesos Adversos Potenciales

    Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba o los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 41 • Fallecimiento • Desequilibrio electrolítico/deshidratación • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular o nerviosa) • No conversión de una arritmia inducida • Acumulación de fluidos • Fenómenos de rechazo de cuerpos extraños • Formación de hematomas o seromas •...
  • Página 42 • Reacción del tejido circundante • Pérdida de captura • Infarto de miocardio (IM) • Necrosis miocárdica • Traumatismo miocárdico (por ejemplo, daños tisulares o valvulares) • Detección de miopotenciales • Sobredetección o infradetección • Taquicardia mediada por el marcapasos (TMM) •...

  • Página 43: Especificaciones Mecánicas

    Los pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema generador de impulsos y experimentar lo siguiente: • Dependencia • Depresión • Temor a un agotamiento prematuro de la batería • Temor a recibir descargas estando consciente • Temor a que se pierda la capacidad de suministrar descargas •...
  • Página 44 Tabla 2. Especificaciones mecánicas: TRC-D AUTOGEN Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional G172 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 AD: IS-1; VD: Sí DF4; VI: IS-1 G173 5,37 x 8,08 x 0,99 72,8 32,0 AD: IS-1;...
  • Página 45 Tabla 3. Especificaciones mecánicas: TRC-D DYNAGEN Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional G150 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 AD: IS-1; VD: Sí DF4; VI: IS-1 G151 5,37 x 8,08 x 0,99 72,8 32,0 AD: IS-1;...
  • Página 46 Tabla 4. Especificaciones mecánicas: TRC-D INOGEN Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. x alt. x pro.(cm) conector condicional G140 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 AD: IS-1; VD: Sí DF4; VI: IS-1 G141 5,37 x 8,08 x 0,99 72,8 32,0 AD: IS-1;...
  • Página 47 Las especificaciones de los materiales se indican a continuación: • Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos INCEPTA, ENERGEN y PUNCTUA.
  • Página 48 Todos los modelos tienen un peso de 72,0 g y una superficie del electrodo de carcasa de 6670 mm². La capacidad útil de la batería es de 1,9 Ah y su capacidad útil residual en Explante es de 0,17 Ah. A continuación, se indican las especificaciones mecánicas particulares de cada modelo.
  • Página 49 Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos COGNIS. Todos los modelos tienen un peso de 72,0 g y una superficie del electrodo de carcasa de 6670 mm². La capacidad útil de la batería es de 2,0 Ah y su capacidad útil residual en Explante es de 0,16 Ah.

  • Página 50: Elementos Incluidos En El Envase

    Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 ELEMENTOS INCLUIDOS EN EL ENVASE Con el generador de impulsos se incluyen los siguientes elementos: • Un destornillador •...

  • Página 51: Símbolos Del Envase

    ADVERTENCIA: El implante del sistema no se puede llevar a cabo en la Zona III (y superior) del sitio de American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices . Algunos de los accesorios incluidos con los generadores de impulsos y los cables, como la llave dinamométrica y las guías del estilete, no son RM condicional y no deben llevarse a la sala de exploración por IRM, a la sala de control ni a las áreas correspondientes a la Zona III o IV del sitio de IRM.
  • Página 52 Tabla 10. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad Número de lote Fecha de fabricación Radiación electromagnética no ionizante...
  • Página 53 Tabla 10. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Voltaje peligroso Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www. bostonscientific-elabeling.com...
  • Página 54 Tabla 10. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Designación RTTE de equipos radioeléctricos con restricción de Coloque la pala de telemetría aquí Abrir por aquí...
  • Página 55 Tabla 10. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Fabricante C-Tick con códigos del proveedor Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de la Autoridad australiana de comunicaciones y medios de información (ACMA) Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de Gestión del espectro radioeléctrico neozelandés (RSM) Dirección del patrocinador australiano RM condicional...

  • Página 56: Características De Fábrica

    Tabla 10. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo DAI AD, VD DAI VD Dispositivo sin recubrimiento Telemetría RF CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA Consulte en la tabla más abajo los parámetros de fábrica del generador de impulsos (Tabla 11 Características de fábrica en la página 53).
  • Página 57 Tabla 11. Características de fábrica Parámetro Valor Modo Taqui Almacenamiento Terapia de taquicardia disponible ATP, Descarga Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación disponible DDDR Sensor Acelerómetro Sensor Combinación (Acel. y VM) (modelos AUTOGEN) Configuración de Estim./detec. AD: BI/BI Configuración de Estim./detec. VD: BI/BI Configuración de Estim./detec.

  • Página 58: Identificador Radiográfico

    En el caso de los generadores de impulsos AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN, las letras BSC identifican a Boston Scientific como fabricante. El número 140 identifica la aplicación de software del PRM modelo 2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos.
  • Página 59 • En el caso de los generadores de impulsos COGNIS, las letras BOS identifican a Boston Scientific como fabricante. Los números 112 identifican la aplicación de software del PRM modelo 2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos.

  • Página 60: Información Sobre La Telemetría

    INFORMACIÓN SOBRE LA TELEMETRÍA Los dispositivos AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN funcionan en la banda de 402–405 MHz con modulación FSK y con una potencia emitida conforme al límite de 25 μW correspondiente. La telemetría con pala funciona a 57 kHz y utiliza la modulación QPSK. Los dispositivos INCEPTA, ENERGEN y PUNCTUA funcionan con una frecuencia de transmisión de 869,85 MHz, con modulación ASK y con una potencia de salida máxima emitida inferior a -1,25 dBm.
  • Página 61 del dispositivo, se estima que se producirán 5 ciclos de carga adicionales para reformas automáticas adicionales de los condensadores a medida que el dispositivo se aproxime al indicador Explante. Estos cálculos también suponen que el Onset del EGM de 3 canales está en On y que el generador de impulsos pasa 6 meses en modo de Almacenamiento durante el envío y el almacenamiento.
  • Página 62 Tabla 13. Vida estimada del generador de impulsos AUTOGEN (desde el implante hasta el explante) con batería ENDURALIFE y PaceSafe Todos los modelos Amplitud y estimulación; umbral automático Longevidad (años) para una impedancia de ventricular derecho, auricular derecho y estimulación de 500 y 700 Ω (VD y VI) ventricular izquierdo programados en On PaceSafe programado en On (AD = 2,0 V;...
  • Página 63 La longevidad del generador de impulsos puede aumentar al disminuir cualquiera de los siguientes aspectos: • La frecuencia de estimulación • La(s) amplitud(es) del impulso de estimulación • La(s) anchura(s) del impulso de estimulación • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados •...
  • Página 64 La longevidad del dispositivo podría variar también en función de los siguientes aspectos: • Tolerancia de los componentes electrónicos • Las variaciones de los parámetros programados • Las variaciones en el uso como consecuencia del estado del paciente Las siguientes tablas de longevidad y condiciones de uso se aplican a los dispositivos INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y COGNIS.
  • Página 65 Tabla 14. Vida estimada del generador de impulsos (desde el implante hasta el explante) con batería ENDURALIFE (continúa) Todos los modelos Amplitud de estimulación Longevidad (años) para una impedancia de estimulación de 500 y 700 Ω (VD y VI) AD/VD 500 Ω...

  • Página 66: Información Sobre La Garantía

    Las variaciones en el uso como consecuencia del estado del paciente INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del generador de impulsos en www. bostonscientific.com. Para solicitarla, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 67: Fiabilidad Del Producto

    A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta a la hora de tomar una...
  • Página 68 • Pitidos: el paciente debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si oye pitidos procedentes del generador de impulsos • Signos y síntomas de una infección • Síntomas que se deben comunicar (p. ej., estimulación sostenida de alta frecuencia que requiera una reprogramación) •...

  • Página 69: Libro Del Paciente

    Además, en el caso de pacientes con un sistema de desfibrilación de RM condicional ImageReady, también se encuentra disponible una Guía del paciente de IRM de dicho sistema. Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 70 NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los...
  • Página 71 [1] AD: Blanco [2] VI: Verde [3] VD: Rojo [4] AD (−) [5] VI (−) [6] Orificios de sutura [7] VD (−) Figura 2. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS4- LLLL...
  • Página 72 [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (-) [8] AD (-) [9] VD (-) [10] VI (-) [11] Orificio de sutura Figura 3. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: LV-1...
  • Página 73 [1] AD: Blanco [2] VI: Verde [3] VD: Rojo [4] AD (-) [5] VI (-) [6] Orificios de sutura [7] VD (-) Figura 4. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS-1...
  • Página 74 [1] Desfibrilación (−): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (−) [8] AD (−) [9] VD (−) [10] VI (−) [11] Orificio de sutura Figura 5. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS4-LLLL...
  • Página 75 [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (-) [8] AD (-) [9] VD (-) [10] VI (-) [11] Orificio de sutura Figura 6. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS-1 Las siguientes conexiones de cables se aplican a los dispositivos INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y COGNIS.
  • Página 76 [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) [5] AD (-) [6] VI (-) Figura 7. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: LV-1...
  • Página 77 [1] Desfib (+) [2] Desfib (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) [5] AD (-) [6] VI (-) Figura 8. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1/DF-1, VI: IS-1 [1] AD (-) [2] VI (-) [3] Orificio de sutura [4] VD (-) Figura 9.

  • Página 78: Implantación Del Generador De Impulsos

    NOTA: La carcasa del generador de impulsos se utiliza como electrodo de desfibrilación, a menos que el generador de impulsos se haya programado en Vector de descarga de bobina distal a bobina proximal (o "Carcasa fría"). IMPLANTACIÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS Implante el generador de impulsos siguiendo estos pasos en la secuencia proporcionada.

  • Página 79: Interrogación Y Comprobación Del Generador De Impulsos

    Interrogue el generador de impulsos con el PRM. Compruebe que el Modo Taqui del generador de impulsos esté programado en Almacenamiento. Si no es así, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 80: Implantación Del Sistema De Cables

    Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores deben estar a cero. Si la batería del generador de impulsos no está totalmente cargada, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. Paso C: Implantación del sistema de cables...
  • Página 81 NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Lea la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para consultar los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los accesorios y otros componentes del sistema necesarios para cumplir las Condiciones de uso, así...

  • Página 82: Establecimiento De Medidas De Referencia

    de desfibrilación o sustituir un cable por otro para facilitar la conversión de la arritmia. En algunos casos, puede no encontrarse ninguna configuración de los cables que interrumpa de modo fiable la arritmia con la energía disponible del generador de impulsos. En estos casos, no se recomienda implantar el generador de impulsos. Implante los cables a través del acceso quirúrgico elegido.
  • Página 83 • A continuación, se enumeran las medidas del cable de estimulación/detección, tomadas unos 10 minutos después de la colocación inicial (agudo) o durante el procedimiento de sustitución (crónico). La obtención de valores distintos a los que se sugieren en la tabla puede ser aceptable desde el punto de vista clínico en el caso de que se pueda documentar una detección apropiada con los valores programados actualmente.
  • Página 84 Tabla 15. Medidas de los cables (continúa) Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ Cable de descarga detección (agudo) detección (crónico) (agudo y crónico) Impedancia del cable (a > el límite bajo de la > el límite bajo de la 5,0 V y 0,5 ms en impedancia impedancia aurícula)
  • Página 85 Tabla 15. Medidas de los cables (continúa) Las amplitudes de la onda R más bajas o las duraciones más largas pueden estar asociadas a la colocación en tejido isquémico o cicatrizado. Como la calidad de las señales puede deteriorarse paulatinamente, se debe hacer todo lo posible para cumplir los criterios anteriores volviendo a colocar los cables hasta obtener señales con la mayor amplitud posible y la menor duración.

  • Página 86: Formación De La Bolsa De Implantación

    Paso E: Formación de la bolsa de implantación Al utilizar las prácticas quirúrgicas estándar para preparar la bolsa de implantación, elija la posición de la bolsa en función de la configuración de los cables implantados y de la constitución física del paciente. Teniendo en cuenta la anatomía del paciente y el tamaño y movimiento del generador de impulsos, enrolle con cuidado el cable sobrante y colóquelo junto al generador de impulsos.

  • Página 87: Conexión De Los Cables Al Generador De Impulsos

    No entre en contacto con ninguna parte del terminal del cable IS4-LLLL que no sea el extremo terminal del conector, ni siquiera cuando esté colocado el capuchón para cable. • Si no se utiliza un tunelizador compatible, cubra los extremos terminales del conector de los cables. Para tunelizar los cables se pueden emplear un drenaje de Penrose, un tubo torácico grande o un tunelizador.
  • Página 88 Los cables deben conectarse al generador de impulsos según la secuencia siguiente (si desea ver ilustraciones del bloque conector y de la localización de los tornillos del generador de impulsos, consulte "Conexiones de cables" en la página 65): Ventrículo derecho. Conecte el cable VD primero, ya que es preciso para establecer los ciclos de tiempo basados en VD que proporcionan una detección y estimulación adecuadas en todas las cámaras, independientemente de la configuración programada.
  • Página 89 Cable de desfibrilación. • En los modelos con puertos para cables DF-1, inserte y fije primero el ánodo (+, proximal) del cable de desfibrilación en el puerto para cables DF-1 (+). A continuación, inserte y fije el cátodo (–, distal) del cable en el puerto para cable DF-1 (–).
  • Página 90 • Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poder realizar la inserción. Con la llave dinamométrica, afloje el tornillo si fuera necesario. • Inserte totalmente cada cable en su puerto y, a continuación, apriete el tornillo en el extremo terminal del conector.
  • Página 91 NOTA: Si es necesario, lubrique con moderación todo el terminal del cable (el área que se muestra en Figura 11 Terminal del cable DF4 en la página 87) con agua estéril o con aceite mineral estéril para facilitar la inserción. Figura 11.

  • Página 92: Evaluación De Las Señales De Los Cables

    Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente volver a colocar el tornillo. Vuelva a insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillo girando la llave lentamente hacia la izquierda hasta que el cable se suelte. A continuación, repita la secuencia anterior. Si no se utiliza un puerto para cables, inserte un tapón en el puerto que no se utilice y ajuste el tornillo.
  • Página 93 Evalúe las señales de los cables de desfibrilación y estimulación/detección; para ello, observe las marcas y los EGM en tiempo real. La señal de los cables de desfibrilación implantados debe ser continua y sin artefactos, similar a la de un ECG de superficie. Una señal discontinua puede indicar que una conexión defectuosa, la fractura de los cables u otro tipo de daños en los cables, o una rotura del aislamiento, lo que precisará...
  • Página 94 de impedancia Bajo se establece de forma nominal en 200 Ω y se puede programar entre 200 Ω y 500 Ω con incrementos de 50 Ω. Para los dispositivos INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA y COGNIS, el límite de impedancia Alto se establece de forma nominal en 2.000 Ω...
  • Página 95 • Rango de impedancia recomendado para los cables utilizados, si están disponibles • Valor de la impedancia de una prueba de impedancia de descarga a la energía máxima o una energía alta Las lecturas de la impedancia del cable de descarga comprendidas entre 20 Ω y el límite de impedancia Alto se consideran dentro de los márgenes.

  • Página 96: Programación Del Generador De Impulsos

    Paso H: Programación del generador de impulsos Compruebe el Reloj del programador, y configure y sincronice el generador de impulsos como sea preciso, de modo que aparezca la hora correcta en los informes impresos y en los registros de papel continuo del PRM.
  • Página 97 • Para reducir el riesgo de infradetección ventricular debido al cegamiento V tras estim. A (cuando es necesario un modo de estimulación bicameral con control automático de la frecuencia o estimulación a frecuencia adaptativa): – Reduzca el LIF – Acorte el Retardo AV o utilice el Retardo AV dinámico y reduzca el valor mínimo del Retardo AV dinámico –...
  • Página 98 – Los valores de RhythmMatch medidos también pueden ser útiles para programar otros parámetros de ID de ritmo como Discriminación taquiarritmia auricular, Umbral de frecuencia de FibA y Estabilidad • Cuando se programe el LSF, tenga en cuenta el estado, la edad, la salud general y la función del nodo sinusal del paciente, así...

  • Página 99: Comprobación De La Posibilidad De Convertir La Fibrilación Ventricular Y Las Arritmias Inducibles

    PRECAUCIÓN: Para evitar que se produzcan descargas inadecuadas, asegúrese de que el Modo taquicardia del generador de impulsos esté programado en Off cuando no esté en uso y antes de manipular el dispositivo. Para la terapia y la detección de taquiarritmias, verifique que el Modo taquicardia esté programado en Monitor + Terapia.
  • Página 100 conocida. Cuando no se realice ninguna prueba de conversión en pacientes con indicaciones de prevención principal, un médico debe tener en cuenta que las frecuencias de detección altas pueden limitar la capacidad del dispositivo para detectar y tratar con precisión las taquiarritmias polimórficas. Es importante evaluar los datos de diagnóstico almacenados en el dispositivo y los EGM, incluido el trazado de intervalos, después de las pruebas de conversión (consulte "Consideraciones sobre la programación de taquiarritmias"...
  • Página 101 Realización de la inducción Compruebe que el generador de impulsos está en la bolsa de implantación. Temporalmente, cierre la bolsa lo suficiente como para asegurarse de que el generador de impulsos no se moverá durante las pruebas de conversión. Compruebe que el contacto entre el generador de impulsos y el tejido circundante sea adecuado;...
  • Página 102 En la documentación técnica se describen distintos métodos de prueba para determinar los umbrales de desfibrilación y se incluyen, entre otros, los siguientes: • Disminución hasta producirse un error en las pruebas de umbral de desfibrilación, con el fin de determinar el DFT y verificar el último nivel de energía correcto, ya sea una vez[1x (DFT+)] o dos veces [2x (DFT++)].

  • Página 103: Consideraciones Sobre La Programación De Taquiarritmias

    • Reprograme la configuración de Vector cable descarga en el dispositivo (p. ej., extraiga la bobina proximal de una configuración TRIAD a un vector de descarga única como la configuración de Coil VD a Can). • Añada bobinas o cables de desfibrilación adicionales para aumentar la superficie de desfibrilación. NOTA: Consulte Tabla 15 Medidas de los cables en la página 79 para conocer las medidas de cable aceptables después de recolocar o reprogramar el cable.
  • Página 104 almacenados, con el uso de calibradores en pantalla para la amplitud de EGM y la medición de la temporización, permite al médico interpretar si se producen latidos ventriculares que no se detectan. Si se producen latidos no marcados, se debe realizar una evaluación para determinar si la programación de zonas de frecuencia más lentas podría mejorar la detección.

  • Página 105: Implantación Del Generador De Impulsos

    Paso K: Implantación del generador de impulsos Programe el Modo Taqui en Off. Compruebe el funcionamiento del imán y la telemetría con pala para asegurarse de que el generador de impulsos está dentro de un rango aceptable para iniciar la interrogación. Asegúrese de que el contacto entre el generador de impulsos y el tejido circundante de la bolsa de implantación sea adecuado y, a continuación, sutúrelo para fijarlo y reducir al mínimo el desplazamiento del dispositivo (consulte en "Conexiones de cables"...

  • Página 106: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación

    En el plazo de 10 días tras el implante, rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable y devuelva el original a Boston Scientific junto con una copia de los datos del paciente guardados desde el PRM.
  • Página 107 Cómo aflojar tornillos atascados Siga estos pasos para aflojar tornillos que estén atascados: Desde una posición perpendicular, incline la llave dinamométrica hacia el lateral de 20° a 30° respecto al eje central vertical del tornillo (Figura 12 Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado en la página 104).

  • Página 108: Pruebas De Seguimiento

    [1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 12. Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado PRUEBAS DE SEGUIMIENTO Es recomendable que la evaluación del funcionamiento del dispositivo sea realizada por personal capacitado para ello mediante pruebas de seguimiento periódicas.
  • Página 109 ADVERTENCIA: Asegúrese de que haya disponible un desfibrilador externo, así como personal médico cualificado en RCP, durante las pruebas del dispositivo posteriores al implante, por si el paciente necesitara reanimación externa. Seguimiento previo al alta Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimiento previo al alta utilizando la telemetría del PRM: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.
  • Página 110 NOTA: Dado que la duración del temporizador de sustitución del dispositivo es de tres meses (a partir de alcanzarse el estado Explante), es especialmente importante que la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda un año. Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimiento rutinaria: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.

  • Página 111: Explantación

    Por otros motivos observados o complicaciones. NOTA: La eliminación de los dispositivos explantados está sujeta a la legislación y normativa vigentes. Si desea obtener un envase para la devolución de productos, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al proceso normal de anodización que no...
  • Página 112 Lave, sin sumergir, los dispositivos para eliminar los líquidos corporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquido en los puertos de los bloques conectores del generador de impulsos. • Utilice un envase para la devolución de productos de Boston Scientific para envasar correctamente los dispositivos y envíelo a Boston Scientific.
  • Página 114 © Si desea obtener información de referencia adicional, 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. All rights reserved. 359402-074 ES Europe 2019-12 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...

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